1、精選文檔藥品不良反應報告和監(jiān)測管理方法（衛(wèi)生部令第81號） 2011年05月04日 發(fā)布中華人民共和國衛(wèi)生部 令第 81 號 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理方法已于2010年12月13日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年7月1日起施行。部長陳竺二一一年五月四日藥品不良反應報告和監(jiān)測管理方法第一章總則第一條為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，準時、有效把握藥品風險，保障公眾用藥平安，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法等有關(guān)法律法規(guī)，制定本方法。其次條在中華人民共和國境內(nèi)開展藥品不良反應報告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理，適用本方法。第三條國家實行藥品不良反應報告制度

2、。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應當依據(jù)規(guī)定報告所發(fā)覺的藥品不良反應。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與實施藥品不良反應報告制度有關(guān)的管理工作。地方各級藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。第五條國家鼓舞公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。其次章職責第六條國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責：（一）與衛(wèi)生部共同

3、制定藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實施；（二）與衛(wèi)生部聯(lián)合組織開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴峻后果的藥品群體不良大事的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息；（三）對已確認發(fā)生嚴峻藥品不良反應或者藥品群體不良大事的藥品依法實行緊急把握措施，作出行政處理打算，并向社會公布；（四）通報全國藥品不良反應報告和監(jiān)測狀況；（五）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展狀況，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展狀況。第七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責：（一）依據(jù)本方法與同級衛(wèi)生行政

4、部門共同制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理規(guī)定，并監(jiān)督實施；（二）與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良大事的調(diào)查和處理，并發(fā)布相關(guān)信息；（三）對已確認發(fā)生嚴峻藥品不良反應或者藥品群體不良大事的藥品依法實行緊急把握措施，作出行政處理打算，并向社會公布；（四）通報本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測狀況；（五）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展狀況，并與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展狀況；（六）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣揚、培訓工作。第八條設(shè)區(qū)的市

5、級、縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作；與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良大事的調(diào)查，并實行必要把握措施；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣揚、培訓工作。 第九條縣級以上衛(wèi)生行政部門應當加強對醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責范圍內(nèi)依法對已確認的嚴峻藥品不良反應或者藥品群體不良大事實行相關(guān)的緊急把握措施。第十條國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責全國藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責：（一）擔當國家藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及全國藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡的建設(shè)和維護；（二）制定藥品不良

6、反應報告和監(jiān)測的技術(shù)標準和規(guī)范，對地方各級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù)指導；（三）組織開展嚴峻藥品不良反應的調(diào)查和評價，幫忙有關(guān)部門開展藥品群體不良大事的調(diào)查；（四）發(fā)布藥品不良反應警示信息；（五）擔當藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣揚、培訓、爭辯和國際溝通工作。第十一條省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責：（一）擔當本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡的維護和管理；（二）對設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù)指導；（三）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴峻藥品不良反應的調(diào)查和評價，幫忙有關(guān)

7、部門開展藥品群體不良大事的調(diào)查；（四）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣揚、培訓工作。第十二條設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報；開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴峻藥品不良反應的調(diào)查和評價；幫忙有關(guān)部門開展藥品群體不良大事的調(diào)查；擔當藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣揚、培訓等工作。 第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當設(shè)立特地機構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，擔當本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。第十四條從事藥品不良反應報

8、告和監(jiān)測的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關(guān)專業(yè)學問，具備科學分析評價藥品不良反應的力量。第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)覺可能與用藥有關(guān)的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。報告內(nèi)容應當真實、完整、精確。第十六條各級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應當對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行評價和管理。第十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當協(xié)作藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應或者群體不良大事的調(diào)查，并供應調(diào)

9、查所需的資料。第十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。 其次節(jié)個例藥品不良反應第十九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)覺藥品不良反應后應當具體記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應/大事報告表（見附表1）并報告。其次十條新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應當報告該藥品的全部不良反應；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴峻的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的全部不良反應；滿5年的，報告新的和嚴峻的不良反應。其次十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)覺或者獲知新的、嚴峻的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須馬上報告；其

