1、制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求 （一）必須堅(jiān)持質(zhì)量第一，確保標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量可控性，（一）必須堅(jiān)持質(zhì)量第一，確保標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量可控性，注意檢驗(yàn)方法的準(zhǔn)確靈敏性和簡(jiǎn)便實(shí)用性。注意檢驗(yàn)方法的準(zhǔn)確靈敏性和簡(jiǎn)便實(shí)用性。 （二）應(yīng)從制劑的配制、貯藏等各個(gè)環(huán)節(jié)了解影響藥（二）應(yīng)從制劑的配制、貯藏等各個(gè)環(huán)節(jié)了解影響藥品質(zhì)量的因素，有針對(duì)性地規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目，加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)品質(zhì)量的因素，有針對(duì)性地規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目，加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。在質(zhì)量的控制。 （三）檢驗(yàn)方法的選擇，應(yīng)根據(jù)（三）檢驗(yàn)方法的選擇，應(yīng)根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快捷快捷”的原則，并注意方法的適用性。的原則，并注意方法的適用性。 （四）標(biāo)準(zhǔn)中各種限度的規(guī)

2、定，應(yīng)結(jié)合實(shí)際，保證藥（四）標(biāo)準(zhǔn)中各種限度的規(guī)定，應(yīng)結(jié)合實(shí)際，保證藥品在制劑、貯藏和使用過(guò)程中所必須達(dá)到的基本要求。品在制劑、貯藏和使用過(guò)程中所必須達(dá)到的基本要求。 （一）標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成與編排順序應(yīng)與中國(guó)藥典現(xiàn)行版（一）標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成與編排順序應(yīng)與中國(guó)藥典現(xiàn)行版一部或二部相同。根據(jù)品種或劑型的不同，具體編排一部或二部相同。根據(jù)品種或劑型的不同，具體編排順序如下：順序如下： （二）藥品名稱(chēng)，化學(xué)藥制劑包括中文名和漢語(yǔ)拼（二）藥品名稱(chēng)，化學(xué)藥制劑包括中文名和漢語(yǔ)拼音名并盡可能增訂英文名；藥品含量或效價(jià)限度規(guī)定；音名并盡可能增訂英文名；藥品含量或效價(jià)限度規(guī)定；處方；制法；性狀；鑒別；檢查；含量或效價(jià)測(cè)定；處

3、方；制法；性狀；鑒別；檢查；含量或效價(jià)測(cè)定；類(lèi)別；注意事項(xiàng)；規(guī)格；貯藏；有效期。中藥制劑包類(lèi)別；注意事項(xiàng)；規(guī)格；貯藏；有效期。中藥制劑包括中文名和漢語(yǔ)拼音名；藥品含量限度規(guī)定；處方；括中文名和漢語(yǔ)拼音名；藥品含量限度規(guī)定；處方；制法；性狀；鑒別；檢查；含量測(cè)定；功能主治；用制法；性狀；鑒別；檢查；含量測(cè)定；功能主治；用法用量；注意事項(xiàng)；規(guī)格；貯藏；有效期。法用量；注意事項(xiàng)；規(guī)格；貯藏；有效期。 （三）標(biāo)準(zhǔn)中所用術(shù)語(yǔ)、符號(hào)的含義和計(jì)量單位應(yīng)（三）標(biāo)準(zhǔn)中所用術(shù)語(yǔ)、符號(hào)的含義和計(jì)量單位應(yīng)符合中國(guó)藥典現(xiàn)行版凡例的規(guī)定。所使用的試液或指符合中國(guó)藥典現(xiàn)行版凡例的規(guī)定。所使用的試液或指示液、指示劑與中國(guó)藥典

4、不同或沒(méi)有收載時(shí)，應(yīng)在標(biāo)示液、指示劑與中國(guó)藥典不同或沒(méi)有收載時(shí)，應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)正文中列出。準(zhǔn)正文中列出。 （二）處方（二）處方 1 1、處方應(yīng)列出全部藥味和輔料的用量，藥材名、處方應(yīng)列出全部藥味和輔料的用量，藥材名應(yīng)為法定標(biāo)準(zhǔn)收載名稱(chēng)，炮制品需注明；應(yīng)為法定標(biāo)準(zhǔn)收載名稱(chēng)，炮制品需注明； 2 2、處方中的全部藥味均應(yīng)為法定標(biāo)準(zhǔn)收載品種；、處方中的全部藥味均應(yīng)為法定標(biāo)準(zhǔn)收載品種； 3 3、藥味的排列應(yīng)根據(jù)組方原則排列；、藥味的排列應(yīng)根據(jù)組方原則排列； 4 4、處方量、處方量( (各各藥量是指凈藥材或炮制品粉碎后藥量是指凈藥材或炮制品粉碎后的量的量)應(yīng)以制成應(yīng)以制成10001000個(gè)制劑單位（如個(gè)制劑單位

