1、1適用范圍本守則規(guī)定了本公司打磨工藝要求。本守則適用于由低碳鋼鋼板，型材構(gòu)成的高低壓開關(guān)柜骨架及類似的構(gòu)體上的焊接件打磨工藝。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列文件中的條款通過本守則的引用而成為本守則的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括堪誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本守則，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本守則達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本規(guī)范。3打磨設(shè)備3.1 角向磨光機(jī)，型號(hào)：日立牌HITACHI角向磨光機(jī)G10SS/G12SS/G13SS配有專用拆卸扳手3.2 砂輪磨片錢型砂輪型號(hào)：125X6X22(MM)磨片型號(hào)：“威力士”百葉輪T27和T29

2、4打磨工藝規(guī)范打磨參數(shù)：打磨電壓打磨電流打磨轉(zhuǎn)速砂輪直徑范圍220v2.7A10000r/min1255操作規(guī)程4.1 操作前準(zhǔn)備工作4.1.1 將機(jī)臺(tái)及作業(yè)場(chǎng)所清理干凈。4.1.2 依據(jù)派工單要求的生產(chǎn)數(shù)量，準(zhǔn)備好待加工工件，并放置于方便作業(yè)的位置，準(zhǔn)備好加工完成品放置備用的托架。4.1.3 檢查是否有螺絲松動(dòng)、漏電，安全裝置、關(guān)機(jī)按鈕、事故急停裝置是否正常工作。4.1.4 檢查磨光待加工工件是否已經(jīng)過品檢員檢驗(yàn)并批準(zhǔn)放行的合格零部件。磨光前必須確保工件表面無其它雜物，發(fā)現(xiàn)板件有裂縫，缺陷等應(yīng)先重新補(bǔ)焊后方可磨光。4.1.5 按照所要加工的零部件的具體要求，選擇合適的砂輪。4.1.6 戴好口

3、罩及護(hù)目鏡，穿好工作服。4.1.7 安裝并緊固砂輪，。4.1.8 試機(jī)，并進(jìn)行調(diào)整。確保砂輪無抖動(dòng)現(xiàn)象；4.1.9 進(jìn)行首件磨光，檢查是否符合磨光要求，并經(jīng)質(zhì)檢或主管確認(rèn)無誤，方可開始批量磨光作業(yè)。4.2 操作規(guī)范4.2.1 工作前，應(yīng)檢查砂輪有無損壞，防護(hù)裝置是否完好，通風(fēng)除塵裝置是否有效。4.2.2 安裝砂輪時(shí)，必須核對(duì)砂輪允許的最高轉(zhuǎn)速是否與主軸轉(zhuǎn)速相適應(yīng)。4.2.3 需打磨的產(chǎn)品應(yīng)放置平穩(wěn)，小件需加以固定，以免在打磨過程中產(chǎn)品位移而導(dǎo)致加工缺陷。4.2.4 正確使用打磨工具，及時(shí)檢查和更換磨損嚴(yán)重的砂輪片或拋光片。4.2.5 打磨時(shí)應(yīng)緊握打磨工具，砂輪片與工作面保持15-300,循序漸

4、進(jìn)(A一B),不得用力過猛而導(dǎo)致表面凹陷4.2.6門板表面拋光作業(yè)時(shí)應(yīng)利用打磨工具自身重量。拋光片與加工表面平穩(wěn)結(jié)合，采用平移或圓周運(yùn)動(dòng)方式，不得中途加力和隨意變換角度。4.2.7 在打磨過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品表面有氣孔，夾渣，裂紋等現(xiàn)象時(shí)應(yīng)及時(shí)通知電焊工補(bǔ)焊。4.2.8 打磨結(jié)束后需進(jìn)行自檢，打磨區(qū)域應(yīng)無明顯的磨紋和凹陷，周邊無焊接飛濺物。產(chǎn)品應(yīng)歸類存放，堆放整齊有序。5打磨質(zhì)量打磨后部件表面無凹凸不平現(xiàn)象，不允許出現(xiàn)毛刺或者凹孔現(xiàn)象；打磨后整體表面需光滑。6打磨后的質(zhì)量檢驗(yàn)6.1 打磨后整體尺寸是否符合產(chǎn)品尺寸要求。6.2 打磨后部件表面需光滑，無凹凸孔或者焊接不良處；6.3 部件表面無明顯打磨不

