1、實驗室認可準則的理解實驗室認可準則的理解陳心怡學(xué)習(xí)目的：學(xué)習(xí)目的：l1、正確理解準則要求。l2、按照準則要求開展工作。lCNAS/CL01:2006/GB/27025-2008檢測和校準實驗室能力認可準則等同 ISO/IEC17025:2005General requirements for the competence of testing and calibration laboratories檢測和校準實驗室能力的通用要求 4 4 管理要求（管理要求（2-12-1）l4.1 組織l4.2 管理體系l4.3 文件控制l4.4 要求、投標書和合同的評審l4.5 檢測和校準的分包l4.6 服務(wù)

2、和供應(yīng)品的采購l4.7 服務(wù)客戶4 4 管理要求（管理要求（2-22-2）l4.8 投訴l4.9 不符合檢測和/或校準工作的控制l4.10 改進l4.11 糾正措施l4.12 預(yù)防措施l4.13 記錄的控制l4.14 內(nèi)部審核l4.15 管理評審4.1 4.1 組織（組織（3-13-1）l實驗室或其所在組織應(yīng)是能承擔(dān)法律責(zé)任的實體l實驗室的工作應(yīng)符合本準則、客戶、法定管理機構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J的組織的要求*l實驗室的管理體系應(yīng)覆蓋固定設(shè)施、臨時設(shè)施和移動設(shè)施中的工作l鑒別潛在利益沖突，明確關(guān)鍵人員職責(zé)（大組織的一部分；第三方實驗室）l管理和技術(shù)人員及其權(quán)力和資源來履行職責(zé)l確保管理層和員工不受不正

3、當壓力的影響*如果實驗室是獨立法人單位，是否具備相應(yīng)的法律文件證明其有合法的服務(wù)范圍和獨立機構(gòu)編制 ，主管部門（獨立法人單位）的批準文件，實驗室負責(zé)人是否得到主管部門的正式書面任命，并授權(quán)實驗室獨立進行規(guī)定范圍的檢測和/或校準工作 。包括實施、保持和改進管理體系的職責(zé)4.1 4.1 組織（組織（3-23-2）l保護客戶機密信息和所有權(quán)l(xiāng)避免卷入可能降低對其能力、公正性、判斷或運作誠實性的可信度的活動l確定組織和管理結(jié)構(gòu)l規(guī)定人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系l實施充分的監(jiān)督組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。組織結(jié)構(gòu)：人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排。組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織

4、的接口。包括電子儲包括電子儲存、傳輸結(jié)果存、傳輸結(jié)果 由熟悉各項檢測和由熟悉各項檢測和/ /或校準方法、或校準方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和校準人員（包括在培對檢測和校準人員（包括在培員工）進行充分的監(jiān)督員工）進行充分的監(jiān)督 4.1 4.1 組織（組織（3-33-3）l指定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管l指定關(guān)鍵人員的代理人l確保實驗室人員理解他們活動的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標的實現(xiàn)做出貢獻l最高管理層應(yīng)確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制，并就與管理體系有效性的事宜進行溝通4.2 4.2 管理體系（管理體系（2-12-1）l建立、實施并保持質(zhì)量體系

5、*l規(guī)定質(zhì)量方針和目標*l質(zhì)量方針聲明至少應(yīng)包括五方面的內(nèi)容*l質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用支持性程序，并概述文件結(jié)構(gòu)*l質(zhì)量手冊中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的責(zé)任1.良好職業(yè)行為和服務(wù)質(zhì)量的承諾；2.服務(wù)標準的聲明；3.質(zhì)量體系的目的；4.所有人員熟悉并執(zhí)行有關(guān)政策和程序；5.遵守本標準及持續(xù)改進管理體系有效性的承諾。4.2 4.2 管理體系（管理體系（2-22-2）l質(zhì)量方針聲明至少應(yīng)包括五方面的內(nèi)容*l最高管理者應(yīng)提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)l最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織l質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用支持性程序，并概述文件結(jié)構(gòu)*l質(zhì)量手冊中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理