5、（如10001000片，片，1000g1000g，1000ml1000ml）的成品量為準(zhǔn)；）的成品量為準(zhǔn)； 5 5、中藥制劑的輔料列在處方、中藥制劑的輔料列在處方主藥之后主藥之后 。處方。處方下畫(huà)一橫線，橫線下列制成下畫(huà)一橫線，橫線下列制成10001000片（片（mlml，g g）。 （三）制法（三）制法 應(yīng)根據(jù)制備工藝寫(xiě)出簡(jiǎn)明的工藝全過(guò)程，應(yīng)根據(jù)制備工藝寫(xiě)出簡(jiǎn)明的工藝全過(guò)程，對(duì)質(zhì)量有影響的關(guān)鍵工藝，應(yīng)列出控制的對(duì)質(zhì)量有影響的關(guān)鍵工藝，應(yīng)列出控制的技術(shù)條件，如處方中共多少味藥，各藥味技術(shù)條件，如處方中共多少味藥，各藥味處理的關(guān)鍵工藝與質(zhì)量控制參數(shù)，如提取處理的關(guān)鍵工藝與質(zhì)量控制參數(shù)，如提取溫度

6、、溶劑及其用量、提取時(shí)間、浸膏的溫度、溶劑及其用量、提取時(shí)間、浸膏的相對(duì)密度、輔料名稱(chēng)、制成品的總量等。相對(duì)密度、輔料名稱(chēng)、制成品的總量等。 （四）性狀（四）性狀 制劑的性狀包括劑型及除去包裝后的藥制劑的性狀包括劑型及除去包裝后的藥品色澤、形態(tài)、氣味等。制劑的性狀往往品色澤、形態(tài)、氣味等。制劑的性狀往往與原料的質(zhì)量及制備工藝有關(guān)，如原料質(zhì)與原料的質(zhì)量及制備工藝有關(guān)，如原料質(zhì)量保證，工藝穩(wěn)定，則成品的性狀應(yīng)基本量保證，工藝穩(wěn)定，則成品的性狀應(yīng)基本一致，外用藥不描述味覺(jué)。一致，外用藥不描述味覺(jué)。 （五）鑒別（五）鑒別 鑒別方法包括顯微鑒別，一般理化鑒別鑒別方法包括顯微鑒別，一般理化鑒別及色譜鑒別，

7、要求專(zhuān)屬性強(qiáng)，靈敏度高，重及色譜鑒別，要求專(zhuān)屬性強(qiáng)，靈敏度高，重現(xiàn)性好。現(xiàn)性好。 中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)階段的重點(diǎn)，應(yīng)體中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)階段的重點(diǎn)，應(yīng)體現(xiàn)在鑒別方面。根據(jù)中醫(yī)組方原則，應(yīng)首選現(xiàn)在鑒別方面。根據(jù)中醫(yī)組方原則，應(yīng)首選君藥與臣藥進(jìn)行鑒別。除此之外，有下列情君藥與臣藥進(jìn)行鑒別。除此之外，有下列情況時(shí)還應(yīng)增加鑒別項(xiàng)目。況時(shí)還應(yīng)增加鑒別項(xiàng)目。 1 1、處方中含有培植牛黃、體外培植牛黃、處方中含有培植牛黃、體外培植牛黃、人工牛黃、人工麝香、冬蟲(chóng)夏草、人參、西人工牛黃、人工麝香、冬蟲(chóng)夏草、人參、西洋參、三七、西紅花、血竭等貴重中藥材。洋參、三七、西紅花、血竭等貴重中藥材。 2 2、處方中含有馬錢(qián)

8、子、川草烏、斑蝥、處方中含有馬錢(qián)子、川草烏、斑蝥、雪上一枝蒿、蟾酥、洋金花、砒石、砒霜、雪上一枝蒿、蟾酥、洋金花、砒石、砒霜、紅粉、輕粉等毒性藥物。紅粉、輕粉等毒性藥物。 （六）檢查（六）檢查 檢查項(xiàng)按照現(xiàn)行版中國(guó)藥典附錄各有關(guān)劑型檢查項(xiàng)按照現(xiàn)行版中國(guó)藥典附錄各有關(guān)劑型的通則項(xiàng)目進(jìn)行檢查。如有通則規(guī)定以外的項(xiàng)目的通則項(xiàng)目進(jìn)行檢查。如有通則規(guī)定以外的項(xiàng)目或與通則中某項(xiàng)檢查要求不同時(shí)，需注明理由。或與通則中某項(xiàng)檢查要求不同時(shí)，需注明理由。通則以外的劑型要另行制訂要求。通則以外的劑型要另行制訂要求。 （七）浸出物（七）浸出物 中藥固體制劑亦可測(cè)定浸出物以控制質(zhì)量。中藥固體制劑亦可測(cè)定浸出物以控制質(zhì)量

