1、ISO/TS 16949:2002 QMSISO/TS 16949:2002 QMS1.質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展史（一）n1979年成立ISO/TC176（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)）n1987年3月正式發(fā)布“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)”，即ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。n我國(guó)于1989年8月等效采用。n我國(guó)于1992年10月等同采用。n1994年對(duì)87版ISO9000進(jìn)行改版，發(fā)布94版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。n94月8月發(fā)布第一版QS9000標(biāo)準(zhǔn)，95年2月發(fā)布第二版，98年3月發(fā)布第三版。質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展史（二）nVDA6.1于91年發(fā)布第一版（以87版的ISO9004為基礎(chǔ)，92年12月發(fā)布第二版，96

2、年1月發(fā)布第三版，99年1月發(fā)布第四版。n我公司于98年6月通過(guò)ISO9002,2001導(dǎo)入QS/VDA6.1。2002年3月通過(guò)認(rèn)證。n2000年12月15日發(fā)布2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)前言前言國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保保持聯(lián)

3、系的各國(guó)際組織（官方的或非官方的）參加有關(guān)工作。持聯(lián)系的各國(guó)際組織（官方的或非官方的）參加有關(guān)工作。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)（與國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持緊密的合作關(guān)系。持緊密的合作關(guān)系。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定符合ISO/IECISO/IEC導(dǎo)則第導(dǎo)則第3 3部分的有關(guān)規(guī)定。部分的有關(guān)規(guī)定。 由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決。表決。 前言前言其它情況下，特別是市場(chǎng)對(duì)這樣的文件有緊迫需求時(shí)，技術(shù)其它情況下，特別是市場(chǎng)對(duì)這樣的文件有緊迫需求時(shí)，技術(shù)委員會(huì)可決定出版其它形式的標(biāo)準(zhǔn)化

4、文件：委員會(huì)可決定出版其它形式的標(biāo)準(zhǔn)化文件：ISO公開(kāi)規(guī)范（公開(kāi)規(guī)范（ISO/PAS）表明一個(gè)表明一個(gè)ISO工作組內(nèi)技術(shù)專(zhuān)工作組內(nèi)技術(shù)專(zhuān)家間已達(dá)成一致，如果上一級(jí)委員會(huì)的成員家間已達(dá)成一致，如果上一級(jí)委員會(huì)的成員50%投票同意投票同意則可被接受出版。則可被接受出版。ISO技術(shù)規(guī)范（技術(shù)規(guī)范（ISO/TS）表明技術(shù)委員會(huì)成員間已達(dá)成表明技術(shù)委員會(huì)成員間已達(dá)成一致，如果委員會(huì)一致，如果委員會(huì)2/3的成員投票同意則可被接受出版。的成員投票同意則可被接受出版。對(duì)對(duì)ISO/PASISO/PAS或或ISO/TSISO/TS三年后要進(jìn)行審查，以決定它是否再繼三年后要進(jìn)行審查，以決定它是否再繼續(xù)使用三年或成為

5、國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或廢除。對(duì)決定使用的經(jīng)六年續(xù)使用三年或成為國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或廢除。對(duì)決定使用的經(jīng)六年后再進(jìn)行審查后再進(jìn)行審查. .已決定修定成為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或廢棄已決定修定成為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或廢棄. . 前言前言ISO/TS16949：2002是由國(guó)際汽車(chē)推動(dòng)小組（是由國(guó)際汽車(chē)推動(dòng)小組（IATF）以及日本汽車(chē)以及日本汽車(chē)制造商協(xié)會(huì)制定，同時(shí)得到了制造商協(xié)會(huì)制定，同時(shí)得到了ISO/TC176，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會(huì)的大力支持。委員會(huì)的大力支持。在技術(shù)方面，對(duì)第一版（在技術(shù)方面，對(duì)第一版（ISO/TS 16949ISO/TS 16949：19991999）進(jìn)行了修訂，現(xiàn)由進(jìn)行了修訂，現(xiàn)由第二版（第二版（

6、ISO/TS 16949:2002ISO/TS 16949:2002）加以取代。加以取代。方框內(nèi)的文字是方框內(nèi)的文字是 ISO9001ISO9001：20002000。方框外的文字是汽車(chē)產(chǎn)業(yè)特殊補(bǔ)方框外的文字是汽車(chē)產(chǎn)業(yè)特殊補(bǔ)充要求。充要求。在本技術(shù)規(guī)范中，在本技術(shù)規(guī)范中，“應(yīng)應(yīng)”（shallshall）表示要求。標(biāo)有表示要求。標(biāo)有“注注”（NOTENOTE）的段落是對(duì)理解和解釋有關(guān)要求的指南。在注中出現(xiàn)的的段落是對(duì)理解和解釋有關(guān)要求的指南。在注中出現(xiàn)的“應(yīng)該應(yīng)該”（shouldshould）僅起指導(dǎo)作用。僅起指導(dǎo)作用。關(guān)于關(guān)于“例如例如”（such assuch as）一詞的使用，任何給出的建

7、議僅起指導(dǎo)一詞的使用，任何給出的建議僅起指導(dǎo)作用作用 。 有關(guān)認(rèn)證的說(shuō)明有關(guān)認(rèn)證的說(shuō)明按照按照IATF認(rèn)證計(jì)劃取得對(duì)技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證時(shí)，認(rèn)證計(jì)劃取得對(duì)技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證時(shí)，要得到國(guó)際汽車(chē)特別工作組（要得到國(guó)際汽車(chē)特別工作組（IATF）的顧的顧客成員的承認(rèn)。技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證包括顧客特客成員的承認(rèn)。技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證包括顧客特殊要求。殊要求。詳細(xì)資料可從以下國(guó)際汽車(chē)推動(dòng)小組的當(dāng)?shù)乇O(jiān)詳細(xì)資料可從以下國(guó)際汽車(chē)推動(dòng)小組的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督機(jī)構(gòu)處獲得。督機(jī)構(gòu)處獲得。 有關(guān)認(rèn)證的說(shuō)明有關(guān)認(rèn)證的說(shuō)明 （意大利）汽車(chē)工業(yè)協(xié)會(huì)（意大利）汽車(chē)工業(yè)協(xié)會(huì)（ANFIA） Web site:www.anfia.it e-mail:anfiaan

8、fia.it國(guó)際汽車(chē)監(jiān)督局（國(guó)際汽車(chē)監(jiān)督局（IAOBIAOB）Web site: e-mail:Web site: e-mail:（法國(guó)）車(chē)輛設(shè)備工業(yè)聯(lián)盟（法國(guó)）車(chē)輛設(shè)備工業(yè)聯(lián)盟（FIEVFIEV）（法國(guó)）汽車(chē)制造商委員會(huì)（法國(guó)）汽車(chē)制造商委員會(huì)（CCFACCFA）Web site:www.iatf- e-mail:iatfiatf-Web site:www.iatf- e-mail:iatfiatf-FF （英國(guó)）汽車(chē)與零部件廠商協(xié)會(huì)（英國(guó)）汽車(chē)與零部件廠商協(xié)會(huì)（SMMT LtdSMM

9、T Ltd）Web site:www.smmt.co.uk e-mail:qualitysmmt.co.ukWeb site:www.smmt.co.uk e-mail:qualitysmmt.co.uk（德國(guó)）汽車(chē)工業(yè)協(xié)會(huì)質(zhì)量管理中心（德國(guó)）汽車(chē)工業(yè)協(xié)會(huì)質(zhì)量管理中心（QMCQMC）( VDA )( VDA )Web site:www.vda-qmc.de e-mail:infovda-qmc.de Web site:www.vda-qmc.de e-mail:infovda-qmc.de 質(zhì)量管理八大原則之使用質(zhì)量管理八大原則之使用以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)能力領(lǐng)導(dǎo)能力全員參與全員

