1、山東華普醫(yī)療科技有限公司加速老化試驗(yàn)版本/修改狀態(tài):生效日期:文件編號(hào):擬制：發(fā)放號(hào):審核：控制狀態(tài):批準(zhǔn)：加速老化實(shí)驗(yàn)計(jì)劃一、使用范圍本公司生產(chǎn)的一次性使用氧氣面罩，一次性使用鼻氧管，醫(yī)用霧化器及其外包裝。二、過程要求1、微生物屏障2、無毒性3、物理特性的符合性4、化學(xué)特性的符合性5、生物特性的符合性三、預(yù)計(jì)完成時(shí)間：老化實(shí)驗(yàn)前全能性實(shí)驗(yàn)：2012年5月20日前包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)：2012年5月22日前阻菌實(shí)驗(yàn)：2012年5月24日前老化實(shí)驗(yàn)時(shí)間：2012年5月26日前加速第一年驗(yàn)證無菌實(shí)驗(yàn)：2012年6月18日前全能性實(shí)驗(yàn)：2012年6月25日前包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)：2012年6月25日前阻菌實(shí)驗(yàn)：20

2、12年6月27日前加速第二年驗(yàn)證無菌實(shí)驗(yàn)：2012年7月1日前全能性實(shí)驗(yàn)：2012年7月8日前包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)：2012年7月8日前阻菌實(shí)驗(yàn)：2012年7月10日前加速第三年驗(yàn)證無菌實(shí)驗(yàn)：2012年7月15日前全能性實(shí)驗(yàn)：2012年7月22日前包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)：2012年7月22日前阻菌實(shí)驗(yàn)：2012年7月24日前加速第四年驗(yàn)證無菌實(shí)驗(yàn)：2012年7月29日前全能性實(shí)驗(yàn)：2012年8月6日前包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)：2012年8月6日前阻菌實(shí)驗(yàn)：2012年8月8日前加速第五年驗(yàn)證無菌實(shí)驗(yàn)：2012年8月13日前全能性實(shí)驗(yàn)：2012年8月20日前包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)：2012年8月20日前阻菌實(shí)驗(yàn)：2012年8月22日前目

3、的：在有效期三年內(nèi)和三年有效期外，通過對(duì)我公司產(chǎn)品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)，來驗(yàn)證我們的產(chǎn)品規(guī)定為三年的有效期是有科學(xué)依據(jù)的，可靠有效的。加速老化試驗(yàn)（一）老化試驗(yàn)1.目的：通過老化試驗(yàn)以后對(duì)產(chǎn)品的外觀、無菌、熱原試驗(yàn)等全性能試驗(yàn)來證明本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品規(guī)定為三年的有效期是有科學(xué)依據(jù)，可靠有效的。2.范圍： 本公司生產(chǎn)的一次性使用氧氣面罩， 一次性使用鼻氧管射器， 醫(yī)用霧化器。3.測(cè)試依據(jù)：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法4.樣品來源：成品留樣產(chǎn)品（二）試驗(yàn)準(zhǔn)備1.本次試驗(yàn)所需樣品10只，從中隨機(jī)抽取2只用于試驗(yàn)前的產(chǎn)品的全能性檢驗(yàn)，抽取2只做包裝材料滲漏性試驗(yàn)，抽取2只做真空泄露性試驗(yàn)

4、，抽取2只做爆破和蠕動(dòng)性試驗(yàn)，抽取2只做阻菌性試驗(yàn)（瓊脂接觸攻擊性試驗(yàn)）。以上試驗(yàn)作為老化試驗(yàn)之后的參考對(duì)照組。檢驗(yàn)如下：樣品名稱：一次性使用鼻氧管批號(hào)：20080505規(guī)格：Ma）檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論無菌無合格熱原無合格b）化學(xué)檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論易氧化物0.35ml合格酸堿度0.65合格重金屬正常合格EO殘留量6.7ug/g合格c）物理檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論器身密合性3.0合格抽吸漏氣性無合格容量允差3%合格錐頭要求正常合格活塞正常合格滑動(dòng)性能良好合格殘留量0.07ml合格試驗(yàn)人：陸露審核人：徐瑋日期：2008-5-19d）真空泄漏試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用鼻氧管批號(hào)：200805

