1、口服液車間30萬級空氣凈化系統(tǒng)驗證方案編號：起草人：_ 起草日期：_審核人：_ 審核日期：_批準人：_ 批準日期：_河南惠新制藥有限公司目錄11 1引言1 11 1驗證小組人員及責(zé)任1 1 2 2驗證范圍1 13 3概述1 1 4 4驗證目的1 15 5驗證的條件、時間安排 1 16 6驗證文件準備檢查 1 17 7現(xiàn)場測試用儀器儀表 2 2 潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)予確認 2 2 1 1 潔凈廠房的設(shè)計 2 2 2 2 潔凈廠房室內(nèi)裝修施工 2 2 3 3 空氣凈化系統(tǒng)施工安裝 2 24 4空氣處理、輸送系統(tǒng)、空氣消毒設(shè)施等設(shè)施設(shè)備 3 3潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)的施工、安裝確認 3 31 1對施工

2、中的排水施工根據(jù)竣工報告及現(xiàn)場檢查確認 3 32 2對室內(nèi)裝修的施工確認 3 33 3冷熱源的安裝確認 3 34 4空氣處理機組的安裝確認 3 35 5空氣消毒設(shè)施的安裝確認 3 36 6空氣凈化輸送管道的施工安裝確認 3 37 7空氣高效過濾器的安裝確認 4 4空氣凈化系統(tǒng)的運行確認4 4 1 1空氣凈化處理機組的運行確認4 4 2 2凈化空氣輸送管道的運行確認4 4 3 3空氣消毒設(shè)施的運行確認4 4 4 4空氣高效過濾器的運行確認5 5潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)的性能確認5 51 1前提 5 52 2運行周期25 53 3消毒操作5 54 43030 萬級潔凈廠房確認的指標及可接受標準規(guī)定5

3、55 5檢測方法5 56 6監(jiān)測點和監(jiān)測頻次5 57 7檢測6 6進行分析作出結(jié)論與評價6 61 1對檢測結(jié)果進行匯總6 62 2評價下列操作的可行性7 7根據(jù)本次驗證結(jié)果確定再驗證與年度回顧性驗證的周期及日常監(jiān)控項目和周期 8 8最終批準9 9出具驗證報告附表I:潔凈空氣凈化系統(tǒng)中空氣處理安裝確認記錄U:潔凈空氣凈化系統(tǒng)中空氣輸送管道安裝確認記錄川：潔凈空氣凈化系統(tǒng)中高效濾器安裝確認記錄W：潔凈廠房的室內(nèi)裝修確認記錄V：潔凈空氣凈化系統(tǒng)監(jiān)測取樣記錄潔凈區(qū)各功能房間環(huán)境指標監(jiān)測記錄%:潔凈空氣凈化系統(tǒng)環(huán)境監(jiān)測報告匯總表1 1引言1 1. 1 1 驗證小組人員及責(zé)任小組職務(wù)崗位責(zé)任組長質(zhì)量保障部

4、經(jīng)理審疋驗證方案、組織頭施組員生產(chǎn)管理部經(jīng)理編制驗證方案、負責(zé)現(xiàn)場指導(dǎo)實施組員口服液車間主任參與方案的實施組員工程設(shè)備部經(jīng)理及管理員參與方案的實施組員生產(chǎn)技術(shù)員參與方案的實施組員質(zhì)量管理員實施現(xiàn)場監(jiān)控并復(fù)核組員車間維修工參與安裝、運行確認并實施維修操作組員化驗員實施取樣、檢驗操作3組員空氣凈化系統(tǒng)操作員按本方案實施操作1 1. 2 2.驗證范圍口服液車間 3030 萬級潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)。1.1. 3 3.概述口服液車間總面積為 22022202 平方米，其中 447447 平方米為 3030 萬級潔凈區(qū)，分別用于備料室、化糖室、配料室、瓶子清洗干燥室、灌封室等潔凈生產(chǎn)操作以及人員、物料凈化

