1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上*生物科技有限公司生產(chǎn)管理制度目錄文件編號文件名稱BK-MR-PR-001/00BK-MR-PR-002/00BK-MR-PR-003/00BK-MR-PR-004/00BK-MR-PR-005/00BK-MR-PR-006/00制度BK-MR-PR-007/00BK-MR-PR-008/00BK-MR-PR-009/00BK-MR-PR-010/00BK-MR-PR-011/00BK-MR-PR-012/00BK-MR-PR-013/00BK-MR-PR-014/00BK-MR-PR-015/00BK-MR-PR-016/00BK-MR-PR-017/00BK-MR

2、-PR-018/00BK-MR-PR-019/00BK-MR-PR-020/00BK-MR-PR-021/00BK-MR-PR-022/00BK-MR-PR-023/00BK-MR-PR-024/00BK-MR-PR-025/00BK-MR-PR-026/00BK-MR-PR-027/00BK-MR-PR-028/00BK-MR-PR-029/00BK-MR-PR-030/00BK-MR-PR-031/00BK-MR-PR-032/00BK-MR-PR-033/00百級區(qū)手部衛(wèi)生管理制度BK-MR-PR-034/00庫房管理制度BK-MR-PR-035/00罐體閥門、墊片日常檢查制度文件名稱生

3、產(chǎn)統(tǒng)計管理制度文件編號：BK-MR-PR-001/00起草人日期第1 頁 共2 頁審核人日期頒發(fā)部門：生產(chǎn)運作部簽發(fā)人日期分發(fā)部門生產(chǎn)運作部、活疫苗車間 目的：為了準確、及時、全面、系統(tǒng)地提供有關生產(chǎn)經(jīng)營情況的資料，進行分析、預測、制訂計劃，科學管理和檢查監(jiān)督提供依據(jù)，特制定本制度。范圍：適用于生產(chǎn)統(tǒng)計的管理。責任人：各部門統(tǒng)計人員1.釋義無2.材料與設備無3.相關文件無4.內(nèi)容：4.1職責：4.1.1各車間、班組等，均需設立專職或兼職的統(tǒng)計人員，人員必須相對穩(wěn)定，以便熟悉業(yè)務，搞好工作。如確需更換或調(diào)離工作，原統(tǒng)計人員必須將自己保管、保存的統(tǒng)計資料和臺帳等移交給接替人員，辦清交接手續(xù)。4.1

4、.2統(tǒng)計人員填寫的報表，必須按規(guī)定的統(tǒng)一格式、內(nèi)容、計算方法，及時嚴格填報，不得私自更改，更不得弄虛作假。4.1.3統(tǒng)計人員必須按時、按要求完成報表的報送工作，不得因其它活動影響而遲報或停報，因特殊情況停報或遲報者，需先匯報并作好安排。4.2內(nèi)容與要求：4.2.1各車間、班組上報的統(tǒng)計報表，必須由統(tǒng)計人員簽章、經(jīng)部門負責人審核簽字后才能上報。4.2.2對外提供的各項統(tǒng)計數(shù)字，必須由車間、部門主管統(tǒng)一負責提供，指標內(nèi)容、口徑和統(tǒng)計方法必須一致，各基層部門、個人不能對外隨便提供各種數(shù)字。4.2.3由公司財務部負責綜合整理，編寫全公司的統(tǒng)計分析，在主要報表報送時間內(nèi)同時報出，為各領導提供資料情況，當

5、好參謀。文件名稱生產(chǎn)統(tǒng)計管理制度文件編號：BK-MR-PR-001/00第 2 頁 共 2頁4.2.4各車間每月生產(chǎn)完成的前三天應報送當月生產(chǎn)情況分析報告給生產(chǎn)運作部，其內(nèi)容包括：4.2.4.1生產(chǎn)計劃進度的升降因素分析。4.2.4.2質(zhì)量、物料消耗的完成情況分析。4.2.4.3主要設備的運行情況分析與停電、汽、水的時間記錄。4.2.4.4安全生產(chǎn)情況。4.2.5全公司的生產(chǎn)統(tǒng)計分析由生產(chǎn)運作部負責整理，在主要報表報送時間內(nèi)同時報出，統(tǒng)計人員負責登記、填寫統(tǒng)計本職工作范圍內(nèi)的統(tǒng)計臺帳和歷史資料，并妥善保存（包括原始記錄），注意保密，嚴防任意丟失。文件名稱生產(chǎn)異常情況的管理文件編號：BK-MR-

6、PR-002/00起草人日期第1 頁 共1 頁審核人日期頒發(fā)部門：生產(chǎn)運作部簽發(fā)人日期分發(fā)部門生產(chǎn)運作部、活疫苗車間、 雞胚苗班、細胞苗班、分裝班 貼簽包裝班、凍干班目的：明確生產(chǎn)異常情況發(fā)生時處理的標準責任范圍：生產(chǎn)部發(fā)生的異常情況責任人：生產(chǎn)部經(jīng)理、車間主任、班組長、操作人員。1.釋義無2.材料與設備無3.相關文件無4.內(nèi)容4.1 生產(chǎn)運作部各工序在生產(chǎn)中出現(xiàn)異常情況，應及時上報。4.2 生產(chǎn)崗位發(fā)生機械故障時，要及時停機，查明原因，并同時上報生產(chǎn)運作部及維修部門解決。4.3 在未查明原因、得到正確修理前，不得開機生產(chǎn)，防止加重后果。4.4 修理時應同時做修理記錄，配件使用記錄。4.5 生

7、產(chǎn)中，疫苗半成品出現(xiàn)異常情況，應進行妥善解決后，上報生產(chǎn)運作部經(jīng)理及質(zhì)量管理部。4.6 應記錄異常情況全過程，檢查原因，做記錄并及時處理。4.7 解決完畢后，匯同有關部門人員進行異常情況調(diào)查，找出原因，分清責任，吸取教訓，必要時對主要責任人進行處分。4.8 生產(chǎn)中應記錄異常情況的產(chǎn)生點，制定處理方法，在以后生產(chǎn)中防范解決。文件名稱半成品庫管理文件編號：BK-MR-PR-003/00起草人日期第1 頁 共1 頁審核人日期頒發(fā)部門：生產(chǎn)運作部簽發(fā)人日期分發(fā)部門活疫苗車間、 雞胚苗班、細胞苗班、分裝班目的：明確半成品庫管理的操作標準范圍：半成品庫的管理責任人：半成品管理員1.釋義1.1半成品庫包括半

