1、1 2 2010年版中國藥典中成藥標(biāo)準(zhǔn)年版中國藥典中成藥標(biāo)準(zhǔn) 增修訂主要內(nèi)容增修訂主要內(nèi)容u 一一.2010年版藥典中成藥標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則、年版藥典中成藥標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則、總體目標(biāo)及技術(shù)要求總體目標(biāo)及技術(shù)要求u 二二.2010年版藥典中成藥品種和項(xiàng)目收載的總年版藥典中成藥品種和項(xiàng)目收載的總體情況體情況u 三三.2010年版藥典中成藥增修訂的內(nèi)容年版藥典中成藥增修訂的內(nèi)容u 四四. 2010年版藥典中成藥增修訂的特點(diǎn)年版藥典中成藥增修訂的特點(diǎn)3一一. . 2010年版中國藥典中成藥標(biāo)準(zhǔn)制定的年版中國藥典中成藥標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則、總體目標(biāo)及技術(shù)要求基本原則、總體目標(biāo)及技術(shù)要求基本原則基本原則u

2、堅(jiān)持堅(jiān)持“科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范”、質(zhì)量可控性、質(zhì)量可控性和標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則和標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則4 總體目標(biāo)總體目標(biāo) 建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系 逐步由單一指標(biāo)性成分定性定量向活性、有效成逐步由單一指標(biāo)性成分定性定量向活性、有效成分及生物測定的綜合檢測過渡，向多成分及指紋分及生物測定的綜合檢測過渡，向多成分及指紋或特征圖譜整體質(zhì)量控制模式轉(zhuǎn)化或特征圖譜整體質(zhì)量控制模式轉(zhuǎn)化 增加和完善中藥安全性檢測方法增加和完善中藥安全性檢測方法 增強(qiáng)檢測方法的專屬性增強(qiáng)檢測方法的專屬性 建立科學(xué)合理的控制指標(biāo)建立科學(xué)合理的控制指標(biāo)5 技術(shù)要求技術(shù)要求u中藥成分復(fù)雜

3、，應(yīng)根據(jù)所含成分的化學(xué)中藥成分復(fù)雜，應(yīng)根據(jù)所含成分的化學(xué)性質(zhì)選擇適宜的專屬性方法。對于不宜達(dá)性質(zhì)選擇適宜的專屬性方法。對于不宜達(dá)到專屬性要求的一般理化鑒別、熒光鑒別到專屬性要求的一般理化鑒別、熒光鑒別及光譜鑒別，一般不宜采用。及光譜鑒別，一般不宜采用。u檢查項(xiàng)主要包括安全性、有效性、均一檢查項(xiàng)主要包括安全性、有效性、均一性與純度要求四個(gè)方面，應(yīng)根據(jù)中藥制劑性與純度要求四個(gè)方面，應(yīng)根據(jù)中藥制劑的具體情況，研究建立合理的檢查項(xiàng)目。的具體情況，研究建立合理的檢查項(xiàng)目。6u應(yīng)選擇專屬性成分、活性成分作為含量測定的應(yīng)選擇專屬性成分、活性成分作為含量測定的指標(biāo)指標(biāo) 避免選擇無專屬性的指標(biāo)成分、低活性的微量

4、成分或水避免選擇無專屬性的指標(biāo)成分、低活性的微量成分或水解產(chǎn)物作為測定指標(biāo)。當(dāng)單一成分不能反映該藥的整體解產(chǎn)物作為測定指標(biāo)。當(dāng)單一成分不能反映該藥的整體活性時(shí)，應(yīng)采用多成分或多組分的檢測方法。活性時(shí)，應(yīng)采用多成分或多組分的檢測方法。u明確中藥各種含量測定方法測定結(jié)果的精密度明確中藥各種含量測定方法測定結(jié)果的精密度要求以及方法學(xué)驗(yàn)證各項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果的精密度要要求以及方法學(xué)驗(yàn)證各項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果的精密度要求求 選用的分析方法應(yīng)符合選用的分析方法應(yīng)符合中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則導(dǎo)原則。對中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究及檢驗(yàn)操作規(guī)程將起。對中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究及檢驗(yàn)操作規(guī)程將起到重要的指導(dǎo)作用

5、。到重要的指導(dǎo)作用。7含量測定結(jié)果的精密度要求含量測定結(jié)果的精密度要求測定方法測定方法相對平均偏差（相對平均偏差（%）容量法容量法不得大于不得大于2氮測定法氮測定法不得大于不得大于3紫外紫外-可見分光光度法可見分光光度法對照品比較法不得大于對照品比較法不得大于2比色法不得大于比色法不得大于3薄層色譜掃描法薄層色譜掃描法不得大于不得大于5高效液相色譜法高效液相色譜法不得大于不得大于2蒸發(fā)光散射檢測不得大于蒸發(fā)光散射檢測不得大于5氣相色譜法氣相色譜法不得大于不得大于28u中藥指紋圖譜分析方法的建立應(yīng)能體現(xiàn)中藥的中藥指紋圖譜分析方法的建立應(yīng)能體現(xiàn)中藥的整體特征整體特征 在滿足表征中藥化學(xué)成分群整體性

6、質(zhì)的前提下，要求在滿足表征中藥化學(xué)成分群整體性質(zhì)的前提下，要求有較好的重現(xiàn)性。明確了指紋圖譜認(rèn)證、方法驗(yàn)證、有較好的重現(xiàn)性。明確了指紋圖譜認(rèn)證、方法驗(yàn)證、數(shù)據(jù)處理及計(jì)算分析的依據(jù)和方法。數(shù)據(jù)處理及計(jì)算分析的依據(jù)和方法。u提出藥典成方制劑原則上不再使用和收載瀕危提出藥典成方制劑原則上不再使用和收載瀕危藥材藥材 除規(guī)定使用天然麝香、天然牛黃的特殊品種外，其他除規(guī)定使用天然麝香、天然牛黃的特殊品種外，其他使用麝香、牛黃的品種均改為使用麝香、牛黃的品種均改為“人工麝香人工麝香”或或“人工人工牛黃牛黃”； 屬于瀕危物種或商品匱乏的藥材，若需減去或替換應(yīng)屬于瀕危物種或商品匱乏的藥材，若需減去或替換應(yīng)按相關(guān)

7、要求進(jìn)行并按藥品注冊管理辦法申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)按相關(guān)要求進(jìn)行并按藥品注冊管理辦法申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可列入中國藥典。后方可列入中國藥典。9u藥典分列的品種或易混淆品種應(yīng)注意核對和明藥典分列的品種或易混淆品種應(yīng)注意核對和明確所用藥材品種確所用藥材品種u不同劑型的系列品種處方藥材基源應(yīng)一致不同劑型的系列品種處方藥材基源應(yīng)一致u含量限度應(yīng)根據(jù)中藥制劑實(shí)測結(jié)果與原料藥材含量限度應(yīng)根據(jù)中藥制劑實(shí)測結(jié)果與原料藥材的含量情況綜合確定的含量情況綜合確定 原粉入藥的轉(zhuǎn)移率原則上要求在原粉入藥的轉(zhuǎn)移率原則上要求在90%以上。有毒成分以上。有毒成分及中西藥復(fù)方制劑中化學(xué)藥品的含量應(yīng)規(guī)定上下限。及中西藥復(fù)方制劑中化學(xué)藥品的含量

