1、女士們、先生們：女士們、先生們： 熱烈歡迎各位前來(lái)熱烈歡迎各位前來(lái)參加參加 文件編寫培訓(xùn)文件編寫培訓(xùn)一、質(zhì)量體系文件的作用一、質(zhì)量體系文件的作用 1. 質(zhì)量體系文件確定了職責(zé)的分配和活動(dòng)的程序，是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”。l 給出了最好的、最實(shí)際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法，編制和使用文件是具有動(dòng)態(tài)的高增值的活動(dòng)；l 界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明，協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體；l “該說(shuō)的一定要說(shuō)到，說(shuō)到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)到預(yù)期的目的。一、質(zhì)量體系文件的作用一、質(zhì)量體系文件的作用 2. 質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系審核的依據(jù) 。l 證明過程已經(jīng)確定并優(yōu)化； l 證

2、明文件規(guī)定已被有效實(shí)施； l 證明文件處于使用控制中 。一、質(zhì)量體系文件的作用一、質(zhì)量體系文件的作用 3. 質(zhì)量體系文件是企業(yè)開展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù) 。l 文件作為培訓(xùn)全體員工的教材； l 尋求文件內(nèi)容、技能及培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡； 一、質(zhì)量體系文件的作用一、質(zhì)量體系文件的作用 4. 質(zhì)量體系文件使質(zhì)量體系改進(jìn)有一個(gè)基礎(chǔ) 。l 依據(jù)文件確定工作過程要求可改進(jìn)之處； l 當(dāng)把質(zhì)量改進(jìn)成果納入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時(shí)，成果可得到有效鞏固。 二、質(zhì)量體系文件的層次二、質(zhì)量體系文件的層次 第一層：質(zhì)量手冊(cè)第二層：程序文件第三層：作業(yè)指導(dǎo)文件，通常又可分為：n 管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉(cāng)庫(kù)管理規(guī)

3、定、文件和資料編碼規(guī)定、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)細(xì)則規(guī)定、產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)細(xì)則規(guī)定等）n 技術(shù)性第三層文件（如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原材料檢驗(yàn)規(guī)程、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程等）n 外來(lái)文件第四層：質(zhì)量記錄表格 三、編寫質(zhì)量體系文件的基本要求三、編寫質(zhì)量體系文件的基本要求 n 系統(tǒng)性n 符合性n 協(xié)調(diào)性三、編寫質(zhì)量體系文件的基本要求三、編寫質(zhì)量體系文件的基本要求 n 系統(tǒng)性l 應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)進(jìn)行策劃，要求覆蓋ISO9001全部相關(guān)要素的要求和規(guī)定；l 工具:質(zhì)量體系文件一覽表、部門職責(zé)分配表 符合性l 應(yīng)符合ISO9000標(biāo)準(zhǔn)條款的要求；l 應(yīng)符合本企業(yè)業(yè)務(wù)流程的實(shí)際情況。 具體的控

4、制要求應(yīng)以滿足企業(yè)需要為度， 而不是越多越嚴(yán)就越好，一句話:適度。l 通過清楚、準(zhǔn)確、全面、簡(jiǎn)單扼要的表達(dá) 方式，實(shí)現(xiàn)唯一的理解，所有文件的規(guī)定 都應(yīng)保證在實(shí)際工作中能完全做到； 三、編寫質(zhì)量體系文件的基本要求三、編寫質(zhì)量體系文件的基本要求 三、編寫質(zhì)量體系文件的基本要求三、編寫質(zhì)量體系文件的基本要求 n 協(xié)調(diào)性l 文件和文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一致的地方，從整體上結(jié)構(gòu)針對(duì)編寫具體某一文件來(lái)說(shuō)，應(yīng)緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內(nèi)的活動(dòng)。l 體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與公司的其他管理規(guī)定、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范相協(xié)調(diào)；l 應(yīng)認(rèn)真處理好各種過程的接口，避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。 四、四、編

5、寫質(zhì)量體系文件的文字要求編寫質(zhì)量體系文件的文字要求 l 職責(zé)分明，語(yǔ)氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語(yǔ)）；l 結(jié)構(gòu)清晰、文字簡(jiǎn)明、文風(fēng)一致 ；l 遵循“最簡(jiǎn)單、最易懂”原則編寫各類文件 。 五、五、文件的通用內(nèi)容文件的通用內(nèi)容 l 文件名稱、編號(hào) ；l 受控狀態(tài)、版本號(hào)、分發(fā)號(hào) ；l 編制、審核、批準(zhǔn)；l 生效日期； 六、六、質(zhì)量手冊(cè)的編制質(zhì)量手冊(cè)的編制 質(zhì)量手冊(cè)的常見結(jié)構(gòu)： 封面 頒布令 手冊(cè)目錄 修訂頁(yè) 定義部分（如需要） 組織概況（前言頁(yè)） 組織的質(zhì)量方針和目標(biāo) 支持性資料附錄 質(zhì)量體系要素描述 六、六、質(zhì)量手冊(cè)的編制質(zhì)量手冊(cè)的編制 封面公司的名稱；手冊(cè)標(biāo)題