5、、 儲存和容器具清洗、 中控等輔助生產(chǎn)操作。 其它操作在非潔凈生產(chǎn)區(qū)。 生產(chǎn)劑型和 品種為口服液 （鎮(zhèn)痛口服液）。具體情況見生產(chǎn)工藝流程（附圖 1 1）o1.1. 4 4 .驗證目的檢查并驗證口服液車間 3030 萬級潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)是否符合設(shè)計要求，資料和文 件是否符合GMPGMP 勺管理要求。1.1. 5 5.驗證的條件、時間安排1.1. 5 5. 1 1 .驗證的條件各檢測儀器、計量儀表均已檢定合格，設(shè)備安裝已就緒。車間土建工程、內(nèi)部裝修、空氣凈化系統(tǒng)均已竣工。潔凈車間、試驗室經(jīng)法定部門進行檢測符合 3030 萬級規(guī)定。1 1. 5 5. 2 2.驗證的時間安排：自 20052005

6、 年 3 3 月 1616 日開始至 20052005 年 3 3 月 2525 日完成。41 1. 6 6.驗證文件準備檢查1 1. 6 6. 1 1 .檢查潔凈廠房所需的各類文件:文件名稱文件編號存放地點檢查結(jié)果車間平面工藝布局圖工程設(shè)備部車間設(shè)備定置示意圖工程設(shè)備部車間凈化區(qū)域示意圖工程設(shè)備部空氣咼效過濾器分布圖工程設(shè)備部人流走向示意圖工程設(shè)備部物流走向示意圖工程設(shè)備部送風(fēng)平面圖工程設(shè)備部回、排風(fēng)平面圖工程設(shè)備部給排水系統(tǒng)圖工程設(shè)備部土建竣工報告/工程設(shè)備部空氣凈化系統(tǒng)安裝竣工報告/工程設(shè)備部GMPGMP9898 版質(zhì)量保障部/結(jié)論：檢查人：日期：1 1. 6 6. 2 2.檢查懸浮粒子

7、及沉降菌所需的文件文件名稱編號存放地點檢查結(jié)果潔凈室懸浮粒子及沉降菌測試規(guī)程凈化工作臺使用操作規(guī)程菌檢室清潔規(guī)程凈化工作臺清潔規(guī)程細菌培養(yǎng)箱操作規(guī)程霉菌培養(yǎng)箱操作規(guī)程微生物限度檢查法操作規(guī)程結(jié)論：檢查人：日期：1 1. 6 6. 3 3.檢查潔凈現(xiàn)場所需的文件5文件名稱編號存放地點檢查結(jié)果凈化空調(diào)機組標準操作規(guī)程凈化空調(diào)機組維修保養(yǎng)規(guī)程潔凈區(qū)空氣消毒標準操作規(guī)程臭氧發(fā)生器標準操作規(guī)程激光塵埃粒子計數(shù)器操作維修規(guī)程數(shù)字風(fēng)速儀操作及維修保養(yǎng)規(guī)程結(jié)論：檢查人：日期：1 1. 7 7 現(xiàn)場測試用儀器儀表:儀器名稱要求檢查結(jié)果激光粒子計數(shù)器完好、檢定合格差壓儀完好、有合格證干濕溫度計完好、有合格證風(fēng)速儀

8、完好、有合格證結(jié)論：檢查人：日期：2 2 潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)予確認2.2. 1 1 潔凈廠房的設(shè)計有資質(zhì)的醫(yī)藥潔凈廠房專業(yè)設(shè)計單位和多年從事醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計的實踐經(jīng)驗。2.2. 2 2潔凈廠房室內(nèi)裝修施工有資質(zhì)的專業(yè)室內(nèi)裝修施工單位和多年從事醫(yī)藥潔凈廠房室內(nèi)裝修施工的實踐經(jīng)驗 并有優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)能力。2.2. 3 3空氣凈化系統(tǒng)施工安裝有資質(zhì)的專業(yè)空氣凈化系統(tǒng)施工安裝單位和多年從事醫(yī)藥潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)施 工安裝的實踐經(jīng)驗，并有優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)能力。2.2. 4 4 空氣處理、輸送系統(tǒng)、空氣消毒設(shè)施等設(shè)施設(shè)備6通過現(xiàn)場或相關(guān)材料對制造廠家的技術(shù)水平、產(chǎn)品覆蓋面、知名度、售后服務(wù)能力產(chǎn)品性能價