10、參與流程導(dǎo)向流程導(dǎo)向系統(tǒng)化之管理系統(tǒng)化之管理持續(xù)改善持續(xù)改善 事實(shí)導(dǎo)向之決策事實(shí)導(dǎo)向之決策與供應(yīng)者之互相關(guān)系與供應(yīng)者之互相關(guān)系ISO 9000 QMP領(lǐng)導(dǎo)能力領(lǐng)導(dǎo)者建立組織共同一致的愿景與目標(biāo)，高階領(lǐng)導(dǎo)者必須創(chuàng)造及維持內(nèi)部環(huán)境，使員工能夠?qū)W習(xí)成長(zhǎng)，完全投入，以達(dá)成組織之目標(biāo) 以顧客為重點(diǎn)組織依賴其客戶，故必須了解現(xiàn)在及未來(lái)顧客的需要，且必須符合顧客要求，并努力超越顧客期望 全員參與在各階層人員是組織的基本要素，為了組織利益，他們完全的參與貢獻(xiàn)其能力 流程導(dǎo)向?qū)⒐芾砘顒?dòng)及相關(guān)資源流程化，以更有效率的監(jiān)控方法，達(dá)成所設(shè)定的目標(biāo) 系統(tǒng)導(dǎo)向之管理鑒別、了解及管理組織內(nèi)部相關(guān)流程，且成為一個(gè)品質(zhì)管理系統(tǒng)

11、 QMS，提供組織達(dá)成目標(biāo)之有效性效率、效益 持續(xù)改善組織整體績(jī)效之持續(xù)改善，是組織永恒的目標(biāo)，必須使組織所有人員產(chǎn)生共識(shí)，運(yùn)用相關(guān)工具或手法改善現(xiàn)況及提升績(jī)效 與供貨商之互利關(guān)系組織與供貨商是相互依賴的互利關(guān)系，以增進(jìn)彼此創(chuàng)造雙贏價(jià)值的能力 事實(shí)導(dǎo)向之決策有效的決策是以數(shù)據(jù)及信息的分析結(jié)果作基礎(chǔ) Process Process ( (制程、過(guò)程、流程制程、過(guò)程、流程) ) An activity using resources, and managed in order to enable the transformation of inputs into outputs. (ISO 900

12、1 (ISO 9001 0.2) 0.2)一種活動(dòng)，藉由使用資源及管理，使其一種活動(dòng)，藉由使用資源及管理，使其由輸入轉(zhuǎn)換成輸出，視為過(guò)程由輸入轉(zhuǎn)換成輸出，視為過(guò)程 流程管理之一二三四流程管理之一二三四n一個(gè)目的一個(gè)目的滿足顧客需求滿足顧客需求n二個(gè)重點(diǎn)二個(gè)重點(diǎn)投入、產(chǎn)出投入、產(chǎn)出 n三個(gè)角色三個(gè)角色供貨商、組織供貨商、組織(執(zhí)行者執(zhí)行者)、顧客、顧客 n四個(gè)基本概念四個(gè)基本概念 確認(rèn)所有權(quán)確認(rèn)所有權(quán) / 責(zé)任責(zé)任 溝通，記錄要求溝通，記錄要求 衡量衡量 改善改善 市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)報(bào)價(jià)及項(xiàng)目確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)訂單管理產(chǎn)品制造交付、付款和售后服務(wù)顧客反饋處理n文件、記錄管理文件、記錄管理 n顧客特殊要求識(shí)別管

13、理顧客特殊要求識(shí)別管理n溝通管理溝通管理n人力資源管理人力資源管理n培訓(xùn)管理培訓(xùn)管理n基礎(chǔ)設(shè)施管理基礎(chǔ)設(shè)施管理n生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)計(jì)劃n采購(gòu)控制采購(gòu)控制n顧客財(cái)產(chǎn)管理顧客財(cái)產(chǎn)管理n生產(chǎn)設(shè)備管理生產(chǎn)設(shè)備管理n工裝管理工裝管理n監(jiān)視和測(cè)量裝置管理監(jiān)視和測(cè)量裝置管理n物流管理物流管理n顧客滿意度測(cè)量顧客滿意度測(cè)量n產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量n不合格、糾正和預(yù)防不合格、糾正和預(yù)防n方針目標(biāo)制定與監(jiān)控方針目標(biāo)制定與監(jiān)控 公司組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)公司組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)n管理評(píng)審管理評(píng)審 內(nèi)部審核內(nèi)部審核n數(shù)據(jù)的分析和使用數(shù)據(jù)的分析和使用 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)ISO/TS 16949:2002 QMSISO/TS 16949

14、:2002 QMS0.0.引言引言1.1.范圍范圍2.2.引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)3.3.術(shù)語(yǔ)與定義術(shù)語(yǔ)與定義4.4.品質(zhì)管理系統(tǒng)品質(zhì)管理系統(tǒng) 5.5.管理責(zé)任管理責(zé)任6.6.資源管理資源管理7.7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8.8.量測(cè)、分析及改善量測(cè)、分析及改善 0. 0. 引言引言0.1 概述品質(zhì)管理系統(tǒng)的導(dǎo)入需要組織的策略決定。一個(gè)組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)施，受到不同需要、特定目標(biāo)、提供產(chǎn)受到不同需要、特定目標(biāo)、提供產(chǎn)品使用的過(guò)程、組織規(guī)模大小與結(jié)構(gòu)而影響品使用的過(guò)程、組織規(guī)模大小與結(jié)構(gòu)而影響。這并非意謂著本標(biāo)準(zhǔn)含蓋品質(zhì)管理系統(tǒng)的架構(gòu)一致化或文件一致化。 在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)明確說(shuō)明品質(zhì)管理系統(tǒng)是對(duì)產(chǎn)品要求

15、的補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)中 “注” 的內(nèi)容是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的理解和解釋的指導(dǎo)性意見(jiàn)。 本標(biāo)準(zhǔn)也能用于內(nèi)部和外部(包括驗(yàn)證機(jī)構(gòu))評(píng)審組織滿足客戶、法規(guī)和組織自身要求的能力。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮 ISO 9000 和 ISO 9004 中所說(shuō)明的品質(zhì)管理原則 0.0.引言引言0.2 過(guò)程導(dǎo)向過(guò)程導(dǎo)向 ( process approach )本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)以本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)以過(guò)程導(dǎo)向過(guò)程導(dǎo)向來(lái)發(fā)展、實(shí)施和改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性，以來(lái)發(fā)展、實(shí)施和改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性，以藉由符合顧客要求來(lái)強(qiáng)化顧客的滿意。藉由符合顧客要求來(lái)強(qiáng)化顧客的滿意。 組織為其功能的有效性，必須鑒別及管理多個(gè)相連結(jié)的活動(dòng)。組織為其功能的有效

