1、FMEAMSASPC是什么意思?FMEA:潛在的失效模式及后果分析一、失效模式及后果分析（FMEA）的概念及定義：失效模式及后果分析（FailureModeandEffectsAnalysis:簡稱FMEA）:指一組系統(tǒng)化的活動，其目的在：1）找出、評價產(chǎn)品/過程中潛在的失效及其后果；2）找到能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施；3）書面總結(jié)以上過程，弁使其文件化。為確保顧客滿意，F(xiàn)MEA是對設(shè)計過程的完善。FEMA是潛在的失效模式及后果分析的縮寫，本應(yīng)寫成P-FMEA，但由于企業(yè)/公司常用D-FMEA表示產(chǎn)品FMEA,用P-FMEA表示過程FMEA,所以用FMEA表示潛在的失效模式及后果分析

2、，以免混淆。FMEA是用現(xiàn)行的技術(shù)對風(fēng)險進(jìn)行評估與分析的一種方法，其目的在于清除風(fēng)險或使其減少至一個可以接受的程度，其中對用戶（顧客）利與弊也必須加以考慮。FMEA主要是將其作為一種控制工具和/或風(fēng)險分析工具和/或管理工具運(yùn)用在下列活動中：1）設(shè)計控制；2）生產(chǎn)計劃；3）生產(chǎn)控制；4）分承包方的評選和供應(yīng)商的質(zhì)量保證；5）冒險分析；6）風(fēng)險分析；7）召回產(chǎn)品的評估；8）顧客運(yùn)用；9）說明書和警告標(biāo)簽；10）產(chǎn)品服務(wù)和保修；11）工程更改通知；12）制造過程的差異等。二、失效模式及后果分析（FMEA）的發(fā)展歷史：2.160年代中期：開始于航天業(yè)（阿波羅計劃），最初多少起了凈室文件的作用。2.21

3、972年：NAAO正式采用FMEA作為可靠度計劃使用；發(fā)展階段：不斷地完善文件及作為自我檢查的工具。2.31974年：美海軍制定船上設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)，Mil-Std-1625（船）實行船上設(shè)備失效模式及后果分析的程序工這使FMEA第一次有機(jī)會進(jìn)入軍用品供貨商界；發(fā)展階段：有組織的可靠度程度。2.41976年：美國國防部采用FMEA來作為領(lǐng)導(dǎo)軍隊服務(wù)的研發(fā)及后勤工作的標(biāo)準(zhǔn)；調(diào)整階段：雖然只強(qiáng)調(diào)設(shè)計面。2.51988年：美運(yùn)輸部的聯(lián)邦航空管理局發(fā)表通告要求所有航空系統(tǒng)的設(shè)計及分析均使用FMEA。2.61989年：美健康與人類服務(wù)部頒布生產(chǎn)質(zhì)量保證計劃（FDA90-4236）;FMEA被要求用于設(shè)施資格認(rèn)

4、可.2.71990年：美汽油協(xié)會建議將FMEA溶于設(shè)計之中（ANSIZ21.64andZ21.47）。美鐵道業(yè)建議用FMEA來提高火車車廂的安全性。ISO9000建議用FMEA作設(shè)計檢討。2.81991年：ISO9000系列改版后建議用FMEA來提高產(chǎn)品及過程的設(shè)計。2.91993年：美健康與人類服務(wù)部的FDA（食品與藥品管理局）計劃將目前的GMP利用可靠性工具改變成綜合性的研發(fā)文件；如：FMEA及FTA,來提高產(chǎn)品安全性及顧客的保護(hù)。2.101994年：FMEA成為QS-9000證書獲得的不可缺少的一部分。QS-9000是一個自發(fā)性項目，是由美國三大汽車公司（克萊斯勒、福特及通用）組成的供貨

