1、2019年藥事管理與法規(guī)知識點匯總I單選題1、中藥一級保護品種的最低保護年限是A7年、7年B7年、10年C10年、10年D20年、30年答案：A中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。申請中藥一級保護品種應具備的條件符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護：對特定疾病有特殊療效的；相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；用于預防和治療特殊疾病的。申請中藥二級保護品種應具備的條件符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護：符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；對特定疾病有顯著療效的；從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。單選

2、題2、醫(yī)療機構門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄锳應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方零售醫(yī)療用毒性藥品B醫(yī)療用毒性藥品處方應保存2年備查C醫(yī)療用毒性藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^2日常用量D未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品答案：C醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量，處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。單選題3、醫(yī)療機構門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄锳1日常用量B不超過3日常用量C不超過7日常用量D不超過15日常用量答案：C為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日用量。為門（急）診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。為門（

3、急）診患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。單選題4、對特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為A7年、7年B7年、10年C10年、10年D20年、30年答案：C中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。申請中藥一級保護品種應具備的條件符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護：對特定疾病有特殊療效的；相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；用于預防和治療特殊疾病的。申請中藥二級保護品種應具備的條

4、件符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護：符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；對特定疾病有顯著療效的；從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。單選題5、根據(jù)野生藥材資源保護管理條例，瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生物種藥材是A禁止采獵B按照批準的計劃執(zhí)行C持有采藥證D持有生產(chǎn)批號答案：A本題考查國家重點保護野生藥材采獵管理。野生藥材資源保護管理條例規(guī)定,禁止采獵一級保護野生藥材物種。采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵期、禁止采獵區(qū)采獵二、三級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具

5、進行米獵。單選題6、黃苓片、茯苓塊、肉桂絲屬于A中藥材B中藥飲片C中成藥D中藥方劑答案：A本題考查中藥的分類。中藥材指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。中藥飲片指在中醫(yī)理論指導下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。中成藥指根據(jù)療效確切、應用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應的藥物。單選題7、根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，按劣藥論處的是A用未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的藥品B藥品成分的含量不符合國家藥品標準C藥品甲用藥品乙的名稱進行銷售D所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品答案：B藥品成分的貪量不符合國

6、家藥品標準的為劣藥，故B正確。A、D屬于按照假藥論處的情形，C藥品甲用藥品乙的名稱進行銷售屬于以他種藥品冒充此種藥品，為假藥。單選題8、根據(jù)處方管理法，下列關于處方限量的說法，正確的有A積極提供咨詢，并給予糾正B告知該藥師，并由該藥師自行處理C向患者說明該藥師的專業(yè)能力的不足，借機宣傳自己的專業(yè)能力D為尊重同行，應告知患者等待該藥師上班時間再來咨詢答案：A執(zhí)業(yè)藥師應當指導、監(jiān)督和管理其藥學技術助理或藥學實習生的處方藥調(diào)配、銷售或服務過程，對藥學服務質(zhì)量負責。對于不正確的處方藥調(diào)配、銷售或服務，執(zhí)業(yè)藥師應予以糾正。單選題9、某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，外包

7、裝塑料袋上無任何標示，這些無文號藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。?？瞥邪藦埬辰淮?，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里生產(chǎn)的。本案屬于醫(yī)療機構未經(jīng)批準擅自配制制劑的行為認定，醫(yī)療機構配置制劑需經(jīng)以下哪個部門批準，發(fā)給醫(yī)療機構制劑許可證A設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門B省級藥品監(jiān)督管理部門C設區(qū)的市級衛(wèi)生計生部門D中醫(yī)藥管理部門答案：B藥品管理法規(guī)定：醫(yī)療機構配制制劑，須經(jīng)所在地省，自治區(qū)，直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省，自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給醫(yī)療機構制劑許可證。無醫(yī)療機構制劑許可證的，不得配制制劑單選題10、根據(jù)中華人民

8、共和國行政處罰法，對當事人可不予行政處罰的情形是A簡易程序B一般程序C聽證程序D復議程序答案：C行政機關作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利；當事人要求聽證的，行政機關應當組織聽證。當事人不承擔行政機關組織聽證的費用。單選題11、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方，下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是A對藥品性狀、用法用量B對臨床診斷C對科別、姓名、年齡D對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量答案：C處方管理辦法第三十七條：藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對“：查處方,對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查

9、配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。單選題12、關于對批準生成的新藥品種設立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是A藥品不良反應報告與監(jiān)測B新的藥品不良反應C藥品群體不良反應D嚴重不良反應答案：B新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的,按照新的藥品不良反應處理。單選題13、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋，在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售用于應對突發(fā)事件藥品的假藥的A為假藥B按假

10、藥論處C為劣藥D按劣藥論處E為合格藥品答案：B藥品管理法第48條規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。根據(jù)藥品管理法第49條的規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標明有效期或者

11、更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規(guī)定的。單選題14、根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例，麻醉藥品、第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應當A縣級藥品監(jiān)督管理部門B省級衛(wèi)生行政部門C省級藥品監(jiān)督管理部門D國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售的，應當經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。單選題15、對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和

12、最長的延長保護期分別為A7年、7年B7年、10年C10年、10年D20年、30年答案：C申請一級保護的中藥品種條件包括：對特定疾病有特殊療效的；相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；用于預防和治療特殊疾病的。一級保護的中藥品種保護期限為30年、20年、10年，每次延長保護期限不得超過第一次批準的保護期限。申請二級保護的中藥品種條件包括：符合一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；對特定疾病有顯著療效的；從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。二級保護的中藥品種保護期限為15,每次延長保護期限不得超過第一次批準的保護期限。單選題16、根據(jù)醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定，關于醫(yī)療機構藥事組織機構的說法

13、，錯誤的有A藥事管理與藥物治療學委員會B醫(yī)療機構制劑室負責人C醫(yī)療機構藥帥D醫(yī)療機構醫(yī)帥答案：A藥事管理與藥物治療學委員會負責制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄。醫(yī)療機構藥師工作職責：負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導病房（區(qū)）護士請領、使用與管理藥品單選題17、承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是A商務部B國家食品藥品監(jiān)督管理總局C工業(yè)和信息化部D國家衛(wèi)生和計劃生育委員會答案：D負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是國家衛(wèi)生和計劃生育委員會。單選題18、藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證

14、實或揭示的作用,臨床試驗分為四期，初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于AII期臨床試驗BI期臨床試驗cm期臨床試驗DIV期臨床試驗答案：B觀察人體對于新藥的I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。n期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為叮期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。m期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。w期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。單選題19、某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲400余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標示，這些無文號藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟?。?？瞥邪藦埬辰淮麃碜詮V西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里生產(chǎn)的。本案屬于醫(yī)療機構未經(jīng)批準擅自配制制劑的行為認定,醫(yī)療機構配置制劑需經(jīng)以下哪個部門批準，發(fā)給醫(yī)療