1、摘自：/cder/reports/rtn/2005/rtn2005-4.htm 美國FDA通過發(fā)布每周報(bào)告，對企業(yè)藥品召回情況進(jìn)行公告。在公告中會公布產(chǎn)品、編號、企業(yè)、原因、流通數(shù)量、銷售范圍，也會公布召回的級別。絕大部分均為主動召回。 據(jù)統(tǒng)計(jì)，19962005年，美國共有3608次藥品召回，其中處方藥召回2790次，非處方藥召回818次。 上海市醫(yī)藥股份有限公司藥品召回中各部門職能上海市醫(yī)藥股份有限公司藥品召回中各部門職能質(zhì)量管質(zhì)量管理總部理總部藥品銷藥品銷售部門售部門藥品采藥品采購部門購部門財(cái)務(wù)財(cái)務(wù)總部總部物物 流流部部 門門負(fù)責(zé)各類質(zhì)負(fù)責(zé)各類質(zhì)量信息的收

2、量信息的收集確認(rèn)、召集確認(rèn)、召回信息的發(fā)回信息的發(fā)布、召回過布、召回過程的監(jiān)控程的監(jiān)控市場召市場召回工作回工作的實(shí)施的實(shí)施負(fù)責(zé)與供負(fù)責(zé)與供應(yīng)商確認(rèn)應(yīng)商確認(rèn)對召回藥對召回藥品的商務(wù)品的商務(wù)處理方式處理方式負(fù)責(zé)召負(fù)責(zé)召回藥品回藥品的貨款的貨款及帳務(wù)及帳務(wù)處理處理負(fù)責(zé)召負(fù)責(zé)召回藥品回藥品的回收、的回收、退廠及退廠及實(shí)物管實(shí)物管理理 2006年該公司實(shí)施召回24次，召回缺陷藥品近11萬瓶。其中，公司因國家局發(fā)出緊急通知要求停止使用而實(shí)施召回共有3次，藥品劑型均為注射劑,均為不良反應(yīng)引起。產(chǎn)品：人參多糖注射液、魚腥草注射液、克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。 廠方留樣觀察發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題：裂片、安瓿脫片、微生物

3、限度超標(biāo)、色澤廠方留樣觀察發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題：裂片、安瓿脫片、微生物限度超標(biāo)、色澤 變深、色差等。市場抽驗(yàn)不合格的劑型：滴眼液、外用軟膏劑、注射劑、膠囊變深、色差等。市場抽驗(yàn)不合格的劑型：滴眼液、外用軟膏劑、注射劑、膠囊劑、片劑等。劑、片劑等。 根據(jù)企業(yè)提供的召回情況分析，24次產(chǎn)品召回中有11次屬于廠方留樣觀察發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后通知代銷商進(jìn)行主動召回的情形。表明我國大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)已形成了問題藥品必須收回的意識，這為我國實(shí)施藥品召回制度奠定了基礎(chǔ)。上海醫(yī)藥集團(tuán)信誼制藥總廠藥品召回中各部門職能上海醫(yī)藥集團(tuán)信誼制藥總廠藥品召回中各部門職能質(zhì)量質(zhì)量保證科保證科計(jì)劃計(jì)劃管理部管理部質(zhì)量控質(zhì)量控制科制科各相關(guān)各相關(guān)生產(chǎn)生產(chǎn)車間車間負(fù)責(zé)簽發(fā)緊急負(fù)責(zé)簽發(fā)緊急召回通知，監(jiān)召回通知，監(jiān)測召回進(jìn)程，測召回進(jìn)程，確認(rèn)召回情況，確認(rèn)召回情況，實(shí)施監(jiān)督銷實(shí)施監(jiān)督銷毀毀 ，分析研，分析研究原因究原因 對質(zhì)量問題對質(zhì)量問題藥品，在進(jìn)行藥品，在進(jìn)行留樣檢查同時(shí)，留樣檢查同時(shí)，橫向抽取同品橫向抽取同品種留樣三個(gè)批種留樣三個(gè)批號進(jìn)行分析檢號進(jìn)行分析檢查查 尋找尋找產(chǎn)生藥產(chǎn)生藥品質(zhì)量品質(zhì)量問題的問題的原因原因 接到通知接到通知后