1、性能驗(yàn)證報(bào)告定性類）單位名稱：AAA醫(yī)院科室名稱：檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室：臨床微生物與病原學(xué)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證人員審核人批準(zhǔn)人驗(yàn)證日期：2012年8月10日2012年9月10日檢測(cè)方法分析性能驗(yàn)證報(bào)告1. 方法名稱：細(xì)菌鑒定1.1. 儀器名稱：VITEK2全自動(dòng)微生物鑒定/藥敏分析系統(tǒng)1.2. 試劑名稱：GN鑒定卡、GP鑒定卡、YST鑒定卡項(xiàng)目名稱正確度（）革蘭陽(yáng)性球菌（GP）100革蘭陰性桿菌（GN）100真菌（YST）1001.3.性能驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證指標(biāo)驗(yàn)證方式正確度以參照參加衛(wèi)生部和山東省臨檢中心室間質(zhì)評(píng)的結(jié)果符合率表示符合率以公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)菌株按日常操作上機(jī)鑒定，比較鑒定的百分率及生化反應(yīng)的符合率重復(fù)性米用公

2、認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)菌株及衛(wèi)生部質(zhì)評(píng)菌株，對(duì)同一株細(xì)菌在不同工作日進(jìn)行上機(jī)鑒定，比較兩次鑒定結(jié)果的鑒定百分率及生化反應(yīng)的符合率1.4.實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備：1.4.1 在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)前，根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)由儀器責(zé)任人和儀器工程師共同對(duì)儀器進(jìn)行全面的保養(yǎng)、維護(hù)和核查，以使儀器達(dá)到一個(gè)良好的工作狀態(tài)。1.4.2 試劑耗材準(zhǔn)備無(wú)菌比濁管、無(wú)菌棉簽、比濁儀、定量加樣器、載卡架等。1.4.3標(biāo)本的準(zhǔn)備菌種的復(fù)蘇：根據(jù)鑒定卡要求結(jié)合實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有菌種儲(chǔ)備，選用菌株如下：GN鑒定卡GP鑒定卡YST鑒定卡肺炎克雷伯菌TCC7006）3采用新鮮細(xì)菌（處于對(duì)數(shù)生長(zhǎng)期）進(jìn)行試驗(yàn)。1.4.4菌懸液制備1.4.4.1 比濁儀校準(zhǔn)：采用標(biāo)準(zhǔn)比濁管0.5麥

3、氏進(jìn)行測(cè)定，連續(xù)測(cè)定三次，要求每次結(jié)果在控。1.4.4.2 選取潔凈比濁管，加入適量的無(wú)菌鹽水，挑取新鮮菌落2-3個(gè)，充分研磨，混勻。1.4.4.3比濁：按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。配制濃度0.50.63麥?zhǔn)系木鷳乙骸?.4.4.4上機(jī)操作。1.4.4.5上機(jī)完成時(shí)將剩余細(xì)菌懸液轉(zhuǎn)種至血平板，過(guò)夜培養(yǎng)，檢查其純度。1.5.結(jié)果1.5.1 正確度驗(yàn)證結(jié)果：2010年，參加全國(guó)衛(wèi)生部質(zhì)控共3次，參加山東省臨檢中心質(zhì)控共2次。共鑒定細(xì)菌26例，其中革蘭陽(yáng)性細(xì)菌占7例，鑒定正確7例，正確度為100%；革蘭陰性細(xì)菌占15例，鑒定正確15例，正確度為100%；未檢出致病菌占1例，正確度為100%。真菌4例，正確度為

4、100%。1.5.2 符合率驗(yàn)證結(jié)果：對(duì)標(biāo)準(zhǔn)菌株上機(jī)鑒定，比較細(xì)菌鑒定的百分率及其生化反應(yīng)的符合率，見(jiàn)表1。1.5.2 重復(fù)性驗(yàn)證結(jié)果：留取部分標(biāo)準(zhǔn)菌株及臨床分離株，隔日重新上機(jī)，比較兩次鑒定結(jié)果，見(jiàn)表2。1. 6結(jié)果判讀符合率試驗(yàn)：最好試驗(yàn)結(jié)果和預(yù)期結(jié)果完全符合；要求鑒定菌種正確，生化反應(yīng)不符合項(xiàng)數(shù)不超過(guò)一項(xiàng)。重復(fù)性試驗(yàn)：要求兩次鑒定完全相同；差異生化反應(yīng)項(xiàng)數(shù)不多于一項(xiàng)。AAA醫(yī)院檢驗(yàn)科性能驗(yàn)證報(bào)告表1VITEK-2COMPACT全自動(dòng)細(xì)菌分析系統(tǒng)細(xì)菌鑒定符合率實(shí)驗(yàn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)菌株鑒定卡試劑批號(hào)鑒定百分率生化試驗(yàn)總項(xiàng)數(shù)不符合生化反應(yīng)項(xiàng)數(shù)不符合生化反應(yīng)原因分析操作者備注細(xì)菌名ATCC大腸埃希菌25

