1、GMP考試試卷（倉庫）注【全選字體顏色黑色即出答案】部門 前處 理 姓名 王 艷紅 成績 98反對法國一、 填空題【每空0.5分，共20分】1、倉庫質(zhì)量監(jiān)督員配合（倉庫質(zhì)量驗收）員對進庫物料進行質(zhì)量驗收，內(nèi)容包括（品名）、規(guī)格、（批號）、數(shù)量、（生產(chǎn)）企業(yè)、（批準）文號、質(zhì)量標準、注冊商標、包裝質(zhì)量及藥品的（外觀）質(zhì)量。根據(jù)驗收結(jié)果，取樣并貼（取樣）證。驗收不合格，報（質(zhì)保）部審核、簽署意見，通知業(yè)務(wù)部門上辦理退貨手續(xù)。應(yīng)當(dāng)做好質(zhì)量驗收記錄并保存（三）年，有效期產(chǎn)品保存至有效期后（一）年。2、倉庫必須根據(jù)（藥品管理）法及有關(guān)規(guī)定，建立健全商品、物資出入庫的驗收復(fù)核制度、作業(yè)程序和工作質(zhì)量標準。

2、大、中型倉庫要設(shè)置（驗收）組，小型倉庫設(shè)專職或兼職（驗收）員。要嚴格驗收復(fù)核（假）藥、（劣）藥或質(zhì)量有嚴重問題的商品、物資不得入庫、出庫，嚴防流入市場或進入生產(chǎn)廠，車間。3、倉庫在驗收中發(fā)現(xiàn)問題按下列辦法處理：外地到貨、發(fā)現(xiàn)商品、物資的品名、規(guī)格、等級、數(shù)量等與入庫憑證不符，或包裝破損、雨淋水濕以及被盜、破碎等問題，由（運輸）人員做出記錄，倉庫暫行（接收），及時采取（挽救）措施，并會同有關(guān)部門迅速處理。發(fā)現(xiàn)商品、物資質(zhì)量有問題（暫不入庫），會同（質(zhì)檢）和有關(guān)部門研究處理。本地產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)實際數(shù)量與入庫憑證不符，按（實際）數(shù)量在憑證上注明簽收；如質(zhì)量、品名、規(guī)格、等級或包裝等不符合規(guī)定。倉庫有權(quán)（

3、拒絕收貨）。 4、倉庫電梯是物流的專門通道，只能載（物），不能載（人），且載重不得超過（電梯最大負荷量）。5、根據(jù)公司產(chǎn)品貯藏及產(chǎn)品品種、規(guī)格、（數(shù)量）的要求設(shè)計庫房，其面積和環(huán)境應(yīng)滿足品種和生產(chǎn)規(guī)模要求，庫房至少應(yīng)設(shè)常溫庫、（陰涼）庫、（冷）庫、危險品庫。6、使用單位要做好建筑物及設(shè)施的保護，保證庫房的功能處于（正常）狀態(tài)，如有損壞應(yīng)進行初步處理并及時報告（主管部門及企管部）。7、商品、物資要實行分區(qū)、分類管理。特殊商品、物資如貴細、毒品、危險品和麻醉藥品等必須按有關(guān)規(guī)定采?。▽?柜）儲存，指定專人保管。嚴禁將其（相互混存）或與一般貨物混存；對于性質(zhì)互相抵觸?；ハ啻?，以及養(yǎng)護、滅火方法不

4、同的商品、物資，必須（分開）存放。效期商品、物資儲存。必須有（特殊）標志。8、危險品庫內(nèi)貯存的不同性質(zhì)的兩種以上品種的危險品，必須（分品種）堆放，間距不得小于（40）公分。9、對入庫的瓶裝危險品必須認真檢查外包裝，必須（完整無缺）、（標簽清晰）。危險品入庫必須輕裝輕放，嚴禁（碰撞）、翻滾、（倒置）。二、名詞解釋【每題3分，共15分】1、 GMP：GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理規(guī)范的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)準則。2、 潔凈區(qū)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間或區(qū)域。其建筑結(jié)構(gòu)，裝備及其使用均具有減少該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)

5、生、滯留的功能。3、 標準操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。4、 批號：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一 定數(shù)量的藥品為一批。于用識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用以追溯和審查該藥品的生產(chǎn)歷史。5、 生產(chǎn)事故：凡因違反工藝、標準崗位的操作法或因錯誤操作而停產(chǎn)、設(shè)備損壞、工作場地污染，原輔料、半成品及成品損失，稱生產(chǎn)事故。三、是非題【每題2分，共36分】1、凡進入倉庫的倉庫保管員入庫前必須在綜合倉庫一樓辦公室更換工作服、工作鞋。（）2、本地產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)數(shù)量與入庫憑證不符，按實際數(shù)量在憑證上注明簽收；如質(zhì)量、品名、規(guī)格、等級或包裝等不符合規(guī)定。倉

6、庫有權(quán)拒絕收貨。（）3、外來人員未經(jīng)許可不得進入倉庫，經(jīng)公司批準進入者即可隨時進入倉庫。（）4、物料必須按各出入口狀態(tài)指示入庫。（）5、物料先在清包區(qū)清潔外包裝，放置倉庫待檢，根據(jù)檢驗結(jié)果，再置換合格品或不合格品狀態(tài)。（）6、常溫庫應(yīng)保持溫度在20攝氏度以下，要經(jīng)常檢查和調(diào)控溫濕度，確保庫房貯藏功能。（）7、應(yīng)按公司一般生產(chǎn)區(qū)清潔衛(wèi)生管理規(guī)程等管理規(guī)程及操作程序?qū)旆窟M行清潔工作，防止交叉污染。（）8、危險品庫應(yīng)明確倉庫保管員進行專人管理，管理人員如有條件可以進行專門培訓(xùn)。（）9、危險品入庫原則上要按不同性質(zhì)分類，分庫堆放，但庫房緊張時可以混放，并做好詳細記錄。（）10、危險品執(zhí)行先進先出的原

