1、GMP的文件管理（一）文件管理的意義及重要性 文件管理和記錄貫穿藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的整個(gè)過(guò)程。 文件的制定和執(zhí)行的好壞體現(xiàn)企業(yè)的管理水平和規(guī)范程度。 正確的文件記錄是制藥行業(yè)所有崗位和所有員工必須具備的技能之一。第一部分文件的基本概念、文件類型、文件系統(tǒng)及相關(guān)性文件的基本概念 文件包括藥品生產(chǎn)和管理的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施的記錄。文件管理的重要性 文件管理是企業(yè)質(zhì)量保證體系的重要部分。能保證企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程規(guī)范化運(yùn)轉(zhuǎn)，是企業(yè)在遵循國(guó)家各種有關(guān)法規(guī)的原則下，一切活動(dòng)有章可循、責(zé)任明確、照章辦事、有案可查。文件分類GMP文件可分兩類：（1）關(guān)于闡述要求的文件（2）關(guān)于闡明結(jié)果或證據(jù)的文件（1）關(guān)于

2、闡明要求的文件技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（TS） 指藥品生產(chǎn)技術(shù)活動(dòng)中，由國(guó)家、地方、行政及企業(yè)頒布和制定的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書(shū)面要求。管理標(biāo)準(zhǔn)（SMP） 指由國(guó)家、地方或行政所頒發(fā)的有關(guān)法規(guī)、制度或規(guī)定等文件，以及企業(yè)為了行使生產(chǎn)計(jì)劃、指揮、控制等管理職能，使之標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制定的規(guī)章制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、或辦法等書(shū)面要求。工作標(biāo)準(zhǔn)（SOP） 指企業(yè)內(nèi)部對(duì)每一項(xiàng)獨(dú)立的生產(chǎn)作業(yè)或管理活動(dòng)所制定的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)程序等書(shū)面要求，或以人或人群的工作為對(duì)象，對(duì)其工作范圍、職責(zé)權(quán)限以及工作內(nèi)容考核所制定的標(biāo)準(zhǔn)、程序等書(shū)面要求。（2）關(guān)于闡明結(jié)果和證據(jù)的文件記錄憑證報(bào)告文件系統(tǒng)及相關(guān)性質(zhì)量手冊(cè)管

3、理標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)工作標(biāo)準(zhǔn)記錄專題報(bào)告法定法定文件系統(tǒng)相互關(guān)系（一）：文件系統(tǒng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程及其他管理標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、物料管理、設(shè)備管理、計(jì)量管理、環(huán)境管理、驗(yàn)證管理及其他工作標(biāo)準(zhǔn)崗位操作法SOP（生產(chǎn)操作、輔助操作、檢驗(yàn)操作、管理等）記錄崗位操作記錄、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄、物料記錄、計(jì)量記錄、環(huán)境記錄、設(shè)備記錄、驗(yàn)證記錄及其他專題報(bào)告批檔案批檔案匯總文件系統(tǒng)相互關(guān)系（二）：第二部分生產(chǎn)管理文件的基本內(nèi)容生產(chǎn)管理文件 生產(chǎn)工藝規(guī)程 崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP） 相關(guān)記錄及批檔案（一）生產(chǎn)工藝規(guī)程 定義：為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個(gè)或一套文件，包

4、括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說(shuō)明（包括中間控制）、注意事項(xiàng)等內(nèi)容 意義：生產(chǎn)工藝規(guī)程是產(chǎn)品設(shè)計(jì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理的匯總，它是企業(yè)組織與指導(dǎo)生產(chǎn)的主要依據(jù)和技術(shù)管理工作的基礎(chǔ)。通俗地講，是生產(chǎn)藥品用的“藍(lán)圖”或“模子”。 目的：是為藥品生產(chǎn)各部門提供必須共同遵守的技術(shù)準(zhǔn)則，以保證生產(chǎn)的批與批之間，盡可能地與原設(shè)計(jì)吻合，保證每一藥品在整個(gè)有效期內(nèi)保持預(yù)定的質(zhì)量生產(chǎn)工藝規(guī)程的重要性 工藝規(guī)程是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制進(jìn)行全面描述的基準(zhǔn)性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件，必須嚴(yán)格按規(guī)定由符合要求的人員起草。 工藝規(guī)程是