6、者和質(zhì)量主管的責(zé)任l當策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應(yīng)確保維持管理體系的完整性。4.3 4.3 文件控制（文件控制（2-12-1）* * * * * * *l建立并保持文件控制程序l文件發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員審批l建立文件控制清單l文件控制程序應(yīng)確保：l工作場所可得到文件的批準版本l定期審核和必要修改l及時撤回?zé)o效或作廢文件，或用其他方法確保不被誤用l保留的作廢文件做適當標記“原審批人”指職能部門應(yīng)能追溯到修改前的內(nèi)容應(yīng)規(guī)定更改的權(quán)限、時間規(guī)定計算機文件修改控制應(yīng)規(guī)定對文件定期審核、修訂，一般通過管理評審決定外來文件及內(nèi)部文件，包括各實驗室在用的標準、SOP，注意唯一性標識 ，包括發(fā)布日期

7、和/或修訂標識、頁號、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標記和發(fā)布機構(gòu) 4.3 4.3 文件控制（文件控制（2-22-2）l文件的變更l1、除非另有特別指定，文件的變更是否由原審查責(zé)任人進行審查和批準 ，被指定的人員是否能獲得進行審查和批準所依據(jù)的有關(guān)背景資料背景資料 l2、可行的話，更改的或新的內(nèi)容是否在文件或適當?shù)母郊郊袠嗣鱨3、手寫修改手寫修改的文件 l4、保存在計算機系統(tǒng)內(nèi)的文件計算機系統(tǒng)內(nèi)的文件如何進行更改和控制 4.4 4.4 要求要求、標書標書和和合同合同評審評審（2-12-1） l建立并保持有關(guān)評審程序，以確保：l明確要求（包括使用方法）l具有能力和資源l選擇適當?shù)姆椒úM足客戶要求l

8、開始工作前，解決要求、投標書與合同之間的差異l合同的偏離應(yīng)告知客戶4.4 4.4 要求、標書和合同評審要求、標書和合同評審（2-22-2）l保留合同評審記錄（包括變化記錄）l對分包工作也需要進行評審l偏離合同必須通知客戶l修改合同必須重新評審并通知有關(guān)人員*評審要點：政策和程序應(yīng)滿足要求對過程方式的評價：-常規(guī)簡單合同-重復(fù)性的常規(guī)工作（客戶要求不變、進行初期調(diào)查）-新的、復(fù)雜的、高要求的工作（全面評審）合同變更的控制委托母體中其他部門受理客戶要求的控制是否符合評審記錄4.5 4.5 檢測和校準的檢測和校準的分包分包* * *l分包給有能力的分包方l通知客戶l得到客戶準許l除非客戶或管理機構(gòu)指

9、定分包方，否則實驗室要為分包方的工作向客戶負責(zé)l分包結(jié)果應(yīng)在證書/報告上注明l保存分包方登記表及其能力證明記錄*評審要點：分包政策、程序是否符合標準要求分包方條件及評審過程、方法是否明確分包通知、確認要求規(guī)定是否適宜是否保留分包方報告實驗室報告/證書是否清晰標明4.6 4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購服務(wù)和供應(yīng)品的采購* *l建立對影響檢測或校準質(zhì)量的服務(wù)/供給的選擇和采購政策、程序l建立對所需供應(yīng)品、試劑和易耗品的采購、接收和儲存程序l使用前進行符合性檢查或以其他方式證明符合要求l服務(wù)和采購文件須包含有關(guān)描述性資料，其技術(shù)內(nèi)容發(fā)布前經(jīng)過審批*l保存關(guān)鍵供應(yīng)商評價記錄和一覽表*評審要點應(yīng)有政策和程序

10、應(yīng)確定對質(zhì)量有影響的服務(wù)和供給（查清單）服務(wù)和采購文件應(yīng)包括描述性資料（如先確定供應(yīng)商，則每次采購可不提出有關(guān)要求）應(yīng)有服務(wù)和采購物資驗收規(guī)定（檢驗、查證、試用等）服務(wù)和采購物資符合性檢查記錄合格服務(wù)和供應(yīng)商記錄（名單、評價記錄、資信材料、認可采購商品、定期質(zhì)量評價等）4.7 4.7 服務(wù)客戶服務(wù)客戶* *l與客戶協(xié)作并明確客戶要求l允許客戶監(jiān)督實驗室的有關(guān)操作l觀察檢測/校準l準備、包裝和發(fā)送驗證所需樣品l溝通、建議、指導(dǎo)以及對結(jié)果的意見和解釋l保持過程中的聯(lián)系，通知延誤和偏離l客戶調(diào)查，改進體系、工作和服務(wù)條件：以不泄露其他客戶機密為前提在實驗參加實習(xí)、見習(xí)及科研協(xié)作等人員簽訂保密承諾書。

