1、藥品質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書教學(xué)目標(biāo)p了解醫(yī)藥商品的包裝對(duì)商品質(zhì)量的影了解醫(yī)藥商品的包裝對(duì)商品質(zhì)量的影響；響；p熟悉醫(yī)藥商品常用的包裝材料及管理方熟悉醫(yī)藥商品常用的包裝材料及管理方法；法；p熟悉醫(yī)藥商品的包裝標(biāo)記與包裝標(biāo)志；熟悉醫(yī)藥商品的包裝標(biāo)記與包裝標(biāo)志；p掌握醫(yī)藥商品的標(biāo)簽與說明書的主要掌握醫(yī)藥商品的標(biāo)簽與說明書的主要內(nèi)容。內(nèi)容。一、藥物商品的概念一、藥物商品的概念 是指能滿足規(guī)定要求和需要的特征綜合。藥品是指能滿足規(guī)定要求和需要的特征綜合。藥品質(zhì)量特征：質(zhì)量特征： 有效性有效性 平安性平安性 穩(wěn)定性穩(wěn)定性 均一性均一性 經(jīng)濟(jì)性經(jīng)濟(jì)性二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):局頒、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)局頒

2、、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)三、偽劣藥品簡便鑒別方法：看、嘗、試三、偽劣藥品簡便鑒別方法：看、嘗、試第一節(jié)藥品商品的質(zhì)量第一節(jié)藥品商品的質(zhì)量一、藥品包裝的概念一、藥品包裝的概念 符合藥品的需求，依最正確的本錢，符合藥品的需求，依最正確的本錢，采用適當(dāng)?shù)牟牧虾图夹g(shù)，便于貨物的采用適當(dāng)?shù)牟牧虾图夹g(shù)，便于貨物的運(yùn)輸、配銷、儲(chǔ)存和銷售，而實(shí)施之運(yùn)輸、配銷、儲(chǔ)存和銷售，而實(shí)施之統(tǒng)籌整體系統(tǒng)的準(zhǔn)備工作。統(tǒng)籌整體系統(tǒng)的準(zhǔn)備工作。第二節(jié)藥物商品的包裝第二節(jié)藥物商品的包裝二、藥品包裝的作用：二、藥品包裝的作用： 保護(hù)商品保護(hù)商品 便于流通便于流通 促進(jìn)銷售促進(jìn)銷售 方便消費(fèi)方便消費(fèi) 附：興旺國家中，藥品包裝占到了藥附：興旺國

3、家中，藥品包裝占到了藥品價(jià)值的品價(jià)值的30 ，而我國這一比例僅，而我國這一比例僅為為10 左右。左右。 藥品包裝藥品包裝一、常用的藥品包裝材料一、常用的藥品包裝材料 玻璃：以抗生素粉針包裝為例，目玻璃：以抗生素粉針包裝為例，目前國內(nèi)用于該類藥品包裝的玻璃瓶前國內(nèi)用于該類藥品包裝的玻璃瓶根本都是經(jīng)過外表脫堿處理的普通根本都是經(jīng)過外表脫堿處理的普通鈉鈣玻璃鈉鈣玻璃(即即類玻璃類玻璃)，以及低硼，以及低硼的國內(nèi)中性玻璃，受材質(zhì)及性能的的國內(nèi)中性玻璃，受材質(zhì)及性能的限制而興旺國家玻璃材質(zhì)向國際限制而興旺國家玻璃材質(zhì)向國際中性玻璃即中性玻璃即I類玻璃開展類玻璃開展 。第三節(jié)第三節(jié) 藥品包裝材料和管理方法

4、藥品包裝材料和管理方法硅化鍍膜瓶新技術(shù) 近年來國際上開發(fā)投用的一種新產(chǎn)近年來國際上開發(fā)投用的一種新產(chǎn)品該產(chǎn)品采用無毒的惰性材料對(duì)瓶子品該產(chǎn)品采用無毒的惰性材料對(duì)瓶子內(nèi)外表進(jìn)行處理形成外表疏水性，使內(nèi)外表進(jìn)行處理形成外表疏水性，使鈉離子析出量明顯減少。這種理化性能鈉離子析出量明顯減少。這種理化性能的特點(diǎn)使藥液象水銀一樣不粘掛壁少的特點(diǎn)使藥液象水銀一樣不粘掛壁少量殘留藥液以珠狀形態(tài)存在，便于抽取。量殘留藥液以珠狀形態(tài)存在，便于抽取。據(jù)實(shí)驗(yàn)測算：普通瓶的殘留量占藥液的據(jù)實(shí)驗(yàn)測算：普通瓶的殘留量占藥液的2 25 5 ，而硅化鍍膜瓶僅占，而硅化鍍膜瓶僅占0.020.020.10.1。 塑料：塑料瓶是目前

