1、下載可編輯XXX 制藥有限公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目 ：純化水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估編號(hào)：起草人:年月日審核人:年月日.專(zhuān)業(yè) .整理 .下載可編輯批準(zhǔn)人:年月日目錄1. 概述2. 目的3. 相關(guān)法規(guī)指南和參考文獻(xiàn)4. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組人員及其職責(zé)分工5. 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別6. 風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)7. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果及控制8. 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論9.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告審批.專(zhuān)業(yè) .整理 .下載可編輯1. 概述我公司純化水系統(tǒng)采用二級(jí)反滲透法制備。反滲透是依靠反滲透膜在比自然滲透壓力更大的壓力下，使水通過(guò)反滲透膜變成純化水，從而達(dá)到除去水中鹽分的目的。使其制備的水質(zhì)符合2010 版中國(guó)藥典 純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。1.1 系統(tǒng)

2、基本情況項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)工作壓力10-17bar進(jìn)預(yù)處理2-4bar原水壓力進(jìn) R.O 設(shè)備1.4-3.4bar一級(jí)系統(tǒng)工作壓力10-17bar二級(jí)系統(tǒng)工作壓力10-17bar1.2 制水工作流程圖原水箱原水增壓泵多介質(zhì)過(guò)濾器活性碳過(guò)濾器.專(zhuān)業(yè) .整理 .下載可編輯軟水器一級(jí) RO系統(tǒng)中間水箱二級(jí)系統(tǒng)RO純化水箱紫外消毒純水泵精密過(guò)濾器用水點(diǎn)2.目的2.1 為降低和控制車(chē)間純化水系統(tǒng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，建立有效的純化水系統(tǒng)質(zhì)量控制體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考。2.2為車(chē)間純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng)提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考 。2.3為車(chē)間純化水系統(tǒng)日常運(yùn)行和產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供風(fēng)險(xiǎn)分析參考。3. 相關(guān)法規(guī)指南和參

3、考文獻(xiàn)3.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）3.2 2010 版 GMP 實(shí)施指南3.3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 （MS 09-033 ）4.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組人員及其職責(zé)分工職務(wù)職責(zé)簽名日期負(fù)責(zé)對(duì)參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員的資格認(rèn)可；組工程部經(jīng)理對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告做出評(píng)審結(jié)論并報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管長(zhǎng)理委員會(huì)主任批準(zhǔn) 。副參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià) ；生產(chǎn)總監(jiān)組負(fù)責(zé)生產(chǎn) 、設(shè)施、設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告審核 。.專(zhuān)業(yè) .整理 .下載可編輯長(zhǎng)參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià) ；質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 。參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià) ；質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)檢驗(yàn) 、質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告審核 。參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià) ；物供部經(jīng)理負(fù)責(zé)涉及物料系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告審核。工程運(yùn)行主參與風(fēng)險(xiǎn)

4、分析和評(píng)價(jià) ；管負(fù)責(zé)設(shè)施 、設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告起草組參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià) ；生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)涉及生產(chǎn)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告審核。參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià) ；員QA主管負(fù)責(zé)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告審核。參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià) ；質(zhì)量工程師負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告歸檔 。5.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別純化水系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別描述表序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)描述1原水水質(zhì)水質(zhì)不達(dá)飲用水標(biāo)準(zhǔn)2原水供水量供水量不足 ，供水壓力不足.專(zhuān)業(yè) .整理 .345原水儲(chǔ)罐原水泵原水換熱器下載可編輯容量不足揚(yáng)程及流量不足熱交換能力不足6 石英砂過(guò)濾器7 活性炭過(guò)濾器8 軟化器9 RO 送水泵堵塞或損壞活性炭過(guò)濾器損壞再生故障或泄露揚(yáng)程及流量不足 ，壓力不穩(wěn)1011RO 前保安過(guò)濾器RO 前換熱器過(guò)