5、均勻現(xiàn)象；7安全技術(shù)7.1 工作時(shí)必須戴好防護(hù)口罩（或防護(hù)面罩）及眼鏡。7.2 工作前，應(yīng)檢查砂輪有無損壞，安全防護(hù)裝置是否完好，通風(fēng)除塵裝置是否有效。7.3 安裝時(shí)，應(yīng)注意螺母的壓緊程度，應(yīng)壓緊到砂輪運(yùn)動(dòng)時(shí)不產(chǎn)生滑動(dòng)為易，有多個(gè)壓緊螺絲釘時(shí)，應(yīng)按對(duì)角順序逐步均勻旋緊。7.4 砂輪裝好后，必須將防護(hù)罩重新裝好，再進(jìn)行試轉(zhuǎn)。直的砂輪，應(yīng)空轉(zhuǎn)5分鐘。砂輪轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，不允許有明顯震動(dòng)。7.5 打磨時(shí)，應(yīng)先啟動(dòng)吸塵裝置，握牢工件，用力不得過猛，不準(zhǔn)用杠桿推壓元件，嚴(yán)禁站在砂輪正面操作，以防砂輪破裂傷人。7.6 不是專門用于端面磨削的砂輪，禁止用端面進(jìn)行打磨。7.7 使用手持電動(dòng)砂輪機(jī)打磨時(shí)，必須有牢固的防

6、護(hù)罩和加設(shè)保護(hù)接零線，或配用漏電保護(hù)器，并遵守以下電動(dòng)手砂輪安全操作規(guī)程。7.8 兩人以上同時(shí)施工，不準(zhǔn)同時(shí)在同一方向相對(duì)作業(yè)，防止發(fā)生意外。7.9 工件之凹凸處應(yīng)輕輕打磨，不得用力過猛，不得磨工件之棱角，以防砂輪片破碎傷人。7.10 工作完畢后，應(yīng)切斷電源，確認(rèn)砂輪停轉(zhuǎn)后，方可離開崗位不銹鋼打磨工藝守則1說明1.1 本工藝守則適用于不銹鋼的打磨操作。1.2 在圖樣、工藝指導(dǎo)卡無要求的情況下，可執(zhí)行本工藝守則的規(guī)定。1.3 新工人在上崗操作前，必須經(jīng)過培訓(xùn)，合格后，方可上崗操作。2準(zhǔn)備工作2.1 操作者應(yīng)熟悉設(shè)備結(jié)構(gòu)、工作原理，并經(jīng)過實(shí)際操作培訓(xùn)。2.2 認(rèn)真熟悉打磨件圖樣中的技術(shù)要求、相關(guān)的

7、打磨工藝指導(dǎo)卡。2.3 檢查電源線有無破損。2.4 正確選擇砂輪和百葉片，正確選用百葉片的種類和拋光輪的目數(shù)。2.5 按當(dāng)日生產(chǎn)任務(wù)量準(zhǔn)備好足夠砂輪和拋光輪。2.6 打磨件在翻轉(zhuǎn)和搬運(yùn)過程中要輕拿、輕放，避免裝飾面的劃傷、磕碰。2.7 認(rèn)真檢查來件外裝飾面是否有磕碰、麻點(diǎn)、凹坑，其缺陷深度是否通過打磨的方法可以去除，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)反饋給質(zhì)檢員。2.8 開機(jī)前應(yīng)保證設(shè)備處于良好狀態(tài)，拋光輪應(yīng)安裝牢固，周圍無障礙物，周圍無易燃燒物，檢查后再開機(jī)。2.9 設(shè)備：拋光機(jī)、拋管機(jī)、拋板機(jī)、手提砂輪機(jī)、角磨機(jī)、直磨機(jī)。3.10輔料：金剛砂（白剛玉、棕剛玉、綠碳化硅、粒度60#、80#、100#、120#、1

8、80#、240#、320#、360#、480#微粉）。角磨片：60#、80#、100#。百葉片：60#、80#、100#、120#、180#、240#、320#合金磨頭、砂布磨頭、羊毛磨頭。布輪、白布輪、散布輪、亞光輪、麻輪、羊毛輪、砂布輪、羊毛球。鋼絲刷、拉絲帶、拉絲輪、拉絲布。黃油膏、白油膏、綠油膏、紅粉硝酸、各種拋光液、玻璃水，水膠等。3工藝過程打磨就是將焊接后的工件用角磨機(jī)，直磨機(jī)處理后達(dá)到技術(shù)要求的過程。3.1 用60#,80血磨片將焊道打磨平整。3.2 用100#百葉片將60#80#角磨打磨所產(chǎn)生的痕跡處理掉。3.3 因受到組對(duì)，組焊，運(yùn)輸?shù)冗^程造成的各種因素的影響，如焊接過程中產(chǎn)

