1、創(chuàng)新設(shè)計(jì)開發(fā)專業(yè)培訓(xùn)2021-5-1322021-5-133 ISO9000根底知識(shí)一、何謂ISO? ISO是一個(gè)組織的英語簡稱。 其全稱是：InterationalOrganization for Sandaization “國際標(biāo)準(zhǔn)化組織是 IECInternational Electrotechnical Commission，國際電工協(xié)會(huì))的姐妹組織。ISO偏重于制定非電氣性產(chǎn)品的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，包括農(nóng)業(yè)、工業(yè)、銀行、化工、塑膠等 各項(xiàng)工業(yè)。 ISO成立于：1947年2月23日,目前大約有175個(gè)成員，每個(gè)成員代表一個(gè)國家。 ISO宗旨是：在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動(dòng)的開展，以便于商品和效

2、勞的國際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開戰(zhàn)合作。 地點(diǎn)：瑞士日內(nèi)瓦。2021-5-134 ISO9000根底知識(shí)二、何謂ISO9000? ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO在1994年提出的概念，是由 ISO/Tc176國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定的國際標(biāo)準(zhǔn)。 由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO制定發(fā)布的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)家族。 用以標(biāo)準(zhǔn)世界各國的質(zhì)量管理工作，目的在于增進(jìn)顧客滿意。 標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)多見9000數(shù)字，習(xí)慣上稱之9000。 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族中認(rèn)證的唯一依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。2021-5-135 ISO9000根底知識(shí)三、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)開展經(jīng)歷的四個(gè)階段： ISO9

3、001:1987 ISO9001:1994 ISO9001:2000 ISO9001:2021 ISO9001得到國際社會(huì)的廣泛應(yīng)用： 被人類社會(huì)應(yīng)用的最廣泛的國際標(biāo)準(zhǔn)，始于生產(chǎn)型組織，輻射狀的擴(kuò)展到社會(huì)的各個(gè)領(lǐng)域，效勞、政府管理機(jī)構(gòu)，融入了科學(xué)的、與時(shí)俱進(jìn)的管理理念。2021-5-136 ISO9000根底知識(shí)四、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族的構(gòu)成四大核心標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9000:2005?質(zhì)量管理體系根底和術(shù)語? GB/T 19000-2021 IDT 標(biāo)準(zhǔn)闡述了IS09000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的根底知識(shí)、質(zhì)量管理八項(xiàng)原那么，并確定了相關(guān)的術(shù)語。 一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)(顧客中心論) 二：領(lǐng)導(dǎo)作用(

4、領(lǐng)導(dǎo)以身作那么) 三：全員參與木桶原理，一個(gè)不能少，體系做得如何，表達(dá)的是組織協(xié)同能力上下 四：過程方法從輸入到輸出的一組活動(dòng) 五：管理的系統(tǒng)化相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素系統(tǒng) 六：持續(xù)改進(jìn)運(yùn)作 PDCA: Plan(方案)、Do(執(zhí)行)、Check(檢查)和Action(處理/修正) 七：基于事實(shí)的決策方法(數(shù)據(jù)收集(尋找事實(shí))/數(shù)據(jù)分析(發(fā)現(xiàn)事實(shí))/數(shù)據(jù)利用/英明決策 八：互利的供方關(guān)系(供方-組織-客戶)2021-5-137 ISO9000根底知識(shí)四、ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族的構(gòu)成四大核心標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9001:2021?質(zhì)量管理體系要求? GB/T 19001-2021 IDT 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了

5、一個(gè)組織假設(shè)要推行 ISO9001，取得ISO9000認(rèn)證，所要滿足的質(zhì)量管理體系要求。組織通過有效實(shí)施和推行一個(gè)符合ISO9001：2021 標(biāo)準(zhǔn)的文件化的質(zhì)量管理體系，包括對(duì)過程的持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防，使顧客滿意。 ISO9004:2021?組織持續(xù)成功管理一種質(zhì)量管理方法? 標(biāo)準(zhǔn)以八項(xiàng)質(zhì)量管理原那么為根底，幫助組織有效識(shí)別能滿足客戶及其相關(guān)方的需求和期望，從而改進(jìn)組織業(yè)績，協(xié)助組織獲得成功。 ISO19011:2002?質(zhì)量和或環(huán)境管理體系審核指南? 標(biāo)準(zhǔn)提供質(zhì)量和或)環(huán)境審核的根本原那么、審核方案的管理、質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核的實(shí)施、對(duì)質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核員的資格要求等要求。2

