1、魚腥草注射液致人死亡事件魚腥草注射液致人死亡事件第三組組員：李言言（文字） 趙 梅（ppt）魚腥草(herba houttuyniae)，又名折耳根，岑草、蕺、紫蕺(ji)、 野花麥等。在分類學(xué)上屬雙子葉植物三白草科蕺菜屬，是一種略帶魚腥味的草本植物。生長于長江以南喜歡潮濕環(huán)境。魚腥草的藥理作用魚腥草的藥理作用提高機(jī)體免疫力抗菌抗病毒利尿消炎等等.魚腥草注射液為中藥制劑，是魚腥草蒸餾提取的滅菌水溶液，具有清熱、解毒、利濕的作用，臨床用于肺膿瘍，痰熱咳嗽，白帶，尿路感染，癰癤(yong jie)。事件始末事件始末2006年2月22日，浙江省金華市一4歲女孩，因治療呼吸道感染，在靜脈滴注魚腥草注射

2、液過程中，出現(xiàn)抽搐、昏迷的嚴(yán)重不良反應(yīng)，且昏迷達(dá)3個(gè)多月，經(jīng)搶救脫離危險(xiǎn)。3月9 日，金華市全市范圍內(nèi)叫停同一批次的魚腥草注射液。2006年5月27日，湖北省武漢市一3歲女孩在靜脈滴注魚腥草注射液過程中，出現(xiàn)了過敏性休克的不良反應(yīng)，導(dǎo)致死亡。5月28日，武漢市衛(wèi)生局緊急發(fā)文，要求有心臟病史、藥物過敏史者和10歲以下患兒，暫停使用魚腥草類注射劑。1988-2006年，國家藥品不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)測中心共收到有關(guān)魚腥草和新魚腥草鈉等7種注射劑的不良反應(yīng)（ADR）5000例，嚴(yán)重不良反應(yīng)者222例，死亡35例。2006年6月1日國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布通告，決定從即日起在全國范圍內(nèi)暫停使用，同時(shí)暫停受

3、理和審批相關(guān)各類注冊申請。（魚腥草注射液、復(fù)方蒲公英注射液、魚金注射液、炎毒清注射液、新魚腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚腥草素鈉注射液、注射用新魚腥草素鈉。）該注射液的主要不良反應(yīng)該注射液的主要不良反應(yīng)魚腥草注射液等七個(gè)注射劑常見的不良反應(yīng)多為B型不良反應(yīng)，主要包括：皮膚和全身過敏反應(yīng)，臨床表現(xiàn)為，皮疹、剝脫皮炎；咳嗽、口干、氣促、呼吸困難、急性肺水腫；惡心、嘔吐；過敏性休克、過敏性哮喘、喉頭水腫等。不良反應(yīng)的可能原因不良反應(yīng)的可能原因 有效成分可能引起不良反應(yīng)魚腥草注射液是全草經(jīng)蒸餾而成的純中藥制劑;主要含癸酰乙醛(魚腥草素)、甲基正壬酮、月桂醛、芳樟醇等揮發(fā)性成分 1）可以用氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用

4、法測定魚腥草中甲基正壬酮含量。氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀,以正十五烷為內(nèi)標(biāo),色譜柱為DB-5 MS石英毛細(xì)管色譜柱(30 m0.32 mm,0.25m),樣品用正己烷萃取,采用選擇離子監(jiān)測法定量。 2）癸酰乙醛本身性質(zhì)不穩(wěn)定，提取后會(huì)發(fā)生聚合。也可能會(huì)導(dǎo)致過敏反應(yīng)。檢測癸酰乙醛可以用高效液相色譜法定性分析。就魚腥草中藥制劑而言，其中含有40多種成分，是否每種成分都對人體有用不得而知。因工藝有限還無法將其中的有效成分與無效成分分開，可能就是這其中的無效成分引起的不良反應(yīng)。 制備過程中的輔料可能引起不良反應(yīng)中藥注射液制備工藝復(fù)雜，影響因素多。生產(chǎn)過程中的添加劑有可能引起不良反應(yīng)。魚腥草注射液中添加了吐溫

5、80（又稱為聚梨山酯80）。由于表面活性劑的存在，可溶蝕生物膜的類脂屏障，是生物膜分子排列不定向，從而使其通透性增加，吐溫具有一定的溶血性。采用紫外分光光度法在414nm波長處進(jìn)行測定，吐溫80在濃度為1%以上時(shí)，對2種紅細(xì)胞表現(xiàn)出不同程度的溶血作用。 配伍其他藥物可能引起不良反應(yīng)輸液中的不溶性微粒侵入機(jī)體會(huì)引起肉芽腫和肺氣腫，造成供養(yǎng)不足，引起靜脈炎、局部組織血栓和壞死，造成過敏反應(yīng)和熱源反應(yīng)。藥典規(guī)定100ml靜脈滴注用注射液每1ml含10m以上微粒不得超過20個(gè)，含25m以上微粒不得超過2粒。魚腥草注射液與其他藥物的配伍使用可能加大了微粒數(shù)目，引起不良反應(yīng)。個(gè)體差異及滴注速度可能引起不良

6、反應(yīng)個(gè)體差異及滴注速度可能引起不良反應(yīng)還存在臨床使用中的其他一些影響因素，如超大劑量使用、滴注速度、加藥方法不當(dāng)、患者的個(gè)體差異或機(jī)體免疫因素，靜脈滴注速度過快也會(huì)引起不良反應(yīng)。魚腥草可否繼續(xù)使用？魚腥草可否繼續(xù)使用？魚腥草是三白草科植物蕺菜的全草，別名側(cè)耳根、豬鼻孔等，是藥食兩用的植物之一，入食多鮮用。入藥具有清熱解毒、排膿消癰、利尿通淋的作用，涼拌魚腥草也是民間的一道傳統(tǒng)佳肴。魚腥草注射液等七個(gè)注射劑產(chǎn)生的不良反應(yīng)多為靜脈注射后引起的過敏性反應(yīng)，它的不良反應(yīng)不等于魚腥草的不良反應(yīng)，故魚腥草仍可入湯劑或食用。與魚腥草注射液等七個(gè)注射劑相比，其口服制劑較為安全，魚腥草的口服制劑仍可以根據(jù)病情需要合理使用。該事件引發(fā)的思考該事件引發(fā)的思考魚腥草注射液系列藥品叫停事件給中藥制劑行業(yè)敲響了警鐘，突出反應(yīng)