1、.外包崗位培訓(xùn).培訓(xùn)前話首先，你已經(jīng)進(jìn)入生產(chǎn)車間這個(gè)集體當(dāng)中。車間目前主要?jiǎng)┬陀衅瑒?、膠囊劑，年產(chǎn)固體制劑20億片、粒。各產(chǎn)品的生產(chǎn)嚴(yán)格按照GMP規(guī)范操作，防止污染、交叉污染、混淆、差錯(cuò)的發(fā)生；保證藥品質(zhì)量；保證人身安全、財(cái)產(chǎn)安全。.外包崗位介紹外包裝就是將完成內(nèi)包裝的產(chǎn)品變成成品的所有操作步驟。外包崗位現(xiàn)有三條生產(chǎn)線：外包鋁塑線一，外包鋁塑線二，外包塑瓶線。主要包裝的產(chǎn)品為鋁塑泡罩板藥和PVC瓶裝藥。.培訓(xùn)主要內(nèi)容設(shè)備安全GMP.設(shè)備 鋁塑一設(shè)備 ZH120自動(dòng)裝盒機(jī)（江南藥機(jī)）.調(diào)試步驟更換導(dǎo)軌調(diào)試下小盒倉大小安裝導(dǎo)軌上各個(gè)切刀和撥耳器調(diào)試切刀位置使小盒能夠封上安裝下料倉并調(diào)試位置安裝說明

2、書盒完成 （具體見演示視頻）.鋁塑二設(shè)備 CM180自動(dòng)裝盒機(jī) （上海龍騰）.主要組成 產(chǎn)品傳送及落入裝置 產(chǎn)品輸送系統(tǒng)、盒運(yùn)送系統(tǒng)、推桿傳動(dòng)系統(tǒng) 紙盒輸送帶 吸開盒裝置 無產(chǎn)品不下說明書及紙盒裝置 封盒系統(tǒng) 自動(dòng)剔除系統(tǒng) 主傳動(dòng)過載保護(hù)裝置 手動(dòng)盤車系統(tǒng)、點(diǎn)動(dòng)開關(guān) 急停開關(guān) 門罩打開自動(dòng)停機(jī)檢測(cè)裝置 產(chǎn)品尺寸更換裝置 針對(duì)不同紙盒尺寸的調(diào)節(jié)，該機(jī)可方便完成，但尺寸相差過大，要重新配相應(yīng)的模具。.調(diào)試步驟（手動(dòng)加料）1.根據(jù)藥板大小調(diào)節(jié)下料倉二大小2.根據(jù)小盒大小調(diào)節(jié)夾盒軌道大小和下盒軌道大小3.根據(jù)說明書大小調(diào)試說明書支架大小4.調(diào)節(jié)船大小5.視藥板大小具體情況需要更換壓板，白塊等非常見模具

3、 （具體情況問題見附錄中外包設(shè)備文件盒演示視頻）.鋁塑二設(shè)備 自動(dòng)檢重秤.檢重秤 調(diào)試比較簡(jiǎn)單，每次更換品種時(shí)，登陸管理員界面，輸入名稱，規(guī)格，重量上下限即可.鋁塑二設(shè)備 LY-400B全自動(dòng)薄膜捆包機(jī) （上海龍延）.主要參數(shù)捆包尺寸（LxWxH）最大:280 x200 x100 (mm) 最小: 80 x20 x40 (mm) 使用包材PE 膜扎帶寬度3580mm包材厚度5080um捆扎速度 3035 包/ 分鐘工作電源 220V/50Hz設(shè)備功率1000W設(shè)備用氣0.60.8MPa外形尺寸 1100 x845x1825 (mm)輸送尺寸 1500 x200 x880 (mm)設(shè)備重量 80