6、021-5-138 ISO9000根底知識(shí)2021-5-139 ISO9000根底知識(shí)2021-5-1310 ISO9000根底知識(shí)一級(jí)文件二級(jí)文件三級(jí)文件四級(jí)文件ISO 9001體系文件架構(gòu)2021-5-1311 ISO9000根底知識(shí)ISO 9001:2021標(biāo)準(zhǔn)要求(5大項(xiàng)及23小項(xiàng))4.質(zhì)量管理系統(tǒng)4.1 一般要求4.2 文件要求5.管理責(zé)任5.1 管理階層承諾5.2 顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3 質(zhì)量方針5.4 規(guī)劃5.5 責(zé)任、權(quán)限與溝通5.6 管理審查6.資源管理6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 根底設(shè)施6.4 工作環(huán)境7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃7.2 顧客相關(guān)的流程7.3

7、 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4 采購7.5 生產(chǎn)和效勞提供7.6 檢測(cè)和量測(cè)設(shè)備的管理8.量測(cè)、分析和改善8.1 概述8.2 量測(cè)和監(jiān)督8.3 不合格的管制8.4 資料分析8.5 改善2021-5-1312第二局部 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制流程2021-5-1313 1、關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā) 2、職責(zé)分工 3、調(diào)研、分析階段 4、正式立項(xiàng)階段 5、設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入 6、設(shè)計(jì)開發(fā)的籌劃 7、設(shè)計(jì)開發(fā)的驗(yàn)證 8、設(shè)計(jì)開發(fā)確實(shí)認(rèn) 9、設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出 10、小批量試產(chǎn) 11、量產(chǎn)轉(zhuǎn)移 12、設(shè)計(jì)變更目錄2021-5-1314設(shè)計(jì)開發(fā): 輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一個(gè)過程。官方定義：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。一、關(guān)于產(chǎn)

8、品設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目客戶需求/法律法規(guī)業(yè)務(wù)難題客戶滿意解決問題設(shè)計(jì)開發(fā)目的:外部目的：滿足開發(fā)新市場(chǎng)、新客戶的需要；滿足在客戶使用條件環(huán)境下的性能需求；滿足與客戶簽訂合同的技術(shù)指標(biāo)、品質(zhì)控制、時(shí)間進(jìn)度、包裝交付等要求。內(nèi)部目的：為產(chǎn)品制造流程包括采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、設(shè)備工裝管理等提供清晰正確的指引；在材料選用、工序安排、精度控制等方面滿足公司本錢控制的需求。2021-5-1315設(shè)計(jì)開發(fā)要素: 1市場(chǎng)調(diào)研確定需求和可行性 2設(shè)計(jì)籌劃確定開發(fā)大綱和方案 3設(shè)計(jì)開發(fā)含設(shè)計(jì)輸入到輸出 4設(shè)計(jì)評(píng)審確認(rèn)是否到達(dá)預(yù)期目標(biāo) 5設(shè)計(jì)驗(yàn)證確認(rèn)產(chǎn)品符合要求的程度6設(shè)計(jì)確認(rèn)確認(rèn)產(chǎn)品的預(yù)期用途和應(yīng)用要求符合程度 7設(shè)計(jì)更改的