10、他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當準時報告。其次十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，具體了解死亡病例的基本信息、藥品使用狀況、不良反應發(fā)生及診治狀況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)。其次十三條個人發(fā)覺新的或者嚴峻的藥品不良反應，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測機構(gòu)報告，必要時供應相關(guān)的病歷資料。其次十四條設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應當對收到的藥品不良反應報告的真實性、完整性和精確性進行審核。嚴峻藥品不良反應報告的審核和評價應當自收到報告之日起3個工作日內(nèi)完成，其他報告的審

11、核和評價應當在15個工作日內(nèi)完成。設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應當對死亡病例進行調(diào)查，具體了解死亡病例的基本信息、藥品使用狀況、不良反應發(fā)生及診治狀況等，自收到報告之日起15個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告，報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)。其次十五條省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應當在收到下一級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)提交的嚴峻藥品不良反應評價意見之日起7個工作日內(nèi)完成評價工作。對死亡病例，大事發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)均應當準時依據(jù)調(diào)查報告進行分析、評價，必要時進行現(xiàn)場調(diào)查，并將評價結(jié)果報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國家藥品不良

12、反應監(jiān)測中心。其次十六條國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當準時對死亡病例進行分析、評價，并將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。其次十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)覺藥品群體不良大事后，應當馬上通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫藥品群體不良大事基本信息表（見附表2），對每一病例還應當準時填寫藥品不良反應/大事報告表，通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。其次十八條設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良大事后，應當馬上與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開呈現(xiàn)場調(diào)查，并準時將調(diào)查結(jié)果逐級報至省級藥品監(jiān)

13、督管理部門和衛(wèi)生行政部門。省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合對設(shè)區(qū)的市級、縣級的調(diào)查進行督促、指導，對藥品群體不良大事進行分析、評價，對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良大事，還應當組織現(xiàn)場調(diào)查，評價和調(diào)查結(jié)果應當準時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。對全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴峻后果的藥品群體不良大事，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當與衛(wèi)生部聯(lián)合開展相關(guān)調(diào)查工作。其次十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良大事后應當馬上開展調(diào)查，具體了解藥品群體不良大事的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良大事等狀況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反

14、應監(jiān)測機構(gòu)；同時快速開展自查，分析大事發(fā)生的緣由，必要時應當暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。第三十條藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)覺藥品群體不良大事應當馬上告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時快速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并幫忙藥品生產(chǎn)企業(yè)實行相關(guān)把握措施。第三十一條醫(yī)療機構(gòu)發(fā)覺藥品群體不良大事后應當樂觀救治患者，快速開展臨床調(diào)查，分析大事發(fā)生的緣由，必要時可實行暫停藥品的使用等緊急措施。第三十二條藥品監(jiān)督管理部門可以實行暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等把握措施。衛(wèi)生行政部門應當實行措施樂觀組織救治患者。第四節(jié)境外發(fā)生的嚴峻藥品不良反應第三十三條進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的

15、嚴峻藥品不良反應（包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床爭辯發(fā)覺的、文獻報道的），藥品生產(chǎn)企業(yè)應當填寫境外發(fā)生的藥品不良反應/大事報告表（見附表3），自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。國家藥品不良反應監(jiān)測中心要求供應原始報表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在5日內(nèi)提交。第三十四條國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當對收到的藥品不良反應報告進行分析、評價，每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告，發(fā)覺提示藥品可能存在平安隱患的信息應當準時報告。 第三十五條進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在獲知后24小時內(nèi)書面報國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品

16、不良反應監(jiān)測中心。第三十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應報告和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外平安性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期平安性更新報告。定期平安性更新報告的撰寫規(guī)范由國家藥品不良反應監(jiān)測中心負責制定。第三十七條設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期平安性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期平安性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。定期平安性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯

17、總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。第三十八條國產(chǎn)藥品的定期平安性更新報告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)提交。進口藥品（包括進口分包裝藥品）的定期平安性更新報告向國家藥品不良反應監(jiān)測中心提交。第三十九條省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應當對收到的定期平安性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年4月1日前將上一年度定期平安性更新報告統(tǒng)計狀況和分析評價結(jié)果報省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。第四十條國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當對收到的定期平安性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年7月1日前將上一年度國產(chǎn)藥品和進口藥品的定期平安性更新報告統(tǒng)計狀況和分析評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部

