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文檔簡(jiǎn)介
1、 loading. 第七章 浸出藥劑第一節(jié) 概述 定義: 適宜的溶劑和方法,浸提飲片中有效成分而制成供內(nèi)服或外用的一類制劑。特點(diǎn) 1.體現(xiàn)方藥多種浸出成分的綜合療效和特點(diǎn) 2.服用量較少,使用方便 3.部分浸出藥劑可作為其他制劑的原料藥種類適宜濃度乙醇或酒為溶劑浸出飲片的成分 水為溶劑浸出飲片成分 水浸出劑基礎(chǔ)上,水提液濃縮后加入適量蔗糖或蜂蜜制成 水浸出劑型 含醇浸出劑型 含糖浸出劑型 水浸出劑型含醇浸出劑型含糖浸出劑型第二節(jié) 湯劑定義:將藥材飲片或粗粒加水煎煮,去渣取汁而得到的液體制劑使用方法內(nèi)服含漱洗浴熏蒸湯劑的優(yōu)點(diǎn)最早應(yīng)用組方靈活,隨證加減溶劑價(jià)廉,方法簡(jiǎn)單。奏效較快。最廣泛湯劑缺點(diǎn)臨
2、用前制備部分成分提取不完全藥液苦味大湯劑的制法 煎煮法制備 每劑兩份等量分裝,或遵循醫(yī)囑 兒童每劑 100-300ml 成人每劑400-600ml煎藥器具選用 傳統(tǒng)多用砂鍋 不銹鋼容器耐腐蝕,大量制備多選用煎煮用水及加水量 煎煮符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的飲用水 浸過(guò)藥面2-5CM 花草類及煎煮時(shí)間較長(zhǎng)要加水煎煮前先浸泡,利于有效成分煎出浸泡時(shí)間不少于30MIN火候 沸前武火,沸后文火。 防藥液濺出、煎干、煮焦(后二者禁止藥用) 武火:火力大而急。 文火:指熬藥時(shí)的火小而緩。藥物煎沸后,一般用慢火、微火煎煮。時(shí)間 方劑功能主治,藥物功效確定 第一次煎煮后再煎煮20-30分鐘 第二次煎煮時(shí)間應(yīng)該比第一次略
3、短 煎藥過(guò)程攪拌藥料2-3次次數(shù) 一般煎煮2-3次 可以適當(dāng)增加煎煮次數(shù)或延長(zhǎng)煎煮時(shí)間 藥料充分煎透后下先煎沖服特殊中藥的處理另煎或另燉烊化包煎先煎煮沸10-15分鐘后,再投入其他藥料同煎藥料要先行浸泡 浸泡時(shí)間不少于30分鐘適用于:質(zhì)地堅(jiān)硬,有效成分不宜煎出先煎,久煎方能去毒、減毒的有毒中藥水解后奏效的中藥草烏后下 第一煎料即將煎至預(yù)定量時(shí),投入同煎5-10分鐘 適用:揮發(fā)油多,含熱敏成分,不宜久煎的藥物包煎 裝入包煎袋閉合后,再和其它藥物同時(shí)煎 包煎袋材質(zhì)符合藥用要求并且有濾過(guò)功能 適用: 容易浮于水面,細(xì)小種子,容易沉于鍋底的藥物細(xì)粉 容易糊化,粘鍋焦化,附有較多絨毛另煎或另燉 適用貴重
4、中藥 另煎:切成小薄片,煎煮約2H,取汁 另燉:切片,有蓋容器,隔水燉,取汁。 汁要與其他藥料煎得藥汁混勻烊化及沖服 烊化適用膠類、糖類待需融化的藥融化 沖服適用難溶于水的貴重藥物粉碎成極細(xì)粉末加入湯劑湯劑的質(zhì)量要求有應(yīng)有的特殊氣味無(wú)焦糊氣味,無(wú)殘?jiān)?,沉淀和結(jié)塊混合均勻不聚結(jié)沉降攪拌后分散均勻不結(jié)塊,不沉降普通含有膠類物質(zhì)含有粉末湯劑的研究改進(jìn)湯劑的劑型改進(jìn)湯劑的劑型改進(jìn)煎煮過(guò)程對(duì)藥效的影響煎煮過(guò)程對(duì)藥效的影響湯劑的研究改進(jìn)湯劑的研究改進(jìn)群藥合煎后降群藥合煎后降低副作用低副作用群藥合煎后減效群藥合煎后減效群藥合煎后增效群藥合煎后增效劑型改變劑型改變制備方法改制備方法改進(jìn)進(jìn)成分相互影響沉淀反應(yīng)或