9、生的砂眼。咬肉等需要二次補(bǔ)焊打磨處理。3.4 用120#百葉片將100#百葉片所產(chǎn)生的輪花處理掉。3.5 用180#百葉片將120#百葉片產(chǎn)生的痕跡細(xì)化。3.6 240#百葉片打上紅油膏進(jìn)行亞光處理，把180#產(chǎn)生的輪道徹底清理掉。3.7 用320#百葉片打上白油膏把240#百葉產(chǎn)生的輪道進(jìn)行處理。3.8 用羊毛輪配以適量的白油膏或綠油膏做鏡光處理。3.9 為了達(dá)到整體一致。根據(jù)質(zhì)量要求，可選擇用布輪，麻輪、白布輪、羊毛球等各種拋光輪配以各種輔料進(jìn)行操作，直至達(dá)到工藝要求，過行拋光。3.10 清洗，擦拭涂保護(hù)液，貼保護(hù)膜。做好成品保護(hù)。4結(jié)尾工作4.1 履行相關(guān)檢查手續(xù)合格后方可轉(zhuǎn)到下序，在轉(zhuǎn)

10、序過程中要加強(qiáng)工件的保護(hù)，避免工件表面劃傷、磕碰。4.2 利用保護(hù)膜、氣墊膜、編織帶進(jìn)行表面保護(hù)包裝。4.3 關(guān)閉設(shè)備，切斷電源。整理設(shè)備、工具，清掃工作場(chǎng)地不銹鋼拋光工藝守則1說明1.1 本工藝守則適用于不銹鋼的拋光操作。1.2 在圖樣、工藝指導(dǎo)卡無要求的情況下，可執(zhí)行本工藝守則的規(guī)定。1.3 新工人在上崗操作前，必須經(jīng)過培訓(xùn)，合格后，方可上崗操作。2準(zhǔn)備工作2.1 操作者應(yīng)熟悉設(shè)備結(jié)構(gòu)、工作原理，并經(jīng)過實(shí)際操作培訓(xùn)。2.2 認(rèn)真熟悉拋光件圖樣中的技術(shù)要求、相關(guān)的拋光工藝指導(dǎo)卡。2.3 檢查電源線有無破損。2.4 正確選擇砂輪和拋光輪，正確選用拋光輪的種類和拋光輪的目數(shù)。不銹鋼的拋光膏選用綠

11、色拋光膏，有時(shí)也可選用白色拋光膏。2.5 按當(dāng)日生產(chǎn)任務(wù)量準(zhǔn)備好足夠砂輪和拋光輪。2.6 拋光件在翻轉(zhuǎn)和搬運(yùn)過程中要輕拿、輕放，避免裝飾面的劃傷、磕碰。2.7 認(rèn)真檢查來件外裝飾面是否有磕碰、麻點(diǎn)、凹坑，其缺陷深度是否通過打磨的方法可以去除，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)反饋給質(zhì)檢員。2.8 開機(jī)前應(yīng)保證設(shè)備處于良好狀態(tài)，拋光輪應(yīng)安裝牢固，周圍無障礙物，周圍無易燃燒物，檢查后再開機(jī)。2.9 設(shè)備：拋光機(jī)、拋管機(jī)、拋板機(jī)、手提砂輪機(jī)、角磨機(jī)、直磨機(jī)。2.10 輔料：金剛砂（白剛玉、棕剛玉、綠碳化硅、粒度60#、80#、100#、120#、180#、240#、320#、360#、480#微粉）。角磨片：60#、80

12、#、100#。百葉片：60#、80#、100#、120#、180#、240#、320#合金磨頭、砂布磨頭、羊毛磨頭。布輪、白布輪、散布輪、亞光輪、麻輪、羊毛輪、砂布輪、羊毛球。鋼絲刷、拉絲帶、拉絲輪、拉絲布。黃油膏、白油膏、綠油膏、紅粉硝酸、各種拋光液、玻璃水，水膠等。3工藝過程3.1 原料扒皮：用120幽輪去除拋體上的毛刺，小砂眼以及小的劃傷痕跡。缺陷大的不能去除的要進(jìn)行補(bǔ)焊處理后再拋。120#g輪有兩種規(guī)格：©400m滸口©300mm為防止拋體受熱太多變紅、變色，所以©400mmi勺輪應(yīng)用在回轉(zhuǎn)體上較好，©300mmi勺輪用于板件。3.2 加細(xì)I處理