5、制定批生產(chǎn)記錄、批生產(chǎn)指令、批包裝指令的重要依據(jù)。生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容 品名、劑型、處方和確定的批量 生產(chǎn)工藝的操作要求 物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng) 物料平衡的計(jì)算方法 成品容器、包裝材料要求等工藝規(guī)程的主要內(nèi)容細(xì)解 目錄 產(chǎn)品概述 產(chǎn)品名稱、漢語(yǔ)拼音、英文名稱、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、性狀、藥理作用、適應(yīng)證（功能與主治）、用法用量、產(chǎn)品規(guī)格、包裝規(guī)格、有效期、歷史沿革。 工藝處方 工藝流程圖 環(huán)境區(qū)域劃分 。 過(guò)程及工藝條件 概述各工序的內(nèi)容 詳細(xì)敘述各工序內(nèi)容，包括所用設(shè)備，流程及工藝參數(shù)、質(zhì)量要求。要求參數(shù)準(zhǔn)確，術(shù)語(yǔ)科學(xué)、規(guī)范、明確、精煉。 工藝用水的制水流程、設(shè)備、制

6、備要求及控制參數(shù)、工藝用水的儲(chǔ)存、制水系統(tǒng)的清洗消毒。 質(zhì)量監(jiān)控工藝規(guī)程的主要內(nèi)容細(xì)解 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 消耗定額、物料平衡及技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)消耗定額物料平衡技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)（收率） 設(shè)備一覽表 技術(shù)安全、勞動(dòng)保護(hù)及工藝衛(wèi)生工藝規(guī)程的主要內(nèi)容細(xì)解 綜合利用和環(huán)境保護(hù)綜合利用環(huán)境保護(hù) 勞動(dòng)組織與崗位定員、生產(chǎn)周期 包裝要求、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)與儲(chǔ)存方法 附錄 附頁(yè)工藝規(guī)程的主要內(nèi)容細(xì)解工藝規(guī)程的編制 生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程的制定和修改應(yīng)履行起草、審查、批準(zhǔn)程序，并不得任意更改。 編寫(xiě)生產(chǎn)工藝規(guī)程，首先要做好工藝文件的標(biāo)準(zhǔn)化工作，即按照上級(jí)有關(guān)部門規(guī)定和本單位實(shí)際情況，做好工藝文件種類、格式、內(nèi)容填寫(xiě)方法，工藝文件

7、中常用名詞、術(shù)語(yǔ)、符號(hào)的統(tǒng)一、簡(jiǎn)化等方面的工作，做到以最少的文件格式、統(tǒng)一的工程語(yǔ)言正確地傳遞有關(guān)信息。生產(chǎn)工藝規(guī)程的編制程序 準(zhǔn)備階段 組織編寫(xiě) 討論 初審 專業(yè)審查 修改定稿 批準(zhǔn)生效的生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)建立編號(hào)，確定保密級(jí)別、打印數(shù)量及發(fā)放部門，并填寫(xiě)生產(chǎn)工藝規(guī)程發(fā)放登記表。初稿及正式文件交技術(shù)檔案室存檔。生產(chǎn)工藝規(guī)程的實(shí)施與變更 宣傳學(xué)習(xí) 貫徹實(shí)施 修改修訂生產(chǎn)工藝規(guī)程實(shí)施的注意事項(xiàng) 生產(chǎn)工藝規(guī)程是產(chǎn)品設(shè)計(jì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理的匯總，它是企業(yè)組織與指導(dǎo)生產(chǎn)的主要依據(jù)和技術(shù)管理工作的基礎(chǔ)，同時(shí)也是員工生產(chǎn)和質(zhì)量的操作指南，每一個(gè)員工都必須十分熟悉其相關(guān)的生產(chǎn)工藝規(guī)程，企業(yè)也必須有