5、05規(guī)格：M測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法試驗(yàn)方法：將密封好的包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，試驗(yàn)溶液會(huì)通過包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。結(jié)果：抽取樣品2支，分別進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果無一泄漏。結(jié)論：經(jīng)測(cè)試，包裝無泄漏現(xiàn)現(xiàn)象。試驗(yàn)人：陸露審核人：徐瑋日期：2008-5-20e）包裝材料滲漏性試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用鼻氧管批號(hào)：20080505規(guī)格：M測(cè)試依據(jù)：按EN868196方法試驗(yàn)方法：取2個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗(yàn)液，在60秒內(nèi)觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié)果：對(duì)2支產(chǎn)品包裝封底部，

6、經(jīng)顏料試驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)滲漏和剝離現(xiàn)象。結(jié)論：經(jīng)檢測(cè)，包裝材料的封口部位，性能良好，無滲漏和剝離現(xiàn)象。爆破試驗(yàn)和蠕動(dòng)試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（未打透氣孔）批號(hào)：20080505規(guī)格：10ml0.8測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法測(cè)試設(shè)備：WY52-C微型空壓機(jī)壓力表：范圍0-80kpa測(cè)試方法：爆破試驗(yàn)是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動(dòng)壓力試驗(yàn)方法是把整個(gè)包裝置于一個(gè)已知壓力的條件下，放置一段時(shí)間，觀察其破裂情況。爆破試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa爆破部位150封口邊250封口邊350封口邊450封口邊545封口邊650封口邊745封口邊850封口

7、邊945封口邊1050封口邊蠕動(dòng)試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa時(shí)間s爆破部位111530無121530無131530無141530無151530無161530無171530無181530無191530無201530試驗(yàn)人：田麗婭審核人：王玉偉日期：2008-5-22g）阻菌性試驗(yàn)（瓊脂接觸攻擊試驗(yàn)）A.樣品名稱：一性使用無菌注射器帶針（全塑包裝袋）批號(hào)：20080505規(guī)格：10ml0.8測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株一接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35C培養(yǎng)24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面

8、，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含5.6X10cfu/ml），滴于包裝材料上，防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35C培養(yǎng)24h觀察平板上生長(zhǎng)物情況。結(jié)果：經(jīng)培養(yǎng)，包裝材料與培養(yǎng)基接觸的底部未見粘質(zhì)沙雷氏菌生長(zhǎng)。結(jié)論：經(jīng)檢測(cè)，微小粘質(zhì)沙雷氏菌不能穿透包裝材料。提示包裝材料可以阻菌。試驗(yàn)人：程鳳君審核人：王玉偉日期：2008-5-24（三）老化試驗(yàn)操作方法取無菌產(chǎn)品，貯存于60c環(huán)境下，經(jīng)一定時(shí)間的保存（60C保存7天，相當(dāng)于普通環(huán)境下保存180天）。分別經(jīng)過14天、28天、42天、56天、70天的保存后，按無菌試驗(yàn)方法進(jìn)行無菌檢查，注射器取13個(gè)產(chǎn)品，制備供試液，然后6管

9、接種于需氣、厭氣菌培養(yǎng)基，其中一管接種金黃色葡萄球菌，做為陽(yáng)性對(duì)照。30-35C培養(yǎng)5天;另6管接種于霉菌培養(yǎng)基中，20-25C培養(yǎng)7天，分別觀察有無細(xì)菌、霉菌生長(zhǎng)。記錄結(jié)果：1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器批號(hào)：規(guī)格：1）有效期第一年驗(yàn)證樣品60c貯存14天后（相當(dāng)于自然界存放一年）無菌檢查結(jié)果需氣厭氣菌樣品（NO）1天2天3天4天5天123456陽(yáng)性對(duì)照組霉菌樣品（NO）1天2天3天4天5天6天7天123456陽(yáng)性對(duì)照組結(jié)論:試驗(yàn)人:審核人:日期:1）樣品60c貯存14天（相當(dāng)于自然界存放一年）后，抽取20于老化后的全能性檢驗(yàn)。樣品名稱：一次性使用無菌注射器批號(hào)：規(guī)格：a）生物檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)

10、目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論無菌熱源b）化學(xué)檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論易氧化物酸堿度重金屬EO殘留量c）物理檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動(dòng)性能殘留量試驗(yàn)人：審核人：日期：2.樣品60c貯存14天（相當(dāng)于自然界存放一年）后，對(duì)于包裝材料的檢驗(yàn)a）真空泄漏試驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（全塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法試驗(yàn)方法：將密封好的包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，試驗(yàn)溶液會(huì)通過包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人:審核人:日期:b）包裝材料滲漏性試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（全塑袋）批號(hào)