4、0kg.調(diào)試步驟1.壓包板高度的調(diào)整2.側(cè)推板，擋盒板高度的調(diào)整，距邊5mm3.機(jī)盒架寬度的調(diào)整，使盒不落下即可4.頂包板，推包板更換（頂板超過盒子3mm左右）5.進(jìn)盒光電的調(diào)整6.傳送軌道調(diào)整，壓輪高度的調(diào)整 （具體見演示視頻）.塑瓶線設(shè)備 （電磁感應(yīng)鋁箔封口機(jī)）.調(diào)試內(nèi)容調(diào)試比較簡(jiǎn)單，根據(jù)要包裝的瓶子大小調(diào)節(jié)軌道寬度和封口感應(yīng)高度，封出來的鋁箔嚴(yán)密，平整即可.塑瓶線設(shè)備 全自動(dòng)不干膠貼標(biāo)機(jī).調(diào)試內(nèi)容進(jìn)瓶軌道寬度感應(yīng)瓶子光電高度標(biāo)簽感應(yīng)光電位置標(biāo)簽軌道高度 （詳見演示視頻）.塑瓶線設(shè)備 E50噴碼機(jī) 、IC700噴碼機(jī).噴碼機(jī)調(diào)試內(nèi)容輸入批號(hào)調(diào)整噴頭位置調(diào)整傳送帶寬度調(diào)節(jié)傳送帶速度 （詳見演

5、示視頻）.安全生產(chǎn)和安全是相輔相成的，工作的內(nèi)容是生產(chǎn)，而生產(chǎn)又需要安全，沒有安全的生產(chǎn)就相當(dāng)是異常賭博，賭本就是身體，甚至生命。外包沒有重大的安全隱患，但是細(xì)節(jié)還是需要被在意的。從要我安全，到我會(huì)安全，再到我要安全，其實(shí)危險(xiǎn)已經(jīng)離你越來越遠(yuǎn)，幸福生活就在不遠(yuǎn)方像你揮手。.外包安全提示口號(hào)1.新員工上崗安全不培訓(xùn)不上崗2.新員工上崗沒師傅指導(dǎo)不動(dòng)設(shè)備3.生產(chǎn)前檢查時(shí)不忘檢安全4.設(shè)備啟動(dòng)時(shí)不忘叫安全5.設(shè)備操作正常時(shí)不忘想安全6.設(shè)備處于調(diào)試時(shí)不忘提安全7.生產(chǎn)快結(jié)束時(shí)不被安全所忽視8.生產(chǎn)操作疲憊時(shí)不被安全所困.外包安全注意事項(xiàng)（略解）.塑瓶線安全注意事項(xiàng)電磁感應(yīng)鋁箔封口機(jī)有電危險(xiǎn)禁止觸摸（

6、封口裝置）注意：請(qǐng)勿在感應(yīng)頭下方使用金屬護(hù)欄請(qǐng)勿對(duì)金屬瓶蓋進(jìn)行封口作業(yè)（封口裝置） 多米諾E50噴碼機(jī)本噴墨機(jī)使用時(shí)必須接地只能更換相同形狀和規(guī)格的保險(xiǎn)絲打開此門前請(qǐng)切斷噴墨機(jī)主電源（機(jī)身背面）注意：靜電敏感設(shè)備.封箱機(jī)禁止敲捶使用前請(qǐng)先拔除黃色塞頭有電危險(xiǎn)（電機(jī)）警告：禁止用手觸碰刀片警告：切勿將手伸入機(jī)內(nèi).鋁塑線二安全注意事項(xiàng)1. CM180自動(dòng)裝盒機(jī)有電危險(xiǎn)（電箱）警告（與內(nèi)包聯(lián)線的輸送帶控制器）嚴(yán)禁觸摸運(yùn)動(dòng)部件（防護(hù)門）禁止反轉(zhuǎn)（手動(dòng)盤旁邊）2. S2動(dòng)態(tài)檢重秤勿壓.鋁塑線一安全注意事項(xiàng)BW350全自動(dòng)塑膜包裝機(jī)嚴(yán)禁觸摸運(yùn)動(dòng)部件（安全門）小心碰頭（安全門）停機(jī)嚴(yán)禁調(diào)速（輸送帶調(diào)速處）Z

