1、一、立項(xiàng)依據(jù)1 .國(guó)內(nèi)外現(xiàn)狀、水平和發(fā)展趨勢(shì)隨著我國(guó)人民生活水平的提高和OTC藥品政策的出臺(tái)，藥品包裝 逐漸成為市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的重要因素。外資制藥企業(yè)歷來十分重視藥品包 裝，他們認(rèn)為包裝是產(chǎn)品形象。但我國(guó)藥品包裝水平整體還很落實(shí) 后。藥品包裝材料一般包括塑料、玻璃、橡膠等。我國(guó)醫(yī)藥包裝行 業(yè)發(fā)展快速，據(jù)中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)提供的數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)醫(yī)藥包 裝領(lǐng)域有1500多家企業(yè)，3200多張產(chǎn)品注冊(cè)證明，55%以上企業(yè)有 專利，30家擁用自主發(fā)明專利。據(jù)了解，目前我國(guó)醫(yī)藥包裝行業(yè)產(chǎn) 值為350億。高速度、低效益、高消耗是我國(guó)醫(yī)藥包裝行業(yè)的典型特 征，國(guó)內(nèi)大部分醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝質(zhì)量差檔次低，中低端產(chǎn)品水平嚴(yán)

2、重 重復(fù)，自主創(chuàng)新能力差。我國(guó)六層以上的醫(yī)藥包裝產(chǎn)品還不如20世 紀(jì)80年代的發(fā)達(dá)國(guó)家水平。我國(guó)包裝材料價(jià)值占藥品價(jià)值的10%， 而在發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥包裝占藥品價(jià)的30%。靜脈輸液是醫(yī)藥產(chǎn)品的一個(gè)類別，在現(xiàn)代臨床上占據(jù)十分重要的 地位。隨著社會(huì)的不斷進(jìn)步，用于輸液容器的材料也在不斷地改進(jìn)。 玻璃輸液瓶作為靜脈輸液傳統(tǒng)的包裝材料，至今仍占據(jù)輸液包裝容器 的重要位置，在我國(guó)目前處于主導(dǎo)地位。但玻璃輸液瓶由于在實(shí)際使 用過程中存在的缺點(diǎn)為易碎、不耐低溫，生產(chǎn)中因清洗困難而易造成 污染、運(yùn)輸困難等。加之玻璃瓶占用空間大，其輸液生產(chǎn)自動(dòng)化程度 低，質(zhì)量波動(dòng)大，滅菌過程中有破屑脫落進(jìn)入藥液的缺點(diǎn)，且臨床輸 液

3、時(shí)存在需進(jìn)空氣等缺陷。為此歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家絕大部分靜脈輸液 容器均采用塑料瓶或塑料軟袋包裝。靜脈輸液產(chǎn)品的包裝技術(shù)近年發(fā) 展很快，經(jīng)歷了從傳統(tǒng)玻璃瓶、塑料瓶到塑料軟袋包裝材料（包括 pvc軟袋和非pvc軟袋）的發(fā)展過程。在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家軟袋輸液約占市場(chǎng)的60-80%，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為 2020年以前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)軟袋輸液的市場(chǎng)占有率也將達(dá)到80%的市場(chǎng)占 有率，更有樂觀的估計(jì)認(rèn)為軟袋輸液的市場(chǎng)占有率將達(dá)到90%左右， 而在軟袋輸液中，PVC軟袋所占的比例很小，非PVC軟袋占主導(dǎo)地位。 未來我國(guó)大輸液瓶市場(chǎng)將呈現(xiàn),4 （玻瓶）一 4 （塑瓶）一 2 （軟袋） 格局。對(duì)于希望保持或者提高其市場(chǎng)占有率的公司來說

