1、2008 年初級藥師考試法規(guī)部分試題推斷題（認(rèn)為以下講法正確的打“V” ，錯誤的“ X”） 40分1、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨 會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品（ ）2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采取郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥品（ ）3、非處方藥僅宣傳藥品名稱，或者是處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué) 專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱的， 亦屬藥品廣告， 需藥品廣告審查 機(jī)關(guān)審查（）4、進(jìn)口藥品注冊證 超過有效期的進(jìn)口藥品， 不得銷售和使用。（）5、藥品經(jīng)營、使用單位機(jī)構(gòu)購進(jìn)國內(nèi)企業(yè)進(jìn)口分裝藥品，應(yīng)索取進(jìn)口藥品注冊證 （或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 ）、進(jìn)口藥品批 件、加蓋

2、“已抽樣”字樣的進(jìn)口藥品通關(guān)單或進(jìn)口藥品 檢驗報告書等文件復(fù)印件。 （ ）6、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或其委派的銷售人員在藥品監(jiān)督治理部門 核準(zhǔn)的地址以外的場所， 攜帶藥品現(xiàn)貨銷售給事先簽訂好合同的 客戶，是屬于現(xiàn)場銷售藥品的行為。 （）7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的記錄，須保存至超過藥品有效期一年， 但不得少于三年。（ ）8、未經(jīng)藥品監(jiān)督治理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng) 營方式。（ ）9、在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品購銷和監(jiān)督治理的單位或個 人，應(yīng)當(dāng)遵守藥品流通監(jiān)督治理方法 。 （ ）10、藥品生產(chǎn)、 經(jīng)營企業(yè)對銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)從事的藥 品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。 （ ）11、藥品批發(fā)企業(yè)銷售

3、藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥 品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。 （）12、藥品經(jīng)營企業(yè)未對其藥品購銷人員進(jìn)口藥品相關(guān)法律、法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改者，處 以五千元以上二萬元以下的罰款。 （）13、銷售人員銷售藥品時，應(yīng)出示授權(quán)書原件和身份證復(fù)印件， 供藥品采購方核實。 （ ）14、依照藥品流通監(jiān)督治理方法 ，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售 藥品時出具的銷售憑證必須隨貨同行。 （ ）15、藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。 （）16、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用 的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。 （ ）17、藥品流通監(jiān)督治理

4、方法 中的“銷售憑證”，指的銷售發(fā)票。 （）18、藥品廣告的監(jiān)督治理機(jī)關(guān)，是省、自治區(qū)、直轄市的藥品監(jiān) 督治理部門。 （ ）19、凡利用各種媒介或者形式公布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告， 應(yīng)當(dāng)按照藥品廣告審查方法進(jìn)行審查。20、藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為二年，到期作廢 （）21、藥品進(jìn)口治理方法適用于藥品的進(jìn)口備案、報關(guān)、進(jìn)口 檢驗以及進(jìn)口。 （ ）22、進(jìn)口藥品注冊證已過效期的進(jìn)口藥品，不予進(jìn)口備案。 （）23、國家食品藥品監(jiān)督治理局對藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審 查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。（ ）24、藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人， 必須是具有合法

5、資格生產(chǎn)企業(yè) 或經(jīng)營企業(yè)。（ ）25、申請藥品廣告批準(zhǔn)文號， 應(yīng)當(dāng)向申請人所在地的藥品廣告審 查機(jī)關(guān)提出。 （ ）案（27、省、26、對批準(zhǔn)的藥品廣告， 藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)報國家食品藥品監(jiān) 督治理局備案， 并將批準(zhǔn)的藥品廣告送同級衛(wèi)生行政治理部門備） 在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的 自治區(qū)、直轄市公布藥品廣告的（即異地公布藥品廣告） 在公布前應(yīng)到公布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案4 / 1528、經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，公布時不得更改廣告內(nèi)容，若需更改廣 告內(nèi)容，應(yīng)重新申辦藥品廣告批準(zhǔn)文號。 （ ）29 、 戒 毒 藥 品 不 得 公 布 藥 品 廣 告 。 （）30、進(jìn)口分包裝藥品

6、包裝后， 須經(jīng)當(dāng)?shù)乜诎端幤繁O(jiān)督治理部門備 案，取得進(jìn)口藥品通關(guān)單方可銷售。 （ ）31、進(jìn)口藥品在辦理進(jìn)口備案時 進(jìn)口藥品注冊證 已過效期的， 口岸藥品監(jiān)督治理部門不予進(jìn)口備案。 （ ）32、處方藥品不得在大眾傳播媒介公布廣告或者以其他方式進(jìn)行 以公眾為對象的廣告宣傳， 不得以贈送醫(yī)學(xué)、 藥學(xué)專業(yè)刊物等形 式向公眾公布處方藥品廣告。 （）33、差不多審查批準(zhǔn)的藥品廣告， 在廣播電臺公布時能夠不播出 藥品廣告批準(zhǔn)文號。 （ ）34、處方藥廣告的忠告語是： “請按藥品講明書或在藥師指導(dǎo)下 購買和使用?！?（ ）35、進(jìn)口藥品應(yīng)該向口岸所在地的藥品監(jiān)督治理機(jī)構(gòu)申請進(jìn)口備 案。36、藥品廣告不得含有“

7、安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容，不得含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性 有保證等內(nèi)容。 （）37、藥品廣告含有使用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者 專家、大夫、患者的名義和形象作證明內(nèi)容的，公布前應(yīng)當(dāng)?shù)玫?相關(guān)當(dāng)事人或單位、機(jī)構(gòu)的同意。 （）38、進(jìn)口藥品，取得加蓋“已抽樣”的進(jìn)口藥品通關(guān)單即能 夠銷售。 （ ）39、進(jìn)口藥品包裝及標(biāo)簽與單證不符的進(jìn)口藥品， 口岸藥品檢驗 所不予抽樣。 （ ）40、同一合同， 藥品名稱、生產(chǎn)國家、廠商、包裝、批號、劑型、 規(guī)格、嘜頭標(biāo)記以及合同編號均相同者， 方可作為同批藥品進(jìn)行 抽樣；同一合同進(jìn)口的藥品分次到貨者，統(tǒng)一抽樣。 （）單項選擇題 （40 分）1、對進(jìn)口藥品承擔(dān)抽樣的單位或機(jī)構(gòu)、部門是：6 / 15（）A、口岸藥品監(jiān)督治理部門 B、報驗單位 C、口岸藥品檢驗所D收貨單位 E、經(jīng)營單位2 、 藥 品 生 產(chǎn) 企 業(yè) 不 得 銷 售 的 藥 品 是 ： （）A、本企業(yè)生產(chǎn)的藥品 B、本企業(yè)進(jìn)口分裝的藥品C、本企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品 D 、本企業(yè)受托付生產(chǎn)的藥品E、銷售后退回的藥品3、進(jìn)口藥品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn)，發(fā)給的證書是：（）A、進(jìn)口藥品檢驗報告書 B、藥品經(jīng)營許可證 C、進(jìn)口 藥品通關(guān)單 D、進(jìn)口藥品注冊證4、 藥 品 廣 告 審 查 機(jī) 關(guān) 是 ：（）