1、 新系統(tǒng)報告注意事項及醫(yī)療器械常識內(nèi)容介紹可疑可疑醫(yī)療醫(yī)療器械不良事件器械不良事件報報表表填寫填寫要求要求常用常用醫(yī)療醫(yī)療器械可疑不良事件器械可疑不良事件舉舉例例可疑可疑醫(yī)療醫(yī)療器械不良事件器械不良事件報報告要求告要求1234是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。 什么是醫(yī)療器械不良事件是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程 什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測可疑醫(yī)療器械不良事件報告要求可疑醫(yī)療器械不良事件報告要求1.時間短，例數(shù)少2.對象窄、針對性強3.臨床試驗與臨床應用容易脫節(jié)、臨床定位不準確 醫(yī)療器械上市前臨床評價的局限性醫(yī)

2、療器械不良事件監(jiān)測旨在通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴重不良事件的重復發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的可疑醫(yī)療器械不良事件報告要求可疑醫(yī)療器械不良事件報告要求通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)；可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用器械的風險，保障廣大人民群眾安全；可以進一步提高對器械性能和功能的要求，推進企業(yè)對新產(chǎn)品的研制，有利于促進我國醫(yī)療器械工業(yè)的發(fā)展。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義醫(yī)療器械不良事件監(jiān)

3、測工作包括：報告的收集、匯總、分析、調(diào)查、核實、評價和反饋等環(huán)節(jié)。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作環(huán)節(jié)可疑醫(yī)療器械不良事件報告要求可疑醫(yī)療器械不良事件報告要求醫(yī)療器械不良事件不等于不等于醫(yī)療器械質(zhì)量事故不等于不等于醫(yī)療事故醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標準等規(guī)定造成的事故。什么是醫(yī)療器械質(zhì)量事故指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。什么是醫(yī)療事故可疑醫(yī)療器械不良事件報告要求可疑醫(yī)療器械不良事件報告要求1、害怕引起糾紛2、對不良事件報告概念及范圍認識模糊3、“事件” 不等于“事故” 影響醫(yī)療器械不良

4、事件上報的原因任何醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床應用過程中，都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，留下一些不可預見的缺陷，只有通過不良事件的有效監(jiān)測，對事件本身進行科學的分析和總結(jié)，及時采取有效措施，保證醫(yī)療器械使用的安全有效，也可促進企業(yè)不斷改進產(chǎn)品水平。 正確認識醫(yī)療器械不良事件可疑醫(yī)療器械不良事件報告要求可疑醫(yī)療器械不良事件報告要求可疑醫(yī)療器械不良事件報告要求可疑醫(yī)療器械不良事件報告要求報告基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。瀕臨事件原則： 有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的

5、臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴重傷害，則也需要報告?？梢杉磮笤瓌t： 在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。 免除報告原則免除報告原則使用者在應用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷使用者在應用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷完全是患者因素導致了不良事件完全是患者因素導致了不良事件事件發(fā)生僅僅是因為醫(yī)療器械超過有效期事件發(fā)生僅僅是因為醫(yī)療器械超過有效期事件發(fā)生時，醫(yī)療器械安全保護措施事件發(fā)生時，醫(yī)療器械安全保護措施正常工作，并不會對患者造成傷害正常工作，并不會對患者造成傷害可疑醫(yī)療器械不良事件報告

6、要求可疑醫(yī)療器械不良事件報告要求 必須報告的事件必須報告的事件 引起或造成死亡或嚴重傷引起或造成死亡或嚴重傷害的幾率較大；害的幾率較大； 對醫(yī)療器械性能的影響性對醫(yī)療器械性能的影響性質(zhì)嚴重，很可能引起或造成質(zhì)嚴重，很可能引起或造成死亡或嚴重傷害；死亡或嚴重傷害； 使器械不能發(fā)揮其必要的使器械不能發(fā)揮其必要的正常作用，并且影響醫(yī)療器正常作用，并且影響醫(yī)療器械的治療、檢查或診斷作用械的治療、檢查或診斷作用，可能引起或造成死亡或嚴，可能引起或造成死亡或嚴重傷害；重傷害； 醫(yī)療器械屬于長期植入物醫(yī)療器械屬于長期植入物或生命支持器械，因此對維持或生命支持器械，因此對維持人類生命十分必要；人類生命十分必要