7、H-120自動(dòng)裝盒機(jī)當(dāng)心、調(diào)整前請(qǐng)停機(jī)安全警示：操作前請(qǐng)熟讀使用說明書（防護(hù)門）有點(diǎn)危險(xiǎn)注意事項(xiàng)：接入電源參數(shù)必須與設(shè)備一致請(qǐng)將設(shè)備接地確保穩(wěn)定、足夠的壓縮空氣機(jī)器運(yùn)行時(shí)請(qǐng)勿接觸運(yùn)動(dòng)機(jī)件發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)按下急停按排查故障務(wù)必停機(jī)或切斷電源至少每周加注一次潤(rùn)滑油.其他倉庫對(duì)外包走廊的門倉庫重地，閑人免進(jìn)滅蟲燈警告：清潔時(shí)必須先切斷電源手拿螺絲刀絕緣部分，用螺絲刀的金屬桿部分將電網(wǎng)間的兩把網(wǎng)線接觸進(jìn)行斷路放電，用兩拇指按下外網(wǎng)，取出底盤進(jìn)行清潔或更換光管.安全知識(shí)外包共有2個(gè)消防栓，4個(gè)干粉滅火器，1個(gè)安全門.消防栓用法打開玻璃門拿出消防水槍或皮帶接上水槍或皮帶打開水閥進(jìn)行滅火.干粉滅火器用法拿出

8、滅火器拉開保險(xiǎn)銷一手拿著噴頭一手拿著壓把對(duì)準(zhǔn)火源根部噴射（注意定期檢查滅火器有效期和指針是否在綠色范圍內(nèi)） .安全門用法在發(fā)生危險(xiǎn)需要緊急逃生時(shí)，用安全門旁的安全錘砸破玻璃進(jìn)行逃生，安全門通往外面。在一般情況下，千萬不要試圖用身體將玻璃撞碎！安全錘不可以挪作他用，這會(huì)給他人或者自己的生命安全造成極大的威脅！.安全總結(jié)在外包崗位，能夠做到小心利器割傷，不要面對(duì)噴頭，不要觸碰機(jī)器中正在運(yùn)動(dòng)的部件，基本上就可以遠(yuǎn)離大部分的危險(xiǎn)了。在外包安全的生產(chǎn)，是每個(gè)外包員工應(yīng)該有的意識(shí)，因?yàn)檫@往往直接關(guān)系的你自己的生命安全，事關(guān)者大，與人尤小。.GMP培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容:1.GMP 基本知識(shí)2.記錄的填寫3.現(xiàn)場(chǎng)的管

9、理.GMP基本知識(shí)GMP（全稱Good Manufacture Practice），即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是國家為了規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制定的規(guī)范。GMP的原則是最大限度的降低藥品生產(chǎn)過程中的污染，交叉污染以及混淆差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。華益藥業(yè)遵照的是歐盟的GMP，即EUGMP，要求比中國的GMP在某些方面更為嚴(yán)格。.外包崗位的GMP包裝材料藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。成品已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。待包裝產(chǎn)品尚未進(jìn)行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。.返工將某一生產(chǎn)工

10、序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。校準(zhǔn)在規(guī)定條件下，確定測(cè)量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?，與對(duì)應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動(dòng)。批號(hào)用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。（華益的批號(hào)共有7位，前4位年月，后3位流水號(hào)，例如1309102,1309指2013年9月，102為該批產(chǎn)品在全年的流水號(hào)，保健品批號(hào)前加N。）.批記錄用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。（外包為批包裝記錄）物

11、料平衡產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。印刷包裝材料指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒等。（外包有紙盒，說明書，標(biāo)簽等）.記錄填寫外包涉及的記錄有批包裝記錄各設(shè)備的設(shè)備運(yùn)行記錄標(biāo)簽管理間物料發(fā)放記錄空調(diào)、滅蟲燈，傳遞窗使用記錄標(biāo)簽管理間，傳遞窗清潔消毒記錄各生產(chǎn)線的房間日志等等（記錄應(yīng)該如實(shí)，準(zhǔn)時(shí)填寫）.記錄填寫注意事項(xiàng)1、記錄必須及時(shí)、真實(shí)填寫，不得事后回憶填寫或事前估計(jì)填寫，不得由他人代寫2、字跡要清晰、整潔、不易擦除，使用黑色簽字筆填寫3、不得任意涂改、撕毀，如需更改時(shí)，應(yīng)用一條橫線劃在更