9、格比、提供培訓(xùn)情況、現(xiàn)場服務(wù)與安裝、配件供應(yīng)是否及時、2424 小時解決故障的服務(wù)保證、設(shè)備技術(shù)參數(shù)等方面進行了解考察，確認該制造廠家的設(shè)備設(shè)施是否能 夠滿足本潔凈廠房的基本要求，確認檢查情況記入記錄。潔凈廠房設(shè)計、土建工程施工、室內(nèi)裝修施工、凈化系統(tǒng)施工安裝予確認記錄項目單位資質(zhì)有無實踐經(jīng)驗售后服務(wù)結(jié)果潔凈廠房設(shè)計土建工程施工室內(nèi)裝修施工凈化系統(tǒng)施工安裝結(jié)論：。檢查人：日期：空氣處理機組（空氣輸送系統(tǒng)）予確認記錄項目要求實際結(jié)果制造施工廠家的技術(shù)水平在國內(nèi)同行業(yè)技術(shù)水平領(lǐng)先產(chǎn)品覆蓋面在 GMP!GMP!證通過的企業(yè)中占一定份額知名度有較高的知名度售后服務(wù)能力優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)能力產(chǎn)品性能價格比較

10、高的性能價格比負責(zé)安裝并提供培訓(xùn)服務(wù)負責(zé)安裝并能夠提供培訓(xùn)服務(wù)配件供應(yīng)是否及時能夠及時供應(yīng)配件2424 小時解決故障的服務(wù)承諾保證 2424 小時解決故障的服務(wù)技術(shù)參數(shù)與本潔凈廠房的設(shè)計相匹配結(jié)論：7檢查人：日期：8空氣消毒設(shè)施予確認記錄項目要求實際結(jié)果制造廠家的技術(shù)水平在國內(nèi)同行業(yè)技術(shù)水平領(lǐng)先產(chǎn)品覆蓋面在 GMPGMP 認證通過的企業(yè)中占較大份額知名度有較高的知名度售后服務(wù)能力優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)能力產(chǎn)品性能價格比較高的性能價格比提供現(xiàn)場培訓(xùn)服務(wù)負責(zé)安裝能夠提供培訓(xùn)服務(wù)負責(zé)安裝配件供應(yīng)是否及時能夠及時供應(yīng)配件2424 小時解決故障的服務(wù)保證保證 2424 小時解決故障的服務(wù)設(shè)備技術(shù)參數(shù)與本潔凈廠房

11、的設(shè)計相匹配結(jié)論：檢查人：日期：空氣高效過濾器予確認記錄項目要求實際結(jié)果制造廠家的技術(shù)水平在國內(nèi)同行業(yè)技術(shù)水平領(lǐng)先產(chǎn)品覆蓋面在 GMPGMP 認證通過的企業(yè)中占較大份額技術(shù)參數(shù)與本潔凈廠房的設(shè)計相匹配結(jié)論：檢查人：日期：3 3潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)的施工、安裝確認3.3. 1 1.對施工中的墻壁、風(fēng)管等施工根據(jù)竣工報告及現(xiàn)場檢查確認，其目的在于確保外 部水、汽、地面的水份、污濁空氣不因滲入而對潔凈廠房造成污染和相對濕度的增高，從而對藥品的生產(chǎn)帶來不利的影響。3.3. 1 1.1 1.墻壁墻壁經(jīng)處理，里外應(yīng)無裂縫、施工安裝合理。3.3. 1 1. 2 2.地面檢查防水隔離層的施工符合施工要求，無中

12、空、水磨石澆鑄打磨符合建筑規(guī)范要求、水磨 石隔離條為銅材連接緊密、水磨石地面無裂縫、平整有坡度。3.3. 1 1. 3 3.排水檢查9排水管道進行防腐處理、潔凈區(qū)地漏為帶液封的潔凈地漏、下水管有S S 型液封、各密封點經(jīng)試壓表明不泄漏。潔凈廠房的施工、安裝確認情況記入下表項目要求檢查結(jié)果備注墻壁墻壁無裂縫溢水孔安裝合理下水管排水通暢所 有 房間 地 面防水隔離層按規(guī)定施工中空現(xiàn)象無水磨石澆鑄打磨符合建筑規(guī)范要求水磨石隔離條銅材連接緊密無縫隙水磨石地面無裂縫、平整有坡度排水排水管道按規(guī)定進行防腐處理潔凈區(qū)地漏帶液封的潔凈地漏下水管有 S S 型液封密封點無泄漏結(jié)論：檢杳檢杳人：日期：3 3. 2