16、性，必須鑒別及管理多個(gè)相連結(jié)的活動(dòng)。一種活動(dòng)，藉一種活動(dòng)，藉由使用資源及管理，使其由輸入轉(zhuǎn)換成輸出，視為過(guò)程。通常某一過(guò)程的由使用資源及管理，使其由輸入轉(zhuǎn)換成輸出，視為過(guò)程。通常某一過(guò)程的輸出，可能直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。輸出，可能直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。 在組織中，一個(gè)過(guò)程系統(tǒng)的應(yīng)用，透過(guò)對(duì)這些過(guò)程之鑒別及相互作用，在組織中，一個(gè)過(guò)程系統(tǒng)的應(yīng)用，透過(guò)對(duì)這些過(guò)程之鑒別及相互作用，以及其相互間之管理，以及其相互間之管理，即所謂即所謂 “過(guò)程導(dǎo)向過(guò)程導(dǎo)向”。 過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過(guò)程系統(tǒng)中各個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系及過(guò)程的組合和相互作過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過(guò)程系統(tǒng)中各個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)

17、行管制。用進(jìn)行管制。 在品質(zhì)管理系統(tǒng)中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)下列的重要性：在品質(zhì)管理系統(tǒng)中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)下列的重要性： a) 了解和滿足要求；了解和滿足要求； b) 需要在增值方面考慮過(guò)程；需要在增值方面考慮過(guò)程； c) 獲得過(guò)程績(jī)效和有效性的結(jié)果；獲得過(guò)程績(jī)效和有效性的結(jié)果； d) 基于客觀的量測(cè)，對(duì)過(guò)程實(shí)施持續(xù)改善基于客觀的量測(cè)，對(duì)過(guò)程實(shí)施持續(xù)改善 0.0.引言引言0.2 過(guò)程導(dǎo)向 ( 續(xù) )圖 1 . 說(shuō)明本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第 4 章至第 8 章，過(guò)程相關(guān)聯(lián)的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式。此模式顯示輸入的輸入的客戶要求客戶要求扮演了重要的角色，并以扮演了重要的角色，并以客客戶滿意度戶滿意度的監(jiān)控要求的監(jiān)控要求，評(píng)估關(guān)于

18、組織是否符合客戶要求的了解。圖 1 . 模式含蓋了所有本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求，但不在細(xì)節(jié)的過(guò)程多做說(shuō)明。 “注注” ：眾所周知的方法：眾所周知的方法 計(jì)劃計(jì)劃執(zhí)行執(zhí)行檢查檢查行動(dòng)行動(dòng) ( PDCA )，能應(yīng)用于所有過(guò)程。能應(yīng)用于所有過(guò)程。 依據(jù)客戶要求及組織政策來(lái)建立目標(biāo)及必要的過(guò)程。依據(jù)客戶要求及組織政策來(lái)建立目標(biāo)及必要的過(guò)程。 實(shí)施的過(guò)程。實(shí)施的過(guò)程。 依據(jù)政策、目標(biāo)與產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程及產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控及量測(cè)，依據(jù)政策、目標(biāo)與產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程及產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控及量測(cè)， 并報(bào)告結(jié)果。并報(bào)告結(jié)果。 采取行動(dòng)來(lái)持續(xù)改善過(guò)程績(jī)效。采取行動(dòng)來(lái)持續(xù)改善過(guò)程績(jī)效。 圖圖1.1.以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理系統(tǒng)模式以過(guò)程為基

19、礎(chǔ)的質(zhì)量管理系統(tǒng)模式質(zhì)量管理系統(tǒng)之持續(xù)改善質(zhì)量管理系統(tǒng)之持續(xù)改善 顧顧 客客要求要求 顧顧 客客滿意度滿意度管理責(zé)任管理責(zé)任資源管理資源管理 量測(cè)、分析、改善量測(cè)、分析、改善產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 輸入輸入輸出輸出增值活動(dòng)增值活動(dòng)信息流程信息流程產(chǎn)品產(chǎn)品5.4.2 質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)劃4.1 一般要求4 質(zhì)量管理系統(tǒng)5.1 管理階層承諾5.2 顧客焦點(diǎn)5 管理責(zé)任5.3 質(zhì)量政策5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)5.5 責(zé)任、權(quán)限與溝通5.6 管理階層審查8.1 概述8.2 監(jiān)督和量測(cè)8 量測(cè)、分析和改善8.4資料分析8.5 改善7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃7.2 顧客相關(guān)的流程7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.6 監(jiān)督和量測(cè)裝置的管制7.3

20、 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的供應(yīng)7.4 采購(gòu)輸入輸入輸出輸出顧顧客客6.1 資源的提供6.2 人力資源6 資源管理6.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.4 工作環(huán)境4.2 一般文件要求8.3 不合格品的管制顧顧客客0.0.引言引言 0.3 與 ISO 9004 之關(guān)系 ISO 9001 及及 ISO 9004 已視為一致性的配對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)已視為一致性的配對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，能相互運(yùn)用但也可獨(dú)立使用。準(zhǔn)，能相互運(yùn)用但也可獨(dú)立使用。雖然這兩個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有不同的范圍，但有相似的架構(gòu)，以期協(xié)助他們配對(duì)的應(yīng)用。 ISO 9001 明確訂定品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求，可用在組織內(nèi)部或?yàn)榱蓑?yàn)證或合約的目的。而主要焦點(diǎn)在于品質(zhì)管

21、理系統(tǒng)符合客戶要求的有效性。 ISO 9004 比 ISO 9001 給予品質(zhì)管理系統(tǒng)的目標(biāo)更廣泛的指引，特別是組織的整體績(jī)效和效率的持續(xù)改善及其有效性。 ISO 9004 建議作為組織的指引，若管理階層期望超越 ISO 9001 的要求，追求績(jī)效的持續(xù)改善時(shí)，可運(yùn)用及參考 ISO 9004 。但不作為驗(yàn)證或合約目的意圖。 0.0.引言引言 注：在ISO9000：2000以及ISO9004：2000提到的八項(xiàng)品質(zhì)管理原則的知識(shí)及其使用，可以由高層管理者在組織內(nèi)示范與串聯(lián)。 “IATF關(guān)于ISO/TS16949：2002的指南”包括推薦的汽車(chē)行業(yè)的常規(guī)、范例、說(shuō)明和解釋的文件，使用這些常規(guī)、范例

22、、說(shuō)明，可以在滿足本技術(shù)規(guī)范的要求時(shí)提供幫助。該指南無(wú)意用于認(rèn)證或合同的目的。 0.0.引言引言0.4 與其它管理系統(tǒng)的兼容性 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)已與本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)已與 ISO 14001：1996 架構(gòu)相似架構(gòu)相似，為了使用者的一致利益，強(qiáng)化此兩標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)未含蓋其它管理系統(tǒng)的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理。但不管如何，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)允許組織能結(jié)合或整合其品質(zhì)管理系統(tǒng)與相關(guān)的管理系統(tǒng)要求。 某些情況下，組織可能適合其現(xiàn)有管理系統(tǒng)，來(lái)建立符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的品質(zhì)管理系統(tǒng)。 0.0.引言引言1. 1. 范圍范圍 1.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織，規(guī)定了品質(zhì)管理系統(tǒng)要求：

23、 a) 證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供符合顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品。 b) 透過(guò)系統(tǒng)的有效應(yīng)用，包括系統(tǒng)的持續(xù)改善過(guò)程和保證符合顧客與適用的法規(guī)要求，以提高顧客滿意的目的。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，所言之 “產(chǎn)品” ，僅適用于提供顧客預(yù)期或要求的產(chǎn)品。 本技術(shù)規(guī)范與ISO9001：2000相結(jié)合，規(guī)定了用于汽車(chē)相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)，以及安裝和售后服務(wù)若有關(guān)時(shí)的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求。 本技術(shù)規(guī)范適用于顧客所指定產(chǎn)品和/或服務(wù)零件的組織的制造現(xiàn)場(chǎng)。 支持功能的現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所，例如設(shè)計(jì)中心、企業(yè)總部和配送中心，其支持制造現(xiàn)場(chǎng)而構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)稽核的一部分，但不能獨(dú)立獲得以本技術(shù)規(guī)范但不能獨(dú)立獲得以本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。的認(rèn)