5、922GN24121604099%470李繼霞連續(xù)做5次銅綠假單胞菌27853GN24121604099%470李繼霞連續(xù)做5次金黃色葡萄球菌29213GP24223414099%430李繼霞連續(xù)做5次糞腸球菌29212GP24223414099%430李繼霞連續(xù)做5次白色念珠菌90028YST24323681099%460李繼霞連續(xù)做5次表2VITEK-2COMPACT全自動(dòng)細(xì)菌分析系統(tǒng)細(xì)菌鑒定重復(fù)性實(shí)驗(yàn)結(jié)果細(xì)菌名第一次(2012.9.7)第二次(2012.9.8)兩次結(jié)果生化反應(yīng)不同項(xiàng)數(shù)/總反應(yīng)項(xiàng)數(shù)差異生化原因分析備注鑒定率試劑批號(hào)操作者鑒定率試劑批號(hào)操作者大腸埃希菌(ATCC25922)

6、99%241216040李繼霞99%241216040李繼霞0/47銅綠假單胞菌(ATCC27853)99%241216040李繼霞99%241216040李繼霞0/47肺炎克雷伯菌(ATCC19603)99%241216040李繼霞99%241216040李繼霞0/47金黃色葡萄球菌(ATCC29213)99%242234140李繼霞99%242234140李繼霞0/43糞腸球菌(ATCC29212)99%242234140李繼霞99%242234140李繼霞0/43白色念珠菌ATCC(90028)99%243236810李繼霞99%243236810李繼霞0/461.7評(píng)估小結(jié)：1.7.1

7、 本儀器參評(píng)質(zhì)控全部合格，正確率為100%。1.7.1采用標(biāo)準(zhǔn)菌株對(duì)GP、GN、YST分別測(cè)定，結(jié)果與預(yù)期值結(jié)果完全符合，符合率100%。1.7.2 分別采用標(biāo)準(zhǔn)菌株與衛(wèi)生部質(zhì)控菌株對(duì)GP、GN、YST卡在兩個(gè)不同工作日重復(fù)上機(jī)測(cè)定，結(jié)果顯示生化結(jié)果在質(zhì)控株完全一致，儀器重復(fù)性好。2. 方法名稱：藥敏試驗(yàn)（KB法）2.1試劑名稱：MH瓊脂培養(yǎng)基濟(jì)南百博、MH羊血瓊脂培養(yǎng)基濟(jì)南百博、HTM瓊脂培養(yǎng)基濟(jì)南百博、抗生素（英國(guó)XOID）項(xiàng)目名稱正確度（）細(xì)菌藥敏分析1002.3結(jié)果：2011年，參加全國(guó)衛(wèi)生部質(zhì)控共3次，參加山東省臨檢中心質(zhì)控共2次。藥敏共檢測(cè)39種次，其中正確分析39次，正確度100

8、%。2.2 性能驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證指標(biāo)驗(yàn)證方式正確度以參照參加衛(wèi)生部和山東省臨檢中心室間質(zhì)評(píng)的結(jié)果符合率表示符合率以公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)菌株按日常操作方法操作，比較藥敏紙片的抑菌圈直徑大小的差異性重復(fù)性米用公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)菌株，對(duì)同一株細(xì)菌在不同工作日進(jìn)行藥敏試驗(yàn)，比較兩次鑒定結(jié)果的鑒定百分率及生化反應(yīng)的符合率2.3標(biāo)本的準(zhǔn)備菌種的復(fù)蘇：根據(jù)鑒定卡要求結(jié)合實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有菌種儲(chǔ)備，選用菌株如下MH瓊脂培養(yǎng)基MH羊血瓊脂培養(yǎng)基HTM瓊脂培養(yǎng)基符合率試驗(yàn)大腸埃希菌（TCC25922銅綠假單胞菌TCC278）肺炎鏈球菌ATCC49619流感嗜血桿菌TCC49247重復(fù)性試驗(yàn)大腸埃希菌(TCC25922肺炎鏈球菌ATCC4961