7、； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要采取醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要采取或被要求采取行動來減少產(chǎn)品或被要求采取行動來減少產(chǎn)品對公眾健康造成損害的風險；對公眾健康造成損害的風險； 類似事件在過去實際已經(jīng)引類似事件在過去實際已經(jīng)引起或造成死亡或嚴重傷害。起或造成死亡或嚴重傷害。 可疑醫(yī)療器械不良事件報告要求可疑醫(yī)療器械不良事件報告要求可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求如何填寫一份完整的報表如何填寫一份完整的報表一：基本信息一：基本信息可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫

8、要求可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求 二：患者資料二：患者資料可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求預期治療疾病與作用預期治療疾病與作用： 定義：定義：指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病或指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病或者預計使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用。者預計使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用。 例如例如心瓣膜用于治療二尖瓣狹窄心瓣膜用于治療二尖瓣狹窄; ; 血管內(nèi)支架用于治血管內(nèi)支架用于治療急性心肌梗死療急性心肌梗死; ;角膜塑形鏡用于矯正屈光不正；宮角膜塑形鏡用于矯正屈光不正；宮內(nèi)節(jié)育器用于妊娠控制（避孕）；一次性心電電極用內(nèi)節(jié)育器用于妊娠控制（避孕）；一次性

9、心電電極用于（房顫；心電監(jiān)測）于（房顫；心電監(jiān)測） ?？梢舍t(yī)療器械不良事件報表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求 預期治療疾病與作用預期治療疾病與作用正確填寫舉例：正確填寫舉例：1、腦梗塞；輸液（一次性、腦梗塞；輸液（一次性輸液器）輸液器） 2、前列腺腫瘤；術(shù)后尿、前列腺腫瘤；術(shù)后尿潴留；留置導尿（導尿管潴留；留置導尿（導尿管） 3、乳腺癌；化療（中心、乳腺癌；化療（中心靜脈導管）靜脈導管）常見錯誤常見錯誤：只填所患疾?。褐惶钏技膊』蛑惶钏褂冕t(yī)療器械的或只填所使用醫(yī)療器械的作用。如：腦梗塞、哮喘作用。如：腦梗塞、哮喘、護士配制輸液、輸液反、護士配制輸液、輸液反應疾病、輸液（一次性輸應

10、疾病、輸液（一次性輸液器、一次性注射器等）液器、一次性注射器等）; 霧化治療（霧化吸入器等霧化治療（霧化吸入器等）；隔離（一次性橡膠手）；隔離（一次性橡膠手套）；還有的單位誤把器套）；還有的單位誤把器械故障或造成的傷害填寫械故障或造成的傷害填寫到預期治療疾病中到預期治療疾病中 ?？梢舍t(yī)療器械不良事件報表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求 三、不良事件情況三、不良事件情況可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求事件主要表現(xiàn)存在問題事件主要表現(xiàn)存在問題： 醫(yī)療器械不良事件定義醫(yī)療器械不良事件定義：是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的、可能與該：是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的、可能與該醫(yī)

11、療器械使用有關(guān)的有害事件，且與質(zhì)量、醫(yī)療事故無關(guān)醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件，且與質(zhì)量、醫(yī)療事故無關(guān) 。 不要把不要把“器械故障器械故障”和和“主要傷害主要傷害”兩項內(nèi)容混淆。例如，放置兩項內(nèi)容混淆。例如，放置節(jié)育器后因月經(jīng)過多，經(jīng)治療、隨訪觀察節(jié)育器后因月經(jīng)過多，經(jīng)治療、隨訪觀察3 3個月以上無效而取器個月以上無效而取器者，則事件主要傷害可填寫者，則事件主要傷害可填寫“月經(jīng)過多月經(jīng)過多”；放置節(jié)育器后，因月；放置節(jié)育器后，因月經(jīng)過多、導致中度以上貧血而取器者，則事件主要傷害可填寫經(jīng)過多、導致中度以上貧血而取器者，則事件主要傷害可填寫“月經(jīng)過多、貧血月經(jīng)過多、貧血”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)嚴重腹痛治

12、療無效而；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)嚴重腹痛治療無效而取器者，填寫取器者，填寫“嚴重腹痛嚴重腹痛”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)意外脫落者，；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)意外脫落者，器械故障填寫器械故障填寫“節(jié)育器脫落節(jié)育器脫落” ” ?？梢舍t(yī)療器械不良事件報表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求信息不完整信息不完整缺乏動態(tài)變化，只缺乏動態(tài)變化，只有開始，沒有結(jié)局有開始，沒有結(jié)局 偏重于敘述就診過程，偏重于敘述就診過程，缺乏相應的診斷依據(jù)缺乏相應的診斷依據(jù)極其簡單，信極其簡單，信息要素匱乏息要素匱乏 事件陳述事件陳述可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求 一份完整報表包括一份完整報表包括 患

