1、*制藥集團有限公司驗證文件驗證方案名稱（型號）+（設(shè)備名稱）+（設(shè)備編號）*確認方案驗證文件編號（驗證專員提供）生 效 日 期*.*.*驗證方案的起草起草部門職務(wù) 起草人簽名起草日期(需與組織機構(gòu)一致）*（多部門共同起草時填寫）您下面的簽字表明您已審核并同意本驗證方案及其附件內(nèi)容，且表明已經(jīng)為執(zhí)行做好了準備。驗證方案的審核審核部門職務(wù) 審核人簽名審核日期（按確認與驗證管理規(guī)程規(guī)定填寫）您下面的簽字表明您已批準驗證方案及其附件內(nèi)容，且表明此方案經(jīng)過培訓后可按計劃實施。驗證方案的批準批準人職務(wù) 簽名批準日期孫 衛(wèi)質(zhì)量副總在批準后，對本文件的目的或可接受標準進行的任何改變或修訂都必須起改善的作用，在

2、執(zhí)行以前必須取得批準。目 錄1. 概述41.1. 項目概述41.2. 風險管理41.3. 主要內(nèi)容和可接受標準41.3.1. 安裝確認（項目應(yīng)與評估一致）41.3.2. 運行確認（項目應(yīng)與評估一致）41.3.3. 性能確認（項目應(yīng)與評估一致）41.4. 驗證計劃進度42. 驗證目的43. 驗證范圍54. 驗證工作組成員和職責55. 驗證內(nèi)容55.1. 安裝確認（項目為例舉，具體應(yīng)與評估一致）55.1.1. 人員確認55.1.2. 文件確認55.1.3. 安裝確認55.1.4. 規(guī)格確認55.1.5. 材質(zhì)確認65.1.6. 計量確認65.1.7. 安全措施確認65.2. 運行確認（項目為例舉，

3、具體應(yīng)與評估一致）65.2.1. 人員確認65.2.2. 文件確認65.2.3. 計量確認65.2.4. 各組件運行確認65.3. 性能確認（項目為例舉，具體應(yīng)與評估一致）65.3.1. 人員確認65.3.2. 文件確認65.3.3. 性能確認（確認3次）66. 偏差與變更76.1.偏差確認76.2.變更確認77. 附件（包含附表，附圖等）71. 概述1.1. 項目概述（型號）+（設(shè)備名稱）+（設(shè)備編號）為我公司大興生產(chǎn)基地新購設(shè)備，其生產(chǎn)廠家為*。該設(shè)備定置于*車間*室（房間編號），擬用于我公司*產(chǎn)品的生產(chǎn)工作。設(shè)備最大生產(chǎn)能力為*，并能滿足*、*等功能。本次確認為（型號）+（設(shè)備名稱）+（

4、設(shè)備編號）的首次確認，含安裝確認（IQ）,運行確認（OQ）及性能確認（PQ）的相關(guān)內(nèi)容。驗證依據(jù)：Ø藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版Ø.(等國家法規(guī)）Ø工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標注GBZ 1-2010 Ø.(等行業(yè)指南） 確認與驗證管理規(guī)程SMP-VV-001（01-00）Ø.(等公司規(guī)定）1.2. 風險管理參見（型號）+（設(shè)備名稱）質(zhì)量風險評估報告（文件編號）。這份文件應(yīng)在DQ之前。也應(yīng)該是設(shè)備部起草，評估出風險點后，在DQ,IQ,OQ,PQ中進行逐項確認。如果這個評估你不會寫的話，我可以發(fā)你一個模版。1.3. 主要內(nèi)容和可接受標準1.3.1. 安裝

5、確認（項目應(yīng)與評估一致）1.3.2. 運行確認（項目應(yīng)與評估一致）1.3.3. 性能確認（項目應(yīng)與評估一致）1.4. 驗證計劃進度擬于*年*月*日-*年*月*日進行安裝確認；擬于*年*月*日-*年*月*日進行運行確認；擬于*年*月*日-*年*月*日進行性能確認；2. 驗證目的通過設(shè)備確認，證明（型號）+（設(shè)備名稱）+（設(shè)備編號）已安裝完成，各項材料齊全并已歸檔；設(shè)備可以在既定的運行參數(shù)范圍內(nèi)正常工作，并實現(xiàn)各種設(shè)計功能；設(shè)備可以滿足產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，按規(guī)定的參數(shù)進行操作。3. 驗證范圍本方案適用于*車間（型號）+（設(shè)備名稱）+（設(shè)備編號）的設(shè)備確認活動。4. 驗證工作組成員和職責姓名驗證工作組職