5、商質(zhì)量要求工作隊制定的。2.111995年：美海軍工作隊將FMEA運(yùn)用于2010項目的后勤支持計劃。2.121996年：美FDAGMP（如今的質(zhì)量體系規(guī)定）更新后，結(jié)合設(shè)計控制及規(guī)定作風(fēng)險分析；如FMEA。三、失效模式及后果分析（FMEA）的原則：FMEA是一種指導(dǎo)產(chǎn)品研究與開發(fā)的技術(shù)工具，它針對市場/顧客的需求，符合一套制度、一種產(chǎn)品或一個項目的主要范圍/目的弁進(jìn)一步對各項選擇加以平衡。FMEA可以于研究與開發(fā)階段做為控制工具和冒險分析工具加以運(yùn)用。FMEA可以當(dāng)作過程規(guī)劃工具、過程控制工具、供貨商質(zhì)量保證工具、應(yīng)用工具、服務(wù)工具（說明書及警告標(biāo)簽）。FMEA最好的特性是可以將所有工程、操作

6、、質(zhì)量、服務(wù)方面工作效果結(jié)合為一體。除了工業(yè)制造方面外，這種集中處理方法也可運(yùn)用于服務(wù)業(yè)，如：銀行業(yè)務(wù)、高速公路/橋梁維護(hù)、港務(wù)運(yùn)作、設(shè)備維護(hù)及服務(wù)項目規(guī)劃、軍隊作業(yè)、和保安服務(wù)等等。FMEA也可成功運(yùn)用于軍隊后勤計劃工作，如：美國海軍2010計劃（海上操作演習(xí)）。FMEA是一門學(xué)科及一種制造方法，它能幫助工程師、管理人員、科學(xué)家們，根據(jù)產(chǎn)品的功能特性加以創(chuàng)新。它是能找出有關(guān)產(chǎn)品潛在問題的一個系統(tǒng)化的過程。而這些潛在問題可能是由于明確任務(wù)、設(shè)計意圖和定功能的定義、設(shè)計平衡、產(chǎn)品的設(shè)計、產(chǎn)品制造、產(chǎn)品應(yīng)用或現(xiàn)場產(chǎn)品服務(wù)而造成的。FMEA是有結(jié)構(gòu)、有指引為一個流程，用來找出在完成預(yù)計的功能時潛在的

7、失效和可能的失效原因（然后消除），以及確定失效影響的它們（然后消除其影響的后果）。FMEA應(yīng)在產(chǎn)品周期的前期可行階段實施。要使FMEA的好處充分體現(xiàn)唯有其在設(shè)計效果、設(shè)計選擇、折中設(shè)計（平衡設(shè)計）和制造過程規(guī)劃中充當(dāng)引導(dǎo)工具。當(dāng)產(chǎn)品一確定就開始進(jìn)行FMEA的那就相當(dāng)好了。FMEA是一門學(xué)科、一個過程及現(xiàn)存的文件。它與產(chǎn)品設(shè)計、過程開發(fā)、采購及供貨商質(zhì)量、下游應(yīng)用和現(xiàn)場服務(wù)等，都始終有著互動的關(guān)系。一項合格的FMEA工作是產(chǎn)品生命周期的一份活生生的文件。一個產(chǎn)品的FMEA反映了產(chǎn)品最近動態(tài)及設(shè)計（更改）層面。一項過程FMEA應(yīng)反映出生產(chǎn)現(xiàn)場目前或規(guī)劃中的制造過程。最新的應(yīng)用FMEA和服務(wù)FMEA

8、在方法上的要求是一樣的。四、失效模式及后果分析（FMEA）分類：41產(chǎn)品FMEA（也叫做D-FMEA）：針對產(chǎn)品如：1系統(tǒng)1.1 附屬系統(tǒng)1.2 附屬裝配1.3 部件/零件1.4 原料1.5 特性/特質(zhì)4.2過程FMEA（也叫做P-FMEA）:針對制造過程如：2過程/流動過程2.1 順序/過程的步驟2.2 設(shè)備/機(jī)器2.3 工具/裝置/夾具2.4 操作者2.5 制造影響的2.6 材料品質(zhì)4.3應(yīng)用FMEA（也叫做A-FMEA）:4.3.1供貨商方面：也叫做上游供貨商的FMEA,主要針對供貨商的設(shè)計和制造過程以便維持你的產(chǎn)品所需要的關(guān)鍵/主要特性。4.3.2顧客方面：也叫做下游顧客的FMEA,主

