1、公用工程驗證報告公用工程名稱空氣凈化系統(tǒng)起 草 人部 門日 期審 核 人部 門日 期批 準 人部 門日 期* * * *制藥廠目錄1.概述2.驗證結(jié)果2.1安裝確認2.1.1目的2.1.2范圍2.1.3資料檔案2.1.4設備安裝2.1.5安裝確認小結(jié)2.2運行確認2.2.1目的2.2.2范圍2.2.3風管漏風檢查空調(diào)制冷柜運行測試送風柜測試結(jié)果2.2.6空氣處理機風量測試2.2.7高效過濾器送風量及換氣次數(shù)測試2.2.8 排風及除塵風量測試2.2.9潔凈室送風量及換氣次數(shù)測試2.2.10房間靜壓差測定2.2.11潔凈室溫濕度測定2.2.12運行確認小結(jié)2.3性能確認2.3.1目的2.3.2懸浮

2、粒子測定2.3.3活微生物測試2.3.4性能確認小結(jié)3.驗證結(jié)論、最終評價和建議1 概述空氣凈化系統(tǒng)驗證是在工程竣工、驗收合格后按既定的方案進行。凡測定中所用的一切儀器設備均按規(guī)定進行檢定、校正或標定，測定之前對系統(tǒng)、潔凈室、機房等處進行全面清掃，初步調(diào)整，連續(xù)運行一段時間后進行項目測定?，F(xiàn)將驗證結(jié)果報告如下。2.驗證結(jié)果2.1安裝確認2.1.1目的對系統(tǒng)進行多種檢查，以確認設備的采購和安裝符合廠商的標準，GMP規(guī)范及本廠的要求，將系統(tǒng)技術資料歸檔、收集、制定有關管理文件。2.1.2范圍確認范圍為本廠潔凈區(qū)用空氣凈化系統(tǒng)之全部。2.1.3資料檔案A、系統(tǒng)檔案資料名稱編號存放處工程施工合同F(xiàn)N-

3、YK-07.03工程部控制區(qū)平面布置圖HN-01、HN-02工程部空氣凈化系統(tǒng)劃分的描述及設計說明PD2001-18工程部送、回風系統(tǒng)圖YK-01-HN-11YK-01-HN-18工程部高效過濾分布圖YK-01-HN-10工程部空氣凈化系統(tǒng)標準操作規(guī)程SOP-EQ-023-00工程部空氣凈化系統(tǒng)維修保養(yǎng)規(guī)程SOP-EQ-047-00工程部B、儀表檔案儀器名稱型號合格證存放處葉輪風速儀AVM-01工程部粒子計數(shù)器BCJ-1A工程部微壓計A-27工程部溫、濕度計WSB-A1工程部C、設備檔案設備名稱設備型號合格證存放處空調(diào)制冷柜機PW-20YA3工程部空調(diào)制冷柜機50BL040920-21工程部潔

4、凈送風柜JCP-107/1C工程部潔凈送風柜JCP-158/1C工程部冷卻塔SR-80L工程部高效過濾器GB-01工程部高效過濾器GB-02工程部除塵機HY-4/AW工程部除塵機HY-7/AW工程部檢查人： 日期：2.1.4設備安裝A、風管及空氣處理機清洗記錄記錄表格名稱記錄單位（人）表格份數(shù)存放處風管清洗記錄*1工程部空調(diào)機清洗記錄*1工程部檢查人： 日期：B、空氣處理機的安裝 參照標準：設計圖紙及國家標準之通風與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范（GB5024397）、潔凈室施工及驗收規(guī)范（JGJ7190）。 實際安裝符合設計要求，見“空氣處理機安裝驗收記錄”。C、風管的安裝 參照標準：設計圖紙及國家