18、。 第四章藥品重點監(jiān)測第四十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的平安性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，應當開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告；對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應當依據(jù)平安性狀況主動開展重點監(jiān)測。第四十二條省級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)藥品臨床使用和不良反應監(jiān)測狀況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進行重點監(jiān)測；必要時，也可以直接組織藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)和科研單位開展藥品重點監(jiān)測。第四十三條省級以上藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)負責對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點監(jiān)測進行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報告進行技術(shù)評價。 第四十四條省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合同

19、級衛(wèi)生行政部門指定醫(yī)療機構(gòu)作為監(jiān)測點，擔當藥品重點監(jiān)測工作。第四十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品平安性爭辯。藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生嚴峻不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息準時告知醫(yī)務人員、患者和公眾；實行修改標簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，削減和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將藥品平安性信息及實行的措施報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。第四十六條藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進

20、行分析和評價，并實行有效措施削減和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。第四十七條省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應當每季度對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析，提取需要關(guān)注的平安性信息，并進行評價，提出風險管理建議，準時報省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)分析評價結(jié)果，可以實行暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時將實行的措施通報同級衛(wèi)生行政部門。第四十八條國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當每季度對收到的嚴峻藥品不良反應報告進行綜合分析，提取需要關(guān)注的平安性信息，并進行評價，提出風險管理建議，準時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。第四十九條國家食品

21、藥品監(jiān)督管理局依據(jù)藥品分析評價結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品平安性、有效性相關(guān)爭辯。必要時，應當實行責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件，并將有關(guān)措施準時通報衛(wèi)生部。第五十條省級以上藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)依據(jù)分析評價工作需要，可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)供應相關(guān)資料，相關(guān)單位應當樂觀協(xié)作。 第六章信息管理第五十一條各級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應當對收到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行統(tǒng)計和分析，并以適當形式反饋。第五十二條國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當依據(jù)對藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的綜合分析和評價結(jié)果，準時發(fā)布藥品不良反應警示信息

22、。第五十三條省級以上藥品監(jiān)督管理部門應當定期發(fā)布藥品不良反應報告和監(jiān)測狀況。第五十四條下列信息由國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部統(tǒng)一發(fā)布：（一）影響較大并造成嚴峻后果的藥品群體不良大事；（二）其他重要的藥品不良反應信息和認為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息。前款規(guī)定統(tǒng)一發(fā)布的信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部也可以授權(quán)省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門發(fā)布。第五十五條在藥品不良反應報告和監(jiān)測過程中獵取的商業(yè)隱秘、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。第五十六條鼓舞醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間共享藥品不良反應信息。第五十七條藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)。

23、第五十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門賜予警告，責令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：（一）未依據(jù)規(guī)定建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，或者無特地機構(gòu)、專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的；（二）未建立和保存藥品不良反應監(jiān)測檔案的；（三）未依據(jù)要求開展藥品不良反應或者群體不良大事報告、調(diào)查、評價和處理的；（四）未依據(jù)要求提交定期平安性更新報告的；（五）未依據(jù)要求開展重點監(jiān)測的；（六）不協(xié)作嚴峻藥品不良反應或者群體不良大事相關(guān)調(diào)查工作的；（七）其他違反本方法規(guī)定的。藥品生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項、第（五）項情形之一的，依據(jù)藥品注冊管理方法的規(guī)定

24、對相應藥品不予再注冊。第五十九條藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門賜予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的；（二）未依據(jù)要求開展藥品不良反應或者群體不良大事報告、調(diào)查、評價和處理的；（三）不協(xié)作嚴峻藥品不良反應或者群體不良大事相關(guān)調(diào)查工作的。第六十條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門賜予警告，責令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴峻并造成嚴峻后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責任人賜予行政處分：（一）無專職或者兼職人員負責本單位藥品不良反應監(jiān)測工作的；（二）未依據(jù)要求開展藥品不良反應或者群體不良大事報告、調(diào)查、評價和處理的；（三）不協(xié)作嚴峻藥品不良反應和群體不良大事相關(guān)調(diào)查工作的。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)覺醫(yī)療機構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應當移交同級衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)作出行政懲罰打算的，應當準時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。第六十一條各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應報告和監(jiān)測管理工作中違反本方法，造成嚴峻后果的，依照有關(guān)規(guī)定賜予行政處分。第六十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定，給藥品使用者