11、4.7 4.7 服務(wù)客戶服務(wù)客戶* *l實驗室應(yīng)向客戶征求反饋意見，無論是正面的或負面的。應(yīng)使用和分析這些意見并應(yīng)用于改進管理體系、檢測和校準活動以及對客戶的服務(wù)。l注：反饋意見的類型例如：客戶滿意度調(diào)查、與客戶一起評價檢測或校準報告評審要點：是否有為客戶服務(wù)的意識、措施，執(zhí)行情況，效果和持續(xù)改進情況客戶進入受控區(qū)域是否有規(guī)定是否為客戶提供相關(guān)服務(wù)當服務(wù)發(fā)生延誤或偏離時，是否通知客戶重大業(yè)務(wù)項目過程中是否保持與客戶溝通對客戶滿意度的監(jiān)視和測量，并納入管理評審4.8 4.8 投訴投訴* * *l有解決投訴的政策和程序l保存投訴和實驗室調(diào)查并采取糾正措施的記錄 *申訴：對實驗室受法定機構(gòu)指定從事某

12、項工作，做出的決定有異議時，提出的意見。投訴：以任何方式接收到的來自客戶或其他有關(guān)方面的所有不滿意反饋。4.9 4.9 不符合檢測和不符合檢測和/ /或校準或校準 工作的控制工作的控制* * * * *l建立有關(guān)政策及程序，以確保：l確定責(zé)任和權(quán)限，規(guī)定不符合工作出現(xiàn)時采取的行動（必要時暫停工作、扣發(fā)證書）l進行不符合工作的嚴重性評價l立即進行糾正，同時決定可接受性l必要時通知客戶并取消工作l規(guī)定批準恢復(fù)工作的責(zé)任l經(jīng)評價認為必要時，運行糾正措施程序1.不合格工作可能再度發(fā)生；2.對實驗室的運作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑。評審要點：政策和程序（職責(zé)、過程方法）是否執(zhí)行程序1. 現(xiàn)場評審?fù)ㄟ^

13、對其他方面的檢查來驗證對不合格工作的控制4.10 4.10 改進改進實驗室應(yīng)通過實施質(zhì)量方針和目標、應(yīng)實驗室應(yīng)通過實施質(zhì)量方針和目標、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。系的有效性。4.11 4.11 糾正措施糾正措施 *l制定政策、程序并明確相應(yīng)的權(quán)限，以便實施糾正措施*l進行原因分析（調(diào)查確定根本原因）l選擇并實施最有可能消除問題并防止再次發(fā)生的糾正措施l糾正措施應(yīng)與問題的嚴重程度和危害大小相適應(yīng)，要求的變更應(yīng)制定文件并實施l監(jiān)控糾正措施的結(jié)果，確保有效性l發(fā)現(xiàn)嚴重問題或業(yè)務(wù)風(fēng)

14、險時進行附加審核1.對實驗室符合其政策和程序產(chǎn)生懷疑；2.對實驗室符合本準則產(chǎn)生懷疑。4.12 4.12 預(yù)防措施預(yù)防措施* * *l確定潛在的不符合原因和所需的改進機會l制定、實施并監(jiān)控預(yù)防措施計劃l制定預(yù)防措施程序l預(yù)防措施的啟動l預(yù)防措施的控制 確保其有效性4.13 4.13 記錄的控制（記錄的控制（2-12-1）* * * * *l建立質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄控制程序l記錄須字跡清楚并便于檢索，在適當條件下儲存，規(guī)定期限l保證記錄的安全和保密l有電子方式儲存記錄的保護和備份程序質(zhì)量記錄：內(nèi)審記錄、管理評審記錄、糾正措施和預(yù)防措施記錄、人員培訓(xùn)教育記錄、客戶反饋、供應(yīng)商評價記錄等技術(shù)記錄：合同

15、、客戶記錄、工作任務(wù)單、工作手冊、控制圖、核查表、取樣記錄、測試記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、環(huán)境記錄、設(shè)備及校準記錄、測試報告或副本、采購記錄、分包記錄等4.13 4.13 記錄的控制（記錄的控制（2-22-2）l技術(shù)記錄的控制l包含足夠的信息*l包括有關(guān)人員的標識l可識別為屬于某項具體任務(wù)l記錄更改應(yīng)劃掉錯誤、在旁邊標上正確值，并由更改人簽名或縮寫l電子儲存記錄也須采取相應(yīng)措施*不強調(diào)表格唯一格式但要求表格設(shè)計要合理，記錄不能漏項記錄不可以存于硬拷貝或電子媒體等形式的媒體上(X、V)4.12.1.2評審要點：要求和程序抽查記錄（完整、清晰、正確、標識、更改）記錄保存（方便查閱、保密、保存時間、保存環(huán)境）