9、9流感嗜血桿菌TCC49247采用新鮮細(xì)菌(處于對(duì)數(shù)生長(zhǎng)期)進(jìn)行試驗(yàn)。2.3.1 菌懸液的制備2.3.1.1 比濁儀校準(zhǔn)：采用標(biāo)準(zhǔn)比濁管0.5麥?zhǔn)线M(jìn)行測(cè)定，連續(xù)測(cè)定三次，要求每次結(jié)果在控2.3.1.2選取潔凈比濁管，加入適量的無(wú)菌鹽水，挑取新鮮菌落2-3個(gè)，充分研磨，混勻。2.3.1.3比濁：按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。配制濃度0.50.63麥?zhǔn)系木鷳乙骸?. 3.1.4將菌液均勻涂布平板，靜止10分鐘，待平板將菌液吸收后，貼藥敏紙片。2.4結(jié)果2.4.1 符合率試驗(yàn)結(jié)果表3MH平板藥敏試驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果MH瓊脂生產(chǎn)廠家濟(jì)南百博紙片產(chǎn)地OXOIDATCC25922ATCC27853培養(yǎng)條件5%CO2培養(yǎng)時(shí)間2

10、024小時(shí)培養(yǎng)溫度35°C抗菌藥物名稱及含量口g/片抑菌環(huán)直徑(mm)CLSI質(zhì)控范圍(mm)評(píng)價(jià)抗菌藥物名稱ug/片抑菌環(huán)直徑(mm)CLSI質(zhì)控范圍(mm)評(píng)價(jià)頭抱唑啉302121-27在控慶大霉素101916-21在控慶大霉素102019-26在控妥布霉素102019-25在控丁胺卡那302019-26在控哌拉西林1002625-33在控哌拉西林/三唑巴坦100/102724-30在控丁胺卡那302218-26在控阿莫西林/棒酸20/102018-24在控氨曲南302523-29在控頭抱咲辛鈉302320-26在控頭抱吡肟302524-30在控頭抱曲松303229-35在控亞胺

11、培南2520-28在控頭抱噻肟303029-35在控美洛培南103227-33在控頭抱吡肟303531-37在控環(huán)丙沙星53025-33在控頭抱西丁302623-29在控左氧氟沙星52519-26在控亞胺培南103026-32在控頭抱哌酮/舒巴坦2523-29在控美洛培南103128-34在控多粘菌素B1614-18在控左氧氟沙星53329-37在控復(fù)方新諾1.25/23.752623-29在控頭抱他啶303025-32在控氨曲南302928-36在控諾氟沙星102928-35在控咲喃妥因3002220-25在控表4MH羊血瓊脂平板藥敏試驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果MH瓊脂生產(chǎn)廠家濟(jì)南百博紙片產(chǎn)地OXOID菌株

12、ATCC49616培養(yǎng)條件5%C022培養(yǎng)時(shí)間20-24小時(shí)培養(yǎng)溫度35°C抗菌藥物名稱及含量口g/片抑菌環(huán)直徑(mm)CLSI質(zhì)控范圍(mm)評(píng)價(jià)氨芐西林103330-36在控利福平52925-30在控頭抱曲松103230-35在控頭抱噻肟303531-39在控頭抱吡肟303228-35在控美洛培南103528-35在控左氧氟沙星52420-25在控復(fù)方新諾1.25/23.752520-28在控利奈唑安303125-34在控諾氟沙星102015-21在控咲喃妥因3002623-29在控表5HTM平板藥敏試驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果MH瓊脂生產(chǎn)廠家濟(jì)南百博紙片產(chǎn)地OXOID菌株ATCC49247培養(yǎng)

13、條件5%C022培養(yǎng)時(shí)間16-18小時(shí)培養(yǎng)溫度35°C抗菌藥物名稱及含量口g/片抑菌環(huán)直徑(mm)CLSI質(zhì)控范圍(mm)評(píng)價(jià)哌拉西林/三唑巴坦100/103533-38在控頭抱曲松103331-39在控頭抱噻肟303331-39在控頭抱吡肟302925-31在控亞胺培南102521-29在控美洛培南102520-28在控左氧氟沙星53832-40在控復(fù)方新諾1.25/23.753024-32在控頭抱他啶302927-35在控氨曲南303030-38在控氨芐西林101913-21在控環(huán)丙沙星303634-42在控利福平52522-30在控2.4.2重復(fù)性試驗(yàn)結(jié)果表6ATCC25922