13、者使用醫(yī)療器械的時間患者使用醫(yī)療器械的時間 醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的時間醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的時間 采取措施后不良事件好轉(zhuǎn)采取措施后不良事件好轉(zhuǎn)或轉(zhuǎn)歸的時間或轉(zhuǎn)歸的時間四四個個時時間間采取措施處理醫(yī)療器械采取措施處理醫(yī)療器械不良事件的時間不良事件的時間可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求 四個項目四個項目患者使用醫(yī)療器械的原因、相關(guān)患者使用醫(yī)療器械的原因、相關(guān)癥狀、體征、檢查、使用癥狀、體征、檢查、使用中使用后的情況中使用后的情況(包括患者和醫(yī)療器械包括患者和醫(yī)療器械)醫(yī)療器械不良事件發(fā)生時的醫(yī)療器械不良事件發(fā)生時的情況情況(包括患者和醫(yī)療器械包括患者和醫(yī)療器械)、相

14、關(guān)癥狀、體征、檢查相關(guān)癥狀、體征、檢查發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后處理發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后處理的措施的措施(具體到干預原則具體到干預原則)處理之后的結(jié)果處理之后的結(jié)果(包括死亡、包括死亡、治愈、好轉(zhuǎn)、正處于治療中、治愈、好轉(zhuǎn)、正處于治療中、自動出院、轉(zhuǎn)院、醫(yī)療器械自動出院、轉(zhuǎn)院、醫(yī)療器械維修、送檢及召回等維修、送檢及召回等)可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求 一份完整報表包括一份完整報表包括器械使用期間情況器械使用期間情況不良事件的表現(xiàn)不良事件的表現(xiàn)采取的治療措施采取的治療措施四個盡四個盡可能（可能（明確、明確、具體）具體）相關(guān)輔助檢查結(jié)果相關(guān)輔助檢查結(jié)果可疑醫(yī)療器械

15、不良事件報表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求報告填寫說明報告填寫說明套用套用格式格式四個時間四個項目四個盡可能四個時間四個項目四個盡可能何時何時在在何醫(yī)療機構(gòu)何醫(yī)療機構(gòu)因因何種原因何種原因開始使用開始使用何種醫(yī)療器何種醫(yī)療器械械，使用情況如何使用情況如何，于，于何時何時出現(xiàn)出現(xiàn)何不良事件何不良事件，給患，給患者造成者造成何種影響何種影響。何時何時采取采取何措施何措施，何時何時不良事件不良事件表現(xiàn)治愈或好轉(zhuǎn)。表現(xiàn)治愈或好轉(zhuǎn)。相對完整，以時間為線索，重點為不良事件的表相對完整，以時間為線索，重點為不良事件的表現(xiàn)、結(jié)果，目的是為分析評價提供充分的信息?，F(xiàn)、結(jié)果，目的是為分析評價提供充分的信息

16、。事件陳述事件陳述可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求事件陳述事件陳述 20082008年年0808月月1717日日患者因患者因右肱骨骨折右肱骨骨折在在xxxx醫(yī)院醫(yī)院做右肱骨骨折開放復位內(nèi)固定，做右肱骨骨折開放復位內(nèi)固定，正常使用正常使用。術(shù)后，。術(shù)后，骨折不愈合，疼痛骨折不愈合，疼痛。20092009年年0909月月0808日日拍拍x x片片，x x片片顯示：顯示：接骨板斷裂接骨板斷裂，20082008年年0909月月0909日日立即行二次立即行二次手術(shù)取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。術(shù)手術(shù)取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。術(shù)后，患者后，患者好轉(zhuǎn)好轉(zhuǎn)?？梢?/p>

17、醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求本條報告原上報單位所填寫事件陳述本條報告原上報單位所填寫事件陳述 器械使用時間：器械使用時間：2012-02-17 162012-02-17 16：2121 使用目的：使用靜脈留置針進行輸液使用目的：使用靜脈留置針進行輸液 使用情況：使用過程中使用情況：使用過程中 不良事件情況：發(fā)現(xiàn)患者輸液部位紅腫不良事件情況：發(fā)現(xiàn)患者輸液部位紅腫 對受害者影響：疼痛對受害者影響：疼痛 采取治療措施時間：采取治療措施時間：2012-02-18 162012-02-18 16：1818 采

