1、醫(yī)療器械專業(yè)知識醫(yī)療知識普及ppt模板醫(yī)療器械的經(jīng)營管理05醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽04目錄01醫(yī)療器械的概述醫(yī)療器械的命名規(guī)則0203醫(yī)療器械的注冊醫(yī)療器械概述PART 01醫(yī)療器械： 指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行

2、檢查，為醫(yī)療或者診斷目的 提供信息。無源接觸人體植入器械重復(fù)使用手術(shù)器械醫(yī)用敷料避孕和計劃生育器械有源接觸人體能量治療器械診斷監(jiān)護(hù)器械獨(dú)立軟件臨床檢驗儀器設(shè)備醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備有源非接觸人體無源非接觸人體醫(yī)療器械消毒器械護(hù)理器械無源醫(yī)療器械不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。接觸人體器械直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可能保證其安全、有效的醫(yī)療器械。具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

3、具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第一類第二類第三類風(fēng)險程度注射穿刺器械電子儀器手術(shù)器械外科用刀、顯微外科用針、拔牙鉗、腸剪、骨鋸鼻手術(shù)刀。腦電圖機(jī)、聽力計、電子血壓脈搏儀、尿液分析儀及試紙。一次性使用無菌注射器、穿刺針植入式心臟起搏器。醫(yī)療器械的命名規(guī)則PART 02特征詞特征詞特征詞核心詞一般不超過三個特征詞和一個核心詞組成一次性使用無菌注射器核心詞：是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。特征詞：是對醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點、技術(shù)特點或者材料組成等特定屬性的描述。使用部位：是指產(chǎn)品在人體的作用部位，可以是人體的系統(tǒng)

4、、器官、組織、細(xì)胞等。結(jié)構(gòu)特點：是對產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述。技術(shù)特點：是對產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能的說明或者限定。材料組成：是對產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述。型號、規(guī)格，圖形、符號等標(biāo)志人名、企業(yè)名稱、注冊商標(biāo)或者其他類似名稱“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語，或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證。說明有效率、治愈率的用語。未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評價證明，或者虛無、假設(shè)的概念性名稱。明示或者暗示包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容。醫(yī)療器械的注冊PART 03醫(yī)療器械注冊：食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，

5、對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。醫(yī)療器械備案：醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。二類醫(yī)療器械注冊省級食藥監(jiān)部門注冊檢驗臨床試驗（免）注冊證有效期5年三類醫(yī)療器械注冊國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊檢驗臨床試驗（免）注冊證有效期5年一類醫(yī)療器械備案設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)部門可以自檢報告不需臨床試驗備案憑證長期有效國械注準(zhǔn)20153151525一次性使用無菌注射器 帶針1械注234561為注冊審批部門所在地的簡稱2為注冊形式 “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械； “許”

6、字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械。3為首次注冊年份國械注準(zhǔn)20153151525一次性使用無菌注射器 帶針1械注234564為產(chǎn)品管理類別5為產(chǎn)品分類編碼6為首次注冊流水號延續(xù)注冊的，3和6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整 的，應(yīng)當(dāng)重新編號。醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽PART 04醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品

7、特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械的經(jīng)營管理PART 05人員與職責(zé)文件管理設(shè)施與設(shè)備過程管理法律責(zé)任法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理 人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。質(zhì)量管理 人具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑的質(zhì)

8、量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。人員配置要求從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求 的，不得從事相關(guān)工作。質(zhì)量管理文件制度職責(zé)操作規(guī)程記錄設(shè)施與設(shè)備經(jīng)營場所庫房計算機(jī)系統(tǒng)零售設(shè)施從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、