9、控制說明：設(shè)計(jì)開發(fā)的目標(biāo)：質(zhì)量性能可靠、本錢低、開發(fā)周期短。時(shí)機(jī)對(duì)象目的評(píng)審設(shè)計(jì)的前、中、末預(yù)定目標(biāo)（通常相關(guān)部門都要參與）確定是否適宜、充分和有效 驗(yàn)證階段后期（產(chǎn)品后）法律法規(guī)、顧客要求、公司要求認(rèn)定是否滿足規(guī)定要求 確認(rèn)交付、實(shí)施前特定的預(yù)期用途和應(yīng)用要求（我們公司定義為安規(guī)認(rèn)證，UL、3C等，同時(shí)考慮顧客要求）認(rèn)定是否滿足特定預(yù)期用途或應(yīng)用要求 一、關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)2021-5-13162.1 工程負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)工程的組織和實(shí)施。2.2 技術(shù)部長/總工：技術(shù)方案、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)。2.3 管理者代表：協(xié)調(diào)各部門，評(píng)審報(bào)告的批準(zhǔn)。2.4 總經(jīng)理(集團(tuán)總裁)：決策性表單、經(jīng)費(fèi)投入及預(yù)算的批準(zhǔn)。

10、2.5 市場(chǎng)部：全過程與客戶溝通，組織市場(chǎng)調(diào)研，提供客戶樣機(jī)。2.6 采購部：參與各階段評(píng)審，提出建議，滿足設(shè)計(jì)開發(fā)的物料需求。2.7 品管部：參與各階段評(píng)審，提出建議，負(fù)責(zé)試產(chǎn)過程的檢驗(yàn)和測(cè)試。2.8 制造部：參與各階段評(píng)審，提出建議，負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的加工試制和生產(chǎn)。二、職責(zé)分工2021-5-1317 市場(chǎng)部或其它部門依據(jù)公司中長期開展規(guī)劃、國內(nèi)外產(chǎn)品的開展趨勢(shì)和動(dòng)向、顧客的要求和期望、有關(guān)法律法規(guī)的要求、技術(shù)進(jìn)步以及產(chǎn)品更新?lián)Q代的需要提出 開發(fā)申請(qǐng)，并及時(shí)的組建市場(chǎng)調(diào)研小組市場(chǎng)部主導(dǎo)，技術(shù)部參與并配合，形成完整的?市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告?。 市場(chǎng)部同時(shí)收集、提供同行或競爭對(duì)手樣機(jī)。市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告至少包括：

11、 1產(chǎn)品的簡介、功能、用途、適用范圍產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性等。 2相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)要求以及客戶需求等。 3目標(biāo)市場(chǎng)、市場(chǎng)容量、現(xiàn)有市場(chǎng)格局、市場(chǎng)前景分析、主要競爭對(duì)手分析列出相關(guān)的優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)等。 4確保研發(fā)的產(chǎn)品具有市場(chǎng)競爭力，需要解決的問題如本錢控制、技術(shù)點(diǎn)的攻關(guān)等 5總結(jié)：確定立項(xiàng)的必要性、及簡要的經(jīng)濟(jì)效益分析。 要以事實(shí)為依據(jù)，理由充分！流程： 由提出部門編制?產(chǎn)品開發(fā)申請(qǐng)表?,連同?市場(chǎng)研調(diào)報(bào)告?經(jīng)總經(jīng)理總裁辦批準(zhǔn)后，交技術(shù)部。三、調(diào)研、分析階段2021-5-1318 技術(shù)部接到總經(jīng)理總裁辦批準(zhǔn)的?產(chǎn)品開發(fā)申請(qǐng)表?后，組織技術(shù)人員根據(jù)公司的現(xiàn)有技術(shù)能力進(jìn)行工程實(shí)施

12、的可行性分析，并形成?產(chǎn)品開發(fā)可行性分析報(bào)告?。?產(chǎn)品開發(fā)可行性分析報(bào)告?主要內(nèi)容包括： 1從技術(shù)的角度進(jìn)行市場(chǎng)分析包括用途、樣機(jī)等的分析； 2專利檢索、分析情況； 3標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、客戶需求、制造工藝或品質(zhì)檢驗(yàn)可行能的分析； 4工程的主要擬解決的難題; 5工程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等。 6結(jié)論：從技術(shù)層面是否可以完本錢工程。如果能完成，初步確定研發(fā)周期和總經(jīng)費(fèi)需求等。流程： 形成?產(chǎn)品開發(fā)可行性分析報(bào)告?, 經(jīng)技術(shù)部長或總工審核后，交總經(jīng)理總裁辦批準(zhǔn)。 三、調(diào)研、分析階段2021-5-13191. 立項(xiàng) ?產(chǎn)品開發(fā)可行性分析報(bào)告?經(jīng)總經(jīng)理總裁辦批準(zhǔn)后，技術(shù)部編制并提交?工程開發(fā)建議書?正式立項(xiàng)開始展開研

