1、北大醫(yī)院(04)99mTc標(biāo)記的注射用亞錫甲氧異腈標(biāo)記的注射用亞錫甲氧異腈（MIBI）心肌灌注顯像有效性與安全）心肌灌注顯像有效性與安全性評(píng)價(jià)的多中心性評(píng)價(jià)的多中心(zhngxn)(zhngxn)、回顧性臨床研究、回顧性臨床研究張建華張建華 王榮福王榮福 張春麗張春麗 張旭初張旭初 何作祥何作祥田月琴田月琴(yuqn) 王蒨王蒨 姚稚明姚稚明 戴浩潔戴浩潔 王茜王茜第一頁(yè)，共十二頁(yè)。北大醫(yī)院(04)試驗(yàn)試驗(yàn)(shyn)目的目的99mTc - MIBI 是目前臨床廣泛應(yīng)用的心肌灌注是目前臨床廣泛應(yīng)用的心肌灌注顯像劑。本研究旨在顯像劑。本研究旨在(zh zi)評(píng)價(jià)廣泛使用條件下評(píng)價(jià)廣泛使用條件下9

2、9mTc - MIBI 的有效性和安全性。的有效性和安全性。第二頁(yè)，共十二頁(yè)。北大醫(yī)院(04)試驗(yàn)試驗(yàn)(shyn)設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)多中心、回顧性研究多中心、回顧性研究牽頭單位牽頭單位(dnwi)：北京大學(xué)第一醫(yī)院：北京大學(xué)第一醫(yī)院參與單位：北京阜外醫(yī)院參與單位：北京阜外醫(yī)院北京安貞醫(yī)院北京安貞醫(yī)院北京醫(yī)院北京醫(yī)院北京同仁醫(yī)院北京同仁醫(yī)院北京大學(xué)人民醫(yī)院北京大學(xué)人民醫(yī)院第三頁(yè)，共十二頁(yè)。北大醫(yī)院(04)入組標(biāo)準(zhǔn)入組標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)入選者在研究單位同時(shí)或分別進(jìn)行心肌灌注顯像和冠脈造影入選者在研究單位同時(shí)或分別進(jìn)行心肌灌注顯像和冠脈造影顯像劑為顯像劑為99m99mTcTc標(biāo)記的中國(guó)原子能科學(xué)研究院同位素

3、研究所生產(chǎn)的標(biāo)記的中國(guó)原子能科學(xué)研究院同位素研究所生產(chǎn)的MIBIMIBI藥盒藥盒顯像日期在顯像日期在19981998年年4 4月月7 7日日20062006年年4 4月月6 6日日按中華醫(yī)學(xué)會(huì)編按中華醫(yī)學(xué)會(huì)編臨床技術(shù)操作規(guī)范臨床技術(shù)操作規(guī)范. . 核醫(yī)學(xué)分冊(cè)核醫(yī)學(xué)分冊(cè)心肌灌注顯心肌灌注顯像規(guī)程完成心肌灌注顯像像規(guī)程完成心肌灌注顯像完成靜息顯像和運(yùn)動(dòng)完成靜息顯像和運(yùn)動(dòng)(yndng)(yndng)或藥物負(fù)荷顯像，靜息顯像與運(yùn)動(dòng)或藥物負(fù)荷顯像，靜息顯像與運(yùn)動(dòng)(yndng)(yndng)或藥物負(fù)荷顯像的間隔時(shí)間不超過(guò)或藥物負(fù)荷顯像的間隔時(shí)間不超過(guò)1 1周周運(yùn)動(dòng)負(fù)荷試驗(yàn)達(dá)到終止運(yùn)動(dòng)指標(biāo)（心率：運(yùn)動(dòng)負(fù)荷試