13、：用180幽輪，多采用0300mmt徑的輪，去除120#砂輪加工后的遺漏，使整個(gè)拋體表面的磨痕變細(xì)、變小，并均衡一致。具體抽打時(shí)，回轉(zhuǎn)體應(yīng)與120#輪抽打的方向一致，板件的抽打方向應(yīng)與120#輪的抽打方向成十字交叉。3.3 力口細(xì)II處理：用240#輪并輔以少量2油膏，去掉180#輪力口工后的劃痕，使拋體肉眼看上去無明顯劃印，表面均衡一致，用手觸摸有一種柔軟的感覺。3.4 加細(xì)田處理：用320#輪，在砂輪上均勻地涂少量的綠油膏，進(jìn)一步消除240#砂輪留下的小痕跡，使拋體上基本看不到劃痕。3.5 鏡光處理：用麻輪配合白油膏進(jìn)行一次先前處理，使拋體表面有一種烏光感（白油膏為一種上光劑），最后用布輪

14、進(jìn)行抽打以達(dá)到鏡面效果。布輪抽打時(shí)要打滿油膏，使輪有一種柔軟感，抽打時(shí)力量不可過大，以免造成拋體變色，同時(shí)拋打過程中要經(jīng)常檢查輪片，適當(dāng)整理過長(zhǎng)布毛、長(zhǎng)線，使布輪平整。3.6 亞光處理：前四步處理與鏡光處理相同，即加細(xì)田處理后，用亞光輪進(jìn)行處理即可。3.7 按圖紙技術(shù)要求、拋光樣板或工程樣件的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)首件進(jìn)行“三檢”，三檢合格后方可進(jìn)行批量生產(chǎn)。4結(jié)尾工作4.1 履行相關(guān)檢查手續(xù)合格后方可轉(zhuǎn)到下序，在轉(zhuǎn)序過程中要加強(qiáng)工件的保護(hù)，避免工件表面劃傷、磕碰。4.2 利用保護(hù)膜、氣墊膜、編織帶進(jìn)行表面保護(hù)包裝。4.3 關(guān)閉設(shè)備，切斷電源。整理設(shè)備、工具，清掃工作場(chǎng)地不銹鋼拉絲工藝守則1說明1.1

15、本操作規(guī)程適用于不銹鋼的打磨、拉絲操作。1.2 在圖樣、工藝指導(dǎo)卡無要求的情況下，可執(zhí)行本工藝守則的規(guī)定。1.3 新工人在上崗操作前，必須經(jīng)過培訓(xùn)，合格后方可操作。2準(zhǔn)備工作2.1 操作者應(yīng)熟悉設(shè)備結(jié)構(gòu)、工作原理，并經(jīng)過實(shí)際操作訓(xùn)練。2.2 清楚拉絲件圖樣中的技術(shù)要求，熟悉相關(guān)拉絲工藝指導(dǎo)卡。2.3 檢查電源線有無破損。2.4 正確選擇砂輪、千葉片和拉絲帶的種類和目數(shù)。2.5 拉絲件在翻轉(zhuǎn)和搬運(yùn)過程要輕拿、輕放，避免將裝飾面劃傷。2.6 認(rèn)真檢查轉(zhuǎn)序件的外裝飾面是否有磕碰、麻點(diǎn)、凹坑，其缺陷深度是否通過打磨的方法可以去除，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)反饋給質(zhì)檢員。2.7 開機(jī)前應(yīng)保證設(shè)備處于良好狀態(tài)，檢查拉絲

16、帶的種類和目數(shù)是否正確。2.8 設(shè)備：拋光機(jī)、拋管機(jī)、拋板機(jī)、手提砂輪機(jī)、角磨機(jī)、直磨機(jī)。2.9 輔料：金剛砂（白剛玉、棕剛玉、綠碳化硅、粒度60#、80#、100#、120#、180#、240#、320#、360#、480#微粉）。角磨片：60#、80#、100#。百葉片：60#、80#、100#、120#、180#、240#、320#合金磨頭、砂布磨頭、羊毛磨頭。布輪、白布輪、散布輪、亞光輪、麻輪、羊毛輪、砂布輪、羊毛球。鋼絲刷、拉絲帶、拉絲輪、拉絲布。黃油膏、白油膏、綠油膏、紅粉硝酸、各種拋光液、玻璃水，水膠等。3工藝過程3.1 根據(jù)轉(zhuǎn)序件的表面狀態(tài)，進(jìn)行拉絲前的表面予處理，3.1.1