13、 2對室內(nèi)裝修的施工確認其目的在于現(xiàn)場確認每一潔凈間的主體材料材質(zhì)、門窗、天花板、內(nèi)墻面、其它附屬設(shè)施等施工安裝結(jié)果符合 GMGM 味口生產(chǎn)工藝設(shè)計的需要。3.3. 2 2. 1 1 .對主體結(jié)構(gòu)材料的要求有良好的絕熱性、阻燃性和隔音效果；不易變形、不產(chǎn)生裂縫和間隙；發(fā)塵少并不易 產(chǎn)生、積存和吸附粒子；無吸濕性、且不易生長細菌；能耐受清洗和消毒。3.3. 2 2. 2 2.天花板、內(nèi)墻面、燈具。平整光滑、不易剝離；無裂隙、不積灰塵；耐腐蝕、易清洗；耐沖擊、減少凹凸面； 照明燈具采用吸頂式安裝。3 3. 2 2. 3 3.氣密性。管道穿孔、裝修縫、門均做密圭寸處理；氣密性好。3 3. 2 2.

14、4 4.墻壁、天花板與地面之間交接處理10垂直交接處經(jīng)弧形處理，易清潔。3 32 25 5其它附屬設(shè)施人物流口與外界相通處安裝風(fēng)幕、殺蟲燈、防鼠板；不同潔凈級別房間開口處、操作間安裝差壓計；備料室、化糖室、配料室、瓶子清洗干燥室、灌封室等安裝干濕溫度計；配置人員的洗手、消毒、更衣設(shè)施；潔凈區(qū)容器、潔具的清潔存放間安裝消毒設(shè) 施；不同級別房間物料出入口處有傳遞窗；緊急疏散通道有逃生方向標志、安全門旁有 手錘；關(guān)鍵崗位和走廊有應(yīng)急照明燈、滅火器等消防設(shè)施。檢查情況記入附表I潔凈廠房的室內(nèi)裝修確認記錄（逐房間檢查并逐房間作記錄） 3 33 3冷熱源的安裝確認根據(jù)設(shè)計圖紙及提供的技術(shù)資料，檢查冷熱源的

15、安裝是否符合設(shè)計規(guī)范和生產(chǎn)的實 際要求。檢查項目有：技術(shù)文件是否齊全并收集保管；其它相關(guān)參數(shù)與設(shè)計是否一致；壓力 表溫度計均經(jīng)檢定合格；冷卻水進出循環(huán)、冷水送和冷水回管道正確連接；冷卻水使用 軟化水；與蒸汽按設(shè)計圖要求正確連接；管道有保溫防腐處理；密封點應(yīng)無泄漏；管道 注明標示。檢查情況記入附表U冷熱源的安裝確認記錄3 34 4空氣處理機組的確認凈化空氣處理機組共 1 1 臺。檢查安裝是否符合設(shè)計規(guī)范。檢查項目有電源、引風(fēng)機、送回風(fēng)管道、熱源蒸汽、（預(yù)、初、中）過濾器、冷源 冷水、新風(fēng)、回風(fēng)、送風(fēng)口安裝有調(diào)控閥門、技術(shù)參數(shù)等。檢查情況記入附表 川 潔凈空氣凈化系統(tǒng)中空氣處理安裝確認記錄。3 3

16、5 5空氣消毒設(shè)施的安裝確認在設(shè)備安裝后，對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計規(guī) 范的要求。檢查項目有：電源、安裝位置、牢固性、自控系統(tǒng)、技術(shù)參數(shù)等。檢查情況記入附表W潔凈空氣凈化系統(tǒng)中空氣消毒設(shè)施安裝確認記錄。3 36 6空氣凈化送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)管道的施工安裝確認按照 GMPGMP 送、回、排風(fēng)流程圖設(shè)計規(guī)定，通過對下列項目的檢查，確認空氣凈化輸 送管道的是否符合生產(chǎn)工藝和GMPGMP 的要求。檢查的項目：風(fēng)管的材質(zhì)、外保溫材料、氣密程度、管道走向、管道連接、緊固、 口徑、施工過程、風(fēng)管清潔消毒情況、回風(fēng)口過濾裝置、空氣直排的防倒灌設(shè)施等 檢查情況記入附表V潔凈空氣凈化系