8、應(yīng)規(guī)定上下限。10u注重中藥安全性檢測方法和指標(biāo)的建立和完善注重中藥安全性檢測方法和指標(biāo)的建立和完善 加強(qiáng)對重金屬及有害元素、毒性成分、殘留溶加強(qiáng)對重金屬及有害元素、毒性成分、殘留溶劑、真菌毒素及生物安全等檢測。劑、真菌毒素及生物安全等檢測。u注重綠色環(huán)保要求注重綠色環(huán)保要求 盡量采用毒害小、污染少的試劑、試藥，避免盡量采用毒害小、污染少的試劑、試藥，避免使用苯等毒性大的溶劑；并盡量采用使用苯等毒性大的溶劑；并盡量采用中國藥中國藥典典附錄中已收載的試劑與試液。附錄中已收載的試劑與試液。11u規(guī)范制法表述規(guī)范制法表述 制法內(nèi)容簡要表述工藝流程的主要步驟、主要制法內(nèi)容簡要表述工藝流程的主要步驟、主

9、要技術(shù)參數(shù)、主要輔料的品種用量及規(guī)定的制成技術(shù)參數(shù)、主要輔料的品種用量及規(guī)定的制成量。量。 起草說明中應(yīng)詳細(xì)列出完整的生產(chǎn)工藝和全部起草說明中應(yīng)詳細(xì)列出完整的生產(chǎn)工藝和全部技術(shù)參數(shù)。技術(shù)參數(shù)。 除丸劑、散劑、錠劑、酒劑、膏藥、貼膏劑等除丸劑、散劑、錠劑、酒劑、膏藥、貼膏劑等劑型暫不規(guī)定制成總量外，其他各劑型制成總劑型暫不規(guī)定制成總量外，其他各劑型制成總量均規(guī)范為量均規(guī)范為1000個(gè)制劑單位。個(gè)制劑單位。12u項(xiàng)目設(shè)置要求項(xiàng)目設(shè)置要求n鑒別：專屬性鑒別：專屬性TLC鑒別鑒別(最好對照藥材與對照品同時(shí)對最好對照藥材與對照品同時(shí)對照），生藥原粉入藥的要有顯微鑒別；照），生藥原粉入藥的要有顯微鑒別；n

10、檢查：安全性指標(biāo)：含礦物藥的進(jìn)行重金屬、砷鹽檢檢查：安全性指標(biāo)：含礦物藥的進(jìn)行重金屬、砷鹽檢查，含毒性藥材的進(jìn)行限量檢查；查，含毒性藥材的進(jìn)行限量檢查；n含量測定：選擇君藥、臣藥中有效成分測定含量，含含量測定：選擇君藥、臣藥中有效成分測定含量，含量低于萬分之一的不能收入標(biāo)準(zhǔn)，注意選擇指標(biāo)與藥量低于萬分之一的不能收入標(biāo)準(zhǔn)，注意選擇指標(biāo)與藥材一致。材一致。u不收載的原則：不收載的原則： 含有瀕危藥材、國家重點(diǎn)保護(hù)的物種、含動(dòng)物糞便、含有瀕危藥材、國家重點(diǎn)保護(hù)的物種、含動(dòng)物糞便、有嚴(yán)重安全隱患的品種、處方藥材基源不清楚或基礎(chǔ)有嚴(yán)重安全隱患的品種、處方藥材基源不清楚或基礎(chǔ)工作薄弱的品種原則上不收載。工

11、作薄弱的品種原則上不收載。n 132010年版藥典一部立項(xiàng)情況年版藥典一部立項(xiàng)情況u新增品種來源：新增品種來源： 基本藥物目錄基本藥物目錄 醫(yī)保目錄醫(yī)保目錄 臨床用藥須知臨床用藥須知u增修訂項(xiàng)目：增修訂項(xiàng)目： 提高標(biāo)準(zhǔn)的可控性提高標(biāo)準(zhǔn)的可控性 提高標(biāo)準(zhǔn)的可行性提高標(biāo)準(zhǔn)的可行性 提高標(biāo)準(zhǔn)的安全性提高標(biāo)準(zhǔn)的安全性 14二二.2010.2010年版藥典中成藥品種和項(xiàng)目收載的年版藥典中成藥品種和項(xiàng)目收載的總體情況總體情況中成藥增修訂品種中成藥增修訂品種u 2010年版收載總數(shù)：年版收載總數(shù)： 1063 u 2010年版新增品種數(shù)：年版新增品種數(shù)：499u 2010年版修訂品種數(shù)：年版修訂品種數(shù)：254

12、 151、鑒別項(xiàng)、鑒別項(xiàng)-新增各項(xiàng)鑒別新增各項(xiàng)鑒別2165項(xiàng)項(xiàng) 顯微顯微TLCHPLCGC特征圖特征圖譜譜2010年版年版收載總數(shù)收載總數(shù)5402962362522005年版年版收載總數(shù)收載總數(shù)281114411161新增新增259181825 91162、檢查項(xiàng)、檢查項(xiàng)-新增各項(xiàng)檢查新增各項(xiàng)檢查628項(xiàng)項(xiàng) 通則通則 重金屬有害重金屬有害元素元素毒性成分毒性成分2010版收載總數(shù)版收載總數(shù) 105316422005版收載總數(shù)版收載總數(shù)627810 新增新增426832 17 3、指紋圖譜、指紋圖譜 2010年版收載總數(shù)：年版收載總數(shù)：6項(xiàng)均為新增項(xiàng)均為新增184、含量測定、含量測定-新增含量測

13、定新增含量測定754項(xiàng)項(xiàng)檢測檢測方法方法HPLCGCUVTLC-S原子原子吸收吸收氮測氮測定法定法揮發(fā)揮發(fā)油測油測定法定法滴定滴定鞣鞣質(zhì)質(zhì)重量重量 法法品種品種數(shù)數(shù)85051172921142713項(xiàng)目項(xiàng)目數(shù)數(shù)95652172921142713新增新增7092481219191019三三.2010年版藥典中成藥增修訂的內(nèi)容年版藥典中成藥增修訂的內(nèi)容收載品種數(shù)量大幅度增加收載品種數(shù)量大幅度增加u2005版收載中成藥版收載中成藥570種種u2010版收載中成藥版收載中成藥1063種種n大量增加收載基本藥物目錄及醫(yī)保目錄品種，使大量增加收載基本藥物目錄及醫(yī)保目錄品種，使臨床常用品種標(biāo)準(zhǔn)得到提高。臨床

