1、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程STANDARDOPERATIONPROCEDURE編號(hào)SOP-02-QC-014題目制藥用水電導(dǎo)率測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程版本號(hào)0.0生效日期2015年12月1日編制部門QC簽名/日期審核部門QC經(jīng)理簽名/日期審核部門QA經(jīng)理簽名/日期批準(zhǔn)質(zhì)量副總經(jīng)理簽名/日期頒發(fā)部門質(zhì)量保證部分發(fā)部門QC1目的：建立制藥用水電導(dǎo)率測(cè)定法操作規(guī)程，以使檢驗(yàn)操作規(guī)范化。2適用范圍：適用于制藥用水電導(dǎo)率測(cè)定的操作。3責(zé)任:QC人員本SO施負(fù)責(zé)。4內(nèi)容本法是用于檢查制藥用水的電導(dǎo)率進(jìn)而控制水中電解質(zhì)總量的一種測(cè)定方法。電導(dǎo)率是表征物體導(dǎo)電能力的物理量，其值為物體電阻率的倒數(shù)，單位是S/cm(Siemens)

2、或S/cm。純水中的水分子也會(huì)發(fā)生某種程度的電離而產(chǎn)生氫離子與氫氧根離子，所以純水的導(dǎo)電能力盡管很弱，但也具有可測(cè)定的電導(dǎo)率。水的電導(dǎo)率與水的純度密切相關(guān)，水的純度越高，電導(dǎo)率越小，反之亦然。當(dāng)空氣中的二氧化碳等氣體溶于水并與水相互作用后，便可形成相應(yīng)的離子，從而使水的電導(dǎo)率增高。水中含有其他雜質(zhì)離子時(shí)，也會(huì)使水的電導(dǎo)率增高。另外，水的電導(dǎo)率還與水的pH值與溫度有關(guān)。4.1儀器和操作參數(shù)測(cè)定水的電導(dǎo)率必須使用精密的并經(jīng)校正的電導(dǎo)率儀，電導(dǎo)率儀的電導(dǎo)池包括兩個(gè)平行電極，這兩個(gè)電極通常由玻璃管保護(hù)，也可以使用其他形式的電導(dǎo)池。根據(jù)儀器設(shè)計(jì)功能和使用程度，應(yīng)對(duì)電導(dǎo)率儀定期進(jìn)行校正，電導(dǎo)池常數(shù)可使用電

3、導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)溶液直接校正，或間接進(jìn)行儀器比對(duì)，電導(dǎo)池常數(shù)必須在儀器規(guī)定數(shù)值的±2%范圍內(nèi)。進(jìn)行儀器校正時(shí)，電導(dǎo)率儀的每個(gè)量程都需要進(jìn)行單獨(dú)校正。儀器最小分辨率應(yīng)達(dá)到0.1科S/cm,儀器精度應(yīng)達(dá)到±0.1S/cm。溫度對(duì)樣品的電導(dǎo)率測(cè)定值有較大影響，電導(dǎo)率儀可根據(jù)測(cè)定樣品的溫度自動(dòng)補(bǔ)償測(cè)定值并顯示補(bǔ)償后讀數(shù)。水的電導(dǎo)率采用溫度修正的計(jì)算方法所得數(shù)值誤差較大，因此本法采用非溫度補(bǔ)償模式，溫度測(cè)量的精確度應(yīng)在±2以內(nèi)。4.2測(cè)定法可使用在線或離線電導(dǎo)率儀，記錄測(cè)定溫度。在表1中，測(cè)定溫度對(duì)應(yīng)的電導(dǎo)率值即為限度值。如測(cè)定溫度未在表1中列出：則應(yīng)采用線性內(nèi)插法計(jì)算得到限度值。如

4、測(cè)定的電導(dǎo)率值不大于限度值，則判為符合規(guī)定；如測(cè)定的電導(dǎo)率值大于限度值，則判為不符合規(guī)定。內(nèi)插法的計(jì)算公式為：式中為測(cè)定溫度下的電導(dǎo)率限度值；1為表1中高于測(cè)定溫度的最接近溫度對(duì)應(yīng)的電導(dǎo)率限度值；0為表1中低于測(cè)定溫度的最接近溫度對(duì)應(yīng)的電導(dǎo)率限度值；T為測(cè)定溫度；T1為表1中高于測(cè)定溫度的最接近溫度；T0為表1中低于測(cè)定溫度的最接近溫度。(1) 可使用在線或離線電導(dǎo)率儀。在表2中，不大于測(cè)定溫度的最接近溫度值，對(duì)應(yīng)的電導(dǎo)率值即為限度值。如測(cè)定的電導(dǎo)率值不大于限度值，則判為符合規(guī)定；如測(cè)定的電導(dǎo)率值大于限度值，則繼續(xù)按(2)進(jìn)行下一步測(cè)定。(2) 取足夠量的水樣(不少于100ml),置適當(dāng)容器中

5、，攪拌，調(diào)節(jié)溫度至25，劇烈攪拌，每隔5分鐘測(cè)定電導(dǎo)率，當(dāng)電導(dǎo)率的變化小于0.1S/cm時(shí)，記錄電導(dǎo)率值。如測(cè)定的電導(dǎo)率值不大于2.1S/cm,則判為符合規(guī)定；如測(cè)定的電導(dǎo)率大于2.1S/cm,繼續(xù)按( 3) 進(jìn)行下一步測(cè)定。(3) 應(yīng)在上一步測(cè)定后5分鐘內(nèi)進(jìn)行，調(diào)節(jié)溫度至25，在同一水樣中加入飽和氯化鉀溶液（每100ml水樣中加入0.3ml）,測(cè)定pH值，精確至0.1pH單位（通則0631）,在表3中找到對(duì)應(yīng)的電導(dǎo)率限度，并與（2）中測(cè)得的電導(dǎo)率值比較。如（2）中測(cè)得的電導(dǎo)率值不大于該限度值，則判定為符合規(guī)定；如（2）中測(cè)得的電導(dǎo)率值超出該限度值或pH值不在5.07.0范圍內(nèi)，則判定為不符合規(guī)定。1.3 滅菌注射用水調(diào)節(jié)溫度至25C,使用離線電導(dǎo)率儀進(jìn)行測(cè)定。標(biāo)示裝量為10ml或10ml以下時(shí)，電導(dǎo)率限度為25S/cm；標(biāo)示裝量為10ml以上時(shí)，電導(dǎo)率限度為5科S/cm。測(cè)定的電導(dǎo)率值不大于限度值，則判為符合規(guī)定；如測(cè)定的電導(dǎo)率值大于限度值，則判為不