9、。必須指出，在經(jīng)過(guò)研究確實(shí)無(wú)法建立含量測(cè)定時(shí)，必須指出，在經(jīng)過(guò)研究確實(shí)無(wú)法建立含量測(cè)定時(shí)，可暫按浸出物測(cè)定作為質(zhì)量控制項(xiàng)目，但必須具可暫按浸出物測(cè)定作為質(zhì)量控制項(xiàng)目，但必須具有針對(duì)性和控制質(zhì)量的意義。有針對(duì)性和控制質(zhì)量的意義。 （八）含量測(cè)定（八）含量測(cè)定 根據(jù)安全有效，質(zhì)量可控的原則根據(jù)安全有效，質(zhì)量可控的原則,醫(yī)院醫(yī)院制劑應(yīng)首先考察安全性。處方中含有毒性制劑應(yīng)首先考察安全性。處方中含有毒性藥材時(shí)，應(yīng)研究建立毒性成分的含量測(cè)定，藥材時(shí)，應(yīng)研究建立毒性成分的含量測(cè)定，并規(guī)定上限或制訂限量檢查。除此之外，并規(guī)定上限或制訂限量檢查。除此之外，處方中含有特別貴重的藥材時(shí)，如培植牛處方中含有特別貴重的

10、藥材時(shí)，如培植牛黃、體外培植牛黃、人工牛黃、人工麝香黃、體外培植牛黃、人工牛黃、人工麝香等，鑒于目前其含量測(cè)定方法又比較成熟，等，鑒于目前其含量測(cè)定方法又比較成熟，亦應(yīng)建立含量測(cè)定項(xiàng)。亦應(yīng)建立含量測(cè)定項(xiàng)。 含量測(cè)定方法可參考有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或含量測(cè)定方法可參考有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或文獻(xiàn)制訂，但應(yīng)作方法學(xué)考察實(shí)驗(yàn)文獻(xiàn)制訂，但應(yīng)作方法學(xué)考察實(shí)驗(yàn)(參見(jiàn)有關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則)。 （九）功能主治（九）功能主治 制劑的功能主治應(yīng)依據(jù)臨床試驗(yàn)的結(jié)果制劑的功能主治應(yīng)依據(jù)臨床試驗(yàn)的結(jié)果而制定，并有符合要求的相關(guān)臨床研究試驗(yàn)而制定，并有符合要求的相關(guān)臨床研究試驗(yàn)資料作為技術(shù)支持，不得具有隨意性。功能資料作為技

11、術(shù)支持，不得具有隨意性。功能主治的描述應(yīng)使用規(guī)范的醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)，不得使主治的描述應(yīng)使用規(guī)范的醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)，不得使用生僻或有歧義的術(shù)語(yǔ)。中藥制劑功能主治用生僻或有歧義的術(shù)語(yǔ)。中藥制劑功能主治的表述原則上應(yīng)符合中醫(yī)的傳統(tǒng)表述習(xí)慣，的表述原則上應(yīng)符合中醫(yī)的傳統(tǒng)表述習(xí)慣，主治中一般應(yīng)該有相應(yīng)的中醫(yī)證候或中醫(yī)病主治中一般應(yīng)該有相應(yīng)的中醫(yī)證候或中醫(yī)病機(jī)的表述。機(jī)的表述。 （十）用法用量（十）用法用量 用法用量應(yīng)依據(jù)臨床應(yīng)用的結(jié)果說(shuō)明臨床用法用量應(yīng)依據(jù)臨床應(yīng)用的結(jié)果說(shuō)明臨床推薦使用的用法和用量，先寫(xiě)用法，后寫(xiě)用量。推薦使用的用法和用量，先寫(xiě)用法，后寫(xiě)用量。如同一藥物不同的適應(yīng)癥、不同的年齡階段其如同一藥物不同的適應(yīng)

12、癥、不同的年齡階段其用法用量不一致，應(yīng)詳細(xì)列出。用法用量不一致，應(yīng)詳細(xì)列出。 如如“一次一次2 2片（粒、袋、支），一日片（粒、袋、支），一日3 3次次”表示（表示（先寫(xiě)用法，后寫(xiě)用量）先寫(xiě)用法，后寫(xiě)用量） 用法與用量的表述應(yīng)規(guī)范、詳細(xì)、易懂、用法與用量的表述應(yīng)規(guī)范、詳細(xì)、易懂、便于患者自行服用便于患者自行服用。具體要求參見(jiàn)具體要求參見(jiàn)藥品說(shuō)明藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第第2424號(hào)令等有關(guān)規(guī)定。號(hào)令等有關(guān)規(guī)定。 （十一）注意事項(xiàng)（十一）注意事項(xiàng) 列出使用該制劑時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題，例列出使用該制劑時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題，例如需要慎用的情況、影響藥物