11、：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：按EN868196方法試驗(yàn)方法：取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗(yàn)液，在60秒內(nèi)觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié)果：結(jié)論：2.樣品名稱：一次性使用無菌注射器（紙塑袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：按EN868196方法試驗(yàn)方法：取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗(yàn)液，在5秒內(nèi)觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：c）爆破試驗(yàn)和蠕動(dòng)試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器（未打透氣孔）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照

12、ISO11607-2003方法測(cè)試設(shè)備：WY52-C微型空壓機(jī)壓力表：范圍0-80kpa測(cè)試方法：爆破試驗(yàn)是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動(dòng)壓力試驗(yàn)方法是把整個(gè)包裝置于一個(gè)已知壓力的條件下，放置一段時(shí)間，觀察其破裂情況。結(jié)果:爆破試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa爆破部位12345678910蠕動(dòng)試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa時(shí)間s爆破部位111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530試驗(yàn)人：審核人：日期：d）阻菌性試驗(yàn)（瓊脂接觸攻擊試驗(yàn)）A.樣品名稱：一性使用注射器（全塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照I

13、SO11607方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株一接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35C培養(yǎng)24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含5.6X10cfu/ml），滴于包裝材料上，防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35C培養(yǎng)24h觀察平板上生長(zhǎng)物情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：B.樣品名稱：一性使用無菌注射器帶針（紙塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株一接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35C培養(yǎng)24h備用。2、

14、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含5.6X10cfu/ml），滴于包裝材料上，防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35C培養(yǎng)24h觀察平板上生長(zhǎng)物情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人:審核人:日期:有效期第一年驗(yàn)證結(jié)論：2有效期第二年驗(yàn)證注射器在干燥箱中60c放置28天，相當(dāng)于自然界存放兩年樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針批號(hào)：規(guī)格：樣品60c貯存28天無菌檢查結(jié)果需氣厭氣菌樣品(NO)1天2天3天4天5天123456陽(yáng)性對(duì)照組霉菌樣品(NO)1天2天3天4天5天6天7天123456陽(yáng)性對(duì)照組結(jié)論:試驗(yàn)人

15、:審核人:日期:樣品60c貯存28天后，對(duì)產(chǎn)品全性能的檢驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針批號(hào)：規(guī)格：a）生物檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論無菌熱源b）化學(xué)檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論易氧化物酸堿度重金屬EO殘留量c）物理檢驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動(dòng)性能殘留量試驗(yàn)人：審核人：日期：樣品60c貯存28天后，對(duì)產(chǎn)品的包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)a）真空泄漏試驗(yàn)樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（全塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法試驗(yàn)方法：將密封好的包裝浸入試驗(yàn)液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，試驗(yàn)溶液會(huì)通過包裝的泄漏處進(jìn)入包裝。結(jié)果：結(jié)

16、論：試驗(yàn)人：審核人：日期：b）包裝材料滲漏性試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（全塑袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：按EN868196方法試驗(yàn)方法：取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗(yàn)液，在60秒內(nèi)觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié)果：結(jié)論：2.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（紙塑袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：按EN868196方法試驗(yàn)方法：取10個(gè)產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB試驗(yàn)液，分別對(duì)包裝材料封口部位滴入1-5滴試驗(yàn)液，在5秒內(nèi)觀察顏料滲漏和剝離情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人

17、：日期：c）爆破試驗(yàn)和蠕動(dòng)試驗(yàn)1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（未打透氣孔）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607-2003方法測(cè)試設(shè)備：WY52-C微型空壓機(jī)壓力表：范圍0-80kpa測(cè)試方法：爆破試驗(yàn)是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動(dòng)壓力試驗(yàn)方法是把整個(gè)包裝置于一個(gè)已知壓力的條件下，放置一段時(shí)間，觀察其破裂情況。結(jié)果：爆破試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa爆破部位12345678910蠕動(dòng)試驗(yàn)樣品號(hào)爆破壓力kpa時(shí)間s爆破部位111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530試驗(yàn)人：審核人：日

18、期：d）阻菌性試驗(yàn)（瓊脂接觸攻擊試驗(yàn)）A.樣品名稱：一性使用無菌注射器帶針（全塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株一接種環(huán)，接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35C培養(yǎng)24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺(tái)內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含5.6X10cfu/ml），滴于包裝材料上，防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊緣。蓋上平板，放35C培養(yǎng)24h觀察平板上生長(zhǎng)物情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗(yàn)人：審核人：日期：B.樣品名稱：一性使用注射器帶針（紙塑包裝袋）批號(hào)：規(guī)格：測(cè)試依據(jù)：參照ISO11607方法試驗(yàn)方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：