9、要針對顧客的制造過程。4.4服務(wù)FMEA（也叫做S-FMEA）:針對：1）售后現(xiàn)場服務(wù)；2）說明書和警告標(biāo)簽；3）可靠性、維修性、服務(wù)性、零件可供性、服務(wù)人員安排、保修期限提供和其它有關(guān)現(xiàn)場服務(wù)活動。五、為什么要做失效模式及后果分析（FMEA）?1）工程創(chuàng)新與突破；2）設(shè)計/開發(fā)、制造、應(yīng)用、需要的服務(wù)（不是想要的服務(wù)）；3）導(dǎo)入市場時間；4）成本；5）一致的工程/平衡設(shè)計；6）結(jié)合所有工作效果；7）產(chǎn)品創(chuàng)新與技術(shù)領(lǐng)先；8）顧客滿意及期望；9）政府法規(guī)要求；10）代理推薦；11）冒險分析；12）法律問題及法庭意見。簡潔明白：不利用它我們擔(dān)當(dāng)不起。六、失效模式及后果分析（FMEA）的工作架構(gòu)（過

10、程）6.1功能：你要完成什么？6.1.1內(nèi)容？6.1.2范圍？6.1.3目的？6.2失效模式：兩種失效模式6.2.1特定功能操作失效6.2.2有些你不要的，或有些可能沒有的（規(guī)格限制）6.3原因：四種可能的原因6.3.1與設(shè)計有關(guān)632與制造過程有關(guān)6.3.3與應(yīng)用或分承包方/供貨商有關(guān)6.3.4與服務(wù)有關(guān)6.4效果：6.4.1設(shè)計方面：有三種可能的效果6.4.1.1對最終產(chǎn)品用戶6.4.1.2對本工程/檢討范圍6.4.1.3對中間商6.4.2制造過程方面：有兩種效果6.4.2.1對產(chǎn)品6.4.2.2對過程（本過程及下游過程）6.5控制計劃：用來幫助設(shè)計人員通過所有被認(rèn)為重要區(qū)域的一致的工程效

11、果來取得溝通幫助的工具。6.6當(dāng)前控制：6.6.1你（對現(xiàn)有設(shè)計）做了什么？或你（對將來設(shè)計）會做什么以用來評估，消除或減少風(fēng)險發(fā)生？6.6.1.1避免原因發(fā)生6.6.1.2提早確定問題存在6.6.1.3減少后果及影響6.7風(fēng)險評估：6.7.1將頻度（O）、不易探測度（D）和嚴(yán)重度（S）的結(jié)果綜合弁做風(fēng)險評估。6.7.2用RPN（風(fēng)險順序數(shù)）表示：RPN=（O）X（D）X（S）6.8建議改善措施：無論你對總體風(fēng)險評估滿意與否，你都應(yīng)寫出計劃。6.9采取措施：根據(jù)建議的改善措施，你做了什么？七、FMEA與FMA之區(qū)別：7.1失效模式分析（FMA）的概念和定義：失效模式分析（FailureMode

12、Analysis:簡稱FMA）:指用來分析當(dāng)前和以往過程的失效模式數(shù)據(jù)，以防止這些失效模式將來再發(fā)生的正式的結(jié)構(gòu)化的程序。7.2FMEA-潛在的失效模式及后果分析7.2.1關(guān)鍵詞：潛在的一一還沒有發(fā)生的7.2.2有可能發(fā)生7.2.3也有可能不會發(fā)生7.2.4集中于：預(yù)防一處理預(yù)計的失效，其原因及后果/影響7.2.5主要工作：風(fēng)險評估一潛在失效模式的后果影響7.2.6FMEA開始于設(shè)計活動前，弁貫穿實施于整個產(chǎn)品周期7.3FMA-失效模式分析7.3.1關(guān)鍵詞：失效一已實際發(fā)生7.3.2100%既成事實7. 3.3集中于：診斷一處理已知問題7.3.4FMA在生產(chǎn)或范圍內(nèi)實施八、預(yù)防與不易探測度的概