7、則。（）11、商品、物資出庫，必須有正式憑證。倉庫要認真審查出庫憑證。在有效期內(nèi)發(fā)貨。憑證如有問題，必須經(jīng)原開票單位重開或更正蓋章后方為有效。對“白條”及手續(xù)不符的，倉庫應(yīng)拒絕發(fā)貨。（）12、商品、物資出庫，必須嚴格按照先進先出，先產(chǎn)先出、近期先出、易變先出的原則辦理；特殊商品、物資出庫，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。（）13、倉庫不得動用儲存的商品、物資；不準個人動用包裝物料和其他財物；不準在存貨區(qū)放置個人物品。（）14、倉庫的存貨區(qū)要和汽車庫、油庫等嚴格分開，要和辦公室、生活區(qū)接近以方便管理。不得緊靠庫房、貨場收購和銷售商品，規(guī)模很小的基層倉庫也要根據(jù)具體條件盡量分開，以保安全。（）15、倉庫電器設(shè)備

8、必須符合安全用電要求，老舊電線要及時更新，庫房照明線和路燈線須分別設(shè)置。每次作業(yè)完畢要將庫房、貨場的電源切斷。（）16、倉庫必須根據(jù)建筑規(guī)模和儲存商品、物資的性質(zhì)，配置消防設(shè)備，做到數(shù)量充足、合理擺放、專人管理、經(jīng)常有效、嚴禁挪作它用。大中型倉庫和雷區(qū)倉庫要安裝避雷設(shè)備。倉庫消防通道要保持經(jīng)常暢通。（）17、包裝好的產(chǎn)品，應(yīng)置于車間的中間站，不能置于倉庫的待驗區(qū)。（）18、每個庫房應(yīng)設(shè)有定置圖，標明倉庫面積、貯存類別、貨位排號等，同時應(yīng)根據(jù)各物料性質(zhì)及其包裝情況規(guī)定堆選方式、數(shù)量。（）四、選擇題【不定項選擇，每題2分，共12分】1、退回的成品藥可能是由下列原因之一引起的（ABCDE）A、訂貨或

9、發(fā)貨的差錯B、批發(fā)商或零售商的儲存過量或無力支付費用C、公司質(zhì)管部或衛(wèi)生部門決定撤回D、在運輸過程中貯藏溫度不當(dāng)或其他原因造成損壞E、用戶投訴2、醫(yī)藥倉庫是儲存醫(yī)藥商品、物資的重要場所。其基本任務(wù)是在保證安全的前提下，做到（ABCDE）A、儲存多，進出快 B、保管好 C、費用省 D、損耗少 E、為促進醫(yī)藥生產(chǎn)和流通的發(fā)展服務(wù) 3、以下說法正確的是（ABCDE）A、倉庫要實行主任負責(zé)制，建立健全嚴格的崗位責(zé)任制度。B、倉庫主任對本庫的工作和財產(chǎn)負責(zé)；C、貨區(qū)小組負責(zé)人對本區(qū)的工作和財產(chǎn)負責(zé)；D、保管員對所管區(qū)域的商品、物資和財產(chǎn)負責(zé)；E、警衛(wèi)、消防、驗收、養(yǎng)護、堆碼、分裝等各個環(huán)節(jié)的工作人員都要

10、按照各自的崗位責(zé)任對本職工作負責(zé)。4、以下關(guān)于倉庫人流管理正確的有（ABCD）A、領(lǐng)、送料員進入倉庫時，必須將鞋用濕抹布清潔后才能進入B、出入倉庫必須隨手關(guān)門，保持倉庫全封閉狀態(tài)C、外來人員入庫執(zhí)行入庫登記制度D、外來人員出庫執(zhí)行出庫注銷制度E、倉庫保管員可以隨時進入倉庫進行相關(guān)工作5、 關(guān)于危險品庫的說法正確的是（ABE）A、進入危險品庫內(nèi)必須注意各項安全事項，嚴禁火種入內(nèi)B、與庫無關(guān)人員不得入內(nèi)C、除運送貨物的車輛外，一切機動、電動車輛嚴禁入內(nèi)D、庫房要保持通風(fēng)，做好溫濕度記錄，每天上午一次E、危險品入庫必須有專人驗收，認真核對品名、規(guī)格、數(shù)量。6、倉庫要實行定額管理。大中型倉庫定額的主要項目有（ABCDE）A、單位面積儲存量（噸平方米） B、收發(fā)貨差錯率（萬分）C、帳貨相符率（） D、平均保管損失（元/萬元）E、平均保管費用（元/噸）。 五、問答題【7分】倉庫質(zhì)量監(jiān)督員對哪些情況有權(quán)拒收或提出拒收意見答：1）無批準文號，注冊商標的產(chǎn)品；2）無生產(chǎn)批號的產(chǎn)品；3）內(nèi)包裝嚴重破壞、霉變的產(chǎn)品；4）無出廠和合格證或化驗報告的產(chǎn)品；5）說明書、裝及其標志內(nèi)容不符合規(guī)定的要求。六、論述題【10分】請敘述倉庫的相關(guān)職責(zé)。答：1、遵守國家法律法規(guī)和公司各項管理規(guī)定；2、嚴格按照GMP要求進行倉庫工作；3、負責(zé)原料、輔料、包裝材料