8、成品庫、滅活半成品寄存庫、牛奶保護劑暫存庫。2.材料與設備無3.相關文件無4.內(nèi)容4.1 半成品庫管理員由專人擔任。4.2 半成品庫管理員負責疫苗半成品的管理。4.3 半成品抗原存放時應將收集半成品的玻璃瓶或鋁盒放在不銹鋼箱內(nèi)再存入半成品庫。4.4 半成品抗原分開放置，不同品種分開，掛標牌注明批號。4.5 半成品進出庫實行二人核對，核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，填寫交接記錄。4.6 半成品庫管理員對庫房溫度每天進行檢查記錄二次。4.7半成品庫管理員做好清潔衛(wèi)生工作。4.8滅活疫苗車間半成品庫內(nèi)不能同時存放未滅活半成品和已經(jīng)滅活的半成品，一定要分庫存放。文件名稱工藝查證管理制度文件編號：BK-MR

9、-PR-004/00起草人日期第1 頁 共2頁審核人日期頒發(fā)部門：生產(chǎn)運作部簽發(fā)人日期分發(fā)部門生產(chǎn)運作部、質(zhì)量管理部、活疫苗車間 目的：明確工藝查證管理標準范圍：適合工藝查證工作責任人：生產(chǎn)運作部負責制訂實施，質(zhì)量管理部負責監(jiān)督實施。1.釋義無2.材料與設備無3.相關文件3.1工藝查證記錄4.內(nèi)容4.1 生產(chǎn)所依據(jù)的生產(chǎn)工藝操作程序必須是按規(guī)定程序正式簽發(fā)的現(xiàn)行文件。4.2 各工序的負責人和QA人員在每班生產(chǎn)前都要進行檢查，保證工藝條件達到生產(chǎn)要求。4.3 班組長和QA人員隨時檢查生產(chǎn)工人的每一個生產(chǎn)細節(jié)，是否嚴格依照工藝程序的規(guī)定。4.4 發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)工人未按生產(chǎn)文件的規(guī)定操作的，馬上糾正，作必

10、要的處分并記錄，造成責任事故的交公司處理。4.5 班組長和QA人員隨時檢查生產(chǎn)工人是否已按GMP衛(wèi)生管理制度的要求穿著相應級別的工作服和進行自身凈化程序。4.6如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)工人未按要求穿相應級別工作服或自身凈化未按規(guī)定程序的，按4.4條方法處理。4.7 每批疫苗的生產(chǎn)必須有完整的批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄，批生產(chǎn)記錄由各工序當班工人填寫，工序技術負責人復查簽名，QA人員每班生產(chǎn)結束后進行檢查。4.8 QA人員在檢查生產(chǎn)記錄時，發(fā)現(xiàn)有填寫不規(guī)范的，應立即糾正，讓當班工人按生產(chǎn)情況，依規(guī)定要求重新填寫，監(jiān)督銷毀填寫錯誤的記錄并做好登記。文件名稱工藝查證的管理文件編號：BK-MR-PR-004/00第 2

11、 頁 共 2 頁4.9 各工序負責人每天檢查清場工作，確認已按制度進行，有前一批的清場合格證。4.10 QA人員有責任監(jiān)督經(jīng)領導批準進入車間的非本車間人員，凡進入本車間的人員均須嚴格遵守車間各種規(guī)定。4.11 生產(chǎn)運作部、質(zhì)量管理部應定期對生產(chǎn)車間進行工藝紀律檢查、監(jiān)督、總結。指導車間對查證中出現(xiàn)的問題作處理意見。文件名稱特殊用品領用的管理文件編號：BK-MR-PR-005/00起草人日期第1 頁 共1 頁審核人日期頒發(fā)部門：生產(chǎn)運作部簽發(fā)人日期分發(fā)部門生產(chǎn)運作部目的：明確特殊用品領用的管理范圍：生產(chǎn)運作部領用的特殊用品責任人：生產(chǎn)運作部、倉庫管理員1.釋義1.1特殊用品指易燃、易爆的危險品如

12、酒精、甲醛等。2.材料與設備無3.相關文件無4.內(nèi)容4.1 特殊用品由專人負責發(fā)放，取料員憑限額領料單到庫房領取。4.2 特殊用品領取由專人負責。4.3 取用后剩余品應退庫，車間內(nèi)不得存放。4.4 保管人及領取人在領料單上簽字，運輸過程中應平衡慢行。4.5 領入班組后應盡快使用，取用時應小心，勿使遺散。4.6 在車間內(nèi)使用特殊用品配制溶液時，應封存嚴密、遠離電器，并作明顯標志。4.7 生產(chǎn)中要詳細做使用記錄。文件名稱生產(chǎn)技術管理制度文件編號：BK-MR-PR-006/00起草人日期第1 頁 共1 頁審核人日期頒發(fā)部門：生產(chǎn)運作部簽發(fā)人日期分發(fā)部門生產(chǎn)運作部、活疫苗車間 目的：明確生產(chǎn)過程中技術

13、管理的標準。范圍：適合生產(chǎn)過程的技術管理。責任人：生產(chǎn)運作部、質(zhì)量管理部。1.釋義無2.材料與設備無3.相關文件無4.內(nèi)容4.1 每批疫苗生產(chǎn)均有完整的記錄，根據(jù)生產(chǎn)內(nèi)容準確填寫、字跡清楚、內(nèi)容全面，有操作人、復核人簽章。4.2 一切生產(chǎn)活動均應依據(jù)現(xiàn)行簽發(fā)的生產(chǎn)工藝SOP嚴格進行。 4.3 每批疫苗生產(chǎn)結束時，各生產(chǎn)工序必須按清場管理制度清場，準確填寫清場記錄。4.4 必要時召集各工序班組長召開技術分析會，檢查和討論生產(chǎn)工藝及其執(zhí)行情況。4.5 每一個生產(chǎn)工序的班組長以及有豐富生產(chǎn)經(jīng)驗的技術工人應保持相對穩(wěn)定，生產(chǎn)運作部經(jīng)理和質(zhì)量管理部質(zhì)檢員要經(jīng)常和他們討論現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝，組織技術分析工作，