13、發(fā)工作。2. 分配任務(wù) 技術(shù)部部長或總工，下達(dá)?設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書?，確定研發(fā)目標(biāo)，分配工作任務(wù)包括指定工程負(fù)責(zé)人、機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人、電子電路設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人、測(cè)試負(fù)責(zé)人、文件編制負(fù)責(zé)人、工藝負(fù)責(zé)人等等3.流程： 技術(shù)部提交?工程開發(fā)建議書?, 經(jīng)技術(shù)總工和管理者代表審核后，交總經(jīng)理總裁辦批準(zhǔn)。 技術(shù)部部長或總工下達(dá)?設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書?，管理者代表批準(zhǔn)后實(shí)施。四、正式立項(xiàng)階段2021-5-13201. 列出輸入清單一般包括以下文件、資料、物品 1開發(fā)申請(qǐng)書； 2市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告； 3開發(fā)可行性分析報(bào)告； 4工程建議書； 5設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書； 6適用的標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)； 7客戶要求； 8市場(chǎng)輸入的產(chǎn)品樣品 9公司

14、現(xiàn)有產(chǎn)品的可引用的技術(shù)或機(jī)樣； 2. 組織相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)審，并輸出評(píng)審報(bào)告 評(píng)審主要內(nèi)容： 1)市場(chǎng)調(diào)研結(jié)果與實(shí)際市場(chǎng)需求符合程度、投資風(fēng)險(xiǎn)分析是否合理; 2)工程目標(biāo)是否符合市場(chǎng)調(diào)研要求或顧客要求; 3)工程目標(biāo)(包括設(shè)計(jì)目標(biāo)、質(zhì)量目標(biāo)、本錢目標(biāo))是否明確; 4)可行性研究結(jié)論是否準(zhǔn)確。 5確認(rèn)人員、工藝、設(shè)備是否能滿足設(shè)計(jì)開發(fā)要求； 6任務(wù)分配是否合理、明確等。3. 流程 工程負(fù)責(zé)人編制?輸入清單?，技術(shù)、市場(chǎng)、品管、制造、采購等參與評(píng)審。 工程負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)評(píng)審的總結(jié)及評(píng)審意見或建議的改進(jìn)和落實(shí)。 評(píng)審報(bào)告由技術(shù)部部長審核，管理者代表批準(zhǔn)。五、設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入2021-5-1321六、設(shè)計(jì)開發(fā)

15、的籌劃1、工程的進(jìn)度及資源配置的整體籌劃 輸出?設(shè)計(jì)開發(fā)方案表?，包括內(nèi)容： 1設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)度確定具體時(shí)間； 2各階段的主要任務(wù)及責(zé)任人； 3經(jīng)費(fèi)的預(yù)算明細(xì)如工程人員工資、模具費(fèi)、認(rèn)證費(fèi)、專利費(fèi)、材料費(fèi)、招待費(fèi)等； 4) 需要增補(bǔ)的測(cè)試、檢驗(yàn)等設(shè)備； 5人員的配置要求； 6其它資源配置要求； 7信息交流的手段等。流程： ?設(shè)計(jì)開發(fā)方案表?總工審核，管理者代表批準(zhǔn)。2021-5-1322六、設(shè)計(jì)開發(fā)的籌劃2、開發(fā)方案籌劃輸出?設(shè)計(jì)開發(fā)方案?及?方案評(píng)審表? 設(shè)計(jì)開發(fā)方案包括內(nèi)容方案確實(shí)定需要有試驗(yàn)的論證： 1設(shè)計(jì)目標(biāo)及主要內(nèi)容； 2技術(shù)難點(diǎn)及其攻克方案； 3本錢控制方案； 4標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)的滿足程