24、證。 1. 1. 范圍范圍 1.2 應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求是通用的，以期適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求，由于其組織及產(chǎn)品的特性而不適用時(shí)，可對(duì)此要求考慮進(jìn)行排除。 排除限于第七章中限于第七章中那些不影響提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。 本技術(shù)規(guī)范中只有中，組織沒(méi)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)職責(zé)的有關(guān)部份是被允許的排除是被允許的排除。 理解要點(diǎn)n本要素強(qiáng)調(diào)的是n一個(gè)組織的管理體系不只是質(zhì)量管理，還包括環(huán)境管理、職業(yè)健康管理、安全管理、財(cái)務(wù)管理等，因此在進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃時(shí)，應(yīng)注意保持體系的一體化.n本要素重點(diǎn)說(shuō)明的是n1）

25、應(yīng)用質(zhì)量管理體系的目的是使顧客滿意.n2）使顧客滿意的方法是使質(zhì)量體系得到有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn).理解要點(diǎn)n本技術(shù)規(guī)范的適用范圍n1）適用于汽車(chē)相關(guān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的汽車(chē)供應(yīng)商；n2）適用于汽車(chē)零部件或材料的汽車(chē)供應(yīng)商；n3）適用于整個(gè)汽車(chē)供應(yīng)鏈。n本技術(shù)規(guī)范排除條款應(yīng)做到n1）刪減僅限TS16949：2002技術(shù)規(guī)范第7章，即產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的有關(guān)條款要求。n2）不會(huì)由于刪減，而影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)的能力。n3）當(dāng)組織不負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)時(shí)，只能排除7.3的相關(guān)條款，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的輸入與輸出等。n4）制造過(guò)程的設(shè)計(jì)是不允許排除的，如制造過(guò)程的輸入與輸出。2. 2.

26、 引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。 對(duì)版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。 但是，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討，使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 ISO 9000：2000 品質(zhì)管理系統(tǒng) 基本原理和術(shù)語(yǔ)。 理解要點(diǎn)n本技術(shù)規(guī)范中所引用的文件可作為本技術(shù)規(guī)范的條款，如GB/T1900：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)，如GB/19022等。n凡注明日期的引用文件，當(dāng)引用文件修改后則不適用本技術(shù)規(guī)范。n凡是不注明日期的引用文件，其修改后仍適用本技術(shù)規(guī)范。3. 3. 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)的目的，采用 ISO 9001：2000 所給予的術(shù)語(yǔ)和定義。

27、 本 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)，描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語(yǔ)如下所示： 本標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語(yǔ) “組織” 取代 ISO 9001：1994 年版使用的 “供貨商” ，現(xiàn)在使用的 “供貨商” 取代以前使用的術(shù)語(yǔ) “分包商” 。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容所言之 “產(chǎn)品” 亦代表了 “售后服務(wù)” 之意。 3. 3. 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義3. 3. 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義3. 3. 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義3. 3. 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義理解要點(diǎn)n術(shù)語(yǔ)和定義是正確理解本技術(shù)規(guī)范的基礎(chǔ)，它對(duì)理解汽車(chē)行業(yè)的特殊要求非常重要，這里必須予以規(guī)定。n“組織”術(shù)語(yǔ)取代了QS9000的“供方”，“分供方”被“供方”取代，這個(gè)習(xí)慣須改變。n本條款3

28、.1對(duì)汽車(chē)工業(yè)的一些名詞和定義給予通用的解釋?zhuān)@有利于理解汽車(chē)行業(yè)一些特殊的要求。l質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。l要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。l質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量宗旨和方向。l質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面追求的目的。質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面追求的目的。l持續(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。持續(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。l不合格：末滿足要求。不合格：末滿足要求。l缺陷：末滿足與預(yù)期或規(guī)定用途

29、有關(guān)的要求。缺陷：末滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。3. 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義l體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。l管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。l質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。系。l糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。l糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。的原因所采取的措施。l預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛

30、在不期望情況預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。的原因所采取的措施。l記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。文件。3. 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義l返工：為使不合格品符合要求而對(duì)其所采返工：為使不合格品符合要求而對(duì)其所采取的措施。取的措施。l降級(jí)：為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的降級(jí)：為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對(duì)其等級(jí)的改變。要求而對(duì)其等級(jí)的改變。l返修：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對(duì)返修：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對(duì)其所取的措施。其所取的措施。l報(bào)廢：為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途報(bào)廢：為避免不合格

31、產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對(duì)其采取的措施。而對(duì)其采取的措施。3. 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義n何為貫標(biāo)？何為貫標(biāo)？n貫標(biāo)是指貫徹標(biāo)準(zhǔn)。它是以某標(biāo)準(zhǔn)為依貫標(biāo)是指貫徹標(biāo)準(zhǔn)。它是以某標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，建立適用的質(zhì)量體系并使之有效運(yùn)據(jù)，建立適用的質(zhì)量體系并使之有效運(yùn)用的基礎(chǔ)。用的基礎(chǔ)。何為審核？審核分為幾類(lèi)？何為審核？審核分為幾類(lèi)？n為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。n第一方審核：通常是指內(nèi)部質(zhì)量審核，是企第一方審核：通常是指內(nèi)部質(zhì)量審核，是企業(yè)自身的一種

32、驗(yàn)證審查方式。業(yè)自身的一種驗(yàn)證審查方式。n第二方審核：通常企業(yè)對(duì)供方驗(yàn)證審查或顧第二方審核：通常企業(yè)對(duì)供方驗(yàn)證審查或顧客對(duì)企業(yè)的驗(yàn)證審查方式?？蛯?duì)企業(yè)的驗(yàn)證審查方式。n第三方審核：指獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的第三方審核：指獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的的一種驗(yàn)證審查方式。的一種驗(yàn)證審查方式。n 認(rèn)證是指獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)（國(guó)家或國(guó)認(rèn)證是指獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)（國(guó)家或國(guó)際批準(zhǔn)的專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)）依據(jù)企業(yè)所采用的際批準(zhǔn)的專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)）依據(jù)企業(yè)所采用的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)驗(yàn)證企業(yè)體系過(guò)程是否有效的一標(biāo)準(zhǔn)來(lái)驗(yàn)證企業(yè)體系過(guò)程是否有效的一種審查方式。種審查方式。 .何謂認(rèn)證？.何謂供方，組織及顧客n供方：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人n組織：職責(zé)、權(quán)限和

33、相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。如公司、集團(tuán)，商行。n顧客：接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。供方組織顧客在ISO/TS 16949中，五大冊(cè)指nAPQP（產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃及控制計(jì)劃）nPPAP（生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序）nFMEA（潛在失效模式及后果分析）nSPC（統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制）nMSA（測(cè)量系統(tǒng)分析）在在ISO/TS 16949中，計(jì)數(shù)值的接受準(zhǔn)則中，計(jì)數(shù)值的接受準(zhǔn)則為為n零缺陷。零缺陷。何為何為PDCA?n計(jì)劃計(jì)劃-執(zhí)行執(zhí)行-檢查檢查 行動(dòng)行動(dòng)n計(jì)劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供計(jì)劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程。結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程。n執(zhí)行：實(shí)施過(guò)程執(zhí)行：實(shí)施過(guò)程n