8、針對(duì)性地進(jìn)行培訓(xùn)和考核，以確保每個(gè)員工都能清晰了解其生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位職責(zé)。 目前有的藥廠中的有些員工不按照生產(chǎn)工藝規(guī)程操作，出現(xiàn)這種情況有多種原因，有的是老員工，其根據(jù)以往的經(jīng)驗(yàn)操作；也有的生產(chǎn)工藝規(guī)程不規(guī)范，是為了應(yīng)付GMP檢查而編寫(xiě)，沒(méi)有反應(yīng)生產(chǎn)的實(shí)際，不具備操作性。 生產(chǎn)工藝規(guī)程必須嚴(yán)格按照程序和要求進(jìn)行修訂并執(zhí)行，并要避免新舊版本的生產(chǎn)工藝一起工作。（二）崗位操作法 定義：指經(jīng)批準(zhǔn)用以指示生產(chǎn)崗位的具體操作的書(shū)面規(guī)定。 內(nèi)容：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。 生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位

9、操作規(guī)程之間有著廣度和深度的關(guān)系，前者體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)化，后者反映的則是具體化。（三）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP） 定義：是指經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。 意義：標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)操作規(guī)程是藥品生產(chǎn)員工的操作指南，生產(chǎn)操作必須嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操作。每個(gè)員工都必須明白SOP的重要性以及SOP的基本內(nèi)容。SOP的分類 生產(chǎn)操作SOP 描述產(chǎn)品制造過(guò)程中與各工序?qū)嶋H操作有關(guān)的詳細(xì)具體的工作。 主要由生產(chǎn)車間起草編寫(xiě)。 檢驗(yàn)操作SOP 描述原輔料、包裝材料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)過(guò)程中有關(guān)的詳細(xì)、具體的工作。 主要由質(zhì)量檢驗(yàn)部起草編寫(xiě)。 設(shè)備操作SOP 描述生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器的使用方法和步驟、注意事項(xiàng)等。

10、 主要由設(shè)備部起草編寫(xiě)。 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP 描述生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)方法、程序，維護(hù)保養(yǎng)校驗(yàn)時(shí)間和頻次、所使用的潤(rùn)滑劑等。 由設(shè)備部起草編寫(xiě)。 環(huán)境監(jiān)測(cè)和質(zhì)量監(jiān)控SOP 描述潔凈室溫濕度、風(fēng)量風(fēng)速、空氣壓力、塵埃粒子、沉降菌檢測(cè)方法、所要達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測(cè)位置和頻次以及質(zhì)量保證部對(duì)于藥品生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)控方法和程序。 由質(zhì)量保證部起草編寫(xiě)。 清潔SOP 描述各種設(shè)備設(shè)施、容器具的清潔方法和程序、所要達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)、間隔時(shí)間、使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)，以及保證產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗(yàn)過(guò)程中不被污染或混淆。 由管理文件的實(shí)施部門起草編寫(xiě)。SOP編寫(xiě)原則 所有設(shè)有記錄在與生產(chǎn)有關(guān)

11、的制造、檢驗(yàn)文件中的操作均以SOP的形式描述。 對(duì)SOP的每一個(gè)步驟表述應(yīng)清晰、簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確，同時(shí)，要求文件形式完整，整個(gè)公司內(nèi)部的SOP類文件必須保持一致性。 SOP的編制人員必須是熟悉了解所描述程序的技術(shù)人員或管理人員，SOP編寫(xiě)完成后必須經(jīng)各個(gè)相關(guān)部門或相關(guān)操作者討論后，并經(jīng)該部門負(fù)責(zé)人審核、QA負(fù)責(zé)人確認(rèn)，分管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后頒布執(zhí)行。SOP的內(nèi)容 目的 解釋寫(xiě)本SOP的目的和主題內(nèi)容 范圍 說(shuō)明本SOP主要適用于那些產(chǎn)品和崗位 職責(zé) SOP中負(fù)責(zé)操作的負(fù)責(zé)人，或與執(zhí)行過(guò)程組織有關(guān)的管理責(zé)任人。 操作步驟/操作指示/內(nèi)容要求 這是SOP的主體內(nèi)容。 安全注意事項(xiàng) 主要描述在SOP中需要注意