17、原料扒皮：用120幽輪去除拋體上的毛刺，小砂眼以及小的劃傷痕跡。缺陷大的不能去除的要進(jìn)行補(bǔ)焊處理后再拋。120幽輪有兩種規(guī)格：©400m滸口（|）300mm為防止拋體受熱太多變紅變色。所以©400mmi勺輪應(yīng)用在回轉(zhuǎn)體上較好，©300mmi勺輪用于板件。3.1.2 加細(xì)處理：用180幽輪，多采用0300mmt徑的輪，去除120#砂輪加工后的遺漏，使整個(gè)拋體表面的磨痕變細(xì)，變小，并均衡一致。具體抽打時(shí)，回轉(zhuǎn)體應(yīng)與120#輪抽打的方向一致，板件的抽打方向應(yīng)與120#輪的抽打方向成十字交叉。3.1.3 焊縫打磨處理：用80#砂輪打磨焊縫表面，然后用120或180#千葉片

18、打磨，在千葉片使用一段時(shí)間后表面磨料較少時(shí)，抹上綠色油膏，提高打磨效果。3.2 根據(jù)設(shè)計(jì)圖樣的要求：針對(duì)不同的表面粗糙度要求，選用拉絲帶的種類及拉絲帶的目數(shù)，保證拉絲方向與設(shè)計(jì)要求一致，同一批件的表面粗糙度要求一致。3.2.1 一般當(dāng)不銹鋼板的厚度小于1.5mm,要求表面拉絲處理時(shí)應(yīng)選用尼龍拉絲帶?？梢苑乐乖诶z的過程中造成不銹鋼變形、變色。3.2.2 一般當(dāng)不銹鋼板的厚度大于3.0mm,要求表面拉絲處理時(shí)應(yīng)選用砂帶拉絲。根據(jù)表面的粗糙度要求選擇相應(yīng)的拉絲帶目數(shù)。3.2.3 當(dāng)不銹鋼板的厚度在1.5mm3.0mm,在選用拉絲帶時(shí)要進(jìn)行試驗(yàn)。在拉絲的過程中不能造成不銹鋼變形、變色。3.3 加工時(shí)

19、不銹鋼件不要和碳鋼件接觸，同時(shí)要防止碳鋼件的磨屑和鐵銹粘污。3.4 拉絲完成后，清理工件表面及溝梢內(nèi)磨屑和雜物。3.5 按圖紙技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)首件進(jìn)行“三檢”，三檢合格后方可進(jìn)行批量生產(chǎn)。4.結(jié)尾工作4.1 利用保護(hù)膜、氣墊膜、編織帶進(jìn)行表面保護(hù)。4.2 履行相關(guān)檢查手續(xù)合格后方可轉(zhuǎn)到下序，在轉(zhuǎn)序過程要避免表面碰傷。4.3 關(guān)閉設(shè)備，切斷電源。整理設(shè)備、工具，清掃工作場(chǎng)地。1 .適用范圍：所有打磨、拋光工件2 .檢驗(yàn)?zāi)康模寒a(chǎn)品打磨以后滿足后續(xù)噴涂/電鍍等要求3 .檢驗(yàn)條件：在1000±100Lux（相當(dāng)于40W勺日光燈）No.檢驗(yàn)項(xiàng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)外1 .廣品表面不允許有嚴(yán)重變形輪痕、銹

20、跡、碰刮傷等不良。2 .線條完整，無明顯變形、拋不刺手。3 .裝配位置不允許加工。4,孔位處無明顯拋塌，（最低1觀外觀）。5 .產(chǎn)品不允許出現(xiàn)變形等現(xiàn)象6 .表面有鍍層產(chǎn)品，打磨完畢噴涂處理，防止產(chǎn)品生銹。7,不能出現(xiàn)漏打磨或打磨不干毛刺等需打磨干凈。8,打磨后產(chǎn)品表面需平整，能影響產(chǎn)品外觀及裝配。光源卜檢驗(yàn)，且光源距離材料75±5cm;檢驗(yàn)員目視距離：眼睛到材料的距離為3045cm9.打磨凹凸不平以無手感為平光粉的產(chǎn)品表面盡可能控制10.產(chǎn)品表面有棱角或圓弧時(shí)可塌邊，保持邊角或圓弧線條11.針孔、凹坑等現(xiàn)象應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)漏刮灰現(xiàn)象，否則會(huì)造成后無需進(jìn)行此處理）關(guān)鍵工藝參數(shù)確認(rèn)的SOP1目

