1、頒發(fā)部門崗位SOPt理制度接收部門-rrrr _L.-, J, z>r士 2sx L生卜生【+n甘口也，|小1'比-乂 1寸A A GCC市UaL人制Ah日現(xiàn)十告n甘口又1千4冏勺-a-，中-MS- - -00審核人審核U期文件貝數(shù)八占“、r只 2 貝比比期1目的規(guī)范崗位SOP勺編制、修訂并確保崗位SOP勺貫徹執(zhí)行2范圍適用于各車間的崗位SOPT理。3責(zé)任3.1 車間工藝員負(fù)責(zé)編制、修訂和指導(dǎo)崗位 SOP勺實施。3.2 車間技術(shù)主任負(fù)責(zé)組織安排崗位 SOP勺編制、修訂及其管理。3.3 技術(shù)部負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查崗位SOP勺執(zhí)行。4內(nèi)容4.1.1 崗位SOP由車間工藝員依據(jù)工藝規(guī)程組織編

2、寫，經(jīng)車間技術(shù)主任審核后，報主管副 總批準(zhǔn)后執(zhí)行，并報技術(shù)部備案。4.1.2 崗位SOFS由車間工藝員、技術(shù)主任及主管副總簽字及批準(zhǔn)執(zhí)行日期。4.1.3 在不違反工藝規(guī)程的原則下，變更崗位SOP應(yīng)由車間填寫修改通知單，列出修改內(nèi)容，報技術(shù)部審核后，報主管副總批準(zhǔn)執(zhí)行，并報技術(shù)部備案。4.1.4 當(dāng)工藝規(guī)程發(fā)生變更時，崗位 SOF®作相應(yīng)更改以符合工藝規(guī)程要求。4.1.5 崗位SOP窗訂稿的編寫、審查、批準(zhǔn)程序與制訂時相同。4.2崗位SOP勺編寫要求4.2.1 各種工藝技術(shù)和技術(shù)定額的計量單位均按國家規(guī)定采用國際計量單位。4.2.2 產(chǎn)品名稱按中國藥典或藥監(jiān)行政部門批準(zhǔn)的法定名稱為準(zhǔn)。

3、4.2.3 原材料名稱一律采用化學(xué)名，適當(dāng)附注商品名或其它通用名。4.2.4 成品、中間體、原材料分子量一律以最新國際原子量表計算，取兩位小數(shù)。4.2.5 用16開紙單面印刷，于左側(cè)裝訂（參考尺寸：長 26cm寬18.5cm）。第2 頁/共2 頁4.3貫徹、報告與檢查1.1.1 崗位SOP經(jīng)主管副總批準(zhǔn)后正式執(zhí)行，車間工藝員應(yīng)及時組織崗位操作人員進行學(xué)習(xí)，詳細(xì)講解操作要點、技術(shù)控制要點和安全控制要點，并進行實操培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可獨立操作。1.1.2 車間工藝員應(yīng)每天檢查崗位 SOP的執(zhí)行情況，如有違反應(yīng)及時糾正、處理并向車間主任匯報，對違反者進行批評教育。4.4 發(fā)放和保管4.4.1 崗位

4、SOP由車間技術(shù)主任確定發(fā)放范圍，報送公司文件控制中心，由文件控制中心負(fù)責(zé)發(fā)放至有關(guān)部門和崗位。4.4.2 崗位SOP與工藝規(guī)程同屬保密資料，應(yīng)由車間工藝員和工序負(fù)責(zé)人妥善保管，在換 發(fā)新版崗位SOPM,應(yīng)收回舊版。4.5 崗位SOP勺培訓(xùn)和考核4.5.1 負(fù)責(zé)技術(shù)、培訓(xùn)的部門應(yīng)定期組織崗位操作人員和有關(guān)管理人員進行崗位SOPW訓(xùn),并進行技術(shù)考核。4.5.2 新工人或轉(zhuǎn)崗的操作人員必須進行本崗位SOPffi GM族口識培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可獨立上崗。4.6 崗位SO鼠要內(nèi)容要求：其主要內(nèi)容包括：題目、編號、編制人及編制日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、分發(fā)部門、所屬崗位、執(zhí)行日期、適用范圍、操作方法及程序、操作中使用的物品、設(shè)備、器具、操作人員等。5記錄記錄名稱保存部門保存期限工藝規(guī)程及崗位SOP多改通知單技術(shù)部永久工藝規(guī)程、崗位SOP多改通知單需修改義件名原文件編號