12、的安全內(nèi)容。（二）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）題 目車間脫包崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼： PO-002-00頁(yè)碼：1/1制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量五份生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部 粉劑/散劑/預(yù)混劑/顆粒劑/中藥提取車間/口服溶液劑標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程示例：一、目 的：建立脫包崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范脫包工藝。二、適用范圍：適用于脫包崗位的操作人員及車間脫包暫存崗位。三、責(zé) 任 者： QA質(zhì)監(jiān)員、崗位操作人員。 四、程 序： 1 對(duì)待脫包的原輔料，要認(rèn)真復(fù)核外包裝上的品名、規(guī)格、數(shù)量是否相符，是否有隨行質(zhì)控部門下發(fā)的原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單,否則不得脫包。 2 發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題時(shí)請(qǐng)保留現(xiàn)場(chǎng)，請(qǐng)

13、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)監(jiān)員決定： 2.1 品名或規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)不符。 2.2 包裝破損、內(nèi)容物被污染。 2.3 既無(wú)標(biāo)簽又無(wú)盛裝單（或合格證）。 2.4 已霉變、生蟲(chóng)、鼠咬爛。 2.5 在倉(cāng)庫(kù)存放已過(guò)復(fù)檢期而未復(fù)檢的。 2.6 其他有可能給產(chǎn)品帶來(lái)質(zhì)量問(wèn)題的異常現(xiàn)象。 3 脫外包裝： 3.1 有數(shù)種原、輔材料要拆除外包裝時(shí)，應(yīng)先按品名、規(guī)格、批號(hào)分別堆放整齊，同一品名、規(guī)格、批號(hào)的原輔料拆包完成后，再拆另一品名、規(guī)格、批號(hào)的原輔料，不允許同時(shí)或交叉進(jìn)行，防止差錯(cuò)。 3.2 如是桶裝或箱裝，拆開(kāi)桶蓋和紙箱,要集中放在一固定容器內(nèi)，防止包裝物帶進(jìn)生產(chǎn)場(chǎng)所。 3.3 輕輕除去外包裝，將內(nèi)容物連同內(nèi)包裝一起取出，用

14、75%酒精噴灑或擦拭消毒后放在干凈的容器內(nèi)，并正確填寫(xiě)盛裝單放在該容器內(nèi)。 3.4 脫包需分種類進(jìn)行，清潔衛(wèi)生經(jīng)檢查合格后方能進(jìn)行另一種物料的脫包。 3.5 將脫包之后的原輔料及包裝材料經(jīng)聯(lián)鎖窗傳至?xí)捍骈g。 3.6 將脫下的外包裝收集放入廢物盛裝袋，把退回的外包裝運(yùn)送到廢物庫(kù)。4 及時(shí)填寫(xiě)崗位原始記錄SOP的審核和批準(zhǔn) 通常每個(gè)SOP都要由本部門的部長(zhǎng)審核，最后經(jīng)公司QA確認(rèn)和分管副總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)，以保證該文件符合國(guó)家法律法規(guī)和公司內(nèi)部已經(jīng)建立的制度和文件。SOP的管理 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)全公司的SOP文件的管理，負(fù)責(zé)SOP的保存、分發(fā)和修訂管理。 當(dāng)SOP中涉及影響其正確使用的因素如工藝操作和質(zhì)

15、量控制方法發(fā)生變更時(shí)，SOP要隨著改變。否則，每2年更新一次。 頒發(fā)由SOP的管理部門進(jìn)行。 分發(fā)部門為本SOP的實(shí)施和管理有關(guān)的部門，這些部門將得到由質(zhì)量保證部拷貝的正式復(fù)印件。SOP實(shí)施的注意事項(xiàng) SOP是醫(yī)藥企業(yè)員工生產(chǎn)和質(zhì)量的具體的操作指南，每一個(gè)員工都必須十分熟悉其相關(guān)的崗位SOP，企業(yè)也必須有針對(duì)性地進(jìn)行培訓(xùn)和考核，以確保每個(gè)員工都能清晰了解其崗位SOP和職責(zé)。 目前一些藥廠的員工不按照SOP操作，出現(xiàn)這種情況有多種原因，有的是老員工，其根據(jù)以往的經(jīng)驗(yàn)操作；也有的SOP不規(guī)范，是為了應(yīng)付GMP檢查而編寫(xiě)，沒(méi)有反應(yīng)生產(chǎn)的實(shí)際，不具備操作性。 SOP必須嚴(yán)格按照程序和要求進(jìn)行修訂并執(zhí)行