5、者發(fā)生其他反應(yīng)揮發(fā)產(chǎn)生不容性物質(zhì)群藥合煎后增效 藥物成分相互影響,某些有效成分溶出量增加或在湯液中的穩(wěn)定性得到很好的改善使藥效增強(qiáng)群藥合煎后降低副作用 可能發(fā)生沉淀反應(yīng)或者發(fā)生其他反應(yīng)使有毒有害的成分降低,從而使毒副作用降低群藥合煎后減效 煎煮過(guò)程 揮發(fā)性有效成分易揮發(fā)損失而導(dǎo)致藥效減弱 產(chǎn)生不溶性復(fù)合物和藥渣一并去除導(dǎo)致藥效減弱湯劑劑型改進(jìn) 協(xié)定處方或經(jīng)方可將劑型改進(jìn)制成合劑、口服液、糖漿劑、顆粒劑等 保留湯劑吸收迅速,又能適應(yīng)工業(yè)化加工生產(chǎn)的要求湯劑制備方法改進(jìn)單味中藥配方顆粒替代傳統(tǒng)中藥飲片進(jìn)行調(diào)劑但是也有諸多缺點(diǎn)如何克服中藥湯劑缺點(diǎn)又保留中醫(yī)辨證施治的特色需要深入研究和創(chuàng)新 第三節(jié) 合
6、劑1、定義:藥材用水或其他溶劑,采用適宜方法提取,經(jīng)濃縮制成的內(nèi)服液體劑型。單劑量包裝者又稱“口服液”。2、特點(diǎn): 吸收快,奏效迅速; 免去臨用煎藥的麻煩,應(yīng)用方便; 經(jīng)濃縮工藝,服用量小,便于攜帶、貯存、服用; 成品多加防腐劑,質(zhì)量穩(wěn)定。質(zhì)控要點(diǎn) 中藥合劑制備時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn): 處方中如含有酊劑、醑劑、流浸膏,應(yīng)以細(xì)流緩緩加入藥液中,隨加隨攪拌,使析出物細(xì)膩,分散均勻; 制備過(guò)程中應(yīng)減少污染,盡可快,服時(shí)搖勻。合劑制備工藝流程3、制備過(guò)程:浸提(煎煮法、水醇法、滲漉法、水蒸氣蒸餾法等)精制濃縮:每日服用量控制在3060ml; 配 液:分裝:配制好的藥液應(yīng)盡快灌裝于潔凈干燥滅菌的玻璃瓶中,蓋好
7、膠塞,軋蓋封口。滅菌:煮沸滅菌;流通蒸氣滅菌;熱壓滅菌第四節(jié) 糖漿劑1、定義:含有藥物、藥材提取物或芳香物質(zhì)的濃蔗糖水溶液。2、分類: 單糖漿:為蔗糖的近飽和水溶液,其濃度為85%(g/ml)或64.72%(g/g)。 藥用糖漿:含藥物或藥材提取物的濃蔗糖水溶液。 芳香糖漿:為芳香性物質(zhì)或果汁的濃蔗糖水溶液。質(zhì)控要點(diǎn):防止微生物污染減少沉淀:醇沉; 熱處理冷藏; 加表面活性劑增溶; 離心分離; 超濾熱溶法 :將蔗糖加入沸蒸餾水中或中藥浸提濃縮液中,加熱使溶解。 冷溶法:在室溫下將蔗糖溶解于蒸餾水或含藥物的溶液中?;旌戏ǎ簩⑺幬锖蛦翁菨{直接混合而制得。4、制法: 制法優(yōu)缺點(diǎn) 熱溶法 冷溶法 混合
