1、海南新邁藥業(yè)有限公司頒發(fā)部門公司文件控制中心清場管理制度接收部門生效日期管理標(biāo)準(zhǔn)-衛(wèi)生制定人制定日期文件編號MST-新邁-10-00審核人審核日期文件頁數(shù)共 2 頁批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1 目的 規(guī)范清場工作的管理，防止交叉污染、混淆、混藥等事故的發(fā)生。2 范圍 適用于各車間的清場管理。3 責(zé)任3.1 技術(shù)部負(fù)責(zé)制訂清場管理制度，并監(jiān)督清場制度的執(zhí)行。3.2 車間工序負(fù)責(zé)人組織崗位操作人員實(shí)施清場操作。3.3 工藝員、質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)對清場質(zhì)量的監(jiān)督與檢查。4 內(nèi)容4.1 車間各工序在本批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后，必須及時進(jìn)行清場，填寫清場記錄。4.2 清場工作由各崗位操作人員嚴(yán)格按照各崗位清場標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)

2、行。4.3 清場內(nèi)容及要求：4.3.1 地面無積塵、無結(jié)垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無積塵，室內(nèi)不得存放與下次生產(chǎn)無關(guān)的物品（包括物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品、文件、記錄等），生產(chǎn)廢棄物已處理，地漏、衛(wèi)生潔具已清潔消毒。4.3.2 使用的工具、容器已清潔，無異物、無遺留物。4.3.3 設(shè)備內(nèi)外無生產(chǎn)遺留物、無油垢。4.3.4 非專用設(shè)備、設(shè)備、管道、工具、容器具已按規(guī)定拆洗或消毒處理。4.3.5 凡直接接觸藥品的設(shè)備、管道、工具、容器具應(yīng)每天或每批清理。同一設(shè)備連續(xù)加工同一非無菌產(chǎn)品時，其清洗周期可按生產(chǎn)工藝規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。4.3.6 包裝工序調(diào)換品種或規(guī)格時，多余的標(biāo)簽、包裝

3、材料應(yīng)全部按規(guī)定處理。4.4 清場記錄 清場操作應(yīng)有清場記錄，清場記錄內(nèi)容應(yīng)包括：工序名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、清場日期、清場項(xiàng)目、清場人、檢查人等。包裝清場記錄一式兩份，分別MST-新邁-10-00 第 2 頁/共 2 頁納入本批批包裝記錄（正本）和下一批批包裝記錄（副本）之內(nèi)，其余工序清場記錄納入本批生產(chǎn)記錄。4.5 清場檢查4.5.1 清場結(jié)束后先由車間工藝員按清場檢查細(xì)則進(jìn)行自檢，合格后再由質(zhì)管部質(zhì)監(jiān)員按清場院檢查細(xì)則復(fù)檢，并填寫清場檢查記錄。4.5.2 清場檢查合格后，由質(zhì)監(jiān)員簽發(fā)“清場合格證”，清場檢查不合格，必須由操作人員重新進(jìn)行清場，直到清場檢查合格后，由質(zhì)監(jiān)員簽發(fā)“清場合格證”。 “清場合格證”作為一個品種（或同品種不同批號）的生產(chǎn)憑證之一納入批生產(chǎn)記錄。未取得“清場合格證”的不得進(jìn)行另一個品種或同一品種不同批號的產(chǎn)品的生產(chǎn)。5 記錄 記錄名稱 保存部門 保存期限 清場合格證 技術(shù)部 永久