34、檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)測(cè)和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果。產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)測(cè)和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果。n行動(dòng)：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程績(jī)效行動(dòng)：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程績(jī)效 重視“P-D-C-A”循環(huán)n組織的整個(gè)過(guò)程最核心的就是一個(gè)PDCA的循環(huán)過(guò)程，ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)提出“持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)”。持續(xù)改進(jìn)是構(gòu)筑在質(zhì)量和質(zhì)量管理永無(wú)止境的基礎(chǔ)上的，目的是增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)。因此，把不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，提高過(guò)程和體系的有效性、效率及整體業(yè)績(jī)作為一個(gè)組織所追求的永恒目標(biāo)，是進(jìn)行質(zhì)量管理的一個(gè)重要原則。.持續(xù)改進(jìn)包括哪些活動(dòng)？

35、n分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域；分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域；n確定改進(jìn)目標(biāo)確定改進(jìn)目標(biāo)n尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；n評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇；評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇；n 實(shí)施選定的解決辦法；實(shí)施選定的解決辦法；n測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)；這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)；n正式采納更正。正式采納更正。n術(shù)語(yǔ)和定義（一）術(shù)語(yǔ)和定義（一）lSPC：指統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制。lCpK：穩(wěn)定過(guò)程的能力指數(shù)。它是一項(xiàng)有關(guān)過(guò)程的指數(shù)，計(jì)算時(shí)需同時(shí)考慮過(guò)程數(shù)的趨勢(shì)及該趨勢(shì)接近于規(guī)格界限的程度。lPpK：初

36、期過(guò)程的能力指數(shù)。它是一項(xiàng)類(lèi)似于CPK的指數(shù)，但計(jì)算時(shí)是以新產(chǎn)品的初期過(guò)程性能研究所得的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)。lCa：過(guò)程準(zhǔn)確度。指從生產(chǎn)過(guò)程中所獲得的資料,其實(shí)際平均值與規(guī)格中心值之間偏差的程度。n術(shù)語(yǔ)和定義（二）：術(shù)語(yǔ)和定義（二）：lCp：過(guò)程精密度。指從生產(chǎn)過(guò)程中全數(shù)抽樣或隨機(jī)抽樣（一般樣本在50個(gè)以上）所計(jì)算出來(lái)的樣本標(biāo)準(zhǔn)差（），以推定實(shí)際群體的標(biāo)準(zhǔn)差（）用3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差（3）與規(guī)格容許差比較。lPPM：質(zhì)量水準(zhǔn)，即每百萬(wàn)個(gè)零件不合格數(shù)。指一種根據(jù)實(shí)際的缺陷材料來(lái)反映過(guò)程能力的一種方法。PPM數(shù)據(jù)常用來(lái)優(yōu)先制定糾正措施。lCmk：設(shè)備能力指數(shù)：是反映機(jī)械設(shè)備在受控條件下，當(dāng)其人/料/法不變時(shí)的生產(chǎn)能

37、力大小。4.4.質(zhì)量管理系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)4.1 4.1 一般要求一般要求組織組織依據(jù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求，依據(jù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求，品質(zhì)管理品質(zhì)管理系統(tǒng)和持續(xù)改善其有效性。系統(tǒng)和持續(xù)改善其有效性。 為了實(shí)施這品質(zhì)管理系統(tǒng)，組織為了實(shí)施這品質(zhì)管理系統(tǒng)，組織：a)a)鑒別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需要的過(guò)程，以應(yīng)用于整個(gè)組織；鑒別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需要的過(guò)程，以應(yīng)用于整個(gè)組織；b)b)決定這些過(guò)程的順序和相互作用；決定這些過(guò)程的順序和相互作用；c)c)決定各項(xiàng)準(zhǔn)則及方法，以確保這些過(guò)程有效的運(yùn)作與管制；決定各項(xiàng)準(zhǔn)則及方法，以確保這些過(guò)程有效的運(yùn)作與管制；d)d)確保必要資源與信息的可用性，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)控；確保

38、必要資源與信息的可用性，以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)控；e)e)量測(cè)、監(jiān)控、分析這些過(guò)程；量測(cè)、監(jiān)控、分析這些過(guò)程；f f ) )實(shí)施欲達(dá)成已規(guī)劃結(jié)果和持續(xù)改善所需要的行動(dòng)。實(shí)施欲達(dá)成已規(guī)劃結(jié)果和持續(xù)改善所需要的行動(dòng)。 4.4.質(zhì)量管理系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)理解與實(shí)施要點(diǎn)n本要素涉及的主要活動(dòng)n1）策劃質(zhì)量管理體系文件；n2）形成質(zhì)量管理體系文件n3）執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件；n4）保持本技術(shù)規(guī)范所要求的記錄；n5）監(jiān)視和測(cè)量質(zhì)量管理體系適宜性、運(yùn)行的有效性；n6）適時(shí)改時(shí)質(zhì)量管理體系文件。n本要素應(yīng)做的工作n1）識(shí)別QMS所需的過(guò)程及其應(yīng)用。n對(duì)于任何一個(gè)汽車(chē)供應(yīng)商而言，有的過(guò)程可能簡(jiǎn)單，有的過(guò)程可能復(fù)雜

39、。有的過(guò)程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響較小，有的過(guò)程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響大，因此識(shí)別這些過(guò)程并區(qū)分它非常重要。理解與實(shí)施要點(diǎn)n2）決定這些過(guò)程的順序和相互作用。na)通常而言，一個(gè)過(guò)程的輸出往往是下一個(gè)過(guò)程的輸入；nb)理清QMS的各個(gè)過(guò)程的順序及其相互關(guān)系非常重要，它將直接影響到過(guò)程策劃的結(jié)果；nc)用矩陣表闡明組織各職能部門(mén)與QMS的各個(gè)過(guò)程的關(guān)系是一種很好的方式。n3）決定這些過(guò)程所需要的標(biāo)準(zhǔn)與方法。na)如果需要，對(duì)QMS的各相過(guò)程制定標(biāo)準(zhǔn)和方法；nb)這些標(biāo)準(zhǔn)和方法是使過(guò)程達(dá)到預(yù)期要求的目標(biāo)的保證。n4)提供資源和信息，監(jiān)控這些過(guò)程的有效運(yùn)作。na)提供適當(dāng)?shù)娜肆?、物力、?cái)力等資源，確保過(guò)程有效運(yùn)作；n

40、b)提供可用的信息，如不合格、顧客投訴等，及時(shí)地改時(shí)過(guò)程。理解與實(shí)施要點(diǎn)n5)測(cè)量、監(jiān)控和分析這些過(guò)程。na)本要素的測(cè)量是指過(guò)程信息的測(cè)量；nb)通過(guò)對(duì)信息的分析，找出目標(biāo)與結(jié)果的差異。n6）改時(shí)QMS所需的各個(gè)過(guò)程。na)這個(gè)改進(jìn)是下個(gè)PDCA循環(huán)過(guò)程；nb)通過(guò)對(duì)過(guò)程的改進(jìn)提升顧客滿意。n質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)理解為：n1）大過(guò)程，如：na)管理活動(dòng)（本技術(shù)規(guī)范的第4章、第5章）；nb)資源提供（本技術(shù)規(guī)范的第6章）；nc)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（本技術(shù)規(guī)范的第7章）；nd)測(cè)量（本技術(shù)規(guī)范的第8章）。理解與實(shí)施要點(diǎn)n2)小過(guò)程，如：na)采購(gòu)過(guò)程；nb)合同評(píng)審過(guò)程；nc)產(chǎn)品測(cè)量與監(jiān)控過(guò)程；nd