16、抽樣人員檢測/校準人員結(jié)果校核人員4.14 4.14 內(nèi)部審核（內(nèi)部審核（2-12-1）* *l按照預(yù)定的時間表和程序定期組織內(nèi)部審核，以證實實驗室運行持續(xù)符合質(zhì)量體系和本準則的要求l內(nèi)部審核計劃須涉及所有要素和活動)*l質(zhì)量主管負責(zé)安排和組織l由經(jīng)過培訓(xùn)并具備資格的人員進行審核。只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立于被審核活動4.14 4.14 內(nèi)部審核（內(nèi)部審核（2-22-2）l內(nèi)部審核的周期通常為一年*l根據(jù)審核結(jié)果采取糾正措施，書面通知客戶l記錄審核的范圍、審核發(fā)現(xiàn)和采取的糾正措施l進行跟蹤審核，驗證、記錄糾正措施的實施情況及其有效性*1.導(dǎo)致對運作的有效性產(chǎn)生懷疑；2.導(dǎo)致對實驗室結(jié)果的正確

17、性或有效性產(chǎn)生懷疑。調(diào)查表明實驗室的結(jié)果可能已受影響評審要點檢查以上各條內(nèi)審真實性、有效性（發(fā)現(xiàn)的NCR.糾正措施與跟蹤驗證）內(nèi)審記錄（年度計劃、每次計劃、核查表、NCR.內(nèi)審結(jié)論、跟蹤驗證報告）內(nèi)審報告的審批與發(fā)放內(nèi)審信息是否輸入管理評審4.15 4.15 管理評審管理評審l執(zhí)行管理層按照預(yù)定的時間表和程序定期進行管理評審，以確保質(zhì)量體系的持續(xù)適用性和有效性，并進行必要的改進l管理評審的輸入l管理評審的典型周期為12個月一次l記錄管理評審的結(jié)果和由此產(chǎn)生的措施，管理層應(yīng)確保措施在規(guī)定期間得到實施1.政策和程序的適用性；2.管理和監(jiān)督人員的報告；3.近期內(nèi)部審核的結(jié)果；4.糾正和預(yù)防措施；5.

18、外部機構(gòu)的評審；6.實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果；7.工作量和工作類型的變化；8.客戶的反饋；9.投訴；10.改進的建議；（新增條款）11.其他因素，如質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓(xùn)、日常管理會議有關(guān)議題。評審要點：管理評審是否按規(guī)定程序進行；評審輸入信息是否全面；評審結(jié)論是否明確評價了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標及質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜，評價了質(zhì)量管理體系的有效性；是否提出改進措施，并實施；記錄是否完整、真實。內(nèi)部審核與管理評審內(nèi)部審核與管理評審（2-22-2）目的責(zé)任人參與形式輸入輸出內(nèi)審管理評審活動與手冊符合性手冊持續(xù)適宜改進質(zhì)量負責(zé)人實驗室管理層內(nèi)審員各部門管理層各部門負責(zé)人現(xiàn)場信息活動記錄會議

19、現(xiàn)場檢查4.15.111方面運行符合性NCR.結(jié)論方針目標適宜性有效性改進措施（最高管理者）5 5 技術(shù)要求技術(shù)要求l5.1 總則l5.2 人員l5.3 設(shè)施和環(huán)境條件l5.4 檢測和校準方法及方法確認l5.5 設(shè)備l5.6 測量溯源性l5.7 抽樣l5.8 檢測和校準物品（樣品）的處置l5.9 檢測和校準結(jié)果的質(zhì)量保證l5.10 結(jié)果報告人機料法環(huán)5.1 5.1 總則總則l決定實驗室所進行的檢測或校準的正確性和可靠性的因素l人員l設(shè)施和環(huán)境條件l方法及其確認l設(shè)備l測量溯源性l抽樣l樣品l這些因素對不同檢測/校準的測量總不確定度的影響程度有很大差異不同情況下，各種因素的影響作用大小不同5.2