14、常用品種標(biāo)準(zhǔn)得到提高。n本版中成藥新增品種數(shù)量在一、二、三部藥典中本版中成藥新增品種數(shù)量在一、二、三部藥典中占首位，也是歷版藥典中新增品種數(shù)量最多的一版。占首位，也是歷版藥典中新增品種數(shù)量最多的一版。20三三.2010年版藥典中成藥增修訂的內(nèi)容年版藥典中成藥增修訂的內(nèi)容 新增劑型新增劑型 露劑品種：金銀花露露劑品種：金銀花露 涂膜劑品種：疏痛安涂膜劑涂膜劑品種：疏痛安涂膜劑21三三.2010年版藥典中成藥增修訂的內(nèi)容年版藥典中成藥增修訂的內(nèi)容 多來源藥材分列的品種在處方中明確品種多來源藥材分列的品種在處方中明確品種 黃柏與關(guān)黃柏黃柏與關(guān)黃柏 金銀花與山銀花金銀花與山銀花 葛根與粉葛葛根與粉葛

15、牛黃與人工牛黃牛黃與人工牛黃 麝香與人工麝香麝香與人工麝香 冰片與天然冰片冰片與天然冰片22三三.2010年版藥典中成藥增修訂的內(nèi)容年版藥典中成藥增修訂的內(nèi)容 首次明確了中成藥處方入藥者均為首次明確了中成藥處方入藥者均為“飲片飲片”，解，解決了長期以來配方和投料是使用藥材還是飲片的決了長期以來配方和投料是使用藥材還是飲片的問題。問題。 藥材凡經(jīng)凈制、切制或炮炙等處理，均稱為藥材凡經(jīng)凈制、切制或炮炙等處理，均稱為“飲飲片片” 中成藥處方中藥味全部改用飲片名表述。應(yīng)符合中成藥處方中藥味全部改用飲片名表述。應(yīng)符合飲片標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。飲片標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 20102010版藥典飲片標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量大幅度增加，由版藥典飲片

16、標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量大幅度增加，由20052005年年版的版的1313個(gè)，增加至個(gè)，增加至438438個(gè)，基本覆蓋了中醫(yī)臨床常個(gè)，基本覆蓋了中醫(yī)臨床常用飲片目錄。用飲片目錄。23 藥味改用飲片名表述藥味改用飲片名表述 例如：香附（醋制）例如：香附（醋制） 醋香附醋香附 麥芽（炒）麥芽（炒） 炒麥芽炒麥芽 百部（蜜炙）百部（蜜炙） 蜜百部蜜百部 山楂（焦）山楂（焦） 焦山楂焦山楂 藥典未收載的炮制品仍沿用原名稱藥典未收載的炮制品仍沿用原名稱 例如：杜仲葉（鹽炙）例如：杜仲葉（鹽炙） 杜仲葉（鹽炙）杜仲葉（鹽炙） 處方中的炮制品如藥典未收載的特殊炮制方法將處方中的炮制品如藥典未收載的特殊炮制方法將附在該品種項(xiàng)

17、下附在該品種項(xiàng)下24 處方中無標(biāo)準(zhǔn)的浸膏、提取物，均單獨(dú)制定標(biāo)準(zhǔn)，列于正處方中無標(biāo)準(zhǔn)的浸膏、提取物，均單獨(dú)制定標(biāo)準(zhǔn)，列于正文后，保證原原料質(zhì)量文后，保證原原料質(zhì)量 共收載共收載4747個(gè)提取物標(biāo)準(zhǔn)，比個(gè)提取物標(biāo)準(zhǔn)，比20052005年版藥典增加年版藥典增加1616個(gè)個(gè)品種，在品種正文后附了品種，在品種正文后附了3838個(gè)提取物或浸膏標(biāo)準(zhǔn)。個(gè)提取物或浸膏標(biāo)準(zhǔn)。例如：復(fù)方夏天無片例如：復(fù)方夏天無片夏天無總堿夏天無總堿 益心酮片益心酮片山楂葉提取物山楂葉提取物 茵梔黃口服液茵梔黃口服液茵陳提取物、梔子提取物及金茵陳提取物、梔子提取物及金銀花提取物銀花提取物 珍黃膠囊（珍黃丸）珍黃膠囊（珍黃丸）黃芩浸

18、膏粉黃芩浸膏粉 七葉神安片七葉神安片三七葉總皂苷三七葉總皂苷25 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步規(guī)范 名稱項(xiàng)名稱項(xiàng) 對中成藥的名稱進(jìn)行了規(guī)范，不符合中藥命對中成藥的名稱進(jìn)行了規(guī)范，不符合中藥命名原則的名稱進(jìn)行了修訂名原則的名稱進(jìn)行了修訂 處方項(xiàng)處方項(xiàng) 單味藥也列處方單味藥也列處方 處方量規(guī)范：一般藥味的處方量采用整數(shù)，處方量規(guī)范：一般藥味的處方量采用整數(shù)，貴重藥、毒劇藥可保留貴重藥、毒劇藥可保留12位小數(shù)位小數(shù)26制法項(xiàng) 明確了輔料的名稱和用量，規(guī)范和補(bǔ)充了明確了輔料的名稱和用量，規(guī)范和補(bǔ)充了制劑的制成總量，避免了中成藥生產(chǎn)的隨制劑的制成總量，避免了中成藥生產(chǎn)的隨意性，確保產(chǎn)品批與批之間質(zhì)量的相對穩(wěn)

19、意性，確保產(chǎn)品批與批之間質(zhì)量的相對穩(wěn)定。定。 對工藝參數(shù)進(jìn)行了規(guī)范表述對工藝參數(shù)進(jìn)行了規(guī)范表述 按實(shí)際生產(chǎn)情況簡要表述工藝流程的主要按實(shí)際生產(chǎn)情況簡要表述工藝流程的主要步驟、主要技術(shù)參數(shù)。步驟、主要技術(shù)參數(shù)。 例如：明確醇沉前的相對密度與測定溫度例如：明確醇沉前的相對密度與測定溫度等相關(guān)參數(shù)。等相關(guān)參數(shù)。27 對不符合附錄通則要求品種進(jìn)行調(diào)整對不符合附錄通則要求品種進(jìn)行調(diào)整 糖漿劑含糖量不低于糖漿劑含糖量不低于45% 合劑含糖量不高于合劑含糖量不高于20% 對于不符合要求的品種，對含糖量進(jìn)行了對于不符合要求的品種，對含糖量進(jìn)行了調(diào)整，或修改名稱。調(diào)整，或修改名稱。 如：杏仁止咳合劑（杏仁止咳糖