13、念：8.1預(yù)防8. 1.1預(yù)防潛在失效模式以免發(fā)生8. 1.2強(qiáng)調(diào)避免原因發(fā)生，提早探測8. 2不易探測度8. 2.1識別或探測已發(fā)生的失效8. 2.2重點在于對已出現(xiàn)的失效的識別技巧或探測方法8. 2.3不易探測度的有懷疑是重要問題8. 2.4記住一要探測的問題已經(jīng)存在弁且此項不符的成本已經(jīng)發(fā)生，有人要承擔(dān)責(zé)任FMEA是一種預(yù)防方法也是一種不易探測度的方法。它是兩種概念的結(jié)合體，以便使產(chǎn)品在整個生命周期中運(yùn)作更好。九、FMEA的實施:FMEA技術(shù)來識別弁消除在FMEA能夠避免許多事由于不斷追求產(chǎn)品質(zhì)量是一個企業(yè)不可推卸的責(zé)任，所以應(yīng)用隱患有著舉足輕重的作用。對車輛回收的研究結(jié)果表明，全面實施

14、件的發(fā)生。雖然FMEA的準(zhǔn)備工作中，每項職責(zé)都必須明確到個人，但是要完成FMEA還得依靠集體協(xié)作，必須綜合每個人的智慧。例如：需要有設(shè)計、制造、裝配、售后服務(wù)、質(zhì)量及可靠性等各方面的專業(yè)人才。及時性是成功實施FMEA的最重要因素之一，它是一個事前的行為而不是事后的行為:為達(dá)到最佳效益，F(xiàn)MEA必須在設(shè)計或過程失效模式被無意地納入設(shè)計產(chǎn)品之前進(jìn)行。事先花時間很好地進(jìn)行綜合的FMEA分析，能夠容易、低成本地對產(chǎn)品或過程進(jìn)行修改，從而減輕事后修改的危機(jī)。FMEA能夠減少或消除因修改而帶來更大損失的機(jī)會。適當(dāng)?shù)貞?yīng)用FMEA是一個相互作用的過程，永無止境。MSA:測量系統(tǒng)分析在日常生產(chǎn)中，我們經(jīng)常根據(jù)獲

15、得的過程加工部件的測量數(shù)據(jù)去分析過程的狀態(tài)、過程的能力和監(jiān)控過程的變化；那么，怎么確保分析的結(jié)果是正確的呢？我們必須從兩方面來保證，一是確保測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性/質(zhì)量，使用測量系統(tǒng)分析（MSA）方法對獲得測量數(shù)據(jù)的測量系統(tǒng)進(jìn)行評估；二是確保使用了合適的數(shù)據(jù)分析方法，如使用SPC工具、試驗設(shè)計、方差分析、回歸分析等。MSA(MeasurementSystemAnalysis)使用數(shù)理統(tǒng)計和圖表的方法對測量系統(tǒng)的分辨率和誤差進(jìn)行分析，以評估測量系統(tǒng)的分辨率和誤差對于被測量的參數(shù)來說是否合適，弁確定測量系統(tǒng)誤差的主要成分。測量系統(tǒng)的誤差由穩(wěn)定條件下運(yùn)行的測量系統(tǒng)多次測量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計特性：偏倚和方差來表征。

16、偏倚指測量數(shù)據(jù)相對于標(biāo)準(zhǔn)值的位置，包括測量系統(tǒng)的偏倚(Bias)、線性(Linearity)和穩(wěn)定性(Stability);而方差指測量數(shù)據(jù)的分散程度，也稱為測量系統(tǒng)的R&R,包括測量系統(tǒng)的重復(fù)性(Repeatability)和再現(xiàn)性(Reproducibility)。一般來說，測量系統(tǒng)的分辨率應(yīng)為獲得測量參數(shù)的過程變差的十分之一。測量系統(tǒng)的偏倚和線性由量具校準(zhǔn)來確定。測量系統(tǒng)的穩(wěn)定性可由重復(fù)測量相同部件的同一質(zhì)量特性的均值極差控制圖來監(jiān)控。測量系統(tǒng)的重復(fù)性和再現(xiàn)性由GageR&R研究來確定。分析用的數(shù)據(jù)必須來自具有合適分辨率和測量系統(tǒng)誤差的測量系統(tǒng)，否則，不管我們采用什么樣的分析方法，最終都