5、口服制劑使用最多的包裝塑料：塑料瓶是目前口服制劑使用最多的包裝容器。據(jù)報(bào)道，國外容器。據(jù)報(bào)道，國外70 的口服固體制劑使的口服固體制劑使用塑料瓶包裝用塑料瓶包裝 預(yù)計(jì)今后口服制劑的包裝將預(yù)計(jì)今后口服制劑的包裝將以塑料瓶及鋁塑泡罩包裝為主。塑料安瓿將會(huì)以塑料瓶及鋁塑泡罩包裝為主。塑料安瓿將會(huì)局部地替代玻璃安瓿。局部地替代玻璃安瓿。此外：在歐洲市場，塑料安瓿已經(jīng)用于水此外：在歐洲市場，塑料安瓿已經(jīng)用于水針的包裝，但所占比例很小，目前中國國內(nèi)還針的包裝，但所占比例很小，目前中國國內(nèi)還沒有用于水針包裝的塑料安瓿。沒有用于水針包裝的塑料安瓿。 紙質(zhì)品紙質(zhì)品 金屬金屬 木材木材 復(fù)合材料復(fù)合材料 橡膠制品

6、橡膠制品藥品包裝材料和管理方法藥品包裝材料和管理方法二、藥品包裝容器二、藥品包裝容器 密閉：防止塵埃、異物密閉：防止塵埃、異物 密封：防止風(fēng)化、吸濕、揮發(fā)或被密封：防止風(fēng)化、吸濕、揮發(fā)或被異物污染異物污染 熔封和嚴(yán)封：防止空氣、水份、熔封和嚴(yán)封：防止空氣、水份、細(xì)菌污染細(xì)菌污染 遮光遮光藥品包裝材料和管理方法藥品包裝材料和管理方法三、藥品輔助包裝材料三、藥品輔助包裝材料 橡膠塞橡膠塞 塑料蓋塞塑料蓋塞 玻璃瓶塞玻璃瓶塞四、藥品包裝材料管理四、藥品包裝材料管理 ?直接接觸藥品的包裝材料和容器管理直接接觸藥品的包裝材料和容器管理方法方法?藥品包裝材料和管理方法藥品包裝材料和管理方法五、藥品包裝的標(biāo)

7、志五、藥品包裝的標(biāo)志 1、運(yùn)輸標(biāo)志 嘜頭 2、指示性標(biāo)志 3、警告性標(biāo)志一、藥品標(biāo)簽：一、藥品標(biāo)簽： 藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。 藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。 第四節(jié) 藥物商品的標(biāo)簽和說明書一、藥品

8、標(biāo)簽：一、藥品標(biāo)簽： 內(nèi)包裝銷售包裝、零售包裝：內(nèi)包裝銷售包裝、零售包裝：必須注明：必須注明：藥品名稱藥品名稱規(guī)格規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)批號(hào) 外包裝儲(chǔ)運(yùn)包裝中外包裝儲(chǔ)運(yùn)包裝中/大包裝：大包裝：藥物商品的標(biāo)簽和說明書藥物商品的標(biāo)簽和說明書 二、藥品說明書：二、藥品說明書：相關(guān)內(nèi)容：相關(guān)內(nèi)容： 藥品名稱藥品名稱 通用名通用名 商品名商品名 外文名外文名 漢語拼音漢語拼音 化學(xué)名化學(xué)名藥物商品的標(biāo)簽和說明書藥物商品的標(biāo)簽和說明書二、相關(guān)內(nèi)容：二、相關(guān)內(nèi)容： 性狀性狀 藥理毒理藥理毒理 藥代動(dòng)力學(xué)藥代動(dòng)力學(xué) 適應(yīng)癥適應(yīng)癥 用法用量用法用量 不良反響不良反響藥物商品的標(biāo)簽和說明書藥物商品的標(biāo)簽和說明書二、相關(guān)

9、內(nèi)容：二、相關(guān)內(nèi)容： 禁忌禁忌 本卷須知本卷須知 孕婦及哺乳期婦女用藥孕婦及哺乳期婦女用藥 兒童用藥兒童用藥 老年患者用藥老年患者用藥 藥物相互作用藥物相互作用藥物商品的標(biāo)簽和說明書藥物商品的標(biāo)簽和說明書二、相關(guān)內(nèi)容：二、相關(guān)內(nèi)容： 藥物過量藥物過量 規(guī)格規(guī)格 貯藏貯藏 包裝包裝 有效期有效期 批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、商標(biāo)、條形碼批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、商標(biāo)、條形碼藥物商品的標(biāo)簽和說明書藥物商品的標(biāo)簽和說明書 藥物商標(biāo)假冒事件 藥品說明書重要性藥品說明書重要性 患者劉某，女，52歲，因頭暈、頭痛來院就診。經(jīng)X光拍片及醫(yī)生檢查后診斷為“頸椎病引起腦供血缺乏，導(dǎo)致頭暈頭痛。 處方:血塞通注射液250mgx6支，

