1、廣東省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制 劑首次備案工作指南（試行）為貫徹落實中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國中醫(yī)藥法和原國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于對 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告 （2018年第19號，下稱公告），特制定本工作指南。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（下稱傳統(tǒng)中藥制 劑）備案，是指醫(yī)療機構(gòu)依照法定程序、條件和要求，將表 明應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑的安全性、有效性、科學(xué)性、合理性、必要性和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理 部門進行存檔、公開、備查的過程。1適用范圍本指南適用于原國家總局公告中規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制 劑備案工作。1.1 由中藥飲片經(jīng)粉碎或

2、僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等） 和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；1.2 由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片 經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；1.3 由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。2備案主體傳統(tǒng)中藥制劑備案人應(yīng)當(dāng)是本省省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)（下稱中請人）。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)承擔(dān)對傳統(tǒng)中藥制劑實施全過程質(zhì)量管理 的責(zé)任，并對其備案品種的安全、有效負(fù)總責(zé)。3備案流程及要求3.1 獲取備案信息平臺登錄帳號申請人應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理部門提由獲取備案信息平臺登錄帳號的申請。申請登錄帳號的具體方式沿用省食 品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)上辦事平臺數(shù)字證書申請方式。3.2 產(chǎn)品備案信

3、息填報、提交申請人獲得備案信息平臺登錄帳號后，通過省網(wǎng)上辦事大廳（ ） 找到傳統(tǒng)中藥制劑備案事項，點擊進入平臺，認(rèn)真閱讀并按 照相關(guān)要求逐項填寫申請人及申請傳統(tǒng)中藥制劑備案品種 相關(guān)信息，打印系統(tǒng)自動生成的備案申請表，連同其他備案 材料，逐頁在文字處加蓋申請人公章。申請人將所有備案紙質(zhì)材料清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至備案平臺，確認(rèn)后提交。申請人已取得批準(zhǔn)文號的傳統(tǒng)中藥制劑，在該批準(zhǔn)文號有效期屆滿后，省食品藥品監(jiān)督管理部門不予再注冊，符合 備案要求的，進入備案平臺后，可按規(guī)定進行備案（注冊時 已提供的材料，不需要重新提供）；對此前已受理的此類制劑注冊申請，申請人可選擇申請撤回，改向省

4、食品藥品監(jiān)督管理部門備案。3.3 公開備案信息和存檔備案材料符合要求的，省食品藥品監(jiān)督管理部門在30日內(nèi)在傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺公開備案號及其他信息； 不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請人補正相關(guān)材料。省食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照公告的要求開展 傳統(tǒng)中藥制劑備案和監(jiān)督管理工作。申請人應(yīng)當(dāng)保留一份完 整的備案材料（原件）存檔備查。省食品藥品監(jiān)督管理部門對已取得批準(zhǔn)文號的傳統(tǒng)中藥制劑取得備案號和公開備案信息后，應(yīng)當(dāng)發(fā)布公告注銷原 標(biāo)準(zhǔn)編號。備案標(biāo)準(zhǔn)編號的格式為：醫(yī)療機構(gòu)制劑備案標(biāo)準(zhǔn) +粵（廣東省簡稱）+BB （備案標(biāo)準(zhǔn)）+4位年號+4位順序號。其中，順序號實施分段管理：0-3000是新制劑備案標(biāo)

5、準(zhǔn)編號 號段，3001-5000是已有批文制劑轉(zhuǎn)備案的備案標(biāo)準(zhǔn)編號號 段，5001后是納入廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范的備案標(biāo) 準(zhǔn)編號號段。4備案材料形式要求4.1 傳統(tǒng)中藥制劑備案材料應(yīng)符合公告等規(guī)定。4.2 傳統(tǒng)中藥制劑備案應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照備案信息平臺的要 求填報。4.3 備案資料首頁為申請材料目錄和頁碼。每項材料應(yīng) 加隔頁，隔頁上注明該材料的序號、制劑名稱、材料名稱、試驗單位（加蓋公章）、地址、電話、試驗單位主要研究者 姓名/研究負(fù)責(zé)人姓名、試驗者姓名、試驗起止日期、原始資 料保存地點、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、郵箱、申請單位名稱（蓋 章）、頁碼。4.4 備案材料中對應(yīng)內(nèi)容（如制劑名稱、備案機構(gòu)名稱、 地