8、法優(yōu)點(diǎn)蔗糖易溶解;加熱可殺滅微生物,利于保存糖漿色澤較淺或呈無(wú)色,轉(zhuǎn)化糖較少;操作相對(duì)簡(jiǎn)單缺點(diǎn)轉(zhuǎn)化糖含量過(guò)高,制品顏色容易變深蔗糖溶解時(shí)間長(zhǎng),易污染?;旌喜煌耆?,影響藥效適用單糖漿,不含揮發(fā)性成分糖漿,受熱較穩(wěn)定的藥物糖漿,有色糖漿 單糖漿和含揮發(fā)油或揮發(fā)性藥物等不宜用熱溶法制備的糖漿。藥物和單糖漿直接混合川貝枇杷糖漿【處方】 川貝母流浸膏45ml 桔梗45g 枇杷葉300g 薄荷腦 0.34g【制法】 以上四味,川貝母流浸膏系取川貝母 45g,粉碎成粗粉,用滲漉法,以70乙醇作溶劑,浸漬5天后,緩緩滲漉,收集初漉液38ml,另器保存,繼續(xù)滲漉,至可溶性成分完全漉出,續(xù)漉液濃縮至適量,加入初漉
9、液,混合,繼續(xù)濃縮至45ml,濾過(guò);將桔梗和枇杷葉加水煎煮二次,第一次 2.5小時(shí),第二次2 小時(shí),合并煎液,濾過(guò),濾液濃縮至適量,加入蔗糖400g及防腐劑適量,煮沸使溶解,濾過(guò),濾液與川貝母流浸膏混合,放冷,加入薄荷腦和適量杏仁香精的乙醇溶液,隨加隨攪拌,加水至1000ml,攪勻,即得?!拘誀睢?本品為棕紅色的粘稠液體;氣香,味甜、微苦、涼?!竟δ芘c主治】 清熱宣肺,化痰止咳。用于風(fēng)熱犯肺,痰熱內(nèi)阻所致的咳嗽痰黃或咯痰不爽,咽喉腫痛,胸悶脹痛;感冒、支氣管炎見(jiàn)上述證候者?!居梅ㄅc用量】 口服,一次10ml,一日3次?!举A藏】 密封,置陰涼處。第五節(jié)煎膏劑(膏滋)概述工藝流程煎煮濃縮煉糖收膏分
10、裝與貯存煎膏劑概述 煎膏劑系指將藥材加水煎煮,去渣取液濃縮后,加入煉蜜或糖制成的稠厚狀半流體制劑。 (系指飲片用水煎煮,煎煮液濃縮后,加煉蜜或糖制成的半流體制劑。)煎膏劑以滋補(bǔ)為主,藥性滋潤(rùn),兼有一定的治療作用,故俗稱“膏滋”。適用于慢性疾病。煎膏劑的特點(diǎn): 含有大量的糖或蜂蜜,味甜可口; 體積小,含藥濃度高;服用方便; 易于貯存; 患者樂(lè)于服用,尤其適用于小兒、老人和長(zhǎng)期服藥的患者。 但是,受熱易破壞,成分易揮發(fā)的中藥不宜制成煎膏劑。工藝流程圖制法 熱測(cè)相對(duì)密度一般為1.211.25(8085oc)或1.351.40(50oc)。煉糖(煉蜜)煎膏劑中常加入白糖、冰糖、紅糖等。煉制的目的:除去
11、水分,凈化雜質(zhì),殺滅微生物,防止發(fā)酵變質(zhì);促使蔗糖轉(zhuǎn)化成果糖和葡萄糖,增加成品的甜味和穩(wěn)定性;熔融糖的晶粒,防止貯存過(guò)程中出現(xiàn)“返砂”現(xiàn)象。(煎膏劑貯藏一定時(shí)間后析出糖的結(jié)晶的現(xiàn)象。)煉糖法:可按糖的質(zhì)量和種類加水煉制。一般取蔗糖100kg,加水約50kg,用直火或蒸汽加熱至蔗糖全部溶化,濾除雜質(zhì),加入糖量0.10.3%的酒石酸或枸櫞酸,不斷攪拌,保持微沸(110115oc)2小時(shí),至糖液開(kāi)始顯金黃色,見(jiàn)光亮發(fā)泡,糖的轉(zhuǎn)化率4050%時(shí),取出冷至70oc,加入糖量0.3%的碳酸氫鈉中和后備用。收膏 在收膏這一步操作中,涉及到以下三方面的問(wèn)題:即所加糖(蜜)的量應(yīng)該是多少?如何加?收膏的稠度如何