16、，并要避免新舊版本的SOP同時(shí)存在。（四）崗位操作記錄、批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄 4.1崗位操作記錄 定義：執(zhí)行崗位操作法或SOP的記錄 內(nèi)容：如示例產(chǎn)品名稱批號(hào)貨號(hào)包裝規(guī)格領(lǐng)料人復(fù)核人生產(chǎn)日期室內(nèi)溫度相對(duì)濕度物料名稱領(lǐng)用量使用量剩余量殘損量質(zhì)量情況塑料瓶、蓋 個(gè) 個(gè) 個(gè) 個(gè)盒子 個(gè) 個(gè) 個(gè)個(gè)箱子 個(gè) 個(gè) 個(gè)個(gè)工作內(nèi)容操作者復(fù)核者折盒裝盒打碼腹膜裝箱實(shí)際產(chǎn)量 瓶異常情況處理包裝崗位操作記錄 4.2批生產(chǎn)記錄 定義:記錄一個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品制造過(guò)程中所用原輔材料與所進(jìn)行的操作文件，包括制造過(guò)程中的細(xì)節(jié)。（四）崗位操作記錄、批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄 批生產(chǎn)記錄的編制原則： 1批生產(chǎn)記錄根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、

17、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容設(shè)計(jì)，并能體現(xiàn)劑型的特點(diǎn) 2批生產(chǎn)記錄需具有產(chǎn)品質(zhì)量的可跟蹤性，通過(guò)批生產(chǎn)記錄能了解產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量情況。 3批生產(chǎn)記錄按產(chǎn)品生產(chǎn)先后順序依次進(jìn)行編制。 4批生產(chǎn)記錄先由相關(guān)車間技術(shù)負(fù)責(zé)人制定初稿，然后交生產(chǎn)部部長(zhǎng)審核，生產(chǎn)技術(shù)副總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)，質(zhì)量保證部經(jīng)理批準(zhǔn)后方可印刷、使用。 5批生產(chǎn)記錄的版本號(hào)排版與其它文件編碼位置相同。 6批生產(chǎn)記錄設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)有足夠的填寫(xiě)空間、但盡量無(wú)空格。4.2批生產(chǎn)記錄 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容 各工序生產(chǎn)記錄包括生產(chǎn)前的準(zhǔn)備、生產(chǎn)操作過(guò)程和生產(chǎn)結(jié)束后的清場(chǎng)，把物料平衡、設(shè)備運(yùn)行情況、偏差情況和QA監(jiān)督情況貫穿其中。具體內(nèi)容包括： 反映生產(chǎn)

18、品種的基本情況，如生產(chǎn)指令單號(hào)、品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。 反映產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)衛(wèi)生管理及清場(chǎng)管理結(jié)果。 反映產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的全部操作步驟。包括生產(chǎn)方法、作業(yè)順序、生產(chǎn)結(jié)果等。如按處方投入的物料名稱、數(shù)量、批號(hào)；回收或返工材料加入的數(shù)量及鑒別號(hào)；使用的主要設(shè)備；產(chǎn)品合箱情況等。 反映原輔料的品名、規(guī)格數(shù)量、批號(hào)、中間產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、成品的檢測(cè)結(jié)果、結(jié)論。 反映工藝規(guī)程執(zhí)行情況及其采取的特殊措施情況。 反映生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)偏差、質(zhì)量事故的處理情況。 反映出加蓋批號(hào)的標(biāo)簽等印刷性包裝材料的控制結(jié)果。 反映出物料平衡情況；最后批量收率與散裝容器數(shù)目。 反映出操作人員、復(fù)核人員、檢查人員。4