13、療效的因素如需要慎用的情況、影響藥物療效的因素等。等。 （十二）規(guī)格（十二）規(guī)格 制定制劑單位的含量、裝量，重量、如制定制劑單位的含量、裝量，重量、如每瓶（支）每瓶（支）10ml10ml；每粒裝；每粒裝0.25g;0.25g;每袋裝每袋裝5g,5g,以重量服用的以重量服用的, , 標(biāo)示為一次服用劑量的丸標(biāo)示為一次服用劑量的丸( (粒粒) )數(shù)數(shù). .如每如每丸（粒）重丸（粒）重 g g。參見(jiàn)。參見(jiàn)中國(guó)藥典現(xiàn)行版一部的規(guī)范表述，如有多中國(guó)藥典現(xiàn)行版一部的規(guī)范表述，如有多種規(guī)格應(yīng)由小到大的順序全部列出，并且種規(guī)格應(yīng)由小到大的順序全部列出，并且與說(shuō)明書(shū)中表達(dá)的方式一致。與說(shuō)明書(shū)中表達(dá)的方式一致。列如

14、列如:七葉神安片七葉神安片 規(guī)格規(guī)格 每片含三七總皂苷每片含三七總皂苷 (1)50mg (2)100mg(1)50mg (2)100mg兒康寧糖漿兒康寧糖漿 規(guī)格規(guī)格 每支裝每支裝 10ml10ml九味羌活顆粒九味羌活顆粒 規(guī)格規(guī)格 每袋裝每袋裝 15g15g三寶膠囊三寶膠囊 規(guī)格規(guī)格 每粒裝每粒裝 十香止痛丸十香止痛丸 規(guī)格規(guī)格 每丸重每丸重 6g6g牛黃清心丸牛黃清心丸 規(guī)格規(guī)格 (1)(1)水丸每水丸每2020粒重粒重 (2)(2)大蜜丸大蜜丸每每丸丸重重 3g3g安陽(yáng)精制膏安陽(yáng)精制膏 規(guī)格規(guī)格 （十三）貯藏（十三）貯藏 通過(guò)影響因素試驗(yàn)了解制劑的性質(zhì)來(lái)制通過(guò)影響因素試驗(yàn)了解制劑的性質(zhì)來(lái)

15、制訂存貯條件，藥品貯藏條件所用術(shù)語(yǔ)應(yīng)符訂存貯條件，藥品貯藏條件所用術(shù)語(yǔ)應(yīng)符合中國(guó)藥典現(xiàn)行版一部凡例的規(guī)定。合中國(guó)藥典現(xiàn)行版一部凡例的規(guī)定。 （十四）有效期（十四）有效期 1.1.有效期格式有效期格式 應(yīng)標(biāo)注為：應(yīng)標(biāo)注為：XXXX個(gè)月，如個(gè)月，如 有效期有效期 12 12個(gè)月。個(gè)月。 2 2有效期確定方法有效期確定方法 通過(guò)加速試驗(yàn)來(lái)通過(guò)加速試驗(yàn)來(lái)暫定有效期，通過(guò)長(zhǎng)期試驗(yàn)來(lái)確定有效期。暫定有效期，通過(guò)長(zhǎng)期試驗(yàn)來(lái)確定有效期。參見(jiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（化學(xué)藥品）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參見(jiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（化學(xué)藥品）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則。細(xì)則。 四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（化學(xué)藥品）四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（化學(xué)藥品） 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則 （一）

16、藥品名稱(chēng)（一）藥品名稱(chēng) 藥品名稱(chēng)命名，一般情況應(yīng)按藥品名稱(chēng)命名，一般情況應(yīng)按國(guó)家藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)進(jìn)行，每一品種均應(yīng)有中進(jìn)行，每一品種均應(yīng)有中文名和漢語(yǔ)拼音名，文名和漢語(yǔ)拼音名，盡可能盡可能增訂英文名稱(chēng)。增訂英文名稱(chēng)。對(duì)于多組分的藥品名稱(chēng)命名，兩個(gè)成分以下對(duì)于多組分的藥品名稱(chēng)命名，兩個(gè)成分以下的應(yīng)以處方中有效成分的化學(xué)名稱(chēng)組成，并的應(yīng)以處方中有效成分的化學(xué)名稱(chēng)組成，并后綴劑型；兩個(gè)和兩個(gè)以上的藥品，應(yīng)取處后綴劑型；兩個(gè)和兩個(gè)以上的藥品，應(yīng)取處方中組分與該藥品類(lèi)別相近的組分、處方中方中組分與該藥品類(lèi)別相近的組分、處方中含量較大組分的有效部位名稱(chēng)組成，并在藥含量較大組分的有效部位