17、統(tǒng)中空氣輸送管道確認記錄。3 37 7空氣高效過濾器的安裝確認根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計安裝規(guī)定，通過對下列項目的檢查以確認空氣11高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項目有3 3. 7 7. 1 1 安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束一內(nèi)部清洗-安裝初、中效過濾器-風(fēng)機連續(xù)運行2424 小時后安裝末端的高效過濾器。3 3. 7 7. 2 2.按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的濾器。3 3. 7 7. 3 3.每臺高效過濾器應(yīng)有合格證。3 3. 7 7. 4 4.濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。3.3. 7 7. 5 5.濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。檢查情況記入附表切 潔

18、凈空氣凈化系統(tǒng)中高效濾器安裝確認記錄4.4. 空氣凈化系統(tǒng)的運行確認通過三個周期，每個周期為 8 8 小時的空氣凈化系統(tǒng) （蒸汽（熱源）、凈化處理機組、凈 化空氣輸送管道、高效過濾器、空氣消毒設(shè)施 ） 整體連動運行結(jié)果，以此證明系統(tǒng)的穩(wěn)定 性和可靠性4.4. 1 1.熱源供應(yīng)的運行確認內(nèi)容：蒸汽送回管道：連接符合規(guī)定、不泄漏；管道閥門：調(diào)控正常、密封嚴密； 能正常供應(yīng)輸送；箱體：密封嚴密、不泄漏；送回溫度：溫度計示值正常符合控溫的技 術(shù)要求。4.4. 2 2.空氣凈化處理機組的運行確認內(nèi)容：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定， 送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常；熱源蒸汽、冷源

19、冷水：能正常供應(yīng)輸送；預(yù)、初效、中效過濾 器：無破損、不泄漏、初中效濾器壓差值顯示正常；輸送風(fēng)機：能正常運行、無異常振 動；箱體：密封嚴密，不泄漏。4.4. 3 3.凈化空氣輸送管道的運行確認內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴密。4.4. 4 4.空氣消毒設(shè)施的運行確認內(nèi)容：電源自控系統(tǒng)：啟動關(guān)閉正常、控制靈敏；振動：無異常振動；手動控制： 靈敏可靠；臭氧發(fā)生：可穩(wěn)定連續(xù)發(fā)生、正常。4.4. 5 5. 空氣高效過濾器的運行確認內(nèi)容：過濾器四周：無空氣泄漏；風(fēng)速的均勻性：以風(fēng)速儀檢測 （每一濾器至少 5 5 個 檢測點，四邊及中間 ）風(fēng)速均勻（差值在均值的 10%10%范圍內(nèi) ）；檢

20、查結(jié)果記入空氣凈化系統(tǒng)運行確認記錄附表 5 5潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)的性能確認5 51 1前提：在空氣凈化系統(tǒng)消毒二小時、送風(fēng)運行一小時后方可進行性能的檢測，意 為藉此確定系統(tǒng)的自凈時間。5 52 2宜連續(xù)運行不低于 8 8 小時為一周期，對需確認的指標至少進行三個周期的檢測。5 53 3若間斷 8 8 小時以上者需開啟臭氧發(fā)生器進行消毒操作，消毒時間為2 2 小時，送風(fēng) 1 112小時方可進入。5 54 43030 萬級潔凈廠房確認的指標及可接受標準規(guī)定溫 度：18182626C相對濕度：454565%65%換氣次數(shù)：1515 次/h/h差 壓：與非潔凈區(qū)5 5 PaPa、與室外1010 Pa

21、Pa沉降菌：平均w15CFU15CFU 皿懸浮粒子：0.50.5 卩 m mw10,500,00010,500,000 個/m/m3; 5 5 卩 m mw60,00060,000 個/m/m35 55 5檢測方法溫 度：采用指針式溫濕度計（0 0100%100% -20-204040C）監(jiān)測相對濕度：采用指針式溫濕度計（0 0100%100% -20-204040C）監(jiān)測換氣次數(shù)：以風(fēng)速計測定風(fēng)速，換算出換氣次數(shù)，計算過程如下V1V1 ：高效濾器 1 1 四角、中間五個點的風(fēng)速平均值V2V2 ：高效濾器 2 2 四角、中間五個點的風(fēng)速平均值VnVn：高效濾器 n n 四角、中間五個點的風(fēng)速平

