1、復方丹參滴丸復方丹參滴丸制作人：A-B-C目錄集團簡介集團簡介復方丹參滴丸的臨床研究復方丹參滴丸的臨床研究復方丹參滴丸的藥理作用復方丹參滴丸的藥理作用復方丹參滴丸的競爭優(yōu)勢復方丹參滴丸的競爭優(yōu)勢 天士力集團于1994年5月成立，2002年8月，集團所屬核心企業(yè)天士力制藥股份有限公司上市。公司成立十五年來，堅持自主創(chuàng)新，走新型工業(yè)化的發(fā)展道路，全力打造大健康產(chǎn)業(yè)第一品牌，全面推進國際化。集團簡介集團簡介企業(yè)文化企業(yè)文化 企業(yè)理念：企業(yè)理念：追求天人合一追求天人合一提高生命質(zhì)量提高生命質(zhì)量 企業(yè)愿景：企業(yè)愿景：創(chuàng)造健康創(chuàng)造健康人人共享人人共享企業(yè)榮譽企業(yè)榮譽 榮獲榮獲“IPMAIPMA國際項目管理

2、年度大獎銀獎國際項目管理年度大獎銀獎” “中國十佳最重分紅回報上市公司中國十佳最重分紅回報上市公司” 入選中國最具競爭力醫(yī)藥上市公司入選中國最具競爭力醫(yī)藥上市公司2020強強 是唯一一家被評為是唯一一家被評為20082008年度年度“中國最佳上中國最佳上市公司治理獎市公司治理獎”的民營上市公司。的民營上市公司。復方丹參滴丸的介紹復方丹參滴丸的介紹 復方丹參滴丸為棕色圓珠形滴丸；氣香、味稍苦。主要復方丹參滴丸為棕色圓珠形滴丸；氣香、味稍苦。主要作用是活血化瘀、理氣止痛，用于胸中憋悶、作用是活血化瘀、理氣止痛，用于胸中憋悶、心絞痛心絞痛。由于其為中藥，毒理研究表明復方丹參滴丸是無毒性的，由于其為中

3、藥，毒理研究表明復方丹參滴丸是無毒性的，在臨床上運用可以說幾乎無副作用。在臨床上運用可以說幾乎無副作用。 1992年由閆希軍和吳乃峰夫婦研制成功，年由閆希軍和吳乃峰夫婦研制成功，1993年獲得國年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)批文，家食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)批文，1994年正式投產(chǎn)上市。年正式投產(chǎn)上市。 該制劑自1994年在天津天士力制藥股份集團問世以來，產(chǎn)品銷售取得了輝煌的成績。天士力復方丹參滴丸的全球多中心臨床試驗已經(jīng)在九個國家和地區(qū)的上百家臨床中心進行，F(xiàn)DA III期臨床研究進展順利，截至目前沒有一例與試驗設計或試驗用藥相關的不良事件。 2000年首次以處方藥的形式進入俄羅斯市場，并先后

4、以處方藥或非處方藥的身份進入韓國、越南、古巴和阿聯(lián)酋等16個國家和地區(qū)銷售；在18個國家進行了商標注冊，成為現(xiàn)代中藥的成功典范。藥品簡介藥品簡介 功能主治：功能主治： 活血化瘀，理氣止痛。用于氣滯血瘀所致的活血化瘀，理氣止痛。用于氣滯血瘀所致的胸痹，癥見胸悶、心前區(qū)刺痛；冠心病心絞痛見上述證候胸痹，癥見胸悶、心前區(qū)刺痛；冠心病心絞痛見上述證候者。者。 成成 分：分： 丹參、三七、冰片丹參、三七、冰片 用法用量：用法用量： 口服或舌下含口服或舌下含服，一次服，一次1010丸，一日丸，一日3 3次，次，4 4周為一個療程；或遵囑周為一個療程；或遵囑 規(guī)規(guī) 格：格： 180 180丸丸/ /瓶，瓶，

