1、更多企業(yè)學(xué)院：中小企業(yè)管理全能版183 套講座 +89700份資料總經(jīng)理、高層管理49套講座 +16388 份資料中層管理學(xué)院46套講座 +6020 份資料國學(xué)智慧、易經(jīng)46套講座人力資源學(xué)院56套講座 +27123 份資料各階段員工培訓(xùn)學(xué)院77套講座 + 324 份資料員工管理企業(yè)學(xué)院67套講座 + 8720 份資料工廠生產(chǎn)管理學(xué)院52套講座 + 13920 份資料財(cái)務(wù)管理學(xué)院53套講座 + 17945 份資料銷售經(jīng)理學(xué)院56套講座 + 14350 份資料銷售人員培訓(xùn)學(xué)院72套講座 + 4879 份資料超凈工作臺設(shè)備驗(yàn)證方案設(shè)備名稱驗(yàn)證編號超凈工作臺福建梅生醫(yī)療器械股份有限公司目錄1. 驗(yàn)證

2、方案的起草和審批 1.1 驗(yàn)證方案的起草1.2 驗(yàn)證方案的審批2. 驗(yàn)證小組人員名單3. 概述4. 驗(yàn)證目的5. 驗(yàn)證內(nèi)容5.1 安裝確認(rèn)資料檔案設(shè)備材質(zhì)環(huán)境狀況公用介質(zhì)5.2 運(yùn)行確認(rèn)5.3 性能確認(rèn)6. 事件進(jìn)度表7. 再驗(yàn)證8. 最終評價(jià)及驗(yàn)證報(bào)告1. 驗(yàn)證方案的起草與審批1.1 驗(yàn)證方案的起草設(shè)備名稱驗(yàn)證編號起草人部門日期1.2 驗(yàn)證方案的審批審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日期2. 驗(yàn)證小組成員名單姓名部門職責(zé)起草驗(yàn)證方案、收集整理數(shù)據(jù)、寫驗(yàn)證報(bào)告組長，負(fù)責(zé)審核，組織協(xié)調(diào)負(fù)責(zé)測試工作負(fù)責(zé)測試工作2. 概述超凈工作臺是一種凈化局部工作環(huán)境的重要設(shè)備。它具有初、中、高三級空氣過濾，潔凈度高，我廠

3、主要用于無菌檢查之用3. 驗(yàn)證目的確認(rèn)本設(shè)備能否到達(dá)潔凈度為 100 級的標(biāo)準(zhǔn)，確保無菌檢查的準(zhǔn)確性5. 驗(yàn)證內(nèi)容5.1 安裝確認(rèn)資料檔案資料名稱存放地點(diǎn)使用說明書產(chǎn)品合格證驗(yàn)收記錄設(shè)備操作規(guī)程設(shè)備清潔規(guī)程檢查人：檢查日期：5.1.2環(huán)境狀況項(xiàng)目要求檢查結(jié)果溫度18-24 。C相對濕度45%-60%地面平滑、不易起塵環(huán)境無腐蝕性氣體檢查人：檢查日期：5.1.3設(shè)備材質(zhì)部位要求檢查結(jié)果操作區(qū)有機(jī)玻璃壁檢查人：檢查日期：5.1.4公用介質(zhì)項(xiàng)目電源水檢查人：5.2 運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目開機(jī)照明和殺菌風(fēng)速調(diào)節(jié)運(yùn)行停機(jī)檢查人：5.3 性能確認(rèn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況220V附近有便于清洗設(shè)備的水檢查日期：驗(yàn)證方法標(biāo)

4、準(zhǔn)要求驗(yàn)證結(jié)果按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，接通 電機(jī)啟動，有風(fēng)送入工電源按鈕、啟動風(fēng)機(jī)按 作區(qū)鈕按日光燈和紫外線等 日光燈、紫外線燈亮按鈕旋轉(zhuǎn)調(diào)壓旋鈕、觀察電風(fēng)速隨電壓的增高而加壓高低與風(fēng)速關(guān)系大，隨電壓下降而減小運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、振運(yùn)轉(zhuǎn) 30min動小按下“停止”按鈕， 切 設(shè)備能平穩(wěn)停機(jī)斷電源檢查日期 :驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證結(jié)果平均風(fēng)速的測試懸浮粒測試（靜態(tài)）沉降菌測試用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口出。按均平均風(fēng)速：勻布置的 9 個點(diǎn)上測試風(fēng)速，0.3-0.6m/s±記錄各點(diǎn)風(fēng)速，然后計(jì)算平20%均風(fēng)速1.取樣點(diǎn)的布置：在中間橫粒 徑 0.5um截面與氣流方向垂直的的塵埃；3500長軸線上取 3 個等分點(diǎn)

