1、DXDK4 0 II顆粒包裝機驗證方案一、概述顆粒包裝機是顆粒劑生產(chǎn)中的包裝設(shè)備，也是顆粒劑生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備。本院的顆粒包裝機為DXDK40顆粒包裝機，采用容積法計量，具有可調(diào)計量、充填、 封口、分切、計數(shù)、熱壓批號、等功能，袋長在50100mmi間無極可調(diào)。二、 驗證目的對顆粒包裝機進行驗證，確認其供電正常，設(shè)備及輔助設(shè)施完好，運行正常，性能完好，保證包裝效果。三、驗證項目1、顆粒包裝機安裝確認2、顆粒包裝機運行確認3、顆粒包裝機性能確認四、驗證組織顆粒包裝機驗證小組組成及職責如下：組長：楊春云負責驗證方案、驗證報告的編寫，組織本方案實施；成員：唐萬貴負責設(shè)備檢修，指導設(shè)備操作；成 智 負責實

2、施顆粒包裝機操作，協(xié)助取樣；漆立軍負責現(xiàn)場監(jiān)測、取樣、檢驗的協(xié)調(diào)工作；王 勇 負責現(xiàn)場監(jiān)督及取樣工作；楊久云負責樣品的檢驗工作；五、驗證進度安排2011 年 2 月 22 日至 2011 年 月 日完成驗證工作.六、驗證的方法和步驟1 安裝確認1.1 目的：對設(shè)備的檔案資料、主機及輔助設(shè)施的完整性和供電情況進行確認，確保技術(shù)資料的完整性，確保設(shè)備的完整性。1.2 確認方法：安裝確認在設(shè)備檢修階段進行。由機修車間到制劑室檔案柜對設(shè)備的檔案資料進行清查，確認設(shè)備檔案的完善。到車間設(shè)備安裝現(xiàn)場對設(shè)備的配置及供電情況逐一機修確認，將確認的結(jié)果按附表1 進行記錄。2 運行確認2.1 目的：確保設(shè)備能正常

3、運行，為設(shè)備性能確認奠定基礎(chǔ)。2.2 確認方法：運行確認在設(shè)備安裝確認完成后進行。由機修車間人員按顆粒包裝機操作規(guī)程進行空運行操作，操作過程記錄于附表23 性能確認3.1 目的：確認設(shè)備的性能滿足生產(chǎn)的要求，確保設(shè)備能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格產(chǎn)品，從 而保證生產(chǎn)速度和產(chǎn)品質(zhì)量。3.2 確認方法：操作人員選擇制劑室顆粒包裝的老員工， 對設(shè)備的性能比較了解。因此，顆 粒包裝機的性能確認在運行確認合格后正式包裝產(chǎn)品時進行。在產(chǎn)品的包裝過程 中確認設(shè)備的性能，并將設(shè)備運行情況及產(chǎn)品包裝質(zhì)量情況按附表 3進行記錄。 七、撰寫驗證報告附表1顆粒包裝機安裝確認記錄表確認內(nèi)容應達到的標準或要求確認結(jié)果一、文件資料1

4、供貨商檔案廠家及聯(lián)系方式應明確。2設(shè)備檔案資料說明書等關(guān)鍵技術(shù)資料應完整。3設(shè)備操作規(guī)程已制定，文件完好清晰。4設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)程已制定，文件完好清晰。5設(shè)備清潔規(guī)程已制定，文件完好清晰。確認人：確認時間：二、供電供氣1供電220V,線路完好，連接正確，地線 已連接。確認人：確認時間：三、環(huán)境溫度2025C濕度4565%潔凈度級別10萬級三、設(shè)備1儲料斗不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)鏡面拋光處理，光潔2制袋導向槽不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)鏡面拋光處理，光 潔3料盤不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)鏡面拋光處理，光 潔4量杯不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)鏡面拋光處理，光 潔確認人：確認時間：偏差說明、建議和結(jié)論:驗證小組組長：年 月 日附表2顆粒包裝機運行確認

5、記錄表廳P確認內(nèi)容應達到的要求或標準確認結(jié)果1電源開關(guān)撥動，寸斤燈亮或滅正常。2點動設(shè)備開關(guān)機器運行準確3用手轉(zhuǎn)動機器無障，無異聲4熱封溫控顯示 值<3%5橫封溫控顯示 值<3%6溫控儀靈敏度靈敏7無極調(diào)速變化應明顯8儀表能止確顯小。9電機運行正常，無異常響聲。確認人：確認時間:偏差說明、建議和結(jié)論:驗證小組組長:4附表3顆粒包裝機性能確認記錄表產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品批號：運行時間：6小時廳P確認內(nèi)容應達到的要求或標準確認結(jié)果1開動機命檢查機器的運行、動作情況2放好卷膜檢查制袋過程，袋長，袋寬是否符合要 求。橫封、縱封的封合效果是否符合標 準，字釘打字是否清晰3合上切刀離 合器檢查機器切袋是否平直4調(diào)節(jié)速度檢