5、100100丸丸/ /瓶，瓶，150150丸丸/ /瓶，瓶，6060丸丸/ /瓶，口瓶，口服固體藥用高密度聚乙烯瓶包裝。服固體藥用高密度聚乙烯瓶包裝。 【適應癥】用于冠心病、心絞痛等心血管疾病的預防、治【適應癥】用于冠心病、心絞痛等心血管疾病的預防、治療和急救療和急救 。 【不良反應】偶見胃腸道不適?！静涣挤磻颗家娢改c道不適。主要成分主要成分 復方丹參滴丸的主要成分為復方丹參滴丸的主要成分為丹參素丹參素(danshensu,Da)(danshensu,Da)、原兒茶醛原兒茶醛(protocatechuic aldehyde,Pra)(protocatechuic aldehyde,Pra)和

6、和丹酚酸丹酚酸B B(salvianolic acid B,Sal B)(salvianolic acid B,Sal B)。 在質(zhì)量控制方面，采用了高效液相色譜法在質(zhì)量控制方面，采用了高效液相色譜法測定復方丹參滴丸中丹酚酸類和三七總皂測定復方丹參滴丸中丹酚酸類和三七總皂甙的含量，用氣相色譜法測定冰片的含量，甙的含量，用氣相色譜法測定冰片的含量，從而有效地控制了藥品的質(zhì)量。從而有效地控制了藥品的質(zhì)量。 治療冠心病的臨床研究治療冠心病的臨床研究 復方丹參滴丸治療冠心病穩(wěn)定勞累型心絞復方丹參滴丸治療冠心病穩(wěn)定勞累型心絞痛痛6262例，與消心痛組例，與消心痛組3030例比較，其治療心例比較，其治療心

7、絞痛的有效率分別為絞痛的有效率分別為92%92%和和90%90%，兩組療效，兩組療效近似近似(P0.05)(P0.05)，其對心電圖的治療有效率，其對心電圖的治療有效率分別為分別為62.9%62.9%和和40%40%，兩組比較有顯著性差，兩組比較有顯著性差異異(P0.05)(P0.05) 結(jié)論：該藥還能明顯減輕心絞痛的伴隨癥結(jié)論：該藥還能明顯減輕心絞痛的伴隨癥狀，降低血中膽固醇、甘油三脂及極低密狀，降低血中膽固醇、甘油三脂及極低密度脂蛋白水平，改善血液流變性，其作用度脂蛋白水平，改善血液流變性，其作用優(yōu)于消心痛。提示本藥不失為治療冠心病優(yōu)于消心痛。提示本藥不失為治療冠心病心絞痛的新型良藥。心絞

8、痛的新型良藥。11復方丹參滴丸治療冠心病的復方丹參滴丸治療冠心病的MetaMeta分析分析n98篇文章符合納入標準，對其中10篇Jadad評分質(zhì)量相對較高的文章進行系統(tǒng)評價，結(jié)果顯示復方丹參滴丸能緩解冠心復方丹參滴丸能緩解冠心病心絞痛的發(fā)作，改善缺血心電圖，降低膽固醇、甘油三酯，病心絞痛的發(fā)作，改善缺血心電圖，降低膽固醇、甘油三酯，未發(fā)現(xiàn)明顯副作用。未發(fā)現(xiàn)明顯副作用。n結(jié)論 根據(jù)本系統(tǒng)評價，復方丹參滴丸治療冠心病，緩解心復方丹參滴丸治療冠心病，緩解心絞痛有效。絞痛有效。張敏州 張儉 中國新藥雜志 2009年第6期 臨床試驗發(fā)現(xiàn)，復方丹參滴丸在治療急性缺血臨床試驗發(fā)現(xiàn)，復方丹參滴丸在治療急性缺血

9、性腦卒中時顯示出優(yōu)于西藥阿托伐他汀的效果。性腦卒中時顯示出優(yōu)于西藥阿托伐他汀的效果。即經(jīng)過即經(jīng)過6個月的對比治療，研究人員發(fā)現(xiàn)，每天個月的對比治療，研究人員發(fā)現(xiàn)，每天3次、每次次、每次10粒服用復方丹參滴丸的患者，對比每粒服用復方丹參滴丸的患者，對比每晚一次服用晚一次服用40毫克阿托伐他汀的患者，在調(diào)脂有毫克阿托伐他汀的患者，在調(diào)脂有效率和促進腦功能恢復上都顯露出具有統(tǒng)計學意效率和促進腦功能恢復上都顯露出具有統(tǒng)計學意義的優(yōu)勢。義的優(yōu)勢。 而在預防短暫性腦缺血發(fā)作的領域，也有臨床試而在預防短暫性腦缺血發(fā)作的領域，也有臨床試驗證明，復方丹參滴丸和阿司匹林效果相同且副驗證明，復方丹參滴丸和阿司匹林效