17、名稱(chēng)組成，并在藥品名稱(chēng)前加品名稱(chēng)前加“復(fù)方復(fù)方”二字，并后綴劑型。另二字，并后綴劑型。另外應(yīng)注意藥品的名稱(chēng)是否與國(guó)家現(xiàn)有的國(guó)家外應(yīng)注意藥品的名稱(chēng)是否與國(guó)家現(xiàn)有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收載的名稱(chēng)有沖突標(biāo)準(zhǔn)收載的名稱(chēng)有沖突( (同名異方同名異方) )，并同時(shí)，并同時(shí)防止出現(xiàn)同方異名的現(xiàn)象發(fā)生。防止出現(xiàn)同方異名的現(xiàn)象發(fā)生。 （二）含量（或效價(jià)）限度（二）含量（或效價(jià)）限度 制劑中主藥的化學(xué)藥成分必須制訂含制劑中主藥的化學(xué)藥成分必須制訂含量限度?；瘜W(xué)藥制劑的含量，一般按其原量限度?；瘜W(xué)藥制劑的含量，一般按其原料藥的分子式進(jìn)行計(jì)算，抗生素類(lèi)制劑可料藥的分子式進(jìn)行計(jì)算，抗生素類(lèi)制劑可按其有效部分進(jìn)行計(jì)算。關(guān)于含量限度的

18、按其有效部分進(jìn)行計(jì)算。關(guān)于含量限度的敘述，主要有下列幾種：敘述，主要有下列幾種： 1 1一般情況，制劑按規(guī)格或處方中規(guī)一般情況，制劑按規(guī)格或處方中規(guī)定的標(biāo)示量計(jì)算，應(yīng)規(guī)定有限度范圍。定的標(biāo)示量計(jì)算，應(yīng)規(guī)定有限度范圍。 2 2對(duì)于限度范圍要求較寬、或沒(méi)有上限的對(duì)于限度范圍要求較寬、或沒(méi)有上限的制劑，其限度也可采用規(guī)定有效成分的百分濃制劑，其限度也可采用規(guī)定有效成分的百分濃度限度范圍、規(guī)定最低限度。毒性藥品或不良度限度范圍、規(guī)定最低限度。毒性藥品或不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)規(guī)定限度范圍，對(duì)于采用每反應(yīng)大的藥品應(yīng)規(guī)定限度范圍，對(duì)于采用每g(ml)g(ml)含多少主藥成分作為限度表達(dá)形式時(shí)，規(guī)含多少主藥成分作

19、為限度表達(dá)形式時(shí)，規(guī)格中應(yīng)規(guī)定每個(gè)制劑單元的重量或體積。參見(jiàn)格中應(yīng)規(guī)定每個(gè)制劑單元的重量或體積。參見(jiàn)中國(guó)藥典現(xiàn)行版二部。中國(guó)藥典現(xiàn)行版二部。 含量限度的范圍，應(yīng)根據(jù)劑型、主藥含量含量限度的范圍，應(yīng)根據(jù)劑型、主藥含量的多少、原料藥的含量限度、制劑的穩(wěn)定性、的多少、原料藥的含量限度、制劑的穩(wěn)定性、生產(chǎn)工藝以及測(cè)定方法的誤差等綜合考慮制訂。生產(chǎn)工藝以及測(cè)定方法的誤差等綜合考慮制訂。一般訂為標(biāo)示量的一般訂為標(biāo)示量的90.0%90.0%110.0%110.0%。列如列如: :葡萄糖酸鋅片葡萄糖酸鋅片 規(guī)格（規(guī)格（1 1）35mg 35mg （2 2）70mg 70mg （3 3）174mg174mg本品

20、含葡萄糖酸鋅（本品含葡萄糖酸鋅（C C1212H H2222O O1414ZnZn）應(yīng)為標(biāo)示量的）應(yīng)為標(biāo)示量的93.0%93.0%107.0%107.0%復(fù)方碘口服溶液復(fù)方碘口服溶液 規(guī)格規(guī)格 本品含碘本品含碘()()應(yīng)為應(yīng)為4.5%4.5%5.5%,5.5%,含碘化鉀含碘化鉀(KI)(KI)應(yīng)為應(yīng)為9.5%9.5%10.0% 10.0% 復(fù)方甘草口服溶液復(fù)方甘草口服溶液 規(guī)格（規(guī)格（1 1）10ml 10ml （2 2）100ml 100ml （3 3）100ml 100ml （4 4）180ml 180ml 本品每本品每1ml1ml中含無(wú)水嗎啡（中含無(wú)水嗎啡（C C1717H H1919N