6、；文件編號(hào)、手冊(cè)版本、受控章及分發(fā)號(hào)；起草人、批準(zhǔn)人簽名、生效日期； 六、六、質(zhì)量手冊(cè)的編制質(zhì)量手冊(cè)的編制 頒布令 以簡(jiǎn)練的文字說(shuō)明本公司質(zhì)量手冊(cè)已按選定的標(biāo)準(zhǔn)編制完畢,并予以批準(zhǔn)發(fā)布和實(shí)施。 頒布令必須以公司最高管理者的身份敘述,并予親筆手簽姓名、日期。 六、六、質(zhì)量手冊(cè)的編制質(zhì)量手冊(cè)的編制 手冊(cè)說(shuō)明 適用的產(chǎn)品； 生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或區(qū)域； 手冊(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)； 六、六、質(zhì)量手冊(cè)的編制質(zhì)量手冊(cè)的編制 手冊(cè)目錄 列出手冊(cè)所含各章節(jié)入題目。 六、六、質(zhì)量手冊(cè)的編制質(zhì)量手冊(cè)的編制 修訂頁(yè) 用修訂記錄表的形式說(shuō)明手冊(cè)中各部分 的修改情況。 六、六、質(zhì)量手冊(cè)的編制質(zhì)量手冊(cè)的編制 定義部分（如需要） 首

7、先使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)定義； 對(duì)特有術(shù)語(yǔ)和概念進(jìn)行定義。 六、六、質(zhì)量手冊(cè)的編制質(zhì)量手冊(cè)的編制 組織概要 公司名稱，主要產(chǎn)品； 業(yè)務(wù)情況、主要背景、歷史和規(guī)模等； 地點(diǎn)及通訊方法。 組織結(jié)構(gòu)圖六、六、質(zhì)量手冊(cè)的編制質(zhì)量手冊(cè)的編制 組織的質(zhì)量方針和目標(biāo) 組織的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)； 最高領(lǐng)導(dǎo)簽名。 六、六、質(zhì)量手冊(cè)的編制質(zhì)量手冊(cè)的編制 支持性資料附錄如:程序文件一覽表 其編號(hào)方式為附錄A、附錄B,以此順延 六、六、質(zhì)量手冊(cè)的編制質(zhì)量手冊(cè)的編制 質(zhì)量體系要素描述 質(zhì)量體系要素描述的原則； 1.符合所選定的標(biāo)準(zhǔn)的要求； 2.符合實(shí)際運(yùn)作的需要。 3.職責(zé)落實(shí) 4.滿足相關(guān)法規(guī)要求、合同要求。 質(zhì)量體系

8、要素描述各章的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容 目 的闡明實(shí)施要素要求的目的。 適用范圍闡明實(shí)施要素要求適用的活動(dòng)。 職責(zé)闡明實(shí)施要素要求過程中所涉及到的部門或人員的責(zé)任。實(shí)施概要闡明實(shí)施要素要求的全部活動(dòng)原則和要求。相關(guān)文件列出實(shí)施要素要求所需的各類文件。（包括：程序 文件、作業(yè)程序、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)；） 七、程序文件的編制七、程序文件的編制1. 程序文件描述的內(nèi)容往往包括5W1H：開展活動(dòng)的目的（Why）、范圍；做什么（What）、何時(shí)（When）何地（Where）誰(shuí)（Who）來(lái)做；應(yīng)采用什么材料、設(shè)備和文件，如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄（How）等。 七、程序文件的編制七、程序文件的編制2. 程序文件結(jié)構(gòu)（參考）：-封面-正文部分：-1.目的-2.范圍-3.職責(zé)-4.程序內(nèi)容-5.質(zhì)量記錄-6.支持性文件-7.附錄七、程序文件的編制七、程序文件的編制3. 程序文件內(nèi)容概述n 封面：程序文件封面格式類同質(zhì)量手冊(cè)。n 正文： -目的：說(shuō)明為什么開展該項(xiàng)活動(dòng)。-范圍：說(shuō)明活動(dòng)涉及的（產(chǎn)品、項(xiàng)目、過程、活動(dòng)）范圍。-職責(zé)：說(shuō)明活動(dòng)的管理和執(zhí)行、驗(yàn)證人員的職責(zé)。-程序內(nèi)容：詳細(xì)闡述活動(dòng)開展的內(nèi)容及要求。-支持性文件：列出支持本程序的第三層文件。-質(zhì)量記錄：列出活動(dòng)用到或產(chǎn)生的記錄。