20、漿）如：杏仁止咳合劑（杏仁止咳糖漿）28 鑒別項(xiàng)鑒別項(xiàng) 顯微特征規(guī)范描述顯微特征規(guī)范描述 麝香由人工麝香替代后顯微特征項(xiàng)修訂麝香由人工麝香替代后顯微特征項(xiàng)修訂 薄層色譜鑒別薄層色譜鑒別 采用各種方法去除雜質(zhì)干擾，例如固相萃取小采用各種方法去除雜質(zhì)干擾，例如固相萃取小柱等，優(yōu)化薄層色譜條件，例如優(yōu)化展開劑、點(diǎn)柱等，優(yōu)化薄層色譜條件，例如優(yōu)化展開劑、點(diǎn)樣量、顯色劑等使薄層色譜斑點(diǎn)更清晰樣量、顯色劑等使薄層色譜斑點(diǎn)更清晰 對薄層色譜條件進(jìn)行耐用性方面考察，例如不同對薄層色譜條件進(jìn)行耐用性方面考察，例如不同廠家生產(chǎn)的薄層板、溫、濕度等。廠家生產(chǎn)的薄層板、溫、濕度等。29 含量測定項(xiàng)含量測定項(xiàng) 含量限度

21、應(yīng)根據(jù)中藥制劑實(shí)測結(jié)果與原料含量限度應(yīng)根據(jù)中藥制劑實(shí)測結(jié)果與原料藥材的含量情況確定。一般原粉入藥的轉(zhuǎn)藥材的含量情況確定。一般原粉入藥的轉(zhuǎn)移率要求在移率要求在90%以上。以上。 有毒成分及中西醫(yī)復(fù)方制劑中化學(xué)藥品的有毒成分及中西醫(yī)復(fù)方制劑中化學(xué)藥品的含量應(yīng)規(guī)定上下限，一般應(yīng)在含量應(yīng)規(guī)定上下限，一般應(yīng)在5%20%之間，制定上下限應(yīng)有充分依據(jù)之間，制定上下限應(yīng)有充分依據(jù)30 規(guī)格項(xiàng)規(guī)格項(xiàng) 對存在多種規(guī)格的品種，規(guī)范收載其規(guī)格對存在多種規(guī)格的品種，規(guī)范收載其規(guī)格 功能主治功能主治 對中成藥的功能主治進(jìn)行了規(guī)范修訂對中成藥的功能主治進(jìn)行了規(guī)范修訂 成方制劑新增品種的臨床標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化成方制劑新增品種的臨床標(biāo)

22、準(zhǔn)規(guī)范化 原則上按中醫(yī)術(shù)語表述，不得摻入西醫(yī)藥學(xué)的相原則上按中醫(yī)術(shù)語表述，不得摻入西醫(yī)藥學(xué)的相關(guān)內(nèi)容關(guān)內(nèi)容 對于傳統(tǒng)品種多功能、多主治，臨床使用范圍過對于傳統(tǒng)品種多功能、多主治，臨床使用范圍過于繁雜的品種，根據(jù)中醫(yī)理論，結(jié)合臨床實(shí)踐以于繁雜的品種，根據(jù)中醫(yī)理論，結(jié)合臨床實(shí)踐以及當(dāng)今疾病譜的變化，進(jìn)行功能主治規(guī)范化的修及當(dāng)今疾病譜的變化，進(jìn)行功能主治規(guī)范化的修訂和縮減訂和縮減31四四. 2010年版藥典增修訂的特點(diǎn)年版藥典增修訂的特點(diǎn)中成藥質(zhì)量控制的主要特點(diǎn)中成藥質(zhì)量控制的主要特點(diǎn)u（一）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面大幅度提高（一）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面大幅度提高u（二）注重中成藥的安全性質(zhì)量控制（二）注重中成藥

23、的安全性質(zhì)量控制 u（三）實(shí)現(xiàn)整體性、多成分、多指標(biāo)質(zhì)量控制（三）實(shí)現(xiàn)整體性、多成分、多指標(biāo)質(zhì)量控制u（四）使中成藥標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效（四）使中成藥標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效 u（五）注重綠色環(huán)保及減少瀕危藥材使用（五）注重綠色環(huán)保及減少瀕危藥材使用32（一）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面大幅度提高（一）標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面大幅度提高u首次對原標(biāo)準(zhǔn)（包括擬新增品種和首次對原標(biāo)準(zhǔn)（包括擬新增品種和2005年版全部修訂年版全部修訂品種）收載的方法進(jìn)行了全面驗(yàn)證和復(fù)核，使質(zhì)量標(biāo)品種）收載的方法進(jìn)行了全面驗(yàn)證和復(fù)核，使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)整體水平和系統(tǒng)性、可行性、規(guī)范性大大提高。準(zhǔn)整體水平和系統(tǒng)性、可行性、規(guī)范性大大提高。u標(biāo)準(zhǔn)起點(diǎn)高、可控性

24、強(qiáng)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別、含量測定、標(biāo)準(zhǔn)起點(diǎn)高、可控性強(qiáng)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別、含量測定、檢查等項(xiàng)目均較前幾版有大幅度增加。檢查等項(xiàng)目均較前幾版有大幅度增加。u2010版藥典共收載檢測項(xiàng)目版藥典共收載檢測項(xiàng)目6236項(xiàng)，其中新增檢測項(xiàng)項(xiàng)，其中新增檢測項(xiàng)目目3553項(xiàng)，是歷版藥典中新增檢測項(xiàng)目數(shù)量最多的一項(xiàng)，是歷版藥典中新增檢測項(xiàng)目數(shù)量最多的一版。版。u制劑中可控項(xiàng)目平均超過所含藥味的制劑中可控項(xiàng)目平均超過所含藥味的1/3。90%以上的以上的中藥制劑均有定量檢測指標(biāo)。中藥制劑均有定量檢測指標(biāo)。u大幅度的增加了大幅度的增加了TLC鑒別鑒別.33對原專屬性不強(qiáng)的測定方法（紫外、重量法、容量法）對原專屬性不強(qiáng)的測

25、定方法（紫外、重量法、容量法）修改為修改為HPLC、GC等專屬性強(qiáng)的方法。等專屬性強(qiáng)的方法。u 戊已丸戊已丸l 05版：版：UV法測定黃連總生物堿含量法測定黃連總生物堿含量l 10版：版：HPLC法測定鹽酸小檗堿和芍藥苷含量法測定鹽酸小檗堿和芍藥苷含量u 黃氏響聲丸黃氏響聲丸l 05版：版：TLC-S法測定貝母素乙含量法測定貝母素乙含量l 10版：版：HPLC法測定貝母素甲和貝母素乙含量法測定貝母素甲和貝母素乙含量u HPLC用于烏頭堿限量檢查用于烏頭堿限量檢查l 如：原烏頭堿限量檢查基本用如：原烏頭堿限量檢查基本用TLC，l 二十五味珊瑚丸用二十五味珊瑚丸用HPLC檢查烏頭堿限量檢查烏頭堿限