21、ONO3 3）應(yīng)為）應(yīng)為復(fù)方醋酸地塞米松乳膏復(fù)方醋酸地塞米松乳膏 規(guī)格（規(guī)格（1 1）（）（2 2） 20g15mg20g15mg本品含醋酸地塞米松（本品含醋酸地塞米松（C C2424H H3131FOFO6 6）應(yīng)為標(biāo)示量的）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%90.0%110.0%110.0%復(fù)方莪術(shù)油乳膏復(fù)方莪術(shù)油乳膏 規(guī)格規(guī)格 50 mg50 mg本品含硝酸益康唑（本品含硝酸益康唑（C C1818H H1515ClCl3 3N N3 3O O3 3S S）應(yīng)為標(biāo)示量的）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%90.0%110.0%110.0%環(huán)孢素口服溶液環(huán)孢素口服溶液 規(guī)格規(guī)格 50ml5g 50ml5g 本品含環(huán)

22、孢素（本品含環(huán)孢素（C C6262H H111111N N1111O O1212）應(yīng)為標(biāo)示量的）應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%90.0%110.0%110.0% （三）處方（三）處方 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，應(yīng)列出處方質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，應(yīng)列出處方( (包括輔料包括輔料) )量。量。處方量應(yīng)以制成處方量應(yīng)以制成10001000個(gè)制劑單位（如個(gè)制劑單位（如10001000片，片，1000g1000g，1000ml1000ml）的成品量為準(zhǔn)，處方）的成品量為準(zhǔn)，處方下畫(huà)一橫線，橫線下列制成下畫(huà)一橫線，橫線下列制成10001000片（片（g g ，mlml） ( (四四) )制法制法 制法應(yīng)列入標(biāo)準(zhǔn)中，制法項(xiàng)應(yīng)簡(jiǎn)明扼制法應(yīng)列入

23、標(biāo)準(zhǔn)中，制法項(xiàng)應(yīng)簡(jiǎn)明扼要地寫(xiě)明制劑工藝的全過(guò)程。要地寫(xiě)明制劑工藝的全過(guò)程。 （五）性狀（五）性狀 指制劑除去包裝的直觀情況，按顏色、指制劑除去包裝的直觀情況，按顏色、外形、氣味、味覺(jué)依次描述。片劑或丸劑外形、氣味、味覺(jué)依次描述。片劑或丸劑有包衣的應(yīng)包括去除包衣后對(duì)片芯或丸芯有包衣的應(yīng)包括去除包衣后對(duì)片芯或丸芯的描述。膠囊劑應(yīng)除去囊殼后就內(nèi)容物進(jìn)的描述。膠囊劑應(yīng)除去囊殼后就內(nèi)容物進(jìn)行描述。溶液劑應(yīng)注意對(duì)其顏色的描述。行描述。溶液劑應(yīng)注意對(duì)其顏色的描述。如在貯藏過(guò)程中性狀發(fā)生變化亦應(yīng)予以描如在貯藏過(guò)程中性狀發(fā)生變化亦應(yīng)予以描述。外用藥不描述味覺(jué)。述。外用藥不描述味覺(jué)。 （六）鑒別（六）鑒別 制劑的

24、鑒別試驗(yàn)，如為單方制劑，應(yīng)制劑的鑒別試驗(yàn)，如為單方制劑，應(yīng)盡可能采用與原料藥鑒別相同的方法，并盡可能采用與原料藥鑒別相同的方法，并考慮所用輔料的影響；對(duì)于復(fù)方制劑，應(yīng)考慮所用輔料的影響；對(duì)于復(fù)方制劑，應(yīng)對(duì)處方中的每個(gè)主要成分分別進(jìn)行鑒別。對(duì)處方中的每個(gè)主要成分分別進(jìn)行鑒別。對(duì)于化學(xué)反應(yīng)的鑒別，應(yīng)注意其最小檢量對(duì)于化學(xué)反應(yīng)的鑒別，應(yīng)注意其最小檢量及陰性樣品的干擾試驗(yàn)。及陰性樣品的干擾試驗(yàn)。 （七）檢查（七）檢查 制劑的檢查除應(yīng)符合中國(guó)藥典現(xiàn)行版二部制劑的檢查除應(yīng)符合中國(guó)藥典現(xiàn)行版二部制劑通則中的規(guī)定外，還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同劑型制劑通則中的規(guī)定外，還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同劑型的特性及工藝，增訂其他項(xiàng)目，如的特