41、)內(nèi)部審核過(guò)程。n本要素應(yīng)注意的幾點(diǎn)：n1）組織必須管理質(zhì)量管理體系所需的各種過(guò)程，包括外包過(guò)程；n2）如果顧客下單給組織，組織又將產(chǎn)品轉(zhuǎn)包給外包商生產(chǎn)，但組織不能免除提供合格產(chǎn)品給顧客的責(zé)任，組織必須對(duì)產(chǎn)品負(fù)最終責(zé)任。4.4.質(zhì)量管理系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)4.2 4.2 文件化要求文件化要求4.2.1 4.2.1 一般要求一般要求 品質(zhì)管理系統(tǒng)品質(zhì)管理系統(tǒng)書(shū)面化書(shū)面化包含：包含：a) a) 及及的書(shū)面陳述。的書(shū)面陳述。b) b) 。c) c) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求的本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求的。d) d) 組織為確保其過(guò)程之有效的規(guī)劃、運(yùn)作和管制，組織為確保其過(guò)程之有效的規(guī)劃、運(yùn)作和管制， e) e) 本國(guó)際標(biāo)

42、準(zhǔn)所要求之本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求之( ( 參閱參閱 4.2.4 ) 4.2.4 ) 4.4.質(zhì)量管理系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)nn4.2.1 4.2.1 一般要求一般要求n 出現(xiàn)在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)各要項(xiàng)的”書(shū)面化程序書(shū)面化程序”是是指要指要”n 建立、書(shū)面化、實(shí)施和維持建立、書(shū)面化、實(shí)施和維持”。n 品質(zhì)管理系統(tǒng)的書(shū)面化內(nèi)容可運(yùn)用于不同的組織，品質(zhì)管理系統(tǒng)的書(shū)面化內(nèi)容可運(yùn)用于不同的組織，取決于：取決于：na)a)組織的規(guī)模及活動(dòng)的型態(tài)；組織的規(guī)模及活動(dòng)的型態(tài)；nb)b)這些過(guò)程的復(fù)雜性及互相影響；這些過(guò)程的復(fù)雜性及互相影響；nc)c)人員的能力。人員的能力。n 書(shū)面化文件是可以任何形式或型態(tài)的媒體上進(jìn)行。書(shū)面化文

43、件是可以任何形式或型態(tài)的媒體上進(jìn)行。 理解與實(shí)施要點(diǎn)n本技術(shù)規(guī)范所要求的文件包括：n1）書(shū)面化的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；n2）向組織的內(nèi)部和外部提供關(guān)于組織質(zhì)量管理整體信息的質(zhì)量手冊(cè)；n3）ISO 9001：2000版要求的六個(gè)書(shū)面文件，它們是文件控制、質(zhì)量記錄的控制、內(nèi)部審核、不合格控制、糾正措施、預(yù)防措施；n4）本技術(shù)規(guī)范要求的其他需要的書(shū)面文件，如培訓(xùn)管理等；n5）策劃、運(yùn)行和控制需要的文件，如作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)與試驗(yàn)規(guī)范等；n6）本技術(shù)規(guī)范所要求的記錄，如不合格品記錄等。n本技術(shù)規(guī)范對(duì)文件的要求：理解與實(shí)施要點(diǎn)n1）文件可多可少；n2）文件可詳可略：n3）可采用任何形式的媒體。如磁盤(pán)、磁盤(pán)、

44、VCD等。n本標(biāo)準(zhǔn)的表述中，有以下字眼建議形成文件，如“應(yīng)制定”、“應(yīng)建立”、“應(yīng)予以規(guī)定”、“應(yīng)形成文件化的程序”。對(duì)于僅規(guī)定要“確保”的，側(cè)重點(diǎn)在于實(shí)施的有效性，不一定要形成文件，當(dāng)然，如果有效性很差且未標(biāo)準(zhǔn)化是一個(gè)很重要的原因，仍需文件化。4.4.質(zhì)量管理系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng) .2 品質(zhì)手冊(cè)品質(zhì)手冊(cè) 組織組織建立和維持一份建立和維持一份。此品質(zhì)手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括：。此品質(zhì)手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括： a)品質(zhì)管理系統(tǒng)的范圍，包括細(xì)目、整理及任何范圍刪減見(jiàn) 1.2 ； b) 建立品質(zhì)管理系統(tǒng)書(shū)面程序或其它引用文件； c) 敘述品質(zhì)管理系統(tǒng)各過(guò)程和其相互關(guān)系； 理解與實(shí)施要點(diǎn)n一個(gè)決定采用本技術(shù)

45、規(guī)范的汽車(chē)供應(yīng)商必須編制質(zhì)量手冊(cè)，并實(shí)施和保持質(zhì)量手冊(cè)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系。n質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容要求：n1）描述質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程；n2）應(yīng)清楚的闡述質(zhì)量管理體系的范圍；n3）對(duì)于剪裁的條款或細(xì)節(jié)能闡述充足的理由，且剪裁的條款僅限于本技術(shù)規(guī)范的第7章；n4）表述過(guò)程的順序與相互作用。n質(zhì)量手冊(cè)是受控文件，包括其修改。4.2.3 4.2.3 文件管制文件管制 組織組織管制品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的文件。記錄是文件管制品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的文件。記錄是文件的特殊型態(tài)，必須依據(jù)的特殊型態(tài)，必須依據(jù) 4.2.4 4.2.4 要求管制。要求管制。以要求：以要求： a) a) 發(fā)行前應(yīng)經(jīng)發(fā)行前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)批準(zhǔn)適當(dāng)批

46、準(zhǔn)，審核其適切性；，審核其適切性； b) b) 審查及更新，必要時(shí)，文件審查及更新，必要時(shí)，文件應(yīng)重新批準(zhǔn)應(yīng)重新批準(zhǔn)； c) c) 確保文件的變更和目前確保文件的變更和目前版本狀況版本狀況，并加以鑒別；，并加以鑒別； d) d) 確保在使用處可取得相關(guān)版本之應(yīng)用文件；確保在使用處可取得相關(guān)版本之應(yīng)用文件； e) e) 確保文件保持易讀、容易辨識(shí)；確保文件保持易讀、容易辨識(shí)； f) f) 確保確保外來(lái)原始文件能識(shí)別外來(lái)原始文件能識(shí)別；和對(duì)其分發(fā)加以管制；和對(duì)其分發(fā)加以管制；g) g) 將將過(guò)時(shí)的文件過(guò)時(shí)的文件予以管制以防誤用，若為任何目的保留予以管制以防誤用，若為任何目的保留之之 失效文件應(yīng)加以

47、適當(dāng)?shù)罔b別；失效文件應(yīng)加以適當(dāng)?shù)罔b別； 4.4.質(zhì)量管理系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)理解與實(shí)施要點(diǎn)n組織必須建立并實(shí)施文件控過(guò)程序，并對(duì)質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控制要求做出規(guī)定，以便有效控制這些文件的批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、自制、更改和回收。n本要素所指的文件分為兩大類(lèi)：n1）與質(zhì)量體系有關(guān)的管理類(lèi)文件。例如，質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、表格等。n2）與產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范有關(guān)的文件。合同的技術(shù)規(guī)范部分、設(shè)計(jì)輸出的文件資料（圖紙、軟件、軟件說(shuō)明書(shū)等）、采購(gòu)合同與外包合同、生產(chǎn)工藝流程圖、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法規(guī)等。n文件的批準(zhǔn)與發(fā)布n1）文件在發(fā)布前必須對(duì)其適用性進(jìn)行評(píng)審，批準(zhǔn)后方可發(fā)布，此適用于新發(fā)布的和修改后的文件。n