4、，他們必須適 應(yīng)未來醫(yī)藥包裝市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)。據(jù)尚普咨詢發(fā)布的2009年中國(guó)大輸液市場(chǎng)監(jiān)測(cè)與發(fā)展分 析報(bào)告顯示，產(chǎn)品質(zhì)量的保證和品種的差異化是大輸液企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的 法寶。與之相配套的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋、接口企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng) 將會(huì)越來越激烈。塑料輸液容器用組合蓋、接口均采用聚丙烯（PP） 為原料，其物理化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，膠塞不與藥液接觸，無脫落物。且均 為PP原料焊接，材質(zhì)相容性好，密封性穩(wěn)定、可靠，不產(chǎn)生虛焊現(xiàn) 象，密封效果比玻璃瓶封口方式更為可靠、安全。塑料輸液容器用聚 丙烯組合蓋采用易拉（扳）開形式，比玻璃瓶使用的撬鋁蓋更為方便。 塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（扳開式）其開啟痕的均勻性控制更為 精確

5、，另外雙孔的設(shè)計(jì)使其克服了現(xiàn)有輸液容器在衛(wèi)生上存在的一定 缺陷，更具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。2 .項(xiàng)目開發(fā)的目的、意義克服現(xiàn)有的輸液容器的蓋子的缺點(diǎn)，降低生產(chǎn)成本，增強(qiáng)企業(yè)在 醫(yī)藥包裝行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，能獲得了更大的生存空間。避免了醫(yī)生在配制和將輸液針插在同一蓋體上易造成的細(xì)菌污 染問題，使得醫(yī)生在給病人輸液時(shí)更加的安全。3 .本項(xiàng)目達(dá)到的技術(shù)水平及市場(chǎng)前景塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（扳開式）為公司歷時(shí)兩年研制成 功的擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新專利產(chǎn)品，已獲得國(guó)家專利局多項(xiàng)實(shí)用 新型和外觀設(shè)計(jì)專利的授權(quán)。目前該產(chǎn)品是經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的 新型輸液容器用聚丙烯組合蓋，兼具輸液容器用聚丙烯組合蓋（拉環(huán) 式）的優(yōu)點(diǎn)

6、，是目前最具市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品，代表著未來中國(guó)輸液容 器用聚丙烯組合蓋的方向。未來我國(guó)大輸液瓶市場(chǎng)將呈現(xiàn)4（玻瓶）一4 （塑瓶）一2 （軟 袋）格局。與之相配套的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋的市場(chǎng)需求 將會(huì)越來越大，公司塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（扳開式）針對(duì)輸 液容器用聚丙烯組合蓋（拉環(huán)式）在安全性、實(shí)用性方面存在的缺陷， 進(jìn)行了成功改進(jìn)，具有較為全面的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，且生產(chǎn)成本低，從而會(huì) 有進(jìn)一步的售價(jià)空間。二、開發(fā)內(nèi)容和目標(biāo)1 .項(xiàng)目主要內(nèi)容、目標(biāo)及關(guān)鍵技術(shù)針對(duì)現(xiàn)有的輸液容器的蓋子的缺點(diǎn)，提供一種新型的輸液容器用 扳開式雙孔組合蓋。一種輸液容器用扳開式雙孔組合蓋，包括蓋體，蓋體上設(shè)置有內(nèi) 蓋和外蓋

7、，其中外蓋內(nèi)部設(shè)置有定位槽，內(nèi)蓋壓合于外蓋內(nèi)的定位槽 內(nèi)，所述的蓋體的頂部設(shè)置有兩個(gè)扳開柄，扳開柄的下面設(shè)置有橡膠 塞和內(nèi)蓋穿刺區(qū)。2 .技術(shù)創(chuàng)新之處實(shí)用，生產(chǎn)成本低，使得醫(yī)生在給病人輸液的時(shí)候更加衛(wèi)生安全3 .主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)三、開發(fā)試驗(yàn)方法及技術(shù)路線（工藝路線）1.配方明細(xì)產(chǎn)品名稱：塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋（扳升式）產(chǎn)品組成：外蓋+內(nèi)蓋+藥用合聚異戊二烯墊片組成外蓋原材料構(gòu)成：聚丙烯樹脂（F8802）外卡蓋原料原料名稱聚丙烯樹脂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào)Q/YXF001-2010用量及用量比 例（以重量計(jì)）100%在配方中的作用產(chǎn)品中的唯一基材材料來源上海冠福橡塑有限公司內(nèi)蓋原材料構(gòu)成：聚丙烯樹脂（R5

