1、文件名稱物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)管理規(guī)程編碼SMP-X-ZL-ZG-032-00編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期編制部門質(zhì)量管理部制作備份4份分發(fā)部門質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理部、物資保障部實(shí)施日期變更歷史目的：制定明確的物料供應(yīng)商審計(jì)、評估和批準(zhǔn)管理規(guī)程，明確供應(yīng)商資質(zhì)的選擇原那么評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)和物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。范圍：適用于本公司物料供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)的管理。職責(zé)：質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理部、物資保障部對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。規(guī)程：1、質(zhì)量部門每年應(yīng)對物料供應(yīng)商審計(jì)一次，所以物資保障部每年應(yīng)向企業(yè)質(zhì)量管理部提出物料采購供應(yīng)商的申請，見 物料采購供應(yīng)商的申請單。2、物料的分類：質(zhì)量管理部門組

2、織企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評估小組對所要采購的原料、輔料、包裝材料根據(jù)其對產(chǎn)品 的質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)程度，確定物料的平安等級，通常情況下依次可定為A、B、C級。按其對藥品質(zhì)量及平安性的影響程度，可將物料分為 A、B、C三類。2.3物料分類審計(jì)流程圖3、物料分類的原那么：3.1 A 類是指對藥品質(zhì)量及用藥平安有重要影響的物料， 如藥品組成成分 原料藥， 部 分輔料、對藥品質(zhì)量有直接影響的工藝輔助劑、直接接觸藥品的包材。對于 A 級物料影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的物料的供貨生產(chǎn)企業(yè)，除了必須符合法定的資 質(zhì)外，還要進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)。現(xiàn)場審計(jì)內(nèi)容包括： 該企業(yè)的生產(chǎn)廠房、 設(shè)施設(shè)備、 生產(chǎn)能力、衛(wèi)生條件、質(zhì)量管理、 售后效勞以及原料等是

3、否符合國家標(biāo)準(zhǔn)和本企業(yè)的要求。經(jīng)過資質(zhì)及現(xiàn)場審計(jì)，首次選用的供應(yīng)商還需對樣品檢驗(yàn)，質(zhì)量管理部門出具書面意 見向受權(quán)人匯報(bào)，對達(dá)不到要求的供應(yīng)商由受權(quán)人進(jìn)行否決，物料供應(yīng)部門只能在經(jīng)受 權(quán)人同意的供應(yīng)商中選購該類物料。3.1.4 A 級物料假設(shè)需變更供應(yīng)商， 必須重新對擬選定的物料供應(yīng)商進(jìn)行上述審計(jì)和批 準(zhǔn)。還需要對產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察，主要的物料供應(yīng)商變更需要及時上報(bào) 省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案。3.2 B 類是對藥品質(zhì)量及平安用藥有影響但程度非常有限的物料，如輔料、內(nèi)包材等。 對提供 B 級物料對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量有一定影響的物料 的生產(chǎn)商，企業(yè)首先要對該種物 料進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，視物料對

4、產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)程度決定是否進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)。風(fēng)險(xiǎn)較低的物 料只審計(jì)資質(zhì)即可。3.3 C 類是對藥品的質(zhì)量根本沒有影響的物料，如外包材，辦公用品等。對提供 C 級物料對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量沒有影響的物料的供應(yīng)商一般只考察其資質(zhì)， 只要 其產(chǎn)品適用，均可以批準(zhǔn)供貨，除非對產(chǎn)品的外觀、生產(chǎn)效率或其他方面有特殊的不良 影響，才需受權(quán)人對其實(shí)施否決。4. 審計(jì)的實(shí)施 供應(yīng)商的審計(jì)包括：首次審計(jì)、日常審計(jì)、定期審計(jì)。首次審計(jì) 定義：是指第一次對某個供應(yīng)商的物料和資質(zhì)進(jìn)行審計(jì)，以前從未從該供應(yīng)商處采購過 該物料。質(zhì)量管理部對擬采購的物料的供應(yīng)商發(fā)出?供應(yīng)商調(diào)查問卷? 見附件 1，由供應(yīng)商填 寫，并同時提供相應(yīng)的資質(zhì)材料