5、濾精度不夠 ，濾芯破損泄漏熱交換能力不足12 RO 反滲透膜13 純化水儲(chǔ)罐容積14 純化水儲(chǔ)罐液位計(jì)15 純化水儲(chǔ)罐內(nèi)溫度16 純化水儲(chǔ)罐呼吸器17 噴啉裝置18 純化水泵19 純化水管道材質(zhì)20 純化水循環(huán)水泵21 管路水平傾斜安裝22 純化水閥門(mén)材質(zhì)結(jié)構(gòu)規(guī)格損壞、長(zhǎng)期使用或長(zhǎng)時(shí)間放置后染菌容量不足儲(chǔ)罐內(nèi)液位過(guò)低或過(guò)高溢出儲(chǔ)罐溫度過(guò)低或過(guò)高堵塞、破損，材質(zhì)不符合要求噴頭不轉(zhuǎn)流量或揚(yáng)程不足非不銹鋼 ，導(dǎo)致管道生銹電機(jī)損壞水平傾斜安裝不合理材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、規(guī)格不合理.專(zhuān)業(yè) .整理 .23 管路密封性24 管路清潔25 管路消毒26 管路換熱器27 紫外燈滅菌裝置28 精密過(guò)濾器29 電導(dǎo)率儀30

6、流量計(jì)31 儀器儀表下載可編輯密封不嚴(yán)清潔不到位消毒不到位換熱能力不足燈管損壞 、壽命到期濾芯損壞或堵塞電導(dǎo)率測(cè)量數(shù)值發(fā)生偏差浮子脫落未校驗(yàn)或失準(zhǔn)3233人員文件未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位管理文件或操作文件未制訂或不全.專(zhuān)業(yè) .整理 .下載可編輯6. 風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)6.1 風(fēng)險(xiǎn)分析根據(jù)公司 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 （MS 09-033 ），對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行分類(lèi) 。按嚴(yán)重程度分類(lèi) ，測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果 ，主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響 。嚴(yán)重程度 (S)：分為四個(gè)等級(jí) ，如下：嚴(yán)重程度 (S)描述直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性 。 此關(guān)鍵 (4)風(fēng)險(xiǎn)可

7、導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響 GMP 原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性 。 此高 (3)風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回 ；不符合 GMP 原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與中 (2)質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性 、完整性或可跟蹤性 ；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響盡管此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)低 (1)量數(shù)據(jù)的可靠性 、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響按風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性程度劃分：根據(jù)所評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目的復(fù)雜性知識(shí)或其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值

8、 ?？赡苄猿潭?(P)：分為四個(gè)等級(jí) ，如下：可能性 (P)描述極高 (4)極易發(fā)生 ，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤高 (3)偶爾發(fā)生 ，如：簡(jiǎn)單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤.專(zhuān)業(yè) .整理 .下載可編輯中 (2)很少發(fā)生 ，如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗低 (1)發(fā)生可能性極低 ，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化操作失敗可檢測(cè)性 (D)：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前 ，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性 ，定義如下 ：可檢測(cè)性 (D)描述極低 (4)不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制低 (3)通過(guò)周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤中 (2)通過(guò)應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤高 (1)自動(dòng)控制裝置到位 ，檢測(cè)錯(cuò)誤 (例：警

9、報(bào) )或錯(cuò)誤明顯 (例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝 )6.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性 、可能性和可檢測(cè)性 ，從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí) 。采用 RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù) ）進(jìn)行計(jì)算 ，將嚴(yán)重程度 、可能性及可檢測(cè)性三種因素的分值相乘獲得風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù) (RPN=S×P×D)。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)描述此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)RPN16 或高風(fēng)險(xiǎn)水平水平。 對(duì)采用控制措施進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，控制措施可嚴(yán)重程度 =4靠性的證據(jù) ，并監(jiān)督執(zhí)行 。嚴(yán)重程度分值為4 導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平 ，必須將其降低至 RPN8此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施

10、。所采用的措施可以是規(guī)程16RPN8中等風(fēng)險(xiǎn)水平或技術(shù)措施 ，但也應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn) 。RPN7低風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受 ，無(wú)需采用額外的控制措施。7.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果及控制 ：.專(zhuān)業(yè) .整理 .下載可編輯7.1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果.專(zhuān)業(yè) .整理 .下載可編輯采取消除降低風(fēng)險(xiǎn)的措施RP是否引項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的嚴(yán)重可能檢測(cè)后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式N消除降低風(fēng)險(xiǎn)的措施入新的目后果性 S性 P性 D嚴(yán)重可能檢測(cè)RPN值風(fēng)險(xiǎn)性 S性 P性 D值過(guò)濾器內(nèi)石英砂定期檢測(cè)原水質(zhì)量原水水使用期限縮短 ，1水質(zhì)不達(dá)飲用水標(biāo)準(zhǔn)332183126否質(zhì)進(jìn)入活性炭過(guò)濾器的水質(zhì)下降原水供供水量不足 ，供水壓力/221