22、均值V V 平=（V1V1 + V2V2+-+ VnVn） / n n（米/秒）S1S1 ：高效濾器 1 1 的截面積S2S2:高效濾器 2 2 的截面積SnSn：高效濾器 n n 的截面積S S 總=（S1S1 + S2S2+-+ SnSn）（）（平方米）A A（每小時送風(fēng)量）=V V 平XS S 總X36003600 秒B B（房間的容積）=房間的長X寬X高換氣次數(shù)二 A A（每小時送風(fēng)量）/ B B（房間的容積）差壓：采用微壓計（0 060MPa60MPa 監(jiān)測。沉 降 菌：在靜態(tài)條件下以9090X1515 的玻璃培養(yǎng)皿按潔凈室塵埃粒子及沉降菌測 試規(guī)程測定。懸浮粒子：在靜態(tài)條件下，以激

23、光粒子計數(shù)器按潔凈室塵埃粒子及沉降菌測試規(guī) 程測定。5 56 6監(jiān)測點和監(jiān)測頻次溫 度：在安裝有指針式溫濕度計房間的安裝位置共三次。 相對濕度：在安裝有指針式溫濕度計房13間的安裝位置共三次。 換氣次數(shù)：潔凈區(qū)主要生產(chǎn)操作間共三次。差 壓：在安裝有微壓計房間的安裝位置共三次。沉 降 菌：主要潔凈間按潔凈室懸浮粒子沉降菌測試規(guī)程選監(jiān)測點并監(jiān)測三次 懸浮粒子：主要潔凈間按潔凈室懸浮粒子及沉降菌測試規(guī)程選定監(jiān)測點 （ 每點測 三個數(shù)據(jù) ） 并監(jiān)測三次。取樣操作情況記入潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)性能確認取樣操作記錄附表毗。5 57 7檢測 溫度、相對濕度、差壓通過現(xiàn)場監(jiān)測即可取得數(shù)據(jù)并作出合格與否的判斷。

24、換氣次數(shù)、懸浮粒子在取得數(shù)據(jù)后通過計算后作出合格與否的判斷。 沉降菌按微生物限度檢查法進行檢查后作出合格與否的判斷。檢測結(jié)果記入潔凈區(qū)各功能房間環(huán)境指標檢測結(jié)果附表區(qū)（附計算、打印、檢驗記錄）6 6進行分析作出結(jié)論與評價6 6. 1 1 對檢測結(jié)果進行匯總（潔凈廠房監(jiān)測指標結(jié)果匯總附表X），驗證小組全體成員按 下列標準共同進行分析對該潔凈廠房作出合格與否的結(jié)論。某一潔凈間有一個指標一次不合格，則按本方案對該潔凈間的該指標再進行三次監(jiān) 測，結(jié)果合格即判合格；若仍不合格則判該潔凈間不合格。某一潔凈間有一個指標有二次不合格，則直接判該潔凈間不合格。 某一潔凈間有二個及以上指標有一次不合格，則直接判該

25、潔凈間不合格。 潔凈廠房中若有一個潔凈間不合格，則判該潔凈廠房不合格。 只有本潔凈廠房中的所有潔凈間均合格方可判該潔凈廠房合格。不合格的潔凈廠房應(yīng)查明原因，在經(jīng)處理、調(diào)整后重新按本方案實施驗證。注：當(dāng)壓差不合格而調(diào)整該潔凈間的送風(fēng)量時，應(yīng)按本方案對所有有壓差監(jiān)測的潔 凈間再次進行全面監(jiān)測后根據(jù)結(jié)果判定。6 62 2評價下列操作的可行性在空氣凈化系統(tǒng)消毒二小時、送風(fēng)運行一小時后能否達到 3030 萬級潔凈廠房的要求。若停機后，開啟臭氧發(fā)生器按消毒時間 2 2 小時、送風(fēng) 1 1 小時進行操作能否使沉降菌 滿足 3030 萬級潔凈廠房要求與之相關(guān)的操作文件是否可行。3030 萬級潔凈廠房是否能夠滿