6、位部門/職務(wù)職責陳建國驗證工作組組長工程設(shè)備部/負責人負責確認方案及報告的審核負責組織、協(xié)調(diào)確認方案的正確執(zhí)行負責組織確認過程中偏差事項的處理胡華瓊驗證工作組組員工程設(shè)備部/驗證管理員負責起草確認方案,實施確認工作負責確認報告的填寫、匯總和整理*驗證工作組組員生產(chǎn)車間/負責人負責參與并配合確認的實施負責確認方案及報告的審核曹麗霞驗證工作組組員質(zhì)量控制部/負責人負責安排樣品的檢驗，并完成檢驗記錄，出具檢測報告負責確認方案及報告的審核王 響驗證工作組組員質(zhì)量保證部/驗證管理員負責現(xiàn)場的過程監(jiān)控,執(zhí)行的過程審核負責確認方案及報告的審核負責方案和報告的管理及存檔鮑 鵬驗證工作組組員質(zhì)量保證部/主管負責

7、確認方案及報告的審核參與確認過程中變更及偏差事項的處理*驗證工作組組員質(zhì)量保證部/負責人負責確認方案及報告的審核參與確認過程中變更及偏差事項的處理陳成龍驗證工作組組員生產(chǎn)負責人負責確認方案及報告的審核孫 衛(wèi)驗證總負責人質(zhì)量負責人負責確認過程中變更及偏差的批準負責確認方案及報告的批準5. 驗證內(nèi)容5.1. 安裝確認（項目為例舉，具體應(yīng)與評估一致）5.1.1. 人員確認方案批準后，對相關(guān)人員進行培訓考核，詳見附件1。5.1.2. 文件確認核實設(shè)備文件是否齊全，包括說明書，證書，證明，合格證，裝箱單，圖紙等等，詳見附件2。5.1.3. 安裝確認對照圖紙，確認設(shè)備的安裝位置，管路對接，公用系統(tǒng)對接等是

8、否與圖紙一致，詳見附件3。5.1.4. 規(guī)格確認確認設(shè)備的各組件，如電機，攪拌槳等，是否與圖紙及說明書中規(guī)格一致，詳見附件4。5.1.5. 材質(zhì)確認確認設(shè)備各組件材質(zhì)證明，詳見附件5。5.1.6. 計量確認確認設(shè)備附屬儀器儀表，探頭，是否已經(jīng)過校準并有合格證書，詳見附件6。5.1.7. 安全措施確認確認設(shè)備的被動安全裝置是否到位，詳見附件7。.5.2. 運行確認（項目為例舉，具體應(yīng)與評估一致）5.2.1. 人員確認方案批準后，對相關(guān)人員進行培訓考核，詳見附件8。5.2.2. 文件確認核實設(shè)備文件是否齊全，包括說明書，證書，證明，合格證，裝箱單，圖紙等等，詳見附件9。5.2.3. 計量確認確認本

9、次確認需要使用到的各類計量儀器均已經(jīng)過確認且有合格證書，詳見附件10。5.2.4. 各組件運行確認確認設(shè)備可以按照既定參數(shù)正常運行，各項系統(tǒng)功能均應(yīng)在本步驟進行測試，確認其能正常實現(xiàn)各項功能，詳見附件11。.5.3. 性能確認（項目為例舉，具體應(yīng)與評估一致）5.3.1. 人員確認方案批準后，對相關(guān)人員進行培訓考核，詳見附件12。5.3.2. 文件確認核實設(shè)備文件是否齊全，包括說明書，證書，證明，合格證，裝箱單，圖紙等等，詳見附件13。5.3.3. 性能確認（確認3次）確認設(shè)備可以按照工藝要求持續(xù)、穩(wěn)定的運行。詳見附件14。.6. 偏差與變更6.1.偏差確認 本方案執(zhí)行過程中出現(xiàn)的任何偏差都應(yīng)進行記錄，按照偏差管理規(guī)程（文件編號）執(zhí)行。6.2.變更確認 當發(fā)生變更或本方案有不妥之處，可進行相應(yīng)的變更，但對本方案及其附件中的任何內(nèi)容進行變更都必須得到審核