18、取治療措施：停用靜脈留置針采取治療措施：停用靜脈留置針 不良事件好轉(zhuǎn)時間：不良事件好轉(zhuǎn)時間：2012-02-19 162012-02-19 16：1919可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求評價機構(gòu)完善后的事件陳述評價機構(gòu)完善后的事件陳述可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求 四、醫(yī)療器械情況四、醫(yī)療器械情況可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求在注冊證號文本框中輸入相關(guān)注冊證號在注冊證號文本框中輸入相關(guān)注冊證號“346027”346027”，那么會，

19、那么會根據(jù)注冊證號信息級聯(lián)帶出產(chǎn)品名稱、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)注冊證號信息級聯(lián)帶出產(chǎn)品名稱、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、電話信息。如圖所示：名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、電話信息。如圖所示：可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求應選應選“68466846植入材植入材料和人工器官料和人工器官”“宮內(nèi)節(jié)育器宮內(nèi)節(jié)育器” 可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求 蘇蘇食藥監(jiān)械蘇蘇食藥監(jiān)械( (準準) )字字20062006第第14100011410001號號國食藥監(jiān)械國食藥監(jiān)械( (準準) )字字20072007第第34008473400847號號豫

20、食藥監(jiān)械（準）豫食藥監(jiān)械（準）字字20062006第第26401972640197號號注冊證號注冊證號可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求注注：有時國家醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫中所載此類器械信息并不全面，比：有時國家醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫中所載此類器械信息并不全面，比如如輸入相關(guān)注冊證號，系統(tǒng)根據(jù)注冊證號信息級只聯(lián)帶出產(chǎn)品名輸入相關(guān)注冊證號，系統(tǒng)根據(jù)注冊證號信息級只聯(lián)帶出產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱等，其他信息則需填報單位據(jù)器械真實信息一稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱等，其他信息則需填報單位據(jù)器械真實信息一一填寫。一填寫?？梢舍t(yī)療器械不良事件報表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求注意不要把注意不要

21、把“產(chǎn)品標準號產(chǎn)品標準號”當做當做“產(chǎn)品編號產(chǎn)品編號”填填寫寫大型醫(yī)療器械如：大型醫(yī)療器械如：治療儀、治療儀、b b超機等超機等才有產(chǎn)品編號而無才有產(chǎn)品編號而無產(chǎn)品批號。產(chǎn)品批號。 一次性產(chǎn)品不可一次性產(chǎn)品不可能有產(chǎn)品編號而能有產(chǎn)品編號而只有產(chǎn)品批號。只有產(chǎn)品批號。 可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求填寫了此類器械的填寫了此類器械的全部規(guī)格型號；應全部規(guī)格型號；應只填寫本次使用器只填寫本次使用器械的規(guī)格。械的規(guī)格。 將將“產(chǎn)品標準號產(chǎn)品標準號”當作當作“產(chǎn)品編號產(chǎn)品編號”填寫填寫 可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求以下是比較完整的一份

22、醫(yī)療器械情況報告以下是比較完整的一份醫(yī)療器械情況報告可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求 植入日期：是指將相關(guān)可疑醫(yī)療器械植入體內(nèi)的具體日期。例如，放置宮內(nèi)節(jié)育器的具體時間。事件發(fā)生初步原因分析：綜合患者情況，醫(yī)療器械的設(shè)計、使用、性能，醫(yī)護人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因。事件報告狀態(tài)：通知藥監(jiān)部門必選可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求 各日期項各日期項報告日期報告日期: :指報告表的填寫日期。指報告表的填寫日期。事件發(fā)生日期：事件發(fā)生日期：指應用器