11、42用水量不足2214否水量不足原水儲(chǔ)/3容量不足車(chē)間用水量不足22142214否罐4原水泵揚(yáng)程及流量不足原水供水壓力不2214/2214否.專(zhuān)業(yè) .整理 .原水換5熱器石英砂6過(guò)濾器活性炭足熱交換能力不足影響制水水溫石英砂進(jìn)入活性炭過(guò)濾器中，降堵塞或損壞低活性炭過(guò)濾器效果 ，也可能損壞閥門(mén)活性炭進(jìn)入軟化下載可編輯2214/2214否32212定期檢修或更換相關(guān)設(shè)備2214否7過(guò)濾器8 軟化器活性炭過(guò)濾器損壞再生故障或泄露器中 ，使軟化器不能正常工作影響一級(jí)水質(zhì)，未經(jīng)軟化的水進(jìn)32212定期檢修或更換相關(guān)設(shè)備2214否42216定期檢修或更換相關(guān)設(shè)備3216否入一級(jí)反滲透.專(zhuān)業(yè) .整理 .下載

12、可編輯RO 送揚(yáng)程及流量不足，壓力9水泵不穩(wěn)RO前過(guò)濾精度不夠 ，濾芯破10 保安過(guò)損泄漏濾器膜， 使一級(jí)水不合格 ，也可能損壞一級(jí)膜或一級(jí)泵。影響一級(jí)水質(zhì)，也可能損壞一級(jí)42216定期檢修或更換相關(guān)設(shè)備3216否膜過(guò)濾精度不夠，4218定期檢查更換3216否濾芯破損泄漏RO前4218檢查換熱器的熱交換能力321611熱交換能力不足熱交換能力不足否換熱器12RO反損壞、長(zhǎng)期使用或長(zhǎng)時(shí)影響純水質(zhì)量42216定期檢查 、更換 、消毒3216否.專(zhuān)業(yè) .整理 .下載可編輯滲透膜間放置后染菌純化水13儲(chǔ)罐容容量不足影響使用3216/3216否積純化水儲(chǔ)罐內(nèi)液位過(guò)低或過(guò)高14儲(chǔ)罐液影響儲(chǔ)存2124/21

13、24否溢出位計(jì)純化水影響純水儲(chǔ)存和日常運(yùn)行及巴氏消毒中檢15儲(chǔ)罐內(nèi)儲(chǔ)罐溫度過(guò)低或過(guò)高33193113否消毒效果查儲(chǔ)罐內(nèi)溫度溫度純化水堵塞、破損 ，材質(zhì)不符影響純水儲(chǔ)存質(zhì)16儲(chǔ)罐呼3126/3126否合要求量吸器17噴啉裝噴頭不轉(zhuǎn)儲(chǔ)水罐清洗不徹3319檢修或更換3216否.專(zhuān)業(yè) .整理 .下載可編輯置底純化水18流量或揚(yáng)程不足影響用水點(diǎn)水壓33212檢查水泵參數(shù)3126否泵純化水非不銹鋼 ，導(dǎo)致管道生19管道材影響純水質(zhì)量33212檢查管道材質(zhì)3126否銹質(zhì)純化水20循環(huán)水電機(jī)損壞影響純水循環(huán)33212定期維修或更換3126否泵管路水21平傾斜水平傾斜安裝不合理影響水流3216/3216否安裝純