6、址等）應(yīng)保持一致。4.5 備案材料使用 A4規(guī)格紙張打印，5號4號宋體字， 內(nèi)容應(yīng)完整、清晰。5傳統(tǒng)中藥制劑備案材料項目及要求5.1 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表原件。申請人通過備案平臺完善單位信息、傳統(tǒng)中藥制劑品種信息后，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表將 自動生成。申請人應(yīng)當(dāng)按照 3.2項要求打印、蓋章后上傳。5.2 制劑名稱及命名依據(jù)。5.2.1 申請人根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法 （試行） 有關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的中 成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則命名，制定傳統(tǒng)中藥制劑 的名稱（包括：中文名、漢語拼音名），并闡述命名依據(jù)，不得使用商品名稱。制劑規(guī)范

7、名稱一般由“屬格” + “主格”構(gòu)成，屬格可以處方中的藥味數(shù)、藥材名稱、藥性、功能等表述，主格為劑型名 制劑名稱應(yīng)避免使用生僻病名。5.2.2 申請人應(yīng)從國家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站 數(shù)據(jù)庫（網(wǎng)站首頁 企業(yè)查詢）中檢索（應(yīng)僅以屬格為檢索 字段）并打印提供產(chǎn)品名稱與已批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名 的檢索材料。可以截圖形式，打印并提交。5.2.3 制劑名應(yīng)避免“同名異方”。5.3 立題目的和依據(jù)；同品種及該品種其他劑型的市場 供應(yīng)情況。5.3.1 立題目的和依據(jù)應(yīng)著重闡述研發(fā)品種的臨床需求 及理論依據(jù)等。一般應(yīng)簡述擬定功能主治的臨床特點，中醫(yī) 病癥可能的病因病機或發(fā)病機理、流行病學(xué)、危害性、臨床

8、表現(xiàn)和預(yù)后。簡述擬定功能主治的治療現(xiàn)狀及常用治療藥 物，包括該功能主治目前常用的治療方法（藥物和非藥物） 及對藥物治療的需求。簡述目前常用治療藥物的情況，說明 各類藥物的處方組成、功能主治、臨床作用特點，存在的主 要不良反應(yīng)以及臨床應(yīng)用的局限性。簡述申報品種的理論依 據(jù)、臨床意義和定位，如有效性、安全性、耐受性、依從性 等方面的特點。簡述該品種國內(nèi)是否有研究報道，是否有獲 得制劑批準(zhǔn)文號等其他與立題有關(guān)的背景資料。5.3.2 同品種及該品種其他劑型的市場供應(yīng)情況應(yīng)闡述 類同品種的市場供應(yīng)情況，包括標(biāo)準(zhǔn)收載情況，國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)情況等。5.4 證明性文件申請人應(yīng)當(dāng)提供：(1)醫(yī)療機

9、構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證復(fù)印件。(2)醫(yī)療機構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情 況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證 書。(3)直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復(fù)印 件或核準(zhǔn)編號。(4)未取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證或醫(yī)療機構(gòu)制 劑許可證無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)提供以下資 料：委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復(fù)印件；制劑受托配制單位的醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證復(fù)印件 或藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn) 證證書復(fù)印件。(5)申請人可以委托符合要求的機構(gòu)進行制劑的研究 或者進行單項試驗、樣品的試制、配制等。委托方應(yīng)當(dāng)提供 與被委托方簽訂的委托研究合同