8、30）內(nèi)蓋原原料名稱聚丙烯樹脂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào)Q/YXF002-2010用量及用量比 例1（以重量計(jì)）100%在配方中的作 用產(chǎn)品中的唯一基材材料來源韓國(guó)株式會(huì)社曉星料塑料輸液容器用聚異戊二烯墊片：外購產(chǎn)成品2、生產(chǎn)工藝流程圖及概述2.1 塑料輸液容器用聚丙烯外蓋2.1.1 領(lǐng)料:按生產(chǎn)要求領(lǐng)取原料，注意原料的核對(duì)。2.1.2 注射成型:把混合的原料倒入料斗，在萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)局部百級(jí)潔凈度下，將 注塑機(jī)加熱段加熱至220，合模，經(jīng)2秒鐘注塑和8秒鐘冷卻后， 開模，產(chǎn)生半成品外蓋。2.1.3 包裝在萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)局部百級(jí)潔凈度下，按照包裝要求，用已清潔消 毒的密封周轉(zhuǎn)箱裝箱，后送入半成品庫待組裝。2.2

9、塑料輸液容器用聚丙烯內(nèi)蓋2.2.1 領(lǐng)料：按生產(chǎn)要求領(lǐng)取原料，注意原料的核對(duì)。2.2.2 注射成型：把原料倒入料斗，在萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)局部百級(jí)潔凈度下，將注塑機(jī) 加熱段加熱至220，合模，經(jīng)2秒鐘注塑和8秒鐘冷卻后，開模， 產(chǎn)生半成品外蓋。2.2.3 包裝在萬級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)局部百級(jí)潔凈度下，按照包裝要求，用已清潔消 毒的密封周轉(zhuǎn)箱裝箱，后送入半成品庫待組裝。2.3 聚異戊二烯墊片墊片為外購產(chǎn)成品，領(lǐng)料進(jìn)入生產(chǎn)車間組合。2.4 組合在局部百級(jí)潔凈度下，在自動(dòng)組合機(jī)上先放入外蓋，然后放入墊 片，最后再放入內(nèi)蓋，進(jìn)行自動(dòng)組合。2.5 檢驗(yàn)在局部百級(jí)條件下，對(duì)組合蓋進(jìn)行燈檢，去除有飛邊、黑點(diǎn)等的 不合格產(chǎn)品。正品和不合品進(jìn)行分類存放，及時(shí)處理不合格成品。 2.6內(nèi)包裝在局部百級(jí)潔凈度下對(duì)產(chǎn)品用聚乙烯塑料袋進(jìn)行內(nèi)包裝。要求封口必須密封。2.7 外包裝內(nèi)包裝包裝好的產(chǎn)品經(jīng)傳遞窗，到達(dá)外包間，對(duì)成品進(jìn)行最后的 外包裝，打包。箱上的批號(hào)、規(guī)格等必須核對(duì)準(zhǔn)確。2.8 理化檢驗(yàn)對(duì)成品進(jìn)行抽檢，由化驗(yàn)室人員做理化檢驗(yàn)，以確定產(chǎn)品的內(nèi)在 質(zhì)量。產(chǎn)品應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Q/YXF001-2009的要求。四、現(xiàn)有開發(fā)條件和工作基礎(chǔ)1 .承擔(dān)單位開展項(xiàng)目的優(yōu)勢(shì)（人才、設(shè)施條件）2 .已有的工作基礎(chǔ)，如預(yù)試及小試結(jié)果等2009年至2010年企業(yè)自主研發(fā)了一種輸液容器用扳開式雙孔組 合蓋一