5、。4.1.3 由質(zhì)量管理部對供應(yīng)商的資質(zhì)和質(zhì)量管理水平進(jìn)行初步的評估， 對通過初步評估的 供應(yīng)商按照物料級別要求對其進(jìn)行資質(zhì)或現(xiàn)場審計(jì)。4.131資質(zhì)審計(jì)：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果，對風(fēng)險(xiǎn)較低的B級物料供應(yīng)商和C級物料供應(yīng) 商只審計(jì)其資質(zhì)， 如營業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)、經(jīng)營許可證，相關(guān)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書，經(jīng)營授 權(quán)書，業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、資質(zhì)證明文件等?，F(xiàn)場審計(jì)：對A級物料和風(fēng)險(xiǎn)較高的B級物料那么必須進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)，明確審計(jì)周期，成立現(xiàn) 場供應(yīng)商審計(jì)小組， 一般24人，并委任1 名組長，審計(jì)時按照質(zhì)量管理部制定的 “現(xiàn) 場審計(jì)的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行，做好審計(jì)記錄，并召開有供應(yīng)商代表參加的總結(jié)會議； 審計(jì)內(nèi)容：應(yīng)包括核

6、實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告單的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn) 條件，人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí) 驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等是否能滿足保證產(chǎn)品質(zhì)量的要求等。對存在嚴(yán)重缺陷的供應(yīng)商假設(shè)無采購意向那么說明后結(jié)束審計(jì)，假設(shè)仍有采購意 向那么提出定期整改意見；4.1.3.2.4 對一般缺陷提出整改措施；質(zhì)量管理部在 規(guī)定的時間內(nèi)完成?供應(yīng)商審批表 ? 必要時，應(yīng)對主要物料供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，并對試生產(chǎn)的藥品 進(jìn)行穩(wěn)定性考察。4 質(zhì)量管理部將審計(jì)情況填入?供應(yīng)商審批表? ，報(bào)質(zhì)量受權(quán)人。 質(zhì)量受權(quán)人根據(jù)?供應(yīng)商審批表? ，作出同意、不同意采購或經(jīng)整

7、改后重新審計(jì)的意見。 質(zhì)量管理部將受權(quán)人意見寫入? 供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)報(bào)告 ?，反應(yīng)給相應(yīng)供應(yīng)商和物料采購 部門，并向供應(yīng)部下發(fā)? 供應(yīng)商審計(jì)結(jié)果通知書 ?審計(jì)資料由質(zhì)量管理部門歸檔。4.2 日常審計(jì)：根據(jù)日常的質(zhì)量監(jiān)控情況，隨時對物料進(jìn)行審計(jì)。 質(zhì)量管理部制定?物料供應(yīng)商管理標(biāo)準(zhǔn)? ，規(guī)定各種物料不同質(zhì)量問題的分值及降級、 中止采購的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)物料驗(yàn)收的日常使用的質(zhì)量情況每月進(jìn)行評分，及時反應(yīng)給供應(yīng) 商要求整改，同時告知采購部門，對接近降級或中止采購標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)先進(jìn)行警告，通知采 購部門制定緊急預(yù)案；到達(dá)降級標(biāo)準(zhǔn)的由質(zhì)量管理部通知采購部門降級處理，報(bào)知質(zhì)量 受權(quán)人；如出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題或到達(dá)中止采購標(biāo)

8、準(zhǔn)的，立即通知質(zhì)量受權(quán)人，由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)中止采購。質(zhì)量管理部每年對供應(yīng)商進(jìn)行年度質(zhì)量回憶， 評選優(yōu)秀供應(yīng)商， 對優(yōu)秀供應(yīng)商采取 一定的優(yōu)惠政策；到達(dá)降級標(biāo)準(zhǔn)的通知采購部門在下一年度降級采購。定期審計(jì)：是指定期對物料供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)、評估或現(xiàn)場審計(jì) 對資質(zhì)進(jìn)行定期審計(jì)，審計(jì)其資質(zhì)是否在有效期內(nèi)，是否發(fā)生過變更，本公司定購的物 料是否仍在該供應(yīng)商的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍內(nèi)，變更后是否更新資料等。對需現(xiàn)場審計(jì)的供應(yīng)商根據(jù)上次制定的再審計(jì)日期進(jìn)行現(xiàn)場全面審計(jì)， 同時跟蹤上次審 計(jì)發(fā)現(xiàn)的問題及年度質(zhì)量回憶中存在的缺陷，落實(shí)整改是否到位，對本次審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問 題提出整改意見。如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在較大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)那么報(bào)