10、，以及受托單位必要的資質(zhì) 證明。5.5 說明書及標(biāo)簽設(shè)計樣稿5.5.1 中藥制劑說明書及標(biāo)簽按國家食品藥品監(jiān)督管理 總局藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定撰寫和設(shè)計。申請人應(yīng) 在備案完成后，在系統(tǒng)自動生成 PDF版說明書。5.5.2 中藥制劑說明書：至少應(yīng)有警示語、【制劑名稱】、【成份】、【性狀】、【功能主治】、【規(guī)格】、【用法用量】、【不 良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】、【貯藏】、【包裝】、【有效期】、【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】、【備案號】、【配制單位】等項。其中【執(zhí)行標(biāo) 準(zhǔn)】、【備案號】備案后填寫。其余【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用 藥】、【藥物相互作用】、【臨床試驗】、【藥理毒理】、【藥代動

11、 力學(xué)】依據(jù)各品種情況填寫，如未進行該項相關(guān)研究，可不 列該項目。【制劑名稱】、【性狀】、【功能主治】、【規(guī)格】、【用法用 量】、【貯藏】按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容填寫?！境煞荨繎?yīng)列由全部藥味。【功能主治】中藥制劑功能主治應(yīng)根據(jù)中醫(yī)藥組方特點 和組方理論擬定，用中醫(yī)術(shù)語、中醫(yī)病名和中醫(yī)癥候表述?！静涣挤磻?yīng)】、【禁忌】、【注意事項】依據(jù)各品種情況填 寫，尚不清楚的則標(biāo)明“尚不明確”。【包裝】必須列由藥包材和包裝規(guī)格，藥包材按照藥包 材注冊證的名稱填寫，包裝規(guī)格一般指最小包裝的規(guī)格?！居行凇繎?yīng)以月為單位表述?！緢?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】系統(tǒng)自動生成?！緜浒柑枴肯到y(tǒng)自動生成?！九渲茊挝弧刻顚憜挝幻Q、配制地址、郵政編碼、電

12、 話號碼、傳真號碼。如為委托配制，應(yīng)在【委托配制單位】 項下填寫配制單位名稱。5.5.3 外用制劑在說明書的右上角標(biāo)明專用標(biāo)識“外”，內(nèi) 服制劑則不標(biāo)。對于既可內(nèi)服，又可外用的中藥制劑，可不 標(biāo)注外用藥品標(biāo)識。5.5.4 警示語“請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用” 應(yīng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。5.5.5 說明書及標(biāo)簽需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)使用說明書格式見附件2。5.6 處方組成、來源、理論依據(jù)及使用背景情況。5.6.1 處方根據(jù)申請人填報信息自動生成，包括原料和 輔料的名稱和用量。原料、輔料的用量是指生產(chǎn)1000個制劑單位的用量。已取得批準(zhǔn)文號改為備案的品種系統(tǒng)自動帶由經(jīng)批準(zhǔn)

13、的處方。不得修改。5.6.2 處方組成 申請人應(yīng)列由處方組成、各藥味劑量（一日用生藥量）功能、主治，擬定的用法用量。應(yīng)明確處方藥味的法定標(biāo)準(zhǔn) 來源，是否含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有 毒性的藥材，是否含有十八反、十九畏配伍禁忌，各藥味用 量是否超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。如超過標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，應(yīng)附安全性方面證明 資料，確保用藥安全。應(yīng)根據(jù)本品的組方特點和中醫(yī)藥組方理 論，確定其合理的功能、主治，用中醫(yī)藥術(shù)語表述；擬定的 主治病證應(yīng)注意對中醫(yī)病名、癥候分型、癥狀等方面進行合 理限定。5.6.3 處方來源申請人應(yīng)詳細(xì)說明處方來源、配制方法、應(yīng)用、篩選或 演變過程及篩選的依據(jù)等情況。來源于古方的應(yīng)該詳細(xì)說明

14、 其具體由處、演變情況，配制工藝，現(xiàn)在的認(rèn)識及其依據(jù)。 已有臨床應(yīng)用經(jīng)驗的應(yīng)該根據(jù)實際應(yīng)用情況提供有效性和 安全性方面的信息。5.6.4 理論依據(jù)申請人應(yīng)用中醫(yī)藥理論對主治病證的病因病機、治法進 行論述，并對處方的基本配伍原則（如君、臣、佐、使等） 及組成藥物加以分析，以說明組方的合理性。應(yīng)圍繞制劑的 研究目的，從主治病證、處方用藥等方面進行古今文獻綜述， 以進一步說明立題依據(jù)的理論依據(jù)。應(yīng)注意引用文獻資料的 真實性及針對性，并注明由處，注意文獻的可信度和資料的 可靠性。5.6.5 使用背景情況5.6.5.1 中藥制劑如來源于臨床醫(yī)生的經(jīng)驗方，申請人應(yīng)說明臨床應(yīng)用基礎(chǔ)及使用歷史。使用背景情況應(yīng)