23、械者發(fā)現(xiàn)、或經(jīng)過檢查發(fā)現(xiàn)不良事指應用器械者發(fā)現(xiàn)、或經(jīng)過檢查發(fā)現(xiàn)不良事件（癥狀）的時間。件（癥狀）的時間。發(fā)現(xiàn)或知悉時間：發(fā)現(xiàn)或知悉時間：指報告單位發(fā)現(xiàn)或知道該可疑醫(yī)療器械不指報告單位發(fā)現(xiàn)或知道該可疑醫(yī)療器械不良事件的確切時間。良事件的確切時間。停用日期：停用日期：指停止使用該不良事件涉及醫(yī)療器械的具體時間，指停止使用該不良事件涉及醫(yī)療器械的具體時間，如取出節(jié)育器的時間。如取出節(jié)育器的時間。植入日期植入日期( (若植入若植入) )：此項只要求植入器械填寫，非植入器械如：此項只要求植入器械填寫，非植入器械如：“隱形眼鏡隱形眼鏡”、“縫合線縫合線”、“手術(shù)切口無菌保護膜手術(shù)切口無菌保護膜”等等不需填

24、寫此項。不需填寫此項。可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求 五、關(guān)聯(lián)性評價五、關(guān)聯(lián)性評價回答相關(guān)問題，系統(tǒng)自動給出關(guān)聯(lián)性評價結(jié)論?？梢舍t(yī)療器械不良事件報表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求 符合下列條件之一的事件，評價為不符合報告標準符合下列條件之一的事件，評價為不符合報告標準使用前就發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品存在缺陷的事件使用前就發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品存在缺陷的事件經(jīng)分析經(jīng)分析，可以確定與使用醫(yī)療器械無關(guān)的事件可以確定與使用醫(yī)療器械無關(guān)的事件經(jīng)分析，可以確定經(jīng)分析，可以確定僅僅由器械質(zhì)量不合格造成的事件由器械質(zhì)量不合格造成的事件經(jīng)分析，可以確定經(jīng)分析，可以確定僅僅由器械超過有效期后使用

25、導致的事件由器械超過有效期后使用導致的事件其他不符合報告標準的事件其他不符合報告標準的事件可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求 真實有效真實有效可追溯可追溯有價值有價值完整完整 信息最信息最大化大化可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報表填寫要求常用可疑醫(yī)療器械不良事件報告舉例常用可疑醫(yī)療器械不良事件報告舉例常用可疑醫(yī)療器械不良事件報告舉例常用可疑醫(yī)療器械不良事件報告舉例常用可疑醫(yī)療器械不良事件報告舉例常用可疑醫(yī)療器械不良事件報告舉例常用醫(yī)療器械在使用中可能會發(fā)生導致或者常用醫(yī)療器械在使用中可能會發(fā)生導致或者可能導致人體傷害的可疑不良事件舉例可能導致

26、人體傷害的可疑不良事件舉例 1.血壓計：測量結(jié)果不準確、間斷性黑屏、不顯示血壓值等。 2.體溫計 ：測量結(jié)果不準確、水銀柱不上升/下降、不能計數(shù)等。 3.血糖儀血糖儀 ：血糖測量值不準確 、血糖值顯示不清晰 、屏幕不顯示等。 4.胰島素注射筆胰島素注射筆 ：注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動困難、筆芯密封不嚴、筆芯變色等。常用可疑醫(yī)療器械不良事件報告舉例常用可疑醫(yī)療器械不良事件報告舉例 5.隱形眼鏡隱形眼鏡 ：眼睛干澀、紅腫、疼痛、流淚、畏光、視物不清、充血、刺激感等。 6.血管內(nèi)支架血管內(nèi)支架 :支架脫載、無再流、支架內(nèi)血栓形成、再狹窄等。 7.骨科植入物骨科植入物 : 骨科植入物主要包括骨接

27、合植入物及骨與關(guān)節(jié)植入物。(骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)針、矯形用棒、矯形用釘、帶鎖髓內(nèi)針、脊柱內(nèi)固定植入物等。骨與關(guān)節(jié)植入物主要包括人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、人工肘關(guān)節(jié)等。)主要表現(xiàn):植入物變形、折彎、斷裂、松動、脫落、磨損等。 8.人工心臟瓣膜 :開放性卡瓣、瓣葉脫落、碟片被卡、瓣膜狹窄、血栓栓塞等。 常用可疑醫(yī)療器械不良事件報告舉例常用可疑醫(yī)療器械不良事件報告舉例 9.宮內(nèi)節(jié)育器宮內(nèi)節(jié)育器 :脫落、下移、出血/疼痛、意外妊娠、異位妊娠、嚴重貧血、盆腔炎、節(jié)育器異位、子宮穿孔等。 10.心臟起搏器心臟起搏器 :電極移位、心外肌肉收縮、靜脈血栓/狹窄、電池提前耗竭、電極導線感染等