14、并向生產(chǎn)運作部提供技術分析報告。4.6 新人或換崗前均應進行崗位操作法以及各種衛(wèi)生制度的培訓，經(jīng)考試合格后方能上崗操作。文件名稱崗位操作程序文件管理制度文件編號：BK-MR-PR-007/00起草人日期第1 頁 共1 頁審核人日期頒發(fā)部門：生產(chǎn)運作部簽發(fā)人日期分發(fā)部門生產(chǎn)運作部、活疫苗車間 、質(zhì)量管理部目的：規(guī)范生產(chǎn)部門的崗位操作法和標準操作規(guī)程的管理，嚴格執(zhí)行規(guī)定范圍：各部門崗位操作法責任人：生產(chǎn)和質(zhì)檢操作人員1.釋義無2.材料與設備無3.相關文件3.1工藝規(guī)程的管理4.內(nèi)容4.1 崗位操作程序要逐本編號，領用時要簽名。4.2崗位操作程序?qū)儆诩夹g保密資料，應妥善保管，不得外借或丟失，如一旦發(fā)

15、現(xiàn)技術泄密行為，將給予嚴厲處罰。4.3各崗位的操作必須按照本崗位的進行操作。4.4滅菌物品從滅菌到使用的時間間隔嚴格按照崗位操作程序的要求執(zhí)行。4.5如發(fā)現(xiàn)違背工藝規(guī)程的情況參照工藝規(guī)程的管理執(zhí)行。文件名稱崗位操作程序文件制訂、修改和更改規(guī)定文件編號：BK-MR-PR-008/00起草人日期第1 頁 共1 頁審核人日期頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部簽發(fā)人日期分發(fā)部門質(zhì)量管理部、生產(chǎn)運作部、活疫苗車間 目的：規(guī)范生產(chǎn)部門的崗位操作程序文件管理范圍：崗位操作程序文件的制訂、修改和更改的過程責任人：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)運作部1.釋義無2.材料與設備無3.相關文件無4.內(nèi)容4.1制訂4.1.1應由專人組織編寫，經(jīng)技

16、術負責人審核、質(zhì)量管理部批準后執(zhí)行，崗位操作程序文件應有編寫人、審核人、批準人的簽字及批準。4.1.2首先由生產(chǎn)運作部門組織起草完成后交回生產(chǎn)部門討論，提出修改意見。4.1.3修改稿交生產(chǎn)部負責人提出修改意見再交給質(zhì)量管理部經(jīng)理提出修改意見。4.1.4再由生產(chǎn)部門審稿，完成后經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理批準交給執(zhí)行人。4.1.5由人力資源部牽頭，生產(chǎn)部門配合培訓，質(zhì)量管理部負責考核，合格后方可上崗執(zhí)行。4.2修訂與更改崗位操作程序文件一般不超過兩年修訂一次，其修訂、審核、批準程序與制訂時相同。文件名稱技術分析會管理制度文件編號：BK-MR-PR-009/00起草人日期第1 頁 共1 頁審核人日期頒發(fā)部門：

17、生產(chǎn)運作部簽發(fā)人日期分發(fā)部門生產(chǎn)運作部、質(zhì)量管理部、活疫苗車間 目的：明確技術分析會的標準范圍：技術分析會責任人：生產(chǎn)運作部1.釋義無2.材料與設備無3.相關文件3.1技術分析會議記錄4.內(nèi)容4.1 技術分析會按二級程序進行：公司級、部門級。4.2 公司級技術分析會，由生產(chǎn)部門提出建議，總經(jīng)理主持，管理部通知各有關部門和人員參加，一般每月召開一次，在每月末指定時間進行。4.3 部門級技術分析會由生產(chǎn)部經(jīng)理召集技術員、QA人員、班組長等有關人員參加。部門技術分析會內(nèi)容主要解決在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的技術問題。對涉及到工藝規(guī)程等重大技術問題上報公司級技術分析會討論解決。部門技術分析會每月召開一次，應在公

18、司級技術分析會之前召開。4.4 做好技術分析會議記錄，內(nèi)容包括：會議時間、參加人員、技術分析內(nèi)容，要解決的問題、整改措施、落實情況等，技術會議記錄由檔案室保存管理。文件名稱滅菌管理制度文件編號：BK-MR-PR-010/00起草人日期第1 頁 共1 頁審核人日期頒發(fā)部門：生產(chǎn)運作部簽發(fā)人日期分發(fā)部門生產(chǎn)運作部、活疫苗車間 洗滌準備班目的：對滅菌的工作進行規(guī)范。范圍：生產(chǎn)各崗位的滅菌管理責任人：滅菌操作人員1.釋義無2.材料與設備無3.相關文件3.1滅菌柜驗證方案4.內(nèi)容4.1滅菌前后的用具、物品要嚴格分開存放，并標有明確的狀態(tài)標記，標明：名稱、批號是否已經(jīng)滅菌。4.2滅菌柜應該采用雙扉式，滅菌

19、前后的物品應分門進出，貯存在不同的地方。4.3濕熱滅菌必須先用流通空氣或真空排除滅菌柜內(nèi)的空氣，預熱溫度達到規(guī)定的滅菌溫度時才能開始計時滅菌。濕熱滅菌通常采用121、1520min的組合，采用其他溫度和時間的組合，應作耐熱菌檢查，同時應驗證有效。滅菌柜應能正確顯示滅菌時柜內(nèi)部最低點溫度，以確保滅菌徹底。4.4 營養(yǎng)液、保護劑、培養(yǎng)基、培養(yǎng)液應隨配隨滅菌，滅菌前存放時間不得大于1小時。細胞培養(yǎng)、菌苗培養(yǎng)、保護劑配制的容器配液前先滅菌，容器滅菌后儲存小于2天。4.5 高壓滅菌、干烤滅菌和滅活等設備和工藝必須經(jīng)過驗證后，方可執(zhí)行。4.6 滅菌的工具、設備在有保護的情況下距離使用間隔最長不超過2天。4