12、掌握? 1、首先,所加入的煉蜜或糖的量一般不超過(guò)清膏量的3倍; 2、在加入的時(shí)候,應(yīng)不斷攪拌均勻,而且還要除去浮沫,控制濃縮收膏溫度?,F(xiàn)在采用減壓低溫濃縮收膏,溫度在60-70,此種情況下收告5無(wú)焦糊現(xiàn)象,而且煎膏質(zhì)量較好,口感純甜略帶藥味。 3、應(yīng)該是夏季宜稍老,冬季宜梢嫩。太稠,膏老難取服,且糖份過(guò)飽和,易出現(xiàn)“返炒”或糖份與藥液分層等現(xiàn)象。太稀,膏嫩易敗壞。一般是以膏液面起細(xì)花時(shí),用竹片挑起濃縮液,以夏天掛旗,冬天呈絲狀流下為度。分裝與貯存待煎膏劑充分冷卻后, 裝入經(jīng)過(guò)滅菌的大口瓶?jī)?nèi),加蓋封嚴(yán)與陰涼處貯存,服用時(shí)取用器具亦需干燥潔凈。煎膏劑等的質(zhì)量要求與檢查 1、性狀呈稠厚的半流體狀,應(yīng)
13、無(wú)焦臭、異味,無(wú)糖的結(jié)晶析出。 2、相對(duì)密度 3、不溶物 4、裝量 5、微生物限度第第六節(jié) 酒劑與酊劑節(jié)劑與酊劑 1 1、概述及特點(diǎn)概述及特點(diǎn) 2 2、酒劑的制備方法酒劑的制備方法 3 3、酊劑的制備方法酊劑的制備方法 4 4、酒劑與酊劑的質(zhì)量要求與檢酒劑與酊劑的質(zhì)量要求與檢測(cè)測(cè)概念酒劑: 指飲片用蒸餾酒提取制成的澄清液體制劑。酊劑: 指原料藥物用規(guī)定濃度的乙醇提取或溶解制成的澄清液體制劑。常見(jiàn)的一些酒劑與酊劑酒劑酊劑儲(chǔ)藏方法酒劑酊劑儲(chǔ)藏方法密封,置陰涼處,允許有少量沉淀存在遮光,密封,陰涼處儲(chǔ)藏,久置會(huì)產(chǎn)生沉淀,可除去沉淀在使用。酒劑與酊劑的比較酒劑 溶劑為蒸餾酒 無(wú)規(guī)定濃度 浸漬法、滲漉法
14、、回流熱浸法 液體制劑酊劑 溶劑為不同濃度的乙醇 浸漬法、溶解法、稀釋法、滲漉法 沒(méi)有矯味劑輔料 液體制劑酒劑的制備流程飲片蒸餾酒浸提配夜矯味劑等輔料靜置澄清濾過(guò)分裝成品酒劑的制備方法浸漬法冷浸漬法熱浸漬法 滲漉法 回流法在常溫下,將加工炮制合格的藥材飲片或粗在常溫下,將加工炮制合格的藥材飲片或粗末,置有蓋的容器內(nèi),加入規(guī)定量的白酒,末,置有蓋的容器內(nèi),加入規(guī)定量的白酒,密閉浸漬一個(gè)月以上,壓榨,過(guò)濾,合并,密閉浸漬一個(gè)月以上,壓榨,過(guò)濾,合并,加入適量糖或蜂蜜,攪拌溶解,靜置,過(guò)濾,加入適量糖或蜂蜜,攪拌溶解,靜置,過(guò)濾,灌裝于清潔無(wú)菌的小口瓶?jī)?nèi),密封,即得。灌裝于清潔無(wú)菌的小口瓶?jī)?nèi),密封,
15、即得。系指在4060oc下進(jìn)行浸漬的方法。先將部分或全部下進(jìn)行浸漬的方法。先將部分或全部白酒加入藥材內(nèi)加熱至沸,立即取下,密閉浸漬規(guī)定白酒加入藥材內(nèi)加熱至沸,立即取下,密閉浸漬規(guī)定的時(shí)間,并注意攪拌。的時(shí)間,并注意攪拌。以白酒為溶劑,按照滲漉提取法以白酒為溶劑,按照滲漉提取法操作,收集滲漉液??蓪⑻腔蚍洳僮鳎占瘽B漉液??蓪⑻腔蚍涿塾冒拙迫芙夂鬂B漉,也可以當(dāng)蜜用白酒溶解后滲漉,也可以當(dāng)滲漉完成后加入糖或蜂蜜。滲漉完成后加入糖或蜂蜜。藥材和白酒置于回流提取器內(nèi),藥材和白酒置于回流提取器內(nèi),回流提取回流提取3次,合并回流液,加入次,合并回流液,加入糖或蜂蜜,攪拌,溶解,過(guò)濾,糖或蜂蜜,攪拌,溶解,