26、足生產(chǎn)和 GMPGMP 勺要求。7 7根據(jù)本次驗證結(jié)果確定再驗證的周期及日常監(jiān)控項目和周期。8 8最終批準9 9出具驗證報告附表I潔凈廠房的室內(nèi)裝修確認記錄(1)14部門功能間數(shù)項目裝修標準要求檢查結(jié)果備注對主體結(jié) 構(gòu)材 料的 要求有良好的絕熱性有良好的隔音效果屬阻燃材質(zhì)不易變形、不易產(chǎn)生裂縫和間隙發(fā)塵少并不易產(chǎn)生、積存粒子無吸濕性、且不易生長細菌能耐受清洗和消毒有一定的強度、耐沖擊、潔凈間內(nèi)表面平整光滑、無裂隙、無油漆剝離處減少凹凸面照明燈采用吸頂安裝關(guān)鍵崗位、通道有應(yīng)急燈燈具、開關(guān)安裝符合規(guī)疋潔凈間氣密性管道、管線穿孔均做密封處理氣密性好交接處垂直交接處做弧形處理平面連接處以密封膠處理門窗

27、若與不同級別的房間有開口，貝9應(yīng)有閉門器關(guān)閉嚴密窗戶密封嚴密其它符合生產(chǎn)安全設(shè)計的規(guī)定符合潔凈廠房的要求符合消防安全的要求結(jié)論：檢查人：日期：附表I潔凈廠房的室內(nèi)裝修確認記錄（2）15部門項目裝修標準要求檢查結(jié)果備注其它附 屬設(shè)施 的安裝 和施工人物流口安裝風(fēng)幕、殺蟲燈、配有防鼠設(shè)施不同級別房間開口處、操作間安裝差壓計備料、配制、洗瓶、灌裝室等安裝干濕溫度計在人員清潔間配置有洗手、消毒、更衣設(shè)施潔凈區(qū)容器（潔具）清潔存放等安裝消毒設(shè)施。不同級別房間物料出入口處有傳遞窗或氣閘室緊急疏散通道有逃生方向標志、安全門旁有手錘關(guān)鍵崗位和走廊有滅火器等消防設(shè)施各功能間的標識清晰正確結(jié)論：檢查人：日期：附表

28、n潔凈空氣凈化系統(tǒng)中冷熱源安裝確認記錄設(shè)備名稱規(guī)格型號定置部門定置崗位確認項目標準要求結(jié)果技術(shù)文件齊全并收集保管其它相關(guān)參數(shù)與設(shè)計一致安裝調(diào)試進行了安裝調(diào)試并有記錄壓力表溫度計均經(jīng)檢定合格，在工程部保管存放冷水、蒸汽連接按安裝圖正確連接安裝管道、密封點有保溫并做防腐處理、無泄漏標示準確注明物料名稱和走向操作維修保養(yǎng)規(guī)程已制定結(jié)論：檢查人：日期：附表川潔凈空氣凈化系統(tǒng)中空氣處理安裝確認記錄16公司編號規(guī)格型號設(shè)計能力制造廠商空氣處理、送、回風(fēng)系統(tǒng)流程圖：新風(fēng)預(yù)濾初效過濾T靜壓箱T主送風(fēng)管一旁送風(fēng)管1 1器過濾 T T 引風(fēng)機一表冷（熱）器 （升降溫）一中效濾器一高效過濾器一各潔凈功能室一回風(fēng)口一

29、回風(fēng)管-排向室外本系統(tǒng)潔凈功能間有：男女二更、緩沖洗手間、潔凈走廊、物料緩沖間、備料、蓋暫存間、容器具洗存、潔具清洗存放、化糖、配制、瓶緩沖、瓶清洗干燥、灌裝封口、中控 室、整衣室等共1717 個，總面積為 447M447M。驗證項目要求檢查結(jié)果新風(fēng)閥門、預(yù)濾網(wǎng)均已安裝初效濾布已安裝、不泄漏初效濾器前后壓差計安裝、量程在 0 0600Pa600Pa引風(fēng)機已安裝、有減震設(shè)施電源與自控系統(tǒng)符合電器安裝圖要求表冷器按設(shè)計要求安裝熱源蒸汽已正確連接冷凝水排放通過疏水閥排放入總冷凝水管冷源冷水進、回管已接通壓力表（蒸汽、冷水）、溫度計經(jīng)檢定合格，示值準確中效濾布已安裝、不泄漏中效過濾前后壓差計安裝、量程