9、請受權(quán)人中止采購，對已使用該物料的產(chǎn)品 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析及采取相應(yīng)的措施。5 簽訂質(zhì)量協(xié)議 及建立檔案企業(yè)對物料供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核及現(xiàn)場審核后， 如符合要求同意購進(jìn)那么需要與物料供應(yīng) 商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)明確雙方所承當(dāng)?shù)馁|(zhì)量責(zé)任。物料供應(yīng)商建立檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)包括 供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣 品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定 期的質(zhì)量回憶分析報(bào)告等。6 如物料是生產(chǎn)企業(yè)直接供貨的， 企業(yè)質(zhì)量管理部門按上述步驟對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計(jì)； 如物料由商業(yè)單位供貨， 企業(yè)質(zhì)量管理部門除了審計(jì)商業(yè)單位的經(jīng)營資質(zhì)外還需要對生 產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行上述內(nèi)容的審計(jì)

10、。7. 對評估小組的要求：7.1人員資質(zhì)：質(zhì)量管理部指定具有相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的QA檢查員專門負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)工作，應(yīng)具備足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。7.2 評估部門及人員的組成：質(zhì)量管理部應(yīng)會同物資保障部和質(zhì)量受權(quán)人對所有生產(chǎn)用 物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估。7.3 評估要求：供應(yīng)商評估小組有權(quán)對質(zhì)量評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)，企業(yè) 法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他部門的人員不得干擾或阻礙供應(yīng)商評估小組的工作。8. 必要時，應(yīng)當(dāng)對主要物料供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，并對試生產(chǎn)的藥品進(jìn) 行檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。需采用樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)

11、品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性 考察方案。9供應(yīng)商的審計(jì)、評估和批準(zhǔn)流程圖：10供應(yīng)商審計(jì)首次審計(jì)：對于首次審計(jì)，物資保障部應(yīng)將變更申請表及該物料供應(yīng)商的根本資質(zhì)轉(zhuǎn)交 質(zhì)量保證部。經(jīng)批準(zhǔn)后，由供應(yīng)商質(zhì)量評估及現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)負(fù)責(zé)人組織審計(jì)、評估等相 關(guān)工作。定期審計(jì)：定期審計(jì)的周期根據(jù)供應(yīng)商的級別規(guī)定一級供應(yīng)商的審計(jì)周期為2年；二級、三級供應(yīng)商的審計(jì)周期為1年；四級供應(yīng)商原那么上不采購其物料。審計(jì)：根據(jù)日常的質(zhì)量監(jiān)控情況，隨時對物料進(jìn)行審計(jì)。在以下情況下需要日常審計(jì)：供應(yīng)商發(fā)生重大質(zhì)量問題或變更如生產(chǎn)地址變更、工藝變更、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更:連續(xù)出現(xiàn)3批進(jìn)廠檢驗(yàn)不合格或使用過程中發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問題；質(zhì)量回憶分析中發(fā)現(xiàn)

12、物料出現(xiàn)質(zhì)量不穩(wěn)定或存在潛在的質(zhì)量問題；穩(wěn)定性考察、留樣或驗(yàn)證過程中發(fā)現(xiàn)物料可能存在潛在的質(zhì)量問題。其他可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料。只需要非現(xiàn)場審計(jì)的物料供應(yīng)商包括：非印字外包裝材料、一般輔料供應(yīng)商。符合以下 情況后也可只進(jìn)行非現(xiàn)場審計(jì)：-非常年生產(chǎn)用物料且提供的資質(zhì)材料齊全；-進(jìn)口物料且提供資質(zhì)材料齊全；-其它制藥企業(yè)質(zhì)量審計(jì)合格報(bào)告且提供資質(zhì)材料齊全；-所提供物料質(zhì)量檢測、小試符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求；需要現(xiàn)場審計(jì)物料供應(yīng)商包括：影響產(chǎn)品質(zhì)量的原輔料、內(nèi)包裝材料的供應(yīng)商。以下情 況也須進(jìn)行現(xiàn)場評審：-常年生產(chǎn)用主要物料供應(yīng)商；-產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)不穩(wěn)定趨勢； 原料、工藝、設(shè)備發(fā)生重大變化時；-生產(chǎn)場所

13、變更；企業(yè)隸屬關(guān)系、管理人員發(fā)生重大變化；-印字包裝材料供應(yīng)商；-其他情況：由評審人員在資質(zhì)材料評審復(fù)審時或質(zhì)量保證部部長在審 批時根據(jù)情況提出。10.6對所有的供應(yīng)商均應(yīng)先進(jìn)行非現(xiàn)場審計(jì)，審計(jì)內(nèi)容包括供應(yīng)商資質(zhì)文件、質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告等。 “非現(xiàn)場審計(jì)合格前方可進(jìn)行現(xiàn) 場審計(jì)。假設(shè)非現(xiàn)場審計(jì)分?jǐn)?shù)低于 70分的供應(yīng)商為不合格供應(yīng)商，也不再對其進(jìn)行現(xiàn) 場審計(jì)。11供應(yīng)商評估對物料供應(yīng)商的評估應(yīng)包括：供應(yīng)商資質(zhì)的證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的， 還應(yīng)當(dāng)包括 現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)