15、詳細(xì)客觀描 述臨床醫(yī)生的姓名、處方起源，處方固定過程，應(yīng)用劑型， 用法用量、功能主治，固定處方使用起始時間，使用人群， 合并用藥情況，臨床療效情況等。5.6.5.2 處方在本醫(yī)療機構(gòu)如果具有 5年以上（含5年） 使用歷史，申請人應(yīng)提供相應(yīng)的佐證材料。佐證材料指能夠提供在本醫(yī)療機構(gòu)連續(xù)使用5年以上的文字證明資料（如醫(yī)師處方，科研課題記錄，臨床調(diào)劑記錄 等），并提供100例以上臨床病歷原始記錄和療效總結(jié)報告。5.7 詳細(xì)的配制工藝及工藝研究資料。申請人應(yīng)從安全、有效、可控、均一、穩(wěn)定、經(jīng)濟、環(huán)保、可持續(xù)性等方面著手，滿足質(zhì)量要求。5.7.1 配制工藝路線5.7.1.1 申請人應(yīng)提供配制的工藝流程圖

16、及說明。工藝流程圖以圖表符號形式標(biāo)示處方原料和輔料通過生產(chǎn)加工得 到的最終產(chǎn)品的過程。使用預(yù)處理原輔料的，應(yīng)在工藝流程 簡圖及說明中進行標(biāo)注。5.7.1.2 在備案系統(tǒng)中，配制工藝路線作為必須自動公開 的基本信息，申請人應(yīng)當(dāng)單獨作為附件在相應(yīng)位置上傳。配制工藝路線可以不由現(xiàn)具體的工藝參數(shù)，但是必須包括所有配制流程。5.7.2 所有工藝參數(shù)申請人應(yīng)采用表格的形式，列由工藝研究確定的詳細(xì)制 法及工藝技術(shù)參數(shù)，包括輔料種類及用量。5.7.3 設(shè)備申請人應(yīng)采用表格的形式，詳細(xì)列明各工序所需設(shè)備、 設(shè)備型號、設(shè)備能力、設(shè)備材質(zhì)等內(nèi)容，并附上相關(guān)照片材 料。5.7.4 工藝研究資料申請人應(yīng)闡明工藝路線的設(shè)

17、計及合理性，劑型的選擇理 由及依據(jù)、劑量的確定，中藥飲片的檢驗、加工、粉碎、提 取、濃縮、干燥、成型等工藝研究等。中試研究包括主要設(shè)備清單、中試數(shù)據(jù)、中試產(chǎn)品的質(zhì) 量情況。中試研究及制劑質(zhì)量考察的全部研究過程、研究結(jié)果、 選定的技術(shù)參數(shù)和確定的配制工藝。每個工藝步驟的研究均 應(yīng)提供試驗方法、試驗結(jié)果、試驗小結(jié)、確定的工藝步驟及 其參數(shù)。配制的研究資料應(yīng)提供全部實驗數(shù)據(jù)。5.7.5 文獻資料申請人應(yīng)按文中引用的順序列由有關(guān)的參考文獻目錄, 附原文。5.8 質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料5.8.1 質(zhì)量研究是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)，申請人質(zhì)量研 究的內(nèi)容應(yīng)盡可能全面，應(yīng)能達到有效控制制劑質(zhì)量的目 的。用