10、5%葡萄糖注射液250mlx3瓶; 用法用量:血塞通注射液500mg，加5%葡萄塘注射液250ml，ivd,q.d. 藥品說明書重要性藥品說明書重要性 患者子女取藥后，仔細(xì)閱讀了說明書?；颊咦优∷幒?，仔細(xì)閱讀了說明書。由于血塞通注射液說明書標(biāo)明用法用量由于血塞通注射液說明書標(biāo)明用法用量每次每次200200400mg(400mg(規(guī)格規(guī)格250mg/250mg/支支) )，便產(chǎn)，便產(chǎn)生了疑慮，認(rèn)為醫(yī)生處方使用血塞通注生了疑慮，認(rèn)為醫(yī)生處方使用血塞通注射液射液500mg500mg，已超出藥品說明書中最大劑，已超出藥品說明書中最大劑量，要求醫(yī)生對(duì)其母負(fù)責(zé)，保證在治療量，要求醫(yī)生對(duì)其母負(fù)責(zé)，保證在治

11、療中，不能發(fā)生任何問題。中，不能發(fā)生任何問題。 藥品的標(biāo)簽和說明書藥品的標(biāo)簽和說明書 2006年1月1日國家食品藥品監(jiān)督管理局公布施行的?藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定?中明確規(guī)定:“藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品平安性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)平安、合理使用藥品。(第九條藥品說明書藥品說明書 “藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的平安性、有效性情況，需要對(duì)藥品說明書進(jìn)行修訂的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。(第十條); “藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反響信息，詳細(xì)注明藥品不良反響。藥品生產(chǎn)企業(yè)未及時(shí)根據(jù)藥品上市后的平安性、有效性情況及時(shí)修訂說明書或者未將藥品不良反響在說明書中充分說明的，由此引起的

12、不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。(第十四條。存在的問題及本卷須知存在的問題及本卷須知 藥品說明書的內(nèi)容作了重大改動(dòng)，未及時(shí)通告與告知，易造成使用者憑經(jīng)驗(yàn)用藥，出現(xiàn)過失。 如某制藥廠生產(chǎn)的磷霉素鈉2g/支，原說明書中沒有注明5歲以下兒童禁用，醫(yī)生憑經(jīng)驗(yàn)用藥，藥師憑經(jīng)驗(yàn)調(diào)配，護(hù)士憑經(jīng)驗(yàn)注射，結(jié)果出現(xiàn)醫(yī)療事故，再詳看說明書時(shí)，才發(fā)現(xiàn)該藥品在以往的說明書中增加了“5歲以下兒童禁用這一條，致使該院在事故處理中形成被動(dòng)局面。溶媒使用不清溶媒使用不清 藥品說明書有關(guān)注射劑溶媒使用的描述不明確，而注射用藥物，對(duì)于溶劑的選擇有嚴(yán)格的規(guī)定。 如某藥業(yè)生產(chǎn)的注射用絨促性素(500U/支)，其藥品說明書中沒有注明該藥使用何

13、種溶媒，按何種比例配制，醫(yī)生在處方時(shí)，藥師在調(diào)配時(shí)，護(hù)士在注射時(shí)，不知使用何種溶媒按何種比例進(jìn)行配制，往往憑經(jīng)驗(yàn)，各行其是。使用溶媒不當(dāng)使用溶媒不當(dāng) 注射用青霉素鈉溶于注射用青霉素鈉溶于5%5%葡萄糖葡萄糖注射液。青霉素類在近中性注射液。青霉素類在近中性(pH7)(pH7)溶溶液中較為穩(wěn)定，酸性或堿性增強(qiáng)，液中較為穩(wěn)定，酸性或堿性增強(qiáng)，均可使之加速分解，最好用等滲氯均可使之加速分解，最好用等滲氯化鈉注射液溶解青霉素類，溶于葡化鈉注射液溶解青霉素類，溶于葡萄糖中可有一定程度的分解。萄糖中可有一定程度的分解。成分標(biāo)注缺失成分標(biāo)注缺失 磷酸川芎嗪注射液說明書磷酸川芎嗪注射液說明書【成份】磷酸川芎嗪。