14、告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。供應(yīng)商審計(jì)完后，應(yīng)對審計(jì)工程進(jìn)行評分?？偡钟?jì)算方式為百分計(jì)：總分各項(xiàng)評分總和各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)總分值100附加分各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)總分值：在所選審計(jì)工程中，除非必須材料以外的所選工程的標(biāo)準(zhǔn)分值總 合；各項(xiàng)評分總和：在所選審計(jì)工程中，除非必須材料以外的所選工程的評分分值總合; 附加分：在所選審計(jì)工程中，非必須材料的評分分值總合；例如：總分 各項(xiàng)評分總和 心各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)總分值100附加分100 2 10214類別選項(xiàng)審計(jì)工程標(biāo)準(zhǔn)分值評分備注資質(zhì)V?營業(yè)執(zhí)照?33必選V?生產(chǎn)許可證?或?經(jīng)營許可證?33必選V?GMP證書?或?GSF證書?33原輔料必需V?藥品注冊證?產(chǎn)品批件或批復(fù)23V?危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營

15、許可證?或?平安生 產(chǎn)許可證?33危險(xiǎn)品物料 必需提供V?質(zhì)量體系認(rèn)證證書?包括質(zhì)量認(rèn)證 機(jī)構(gòu)以外的其他第二方質(zhì)量審計(jì)報(bào)告11非必須材料V組織機(jī)構(gòu)代碼證11非必須材料V稅務(wù)登記證11非必須材料V質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)33必選V檢驗(yàn)報(bào)告書33必選11.4審計(jì)綜合分計(jì)算方式：審計(jì)綜合分非現(xiàn)場審計(jì)總分現(xiàn)場審計(jì)總分211. 5供應(yīng)商級別劃分指標(biāo)供應(yīng)商分類一級供應(yīng)商二級供應(yīng)商三級供應(yīng)商四級供應(yīng)商審計(jì)評估分?jǐn)?shù)90分以上80-89 分70-79 分70分以下供應(yīng)商的得分根據(jù)11.6根據(jù)非現(xiàn)場審計(jì)或?qū)徲?jì)綜合分對供應(yīng)商進(jìn)行分級，并填寫評估結(jié)果及建議'12供應(yīng)商供應(yīng)商審計(jì)評估完后，依次交物資保障部、質(zhì)量管理部、質(zhì)量受權(quán)

16、人審批簽字。13 供應(yīng)商比對：原那么上供應(yīng)商的選擇應(yīng)以審計(jì)綜合分的上下為依據(jù)， 但如果同一物料同時有幾個合格供 給商可供選擇時，貨源充足、價(jià)格合理、到貨及時等因素即可做為比對因素。必要時可 對各供應(yīng)商提供的物料采用樣品小批量試生產(chǎn)的方法對其性能進(jìn)行比照或質(zhì)量回憶分 析，選擇其中物料性能比擬優(yōu)赿的供應(yīng)商為定點(diǎn)供應(yīng)商。14 合格供應(yīng)商管理質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)合格供應(yīng)商管理， 應(yīng)及時更新合格供應(yīng)商名單' 并分發(fā)至物資保障部、 倉庫、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量控制室。14.2供應(yīng)商名單的實(shí)行編號管理：編號方式為：GYS年份-流水號，其中年份用四位數(shù)表示，流水號從 001 開始，例如：“ GYS -2022-0

17、01 表示 2022 年第一次更新合格 供應(yīng)商名單'。 質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)人對其編號。每一次合格供應(yīng)商名單'更新，那么說明 上次提供的合格供應(yīng)商名單'作廢，并有負(fù)責(zé)人收回并銷毀，收回及銷毀應(yīng)按相關(guān)的 管理規(guī)程及操作規(guī)程操作。14.3 企業(yè)應(yīng)對每家經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明 文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì) 報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回憶分析報(bào)告等。14.4 供應(yīng)商變更或撤銷按變更控制管理規(guī)程及操作規(guī)程進(jìn)行操作，假設(shè)改變主要物料 供應(yīng)商的，還應(yīng)該對產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。14.5 質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)期組織相關(guān)部門對物料供應(yīng)商進(jìn)行評估或現(xiàn)場審計(jì)， 回憶分析物料 質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投