16、度必須滿足； 5設(shè)計(jì)原理； 6設(shè)計(jì)路線步驟 7產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)確實(shí)定； 8總體方案描述設(shè)計(jì)開發(fā)方案的評(píng)審內(nèi)容： 1方案是否可行性包括技術(shù)難點(diǎn)的攻克、本錢控制方案等 2是否滿足輸入要求標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)及客戶要求等 流程 方案由總工批準(zhǔn)，評(píng)審表由管理者代表批準(zhǔn)。工程負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)評(píng)審的總結(jié)及評(píng)審意見或建議的改進(jìn)和落實(shí)。2021-5-13233、整體質(zhì)量的籌劃包括以下內(nèi)容： 1產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)(小批合格率真、大批合格率、客戶滿意度等 2總體的質(zhì)量要求各項(xiàng)工作的完成時(shí)間節(jié)點(diǎn)、責(zé)任部門等 3各階段試驗(yàn)工程的籌劃 包括以下內(nèi)容： 產(chǎn)品在各階段分別要進(jìn)行的測(cè)試或驗(yàn)證工程 驗(yàn)證的依據(jù) 驗(yàn)證的責(zé)任部門、責(zé)任人。 驗(yàn)證的地點(diǎn)等

17、 4)設(shè)計(jì)開發(fā)零部件使用的驗(yàn)證及確認(rèn)。 包括以下內(nèi)容：零部件類別、確認(rèn)人、確認(rèn)依據(jù)(批量時(shí)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn))等質(zhì)量的籌劃采購、品管、制造、市場(chǎng)、人力、技術(shù)均要參與。質(zhì)量籌劃由技術(shù)部部長批準(zhǔn)，管理者代表批準(zhǔn)。六、設(shè)計(jì)開發(fā)的籌劃2021-5-13241、模具開發(fā)與制作 設(shè)計(jì)開方案評(píng)審?fù)ㄟ^后，開始制作、開發(fā)模具；2、設(shè)計(jì)開發(fā)的驗(yàn)證 模具完成后組裝樣機(jī)。 根據(jù)?質(zhì)量籌劃?中的各階段試驗(yàn)工程的方案及零部件驗(yàn)證及確認(rèn)方案進(jìn)行相關(guān)的試驗(yàn)驗(yàn)證及零部件確認(rèn)； 對(duì)驗(yàn)證中出來的問題進(jìn)行改進(jìn)和完善 開始編制、整理標(biāo)準(zhǔn)的輸出資料設(shè)計(jì)文件、工藝檢驗(yàn)流程、工藝文件、檢驗(yàn)文件、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等。七、設(shè)計(jì)開發(fā)的驗(yàn)證2021-5-1325蘇

18、州益而益電器設(shè)計(jì)開發(fā)確實(shí)認(rèn)就是指產(chǎn)品的安規(guī)認(rèn)證如UL、3C等)。客戶確認(rèn)滿足客戶需求。2. 確認(rèn)過程中如發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)改進(jìn)，并將問題點(diǎn)匯總，變更相應(yīng)輸出資料設(shè)計(jì)文件、工藝檢驗(yàn)流程、工藝文件、檢驗(yàn)文件、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)等。八、設(shè)計(jì)開發(fā)確實(shí)認(rèn)2021-5-13261. 列出輸出清單 1設(shè)計(jì)文件包括外形圖、裝配圖、組件圖、零部件圖等； 2檢驗(yàn)文件包括成品、組件、零部件都要有相應(yīng)的檢驗(yàn)工程、檢驗(yàn)要求、檢驗(yàn)方案、判定依據(jù)等； 3工藝文件包括工藝流程圖、工藝路線圈、設(shè)備及操作過程要求、工藝裝備明細(xì)等； 4BOM； 5包裝要求； 6產(chǎn)品成認(rèn)書及說明書 7其它技術(shù)要求如電線加工要求、尺寸等； 2. 組織相關(guān)部門進(jìn)行輸出