17、可能導(dǎo)致錯誤的分析結(jié)果。在ISO10012-2和QS9000中，都對測量系統(tǒng)的質(zhì)量保證作出了相應(yīng)的要求，要求企業(yè)有相關(guān)的程序來對測量系統(tǒng)的有效性進(jìn)行驗證。SPC:SPC即統(tǒng)計過程控制(StatisticalProcessControl)。SPC主要是指應(yīng)用統(tǒng)計分析技術(shù)對生產(chǎn)過程進(jìn)行實時監(jiān)控，科學(xué)的區(qū)分出生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量的隨機(jī)波動與異常波動，從而對生產(chǎn)過程的異常趨勢提出預(yù)警，以便生產(chǎn)管理人員及時采取措施，消除異常，恢復(fù)過程的穩(wěn)定，從而達(dá)到提高和控制質(zhì)量的目的。在生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品的加工尺寸的波動是不可避免的。它是由人、機(jī)器、材料、方法和環(huán)境等基本因素的波動影響所致。波動分為兩種：正常波動和異常波

18、動。正常波動是偶然性原因(不可避免因素)造成的。它對產(chǎn)品質(zhì)量影響較小，在技術(shù)上難以消除，在經(jīng)濟(jì)上也不值得消除。異常波動是由系統(tǒng)原因(異常因素)造成的。它對產(chǎn)品質(zhì)量影響很大，但能夠采取措施避免和消除。過程控制的目的就是消除、避免異常波動，使過程處于正常波動狀態(tài)。SPC技術(shù)原理統(tǒng)計過程控制(SPC)是一種借助數(shù)理統(tǒng)計方法的過程控制工具。它對生產(chǎn)過程進(jìn)行分析評價，根據(jù)反饋信息及時發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性因素出現(xiàn)的征兆，弁采取措施消除其影響，使過程維持在僅受隨機(jī)性因素影響的受控狀態(tài)，以達(dá)到控制質(zhì)量的目的。當(dāng)過程僅受隨機(jī)因素影響時，過程處于統(tǒng)計控制狀態(tài)(簡稱受控狀態(tài))；當(dāng)過程中存在系統(tǒng)因素的影響時，過程處于統(tǒng)計失控狀

19、態(tài)(簡稱失控狀態(tài))。由于過程波動具有統(tǒng)計規(guī)律性，當(dāng)過程受控時，過程特性一般服從穩(wěn)定的隨機(jī)分布；而失控時，過程分布將發(fā)生改變。SPC正是利用過程波動的統(tǒng)計規(guī)律性對過程進(jìn)行分析控制的。因而，它強(qiáng)調(diào)過程在受控和有能力的狀態(tài)下運(yùn)行，從而使產(chǎn)品和服務(wù)穩(wěn)定地滿足顧客的要求。SPC可以為企業(yè)帶的好處.SPC強(qiáng)調(diào)全過程監(jiān)控、全系統(tǒng)參與，弁且強(qiáng)調(diào)用科學(xué)方法（主要是統(tǒng)計技術(shù)）來保證全過程的預(yù)防。SPC不僅適用于質(zhì)量控制，更可應(yīng)用于一切管理過程（如產(chǎn)品設(shè)計、市場分析等）。正是它的這種全員參與管理質(zhì)量的思想，實施SPC可以幫助企業(yè)在質(zhì)量控制上真正作到事前預(yù)防和控制，SPC可以： 對過程作出可靠的評估； 確定過程的統(tǒng)計