20、 5.2 人員人員l保留與檢測/校準有關(guān)人員當前工作的描述l確保所有人員的能力，適當?shù)谋O(jiān)督在培人員 （負責(zé)意見和解釋的人員的特殊要求）強調(diào)對培訓(xùn)的員工檢測/校準工作職責(zé)對計劃、結(jié)果評價職責(zé)提交意見/解釋的職責(zé)方法改進、制定、確認職責(zé)所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗資格和培訓(xùn)計劃管理職責(zé)5.2 5.2 人員人員l保留與檢測/校準有關(guān)人員當前工作的描述l確保所有人員的能力，適當?shù)谋O(jiān)督在培人員 （負責(zé)意見和解釋的人員的特殊要求）l管理層應(yīng)制定人員培訓(xùn)的目標、政策和程序l培訓(xùn)計劃應(yīng)與當前、預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)l應(yīng)評價這些培訓(xùn)活動的有效性l確保使用的支持人員按QS要求、勝任工作、受監(jiān)督1.相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗和所進行

21、檢測的令人滿意的知識；2.所檢測樣品等的生產(chǎn)技術(shù)的有關(guān)知識；3.所檢測樣品等的使用或預(yù)期使用方法的有關(guān)知識；4.所檢測樣品等在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級的有關(guān)知識；5.法規(guī)和標準中通用要求方面的知識；6.對有關(guān)樣品等在正常使用時出現(xiàn)的偏離的嚴重性的判斷力。簽約、培訓(xùn)、監(jiān)督5.2 5.2 人員人員l保持管理、技術(shù)和關(guān)鍵支持人員的現(xiàn)行職責(zé)說明l特定人員的授權(quán)l(xiāng)特定類型的抽樣、l檢測或校準l簽發(fā)報告和證書l提出意見和解釋l操作特定類型的設(shè)備l保持有關(guān)記錄，相關(guān)信息應(yīng)易于獲取評審要點：l三類人員工作描述清楚，確保所有人員的能力l（崗位要求明確、人員能力經(jīng)認可）l對各類人員的工作進行了適當監(jiān)督l培訓(xùn)

22、有程序并執(zhí)行l(wèi)（目標、計劃、實施、考核、總結(jié)、記錄）l四類人員經(jīng)授權(quán)l(xiāng)人員記錄完整（技術(shù)檔案、培訓(xùn)記錄等）5.3 5.3 設(shè)施和環(huán)境條件設(shè)施和環(huán)境條件* *l有利于檢測或校準的正確進行l(wèi)對可能影響結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)加以文件化l必要時，監(jiān)控并記錄環(huán)境條件l有效隔離互不相容的工作區(qū)域l控制進入/使用影響質(zhì)量的區(qū)域l良好的內(nèi)務(wù)管理，必要時制定特殊程序評審要點影響結(jié)果的設(shè)施環(huán)境條件是否有文件規(guī)定，現(xiàn)場條件能否保證臨時場所的環(huán)境是否有保證需要監(jiān)控的環(huán)境是否有監(jiān)控設(shè)施，設(shè)施校準證明必要的隔離是否滿足是否對進入實驗室進行了控制內(nèi)務(wù)管理情況對其他法律法規(guī)要求符合情況l采用適當?shù)姆椒ê统绦蜻M行檢測

23、或校準l包括測量不確定度的評價和數(shù)據(jù)分析的統(tǒng)計技術(shù)l必要時，制訂設(shè)備使用及操作、樣品處置及制備的指導(dǎo)書l與檢測或校準方法的偏離須文件化、驗證、批準并被客戶認可5.4 5.4 檢測和校準方法及檢測和校準方法及 方法確認（方法確認（8-18-1）* * *如果缺少指導(dǎo)書可能影響結(jié)果時就必須制定5.4 5.4 檢測和校準方法及檢測和校準方法及方法確認（方法確認（8-28-2）l選擇滿足客戶要求并且適合的方法l國際、區(qū)域性或國家標準方法l知名技術(shù)組織或科學(xué)文獻和期刊公布的方法l設(shè)備生產(chǎn)廠家指定的方法l實驗室制定的經(jīng)過確認的方法l實驗室選定的經(jīng)過確認的方法*l實驗室制定方法的過程須有計劃l使用非標準方法