20、.7 滅檢用的培養(yǎng)基、指示劑需經(jīng)質(zhì)量管理部進行靈敏度檢測，檢測合格后方可使用。4.8滅菌效果的驗證4.8.1驗證的內(nèi)容包括：滅菌柜的性能，滅菌物包裝材料的熱穿透性，滅菌器的安裝確認，運行確認，性能確認等。4.8.2 驗證的方法參照滅菌柜驗證方案4.8.3填寫驗證記錄并保存歸檔。文件名稱批號管理制度文件編號：BK-MR-PR-011/00起草人日期第1 頁 共2 頁審核人日期頒發(fā)部門：生產(chǎn)運作部簽發(fā)人日期分發(fā)部門生產(chǎn)運作部、活疫苗車間 目的：對批號管理工作進行規(guī)范。范圍：適用于批號的管理責任人：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)運作部。1.釋義1.1批號：用同一生產(chǎn)種子批和同一原材料生產(chǎn)，在同一容器內(nèi)混勻分裝的生

21、物制品稱為一批，其所含內(nèi)容物完全一致，即同一批的任何一瓶制品之來源與質(zhì)量必須與其他任何一瓶完全相同，抽檢其中任何一瓶的結果，即能代表整批制品。用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字稱為批號2.材料與設備無3.相關文件中華人民共和國獸用生物制品規(guī)程2000版4.內(nèi)容4.1制品組批規(guī)定4.1.1 獸用生物制品之成品均應按照本規(guī)定分批。有專門規(guī)定者除外。4.1.2 獸用生物制品之批號由生產(chǎn)運作部門編制，質(zhì)量管理部門審定。4.1.3 獸用生物制品之批號的編碼原則為制品名稱加年、月和流水號6位。如新必妥（ 雞新城疫低毒力活疫苗）4.1.4 同一批制品如在不同凍干柜進行凍干，應按凍干柜劃分為亞批，并標明亞批

22、號。以字母A、B區(qū)分。4.1.5每批批號是唯一的，不同規(guī)格都按不同批排號，不得重復，達到可追溯性。4.2批號的責任人成品批號由生產(chǎn)運作部按編制批號原則制定, 批號隨生產(chǎn)計劃下發(fā)，各生產(chǎn)車間按計劃執(zhí)行。4.3批號的變更：如因生產(chǎn)計劃調(diào)整發(fā)生批號變動時，生產(chǎn)運作部門填寫變更單，經(jīng)質(zhì)量部門經(jīng)理批準后下發(fā)給生產(chǎn)計劃下發(fā)的崗位，以利于及時更正。文件名稱批號管理制度文件編號：BK-MR-PR-011/00第 2 頁 共 2 頁4.4因取消或增加生產(chǎn)導致批號變更時，生產(chǎn)班組根據(jù)生產(chǎn)情況按半成品批號原則自動變更半成品批號，并報車間主任備案。4.5 班組、車間、質(zhì)檢、庫房、營銷都要填寫批號全稱，不得省略，并執(zhí)行

23、同一批號系統(tǒng)。4.6批號打印由專人負責，且打印前必須與包裝崗位的組長進行二人核對。4.7批號及有效期應打在標簽和紙箱的指定位置上。4.8批號打印字跡應清晰、完整、字體不得歪斜。4.9包材批號打印完畢，匯總登記各項的損壞數(shù)不得超過總數(shù)的2%，記入生產(chǎn)記錄內(nèi)。將損壞的原因及數(shù)量上報質(zhì)量管理部QA檢查員，在其監(jiān)督下采取適當?shù)姆椒ㄤN毀，并同指令一起放入批生產(chǎn)記錄。文件名稱批記錄填寫文件編號：BK-MR-PR-012/00起草人日期第1 頁 共1 頁審核人日期頒發(fā)部門：生產(chǎn)運作部簽發(fā)人日期分發(fā)部門生產(chǎn)運作部、質(zhì)量管理部、活疫苗車間 目的：明確批生產(chǎn)記錄填寫的標準范圍：批生產(chǎn)記錄的填寫責任人：生產(chǎn)運作部經(jīng)

24、理、班組長、各工序的操作人員1.釋義無2.材料與設備無3.相關文件無4.內(nèi)容4.1 批生產(chǎn)記錄或批檢驗記錄的填寫應真實準確，能反映生產(chǎn)情況。4.2 填寫不得用鉛筆，應用鋼筆或炭素筆。4.3 批生產(chǎn)記錄的填寫應遵守記錄管理規(guī)程，認真填寫，不得提前、補填、應與生產(chǎn)同步進行，填寫應正確、清晰。4.4 日期的填寫：填寫日期應填寫完整，年號用四位數(shù)表示，如2000年07月01日。不允許用下列格式填寫，如：1/7 2000，7/1 2000，1/7，7/1，2000-7-1。4.5 簽名的填寫：應填寫簽名者的全名，不允許用姓或名代替。4.6 產(chǎn)品名稱的填寫，應填寫產(chǎn)品的正規(guī)名稱或商品名，不得簡寫，不得使用

25、自造的“簡化字”。4.7 記錄的填寫中不允許有空項，沒有的項目處在空格中央劃一橫線表示沒有該項的內(nèi)容。4.8 內(nèi)容與上項內(nèi)容相同時，應重復抄寫，不得用“ ”或“同上”表示。4.9 如出現(xiàn)錯誤應立即改正，在原有文字或數(shù)據(jù)上劃一橫線，并使原文字或數(shù)據(jù)清晰可以辨認，然后在上面填上正確的文字或數(shù)據(jù)，并加蓋更變?nèi)说拿禄蛟阱e誤處簽名。文件名稱清場管理制度文件編號：BK-MR-PR-013/00起草人日期第1 頁 共2 頁審核人日期頒發(fā)部門：生產(chǎn)運作部簽發(fā)人日期分發(fā)部門生產(chǎn)運作部、活疫苗車間、 雞胚苗班、細胞苗班 、分裝班、 貼簽包裝班、孵化班目的：建立清場管理制度，防止混藥、差錯及交叉污染。范圍：適用于