19、.2批生產(chǎn)記錄批生產(chǎn)記錄示例 批生產(chǎn)記錄填寫(xiě)要求 1、空白記錄應(yīng)按要求設(shè)計(jì)好，其紙張應(yīng)完整無(wú)缺, 不得有污點(diǎn)、皺折。 2、記錄填寫(xiě)要求 （1） 所有記錄應(yīng)用藍(lán)色或墨色鋼筆、圓珠筆按要求逐項(xiàng)填寫(xiě)，同一頁(yè)記錄不得有兩種顏色相同的筆跡。 （2） 填寫(xiě)字體大小適中，字跡端正、完整、清晰可辨。 （3）有空格無(wú)內(nèi)容填寫(xiě)時(shí)，用“”表示，不能留空或填寫(xiě)其它符號(hào)。 （4） 當(dāng)有記錄填寫(xiě)錯(cuò)誤時(shí), 用“”將該項(xiàng)劃去，填上正確的記錄，并在其旁簽上姓名和日期。 （5） 每一頁(yè)記錄最多只允許有三項(xiàng)經(jīng)更改的錯(cuò)誤，超過(guò)三項(xiàng)應(yīng)重新更換填寫(xiě)。 （6） 在記錄填寫(xiě)過(guò)程中應(yīng)保持頁(yè)面整潔，不得有油污、斑點(diǎn)或其它與記錄無(wú)關(guān)的符號(hào)。 （7

20、） 簽名時(shí)應(yīng)寫(xiě)全名、字體端正可認(rèn), 不能簡(jiǎn)寫(xiě)、潦草而不可辨；日期格式：*年*月*日。 （8） 記錄內(nèi)容要真實(shí)可靠，填寫(xiě)及時(shí)；不能過(guò)后編造或?qū)懟貞涗洝?（9） 記錄填寫(xiě)計(jì)量單位、符號(hào)等符合法定計(jì)量單位和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。4.2批生產(chǎn)記錄 批生產(chǎn)記錄填寫(xiě)要求 3、記錄中數(shù)據(jù)處理 （1）數(shù)據(jù)的計(jì)算處理過(guò)程應(yīng)在記錄明確反應(yīng)出，不能只有結(jié)果而無(wú)過(guò)程。 （2） 數(shù)據(jù)的保留位數(shù)應(yīng)以實(shí)際情況決定；有效數(shù)字最多只能保留一個(gè)不定數(shù)。 （3） 計(jì)算過(guò)程中數(shù)據(jù)的取舍采用四舍六入五成雙規(guī)則。即當(dāng)尾數(shù)4時(shí)則舍，尾數(shù)6則入，尾數(shù)等于5時(shí)，若5前面為偶數(shù)時(shí)則舍，為奇數(shù)時(shí)則入。當(dāng)5后面還有不是零的任何數(shù)時(shí)，無(wú)論5前面是偶或是奇皆

21、入。 （4） 計(jì)算過(guò)程的有效數(shù)據(jù)保留位數(shù),比計(jì)算前小數(shù)點(diǎn)后有效數(shù)字位數(shù)最少的多一位;計(jì)算結(jié)果有效數(shù)據(jù)保留位數(shù), 與計(jì)算前小數(shù)點(diǎn)后有效數(shù)字位數(shù)最少的相同。 4.2批生產(chǎn)記錄 批生產(chǎn)記錄的修訂 1批生產(chǎn)記錄根據(jù)工藝規(guī)程、生產(chǎn)條件及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的變動(dòng)情況隨時(shí)進(jìn)行修訂。 2批生產(chǎn)記錄的修訂程序與其制定程序相同。 3批生產(chǎn)記錄一經(jīng)修訂、執(zhí)行，其以前批生產(chǎn)記錄即時(shí)作廢，不得再度使用或在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)4.2批生產(chǎn)記錄 批生產(chǎn)記錄的編碼 批生產(chǎn)記錄編碼由RSC組成，R代表記錄，后用“”隔開(kāi)，為記錄順序號(hào)，后用“”隔開(kāi)，代表版本號(hào)。 2如RSC00101，表示生產(chǎn)部記錄第1號(hào)、第一版4.2批生產(chǎn)記錄 批生產(chǎn)記錄