4、驗(yàn)達(dá)到終止運(yùn)動(dòng)指標(biāo)（心率：190-190-年齡，或心電圖年齡，或心電圖STST段下移段下移1mm1mm，或出現(xiàn)心絞痛、呼吸困難、嚴(yán)重心律失常、血壓下，或出現(xiàn)心絞痛、呼吸困難、嚴(yán)重心律失常、血壓下降）；或藥物負(fù)荷試驗(yàn)降）；或藥物負(fù)荷試驗(yàn)有冠脈造影結(jié)果，冠脈造影與有冠脈造影結(jié)果，冠脈造影與99mTc-MIBI99mTc-MIBI心肌灌注顯像間隔時(shí)間不超過(guò)心肌灌注顯像間隔時(shí)間不超過(guò)1 1個(gè)月個(gè)月第四頁(yè)，共十二頁(yè)。北大醫(yī)院(04)排除排除(pich)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)無(wú)冠脈造影結(jié)果，或冠脈造影與無(wú)冠脈造影結(jié)果，或冠脈造影與99m99mTc-MIBITc-MIBI心肌灌注顯像間隔時(shí)間超過(guò)心肌灌注顯像間隔時(shí)間超過(guò)(

5、chogu)(chogu)1 1個(gè)月。個(gè)月。運(yùn)動(dòng)負(fù)荷試驗(yàn)未達(dá)到終止運(yùn)動(dòng)指標(biāo)。運(yùn)動(dòng)負(fù)荷試驗(yàn)未達(dá)到終止運(yùn)動(dòng)指標(biāo)。臨床資料（包括患者一般資料、心肌灌注顯臨床資料（包括患者一般資料、心肌灌注顯像結(jié)果與影像資料、冠脈造影結(jié)果）不完整。像結(jié)果與影像資料、冠脈造影結(jié)果）不完整。第五頁(yè)，共十二頁(yè)。北大醫(yī)院(04)藥物質(zhì)量藥物質(zhì)量(zhling)考察考察記錄記錄MIBIMIBI藥盒批號(hào)、標(biāo)記的放射性濃度與藥盒批號(hào)、標(biāo)記的放射性濃度與總活度、總活度、99m99mTc-MIBITc-MIBI注射液的性狀注射液的性狀(xngzhung)(xngzhung)和和放射化學(xué)純度資料放射化學(xué)純度資料, 第六頁(yè)，共十二頁(yè)。北大

6、醫(yī)院(04)不良反應(yīng)記錄(jl)與安全性評(píng)價(jià)詳細(xì)記錄受試者不良反應(yīng)的主訴、表現(xiàn)、處詳細(xì)記錄受試者不良反應(yīng)的主訴、表現(xiàn)、處理理(chl)經(jīng)過(guò)和結(jié)果。無(wú)不良反應(yīng)者也應(yīng)記錄經(jīng)過(guò)和結(jié)果。無(wú)不良反應(yīng)者也應(yīng)記錄在案。統(tǒng)計(jì)不良反應(yīng)的發(fā)生率，進(jìn)行安全性在案。統(tǒng)計(jì)不良反應(yīng)的發(fā)生率，進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)。第七頁(yè)，共十二頁(yè)。北大醫(yī)院(04)結(jié)果結(jié)果(ji gu)與討論與討論 共共451451例患者，男性例患者，男性(nnxng)(nnxng)303303例，女性例，女性148148例例 平均年齡平均年齡60.160.111.111.1歲歲 第八頁(yè)，共十二頁(yè)。北大醫(yī)院(04)第九頁(yè)，共十二頁(yè)。北大醫(yī)院(04)第十頁(yè)，共十二頁(yè)。北大醫(yī)院(04)第十一頁(yè)，共十二頁(yè)。北大醫(yī)院(04)內(nèi)容(nirng)總結(jié)99mTc標(biāo)記的注射用亞錫甲氧異腈（MIBI）心肌灌注顯像有效性與安全性評(píng)價(jià)的多中心、回顧性臨床研究。99mTc標(biāo)記的注射用亞錫甲氧異腈（MIBI）心肌灌注顯像有效性與安全性評(píng)價(jià)的多中心、回顧性臨床研究。顯像劑為99mTc標(biāo)記的中