14、【成份】磷酸川芎嗪。 甘露醇甘露醇 【性狀】本品為無色的澄明液體?！拘誀睢勘酒窞闊o色的澄明液體?！窘伞俊窘伞?. 1. 對(duì)本品過敏者禁用。對(duì)本品過敏者禁用。 2. 2. 腦出血或有出血傾向的患者禁用。腦出血或有出血傾向的患者禁用。用法、劑量不明確用法、劑量不明確 如有的說明書劑量符號(hào)交錯(cuò)使用，前面用如有的說明書劑量符號(hào)交錯(cuò)使用，前面用“g g后面用后面用“克，如劑量標(biāo)克，如劑量標(biāo)g/kgg/kg，分，分3 3次服次服用，患者不易理解。大局部說明書中只標(biāo)成用，患者不易理解。大局部說明書中只標(biāo)成人劑量，無各年齡段患者人群的劑量標(biāo)示。有人劑量，無各年齡段患者人群的劑量標(biāo)示。有的藥品說明書用量標(biāo)示

15、欠準(zhǔn)確，伸縮性太大，的藥品說明書用量標(biāo)示欠準(zhǔn)確，伸縮性太大，如口服如口服1 1次次4 4一一8 8片，用量差異太大，患者無法片，用量差異太大，患者無法掌握。有的說明書用法標(biāo)示不明，如只標(biāo)掌握。有的說明書用法標(biāo)示不明，如只標(biāo)1 1日日3 3次，每次次，每次1 1片，但不知飯前飯后。片，但不知飯前飯后。 某某“曲克蘆丁片說明書中，曲克蘆丁片說明書中， 【規(guī)格】【規(guī)格】0.18g0.18g 【用法用量】口服，一次【用法用量】口服，一次120mg120mg180mg180mg，一日，一日3 3次。次。 某葡萄糖酸鈣鋅口服液說明書中，某葡萄糖酸鈣鋅口服液說明書中， 【用法用量】口服。嬰兒幼兒每日【用法用

16、量】口服。嬰兒幼兒每日5 51010毫升，成人每日毫升，成人每日20203030毫升，分毫升，分2 23 3次飯后服用或遵醫(yī)囑。次飯后服用或遵醫(yī)囑。 更改：更改：“嬰幼兒每日嬰幼兒每日2 2次，每次次，每次2.52.5毫毫升升5 5毫升毫升1/41/4 支或每日支或每日3 3次，次，每次每次1.71.7毫升毫升3.33.3毫升毫升) ) 約約1/51/5 1/3 1/3支支用法、劑量不明確用法、劑量不明確 藥物動(dòng)力學(xué)資料欠缺參數(shù)不統(tǒng)一:進(jìn)口藥在藥動(dòng)學(xué)方面研究較深入，國產(chǎn)藥，尤其是老藥，中藥制劑此工程標(biāo)示率幾乎為零，而標(biāo)示的藥動(dòng)學(xué)數(shù)據(jù)與教科書及有關(guān)藥學(xué)參考資料相差甚遠(yuǎn)，往往難以作為有效的藥物情報(bào)

17、使用。藥物動(dòng)力學(xué)資料欠缺禁忌癥之慎用禁忌癥之慎用 “慎用提醒服藥的人服用本藥時(shí)要小心慎用提醒服藥的人服用本藥時(shí)要小心謹(jǐn)慎。就是在服用之后，要細(xì)心地觀察有無謹(jǐn)慎。就是在服用之后，要細(xì)心地觀察有無不良反響出現(xiàn)，如有就必須立即停止服用；不良反響出現(xiàn)，如有就必須立即停止服用；如沒有就可繼續(xù)使用。所以，如沒有就可繼續(xù)使用。所以，“慎用是告慎用是告訴你要留神，不是說不能使用。比方利他林訴你要留神，不是說不能使用。比方利他林對(duì)大腦有興奮作用，高血壓、癲癇病人應(yīng)慎對(duì)大腦有興奮作用，高血壓、癲癇病人應(yīng)慎用。用。 禁忌癥之忌用禁忌癥之忌用 “忌用，比忌用，比“慎用進(jìn)了一步，已到慎用進(jìn)了一步，已到達(dá)了不適宜使用或應(yīng)防止使用的程度。達(dá)了不適宜使用或應(yīng)防止使用的程度。標(biāo)明忌用的藥，說明其不良反響比較明標(biāo)明忌用的藥，說明其不良反響比較明確，發(fā)生不良后果的可能性很大，但人確，發(fā)生不良后果的可能性很大，但人有個(gè)體差異而不能一概而論，故用有個(gè)體差異而不能一概而論，故用“忌忌用一詞以示警告。比方患有