18、于中藥制劑質(zhì)量研究的樣品應(yīng)具有代表性，必須采用 3批中試或以上規(guī)模，且處方固定、原輔料來源明確、制備 工藝穩(wěn)定。5.8.2 質(zhì)量研究項目、方法、技術(shù)參數(shù)、驗證內(nèi)容應(yīng)參 照現(xiàn)行版中國藥典及相關(guān)通則。5.8.3 質(zhì)量研究的試驗資料主要闡述處方藥味的理化性 質(zhì)及文獻資料、與工藝質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)及文獻資料、質(zhì) 量研究的試驗項目及試驗數(shù)據(jù)，并附相關(guān)照片、圖譜及文獻 等。5.9 內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)及起草說明5.9.1 內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)研究應(yīng)結(jié)合處方組成、制備工藝、 臨床功效、活性成分等綜合考慮，申請人應(yīng)按現(xiàn)行版中國 藥典格式制定內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 項目應(yīng)著重安全性、 有效性, 【檢查】項應(yīng)符合中國藥典相應(yīng)劑型的檢查項

19、要求。5.9.2 申請人應(yīng)確保符合現(xiàn)行法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、國家標(biāo) 準(zhǔn)等規(guī)定，原則上不得低于廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 制定的指導(dǎo)原則（試行）的要求。處方中含有的法定標(biāo)準(zhǔn) 中標(biāo)識有“劇毒”大毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味， 必須建立相應(yīng)的毒性成分限量檢查。5.9.3 申請人在備案平臺中填報備案信息后，自動生成 內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.9.4 起草說明部分是對內(nèi)控制劑標(biāo)準(zhǔn)正文的闡述，該項資料應(yīng)詳細(xì)描述內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)中各項目的設(shè)置及限度確定的依據(jù)，包括原理的解釋、試驗數(shù)據(jù)和實驗結(jié)果、 圖譜照片等。5.9.5 由注冊管理的中藥制劑符合備案要求，轉(zhuǎn)為備案管理的，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)沿用原有標(biāo)準(zhǔn)，不得進行修改。如需修改，應(yīng)

20、當(dāng)在該傳統(tǒng)中藥制劑完成首次備案后，按 照備案變更的要求，提交有關(guān)材料。5.10 制劑的穩(wěn)定性試驗資料穩(wěn)定性試驗是評價中藥制劑質(zhì)量的重要指標(biāo)之一，是確 定制劑有效期的主要依據(jù)。5.10.1 根據(jù)研究目的和條件的不同，穩(wěn)定性研究內(nèi)容可 分為影響因素試驗、加速穩(wěn)定性試驗和長期穩(wěn)定性試驗。影響因素試驗可采用1批小試規(guī)模樣品進行。加速和長期穩(wěn)定性試驗應(yīng)采用中試或中試以上規(guī)模的3批樣品，以能夠代表規(guī)模生產(chǎn)條件下的產(chǎn)品質(zhì)量。5.10.2 申請人應(yīng)按穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)整理撰寫資料，說明 試驗條件、試驗方法、試驗項目、試驗結(jié)果，確定中藥制劑 的貯存條件、包裝材料/容器、有效期，并附相關(guān)照片及圖譜。5.11 連續(xù)3批

21、樣品的自檢報告書樣品自檢是由申請人對制劑進行檢驗并由具的檢驗報 告書。一般應(yīng)為中試或中試以上規(guī)模樣品，由申請人或被委托單位對制劑進行檢驗并出具的檢驗報告書。5.12 原、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.12.1 申請人應(yīng)列明藥材的基原及鑒定依據(jù)、前處理、 炮制工藝、有無毒性等，藥材或中藥飲片的供應(yīng)商及執(zhí)行標(biāo) 準(zhǔn)（藥典、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥炮制規(guī)范） 。5.12.2 申請人應(yīng)列由輔料的來源并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、 生產(chǎn)商檢驗報告書復(fù)印件，所用輔料應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān) 督管理總局的有關(guān)管理規(guī)定。生產(chǎn)制劑所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。5.13 直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)申請人應(yīng)明確直

