1、2016年執(zhí)業(yè)藥師藥事法規(guī)重點考點第一章第二章醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度考點1建設覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度?？键c2；根據(jù)中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要(十二屆全國人大四次會議2016年1月6日表決通過)，“十五”期間，國家在“推進健康中國建設”方面確定了八大方面工作，即全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，健全全民醫(yī)療保障體系，加強重大疾病防治和基本公共衛(wèi)生服務，加強婦幼衛(wèi)生保健及生育服務，完善醫(yī)療服務體系，促進中醫(yī)藥傳承與發(fā)展，廣泛開展全民健身運動，保障食品藥品安全?？键c|32009年3月，

2、中共中央公布了關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見，明確提出了建立國家基本藥物制度。同月，國務院印發(fā)的醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案(20092011年)中，這項制度被列為5項近期重點推進的改革之一?？键c4國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基Ir*本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種(劑J型)和數(shù)量?？键c5基藥辦法規(guī)定下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：(1)含有國家瀕危野生動植物藥材的。(2)主要用于滋補保健作用，易濫用的。(3)非臨床治療首選的。(4)因嚴重不良反應，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停

3、生產(chǎn)、銷售或使用的(5)違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的。(6)國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況?？键c6基藥辦法規(guī)定屬于下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出:(1)藥品標準被取消的。(2)國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的。(3)發(fā)生嚴重不良反應的。C4）根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的。（5）國家基本藥物工作委員會認為應當調(diào)出的其他情形。2012年版國家基本藥物目錄的藥品分為化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分，其中億學藥品和生物制品317種，中成藥203種，中藥飲片不列具體品種，共計520種，涉及劑型850余個、規(guī)

4、格1400余個。第一部分是化學藥品和生物制品，主要依據(jù)臨床藥理學分類。第二部分是中成藥，主要依據(jù)功能分類。第三部分是中藥飲片，規(guī)定”頒布國家藥品標準的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有規(guī)定的除外”o0）每件藥品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”。國家食品藥品監(jiān)督管理總局啟用的電子監(jiān)管碼為20位?！笆濉逼陂g的總體目標是2015年實現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管，保障藥品在生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的安全。土點2015年12月，國務院辦公廳發(fā)布了關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見（國辦發(fā)（2015）95號）?，F(xiàn)行的對藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定與落實企業(yè)追溯主體責任有關(guān)要求不符。為了貫徹該意見精神

5、，以落實企業(yè)追溯管理責任為基礎，強化企業(yè)主體責任，建設來源可查、去向可追、貴任可究的藥品追溯體系，在聽取各方意見的基礎上，2016年2月，國家食品藥品監(jiān)管總局暫停執(zhí)行關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜公告（2015年第1號）中藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，并通過修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，強調(diào)以藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為責任主體，建立藥品追溯體系。2009年，衛(wèi)生部、國務院糾風辦和發(fā)展改革委等6部門，大力推進以政府為主導以省為單位的網(wǎng)上藥品集中采購工作。扁血實行藥品分類采購：對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物，發(fā)揮省級集中批量采購優(yōu)勢，由省級藥

6、品采購機構(gòu)采取雙信封制公開招標采購，醫(yī)院作為采購主體，按中標價格采購藥品。對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機制。談判結(jié)果在國家藥品供應保障綜合管理信息平臺上公布，醫(yī)院按談判結(jié)果采購藥品。對用量小、臨床必需、市場供應短缺的基本藥物可通過招標采取定點生產(chǎn)等方式確保供應。對婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品（上述藥品的具體范圍由各省區(qū)市確定)和常用低價藥品，實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購。對麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，按國家現(xiàn)行規(guī)定采購，確保公開透明?？键c12針對城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險和城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險的參保者，基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物?？键c13；各地基本藥物補償模式分為四大類：(1)收支兩條線。收支兩條線管理是指基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的全部收入上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均由財政予以保證。(2)多種渠道，多頭補償。多渠道、多頭補償模式主要是以財政和醫(yī)?；馂橹?，調(diào)整醫(yī)療服務費、藥事補償以及風險基金和社會捐助等為輔的多頭補償機制。(3)以