5、。粒 徑 5um 塵2. 開機(jī)運(yùn)行 10 分鐘后，用 埃不得有塵埃粒子計(jì)數(shù)器在采樣點(diǎn)上沒點(diǎn)采樣 3 次。每次采樣 5.66L 空氣。1. 取樣點(diǎn)布置，與氣流方向 最大允許： 1垂直面的長軸線上的兩沉降菌/皿個等分點(diǎn)上設(shè) 2 個點(diǎn)。2.開機(jī)運(yùn)行10 分鐘，在取樣點(diǎn)上各放 7 個培養(yǎng)皿，打開培養(yǎng)皿。使之表面暴露 30 分鐘后，蓋上蓋，待檢驗(yàn)6 時(shí)間進(jìn)度表驗(yàn)證工作內(nèi)容起止日期安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)完成驗(yàn)證報(bào)告7. 再驗(yàn)證7.1 設(shè)備大檢修后驗(yàn)證。7.2 停用 2 周后，回復(fù)使用前，需測試懸浮粒子數(shù)和沉降菌。7.3 每年再驗(yàn)證一次。8. 最終評價(jià)及驗(yàn)證報(bào)告。設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告設(shè)備名稱超凈工作臺起草人部門日

6、期審核人部門日期批準(zhǔn)人部門日期福建梅生醫(yī)療器械股份有限公司1. 概述本驗(yàn)證是根據(jù)已批準(zhǔn)的超凈工作臺驗(yàn)證方案。通過安裝確認(rèn)、性能確認(rèn)、檢查本設(shè)備的性能是否符合方案提出的要求。2. 驗(yàn)證內(nèi)容2.1 安裝確認(rèn)資料檔案資料名稱存放地點(diǎn)使用說明書產(chǎn)品合格證驗(yàn)收記錄超凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程超凈工作臺清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢查人 :檢查日期 :設(shè)備材質(zhì)部位要求檢查結(jié)果操作區(qū)有機(jī)玻璃壁符合要求檢查人:日期:環(huán)境狀況項(xiàng)目溫度相對濕度地面環(huán)境要求檢查結(jié)果18-24 。 C符合要求45-60%符合要求水磨石地面、平滑符合要求周圍無腐性氣體符合要求檢查人：日期：公用介質(zhì)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝情況電源220V220V水附近裝有便于清

7、潔設(shè)備近處有水源水源檢查人：日期：2.2 運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證結(jié)果開機(jī)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，接通電機(jī)啟動，有風(fēng)送入工符合要求電源按鈕、啟動風(fēng)機(jī)按作區(qū)鈕照明和殺菌按日光燈和紫外線等日光燈、紫外線燈亮符合要求按鈕風(fēng)速調(diào)節(jié)旋轉(zhuǎn)調(diào)壓旋鈕、觀察電風(fēng)速隨電壓的增高而加符合要求壓高低與風(fēng)速關(guān)系大，隨電壓下降而減小運(yùn)行運(yùn)轉(zhuǎn) 30min運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、振符合要求動小停機(jī)按下“停止”按鈕， 切設(shè)備能平穩(wěn)停機(jī)符合要求斷電源檢查人：日期：3. 性能確認(rèn)：按驗(yàn)證方案測試潔凈工作臺風(fēng)速、 懸浮粒子和沉降菌數(shù)。3.1 平均風(fēng)速測試：調(diào)節(jié)最大風(fēng)速、用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口，均勻取點(diǎn)，記錄各點(diǎn)風(fēng)速，測最大風(fēng)速平均數(shù)。風(fēng)速平均風(fēng)

8、可接受速（ m/s） 標(biāo) 準(zhǔn) 風(fēng)結(jié)論速（ m/s）0.620.630.630.610.620.620.630.620.610.620.3-0.6± 20%符 合要求檢查人 :日期：3.2 懸浮粒子數(shù)測試：按方案要求在3 個取點(diǎn)樣，各測塵埃粒子數(shù)3次側(cè)得懸浮粒子數(shù)個 /5.66L最 大 懸平均懸浮取 樣 點(diǎn)粒子數(shù)粒浮 粒 子結(jié)論編碼第一次第二次第三次/5.66L數(shù)粒/5.66L0.5um 0.5um0.5um粒徑9760.5um符合要1069879980求135005um5um5um0粒徑符合要005um0求0.5um 0.5um0.5um粒徑9960.5um符合要9861106896求350025um5um5um0粒徑符合要0005um0求0.5um 0.5um0.5um粒徑9260.5um符合要7881023976求335005um5um5um0粒徑符合要0005um0求檢查人：日期：3.2.1沉降菌數(shù)測試：按方案要求，在2 個取樣點(diǎn)各放7 個培養(yǎng)皿暴露于空氣中，半小時(shí)取出測試：取 樣平 均最大允點(diǎn) 編沉降菌數(shù) / 皿沉 降許沉降結(jié)論號菌 / 皿菌/ 皿110