22、接接觸制劑的包裝材料和容器的品種 名稱，闡述直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)，結(jié) 合穩(wěn)定性試驗，予以確定并附其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件。所用直接 接觸制劑的包裝材料和容器應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理 總局的有關(guān)管理規(guī)定。列明供應(yīng)商情況。5.14 主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。主要藥效學(xué)研究是以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，根據(jù)功能主治、 處方組成及劑型等特點開展試驗研究，為充分說明受試制劑 的主要藥效學(xué)提供實驗依據(jù)。主要藥效學(xué)研究選擇適宜的實驗?zāi)Ｐ?，通過不同手段， 造成與臨床疾病相同或類似的模型，給予研究用藥物，給藥 結(jié)束后觀察實驗?zāi)Ｐ偷南嚓P(guān)指標(biāo)。申請人一般應(yīng)撰寫實驗背景和理論基礎(chǔ)、實驗?zāi)康摹?驗材料、實驗方法

23、、實驗結(jié)果、分析評價、參考文獻等內(nèi)容應(yīng)在獲得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機構(gòu)完 成。5.15 單次給藥毒性試驗資料及文獻資料。醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑單次給藥毒性研究的具體試驗辦法、 實驗動物、研究用藥物、試驗分組、給藥途徑、給藥劑量、 給藥頻率、觀察指標(biāo)、統(tǒng)計分析等，應(yīng)參照國家食品藥品監(jiān) 督管理總局發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行。申請人一般應(yīng)撰寫試驗背景和理論基礎(chǔ)、試驗?zāi)康?、?驗材料、試驗方法、試驗結(jié)果、分析評價、參考文獻等內(nèi)容有關(guān)研究應(yīng)在獲得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 的機構(gòu)完成。5.16 重復(fù)給藥毒性試驗資料及文獻資料。醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑重復(fù)給藥毒性研究的具體試驗辦法、 實驗動物、受試藥物、

24、試驗分組、給藥途徑、給藥劑量、給 藥頻率、觀察指標(biāo)、統(tǒng)計分析等，應(yīng)參照國家食品藥品監(jiān)督 管理總局發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行。申請人一般應(yīng)撰寫試驗背景和理論基礎(chǔ)、試驗?zāi)康?、?驗材料、試驗方法、試驗結(jié)果、分析評價、參考文獻等內(nèi)容有關(guān)研究應(yīng)在獲得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機構(gòu)完成5.17 處方在本醫(yī)療機構(gòu)具有 5年以上（含5年）使用歷 史的，具制劑可免報資料項目 5.14項至5.16項。有下列情 形之一的，需報送資料項目 5.15項、5.16項：（1）處方中含法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”大毒”及現(xiàn)代毒 理學(xué)證明有明確毒性的藥味；（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。5.17.1 本規(guī)定所說的

25、法定藥材標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注為“劇毒” “大 毒”藥材是指各版中國藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)中 標(biāo)注為大毒（或劇毒）的藥材，各級標(biāo)準(zhǔn)中藥材的毒性大小 分類不一致的，以毒性高的分類標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。5.17.2 現(xiàn)代毒理學(xué)證明有明顯毒性的藥味可以參考國家 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心藥品不良反應(yīng)信息通報中有明顯 不良反應(yīng)的報道。5.17.3 相關(guān)證明材料按照 5.6.5.2項要求上傳。5.17.4 傳統(tǒng)中藥制劑備案材料要求6.1 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）（下稱管理辦法）實施前完成注冊的傳統(tǒng)中藥制劑品種由于管理辦法實施前，針對醫(yī)療機構(gòu)制劑新注冊未 做明確的材料要求，根據(jù)公告要求，此類品種應(yīng)當(dāng)上傳 5項要求中規(guī)定

26、的材料。由于此類品種已經(jīng)過多次再注冊等 技術(shù)審評、行政許可的審查，考慮到部分材料久遠(yuǎn)，普遍存在缺失或難以追溯的情況，可減免部分材料。6.1.1 根據(jù)品種實際情況，立題目的和依據(jù)，同品種及該品種其他劑型的市場供應(yīng)情況所需材料中o6.1.2 根據(jù)品種實際情況，詳細(xì)的配制工藝及工藝研究 資料中，可減免5.7.4項與5.7.5項，改為上傳情況說明。6.1.3 根據(jù)品種實際情況，5.8項除上傳標(biāo)準(zhǔn)提高研究時 所涉及的提交的材料外，未進行過研究的項目，還應(yīng)提供試 驗資料及文獻資料。6.1.4 根據(jù)品種實際情況，5.9項除上傳標(biāo)準(zhǔn)提高時提交 的材料外，未進行過研究的項目，還應(yīng)提供起草說明。6.1.5 根據(jù)品