20、控制界限，判斷過程是否失控和過程是否有能力； 為過程提供一個早期報警系統(tǒng)，及時監(jiān)控過程的情況以防止廢品的發(fā)生； 減少對常規(guī)檢驗的依賴性，定時的觀察以及系統(tǒng)的測量方法替代了大量的檢測和驗證工作；有了以上的預(yù)防和控制，我們的企業(yè)當(dāng)然是可以： 降低成本 降低不良率，減少返工和浪費(fèi) 提高勞動生產(chǎn)率 提供核心競爭力 贏得廣泛客戶 更好地理解和實施質(zhì)量體系質(zhì)量管理中常用的統(tǒng)計分析方法.介紹的以下這些工具和方法具有很強(qiáng)的實用性，而且較為簡單，在許多國家、地區(qū)和各行各業(yè)都得到廣泛應(yīng)用：控制圖：用來對過程狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)控，弁可度量、診斷和改進(jìn)過程狀態(tài)。直方圖：是以一組無間隔的直條圖表現(xiàn)頻數(shù)分布特征的統(tǒng)計圖，能夠直觀

21、地顯示出數(shù)據(jù)的分布情況。排列圖：又叫帕累托圖，它是將各個項目產(chǎn)生的影響從最主要到最次要的順序進(jìn)行排列的一種工具。可用其區(qū)分影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要、次要、一般問題，找出影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素,識別進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)會。散布圖：以點的分布反映變量之間相關(guān)情況，是用來發(fā)現(xiàn)和顯示兩組數(shù)據(jù)之間相關(guān)關(guān)系的類型和程度，或確認(rèn)其預(yù)期關(guān)系的一種示圖工具。工序能力指數(shù)（CPK）:分析工序能力滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)范的程度。頻數(shù)分析：形成觀測量中變量不同水平的分布情況表。描述統(tǒng)計量分析：如平均值、最大值、最小值、范圍、方差等，了解過程的一些總體特征。相關(guān)分析：研究變量之間關(guān)系的密切程度，弁且假設(shè)變量都是隨機(jī)變動的，不分主次

22、，處于同等地位?；貧w分析：分析變量之間的相互關(guān)系。實施SPC的兩個階段OO實施SPC分為兩個階段，一是分析階段，二是監(jiān)控階段。在這兩個階段所使用的控制圖分別被稱為分析用控制圖和控制用控制圖。OO分析階段的主要目的在于：OO一、使過程處于統(tǒng)計穩(wěn)態(tài)，OO二、使過程能力足夠。OO分析階段首先要進(jìn)行的工作是生產(chǎn)準(zhǔn)備，即把生產(chǎn)過程所需的原料、勞動力、設(shè)備、測量系統(tǒng)等按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行準(zhǔn)備。生產(chǎn)準(zhǔn)備完成后就可以進(jìn)行，注意一定要確保生產(chǎn)是在影響生產(chǎn)的各要素?zé)o異常的情況下進(jìn)行；然后就可以用生產(chǎn)過程收集的數(shù)據(jù)計算控制界限，作成分析用控制圖、直方圖、或進(jìn)行過程能力分析，檢驗生產(chǎn)過程是否處于統(tǒng)計穩(wěn)態(tài)、以及過程能力是否足夠。如果任何一個不能滿足，則必須尋找原因，進(jìn)行改進(jìn)，弁重新準(zhǔn)備生產(chǎn)及分析。直到達(dá)到了分析階段的兩個目的，則分析階段可以宣告結(jié)束，進(jìn)入SPC監(jiān)控階段。OO監(jiān)控階段的主要工作是使用控制用控制圖進(jìn)行監(jiān)控。此時控制圖的控制界限已經(jīng)根據(jù)分析階段的結(jié)果而確定，生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)及時繪制到控制上，弁密切觀察控制圖，控制圖中點的波動情況可以顯示出過程受控或失控，如果發(fā)現(xiàn)失控，必須尋找原因弁盡快消除其影響。監(jiān)控可以充分體現(xiàn)出SPC預(yù)防控制的作用。OO在工廠的實際應(yīng)用中，對于每個控制項目，都必須經(jīng)過以上