1、國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂腸炎寧制劑、茵梔黃口服制劑和銀杏內(nèi)酯注射液等藥品說(shuō)明書(shū)的公告根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)腸炎寧制劑、茵梔黃口服制劑和銀杏內(nèi)酯注射液等藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法等有關(guān)規(guī)定，按照說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2022年8月19日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可

2、持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。特此公告。附件：1.腸炎寧制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求2.腸炎寧制

3、劑非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求3.茵梔黃口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求4.銀杏內(nèi)酯注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求 國(guó)家藥監(jiān)局                    2022年5月20日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第41號(hào)公告附件1.docx國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第41號(hào)公告附件2.docx國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第41號(hào)公告附件3.docx國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年第41號(hào)公告附件4.docx附件1腸炎寧制劑

4、處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，腸炎寧制劑可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、便秘、口干、胃部不適、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、過(guò)敏反應(yīng)等。二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加： 對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：1.服藥期間飲食宜清淡，忌食辛辣、生冷、油膩食物。2.本品不宜用于寒濕泄瀉者。3.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。附件2腸炎寧制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，腸炎寧制劑可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、便秘、口干、胃部不適、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、過(guò)敏反應(yīng)等。二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加： 對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：

5、1.癥狀嚴(yán)重或有里急后重、膿血便的患者應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就診。2.本品不宜用于寒濕泄瀉者，主要表現(xiàn)為泄瀉清稀，甚至如水樣，腸鳴腹痛，舌苔薄白或白膩。3.按照用法用量服用，服藥期間如出現(xiàn)腹痛、腹瀉等加重者，應(yīng)停藥并及時(shí)去醫(yī)院就診。附件3茵梔黃口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)修改為：監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，茵梔黃口服制劑有腹瀉、嘔吐、皮疹、瘙癢、發(fā)熱、頭暈等不良反應(yīng)報(bào)告。有新生兒應(yīng)用茵梔黃口服制劑后出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉、大便帶血的報(bào)告。二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加： 對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：1.本品【用法用量】為成人用法用量。2.黃疸屬陰黃者不宜使用。3.本品為處方藥，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用

6、。服藥過(guò)程中，注意觀察大便性狀，如出現(xiàn)腹瀉應(yīng)及時(shí)告知醫(yī)生，如出現(xiàn)腹瀉水樣便、蛋花湯樣便、粘液便、血便，或大便帶血及肛周紅腫等情況，應(yīng)停藥并及時(shí)就醫(yī)。（注：原說(shuō)明書(shū)中如有與上述內(nèi)容不一致的，應(yīng)一并進(jìn)行修訂。）附件4銀杏內(nèi)酯注射液說(shuō)明書(shū)修訂要求一、“警示語(yǔ)”修改為：警告：本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克，應(yīng)當(dāng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)是具備治療過(guò)敏性休克等嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的資質(zhì)或曾接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn)的醫(yī)師，用藥期間應(yīng)當(dāng)注意密切觀察，出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)等嚴(yán)重不良反應(yīng)者應(yīng)當(dāng)立即停藥并及時(shí)進(jìn)行救治！二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：過(guò)敏反應(yīng)：皮疹、瘙癢、過(guò)敏性皮炎、呼吸困難、呼吸急促、胸悶、心悸、潮紅、過(guò)敏性休克等，有喉水腫病例報(bào)告。全身：發(fā)熱、寒戰(zhàn)、乏力、疼痛等。皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、紅斑、多汗、過(guò)敏性皮炎、皮膚發(fā)紅、皮膚發(fā)熱、紫紺等。心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、心前區(qū)不適、胸痛、心動(dòng)過(guò)速、血壓升高、血壓降低等。呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、呼吸急促、憋氣等。神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、眩暈、頭部不適、抽