30、在 0 0200Pa200Pa總送風(fēng)口控制閥靈敏、可控管道走向標示均已正確標注設(shè)計送風(fēng)量 25000M/H25000M/H銘牌標示為 25000M/H25000M/H結(jié)論：檢查人：日期：附表w潔凈空氣凈化系統(tǒng)中空氣消毒設(shè)施安裝確認記錄17設(shè)備名稱規(guī)格型號出廠編號公司編號定置部門定置崗位空氣消毒設(shè)施空,間消毒伍的消毒劑流程：氣f空氣消毒設(shè)施處理為臭氧f主送風(fēng)管道f高效過濾器f各潔凈間f對空-還原為氧-回風(fēng)管道f與空氣混合進行循環(huán)。-多余臭氧確認項目標準要求結(jié)果技術(shù)文件齊全并收集保管規(guī)格型號與設(shè)備疋單致生產(chǎn)能力為 60g/h60g/h 與生產(chǎn)設(shè)計和訂單一致其它相關(guān)參數(shù)與設(shè)計一致定位在中效濾器之后滿

31、足設(shè)計、操作與維修要求與主體機的連接牢固安裝調(diào)試進行了安裝調(diào)試并有記錄電控柜及電器的連接符合配電圖要求產(chǎn)品合格證有產(chǎn)品合格證已入檔時間控制有時間控制裝置手動和自動控制有手動和自動控制裝置操作維修保養(yǎng)規(guī)程已制定密封點無泄漏標示準確注明走向結(jié)論：檢查人：日期：附表V:潔凈空氣凈化系統(tǒng)中空氣輸送管道安裝確認記錄18設(shè)備名稱規(guī)格型號設(shè)計能力定置部門該空氣凈化系統(tǒng)的輸送管道流程說明：1 1送風(fēng)機組一主送風(fēng)管道一各分支送風(fēng)到各潔凈間2 2 配制、洗瓶、潔具清洗、容器清洗等潔凈間的空氣及部分空氣不再循環(huán)處理后排放。3 3其它房間的凈化空氣由回風(fēng)口經(jīng)夾道回送風(fēng)機組循環(huán)4 4 具體情況見送、回、排風(fēng)平面系統(tǒng)圖項

32、目要求檢查結(jié)果竣工報告有完整的竣工報告流程流程正確，與送、回、排風(fēng)系統(tǒng)圖示一致管徑與送回排風(fēng)系統(tǒng)圖示一致風(fēng)管材質(zhì)鍍鋅溥板與設(shè)計一致氣密性透光試驗氣密清潔消毒洗潔精去油脂、以 7575 匯醇擦拭內(nèi)部，封閉待裝管道間連接法蘭對接、硅膠墊密封保溫材料阻燃性橡膠保溫片送回風(fēng)管緊固與鋼架焊接牢固管道的走向與設(shè)計圖一致并均已正確標示回風(fēng)口安裝有過濾網(wǎng)直排時防倒灌有防倒灌設(shè)施施工過程符合工藝制造要求結(jié)論：檢查人：日期：19附表潔凈空氣凈化系統(tǒng)中高效濾器安裝確認記錄部門：口服液車間序號功能間名稱濾器數(shù)量濾器型號合格證安裝情況檢查結(jié)果1 1配料室9 92 2中控室1 13 3器具洗存室1 14 4備料室1 15 5物料緩沖室1 16 6潔具室1 17 7化糖室2 28 8瓶緩沖室1 19 9洗瓶烘干室3 31010灌封室2 21111潔凈走廊6 61212男二更1 11313女二更1 11414男緩沖1 11515女緩沖1 11616整衣室1 11717瓶蓋暫存2 21818備用室3 3結(jié)論：檢查人：日期：附表潔凈空氣凈化系統(tǒng)運行確認記錄（一）20確認項目運行標準要求運行情