26、量u 含量測定增加了較多的新對照品含量測定增加了較多的新對照品l 金蓮花潤喉片（金蓮花潤喉片（2010新增品種）測定葒草苷新增品種）測定葒草苷34（二）注重中成藥的安全性質(zhì)量控制（二）注重中成藥的安全性質(zhì)量控制u眼用制劑按無菌制劑要求；眼用制劑按無菌制劑要求；u用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的外用劑型均按用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的外用劑型均按無菌要求無菌要求 ；u口服酊劑增訂甲醇限量檢查口服酊劑增訂甲醇限量檢查; ;u橡膠膏劑首次提出不得檢出致病菌檢橡膠膏劑首次提出不得檢出致病菌檢查要求等查要求等; ;35u強(qiáng)化中藥注射劑的安全性控制強(qiáng)化中藥注射劑的安全性控制u 一部附錄新增了異常毒性檢查法、溶血與凝聚一部附錄

27、新增了異常毒性檢查法、溶血與凝聚檢查法、降壓物質(zhì)檢查法、過敏反應(yīng)檢查法以檢查法、降壓物質(zhì)檢查法、過敏反應(yīng)檢查法以及滲透壓摩爾濃度測定法等及滲透壓摩爾濃度測定法等5個(gè)附錄方法，提高個(gè)附錄方法，提高對中藥注射劑品種的安全性控制技術(shù)要求對中藥注射劑品種的安全性控制技術(shù)要求u中藥注射液安全性項(xiàng)目的增加中藥注射液安全性項(xiàng)目的增加 如：注射用燈盞花素如：注射用燈盞花素 相關(guān)物質(zhì)、注射劑有關(guān)物質(zhì)、熱原、異常毒性、相關(guān)物質(zhì)、注射劑有關(guān)物質(zhì)、熱原、異常毒性、降壓物質(zhì)、過敏反應(yīng)、溶血與凝聚檢查降壓物質(zhì)、過敏反應(yīng)、溶血與凝聚檢查 一部注射劑劑標(biāo)準(zhǔn)正文中亦對鉛、鎘、汞、砷、一部注射劑劑標(biāo)準(zhǔn)正文中亦對鉛、鎘、汞、砷、銅

28、分別進(jìn)行了的限定，改變過去僅僅籠統(tǒng)地測銅分別進(jìn)行了的限定，改變過去僅僅籠統(tǒng)地測定重金屬總量的質(zhì)量控制方式定重金屬總量的質(zhì)量控制方式36u有毒成分（也是有效成分）含量測定均制定了含有毒成分（也是有效成分）含量測定均制定了含量上下限度量上下限度u處方中含化學(xué)藥的品種均建立化學(xué)藥成分的含量處方中含化學(xué)藥的品種均建立化學(xué)藥成分的含量測定并制定含量限度范圍。測定并制定含量限度范圍。 有毒成分及中西醫(yī)復(fù)方制劑中化學(xué)藥品的含量應(yīng)有毒成分及中西醫(yī)復(fù)方制劑中化學(xué)藥品的含量應(yīng)規(guī)定上下限，一般應(yīng)在規(guī)定上下限，一般應(yīng)在5%5%20%20%之間，制定上之間，制定上下限應(yīng)有充分依據(jù)下限應(yīng)有充分依據(jù)37u平消片（膠囊）平消

29、片（膠囊） 測定馬錢子中的士的寧，并制定含量上下范測定馬錢子中的士的寧，并制定含量上下范圍圍u消消渇渇丸丸 測定處方中的化學(xué)藥格列本脲，按標(biāo)示量計(jì)測定處方中的化學(xué)藥格列本脲，按標(biāo)示量計(jì)u維銀翹片維銀翹片 測定處方中的化學(xué)藥維生素、對乙酰氨基測定處方中的化學(xué)藥維生素、對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那酚，均按標(biāo)示量計(jì)酚、馬來酸氯苯那酚，均按標(biāo)示量計(jì)38 在標(biāo)準(zhǔn)中大幅度增加或完善安全性檢查項(xiàng)目，進(jìn)在標(biāo)準(zhǔn)中大幅度增加或完善安全性檢查項(xiàng)目，進(jìn)一步加強(qiáng)重金屬及有害元素、有害成分、樹脂殘一步加強(qiáng)重金屬及有害元素、有害成分、樹脂殘留等的控制，加強(qiáng)了有害物質(zhì)的檢測，使標(biāo)準(zhǔn)的留等的控制，加強(qiáng)了有害物質(zhì)的檢測，使標(biāo)準(zhǔn)的安

30、全性控制加強(qiáng)。安全性控制加強(qiáng)。 樹脂殘留物檢測（復(fù)脈定膠囊）樹脂殘留物檢測（復(fù)脈定膠囊） 重金屬及有害元素檢查（紫雪散）重金屬及有害元素檢查（紫雪散） 重金屬、砷鹽檢查（黃連上清片等重金屬、砷鹽檢查（黃連上清片等7 7個(gè)品種）個(gè)品種） 烏頭堿限量（固腎定喘丸等烏頭堿限量（固腎定喘丸等3232個(gè)品種）個(gè)品種） 三氧化砷檢查（六應(yīng)丸等三氧化砷檢查（六應(yīng)丸等1010個(gè)品種）個(gè)品種）39（三）實(shí)現(xiàn)中成藥整體性、多成分、多指標(biāo)質(zhì)量控制三）實(shí)現(xiàn)中成藥整體性、多成分、多指標(biāo)質(zhì)量控制1、注重中藥質(zhì)量控制的整體性和均一性、注重中藥質(zhì)量控制的整體性和均一性指紋指紋圖譜、特征圖譜的應(yīng)用圖譜、特征圖譜的應(yīng)用u色譜指紋

31、圖譜技術(shù)在中藥質(zhì)量控制中具有整體、宏觀分析色譜指紋圖譜技術(shù)在中藥質(zhì)量控制中具有整體、宏觀分析的特點(diǎn)，符合中藥的特點(diǎn)。的特點(diǎn)，符合中藥的特點(diǎn)。u采用了指紋圖譜和特征圖譜檢測技術(shù)，更好的控制中藥整采用了指紋圖譜和特征圖譜檢測技術(shù)，更好的控制中藥整體質(zhì)量的變化和均一程度，較全面的控制中藥質(zhì)量的穩(wěn)定體質(zhì)量的變化和均一程度，較全面的控制中藥質(zhì)量的穩(wěn)定性和有效性。性和有效性。u色譜圖中各色譜峰的順序、面積、比例、保留時(shí)間可以表色譜圖中各色譜峰的順序、面積、比例、保留時(shí)間可以表達(dá)某個(gè)品種特有的化學(xué)特征，對具體品種具有特異性，是達(dá)某個(gè)品種特有的化學(xué)特征，對具體品種具有特異性，是綜合的量化的色譜鑒別手段。綜合的