25、性及工藝，增訂其他項(xiàng)目，如pHpH值（酸堿值（酸堿度）、顏色、溶出度、沉降體積、有關(guān)物質(zhì)、度）、顏色、溶出度、沉降體積、有關(guān)物質(zhì)、重金屬及微生物限度檢查等。重金屬及微生物限度檢查等。 有關(guān)物質(zhì)檢查應(yīng)列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)于復(fù)有關(guān)物質(zhì)檢查應(yīng)列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)于復(fù)方制劑的有關(guān)物質(zhì)檢查，可對(duì)處方中含量較大方制劑的有關(guān)物質(zhì)檢查，可對(duì)處方中含量較大或易產(chǎn)生毒性降解物成分進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)檢查?；蛞桩a(chǎn)生毒性降解物成分進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)檢查。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)列出符合某劑型通則的要求，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)列出符合某劑型通則的要求，如如“其他其他 應(yīng)符合應(yīng)符合XXXX劑型項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定劑型項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典（中國(guó)藥典20052

26、005年版二部附錄年版二部附錄XXXX）”。但有特。但有特殊情況時(shí)應(yīng)給予說(shuō)明。殊情況時(shí)應(yīng)給予說(shuō)明。 （八）含量測(cè)定（八）含量測(cè)定 在制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，除特殊品種外，在制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，除特殊品種外，均應(yīng)制訂含量測(cè)定方法，以保證用藥劑量的均應(yīng)制訂含量測(cè)定方法，以保證用藥劑量的準(zhǔn)確。對(duì)于復(fù)方制劑，應(yīng)盡可能對(duì)處方中的準(zhǔn)確。對(duì)于復(fù)方制劑，應(yīng)盡可能對(duì)處方中的每個(gè)主要成分進(jìn)行含量測(cè)定。若處方成分較每個(gè)主要成分進(jìn)行含量測(cè)定。若處方成分較多，方法制訂確實(shí)有困難，應(yīng)對(duì)至少兩個(gè)主多，方法制訂確實(shí)有困難，應(yīng)對(duì)至少兩個(gè)主要成分進(jìn)行含量測(cè)定，并且被測(cè)成分應(yīng)為該要成分進(jìn)行含量測(cè)定，并且被測(cè)成分應(yīng)為該處方中起主要療效作用的

27、組分。處方中起主要療效作用的組分。 參考有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或文獻(xiàn)制訂的含量測(cè)參考有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或文獻(xiàn)制訂的含量測(cè)定方法，應(yīng)作方法學(xué)定方法，應(yīng)作方法學(xué)驗(yàn)證驗(yàn)證( (參見(jiàn)有關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則) )。 （九）類(lèi)別（九）類(lèi)別 根據(jù)本品的性質(zhì)功能作用，參照中國(guó)根據(jù)本品的性質(zhì)功能作用，參照中國(guó)藥典現(xiàn)行版列出該藥品的類(lèi)別。藥典現(xiàn)行版列出該藥品的類(lèi)別。 （十）注意事項(xiàng)（十）注意事項(xiàng) 列出使用該制劑時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題，例列出使用該制劑時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題，例如需要慎用的情況、影響藥物療效的因素如需要慎用的情況、影響藥物療效的因素等。等。 （十一）規(guī)格（十一）規(guī)格 制劑的規(guī)格是指每個(gè)最小單位制劑所含制劑的規(guī)格是指每

28、個(gè)最小單位制劑所含主藥的量（單味藥），表述方法應(yīng)與含量限主藥的量（單味藥），表述方法應(yīng)與含量限度規(guī)定相對(duì)應(yīng)。復(fù)方制劑應(yīng)標(biāo)示裝量，如每度規(guī)定相對(duì)應(yīng)。復(fù)方制劑應(yīng)標(biāo)示裝量，如每瓶（支）瓶（支）10ml10ml；每袋裝；每袋裝5g5g；每粒裝；每粒裝0.15g; 0.15g; 等。參照中國(guó)藥典現(xiàn)行版二部的規(guī)范表述，等。參照中國(guó)藥典現(xiàn)行版二部的規(guī)范表述，如有多種規(guī)格應(yīng)全部列出。并且與說(shuō)明書(shū)中如有多種規(guī)格應(yīng)全部列出。并且與說(shuō)明書(shū)中表達(dá)的方式一致。表達(dá)的方式一致。 （十二）貯藏（十二）貯藏 通過(guò)影響因素試驗(yàn)了解制劑的性質(zhì)來(lái)通過(guò)影響因素試驗(yàn)了解制劑的性質(zhì)來(lái)制訂貯藏條件，藥品貯藏條件所用術(shù)語(yǔ)應(yīng)制訂貯藏條件，藥品