14、細(xì)菌藥敏符合率實(shí)驗(yàn)結(jié)果菌名ATCC25922抗菌藥物名稱及含量口g/片抑菌壞直徑(mm)2012.9.1抑菌壞直徑(mm)2012.9.2CLSI質(zhì)控范圍(mm)評(píng)價(jià)頭抱唑啉30212021-27在控慶大霉素10202219-26在控丁胺卡那30202219-26在控哌拉西林/三唑巴坦100/10272624-30在控阿莫西林/棒酸20/10202318-24在控頭抱咲辛鈉30232120-26在控頭抱曲松30323229-35在控頭抱噻肟30303129-35在控頭抱吡肟30353431-37在控頭抱西丁30262523-29在控亞胺培南10303126-32在控美洛培南103131左氧氟沙

15、星3333復(fù)方新諾1.25/23.752625頭抱他啶303031氨曲南302929諾氟沙星102928咲喃妥因300222228- 3429- 3723-2925-3228-3628-3520-25在控在控在控在控在控在控在控表7ATCC49616細(xì)菌藥敏符合率實(shí)驗(yàn)結(jié)果抗菌藥物名稱及含量口g/片抑菌環(huán)直徑(mm)2012.9.1抑菌環(huán)直徑(mm)2012.9.2CLSI質(zhì)控范圍(mm)評(píng)價(jià)氨芐西林10333230-36在控利福平5292925-30在控頭抱曲松10323230-35在控頭抱噻肟30353631-39在控頭抱吡肟30323528-35在控美洛培南10353528-35在控左氧氟

16、沙星5242520-25在控復(fù)方新諾1.25/23.75252520-28在控利奈唑安30313025-34在控諾氟沙星10202015-21在控咲喃妥因300262823-29在控表8ATCC49247細(xì)菌藥敏符合率實(shí)驗(yàn)結(jié)果抗菌藥物名稱及含量口g/片抑菌環(huán)直徑(mm)2012.9.1抑菌環(huán)直徑(mm)2012.9.2CLSI質(zhì)控范圍(mm)評(píng)價(jià)哌拉西林/三唑巴坦100/10353533-38在控頭抱曲松10333331-39在控頭抱噻肟30333431-39在控頭抱吡肟30292925-31在控亞胺培南10252621-29在控美洛培南10252520-28在控左氧氟沙星5383532-40

17、在控復(fù)方新諾1.25/23.75302924-32在控頭抱他啶30292827-35在控氨曲南30303030-38在控氨芐西林10191613-21在控環(huán)丙沙星30363634-42在控利福平5252722-30在控表9三種平板藥敏結(jié)果統(tǒng)計(jì)表標(biāo)準(zhǔn)菌株藥敏試驗(yàn)總項(xiàng)數(shù)不在控藥敏結(jié)果項(xiàng)數(shù)不符合藥敏原因分析操作者備注細(xì)菌名ATCC大腸埃希菌25922180/李繼霞銅綠假單胞菌27853120/李繼霞肺炎鏈球菌49619110/李繼霞流感嗜血桿菌49247130/李繼霞2.5評(píng)估小結(jié)2.5.1采用標(biāo)準(zhǔn)菌株對(duì)MH、MH羊血瓊脂平板、HTM平板分別進(jìn)行藥敏測(cè)定，結(jié)果與預(yù)期值結(jié)果完全符合，符合率100%。2

18、.5.2分別采用臨床菌株與標(biāo)準(zhǔn)菌株對(duì)三種平板在兩個(gè)不同工作日重復(fù)上機(jī)測(cè)定，結(jié)果顯示測(cè)定結(jié)果均一致重復(fù)性好AAA醫(yī)院檢驗(yàn)科性能驗(yàn)證報(bào)告3.方法名稱：血培養(yǎng)（儀器法）3.1全自動(dòng)血培養(yǎng)分析系統(tǒng)性能驗(yàn)證分析方法：季度回顧分析全自動(dòng)血培養(yǎng)分析系統(tǒng)的假陰性率和假陽(yáng)性率。驗(yàn)證指標(biāo)驗(yàn)證方式假陰性率對(duì)血培養(yǎng)系統(tǒng)陰性結(jié)果盲轉(zhuǎn)血平板，任何細(xì)菌生長(zhǎng)均視為假陰性，統(tǒng)計(jì)分析假陰性結(jié)果占總送檢血培養(yǎng)數(shù)的百分比假陽(yáng)性率對(duì)血培養(yǎng)系統(tǒng)陽(yáng)性結(jié)果鏡檢未見(jiàn)細(xì)菌，轉(zhuǎn)種血平板和巧克力平板培養(yǎng)周后無(wú)任何細(xì)菌生長(zhǎng)均視為假陽(yáng)性，統(tǒng)計(jì)分析假陽(yáng)性結(jié)果占總送檢血培養(yǎng)數(shù)的百分比表10BacTAlert3D全自動(dòng)血培養(yǎng)分析系統(tǒng)的假陰性和假陽(yáng)性結(jié)果分析2