19、評(píng)審，并輸出評(píng)審報(bào)告 評(píng)審主要內(nèi)容： 1)輸出文件的正確性、完整性、統(tǒng)一性； 2)工藝流程的合理性; 3)工裝設(shè)計(jì)的可行性; 4)質(zhì)量控制點(diǎn)設(shè)置的合理性等。 5安規(guī)認(rèn)證情況及客戶輸入要求的情況。3. 流程 工程負(fù)責(zé)人編制?輸出清單?，技術(shù)、市場(chǎng)、品管、制造、采購等參與評(píng)審。 工程負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)評(píng)審的總結(jié)及評(píng)審意見或建議的改進(jìn)和落實(shí)。 評(píng)審報(bào)告由技術(shù)部部長審核，管理者代表批準(zhǔn)。九、設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出2021-5-1327 技術(shù)部協(xié)調(diào)，采購、制造、品管、市場(chǎng)等部門配合，根據(jù)輸出文件要求，組織進(jìn)行小批量試產(chǎn)小批量的數(shù)量一般不能低于100臺(tái)。 試產(chǎn)時(shí)，技術(shù)部研發(fā)工程組人員集體上線指導(dǎo)，記錄問題點(diǎn)及時(shí)改進(jìn)。 由

20、市場(chǎng)部將產(chǎn)品送交客戶確認(rèn)，并填寫反響客戶試用報(bào)告。 工程負(fù)責(zé)人編制試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告，評(píng)估并確認(rèn)輸出是否符合輸入要求。并跟蹤完善問題點(diǎn)的改進(jìn)。 試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告內(nèi)容： 1)標(biāo)準(zhǔn)、客戶要求的滿足程度，對(duì)生產(chǎn)能力評(píng)估; 2)本錢控制; 3)質(zhì)量保證能力; 4)包裝、運(yùn)輸工藝; 5)工程現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)情況的分析、整改; 6)是否可以批量生產(chǎn)。 試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告由各部門會(huì)簽，技術(shù)部長及管理者代表審核，總經(jīng)理總裁辦批準(zhǔn)。十、小批量試產(chǎn)2021-5-1328 小批試產(chǎn)完成后，且試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告要求改進(jìn)的工程均完成后，技術(shù)部組織進(jìn)行批量生產(chǎn)評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容主要如下： 1技術(shù)資料的齊全性; 2零部件及產(chǎn)品質(zhì)量狀況的穩(wěn)定性; 3產(chǎn)品性能

21、滿足性; 4生產(chǎn)工藝的合理性; 5檢驗(yàn)設(shè)備的準(zhǔn)確性; 6現(xiàn)有過程能力滿足性; 7資源配置的適宜性; 8其它內(nèi)容認(rèn)證、客戶要求的符合性等。 評(píng)審?fù)ㄟ^后，正式將生產(chǎn)轉(zhuǎn)移到相關(guān)職能部門完成，技術(shù)部研發(fā)人員退出，由技術(shù)PE工程師根據(jù)生產(chǎn)需要提供必要的技術(shù)支持。 按照相關(guān)管理文件對(duì)批量生產(chǎn)時(shí)所使用的零部件進(jìn)行確認(rèn)和封樣。十一、量產(chǎn)轉(zhuǎn)移2021-5-13291.設(shè)計(jì)開發(fā)階段的變更 做好變更登記，保存驗(yàn)證記錄，即時(shí)更改技術(shù)資料。2.量產(chǎn)階段的變更 填寫?技術(shù)變更通知單?送交各部門評(píng)審?fù)ㄟ^后執(zhí)行。有以下本卷須知： 及時(shí)變更相關(guān)的技術(shù)文件； 考慮相關(guān)制品、原材的處理，及處理時(shí)限； 涉及到更改技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)、

