1、國產(chǎn)醫(yī)用防護服需要哪些資質(zhì)、要符合哪些要求醫(yī)用防護服想要出口的條件是達到國外關(guān)于醫(yī)用防護服的相關(guān)標準。出口美國：必須要取得美國食品和藥物管理局FDA注冊認證才可以在美國本土市場進行銷售。美國醫(yī)用防護服可分為非手術(shù)防護服和手術(shù)用防護服兩類。非手術(shù)防護服屬于I類醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進行機構(gòu)注冊。而手術(shù)用防護服屬于II類醫(yī)療器械，需要進行上市前登記，即需要申請FDA510(K)。出口歐盟：須獲得歐盟CE認證，并符合技術(shù)法規(guī)：(EU)2016/425出口日本：必須滿足日本的PharmaceuticalandMedicalDeviceAct(PMDAct),在PMDAct的要求下，TOROKl

2、fi冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。出口韓國:韓國醫(yī)療器械準入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司(Licenseholder)，韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局KoreaPharmaceuticalTradersAssociation韓國勞動部2020-35號公告防護設備*認證通知內(nèi)給出了化學物質(zhì)防護服、防塵口罩等性能標準和測試方法。根據(jù)防護設備*認證通知內(nèi)的防護服性能標準內(nèi)容，防護服共分為六大類(其中*類又分為5小類)。出口澳大利亞：須通過澳洲的TGAi冊，TGA是TherapeuticGoodsAdministration的簡寫，全稱是治療商品管理

3、局。澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，IsandIm,IIa,IIb,III類，分別為豁免、備案和注冊。注：澳大利亞已與歐盟達成互認協(xié)議。這意味著，合格評定證書由TGA頒發(fā)的也被歐盟認可，TGA也認可歐盟CE認證。已獲CE認證的用戶，可提交CE證書及相關(guān)資料，獲得TGA證書。Em中文題名英文蹌名洲EN1UZ2X3防護胭，那博管“滬后幻m吒我f也M監(jiān)萬岳冷/松田費2。q軍9月小gthkig-Puformacgr-equlrementsandtesmethodsforxectiv驚射甥沖JR污干我生黨侵入吆力的正/與層ClothingforprotectiondgainitIn-fecMausagent

4、s.Testmethodforresistanetodrymicrobialp4netotiohI022612:2005EN61331-3.2014至用$第、9法埸；均夢房H.祥3支分：SWWW*1Prctectivcdevicesa9airotfiagncisticmedicalX-radiation-Part3:Protrtlvarlrthingt)3ndprC0/patentshleMsAAMIP870-2012PDAUBJK用于更生存健Q組的丹?P妥8r里的就QIBR5住KJquIdterrierpwferman2012臣力便便嫌用中便用的防滬塔典防祈布的我慘用心啟tllfc加分會Li

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10、3*手行注mObinjForpnqtecTicti3a:nslirfee!iu$n軻匕F*也rn*&kg-T$MmthMlffrfrwijtjrtce上的曲就ptntruianMsvntietkMood(fixedLime,hijtiiontalprQj&iledJpisT電工33132?！?解才1附爐后，*自循，第:KFTecectl/e疝電&asitw或digno&tjcrnttfcdlX-rsdidtign-Pg3;Preutiy號dotHE5yeiear；pro+中Cloth值qferprftIona伊ibni4tnfeetiu3咱gits-Medicalfatemaisks-T把就methodforresist-aficaijainAqi綜上所述，想要出口醫(yī)用防護服，必須要達到相對應的國外防護服標準，且拿到相關(guān)的資質(zhì)證