48、2）受控文件與非受控文件。理解與實(shí)施要點(diǎn)na)受控文件是受更改控制的文件，如程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，這類(lèi)文件必須在回收舊版本文件后，才發(fā)放新版本文件，保證各使用現(xiàn)場(chǎng)得到的是文件的有關(guān)版本（出于不同需要有時(shí)適用文件并不一定是最新版本）。nb)非受控文件是不受更改控制的文件，如業(yè)務(wù)發(fā)給顧客的質(zhì)量手冊(cè)等。這類(lèi)文件也有標(biāo)識(shí)，發(fā)出后如果原版發(fā)和更改，非受控文件不受影響，可以不收回，不換新。n3）過(guò)進(jìn)的文件必須迅速移出使用場(chǎng)所，并采取適當(dāng)方式處置（如當(dāng)廢紙使用、碎紙機(jī)碎掉、焚燒等），對(duì)于由于法律和或積累知識(shí)目的而保留的任何已經(jīng)作廢的文件，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，如蓋舊版文件的章等。n4）如果組織機(jī)構(gòu)龐大，使用場(chǎng)

49、所分散，為了盡量減少文件與資料的中間傳遞環(huán)節(jié)，為此可以對(duì)受控文件界定等級(jí)，實(shí)施分級(jí)控制。理解與實(shí)施要點(diǎn)n為了更有效的控制文件，建議列出受控文件清單，說(shuō)明成文的部門(mén)和用文的場(chǎng)所。受控文件清單可包括：n1）質(zhì)量體系手冊(cè)；n2）質(zhì)量體系程序；n3）作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（如工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、機(jī)臺(tái)操作指導(dǎo)書(shū)）；n4）程序和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)所引申的表單；n5）工程圖紙（產(chǎn)品圖紙/工裝圖紙）；n6）軟件、軟件說(shuō)明書(shū)；n7）工程標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)規(guī)范/材料規(guī)范）；n8）零件清單；n9）試驗(yàn)計(jì)劃；n10）檢驗(yàn)規(guī)范；n11）國(guó)際/國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；理解與實(shí)施要點(diǎn)n12）顧客提供的圖紙與資料；n13）購(gòu)置設(shè)備所帶的技術(shù)資料；n14）采購(gòu)合同與

50、外包合同；n15）生產(chǎn)工藝文件（如工藝流程圖、控制計(jì)劃）。n文件的更改：n1）文件的更改是一種不可避免的正?；顒?dòng)，任何組織都必須對(duì)更改的提出、處置、發(fā)布和記錄進(jìn)行控制；n2）文件的更改控制不僅適用于內(nèi)部文件和資料，也同樣適用于外部文件（如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）和資料；n3）應(yīng)建立一個(gè)程序來(lái)控制文件的更改，該程序包括：na)控制的范圍，包括所有與質(zhì)量體系有關(guān)的管理類(lèi)文件和與產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范有關(guān)的文件與資料；nb)更改的程序，如由原制定部門(mén)提出申請(qǐng)，相關(guān)部門(mén)進(jìn)行評(píng)審，權(quán)責(zé)人員批準(zhǔn)后執(zhí)行；nc)更改后發(fā)布新版文件時(shí)，必須將所有舊版文件回收，以防止舊版文件仍在現(xiàn)場(chǎng)使用；理解與實(shí)施要點(diǎn)nd)保留更改的記錄。n4）為避免

51、所作的更改對(duì)體系產(chǎn)品和其他方面可能帶來(lái)的影響，在實(shí)施更改前應(yīng)采取措施評(píng)價(jià)這種影響并做出適當(dāng)?shù)穆暶?。n外來(lái)文件控制：n1）外來(lái)文件主要包括：與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)文件、與產(chǎn)品和過(guò)程有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范、來(lái)自顧客或供方的標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、驗(yàn)收準(zhǔn)則等。n2）外來(lái)文件的識(shí)別包括對(duì)外來(lái)文件的識(shí)別和對(duì)外來(lái)文件更改的識(shí)別，如果經(jīng)識(shí)別后應(yīng)對(duì)其分發(fā)進(jìn)行控制，如果外來(lái)文件更改時(shí)，組織也應(yīng)更改。n3）建議采用在外來(lái)文件上蓋“外來(lái)文件章”的形式來(lái)識(shí)別外來(lái)文件，并建立外來(lái)文件總清單。n文件除了以紙張的形式存在外，也允許以其他的方式存在，如CD、VCD、膠片、磁盤(pán)等。4.4.質(zhì)量管理系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)理解與實(shí)施要點(diǎn)n組織應(yīng)有一個(gè)程序規(guī)

52、定，確保對(duì)顧客的工程標(biāo)準(zhǔn)或工程圖紙包括變更，能得到及時(shí)的評(píng)審，分發(fā)與執(zhí)行。n應(yīng)定義“及時(shí)”這個(gè)概念，它應(yīng)是越快越好，不是幾周或幾個(gè)月。n“及時(shí)”評(píng)審的重要性。n1）市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要；n2）提升組織快速反應(yīng)的能力及工作效率；n3）與顧客互動(dòng)與溝通的需要。n設(shè)計(jì)記錄的更改與保存。n1）組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)實(shí)施中的記錄。此更改包括對(duì)控制計(jì)劃，F(xiàn)MEA的更改；n2）控制計(jì)劃，F(xiàn)MEA更改后，必須更新PPAP的記錄，當(dāng)顧客需要時(shí)，更改后的控制計(jì)劃，F(xiàn)MEA等必須提交顧客重新評(píng)審與批準(zhǔn)。4.4.質(zhì)量管理系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)4.2.4 4.2.4 品質(zhì)記錄管制品質(zhì)記錄管制 記錄記錄建立與維持，以提供符合品質(zhì)

53、管理系統(tǒng)要求及有效建立與維持，以提供符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及有效運(yùn)作的證據(jù)。記錄必須保持清晰易讀、易于識(shí)別及索引。運(yùn)作的證據(jù)。記錄必須保持清晰易讀、易于識(shí)別及索引。來(lái)管制所需的記錄之識(shí)別、儲(chǔ)存、索引、保護(hù)、保來(lái)管制所需的記錄之識(shí)別、儲(chǔ)存、索引、保護(hù)、保存期限及處理。存期限及處理。 注1：上述 “處理” 包括丟棄。注2：“記錄” 也包括了顧客指定的記錄。 理解與實(shí)施要點(diǎn)n組織必須建立并維持質(zhì)量記錄使用、收集、保存的書(shū)面程序，以確保提供符合規(guī)定要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行的證據(jù)。n質(zhì)量記錄控制涉及的主要活動(dòng)：n1）質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)；n2）質(zhì)量記錄的收集；n3）質(zhì)量記錄的編目；n4）質(zhì)量記錄的查閱；n5）質(zhì)量