24、須經(jīng)客戶同意并進行確認 *標準方法：正式公布的方法，如在國際、區(qū)域、國家標準中，或由知名的技術(shù)組織或幾個實驗室聯(lián)合發(fā)布/或發(fā)表在相關(guān)的科學(xué)文章或期刊中的方法非標準方法：由其它方式制定的方法，包括實驗室本身或客戶制定的方法5.4 5.4 檢測和校準方法及方法確認（檢測和校準方法及方法確認（8-38-3）l驗證驗證 verification:verification: 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定（ISO 9000 3.8.4） 注1：“已驗證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 注2：認定可包括下述活動，如：變換方法進行計算；將新設(shè)計規(guī)范與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進行比較；進行試驗和演示；文件發(fā)

25、布前的評審。l確認確認 validationvalidation: : 通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或要求已得到滿足的認定（ISO 9000 3.8.5） 注1：“以確認”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 注2：確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的。5.4 5.4 檢測和校準方法及檢測和校準方法及方法確認（方法確認（8-48-4）l需要時應(yīng)進行方法確認，以證實該方法適用于預(yù)期的用途。l確認應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。l應(yīng)記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認程序以及該方法是否適合預(yù)期用途的聲明。1.使用參考標準或標準物質(zhì)進行校準；2.與其他方法所得結(jié)果進行比較；3.實驗室間比對；4.對影

26、響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審；5.根據(jù)方法的理論原理和實踐經(jīng)驗，對所得結(jié)果的不確定度進行評定。5.4 5.4 檢測和校準方法及檢測和校準方法及方法確認（方法確認（8-58-5）l按預(yù)定用途進行評價所確認的方法得到的值的范圍和準確度，應(yīng)適應(yīng)客戶的需求。l包括： 結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇、線性、重復(fù)性限/復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度/抵御來自樣品（或檢測物）母體干擾的交互敏感度。方法確認的內(nèi)容：對要求的詳細說明方法特性量的測定利用該方法能滿足要求的核實聲明確認的有效性5.4 5.4 檢測和校準方法及檢測和校準方法及方法確認（方法確認（8-68-6）l需要時應(yīng)進行方法確認，包括詳細說明有關(guān)要

27、求、確定方法特性、檢查核實其滿足有關(guān)要求、聲明有效性l建立并實施測量不確定度評估程序l校準：對所有校準均應(yīng)具有并應(yīng)用評定程序l檢測：嘗試確定所有分量并做出合理評估l計算和數(shù)據(jù)的傳輸應(yīng)經(jīng)過系統(tǒng)性檢查l建立并實施數(shù)據(jù)保護程序，確保使用計算機和自動化設(shè)備時的數(shù)據(jù)控制那些情況下測試報告中要包括評估測量不確定度的聲明？如果不確定度與測試結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)；客戶有要求；不確定度影響與規(guī)范限量的符合性時測量不確定度評定程序嚴密程度取決于：檢測方法的要求；客戶的要求；1. 符合性判定依據(jù)限量的窄限。5.4 5.4 檢測和校準方法及檢測和校準方法及方法確認（方法確認（8-78-7）l需要時應(yīng)進行方法確認，包

28、括詳細說明有關(guān)要求、確定方法特性、檢查核實其滿足有關(guān)要求、聲明有效性l建立并實施測量不確定度評估程序l校準：對所有校準均應(yīng)具有并應(yīng)用評定程序l檢測：嘗試確定所有分量并做出合理評估5.4 5.4 檢測和校準方法及檢測和校準方法及方法確認（方法確認（8-88-8）l計算和數(shù)據(jù)的傳輸應(yīng)經(jīng)過系統(tǒng)性檢查l建立并實施數(shù)據(jù)保護程序，確保使用計算機和自動化設(shè)備時的數(shù)據(jù)控制評審要點有適用的檢測/校準方法程序，技術(shù)文件清單有必要的作業(yè)指導(dǎo)書技術(shù)文件現(xiàn)行有效，易獲得有控制偏離的規(guī)定方法選用是否符合要求（選用順序、非標選用）實驗室制定方法符合要求有測量不確定度評估程序并應(yīng)用有數(shù)據(jù)控制程序是否對數(shù)據(jù)傳輸進行了系統(tǒng)性檢查