21、的：定義關(guān)鍵工藝參數(shù)，建立關(guān)鍵工藝參數(shù)的選擇和評(píng)估程序，加強(qiáng)對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)的理解和識(shí)別，便于日常操作。2范圍：總公司及分子公司原料藥線的中間體和原料藥產(chǎn)品的生產(chǎn)。所有GM陳件下生產(chǎn)的中間體和原料藥必須對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)。3責(zé)任者：研發(fā)部、生產(chǎn)技術(shù)部、QGQRQA3.1 研發(fā)部、生產(chǎn)技術(shù)部- 組織和領(lǐng)導(dǎo)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析評(píng)估- 起草確認(rèn)方案和報(bào)告- 具體實(shí)施確認(rèn)工作- 在確認(rèn)工作結(jié)束后對(duì)工藝參數(shù)、關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行列表- 對(duì)工藝耐受性進(jìn)行分析提供支持- 對(duì)生產(chǎn)提供支持- 提供工藝確認(rèn)中相關(guān)的文件- 對(duì)工藝執(zhí)行情況進(jìn)行評(píng)估，并確保任何必要的、額外的工藝確認(rèn)工作的實(shí)施3.2 生產(chǎn)部門- 組織和領(lǐng)導(dǎo)

22、工藝耐受性分析工作- 對(duì)工藝耐受性分析進(jìn)行文件記錄- 按照工藝規(guī)程中的工藝參數(shù)執(zhí)行生產(chǎn)3.3 化驗(yàn)室-在工藝確認(rèn)的過程中提供分析支持-對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行驗(yàn)證3.4 質(zhì)量管理部- 對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析提供支持- 批準(zhǔn)確認(rèn)方案和報(bào)告- 對(duì)工藝耐受性分析工作提供支持- 審核和批準(zhǔn)的工藝參數(shù)列表- 對(duì)工藝規(guī)程中所列的工藝參數(shù)的正確實(shí)施進(jìn)行審核- 對(duì)工藝驗(yàn)證后工藝的實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估（產(chǎn)品年度回顧）3.5 產(chǎn)品經(jīng)理或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人- 根據(jù)產(chǎn)品的需求和客戶要求，開始工藝確認(rèn)工作- 審核和批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝參數(shù)列表- 在產(chǎn)品的生命周期內(nèi)，對(duì)進(jìn)一步的確認(rèn)工作的申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估4程序4.1名詞解釋關(guān)鍵的用來描述為了確保原料藥符合規(guī)格標(biāo)

23、準(zhǔn)，必須控制在預(yù)定范圍內(nèi)的工藝步驟、工藝條件測(cè)試要求或其它有關(guān)參數(shù)或項(xiàng)目。（來自ICHQ7Q過程控制生產(chǎn)過程中進(jìn)行檢查，用以監(jiān)測(cè)或并在適當(dāng)時(shí)候調(diào)整工藝，確保中間或API符合其規(guī)格。生命周期一個(gè)產(chǎn)品從最初的研發(fā)、進(jìn)入市場(chǎng)到產(chǎn)品的廢止的全過程。工2參數(shù)確定工藝運(yùn)行中某個(gè)條件的單一的參數(shù)。例如：溫度、壓力、時(shí)間、攪拌速度、pH值、投料量等?？山邮芊秶诒淮_認(rèn)過的范圍內(nèi)的工藝參數(shù)下進(jìn)行操作,同時(shí)保持其他參數(shù)不變,能生產(chǎn)出符合其相應(yīng)質(zhì)量特性的物料。操作范圍在操作范圍內(nèi)的進(jìn)行操作，應(yīng)當(dāng)能生產(chǎn)出最高的產(chǎn)量和最優(yōu)品質(zhì)的產(chǎn)品。操作范圍一般都比可接受范圍的范圍更窄，因此超出操作范圍并不晌產(chǎn)品質(zhì)量。4.2基本原則及

24、內(nèi)容4.2.1 在產(chǎn)品小試開發(fā)結(jié)束后，應(yīng)初步確定關(guān)鍵工藝參數(shù)并將其列入開發(fā)報(bào)告中4.2.2 關(guān)鍵工藝參數(shù)的確認(rèn)應(yīng)該包括：-確定可能影響API質(zhì)量的工藝參數(shù)的關(guān)鍵屬性-確定每個(gè)關(guān)鍵工藝參數(shù)的范圍4.3. 先決條件4.3.1 關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)明確界定（最低限度的要求是在實(shí)驗(yàn)室條件下的定義），然后確認(rèn)工作才可以開始4.3.2 關(guān)鍵工藝參數(shù)的設(shè)置，應(yīng)該經(jīng)過技術(shù)人員組織相關(guān)人員組織討論后，以書面的形式確認(rèn)。4.3.3 確認(rèn)關(guān)鍵工藝參數(shù)之前，成品的標(biāo)準(zhǔn)很分析方法要提前進(jìn)行確認(rèn)。4.3.4 起始原料、中間體和最后中間體應(yīng)該已經(jīng)確定。4.3.5 對(duì)整個(gè)反應(yīng)過程用到的關(guān)鍵原料、中間體的來源已經(jīng)確認(rèn)。4.3.6 中