26、生產(chǎn)崗位的清場管理。責任人：清場人員。1.釋義無2.材料與設備無3.相關文件3.1清場記錄4.內(nèi)容4.1各生產(chǎn)工序在以下情況之一時必須進行清場操作：4.1.1各工序每天生產(chǎn)作業(yè)結束時。4.1.2更換生產(chǎn)批號時。4.1.3同一生產(chǎn)區(qū)域更換生產(chǎn)品種應該徹底清潔、消毒清場。4.1.4中途停產(chǎn)，再次開工前。4.2清場的要求：4.2.1地面無積灰、結垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風管、墻面、開關箱外殼無積灰，室內(nèi)沒有與生產(chǎn)無關的雜物。4.2.2前次產(chǎn)品不得遺留在工作場所。4.2.3前次生產(chǎn)多余和殘留的原輔料、廢棄物品須全部清出。4.2.4前次包裝多余和殘損的包裝材料，包括標簽、說明書、合格證、包裝盒、包裝箱等，

27、須按標準程序清出和處理。4.2.5前次生產(chǎn)所用的玻璃器皿、橡膠制品、金屬器械以及其他相關工具須全部清出，按標準操作程序進行清洗。4.2.6使用的設備、儀器內(nèi)無前次生產(chǎn)的遺留物，無油垢，并按標準操作程序進行清潔、消毒。文件名稱清場管理制度文件編號：BK-MR-PR-013/00第 2 頁 共 2 頁4.2.6按所在工作區(qū)域的潔凈級別，參照相關標準操作程序清潔、消毒工作場所、運輸工具及室內(nèi)器具。4.2.7清場后的工作場所不得隨便進入。4.3清場后，應填寫清場記錄。4.4下列工序及狀態(tài)的清場結果須由部門QA復核后在清場記錄上簽字，并發(fā)給“清場合格證”，作為下一個品種的生產(chǎn)憑證與清場記錄一起附入批生產(chǎn)

28、記錄。一并歸檔。4.4.1凍干疫苗配苗、分裝進凍干箱、出凍干箱軋蓋、貼標簽、包裝工序。4.4.2疫苗半成品（抗原）制造班組更換產(chǎn)品品種或菌（毒）株。4.4.3“清場合格證”根據(jù)工序不同須有有效期，其中潔凈區(qū)不超過二天，其他區(qū)域不超過一周。超過有效期，在下次生產(chǎn)前須重新進行清場確認。文件名稱進出生產(chǎn)區(qū)人流、物流管理制度文件編號：BK-MR-PR-014/00起草人日期第1 頁 共2 頁審核人日期頒發(fā)部門：生產(chǎn)運作部簽發(fā)人日期分發(fā)部門生產(chǎn)運作部、活疫苗車間 、種毒室、設備動力部目的：規(guī)范人員及物品進出潔凈廠房程序，保證凈化效果范圍：適用于潔凈廠房的人員及物品進出管理。責任人：進出潔凈廠房的所有人員

29、1.釋義無2.材料與設備無3.相關文件3.1進出一般生產(chǎn)區(qū)更衣、更鞋程序 3.2進出十萬級潔凈區(qū)更衣、更鞋程序3.3進出活疫苗車間萬級潔凈區(qū)更衣、更鞋程序3.4進出滅活疫苗車間萬級潔凈區(qū)更衣、更鞋程序3.5物料進出一般生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生程序3.6物料進出潔凈區(qū)的衛(wèi)生程序4.內(nèi)容4.1人員進出一般生產(chǎn)區(qū)更衣、更鞋要嚴格按照程序進行。詳見進出一般生產(chǎn)區(qū)更衣、更鞋程序。4.2人員進出十萬級區(qū)潔凈區(qū)要嚴格按照程序進行。詳見進出十萬級潔凈區(qū)更衣、更鞋程序。4.3人員進出活疫苗車間萬級潔凈區(qū)要嚴格按照程序進行。詳見進出活疫苗車間萬級潔凈區(qū)更衣、更鞋程序。4.4人員進出滅活疫苗車間萬級潔凈區(qū)要嚴格按照程序進行。詳

30、見進出滅活疫苗車間萬級潔凈區(qū)更衣、更鞋程序。4.5物品進入生產(chǎn)區(qū)程序：4.5.1物品進入廠房的入口要和人員進入廠房的入口嚴格分開。文件名稱進出生產(chǎn)區(qū)人流、物流管理制度文件編號：BK-MR-PR-014/00第 2 頁 共 2 頁4.5.2物料進入生產(chǎn)區(qū)要按照物料進出一般生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生程序和物料進出潔凈區(qū)的衛(wèi)生程序進行。4.4物品返出潔凈廠房程序：所有物品經(jīng)高壓滅菌柜消毒后方可離開萬級區(qū)，廢胚等不可再利用廢棄品交于原材料庫處理，其他可循環(huán)利用物料由粗洗單元人員處理，生產(chǎn)工具由粗洗單元人員進行清洗。文件名稱生產(chǎn)運作部各部門、班組的物品交接制度文件編號：BK-MR-PR-015/00起草人日期第1 頁

31、 共1 頁審核人日期頒發(fā)部門：生產(chǎn)運作部簽發(fā)人日期分發(fā)部門生產(chǎn)運作部、活疫苗車間 目的：建立各部門物品交接、工作交接管理制度，防止混藥、差錯及交叉污染。范圍：適用于生產(chǎn)崗位的物品、工作交接管理。責任人：交接人員。1.釋義無2.材料與設備無3.相關文件無4.內(nèi)容4.1 各部門交接必須填寫交接單：包括領料單、收貨單等單據(jù)。4.2 執(zhí)行交接行為的雙方要按照相關SOP的要求進行認真復核。4.3 執(zhí)行交接的行為符合相關SOP要求和公司的相關制度。4.4 執(zhí)行交接行為的雙方要將交接物進行核對，填寫相應記錄包括臺帳。4.5 交接行為的發(fā)生要按計劃進行，各部門按生產(chǎn)計劃和物資請購計劃等提前制定本部門計劃并獲得