14、化水材質(zhì)、結(jié)構(gòu) 、規(guī)格不合檢查，確認(rèn)閥門(mén)材質(zhì) 、規(guī)22影響純水質(zhì)量33193216否閥門(mén)材理格、結(jié)構(gòu).專(zhuān)業(yè) .整理 .質(zhì)結(jié)構(gòu)規(guī)格管路密23封性管路清24潔管路消25毒管路換26熱器紫外燈27 滅菌裝置28 精密過(guò)下載可編輯密封不嚴(yán)漏水，影響水質(zhì)3319定期檢查、修復(fù)3216否清潔不到位影響純化水質(zhì)量3319定期檢查，清潔3216否純化水含菌量超檢查巴氏消毒運(yùn)行是否正消毒不到位33193216否標(biāo)常，并進(jìn)行確認(rèn)循環(huán)或滅菌溫度換熱能力不足3319檢查換熱能力3216否不足無(wú)法滅菌使純化觀察電流等相關(guān)數(shù)據(jù)，定燈管損壞、壽命到期33193216否水菌落超標(biāo)期更換濾芯損壞或堵塞使純化水雜質(zhì)增3319更換

15、3216否.專(zhuān)業(yè) .整理 .濾器電導(dǎo)率29儀30 流量計(jì)儀器儀31表32 人員33 文件下載可編輯加電導(dǎo)率測(cè)量數(shù)值發(fā)生偏純化水質(zhì)量下降3319更換或校驗(yàn)3216否差不合格水進(jìn)入儲(chǔ)成品水電導(dǎo)率儀損壞或水罐， 影響產(chǎn)3319安裝報(bào)警裝置3216否因其它原因未工作品質(zhì)量浮子脫落無(wú)法檢測(cè)流量3319檢修或更換3216否影響控制參數(shù)準(zhǔn)定期檢查 、校驗(yàn)確認(rèn)在有未校驗(yàn)或失準(zhǔn)33193216否確性效期內(nèi)操作失誤 ， 影響加強(qiáng)人員培訓(xùn)并考核、評(píng)未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位322122124否潔凈區(qū)潔凈度估操作隨意或失管理文件或操作文件未檢查文件系統(tǒng) ，修訂完善誤， 影響潔凈區(qū)322122124否制訂或不全文件潔凈度 ，

16、.專(zhuān)業(yè) .整理 .下載可編輯經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 、分析共找出 33 個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn) ，其中 25 個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)為高風(fēng)險(xiǎn)或中等風(fēng)險(xiǎn)，因此需要對(duì)此 25 個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)采取相應(yīng)降低或消除風(fēng)險(xiǎn)的措施；其余 8 個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)為低風(fēng)險(xiǎn) ，可直接接受 。.專(zhuān)業(yè) .整理 .下載可編輯7.2 風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)降低或消除措施責(zé)任部門(mén)責(zé)任人1定期檢測(cè)原水質(zhì)量質(zhì)量部邵元生2定期檢修或更換石英砂過(guò)濾器工程部俱遠(yuǎn)會(huì)3定期檢修或更換活性炭過(guò)濾器工程部俱遠(yuǎn)會(huì)4定期檢修或更換軟化器工程部俱遠(yuǎn)會(huì)5定期檢修或更換 RO 送水泵工程部俱遠(yuǎn)會(huì)6定期檢修或更換 RO 前保安過(guò)濾器工程部俱遠(yuǎn)會(huì)7定期檢查 RO 前換熱器工程部俱遠(yuǎn)會(huì)8定期檢查 、更換 RO 膜，并定期消毒工程部俱遠(yuǎn)會(huì)9巴氏消毒過(guò)程檢測(cè)純化水儲(chǔ)罐溫度工程部俱遠(yuǎn)會(huì)10定期檢查或更換純化水儲(chǔ)罐噴淋頭工程部俱遠(yuǎn)會(huì)11檢查純化水送水泵參數(shù)工程部俱遠(yuǎn)會(huì)12檢查純化水管道材質(zhì)確保符合要求工程部俱遠(yuǎn)會(huì)13定期維修或更換純化水循環(huán)泵工程部俱遠(yuǎn)會(huì)14檢查，確認(rèn)閥門(mén)材質(zhì) 、規(guī)格、結(jié)構(gòu)以及完好性工程部俱遠(yuǎn)會(huì)15定期檢查 、修復(fù)純化水管路 ，確保無(wú)漏水工程部俱遠(yuǎn)會(huì)16定期對(duì)純化水管路進(jìn)行清潔工程部俱遠(yuǎn)會(huì)17對(duì)巴氏消毒運(yùn)行是否正常進(jìn)行確認(rèn)工程部俱遠(yuǎn)會(huì)18檢查管路換熱器的換熱能力工程部