12、改處，在旁邊重寫正確的內(nèi)容，簽名和日期，并保持原內(nèi)容清晰可見，必要時(shí)注明更改原因4、表格內(nèi)容需填寫完全，不準(zhǔn)留有空格、空頁，如無內(nèi)容時(shí)用“/”表示不適應(yīng)5、內(nèi)容與前項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“”或“同上”、“同前”表示6、品名等應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)名稱填寫全名，不得簡(jiǎn)寫或用字母代替7、操作者、復(fù)核人簽名時(shí)應(yīng)寫全名，不得簡(jiǎn)寫8、填寫日期一律橫寫：2013年8月20日，填寫時(shí)間時(shí)應(yīng)用24小時(shí)制.批包裝記錄 每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)注意避免填寫差錯(cuò)。批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當(dāng)

13、標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號(hào)。 批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量以及成品的批號(hào)和計(jì)劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。 在包裝過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。.批包裝記錄主要內(nèi)容（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期；（二）包裝操作日期和時(shí)間；（三）包裝操作負(fù)責(zé)人簽名；（四）包裝工序的操作人員簽名；（五）每一包裝材料的名稱、批號(hào)和實(shí)際使用的數(shù)量；（六）根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；（七）包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號(hào)

14、；（八）所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號(hào)、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；（九）對(duì)特殊問題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；（十）所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。.現(xiàn)場(chǎng)管理1.操作流程2.清潔與清場(chǎng)3.定制管理4.狀態(tài)標(biāo)識(shí).清潔與清場(chǎng)清場(chǎng)步驟：1.統(tǒng)計(jì)成品，剩余物料計(jì)算收率以及平衡并填寫記錄2.填寫寄庫單，請(qǐng)驗(yàn)單，將成品寄庫3.將生產(chǎn)狀態(tài)換為正在清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)，將上批所涉及的文件，記錄以及物料移除生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。4.清潔設(shè)備，容器具

15、，稱量器具等驚進(jìn)行潔5.清潔完畢由QA檢查，并發(fā)放清場(chǎng)合格證，操作人員填寫已清潔和相關(guān)清潔記錄。.清場(chǎng)分為連續(xù)生產(chǎn)清潔（有效期3天）非連續(xù)生產(chǎn)清潔（有效期3天）更換品種清場(chǎng)（有效期7天）每周生產(chǎn)結(jié)束后全面清潔（有效期7天）.外包清場(chǎng)重難點(diǎn) 噴碼機(jī)：噴頭易堵塞，清潔必須使用油墨清洗劑徹底清理干凈并吹干 封箱機(jī)：切膠帶的刀片須清除干凈否則影響膠帶切口 CM180自動(dòng)裝盒機(jī)：“船艙”與推桿直接與藥板接觸，數(shù)量較多，必須清潔干凈，否則影響產(chǎn)品質(zhì)量，轉(zhuǎn)動(dòng)鏈條易夾藥板，不能夠直接接觸到 全自動(dòng)塑模包裝機(jī)：切膜刀片外置比較隱藏，不易清潔 ZH120自動(dòng)裝盒機(jī)：模具大小不一，比較零散，沒有型號(hào)標(biāo)示可以區(qū)分，個(gè)別是通用的，不易清潔存放 機(jī)箱全是機(jī)油，清場(chǎng)時(shí)，須清理掉進(jìn)去的產(chǎn)品.定制管理 1、所有剔廢周轉(zhuǎn)筐（紅色、白色標(biāo)簽可用記號(hào)筆填寫內(nèi)容） 所有報(bào)廢包材及藥板的周轉(zhuǎn)筐（紅色、紅色標(biāo)簽可用記號(hào)筆填寫內(nèi)容） 所以存放合格產(chǎn)品周轉(zhuǎn)筐（藍(lán)色、白色產(chǎn)品流轉(zhuǎn)標(biāo)簽可用簽字筆填寫內(nèi)容） 待處理產(chǎn)品周轉(zhuǎn)筐（紅色、白色標(biāo)簽可用記號(hào)筆填寫內(nèi)容） 2、所有周轉(zhuǎn)筐必須放在指定位置、整齊排行（固定標(biāo)簽提示：待包裝產(chǎn)品存放處、周轉(zhuǎn)筐存放處等） 3、成品、大紙箱