32、量化的色譜鑒別手段。u結(jié)合專屬性鑒別和多指標(biāo)成分定量分析，是全面控制中藥結(jié)合專屬性鑒別和多指標(biāo)成分定量分析，是全面控制中藥質(zhì)量的可行模式，符合中醫(yī)理論的整體觀。質(zhì)量的可行模式，符合中醫(yī)理論的整體觀。40u色譜指紋圖譜色譜指紋圖譜l確實(shí)能夠反映中藥內(nèi)在質(zhì)量的整體變化情況和確實(shí)能夠反映中藥內(nèi)在質(zhì)量的整體變化情況和質(zhì)量的均一程度質(zhì)量的均一程度l本質(zhì)上是藥典色譜技術(shù)在應(yīng)用上的延伸本質(zhì)上是藥典色譜技術(shù)在應(yīng)用上的延伸l控制產(chǎn)品批與批間的穩(wěn)定切實(shí)可行?？刂飘a(chǎn)品批與批間的穩(wěn)定切實(shí)可行。l 2005版收載高效液相色譜特征圖譜版收載高效液相色譜特征圖譜1項(xiàng)項(xiàng)l 2010版收載高效液相色譜特征圖譜版收載高效液相色譜

33、特征圖譜11項(xiàng)，指紋圖項(xiàng)，指紋圖譜譜11項(xiàng)項(xiàng)l 使整體性控制中藥質(zhì)量的方法學(xué)和實(shí)際應(yīng)用方面使整體性控制中藥質(zhì)量的方法學(xué)和實(shí)際應(yīng)用方面有了大幅度的提高，確保中藥質(zhì)量的均一穩(wěn)定。有了大幅度的提高，確保中藥質(zhì)量的均一穩(wěn)定。41u 中成藥收載指紋圖譜中成藥收載指紋圖譜6項(xiàng)，特征圖譜項(xiàng)，特征圖譜2項(xiàng)。項(xiàng)。 采用指紋圖譜檢測的品種采用指紋圖譜檢測的品種 桂枝茯苓膠囊桂枝茯苓膠囊 天舒膠囊天舒膠囊 復(fù)方丹參滴丸復(fù)方丹參滴丸 注射用雙黃連注射用雙黃連 腰痛寧膠囊腰痛寧膠囊 諾迪康膠囊諾迪康膠囊 采用特征圖譜檢測的品種采用特征圖譜檢測的品種 烏靈膠囊烏靈膠囊 百令膠囊百令膠囊 425.010.015.020.0

34、25.030.0min0255075100mAU10.5010.7511.0011.2511.5011.75MPaA.Press.(Status)248nm,4nm (1.00)123456S烏靈膠囊樣品色譜圖烏靈膠囊樣品色譜圖 6、金雀異黃素、金雀異黃素 S、5-甲基蜂蜜曲菌素甲基蜂蜜曲菌素43注射用雙黃連指紋圖譜注射用雙黃連指紋圖譜44注射用雙黃連藥材、提取物、成品的相關(guān)性注射用雙黃連藥材、提取物、成品的相關(guān)性45u建立中藥色譜特征圖譜應(yīng)滿足專屬性、重現(xiàn)性和可操作性建立中藥色譜特征圖譜應(yīng)滿足專屬性、重現(xiàn)性和可操作性的要求。的要求。u收集有代表性的樣品（中藥制劑、中間體、原料藥材）各收集有代

35、表性的樣品（中藥制劑、中間體、原料藥材）各10批次以上，每批樣品需重復(fù)三次實(shí)驗(yàn)，樣品應(yīng)均勻并具批次以上，每批樣品需重復(fù)三次實(shí)驗(yàn)，樣品應(yīng)均勻并具代表性；以確保建立的圖譜具有特征性。代表性；以確保建立的圖譜具有特征性。u制備供試品溶液時(shí)應(yīng)選擇合適的溶劑進(jìn)行提取分離，盡可制備供試品溶液時(shí)應(yīng)選擇合適的溶劑進(jìn)行提取分離，盡可能保證能夠充分反映供試樣品的基本特性。測定方法的選能保證能夠充分反映供試樣品的基本特性。測定方法的選擇應(yīng)能確保圖譜具有特征性，使制劑中的成分較多地在特?fù)駪?yīng)能確保圖譜具有特征性，使制劑中的成分較多地在特征圖譜中反映出來，并達(dá)到較好的分離。征圖譜中反映出來，并達(dá)到較好的分離。46u中藥制

36、劑、藥材供試品溶液的制備、測定圖譜的中藥制劑、藥材供試品溶液的制備、測定圖譜的條件與方法應(yīng)具有相關(guān)性。條件與方法應(yīng)具有相關(guān)性。u建立中藥制劑特征圖譜的同時(shí)應(yīng)建立藥材的相應(yīng)建立中藥制劑特征圖譜的同時(shí)應(yīng)建立藥材的相應(yīng)圖譜。圖譜。u在對藥材產(chǎn)地、采收期、基源調(diào)查基礎(chǔ)上建立藥在對藥材產(chǎn)地、采收期、基源調(diào)查基礎(chǔ)上建立藥材圖譜，多來源藥材應(yīng)有對比研究數(shù)據(jù)。材圖譜，多來源藥材應(yīng)有對比研究數(shù)據(jù)。u藥材、中藥制劑特征圖譜應(yīng)具相關(guān)性，藥材圖譜藥材、中藥制劑特征圖譜應(yīng)具相關(guān)性，藥材圖譜中的特征峰在制劑色譜圖上應(yīng)能指認(rèn)。中的特征峰在制劑色譜圖上應(yīng)能指認(rèn)。47特征圖譜制定要求特征圖譜制定要求u特征圖譜中具有特殊意義的峰

37、應(yīng)予以編號(hào)，對供試品中的特征圖譜中具有特殊意義的峰應(yīng)予以編號(hào)，對供試品中的色譜峰應(yīng)盡可能進(jìn)行峰的成分確認(rèn)。對色譜峰多的樣品，色譜峰應(yīng)盡可能進(jìn)行峰的成分確認(rèn)。對色譜峰多的樣品，參照物最好能有參照物最好能有23個(gè)，以便與對照圖譜定位。個(gè)，以便與對照圖譜定位。u為確保特征圖譜具有足夠的信息量，必要時(shí)中藥復(fù)方制劑為確保特征圖譜具有足夠的信息量，必要時(shí)中藥復(fù)方制劑可使用二張以上對照圖譜?？墒褂枚堃陨蠈φ請D譜。特征圖譜方法特征圖譜方法u認(rèn)證認(rèn)證 確認(rèn)其具有特征性確認(rèn)其具有特征性u驗(yàn)證驗(yàn)證 考察專屬性、考察專屬性、 重現(xiàn)性、可操作性重現(xiàn)性、可操作性,符合特征圖譜測符合特征圖譜測定的要求。定的要求。u方法認(rèn)