54、記錄的歸檔；n6）質(zhì)量記錄的貯存；n7）質(zhì)量記錄的保管；n8）質(zhì)量記錄的保存期限；n9）質(zhì)量記錄的處置理解與實(shí)施要點(diǎn)n質(zhì)量記錄的作用：n1）質(zhì)量記錄是質(zhì)量活動(dòng)的真實(shí)記錄；n2）質(zhì)量記錄是質(zhì)量體系運(yùn)行有效性的客觀證據(jù)；n3）質(zhì)量記錄是產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的客觀證據(jù)；n4）質(zhì)量記錄是實(shí)現(xiàn)追溯性的依據(jù)；n5）質(zhì)量記錄是采取糾正措施和預(yù)防措施的依據(jù)；n1）質(zhì)量記錄是持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)。n本技術(shù)規(guī)范強(qiáng)制形成并控制的記錄包括：n1）管理評(píng)審記錄；n2）人員教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄；n3）產(chǎn)品要求的評(píng)審記錄；n4）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的記錄；n5）設(shè)計(jì)評(píng)審記錄；n6）設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄；n7）設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄；理解與實(shí)施要點(diǎn)n

55、8）設(shè)計(jì)變更記錄；n9）供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄；n10）生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程確認(rèn)的記錄；n11）當(dāng)有追溯要求時(shí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的記錄；n12）顧客財(cái)產(chǎn)異常記錄；n13）校準(zhǔn)記錄；n14）內(nèi)部審核記錄；n15）產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量記錄；n16）不合格記錄；n17）糾正措施實(shí)施記錄；n18）預(yù)防措施實(shí)施記錄。n應(yīng)規(guī)定TS16949質(zhì)量記錄的保存期限，此保存期限應(yīng)理解為最短的保存時(shí)間，建議的保存期限為：n1）生產(chǎn)批準(zhǔn)文件/工裝記錄/采購(gòu)訂單/及修改記錄的保存期為該零部件的停產(chǎn)再加一個(gè)日歷年；理解與實(shí)施要點(diǎn)n2）質(zhì)量運(yùn)行記錄（如檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果）保存期限為兩年；n3）內(nèi)部質(zhì)量體系審核和管理評(píng)審記錄保留三年；n4）其他強(qiáng)制要求，

56、如政府組織的采購(gòu)訂單保存為15年，應(yīng)按政府強(qiáng)制性要求的期限保存；n5）如顧客對(duì)質(zhì)量記錄的保存期限提出要求，應(yīng)按顧客的要求執(zhí)行。n實(shí)施中應(yīng)注意的問(wèn)題：n1）由于質(zhì)量記錄形成的場(chǎng)所分散，時(shí)間也不集中，為防止記錄丟失，組織應(yīng)建立一個(gè)質(zhì)量清單，清單上說(shuō)明各記錄產(chǎn)生部門(mén)、保管部門(mén)、報(bào)送部門(mén)、保存期限等；n2）質(zhì)量記錄可以以任何的媒體形成存在，如硬拷貝或電子媒體；n3）質(zhì)量記錄的填寫(xiě)應(yīng)規(guī)范、清晰、保管方式應(yīng)便于存取和檢索，并提供適宜的環(huán)境，以防止損壞、變質(zhì)和丟失。5.5.管理責(zé)任管理責(zé)任5.15.1管理承諾管理承諾 高階管理階層高階管理階層藉由以下，顯示其對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)開(kāi)藉由以下，顯示其對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)開(kāi)發(fā)

57、、實(shí)施和持續(xù)改善其有效性之發(fā)、實(shí)施和持續(xù)改善其有效性之承諾承諾的證據(jù)：的證據(jù)：a)a)符合顧客要求和法令規(guī)章要求之重要性，溝通至組織；符合顧客要求和法令規(guī)章要求之重要性，溝通至組織；b)b)建立品質(zhì)政策；建立品質(zhì)政策；c)c)確保品質(zhì)目標(biāo)的建立；確保品質(zhì)目標(biāo)的建立；d)d)執(zhí)行管理審查；執(zhí)行管理審查；e)e)確認(rèn)資源的可用性確認(rèn)資源的可用性 理解與實(shí)施要點(diǎn)n質(zhì)量管理體系的建立及運(yùn)行的有效性，主要取決于最高管理者的熱情、支持度與參與度。2002版TS16949技術(shù)規(guī)范強(qiáng)化最高管理者作用，將八項(xiàng)管理原則之第二大管理原則“管理層作用”運(yùn)用具體化，本技術(shù)規(guī)范用整個(gè)一章的篇幅，近千字來(lái)闡述最高管理者，這

58、充分說(shuō)明“管理層作用”是巨大的，是任何員工所不能替代的，因?yàn)橹挥凶罡吖芾碚吣苷{(diào)動(dòng)組織所有的資源，并合理分配資源來(lái)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。n最高管理者，應(yīng)理解為：n1）負(fù)責(zé)決策、指揮的人員。它可能是一個(gè)人，也可能是一組人；n2）是部門(mén)經(jīng)理以上的管理人員。n最高管理者應(yīng)做的工作：n1）企業(yè)的戰(zhàn)略定位與長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃，也就是確保制定經(jīng)營(yíng)計(jì)劃；n2）制定質(zhì)量方針；n3）作出管理承諾；理解與實(shí)施要點(diǎn)n4）確保以顧客為中心；n5）確保建立質(zhì)量目標(biāo)；n6）確保進(jìn)行有效的質(zhì)量管理體系策劃；n7）規(guī)定組織的職責(zé)與權(quán)限；n8）指定管理代表；n9）指定顧客代表；n10）開(kāi)展管理評(píng)審；n11）確保有效的內(nèi)部溝通；n12）確

59、保提供資源。n管理承諾與最高管理者：n1）管理承諾是對(duì)最高管理者的要求；n2）管理承諾是發(fā)揮管理層作用的重要體現(xiàn)；n3）管理承諾是對(duì)組織內(nèi)全體員工的正式宣言；n4）管理承諾是建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的基本保證。5.5.管理責(zé)任管理責(zé)任5.25.2顧客焦點(diǎn)顧客焦點(diǎn) 高階管理階層高階管理階層確認(rèn)顧客要求已被決定，以符合提高顧確認(rèn)顧客要求已被決定，以符合提高顧客滿意之目標(biāo)?？蜐M意之目標(biāo)。( ( 參閱參閱 7.2.1 & 8.2.1 ) 7.2.1 & 8.2.1 ) 理解與實(shí)施要點(diǎn)n有效性和效率的理解重點(diǎn)：n1）有效性包括完成笄活動(dòng)和達(dá)成策劃結(jié)果兩個(gè)方面，活動(dòng)是否完成，結(jié)果是否達(dá)到的程度就

60、是有效性，概括說(shuō)就是一項(xiàng)工作是否做好的程度。n2）效率是指達(dá)到的結(jié)果與所使用資源間的關(guān)系，同樣完成一項(xiàng)活動(dòng)，資源投入越小，表明效率越高，效率包含著經(jīng)濟(jì)性。n3）2002版TS16949技術(shù)規(guī)范，清楚地表明產(chǎn)品或服務(wù)主要是滿足顧客要求，追求有效性，追求組織卓越業(yè)績(jī)，即要有效，還要高效。n本要素指的過(guò)程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程包括：理解與實(shí)施要點(diǎn)n1）產(chǎn)品策劃過(guò)程；n2）與顧客相關(guān)過(guò)程；n3）設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)過(guò)程；n4）采購(gòu)過(guò)程；n5）生產(chǎn)過(guò)程；n6）服務(wù)過(guò)程；n最高管理者應(yīng)對(duì)以上過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控：n1）確保這此過(guò)程的有效性；n2）確保這些過(guò)程的效率。理解與實(shí)施要點(diǎn)n以顧客為中心的重要性：n1）八大