32、批準后給相關部門做好準備。4.6 交接班內(nèi)容： 生產(chǎn)情況、生產(chǎn)記錄、原材料使用情況、滅活罐、乳化罐、分裝罐、鍋爐設備運行等情況，都應當面交接。4.7 交接班手續(xù)：4.7.1 交班：當班下班離崗前，按生產(chǎn)實際情況填寫好有關記錄及交接班記錄，未做好交接班手續(xù)者不得離崗。4.7.2 接班：上班時，先查看有關記錄及交接班記錄，并進行核對4.8 未做好交接班手續(xù)即離崗下班，或交班記錄不真實或不清楚，由此產(chǎn)生后果責任由交班者負責。文件名稱生產(chǎn)工藝驗證制度文件編號：BK-MR-PR-016/00起草人日期第1 頁 共1 頁審核人日期頒發(fā)部門：生產(chǎn)運作部簽發(fā)人日期分發(fā)部門生產(chǎn)運作部、質(zhì)量管理部、活疫苗車間 目

33、的：為了保證藥品的最終質(zhì)量，制定生產(chǎn)工藝驗證制度。范圍：生產(chǎn)運作部門的各車間的新工藝規(guī)程實施和已有工藝規(guī)程的修訂。責任人：生產(chǎn)運作部門、質(zhì)量管理部。1.釋義無2.材料與設備無3.相關文件無4.內(nèi)容4.1對新產(chǎn)品工藝的驗證：由質(zhì)量管理部組織，由生產(chǎn)人員按照該崗位操作工藝規(guī)程進行試生產(chǎn)（最少3個批次），并做好驗證記錄，QC人員負責進行檢測；試生產(chǎn)完成后由生產(chǎn)運作部門提出意見，由質(zhì)量管理部最終決定新工藝的驗證結果。4.2 對已有工藝改進后的驗證：由質(zhì)量管理部組織，由生產(chǎn)人員按照該崗位操作工藝規(guī)程進行試生產(chǎn)（最少3個批次），并做好驗證記錄，QC人員負責進行檢測；試生產(chǎn)完成后由生產(chǎn)部門提出意見，由質(zhì)量管

34、理部最終決定該工藝的驗證結果。4.3產(chǎn)品驗證試驗如因故無法按預計驗證方案進行，或驗證結果達不到預計標準時須調(diào)查原因，采取必要的糾正措施，對驗證方案作適當?shù)男抻喓笤倮^續(xù)進行。驗證方案的重大修改均需經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理和生產(chǎn)運作部經(jīng)理的共同批準。4.4 新產(chǎn)品工藝和已有工藝的編寫、審核、批準程序同制定程序，并注明修改日期、實施日期、各級人員的簽字。4.5只有驗證計劃獲得最終批準后，質(zhì)量管理部門方有權利批準通過穩(wěn)定性考察并符合法定標準的產(chǎn)品投放市場。文件名稱生產(chǎn)管理制度文件編號：BK-MR-PR-017/00起草人日期第1 頁 共1 頁審核人日期頒發(fā)部門：生產(chǎn)運作部簽發(fā)人日期分發(fā)部門生產(chǎn)運作部、活疫苗車

35、間 目的：規(guī)范生產(chǎn)管理 范圍：計劃管理、工藝規(guī)程管理、績效管理、預算管理、統(tǒng)計報表管理、批記錄管理責任人：各車間統(tǒng)計員1.釋義無2.材料與設備無3.相關文件3.1生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)指令的制定和下達管理制度3.2工藝規(guī)程管理制度3.3績效管理辦法3.4請購預算管理制度4.內(nèi)容：4.1 計劃管理：見生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)指令的制定和下達管理制度4.2工藝規(guī)程管理：見工藝規(guī)程管理制度4.3 績效管理：見績效管理辦法4.4預算管理：見請購預算管理制度4.5統(tǒng)計報表管理：每月25日結賬，由各車間統(tǒng)計員按統(tǒng)一格式報生產(chǎn)和消耗報表給財務部、生產(chǎn)運作部。4.6批記錄管理：各生產(chǎn)車間將每批的生產(chǎn)記錄匯總統(tǒng)計后于次日交到質(zhì)量

36、管理部保存，批記錄管理的其他要求見批記錄文件的制定和審核程序。4.7制度管理，所有員工都要遵守。文件名稱生產(chǎn)計劃的制定和下達管理制度文件編號：BK-MR-PR-018/00起草人日期第1 頁 共1 頁審核人日期頒發(fā)部門：生產(chǎn)運作部簽發(fā)人日期分發(fā)部門生產(chǎn)運作部、活疫苗車間 目的：規(guī)范生產(chǎn)計劃和生產(chǎn)指令的制定和下達程序。范圍：生產(chǎn)計劃和生產(chǎn)指令的制定和下達程序。責任人：生產(chǎn)運作部1.釋義無2.材料與設備無3.相關文件3.1生產(chǎn)變更通知單3.2月生產(chǎn)計劃4.內(nèi)容4.1 月生產(chǎn)計劃的制定和下達程序：生產(chǎn)計劃由生產(chǎn)運作部每月15日根據(jù)庫存、往月銷售記錄和下月的營銷計劃制定隔一月的生產(chǎn)計劃，經(jīng)主管副總簽字

37、后下發(fā)質(zhì)量管理部、各車間、采購供應部、財務部、庫房，由各部門核實后將分解計劃下達給各生產(chǎn)班組。4.2月生產(chǎn)計劃的變更：4.2.1因市場變化需修定月生產(chǎn)計劃時，生產(chǎn)運作部必須用生產(chǎn)變更通知單下達。4.2.2車間在執(zhí)行月生產(chǎn)計劃時，如遇特殊情況需變動時，必須報生產(chǎn)運作部并征得同意后，由生產(chǎn)運作部下達生產(chǎn)變更通知單變更相應的月生產(chǎn)計劃。4.2.3財務部、采購供應部根據(jù)月生產(chǎn)計劃組織下月生產(chǎn)材料的供應。4.3生產(chǎn)運作部對生產(chǎn)計劃的執(zhí)行情況負有監(jiān)督、檢查的責任，對發(fā)現(xiàn)的問題應及時處理，解決不了的問題應及時上報副總經(jīng)理進行解決。文件名稱生產(chǎn)前檢查管理制度文件編號：BK-MR-PR-019/00起草人日期第