5、標準之通風與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范（GB5024397）、潔凈室施工及驗收規(guī)范（JGJ7190）。 實際安裝符合設計要求，見“空調(diào)系統(tǒng)風管驗收記錄”。D、冷卻水系統(tǒng)的安裝 參照標準：設計圖紙及國家標準之通風與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范（GB5024397）、潔凈室施工及驗收規(guī)范（JGJ7190）。 實際安裝符合設計要求，見“冷卻水系統(tǒng)驗收記錄”。E、高效過濾器的安裝和檢漏 參照標準：設計圖紙及國家標準之通風與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范（GB5024397）、潔凈室施工及驗收規(guī)范（JGJ7190）。 實際安裝符合設計要求，見“高效過濾器安裝檢漏記錄”。2.1.5安裝確認小結(jié)本系統(tǒng)安裝符合設計要求，文件資

6、料符合GMP規(guī)定。小結(jié)人： 日期：2.2運行確認2.2.1目的確認空氣凈化系統(tǒng)的運行達到設計要求。2.2.2范圍空調(diào)設備及排風除塵設備的測試，房間風量測試和空氣平衡、溫濕度測定。2.2.3風管漏風檢查 采用漏光法檢查，JK1，JK2系統(tǒng)送、回風管檢漏均合格，見“風管漏風檢查記錄”?？照{(diào)制冷柜運行測試項目測試結(jié)果標準或要求冷卻水泵后壓力MPa0.15-0.25 MPa入口溫度小于30出口溫度大于出口溫度1-4制冷系統(tǒng)進風溫度室溫出風溫度18-26檢查人： 日期：送風柜測試結(jié)果 內(nèi) 容項 目JK-1JK-2測試結(jié)果標準要求測試結(jié)果標準要求初效過濾器壓差30-60Pa30-60Pa中效過濾器壓差70

7、-100Pa70-100Pa檢查人： 日期：空氣處理機風量測試JK1、JK2系統(tǒng)實測風量均在允許偏差范內(nèi)，“見空氣處理風量測試記錄”。2.2.7高效過濾器送風口風量測試 參照標準：設計圖紙及國家標準之藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）、潔凈室施工及驗收規(guī)范（JGJ7190）。 實際風量符合設計要求，見“高效送風口風量測試記錄”。2.2.8排風及除塵機風量測試 參照標準：設計圖紙及國家標準之通風與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范（GB5024397）、潔凈室施工及驗收規(guī)范（JGJ7190）。 實際風量符合設計要求，見“排風機及除塵機風量測試記錄”。2.2.9潔凈室送風量及換氣次數(shù)測試 參照標準：設計圖紙及國

8、家標準之藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）、潔凈室施工及驗收規(guī)范（JGJ7190）。 實際測試符合設計要求，見“潔凈室送風及換氣次數(shù)測試記錄”。房間靜壓測定房間之間靜壓差符合設計要求，見“潔凈室靜壓差測試記錄”。2.2.11潔凈室溫濕度測定潔凈級別：30萬級，設計溫度：1826 ，設計相對濕度：4565，溫濕度檢測符合要求，見“潔凈室溫濕度檢測記錄” 。2.2.12系統(tǒng)運行確認小結(jié)： 空氣凈化系統(tǒng)的運行性能符合設計要求和GMP規(guī)定。小結(jié)人： 日期：2.3性能確認2.3.1目的：確認靜態(tài)條件下潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)和活微生物符合規(guī)定。2.3.2懸浮粒子測定（1）測定方法：系統(tǒng)正常運行30min后，在房間內(nèi)距地面0.8米高度按房間面積測若干點的塵埃粒子數(shù)濃度（0.5m檔），取平均值。（2）測定儀器：塵埃數(shù)子計數(shù)器（3）測試結(jié)果符合要求，見“潔凈室塵粒度測試記錄”。2.3.3活微生物測試（1） 測定方法：沉降菌測試，根據(jù)房間面積取若干個點，沉降0.5h，培養(yǎng)48小時。（2） 測定工具：90mm×15mm培養(yǎng)平皿（3） 測試結(jié)果符合規(guī)定，見“潔凈室菌落數(shù)測試記錄”。2.3.4性能確認測試小結(jié) 經(jīng)懸浮粒子和沉降菌測試，證明在靜態(tài)條件下潔凈度符合設計要求和GMP規(guī)定（）。小結(jié)人： 日期：3. 驗證結(jié)論、最終評價和建議本系統(tǒng)驗證采用的數(shù)據(jù)資料來源于工程竣工后的驗收資料，所有工