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文檔簡介

1、設備密閉性測試及實施設備密閉性測試及實施1）檢驗設備的防護效果2）找出可能的泄漏點3）保證人員接觸水平符合要求為何需要進行密閉性測試？確定采樣點位 （定點）確定個人樣品的采樣時段確定是否需要表面采樣準備替代物及采樣設備形成書面的采樣計劃測試采樣計劃的制定測試采樣計劃的制定密閉性測試技術依據(jù)ISPE： Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment定點樣品- 反映設備密閉性個人樣品個人樣品包括某一操作的全過程，反映人員接觸濃度表面樣品- 反映表面污染采樣位點采樣位點采樣位點采樣位點采樣位點

2、采樣位點替代物的選擇要求替代物的選擇要求：無毒粒徑分布、物理特性等與實際的API相似待測區(qū)域沒有該物質(zhì)存在常用乳糖乳糖測試前的準備測試前的準備測試前的準備非常重要：待測區(qū)域的清潔用水清潔天花板、墻、地面、設備、用具用顆粒物計數(shù)儀檢測空氣粒子，控制懸浮粉塵檢測前不應將替代物存放在該區(qū)域 測試前的準備替代物運入該區(qū)域前，先取背景樣替代物的操作與實際API相同，根據(jù)需要取個體/定點/表面樣品替代物操作過程中，再取一個背景樣測試測試高效液相色譜，檢出限2.5 ng （美國BV實驗室）樣品分析結(jié)果分析注意點u替代物空氣濃度可作為判斷密閉性的參考u不可將測試濃度直接視為API的濃度對照現(xiàn)場觀察，找出泄漏的原因1）接口密封不嚴2）操作過程中密封部位松動3）人員受到污染4）意外事件（設備故障等）注意現(xiàn)場觀察、記錄注意現(xiàn)場觀察、記錄學習資料學習資料ISPE： Assessing the Particulate Containment Pe

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