38、證、驗(yàn)證必須符合方法認(rèn)證、驗(yàn)證必須符合“中藥特征圖譜研究指導(dǎo)原則中藥特征圖譜研究指導(dǎo)原則”的要求。的要求。48 本版藥典用于計(jì)算兩個(gè)本版藥典用于計(jì)算兩個(gè)圖譜相似程度的計(jì)算機(jī)圖譜相似程度的計(jì)算機(jī)軟件為國家藥典委員會(huì)軟件為國家藥典委員會(huì)發(fā)行的發(fā)行的中藥色譜指紋中藥色譜指紋圖譜相似度評價(jià)系統(tǒng)圖譜相似度評價(jià)系統(tǒng)49（三）實(shí)現(xiàn)中成藥整體性、多成分、多指標(biāo)質(zhì)量（三）實(shí)現(xiàn)中成藥整體性、多成分、多指標(biāo)質(zhì)量控制控制 2 2、實(shí)現(xiàn)中成藥的多成分、多指標(biāo)質(zhì)量控制、實(shí)現(xiàn)中成藥的多成分、多指標(biāo)質(zhì)量控制 HPLCHPLC的梯度洗脫，同一色譜條件同時(shí)測定多個(gè)成的梯度洗脫，同一色譜條件同時(shí)測定多個(gè)成分分 安宮牛黃丸（散）采用

39、安宮牛黃丸（散）采用HPLCHPLC梯度洗脫同時(shí)測定黃梯度洗脫同時(shí)測定黃芩中黃芩苷和黃連中鹽酸小檗堿含量。芩中黃芩苷和黃連中鹽酸小檗堿含量。 柴胡舒膽丸采用柴胡舒膽丸采用HPLCHPLC梯度洗脫同時(shí)測定黃芩中黃梯度洗脫同時(shí)測定黃芩中黃芩苷和厚樸中厚樸酚與和厚樸酚芩苷和厚樸中厚樸酚與和厚樸酚 龍膽泄肝丸含量含量同一色譜條件測定龍膽中龍龍膽泄肝丸含量含量同一色譜條件測定龍膽中龍膽苦苷、梔子中梔子苷、黃芩中黃芩苷膽苦苷、梔子中梔子苷、黃芩中黃芩苷 20102010版共有版共有3131個(gè)品種采用了梯度洗脫法個(gè)品種采用了梯度洗脫法50u（三）實(shí)現(xiàn)中成藥整體性、多成分、多指標(biāo)質(zhì)量（三）實(shí)現(xiàn)中成藥整體性、多

40、成分、多指標(biāo)質(zhì)量控制控制u2010版藥典成方制劑中測定二種以上藥味含量的有版藥典成方制劑中測定二種以上藥味含量的有159個(gè)個(gè)品種品種u測定二種以上成分總量或含量的達(dá)到測定二種以上成分總量或含量的達(dá)到258個(gè)品種。個(gè)品種。 例如：三黃片例如：三黃片 測定大黃素、大黃酚、鹽酸小檗堿、黃芩測定大黃素、大黃酚、鹽酸小檗堿、黃芩苷的含量苷的含量 雙黃連系列雙黃連系列 黃芩苷、綠原酸、連翹苷黃芩苷、綠原酸、連翹苷 清開靈系列清開靈系列 膽酸，梔子，黃芩苷膽酸，梔子，黃芩苷51（三）實(shí)現(xiàn)中成藥整體性、多成分、多指標(biāo)質(zhì)量（三）實(shí)現(xiàn)中成藥整體性、多成分、多指標(biāo)質(zhì)量控制控制u總成分與單一成分的測定總成分與單一成分

41、的測定u地奧心血康膠囊有甾體總皂苷與偽原薯蕷皂苷的含量測定地奧心血康膠囊有甾體總皂苷與偽原薯蕷皂苷的含量測定HPLC雙波長測定雙波長測定u 消炎利膽片、新雪顆粒消炎利膽片、新雪顆粒u 225nm測定穿心蓮內(nèi)酯測定穿心蓮內(nèi)酯u 254nm測定脫水穿心蓮內(nèi)酯測定脫水穿心蓮內(nèi)酯52u1、由測定指標(biāo)成分逐漸向測定活性成分轉(zhuǎn)變，使質(zhì)量、由測定指標(biāo)成分逐漸向測定活性成分轉(zhuǎn)變，使質(zhì)量控制更有實(shí)際意義。除對傳統(tǒng)中藥測定主要活性成份外，控制更有實(shí)際意義。除對傳統(tǒng)中藥測定主要活性成份外， 2010版藥典新增品種活性成分的測定已經(jīng)達(dá)到版藥典新增品種活性成分的測定已經(jīng)達(dá)到60%以上以上。 例如：獨(dú)一味片、膠囊例如：獨(dú)

42、一味片、膠囊 有效、活性、多指標(biāo)成分定量有效、活性、多指標(biāo)成分定量l 2005版含量測定收載高效液相色譜法版含量測定收載高效液相色譜法505項(xiàng)項(xiàng)l 2010版新增含量測定高效液相色譜法版新增含量測定高效液相色譜法1138項(xiàng)，其中做到有效項(xiàng)，其中做到有效活性成分測定的活性成分測定的713項(xiàng)，占新增總數(shù)的項(xiàng)，占新增總數(shù)的62.7%（四）使中成藥標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效（四）使中成藥標(biāo)準(zhǔn)更科學(xué)、有效53例如：獨(dú)一味片、膠囊，原標(biāo)準(zhǔn)測定的木犀草素為水解后的黃例如：獨(dú)一味片、膠囊，原標(biāo)準(zhǔn)測定的木犀草素為水解后的黃酮苷元類成分，既無專屬性又無質(zhì)量控制意義，現(xiàn)改測獨(dú)一味酮苷元類成分，既無專屬性又無質(zhì)量控制意義，現(xiàn)改

43、測獨(dú)一味所含環(huán)烯醚萜苷類有效成分山梔苷甲酯和所含環(huán)烯醚萜苷類有效成分山梔苷甲酯和8-O-乙酰山梔苷甲酯，乙酰山梔苷甲酯，該成分為獨(dú)一味專屬的有效成分。該成分為獨(dú)一味專屬的有效成分。min0510152025303540mAU 010203040506070 VWD1 A, Wavelength=235 nm (DYW09040301.D)min0510152025303540mAU 010203040506070 VWD1 A, Wavelength=235 nm (DYW09040312.D)山梔苷甲酯山梔苷甲酯8-O-乙酰山梔苷甲酯乙酰山梔苷甲酯54 2、測定成分與功效結(jié)合，更有效的控制產(chǎn)

44、測定成分與功效結(jié)合，更有效的控制產(chǎn)品質(zhì)量。品質(zhì)量。例如：例如：11個(gè)處方含大黃的系列品種個(gè)處方含大黃的系列品種l 分清五淋丸中大黃在方中起消炎作用，因此測定分清五淋丸中大黃在方中起消炎作用，因此測定游離蒽醌含量；游離蒽醌含量；l 大黃清胃丸等大黃清胃丸等10個(gè)品種中大黃在方中起瀉下作用，個(gè)品種中大黃在方中起瀉下作用，因此測定結(jié)合蒽醌含量。因此測定結(jié)合蒽醌含量。553、制劑中測定成分與藥材測定成分保持一致、制劑中測定成分與藥材測定成分保持一致。 例如：例如： 腫節(jié)風(fēng)腫節(jié)風(fēng)迷迭香酸迷迭香酸 何首烏何首烏二苯乙烯苷（二苯乙烯苷（12個(gè)含何首烏或制何首烏個(gè)含何首烏或制何首烏的品種選測）的品種選測） 山