28、。 11.透析機透析機 :空氣監(jiān)測不報警、頭暈、心率下降等。 12. 醫(yī)用監(jiān)護儀醫(yī)用監(jiān)護儀 :(監(jiān)護儀一般分為麻醉監(jiān)護儀、肺功能監(jiān)護儀、心電監(jiān)護儀、腦電監(jiān)護儀。) 主要表現(xiàn):監(jiān)測數(shù)據(jù)不準確或不顯示、黑屏、死機等。 常用可疑醫(yī)療器械不良事件報告舉例常用可疑醫(yī)療器械不良事件報告舉例 14.呼吸機呼吸機 :潮氣量過大、通氣量不足、氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣等。 15. 嬰兒培養(yǎng)箱嬰兒培養(yǎng)箱 ：溫度失控、報警失靈等。 16.助聽器助聽器 ：噪音大、聽不清，聲音小、不能放大，聲音過響，斷音，耳鳴，耳道腫痛，頭痛等。 17.高壓氧艙高壓氧艙 ：氧艙起火、氧氣加濕罐破裂、測氧儀示值偏差大、主艙加壓閥失靈、對講系

29、統(tǒng)失靈、氧艙開門受阻等。 18. 輸液泵輸液泵 ：滴速失控、滴量不準、漏液、報警失靈等。 常用可疑醫(yī)療器械不良事件報告舉例常用可疑醫(yī)療器械不良事件報告舉例 19.心電圖機心電圖機 ：結(jié)果不準確、走紙不正常、信號干擾、接觸不良、黑屏、不顯示心電圖譜等。 20.溫熱治療床溫熱治療床 ：燙傷、紅疹、瘙癢、水皰；頭暈、頭疼、惡心、嘔吐；神經(jīng)麻木；腰椎間盤突出；心慌、胸悶、心跳加速；肋骨受傷；脾、膽、腎臟增大；腦溢血；白細胞數(shù)量異常增高；死亡；胃痛；腹瀉；血壓升高等。 21.經(jīng)外周插入的中心靜脈導管經(jīng)外周插入的中心靜脈導管 ：導管脫落、斷裂滑入體內(nèi)，靜脈炎，感染，導管破裂后漏液等。 22. 導尿管導尿管

30、 ：尿道紅腫、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導尿管堵塞、脫落、氣囊破裂等。 常用可疑醫(yī)療器械不良事件報告舉例常用可疑醫(yī)療器械不良事件報告舉例 23.人工晶體人工晶體 ：角膜水腫、角膜損傷、前房出血、眼內(nèi)炎、青光眼、瞳孔變形移位、人工晶體位置異常等。 24.縫合線縫合線 ：傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合/愈合延遲、線斷裂等。 25.頸椎牽引器頸椎牽引器 ：頭暈、頭痛，惡心，眼花，頸部皮膚紅腫、瘙癢，頸部酸脹疼痛，氣囊漏氣、破裂等。 26.靜脈留置針靜脈留置針 ：留置針漏液（接口處、針尾），套管脫落，套管堵塞，套管斷裂，穿刺部位紅腫、疼痛，靜脈炎等。常用可疑醫(yī)療器械不良事件報告舉例常用可疑醫(yī)療器械不良事

31、件報告舉例新軟件在填寫報告過程中的幾點應用新軟件在填寫報告過程中的幾點應用 暫存暫存報告人可隨時對已填報告進行修改，系統(tǒng)不保存更改記錄。 修改修改報告提交后，報告人仍可對報告修改，但系統(tǒng)保存修改記錄，當監(jiān)測機構(gòu)對報告進行評價后，報告人對報告的修改權(quán)限將被取消。 提交提交報告一旦提交，即進入系統(tǒng)的預警范圍，請報告人認真填寫。 補充材料補充材料只有監(jiān)測機構(gòu)提出補充材料要求時，報告人才可以對報告進行補充材料。 刪除刪除只有報告被退回至報告人時，報告人才可以刪除已提交報告。這是系統(tǒng)僅有的刪除報告的方法，即監(jiān)測機構(gòu)無法刪除報告。新系統(tǒng)報告注意事項新系統(tǒng)報告注意事項掌握醫(yī)療器械的基本知識掌握醫(yī)療器械的基本知識 醫(yī)療器械分類名稱醫(yī)療器械分類名稱 20052005版版醫(yī)療器械分類目錄醫(yī)療器械分類目錄-國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局20042004年年1111月月0101日日 發(fā)布發(fā)布 http:/