29、對計算機和自動化設(shè)備的使用和控制軟件文件化，確認滿足使用建立數(shù)據(jù)保護程序：輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)傳輸、數(shù)據(jù)處理的完整性維護設(shè)備，提供保護數(shù)據(jù)完整所需環(huán)境和操作條件5.5 5.5 設(shè)備（設(shè)備（3-13-1）l配備所需種類/范圍設(shè)備l設(shè)備技術(shù)性能符合相應(yīng)檢測/校準規(guī)范要求l設(shè)備數(shù)量應(yīng)滿足檢測/校準工作量需要l制定校準計劃，設(shè)備使用前的校準或核查l設(shè)備由指定人員操作l對結(jié)果有重要影響的設(shè)備及其軟件進行唯一性標識l保存對檢測或校準有重要意義的設(shè)備及其軟件的記錄5.5 5.5 設(shè)備（設(shè)備（3-23-2）l有測量設(shè)備的安全處置、運輸、儲存、使用和計劃維護程序l設(shè)備出現(xiàn)過載或處置不當、給出可疑結(jié)果、顯示

30、出缺陷或超出規(guī)定極限時，應(yīng)停止使用、隔離或標識該設(shè)備已經(jīng)停用，并檢查對以前結(jié)果的影響、實施“不合格工作控制”程序l須有設(shè)備的校準狀態(tài)標識*5.5 5.5 設(shè)備（設(shè)備（3-33-3）l脫離實驗室直接控制的設(shè)備恢復(fù)使用前進行檢查l當需要利用期間核查以維持對設(shè)備校準狀態(tài)的信心時，應(yīng)按規(guī)定程序進行*l有程序確保校準產(chǎn)生的校正因子的正確使用和備份得到及時更新*l保護設(shè)備的硬件和軟件，避免使結(jié)果失效的調(diào)整*評審要點l設(shè)備控制要求及程序是否符合l設(shè)備清單、校準計劃、設(shè)備適用性確認l現(xiàn)場設(shè)備標識l設(shè)備檔案l設(shè)備期間核查l校正因子使用（校準范圍是否符合要求）5.6 5.6 測量溯源性（測量溯源性（3-13-1）

31、l制定設(shè)備校準計劃和程序l校準實驗室l須確保其校準和測量可溯源到國際單位制（SI）l或通過證實對適當?shù)臏y量標準的溯源性來提供測量可信度使用有證標準物質(zhì)使用有關(guān)各方接受的規(guī)定方法和/或協(xié)議標準參加適當?shù)膶嶒炇议g比對計劃5.6 5.6 測量溯源性（測量溯源性（3-13-1） 校準校準不具法制性，自愿行為確定示值誤差依據(jù)校準規(guī)范通常不判定合格與否發(fā)校準證書/檢測報告 檢定檢定有法制性，計量執(zhí)法行為對計量特性、技術(shù)要求的符合性全面評定依據(jù)檢定規(guī)程必須判定合格與否發(fā)合格證書/不合格通知書5.6 5.6 測量溯源性（測量溯源性（3-23-2）l檢測實驗室l使用其測量功能的設(shè)備，應(yīng)滿足與校準實驗室同樣的要求

32、l對SI單位的溯源性不可行和/或不相關(guān)時，則要求溯源至有證標準物質(zhì)、各方接受的方法和/或協(xié)議標準 *5.6 5.6 測量溯源性（測量溯源性（3-33-3）l參考標準和標準物質(zhì)l參考標準校準計劃和程序l標準物質(zhì)應(yīng)盡可能溯源至SI測量單位或有證標準物質(zhì)l盡可能對內(nèi)部標準物質(zhì)進行核查l按照規(guī)定程序和日程進行校準狀態(tài)的期間核查，以保持對校準狀態(tài)的信心l有安全處置、運輸、儲存和使用程序 標準物質(zhì)溯源證書、驗收（標準菌株傳代）、標準溶液配制記錄，母液唯一性編號。 評審要點校準計劃和程序有影響的設(shè)備是否確保溯源自校準的控制參考標準、標準物質(zhì)的控制校準狀態(tài)標識5.7 5.7 抽樣抽樣l須有抽樣計劃和抽樣程序*l詳細記錄客戶對抽樣程序的偏離、增補或刪改要求并通知有關(guān)人員l有抽樣記錄程序l抽樣程序l抽樣人的識別l環(huán)境條件（若有關(guān)）l標明抽樣地點的圖表等（必要時）l抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計方法（適用時）l抽樣時間（例如：生化檢驗抽血樣）l抽樣的偏離1.抽樣是按規(guī)定方法，取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其