27、種實際情況，5.10項可減免，但需提供情 況說明（包括產(chǎn)品在效期內(nèi)的質(zhì)量情況），有研究資料的（如： 在注冊管理時辦理過補充申請中的改變制劑的有效期、變更 直接接觸藥品的包裝材料或者容器），應(yīng)一并上傳。6.1.6 根據(jù)品種實際情況，5.11項材料，改為連續(xù) 3批 傳統(tǒng)中藥制劑成品的自檢報告書。6.1.7 根據(jù)品種實際情況，5.13項材料中，至少需要提 供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)材料，并確保符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局的 有關(guān)規(guī)定。6.1.8 完成標(biāo)準(zhǔn)提高工作的申報品種，依照 5.17項情形 管理。6.1.8.1 5.6.5.1 項無需上傳，5.6.5.2項應(yīng)上傳文字證明材料（中藥制劑注冊后的生產(chǎn)情況、臨床使用情

28、況、不良反 應(yīng)情況等內(nèi)容，含醫(yī)師處方），并提供100例相對完整的臨 床病例。6.1.8.2 申報品種所用藥味包含毒性藥材的，應(yīng)當(dāng)分情 形，依照醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工作的要求，上傳相關(guān) 佐證材料。6.2 管理辦法實施后完成注冊的傳統(tǒng)中藥制劑品種管理辦法實施后，醫(yī)療機構(gòu)制劑新注冊有了上位法， 對注冊申報材料有了明確的要求和指導(dǎo)，規(guī)范了注冊程序。 但根據(jù)國務(wù)院“放管服”改革、國家食品藥品監(jiān)督管理總局對“互聯(lián)臉”食品藥品監(jiān)管、省食品藥品監(jiān)督管理局“五個網(wǎng)上” 要求，原有注冊申請均為有紙化申請，無法從數(shù)據(jù)庫調(diào)取詳 細(xì)申請材料，不便于開展、加強事中事后監(jiān)管，不符合節(jié)約 型政府的要求。同時，管理辦法實施

29、后，醫(yī)療機構(gòu)申請 醫(yī)療機構(gòu)制劑新注冊，均應(yīng)按要求保留原始試驗數(shù)據(jù)、實驗 結(jié)論、申請材料原件等材料，為本次傳統(tǒng)中藥制劑品種注冊 轉(zhuǎn)備案工作提供了良好的基礎(chǔ)。本次傳統(tǒng)中藥制劑實施，也是對現(xiàn)有品種的梳理和匯 總，請申請人按照5項的有關(guān)要求，上傳全部申請材料。若 符合5.17項下可免報部分資料的情形，應(yīng)按照5.6.5.2項要求上傳。6.3 下列情形之一的，不得備案：7.1 醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行） （局令第20 號）中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的情形；7.2 與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；7.3 中藥配方顆粒；7.4 申請備案品種不屬于備案范圍的；7.5 申請備案品種信息不齊

30、全的；7.6 申請備案品種材料內(nèi)容不符合規(guī)定形式的；7.7 使用的中藥飲片無法定標(biāo)準(zhǔn)的；7.8 其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。8附則本指南為試行版，涉及備案工作要求調(diào)整、工作程序調(diào) 整等情況的，將及時修訂。附件1醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表附件2制劑說明書樣稿附件1醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表編號:聲明我們保證：本次備案遵守中華人民共和國中醫(yī)藥法中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法實施條例和醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；備案內(nèi)容及所有備案資料均真實、來源合法、未侵犯他人的權(quán)益；一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如有不實之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。備案事項備案類型t次0更小度報告?zhèn)浒甘掠芍苿┗拘畔⒅苿┟Q通用名稱劑型規(guī)格有效期漢語拼音處方（含輔