38、1 頁 共2 頁審核人日期頒發(fā)部門：生產(chǎn)運作部簽發(fā)人日期分發(fā)部門生產(chǎn)運作部、活疫苗車間 雞胚苗班、細胞苗班 分裝班 貼簽包裝班目的：保證生產(chǎn)無差錯、順利地進行。范圍：適用于各工序生產(chǎn)前檢查的管理。責任人：生產(chǎn)各班組。1.釋義無2.材料與設備無3.相關文件3.1生產(chǎn)前檢查操作程序3.2生產(chǎn)前檢查記錄4.內(nèi)容4.1每次生產(chǎn)操作開始前，操作人員必須對工作場所的前次清場狀況、衛(wèi)生狀況、消毒后的狀況、設備和儀器狀況、所用原輔料進行檢查，本崗位的工藝規(guī)程、SOP、生產(chǎn)記錄是否齊全，合格后方可開始生產(chǎn)，并記錄檢查結果。4.2檢查內(nèi)容：4.2.1上一班是否進行過清場，清場者、檢查者是否簽字，未取得“清場合格證

39、”不得進行下一步生產(chǎn)。 4.2.2生產(chǎn)場所的環(huán)境、設施衛(wèi)生是否符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生的要求。4.2.3對設備狀況進行嚴格檢查，檢查合格并掛上“合格”標志牌后才能使用。正在檢修或停用的設備應掛上相應的標志。所有的工具、容器、設備是否已按清潔SOP完成并符合標準。4.2.4對生產(chǎn)用計量容器、度量衡器以及測定、測試儀器 、儀表要進行必要的檢查,校正符合規(guī)定以后才能使用。對超過計量檢查周期的計量設備不能使用。4.2.5檢查與生產(chǎn)相適應的相關文件，記錄（如工藝規(guī)程、SOP、批生產(chǎn)記錄等）是否齊全、準確。文件名稱生產(chǎn)前檢查管理制度文件編號：BK-MR-PR-019/00第 2 頁 共 2 頁4.2.6對所用原

40、輔料、半成品進行核對，準確無誤后方可使用。4.2.7潔凈間100級、10000級是否按規(guī)定期限消毒，消毒的驗證合格證。4.2.8生產(chǎn)用各種工具是否經(jīng)過高壓滅菌。4.2.9生產(chǎn)所用潔凈服是否經(jīng)過洗滌和消毒。4.2.10檢查結果填寫生產(chǎn)前檢查記錄。文件名稱事故報告制度文件編號：BK-MR-PR-020/00起草人日期第1 頁 共2 頁審核人日期頒發(fā)部門：生產(chǎn)運作部簽發(fā)人日期分發(fā)部門生產(chǎn)運作部、活疫苗車間、 設備動力部目的：建立生產(chǎn)事故報告和處理程序，分析事故產(chǎn)生的原因，健全管理，以預防、杜絕事故的發(fā)生。范圍：適用于在生產(chǎn)中出現(xiàn)的安全事故、設備事故，產(chǎn)品質(zhì)量事故。責任人：設備操作員、1.釋義無2.材

41、料與設備無3.相關文件設備事故管理制度4.內(nèi)容：4.1生產(chǎn)事故指設備及儀器儀表因非正常損壞，致使減產(chǎn)、停產(chǎn)、動力供應中斷、效能降低、人員致傷、致殘或造成人身傷亡、半成品和成品的生產(chǎn)整批的報廢。4.2生產(chǎn)事故的劃分：4.2.1一般生產(chǎn)事故：設備零部件損壞或人員輕傷，修理費用或醫(yī)療費用在5000元以下或影響當日產(chǎn)量10%以下者。4.2.2重大生產(chǎn)事故：4.2.2.1設備損壞嚴重，修理費用或醫(yī)療費用在5000（含5000）元至50000元或影響當日產(chǎn)量50%以下者。4.2.2.2雖未達到上述損失，但性質(zhì)惡劣，情節(jié)嚴重，也可列為重大事故。4.2.3特大生產(chǎn)事故：符合下列情況之一者，即為特大事故：半成品

42、和成品的生產(chǎn)整批的報廢設備損壞嚴重，直接經(jīng)濟損失在50000（含50000）元以上者；事故造成1人或1人以上重傷；事故造成人員傷亡；文件名稱事故報告制度文件編號：BK-MR-PR-020/00第 2 頁 共 2 頁情節(jié)嚴重，性質(zhì)特別惡劣的其他事故。4.3生產(chǎn)事故的性質(zhì)：4.3.1責任事故：不遵守崗位標準操作規(guī)程，擅離職守，維修不良，設備超負荷運轉等人為原因造成的設備損壞、停產(chǎn)或效能降低者為責任事故。4.3.2自然事故：因自然災害造成的設備損壞為自然事故。4.4生產(chǎn)事故的分析：4.4.1生產(chǎn)事故發(fā)生后，要立即停止操作，并采取有效措施，防止事故進一步擴大。在事故停止后，保護現(xiàn)場，不接觸和移動現(xiàn)場物

43、品，以便分析事故原因。4.4.2事故發(fā)生后要本著“四不放過”的原則，由設備動力有關人員觀看現(xiàn)場，進行現(xiàn)場分析，注重原始數(shù)據(jù)和憑證的收集，或照像保留原始狀況資料，進行詳細記錄。4.4.3事故發(fā)生后，由設備員及時填寫事故報告，報送設備設備動力部。重大特大事故應在24小時內(nèi)報上級主管部門。4.5生產(chǎn)質(zhì)量事故出現(xiàn)后生產(chǎn)第一線負責人要立即報上級生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部，并由該部門生產(chǎn)負責人和在線QA人員寫出事故報告，由質(zhì)量管理部和生產(chǎn)部組織進行生產(chǎn)事故分析。4.6生產(chǎn)事故的處理：4.6.1因生產(chǎn)事故造成停產(chǎn)，應積極組織設備的搶修，在未修復之前，要采取有效的補救措施盡快恢復生產(chǎn)，對因工負傷者安全部門要及時