25、間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)置應(yīng)該要確保由這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)下的中間體可以得到合格的最終產(chǎn)品。中間體的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置的時(shí)候，應(yīng)該考慮到可能影響的成品的全部標(biāo)準(zhǔn)。4.3.7 當(dāng)中間體有明確驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)時(shí)可以作為設(shè)置關(guān)鍵工藝參數(shù)的參考標(biāo)準(zhǔn)。4.3.8 涉及到工藝變更的時(shí)候，必須重新評(píng)估關(guān)鍵工藝參數(shù)的設(shè)置。4.4. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估14.4.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是確定這些參數(shù)對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響。因此要考慮設(shè)置關(guān)鍵工藝參數(shù)的全過程，包括從研發(fā)開始到放大生產(chǎn)的整個(gè)過程。4.4.2 對(duì)這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估的時(shí)候，應(yīng)該是由技術(shù)人員組織各相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)估。最后由QA寸結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。4.4.3 進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的時(shí)候可按照如下程序進(jìn)行：4.4.3.1

26、 為何設(shè)置這個(gè)參數(shù)，設(shè)置這個(gè)參數(shù)的目的是什么，如何實(shí)現(xiàn)這個(gè)參數(shù)的單元操作。4.4.3.2設(shè)置這個(gè)參數(shù)，有無數(shù)據(jù)支持1.1.1.3 這個(gè)參數(shù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響情況1.1.1.4 是否存在可能由于操作原因或分析原因?qū)е碌钠?.1.1.5 偏差發(fā)生時(shí)會(huì)造成多大的風(fēng)險(xiǎn)1.1.1.6 放大時(shí)可能產(chǎn)生的放大效應(yīng)是否已經(jīng)考慮在內(nèi)1.1.1.7 過程中是否可以設(shè)置監(jiān)控點(diǎn)1.1.1.8 設(shè)備的特性是否會(huì)對(duì)這個(gè)參數(shù)的設(shè)置造成影響打磨工藝規(guī)程0ZD.623.041.1.1.9 中間監(jiān)控是合理，是否有代表性1.1.4 雖然強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的質(zhì)量是設(shè)計(jì)出來的，但是要同時(shí)考慮產(chǎn)品的質(zhì)量不是孤立的，應(yīng)該是和其他方面都有緊密的相連的

27、。比如實(shí)際的操作情況、生產(chǎn)能力、三廢的處理能力、安全、環(huán)境、健康等其它因素。1.1.5 如果有充分的理由證明參數(shù)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和收率造成關(guān)鍵影響，參數(shù)可以不設(shè)置為關(guān)鍵參數(shù)，但是必須要形成書面的確認(rèn)材料，并且要由QA»行確認(rèn)。1.1.6 所有的非關(guān)鍵工藝參數(shù)均為潛在的關(guān)鍵工藝參數(shù)，在實(shí)際生產(chǎn)中需要繼續(xù)保持跟蹤，確認(rèn)它們對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和收率造成的影響程度。1.1.7 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的確認(rèn)過程應(yīng)該由技術(shù)人員提出，并擬定相應(yīng)的文件，最后由QA®認(rèn)。1.1.8 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的確認(rèn)文件應(yīng)包括以下資料- 工藝簡(jiǎn)介- 所有的原材料以及供應(yīng)商- 原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法- 可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)-