22、的發(fā)放 1批生產(chǎn)記錄批準(zhǔn)后，原件由QA存檔。生產(chǎn)廠保留一份復(fù)印件作為基準(zhǔn)樣張。 2生產(chǎn)廠調(diào)度員與工藝工程師在制訂生產(chǎn)指令的同時(shí)，做好批記錄發(fā)放，注明所有記錄的名稱、編碼、頁(yè)數(shù)、份數(shù)等。 批生產(chǎn)記錄的整理與保管 1生產(chǎn)結(jié)束后，由工藝工程師負(fù)責(zé)收集所有該批次的批生產(chǎn)記錄，初審合格后交QA審核。 2生產(chǎn)部部長(zhǎng)復(fù)核后交QA進(jìn)行審核。 3所有工序已完成的完整的批生產(chǎn)記錄由QA存檔。 4產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄至少保存至該產(chǎn)品有效期后一年。 5批生產(chǎn)記錄借閱范圍為本生產(chǎn)車間、生產(chǎn)部、質(zhì)量保證部，其它任何部門及個(gè)人不得隨意借閱、調(diào)用，若需借閱須由質(zhì)量保證部部長(zhǎng)批準(zhǔn)。 批生產(chǎn)記錄的銷毀： 批生產(chǎn)記錄銷毀時(shí)報(bào)QA部長(zhǎng)批準(zhǔn)

23、后，進(jìn)行銷毀（焚燒或撕毀），銷毀現(xiàn)場(chǎng)有兩人以上在場(chǎng)并由QA監(jiān)督，銷毀后應(yīng)填寫(xiě)銷毀記錄。4.2批生產(chǎn)記錄4.3批包裝記錄 定義：是指每批產(chǎn)品的包裝工序的操作內(nèi)容的記錄 主要內(nèi)容：見(jiàn)示例品名批號(hào)規(guī)格生產(chǎn)日期班次接半成品數(shù)包裝成品數(shù)零頭回收品量萬(wàn)片折箱盒箱盒（瓶）盒（瓶）盒（瓶）包裝材料領(lǐng)領(lǐng)用情況使用情況退回情況殘損情況大箱（個(gè)）中盒（個(gè)）小盒（個(gè)）收縮膜Kg 膠帶（卷）說(shuō)明書(shū)（張）合格證（張）領(lǐng)用人合箱記錄批號(hào)數(shù)量發(fā)放人批號(hào)數(shù)量班長(zhǎng)操作人復(fù)核人包裝人合格半成品總量合格品收率100%= %接料量合格半成品總量回收量取樣量物料平衡收率100%= % 接料量異常情況及處理：片劑外包裝崗位批生產(chǎn)記錄（五）

24、批檔案 定義：指每一批物料或產(chǎn)品與該批質(zhì)量有關(guān)的各種必要的記錄匯總。 意義：有利于產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)估以及追溯考察。 分類：原物料批檔案和產(chǎn)品批檔案 產(chǎn)品批檔案的內(nèi)容：批生產(chǎn)相關(guān)的記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄及成品銷售相關(guān)記錄第三部分 質(zhì)量管理文件文件管理的意義及重要性 文件管理和記錄貫穿藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的整個(gè)過(guò)程。 文件的制定和執(zhí)行的好壞體現(xiàn)企業(yè)的管理水平和規(guī)范程度。 正確的文件記錄是制藥行業(yè)所有崗位和所有員工必須具備的技能之一。第一部分文件的基本概念、文件類型、文件系統(tǒng)及相關(guān)性（1）關(guān)于闡明要求的文件技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（TS） 指藥品生產(chǎn)技術(shù)活動(dòng)中，由國(guó)家、地方、行政及企業(yè)頒布和制定的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法

25、、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書(shū)面要求。管理標(biāo)準(zhǔn)（SMP） 指由國(guó)家、地方或行政所頒發(fā)的有關(guān)法規(guī)、制度或規(guī)定等文件，以及企業(yè)為了行使生產(chǎn)計(jì)劃、指揮、控制等管理職能，使之標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制定的規(guī)章制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、或辦法等書(shū)面要求。工作標(biāo)準(zhǔn)（SOP） 指企業(yè)內(nèi)部對(duì)每一項(xiàng)獨(dú)立的生產(chǎn)作業(yè)或管理活動(dòng)所制定的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)程序等書(shū)面要求，或以人或人群的工作為對(duì)象，對(duì)其工作范圍、職責(zé)權(quán)限以及工作內(nèi)容考核所制定的標(biāo)準(zhǔn)、程序等書(shū)面要求。（一）生產(chǎn)工藝規(guī)程 定義：為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個(gè)或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說(shuō)明（包括中間控制）、注意事項(xiàng)等內(nèi)容 意義：生產(chǎn)工藝規(guī)程是產(chǎn)品設(shè)計(jì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)、技術(shù)