45、茱萸山茱萸馬錢苷（馬錢苷（17個(gè)含山茱萸或酒萸肉的品種個(gè)含山茱萸或酒萸肉的品種選測）選測） 冬凌草冬凌草冬凌草甲素冬凌草甲素56 4 4、鑒別的專屬性進(jìn)一步提高、鑒別的專屬性進(jìn)一步提高 大幅度增加符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒別大幅度增加符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒別 標(biāo)準(zhǔn)中專屬性差的標(biāo)準(zhǔn)中專屬性差的顯色反應(yīng)或沉淀反應(yīng)和顯色反應(yīng)或沉淀反應(yīng)和光譜鑒別一般不再使用。光譜鑒別一般不再使用。 建立與品質(zhì)直接相關(guān)、能體現(xiàn)中藥活性的建立與品質(zhì)直接相關(guān)、能體現(xiàn)中藥活性的專屬性檢測方法，改變了中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)借專屬性檢測方法，改變了中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)借鑒化學(xué)藥品質(zhì)量控制模式的現(xiàn)狀鑒化學(xué)藥品質(zhì)量控制模式的現(xiàn)狀57對照物質(zhì)對照物質(zhì)新增新

46、增2010版藥典版藥典2005版藥典版藥典對照品對照品191473282對照藥材對照藥材151369218對照提取物對照提取物51611合計(jì)合計(jì)347858511TLCTLC鑒別廣泛使用鑒別廣泛使用 ： 2005年版收載年版收載TLC鑒別鑒別1144項(xiàng)項(xiàng) 2010年版新增年版新增TLC鑒別鑒別1818項(xiàng)項(xiàng) TLCTLC鑒別除對照品外增加了大量對照藥材，增強(qiáng)鑒別除對照品外增加了大量對照藥材，增強(qiáng)了鑒別的信息量和專屬性。了鑒別的信息量和專屬性。58 例如例如:女金丸薄層色譜鑒別女金丸薄層色譜鑒別T: 20.8, RH: 24.9% -溶劑前沿 -點(diǎn)樣原點(diǎn) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

47、11 12 13 14 15 16 171、17 陳皮空白對照陳皮空白對照 2、16 陳皮對照藥材陳皮對照藥材 315女金丸樣品女金丸樣品T: 21.4, RH: 39.3% -溶劑前沿 -點(diǎn)樣原點(diǎn) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 101、10益母草空白對照益母草空白對照 2、9鹽酸水蘇堿對照品鹽酸水蘇堿對照品38女金丸樣品女金丸樣品59一個(gè)一個(gè)TLCTLC同時(shí)鑒別幾味藥材同時(shí)鑒別幾味藥材l 桂林西瓜霜同時(shí)鑒別青黛、大黃桂林西瓜霜同時(shí)鑒別青黛、大黃l腦得生膠囊同時(shí)鑒別三七、葛根腦得生膠囊同時(shí)鑒別三七、葛根l百合固金口服液同時(shí)鑒別白芍、玄參百合固金口服液同時(shí)鑒別白芍、玄參60 5、顯微粉末鑒

48、別技術(shù)國際領(lǐng)先、顯微粉末鑒別技術(shù)國際領(lǐng)先u2005年版收載顯微鑒別年版收載顯微鑒別620項(xiàng)項(xiàng)u2010年版新增顯微鑒別年版新增顯微鑒別633項(xiàng)項(xiàng) 原粉入藥的品種均增加了顯微鑒別，方法簡便、專屬原粉入藥的品種均增加了顯微鑒別，方法簡便、專屬 并首次在標(biāo)準(zhǔn)正文中對顯微特征進(jìn)行了歸屬標(biāo)注并首次在標(biāo)準(zhǔn)正文中對顯微特征進(jìn)行了歸屬標(biāo)注61 6、 含小劑量化學(xué)藥的中西合方品種增加了含含小劑量化學(xué)藥的中西合方品種增加了含量均勻性檢查量均勻性檢查例如：例如：u消渴丸消渴丸 格列本脲含量均勻度檢查。（格列本脲含量均勻度檢查。（2010版新增）版新增）u黃楊寧片黃楊寧片 含量均勻度（含量均勻度（05版）版）62 7

49、、系列品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一提高、系列品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一提高,均測定多種均測定多種成分含量，并制定相同的檢測項(xiàng)目和含量限成分含量，并制定相同的檢測項(xiàng)目和含量限度，使標(biāo)準(zhǔn)更加科學(xué)、合理、嚴(yán)謹(jǐn)。度，使標(biāo)準(zhǔn)更加科學(xué)、合理、嚴(yán)謹(jǐn)。清開靈制劑（口服液、普通片、泡騰片、硬膠囊、清開靈制劑（口服液、普通片、泡騰片、硬膠囊、軟膠囊、注射劑等）原口服液只測定黃芩苷與軟膠囊、注射劑等）原口服液只測定黃芩苷與總氮量，現(xiàn)均測定膽酸、梔子、黃芩苷與總氮總氮量，現(xiàn)均測定膽酸、梔子、黃芩苷與總氮量。量。u雙黃連制劑系列雙黃連制劑系列u地黃丸系列等地黃丸系列等63 8 8、完善中藥及其代用品的質(zhì)量控制、完善中藥及其代用品的質(zhì)量控制人

50、工牛黃人工牛黃牛黃牛黃法規(guī)規(guī)定：法規(guī)規(guī)定：培植牛黃培植牛黃, ,體外培育牛黃為可以替代品種體外培育牛黃為可以替代品種對規(guī)定使用天然牛黃或體外培育牛黃投料的制劑增加對規(guī)定使用天然牛黃或體外培育牛黃投料的制劑增加了豬去氧膽酸的檢查，保證了投料準(zhǔn)確。（如安宮牛了豬去氧膽酸的檢查，保證了投料準(zhǔn)確。（如安宮牛黃丸、散）黃丸、散）64如何區(qū)分天然牛黃如何區(qū)分天然牛黃, ,培植牛黃培植牛黃, ,體外培育牛黃和人工牛黃體外培育牛黃和人工牛黃u存在牛黃存在牛黃, ,培植牛黃培植牛黃, ,體體外培育牛黃與人工牛黃混外培育牛黃與人工牛黃混亂投料的情況亂投料的情況u現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)無法區(qū)分現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)無法區(qū)分中成藥現(xiàn)狀中成藥現(xiàn)狀u建立豬去氧膽建