1、頒發(fā)部門對主要物料供應商質(zhì)量體系評估制度接收部門生效日期管理標準-質(zhì)量制定人制定日期文件編號審核人審核日期文件頁數(shù)共2頁批準人批準日期分發(fā)部門1目的明確質(zhì)量體系評估的內(nèi)容和程序，使購入的物料符合質(zhì)量要求和工藝要求，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。2 范圍 適用于本廠物料的采購。3 責任質(zhì)監(jiān)科、生產(chǎn)科、技術科有關人員。4 內(nèi)容4.1 評估內(nèi)容：4.1.1醫(yī)藥原料藥品生產(chǎn)單位必須具有藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證及該物料生產(chǎn)批準文 號。4.1.2直接接觸藥物的藥用包裝材料生產(chǎn)單位，必須領有藥包材料生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品藥材注冊證，印刷包裝材料廠家須領有特種印刷許可證或包裝裝潢印刷許可證。4.1.3 醫(yī)藥原料藥經(jīng)銷單位，必須領有藥品

2、經(jīng)營許可證。4.1.4 對物料供應廠商的質(zhì)量審計內(nèi)容包括：對產(chǎn)品（或供應商品）的質(zhì)量生產(chǎn)過程或商品經(jīng)營過程以及質(zhì)量保證體系，廠房或經(jīng)銷單位經(jīng)營場所，設備及設施 和質(zhì)量保證體系是否與預期質(zhì)量管理要求相一致的情況等審查。4.2 評估程序：4.2.1建立質(zhì)量評估小組，由質(zhì)監(jiān)科長任組長，生產(chǎn)科、技術科派人參加。 第2頁/共2頁4.2.2對供應廠商進行資格審核。4.2.3對廠商所供應的物料進行取樣檢驗，應符合法定標準及企業(yè)內(nèi)控標準。對某 些物料必要時需進行小樣試驗及穩(wěn)定性考察。4.2.4 對物料供應廠商現(xiàn)場考查，現(xiàn)場考察必須有質(zhì)監(jiān)科人員參加。4.2.5評估小組根據(jù)材料審核及現(xiàn)場評估，給出綜合分析意見，選

3、出初步名單，經(jīng)廠長審核批準確認，交生產(chǎn)科供應人員采購，并由質(zhì)監(jiān)科監(jiān)督。4.2.6每年進行評估和復評工作，對評估或復評發(fā)現(xiàn)的問題應及時作出處理意見。4.3 對物料供應廠商選擇程序：4.3.1選擇市場信譽好、物料質(zhì)量穩(wěn)定、能按合同依時交貨，價格合理，運輸成本較低，企業(yè)證照齊全，質(zhì)量管理工作健全的單位。4.3.2已獲得GSP或GMP認證的企業(yè)優(yōu)先考慮。5 記錄 記錄名稱 保存部門 保存時間物料供應商質(zhì)量體系評估表 質(zhì)監(jiān)科 永久 QF-03-008-00物料供應商質(zhì)量體系評估表供應商名稱地址法人代表電話產(chǎn)品名稱規(guī)格資格評估“三證”是否齊全：質(zhì)量認證情況：產(chǎn)品生產(chǎn)批文及批準文號：質(zhì)量標準號：進口原料藥上否有口岸檢驗所的檢驗報告：樣品質(zhì)量樣品檢驗結(jié)果：樣品生產(chǎn)適應性試驗結(jié)果（工藝符合性情況）：樣品的質(zhì)量穩(wěn)定性考察結(jié)果：現(xiàn)場評估質(zhì)體量系檢評驗估檢驗人員：檢驗儀器：是否按批檢驗；成品指標控制情況：生產(chǎn)評體估系生產(chǎn)環(huán)境是否符合生產(chǎn)條件：生產(chǎn)原料供應：生產(chǎn)能力與生產(chǎn)管理：生產(chǎn)質(zhì)量控制：成品評管估理成品按批管理情況：成品包裝情況、貯