28、 評(píng)估的理由- 參數(shù)的設(shè)置范圍、設(shè)置的依據(jù)1.1.9 關(guān)鍵工藝參數(shù)的設(shè)置應(yīng)該盡可能在實(shí)驗(yàn)室階段確認(rèn)，然后根據(jù)具體情況確認(rèn)放大后的參數(shù)。實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)階段需要有詳細(xì)的數(shù)據(jù)支持。1.1.10 實(shí)驗(yàn)室不能確認(rèn)的參數(shù)，可以轉(zhuǎn)移至放大過程中進(jìn)行確認(rèn)。1.1.11 在實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)的時(shí)候，所有的原材料的規(guī)格應(yīng)該盡可能和放大生產(chǎn)中用到的保持一致。原料的供應(yīng)商和質(zhì)量情況應(yīng)該有詳細(xì)記錄。由于特殊原因不能使用同樣級(jí)別的原料的時(shí)候應(yīng)該有充分的理由確認(rèn)不是由于原料級(jí)別的原因?qū)е庐a(chǎn)品的質(zhì)量或收率出現(xiàn)異常。1.1.12 所有的分析方法，包括原料、中間體、中控過程、成品的分析方法應(yīng)該是經(jīng)過確認(rèn)的，并證明是合理的。1.1.13 應(yīng)該

29、對(duì)產(chǎn)品的物理、化學(xué)和微生物等方面的質(zhì)量特性進(jìn)行確認(rèn)研究1.1.14 參數(shù)范圍制定的意圖是給生產(chǎn)提供一個(gè)適當(dāng)?shù)姆秶?，以減少可控的異常發(fā)生，但是它們并不是一定要延伸到失敗的邊緣。在選擇的時(shí)候通常要包括至少兩次的預(yù)期范圍內(nèi)的運(yùn)行數(shù)據(jù)。參數(shù)范圍的制定可參考附錄1。1.1.15 參數(shù)設(shè)置的目的是提供一個(gè)可供操作的空間，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。1.1.16 產(chǎn)品在放大的時(shí)候要關(guān)注由于放大效應(yīng)引起的參數(shù)的設(shè)置，特別是“時(shí)間”參數(shù)和“穩(wěn)定”因素。1.1.17 操作的時(shí)候，合理的中斷操作，要制定相應(yīng)的時(shí)間點(diǎn)和時(shí)間限。4.5. 量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估24.5.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估2的目的是為了確認(rèn)關(guān)鍵工藝參數(shù)存在的風(fēng)險(xiǎn)。在確認(rèn)之前，這些

30、參數(shù)都應(yīng)該被視為潛在的關(guān)鍵工藝參數(shù)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果應(yīng)該形成書面報(bào)告。4.5.2 參數(shù)列為非關(guān)鍵，應(yīng)該有足夠的理由證明它對(duì)中間體、成品沒有重大的質(zhì)量或收率影響。4.5.3 經(jīng)過確認(rèn)的可接受范圍比較窄的工藝參數(shù)，也應(yīng)該被列為潛在的關(guān)鍵工藝參數(shù)。4.5.4 參數(shù)列為關(guān)鍵或非關(guān)鍵，如果有非常明確的科學(xué)理論依據(jù)的時(shí)候，可以沒有數(shù)據(jù)支持。4.6. 關(guān)鍵工藝參數(shù)確認(rèn)報(bào)告4.6.1 根據(jù)生產(chǎn)的過程和結(jié)果，由技術(shù)人員組織相關(guān)人員對(duì)全過程進(jìn)行評(píng)估，形成書面文件，并且由QA進(jìn)行確認(rèn)。確保由這些參數(shù)范圍內(nèi)生產(chǎn)出來的產(chǎn)品在質(zhì)量上和收率上都可以達(dá)到預(yù)期的水平。4.6.2 確認(rèn)報(bào)告應(yīng)該包括以下內(nèi)容：- 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估2- 確認(rèn)方案- 確認(rèn)方案的變更- 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的索引- 所有結(jié)果的總結(jié)- 工藝參數(shù)的列表- 所有確認(rèn)的供應(yīng)商的列表- 對(duì)未解決問題的討論4.6.3 參數(shù)列表應(yīng)該包含一個(gè)簡(jiǎn)要的對(duì)所有參數(shù)進(jìn)行測(cè)試的結(jié)果，包括制定它們的依據(jù)、可以接受的范圍和簡(jiǎn)短的評(píng)估意見。任何潛在的影響（影響質(zhì)量，影響收率，影響操作等）都應(yīng)該提到。應(yīng)注意潛在的關(guān)鍵工藝參數(shù)。4.6.4 對(duì)提供關(guān)鍵原料的供應(yīng)商應(yīng)該進(jìn)行審計(jì)，確保它們的質(zhì)量體系在華海許可的范圍內(nèi)。4.6.5 確認(rèn)報(bào)告由技術(shù)人員完成，最后由QA批準(zhǔn)后歸檔保存。4.7. 鍵工藝參數(shù)確認(rèn)過程4.7.1 在對(duì)工藝進(jìn)行確認(rèn)前，首先要對(duì)車間、設(shè)備等進(jìn)行