29、貯藏條件所用術(shù)語(yǔ)應(yīng)符合中國(guó)藥典現(xiàn)行版二部凡例的規(guī)定。符合中國(guó)藥典現(xiàn)行版二部凡例的規(guī)定。 （十三）有效期（十三）有效期 1 1有效期格式有效期格式 應(yīng)標(biāo)示為：應(yīng)標(biāo)示為：XXXX個(gè)月，個(gè)月，如如 有效期有效期 12 12個(gè)月。個(gè)月。 2 2有效期確定方法有效期確定方法 通過(guò)加速試驗(yàn)通過(guò)加速試驗(yàn)來(lái)來(lái)暫定有效期暫定有效期，通過(guò)長(zhǎng)期試驗(yàn)來(lái)，通過(guò)長(zhǎng)期試驗(yàn)來(lái)確定有效確定有效期期。 （1 1）加速試驗(yàn)）加速試驗(yàn) 此項(xiàng)試驗(yàn)是在超常的條件下進(jìn)行，其目的是通過(guò)加速藥物制此項(xiàng)試驗(yàn)是在超常的條件下進(jìn)行，其目的是通過(guò)加速藥物制劑的化學(xué)或物理變化，探討藥物制劑的穩(wěn)定性，為藥品審評(píng)、包劑的化學(xué)或物理變化，探討藥物制劑的穩(wěn)定性

30、，為藥品審評(píng)、包裝、運(yùn)輸及貯藏提供必要的資料。供試品要求裝、運(yùn)輸及貯藏提供必要的資料。供試品要求3批，按市售包裝，批，按市售包裝，在溫度在溫度402，相對(duì)濕度，相對(duì)濕度75%5%的條件下放置的條件下放置6個(gè)月。所個(gè)月。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度用設(shè)備應(yīng)能控制溫度2，相對(duì)濕度，相對(duì)濕度5%，并能對(duì)真實(shí)溫度與，并能對(duì)真實(shí)溫度與濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。在試驗(yàn)期間第濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。在試驗(yàn)期間第1個(gè)月、個(gè)月、2個(gè)月、個(gè)月、3個(gè)月、個(gè)月、6個(gè)月末個(gè)月末取樣一次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測(cè)。在上述條件下，如取樣一次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測(cè)。在上述條件下，如6個(gè)個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測(cè)不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件月內(nèi)供試品經(jīng)

31、檢測(cè)不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件(即即溫度溫度302，相對(duì)濕度，相對(duì)濕度60%5%的情況的情況)下進(jìn)行加速試驗(yàn)，下進(jìn)行加速試驗(yàn)，時(shí)間仍為時(shí)間仍為6個(gè)月。溶液、混懸劑、乳劑、注射液可不要求相對(duì)濕個(gè)月。溶液、混懸劑、乳劑、注射液可不要求相對(duì)濕度。試驗(yàn)所用設(shè)備與原料藥相同。度。試驗(yàn)所用設(shè)備與原料藥相同。 對(duì)溫度特別敏感的藥物制劑，預(yù)計(jì)只能在冰箱對(duì)溫度特別敏感的藥物制劑，預(yù)計(jì)只能在冰箱(48)內(nèi)保內(nèi)保存使用，此類(lèi)藥物制劑的加速試驗(yàn)，可在溫度存使用，此類(lèi)藥物制劑的加速試驗(yàn)，可在溫度252，相對(duì)，相對(duì)濕度濕度60%10%的條件下進(jìn)行，時(shí)間為的條件下進(jìn)行，時(shí)間為6個(gè)月。個(gè)月。 乳劑、混懸劑、軟膏、眼膏、栓劑、泡騰片及泡騰顆粒宜直乳劑、混懸劑、軟膏、眼膏、栓劑、泡騰片及泡騰顆粒宜直接采用溫度接采用溫度302、相對(duì)濕度、相對(duì)濕度60%5%的條件進(jìn)行試驗(yàn)，其的條件進(jìn)行試驗(yàn)，其他要求與上述相同。他要求與上述相同。 對(duì)于包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料袋裝溶液，塑料對(duì)于包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料袋裝溶液，塑料瓶裝滴眼劑、滴鼻劑等，則應(yīng)在相對(duì)濕度瓶裝滴眼劑、滴鼻劑等，則應(yīng)在相對(duì)濕度20%2%的條件的條件(可用可用飽和溶液，飽和溶液，25，相對(duì)濕度，相對(duì)濕度22.5%)進(jìn)行試驗(yàn)。進(jìn)行試驗(yàn)。 （2 2）長(zhǎng)期試