10、果相同且副作用更小作用更小。復方丹參滴丸多靶點藥理作用復方丹參滴丸多靶點藥理作用針對血管：針對血管： 擴張冠脈血管，抑制血管痙攣，改善冠脈血流類似于硝酸甘油等擴管劑的作用；針對心?。横槍π募。?降低心肌耗氧，改善能量代謝，保護心肌細胞類似于受體阻滯劑、鈣拮抗劑等改善心功能的作用。藥理作用藥理作用擴張冠脈血管，抑制血管痙攣，改善冠脈血流；降低心肌耗氧，改善能量代謝，保護心肌細胞；抗氧化，抗炎，保護血管內(nèi)皮細胞損傷，抑制動脈粥樣斑塊形成及內(nèi)膜增生；抑制血小板聚集，抗凝、促進纖溶，防止血栓形成；改善微血管循環(huán)功能主治功能主治 復方丹參滴丸在臨床上廣泛用于冠心病、心絞痛的預防、治療、急救。 1.用于預

11、防：長期服用可降低血脂、降低血黏度、抗動脈硬化、抗血小板聚集，其作用優(yōu)于小劑量阿司匹林。 2.用于治療：擴張心腦血管，增加心臟供血，改善微循環(huán)。 3.用于急救：滴丸劑型起效、吸收快，3分鐘便可迅速緩解心絞痛 藥物優(yōu)勢藥物優(yōu)勢 采用藥學制劑新工藝精制而成，屬于固態(tài)分子分散體系，藥物有效成分呈分子狀態(tài) 直接分散于基質(zhì)中（傳統(tǒng)中藥有效成分多儲存于植物細胞中），進入體內(nèi)可迅速釋放，有利于充分吸收而發(fā)揮療效，克服了傳統(tǒng)中藥起效慢、藥效低的不足，具有速效、高效的特點。除口服外還可舌下含服，藥物通過舌下豐富的毛細血管直接吸收入血，迅速起效；同時避免了肝臟首過效應，提高了藥物的利用率。 17滴丸的劑型優(yōu)勢滴丸

12、的劑型優(yōu)勢滴丸制劑屬于固態(tài)分子分散體系，藥物呈分子狀態(tài)分散，其能達到最快地溶出速率，克服了傳統(tǒng)中藥起效速度慢的不足。在質(zhì)量控制方面，采用了高效液相色譜法測定復方丹參滴丸中丹酚酸類和三七總皂甙的含量，用氣相色譜法測定冰片的含量，從而有效地控制了藥品的質(zhì)量。 18素丸和薄膜衣丸的崩解時間僅為5分鐘左右，分別低于素丸、薄膜衣規(guī)格的藥典標準6倍、12倍；低于片劑6倍；并可以舌下含服，發(fā)揮作用快；療效比本藥片劑提高一倍以上，而且劑量減少，基本沒有胃腸道的刺激癥狀。滴丸與普通片劑比較優(yōu)勢滴丸與普通片劑比較優(yōu)勢 公司建立了符合中藥材種植生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）的藥源基地。20產(chǎn)品競爭優(yōu)勢產(chǎn)品競爭優(yōu)勢通心絡膠囊通心絡膠囊研究新進展 最新基礎與臨床研究表明，復方丹參滴丸還可用最新基礎與臨床研究表明，復方丹參滴丸還可用于以下疾病的預防和治療：于以下疾病的預防和治療： （1）糖尿病微血管并發(fā)癥，如糖尿病視網(wǎng)膜病）糖尿病微血管并發(fā)癥，如糖尿病視網(wǎng)膜病變、糖尿病腎??；變、糖尿病腎??； （2）動脈硬化斑塊：消除軟斑，穩(wěn)定硬斑；）動脈硬化斑塊：消除軟斑，穩(wěn)定硬斑； （3）高脂血癥：降低總膽固醇、甘油三脂，并）高脂血癥：降低總膽固醇、甘油三脂，并對升高高密度脂蛋白、降低低密度脂蛋白有一定對升高高密度脂蛋白、降低低密度脂蛋白有一定作用；作用； （