44、安排治療。重大、特大事故要提出修復方案、改進措施。4.6.2一般生產(chǎn)事故由事故發(fā)生部門簽署處理意見，重大、特大事故由主管副總批辦，并聽候上級主管部門處理。4.6.3對事故責任者應按情節(jié)輕重、責任大小、態(tài)度好壞給予批評教育或行政和經(jīng)濟處罰，觸犯法律的要追究刑事責任。4.6.4對隱瞞不報，或有意縮小事故，弄虛作假者，要加重處罰，并追究所在部門領導責任。4.6.5生產(chǎn)事故的所有記錄、原始資料或憑證、技術鑒定書、調(diào)查分析報告、修復方案、治療情況等均應歸入檔案。4.6.6不合格品按不合格品的管理制度處理。文件名稱生產(chǎn)中剩余物料管理制度文件編號：BK-MR-PR-021/00起草人日期第1 頁 共2 頁審

45、核人日期頒發(fā)部門：生產(chǎn)運作部簽發(fā)人日期分發(fā)部門生產(chǎn)運作部、活疫苗車間 、雞胚苗班、細胞苗班、 分裝班、 貼簽包裝班目的：為了防止物料的浪費或出現(xiàn)偏差和物料的平衡的要求；防止藥品混淆以及散毒、污染，制定剩余物料的管理制度。范圍：適用于生產(chǎn)中剩余物料的管理責任人：生產(chǎn)操作人員1.釋義無2.材料與設備無3.相關文件3.1標簽管理規(guī)定3.2物料平衡管理制度4.內(nèi)容4.1 在配液過程中剩余的營養(yǎng)液、化學試劑等應按照各種物料保存的要求給專人進行儲存，并記錄在案，其中抗原一次性用完不要剩余；剩余物料的進一步使用或報廢需經(jīng)生產(chǎn)運作部門和質(zhì)量管理部負責人共同簽署意見后方可確定。4.2 剩余的包裝材料：瓶簽要按照

46、標簽管理規(guī)定進行退庫，其他包裝材料去除原有的標簽后專人保管并記錄，可以重復使用。4.3分裝班組的剩余半成品、乳劑應裝在規(guī)定容器內(nèi)，按規(guī)定進行保存和記錄，繼續(xù)使用或報廢應由生產(chǎn)部門和質(zhì)量管理部負責人共同簽字后確定。4.4生產(chǎn)過程中發(fā)生偏差要按質(zhì)量事故的申報程序進行申報，生產(chǎn)負責人提出原因和措施后，由質(zhì)量管理部簽署意見，最終由生產(chǎn)單位組織實施解決措施。4.5偏差處理的程序：4.5.1 崗位操作人員發(fā)現(xiàn)超限的偏差時，必須填寫偏差報告處理單。處理單上應寫明品名、批號、規(guī)格、批量、工序、偏差內(nèi)容、發(fā)生的過程及原因、地點、填表人、日期等，交生產(chǎn)管理人員。文件名稱生產(chǎn)中剩余物料管理制度文件編號：BK-MR-

47、PR-021/00第 2 頁 共 2 頁4.5.2生產(chǎn)運作部門負責人會同有關人員進行調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結果提出處理建議對質(zhì)量無影響可繼續(xù)加工，對質(zhì)量有影響，應報廢或銷毀。4.5.3生產(chǎn)運作部門將上述處理建議寫成書面報告，經(jīng)生產(chǎn)運作部門負責人簽字后連同偏差處理單交質(zhì)量管理部門，由該部門負責人審核批準。一般書面報告一式2份，生產(chǎn)運作部門和質(zhì)量管理部門各留1份。4.5.4經(jīng)批準處理后，由生產(chǎn)運作部門負責實施，同時將偏差處理單、調(diào)查報告、處理措施及實施結果歸檔。4.5.5當發(fā)現(xiàn)本偏差批次與前后批次產(chǎn)品有關聯(lián)時，必須立即通知質(zhì)量管理部門，通過上述的程序做出相應的處理。文件名稱物料消耗定額的管理制度文件編號：

48、BK-MR-PR-022/00起草人日期第1 頁 共3 頁審核人日期頒發(fā)部門：生產(chǎn)運作部簽發(fā)人日期分發(fā)部門生產(chǎn)運作部、活疫苗車間 雞胚苗班、細胞苗班、菌苗班、分裝班 、貼簽包裝班 目的：為了嚴格執(zhí)行崗位操作規(guī)程，進行物料平衡管理，節(jié)約成本，降低原材料消耗制定本制度。范圍：適用于物料消耗定額的管理責任人：生產(chǎn)運作部1.釋義無2.材料與設備無3.相關文件無4.內(nèi)容表一：半成品考核指標品 名每胚收獲量（接種數(shù)量） 污染率6-8月）污染率（非夏季）毒 價IBD9g9.5g5%3.5%ELD5010-6.1/0.2mlND-La Sota12.9ml13.5ml3.5%2.3%EID5010-8.5/0

49、.1ml HA29倍EDS7612.5ml13ml3.5%2.3%HA214倍AP（細胞苗）53ml/胚55ml/胚3.5%2.3%EID5010-5.5/0.1mlIBD（細胞苗）53ml/胚55ml/胚3.5%2.3%ELD5010-6.3/0.2ml文件名稱物料消耗定額的管理制度文件編號：BK-MR-PR-022/00第 2 頁 共 3 頁表二：主要原材料考核指標品名原料數(shù)量 生產(chǎn)量鼻炎雞血清2.505%/二級種5%30萬ml/周多聚蛋白胨0.205%酵母浸粉0.505%酪蛋白胨0.505%葡萄糖0.205%細胞苗血清10%（培養(yǎng)液）3%（維持液）依生產(chǎn)計劃而定水解乳蛋白0.5%表三 內(nèi)容 指標備注凍干出箱瓶數(shù)分裝理論瓶數(shù)（1800019800），苗利用率為94%以上參考：19140瓶/批/箱乳化瓶數(shù)（150毫升）分裝理論瓶數(shù)（64006667）苗利用率96%以上100萬毫升乳化瓶數(shù)（250毫升）分裝理論