19、011年血培養(yǎng)總數(shù)假陰性例數(shù)假陰性率假陽(yáng)性例數(shù)假陽(yáng)性率79月166000%10.06%1012月236500%30.12%合計(jì)402500%40.09%表11BACTEC9120全自動(dòng)血培養(yǎng)分析系統(tǒng)的假陰性和假陽(yáng)性結(jié)果分析2011年血培養(yǎng)總數(shù)假陰性例數(shù)假陰性率假陽(yáng)性例數(shù)假陽(yáng)性率79月23000%00.00%1012月39000%10.26%合計(jì)62000%10.16%3.2全自動(dòng)血培養(yǎng)分析系統(tǒng)報(bào)陽(yáng)時(shí)間分析102（大腸）SF0ACEU9201208030.44符合李繼霞需氧103（大腸）SF0ACEXN201208030.40符合李繼霞需氧104（大腸）SF0ACEW5201208030.35符

20、合李繼霞需氧105（大腸）SF0ACF01201208030.30符合李繼霞需氧101（大腸）SF0BAFZV201207040.43符合李繼霞厭氧102（大腸）SF0BAG08201207040.42符合李繼霞厭氧103（大腸）SF0BAFZU201207040.39符合李繼霞厭氧104（大腸）SF0BA34符合李繼霞厭氧105（大腸）SG0BAG07201207040.30符合李繼霞厭氧101（大腸）SF2ADE36201209030.48符合李繼霞兒童102（大腸）SF2ADE2X201209030.45符合李繼霞兒童103（大腸）SF2ADEP12012090

21、30.40符合李繼霞兒童104（大腸）SF2ADFN7201209030.34符合李繼霞兒童105（大腸）SF2ADF01201209030.31符合李繼霞兒童101（金葡）SF0ACEWR201208030.49符合李繼霞需氧102（金葡）SF0ACEWW201208030.45符合李繼霞需氧103（金葡）SF0ACF0J201208030.40符合李繼霞需氧104（金葡）SF0ACF00201208030.35符合李繼霞需氧105（金葡）SF0ACF05201208030.31符合李繼霞需氧101（金葡）SG0BAG20201207040.45符合李繼霞厭氧102（金葡）SG0BAG1Y2

22、01207040.43符合李繼霞厭氧103（金葡）SG0BAG01201207040.38符合李繼霞厭氧104（金葡）SG0BAG04201207040.35符合李繼霞厭氧102（白念）SF0ACF0A201208030.54符合李繼霞需氧103（白念）SF0ACEVR201208030.58符合李繼霞需氧104（白念）SF0ACEV1201208030.56符合李繼霞需氧105（白念）SF0ACEZ5201208030.51符合李繼霞需氧101（白念）SG0BAFYY201207040.54符合李繼霞厭氧102（白念）SG0BAFZ3201207040.47符合李繼霞厭氧103（白念）SG0

23、BAFYZ201207040.44符合李繼霞厭氧104（白念）SG0BAG0K201207040.54符合李繼霞厭氧105（白念）SG0BAG09201207040.49符合李繼霞厭氧101（白念）SF2ADEP7201209031.20符合李繼霞兒童102（白念）SF2ADDYU201209031.02符合李繼霞兒童103（白念）SF2ADFOL201209030.93符合李繼霞兒童104（白念）SF2ADFH4201209030.83符合李繼霞兒童105（白念）SF2ADE22201209030.70符合李繼霞兒童表13BACTEC9120血培養(yǎng)質(zhì)控瓶報(bào)陽(yáng)時(shí)間記錄菌懸液濃度（cfu/ml）血培養(yǎng)瓶標(biāo)識(shí)批號(hào)報(bào)陽(yáng)時(shí)間（d）（要求<72h）結(jié)果評(píng)估操作者備注101（大腸）449445148332208136210.25符合李繼霞兒童瓶102（大腸）44944514833920813629.75符合李繼霞兒童瓶103（大腸）44944514834020813628.58符合李繼霞兒童瓶104（大腸）44944514835120813627.24符合李繼霞兒童瓶102（金葡）449445148336208136211.52符合李繼霞兒童瓶103（金葡）449445148312208136210.52符合李繼霞兒童瓶104（金葡）44944514834220813627.69符