16、過(guò)濾,分裝。分裝。酊劑的制備流程原料藥物乙醇溶解稀釋浸提濾過(guò)調(diào)整乙醇含量分裝成品酊劑的制備方法q溶解法溶解法:將處方內(nèi)藥物直接加入規(guī)定濃度的乙醇溶解至需要量,過(guò)濾,即得。適用于化學(xué)藥物、中藥有效成分或部位提純品酊劑的制備。q稀釋法:稀釋法:以中藥流浸膏或浸膏為原料,用制備流浸膏時(shí)所用濃度的乙醇為溶劑,直接稀釋而成。q滲漉法:滲漉法:酊劑制備最常用的方法。用規(guī)定濃度乙醇進(jìn)行滲漉,一般收集漉液達(dá)酊劑全量的3/4時(shí),停止?jié)B漉,壓榨藥渣,合并,添加溶劑至所需要量,靜置一定時(shí)間,過(guò)濾,分裝。q浸漬法:浸漬法:用規(guī)定濃度乙醇,按冷滲漉法滲漉操作,收集漉液,靜置24小時(shí),過(guò)濾,自濾器上添加乙醇至全量,即得。
17、質(zhì)量要求 1.液體澄清,允許有少量沉淀。 2.所用白酒符合衛(wèi)生部關(guān)于蒸餾酒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 3.內(nèi)服藥酒以谷類酒為原材料。 4.醇含量符合中國(guó)藥典規(guī)定。酒劑 1.久置后產(chǎn)生沉淀時(shí),應(yīng)先測(cè)定并調(diào)整含醇量,在乙醇和有效成分符合各品種項(xiàng)下規(guī)定的情況下,可濾除沉淀。 2.液體澄清酊劑質(zhì)量檢測(cè)1.外觀澄明、無(wú)異臭異味;允許有少量輕搖易散的沉淀。2.乙醇含量 必須符合藥典規(guī)定。3.總固體4.裝量差異限度5.甲醇含量 必須符合藥典規(guī)定。酒劑1.乙醇含量測(cè)定2.甲醇含量測(cè)定3.裝量檢查4.微生物限量酊劑甲醇量檢測(cè)法:本法系用氣相色譜法(附錄E)測(cè)定酒劑或酊劑中甲醇的含量。其規(guī)定:酒劑或酊劑甲醇含量不超過(guò)0.05
18、附錄C 最低裝量檢查法:本法適用于固體、半固體和液體制劑。除制劑通則中規(guī)定檢查重(裝)量差異的制劑及放射性藥品。微生物限度酒劑規(guī)定:細(xì)菌數(shù)每1ML不得超過(guò)500cfu,霉菌和酵母菌數(shù)每1ml不得超過(guò)100cfu。微生物限度檢測(cè)法:系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項(xiàng)目包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查第七節(jié)第七節(jié) 其他浸出藥劑其他浸出藥劑 浸出藥劑種類極其豐富,除了以上所提到的,還有流浸膏劑、浸膏劑和茶劑等等。 藥材用適宜的溶劑提取,蒸去部分溶劑,調(diào)整至規(guī)定濃度而制成的液體制劑。 溶劑:乙醇、水(少數(shù)情況)。 規(guī)格:每1ml相當(dāng)于原藥材1g。 應(yīng)用:除少數(shù)品種
