15直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)_第1頁
15直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)_第2頁
15直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)_第3頁
15直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)_第4頁
全文預(yù)覽已結(jié)束

下載本文檔

版權(quán)說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡介

化學(xué)藥品 第二部分 藥學(xué)資料2-15注冊分類：第6類左旋多巴直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究機(jī)構(gòu)名稱：廣西邦爾藥業(yè)有限公司地 址：廣西田東縣東海工業(yè)園區(qū)主要研究者姓名：黃福滿 蘇桂良資料整理日期：2010年6月原始資料保存地點(diǎn)：廣西邦爾藥業(yè)有限公司申 報(bào) 單 位：廣西邦爾藥業(yè)有限公司申 報(bào) 日 期：2011年3月 直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1、包裝材料： 本品為原料藥，內(nèi)包裝用兩層聚乙烯袋；外包裝用350×500紙板桶。2、包裝材料選擇依據(jù)：通過影響因素實(shí)驗(yàn)結(jié)果證明，本品應(yīng)在遮光、密封條件下保存。因此選用具有密封性能的藥用聚乙烯袋為內(nèi)包裝，外包裝用紙桶包裝。在此種包裝下進(jìn)行6個(gè)月加速實(shí)驗(yàn)和6個(gè)月的室溫留樣考查實(shí)驗(yàn)。結(jié)果表明，本品采用此種包裝貯存，質(zhì)量穩(wěn)定，各項(xiàng)指標(biāo)基本無變化。故暫定藥用聚乙烯包裝袋為本品的內(nèi)包裝，外包裝用紙桶包裝，作為本品的上市用包裝材料；室溫留樣考查仍繼續(xù)進(jìn)行當(dāng)中。3、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 本品直接接觸藥品的包裝材料（藥用聚乙烯包裝袋）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和注冊證復(fù)印件見附件。

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽，若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理，對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論