1、第五章第五章 固體制劑固體制劑-2-2第一節(jié)第一節(jié) 膠囊劑膠囊劑一、硬膠囊劑的制備二、軟膠囊劑的制備三、其他膠囊四、膠囊劑的質(zhì)量檢查五、膠囊劑的包裝和貯存 膠膠囊囊劑劑概概 念念制制 備備質(zhì)量要求質(zhì)量要求藥物或加有輔料填裝于空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中的固體制劑軟膠囊的制備外觀、裝量差異、崩解時(shí)限硬膠囊、軟膠囊、緩釋膠囊、控釋膠囊、腸溶膠囊分類分類腸溶膠囊的制備硬膠囊的制備定義定義分類分類膠囊劑（膠囊劑（capsulescapsules）系指藥物或加有輔系指藥物或加有輔料充填于料充填于空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材空心膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中中的的固體制劑固體制劑。主要供口服用。主要供口服用。硬膠囊硬膠

2、囊軟膠囊（膠丸）軟膠囊（膠丸）緩釋膠囊緩釋膠囊控釋膠囊控釋膠囊腸溶膠囊腸溶膠囊掩蓋藥物的不良嗅味，提高藥物穩(wěn)定性；掩蓋藥物的不良嗅味，提高藥物穩(wěn)定性；(2)(2)藥物起效快，生物利用度高；藥物起效快，生物利用度高；(3)(3)液態(tài)藥物的固體劑型化；液態(tài)藥物的固體劑型化；( (軟膠囊軟膠囊) )(4)(4)可延緩藥物的釋放和定位釋藥；可延緩藥物的釋放和定位釋藥；(5)(5)水溶液或稀乙醇藥液、易風(fēng)化或潮解藥物、易水溶液或稀乙醇藥液、易風(fēng)化或潮解藥物、易溶性刺激性藥物均不宜制成膠囊劑。溶性刺激性藥物均不宜制成膠囊劑。膠囊劑示意圖膠囊劑示意圖硬膠囊的硬膠囊的定義定義硬膠囊硬膠囊劑的劑的生產(chǎn)流程：生產(chǎn)

3、流程： 原料藥物的制備原料藥物的制備空心膠囊制造空心膠囊制造藥物分裝藥物分裝 泡罩包裝泡罩包裝 瓶裝瓶裝膠囊拋光膠囊拋光一、硬膠囊劑的制備硬膠囊（通稱為膠囊）系指采用適宜的硬膠囊（通稱為膠囊）系指采用適宜的制劑技術(shù)，將制劑技術(shù)，將藥物或加適宜輔料制成粉藥物或加適宜輔料制成粉末、顆粒、小片或小丸等充填于空心膠末、顆粒、小片或小丸等充填于空心膠囊囊中的膠囊劑。中的膠囊劑。2 2、填充物料的制備、填充與封口、填充物料的制備、填充與封口u 物料的處理u 空膠囊大小的選擇u 藥物的填充u 封口常用設(shè)備：常用設(shè)備：全自動(dòng)膠囊填充機(jī)全自動(dòng)膠囊填充機(jī) 膠囊拋光機(jī)膠囊拋光機(jī) 填充和拋光過程填充和拋光過程空膠囊盛

4、裝器空膠囊盛裝器回轉(zhuǎn)臺回轉(zhuǎn)臺充填器充填器料斗帶攪拌器料斗帶攪拌器玻璃門防護(hù)罩玻璃門防護(hù)罩藥料充填盒藥料充填盒手輪手輪機(jī)座和轉(zhuǎn)動(dòng)部件機(jī)座和轉(zhuǎn)動(dòng)部件電控箱電控箱全自動(dòng)膠囊填充機(jī)全自動(dòng)膠囊填充機(jī)全自動(dòng)膠囊全自動(dòng)膠囊填充機(jī)填充機(jī)（工作部件）（工作部件） 全自動(dòng)膠囊填充機(jī)全自動(dòng)膠囊填充機(jī)膠囊拋光機(jī)膠囊拋光機(jī)二、軟膠囊的制備二、軟膠囊的制備軟膠囊的軟膠囊的定義定義成套的生產(chǎn)設(shè)備成套的生產(chǎn)設(shè)備系將一定量的液體藥物直接包封，或?qū)⒐腆w系將一定量的液體藥物直接包封，或?qū)⒐腆w藥物溶解或分散在適宜的賦形劑中制備成溶藥物溶解或分散在適宜的賦形劑中制備成溶液、混懸液、乳狀液或半固體，密封于球形液、混懸液、乳狀液或半固體，

5、密封于球形或橢圓形的軟質(zhì)囊材中的膠囊劑。或橢圓形的軟質(zhì)囊材中的膠囊劑。 明膠液溶制設(shè)備明膠液溶制設(shè)備 藥液配制設(shè)備藥液配制設(shè)備 軟膠囊壓（滴）制設(shè)備軟膠囊壓（滴）制設(shè)備 軟膠囊干燥設(shè)備軟膠囊干燥設(shè)備 回收設(shè)備等回收設(shè)備等制備方法制備方法滴制法滴制法壓制法壓制法軟膠囊（壓制法）軟膠囊（壓制法）軟膠囊（壓制工作部件）軟膠囊（壓制工作部件）定量藥液明膠帶自動(dòng)旋轉(zhuǎn)軋丸機(jī)自動(dòng)旋轉(zhuǎn)軋丸機(jī)三、其他膠囊 腸溶膠囊腸溶膠囊系指硬膠囊或軟膠囊是用適宜的腸溶材料制備而成，或用經(jīng)腸溶材料包衣的顆粒或小丸充填膠囊而制成的膠囊劑。 緩釋膠囊緩釋膠囊系指在水中或規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的膠囊劑。 控釋膠囊控釋膠囊系指在水中或規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地恒速或接近恒速釋放藥物的膠囊劑。四、膠囊劑的包裝和貯存 貯存貯存：除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)密封貯存。 環(huán)境溫度不高于30，濕度應(yīng)適宜。包裝:通常采用玻璃瓶、塑料瓶、泡罩式和窄條式包裝。包裝包裝五、膠囊劑的質(zhì)量檢查（一）質(zhì)量檢查（一）質(zhì)量檢查除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查。1外觀2裝量差異3崩解時(shí)限裝量差異裝量差異崩解時(shí)限崩解時(shí)限溶出度溶出度例 硝苯地平軟膠囊處方 硝苯地平 5g 聚乙