19、可直接供臨床應(yīng)用外,大多作為配制合劑、酊劑、糖漿劑、顆粒劑等劑型的原料。 注意:有效成分對(duì)熱不穩(wěn)定的藥材不宜制成流浸膏劑;流浸膏劑久置后易出現(xiàn)沉淀,可過(guò)濾除去,調(diào)整至規(guī)定濃度,避光保存。 制備方法:滲漉法。一、流浸膏劑一、流浸膏劑流浸膏劑的質(zhì)量要求流浸膏劑的質(zhì)量要求 流浸膏劑應(yīng)符合各該制劑項(xiàng)下的含藥量規(guī)定;一般應(yīng)規(guī)定乙醇含量(20%以上)及檢查;產(chǎn)生沉淀時(shí),如若乙醇含量和有效成分含量合乎標(biāo)準(zhǔn),可濾去沉淀使用;應(yīng)置遮光容器內(nèi)密封,于陰涼處貯藏2022-3-25當(dāng)歸流浸膏當(dāng)歸流浸膏 制法】 取當(dāng)歸粗粉1000g, 用 70乙醇作溶劑,浸漬48小時(shí),緩緩滲漉,收集初漉液850ml,另器保存,繼續(xù)滲漉
20、,至 漉液近無(wú)色或微黃色為止,收集續(xù)漉液,在60以下濃縮至稠膏狀,加入初漉液850ml, 混合,用70乙醇稀釋至1000ml,靜置數(shù)日,濾過(guò),即得。 藥材用適宜的溶劑提取,蒸去全部溶劑,調(diào)整至規(guī)定濃度所制成的制劑。 規(guī)格:每1g相當(dāng)于原藥材25g, 浸膏主要用于配制:流浸膏劑、酊劑、片劑、丸劑、軟膏劑、栓劑等。 浸膏劑不含溶劑或含極少量溶劑,有效成分含量高、體積小、療效確切。有效成分受熱破或揮發(fā)損失的可能性較流浸膏劑大,但溶劑的副作用較流浸膏劑小。 可采用煎煮法或滲漉法制備。二、浸膏劑二、浸膏劑浸膏劑質(zhì)量要求浸膏劑質(zhì)量要求浸膏劑 應(yīng)符合各該品種項(xiàng)下的含藥量規(guī)定;因具有強(qiáng)吸濕性,應(yīng)保存于遮光容器
21、內(nèi)。顛茄浸膏顛茄浸膏本品為顛茄草經(jīng)加工制成的浸膏?!局品ā?取顛茄草粗粉1000g,用滲漉法,以85%乙醇作溶液,浸漬48小時(shí)后,以每分鐘13ml的速度緩緩滲漉,收集初漉液約3000ml,另器保存。繼續(xù)滲漉,俟生物堿完全漉出,續(xù)漉液作下次滲漉的溶劑用。將初漉液在60減壓回收乙醇,放冷至室溫,分離除去葉綠素,濾過(guò),濾液在6070蒸至稠膏狀,加10倍量的乙醇,攪拌均勻,靜置,俟沉淀完全,吸取上清液,在60減壓回收乙醇,濃縮至稠膏狀,取了約3g,照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法,測(cè)定生物堿的含量,加稀釋劑適量,使生物堿的含量符合規(guī)定,低溫干燥,研細(xì),過(guò)四號(hào)篩,即得?!拘誀睢?本品為灰綠色的粉末?!具m應(yīng)癥】 抗膽堿藥,解除平滑肌痙攣,抑制腺體分泌。用于胃及十二指腸潰瘍,胃腸道、腎、膽絞痛等?!居梅ㄅc用量】 口服,常用量,一次1030mg,一日3090mg;極量,一次50mg,一日150mg ?!咀⒁狻?青光眼患者忌服?!举A藏】 密封,置陰涼處。2022-3-25流浸膏劑與浸膏劑的差異流浸膏劑與浸膏劑的差異流浸膏劑: 蒸去部分溶劑 液體制劑 1ml:1g原藥物 溶劑為乙醇 作其它制劑的原料浸膏劑: 蒸去全部溶劑 固體制劑(膏狀、粉末狀) 1g:2-5g原藥物 作其它制劑的原料2022-3-25流浸膏劑: 滲漉法: 滲漉、濃縮、調(diào)整含量三個(gè)步驟
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