22、原材料材質(zhì)或指定零部件UL、關(guān)鍵零部件3C的變更，應(yīng)有完整的驗(yàn)證記錄；且向有關(guān)單位申請(qǐng)備案后，才能變更， 變更不能與相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)相違背；十二、設(shè)計(jì)變更2021-5-1330第三局部 設(shè)計(jì)和開發(fā)延伸知識(shí)2021-5-1331 ISO/TS16949根底知識(shí)一、什么是ISO/TS 16949？ISO/TS 16949:2002質(zhì)量管理體系汽車行業(yè)產(chǎn)品和相關(guān)效勞產(chǎn)品的組織實(shí)施ISO9001的特殊要求。 汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系 (QMS:QUALITY MANAGEMENT SYSTEM); TS:TECHNICAL SPECIFICATION (技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)),目前僅是技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),能否升為標(biāo)準(zhǔn)看其每

23、三年的評(píng)審; 由國際汽車工作小組IATF和日本汽車工業(yè)協(xié)會(huì)JAMA在ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會(huì)的支持下共同制定的; 16949僅是文件的編號(hào)而已。 GB/T18305 idt ISO/TS169492021-5-1332二、 ISO/TS16949的產(chǎn)生背景 世界汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系說明： TS16949推出以前。 美國：QS 9000 (通用、福特、克萊斯勒) 德國：VDA 6.1奔馳、群眾、奧迪、保時(shí)捷 法國：EAQF 標(biāo)致、雪鐵龍、雷諾 意大利： AVSQ菲亞特、依維柯 日本：JIS、JAMA 豐田、本田 、鈴木 ISO/TS16949根底知識(shí)2021-5-1333 IS

24、O/TS16949 五大工具產(chǎn)品質(zhì)量先期籌劃APQP潛在失效模式和后果分析FMEA測(cè)量系統(tǒng)分析MSA-第三版 2001年7月-第三版 2002年3月統(tǒng)計(jì)過程控制SPC-第二版 2005年7月生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序PPAP-第四版 2006年3月-第一版 1994年6月五大手冊(cè)2021-5-1334 ISO/TS16949 五大工具五大工具之間的核心關(guān)系一、APQP 是產(chǎn)品、過程、系統(tǒng)的籌劃與執(zhí)行二、PPAP 是客戶對(duì)供給商信用偏差的要求；三、SPC 是對(duì)過程偏差的控制四、MSA 是對(duì)測(cè)量系統(tǒng)偏差的控制五、FMEA 對(duì)產(chǎn)品、過程、體系誤差的糾正預(yù)防2021-5-1335 ISO/TS16949 五大工具

25、尋找可能原因的六大因素測(cè)量Measurement尋找結(jié)果或問題的可能原因。主要?dú)w納為6大類人力Manpower環(huán)境Mother-natured機(jī)械Machine方法Methods物料Material2021-5-1336 ISO/TS16949 五大工具一、產(chǎn)品質(zhì)量先期籌劃和控制方案APQPAdvanced Product Quality Planning and Control Plan質(zhì)量管理的三個(gè)階段的特點(diǎn)質(zhì)量的檢驗(yàn)階段,消極阻攔缺陷質(zhì)量的控制階段,積極控制缺陷質(zhì)量的籌劃階段,根本消除缺陷2021-5-1337 ISO/TS16949 五大工具一、產(chǎn)品質(zhì)量先期籌劃和控制方案APQP Ad

26、vanced Product Quality Planning and Control Plan2021-5-1338 ISO/TS16949 五大工具一、產(chǎn)品質(zhì)量先期籌劃和控制方案APQPAdvanced Product Quality Planning and Control Plan控制計(jì)CP，也稱QC工程圖，檢驗(yàn)方案。2021-5-1339 ISO/TS16949 五大工具二、失效模式及后果分析FMEA Failure Mode and Effects AnalysisFMEA用于評(píng)價(jià)潛在失效模式及其原因的先進(jìn)品質(zhì)方案工具 根據(jù)其危險(xiǎn)度及對(duì)策性決定有優(yōu)先順序的潛在失效,用于調(diào)查及減少其

27、發(fā)生的可能性 提供一種正式的方法來記錄此分析以備以后分析及持續(xù)過程改善用 作為其本身,FMEA不是問題的解決者,它只是與其他解決問題的方法綜合使用. “FMEA可以顯示問題發(fā)生的時(shí)機(jī),但不能解決問題2021-5-1340 ISO/TS16949 五大工具二、失效模式及后果分析FMEA任務(wù)： 識(shí)別和確定系統(tǒng)、設(shè)計(jì)、過程的失效模式、原因/機(jī)理、影響、發(fā)生的可能性的大小和可探測(cè)性，計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)。目的： 消除風(fēng)險(xiǎn)、減少風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)。分類： DFMEA設(shè)計(jì)失效模式 P FMEA制造過程失效模式 SFMEA系統(tǒng)失效模式2022/7/1241FMEA分析流程圖分析制程特性分析失效模式定義制造過程分析產(chǎn)品

28、特性分析失效原因分析現(xiàn)行控制方法分析失效效應(yīng)分析發(fā)生率O分析不易探測(cè)度D分析嚴(yán)重度S改善實(shí)施計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN=S*O*D決定優(yōu)先改善之失效模式建議改善措施二、失效模式及后果分析FMEA2022/7/1242FMEA之因果模式人機(jī)料法環(huán)測(cè)1、設(shè)計(jì)不當(dāng)2、制造不當(dāng)3、使用不當(dāng)4、磨損5、安裝不正確6、逐漸老化1、實(shí)體破壞2、操作中失效3、功能退化4、功能不穩(wěn)定1、平安失效2、機(jī)能失效3、控制失效感覺、外觀二、失效模式及后果分析FMEA2022/7/1243設(shè)計(jì)FMEA圖例系統(tǒng)/功能設(shè)計(jì)失效潛在失效模式1影響設(shè)計(jì)失效模式2影響原因原因原因原因現(xiàn)行控制現(xiàn)行控制現(xiàn)行控制現(xiàn)行控制現(xiàn)行控制現(xiàn)行控制現(xiàn)行控

29、制現(xiàn)行控制風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)建議措施建議措施建議措施建議措施二、失效模式及后果分析FMEA2022/7/1244設(shè)計(jì)FMEA嚴(yán)重度分級(jí)表S后果評(píng)定準(zhǔn)則嚴(yán)重度無警告的嚴(yán)重危害影響安全和違法（無預(yù)示）10有警告的嚴(yán)重危害影響安全和違法（有預(yù)示）9很高喪失基本功能8高性能下降，顧客不滿意7中舒適性和方便性部件不能工作。6低舒適性和方便性項(xiàng)目性能下降。5很低配合、外觀或噪聲項(xiàng)目不符合要求，大多顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷4輕微配合、外觀或噪聲項(xiàng)目不符合要求，一半顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷3很輕微配合、外觀或噪聲項(xiàng)目不符合要求，少數(shù)顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷2無無影響1二、失效模式及后果分析FMEA2022/7/1245設(shè)計(jì)FMEA頻度分級(jí)表

30、O發(fā)生可能性可能失效率頻數(shù)幾乎一定持繼發(fā)生10很高持繼發(fā)生9高經(jīng)常性失效8中高經(jīng)常性失效7中偶然失效6低偶然失效5輕偶然失效4很輕相對(duì)較低的失效3非常輕相對(duì)較低的失效2幾乎不可能失效不太可能發(fā)生1二、失效模式及后果分析FMEA2022/7/1246設(shè)計(jì)FMEA不易探測(cè)度分級(jí)表D探測(cè)性評(píng)價(jià)準(zhǔn)則不易探測(cè)度數(shù)不可能設(shè)計(jì)控制不能或不可能找出潛在原因、機(jī)理及后續(xù)失效模式，根本沒有設(shè)計(jì)控制。10很極少設(shè)計(jì)控制只有很極少的機(jī)會(huì)找出潛在原因、機(jī)理及后續(xù)失效模式9極少設(shè)計(jì)控制只有極少的機(jī)會(huì)找出潛在原因、機(jī)理及后續(xù)失效模式8很少設(shè)計(jì)控制只有很少的機(jī)會(huì)找出潛在原因、機(jī)理及后續(xù)失效模式7少設(shè)計(jì)控制有較少的機(jī)會(huì)找出潛在原因、機(jī)理及后續(xù)失效模式6中等設(shè)計(jì)控制有中等多的機(jī)會(huì)找出潛在原因、機(jī)