1、GMP-衛(wèi) 生 管 理 培 訓(xùn) 培訓(xùn)中心概述 GMP中的衛(wèi)生包括人員衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生。人員衛(wèi)生：對(duì)消費(fèi)現(xiàn)場(chǎng)人員的要求。包括一切進(jìn)入干凈區(qū)的人員的個(gè)人衛(wèi)生、工衣穿戴、消費(fèi)操作衛(wèi)生等。環(huán)境衛(wèi)生：指消費(fèi)區(qū)、消費(fèi)廠房及周圍的衛(wèi)生要求。工藝衛(wèi)生：指對(duì)所用物料、消費(fèi)過(guò)程及設(shè)備等的衛(wèi)生要求。(一) 人員衛(wèi)生個(gè)人衛(wèi)生任務(wù)服裝衛(wèi)生(一) 人員衛(wèi)生個(gè)人衛(wèi)生進(jìn)入干凈區(qū)的人員應(yīng)隨時(shí)留意堅(jiān)持個(gè)人清潔衛(wèi)生,做到“四勤:勤剪指甲,勤理發(fā)剃須,勤換衣服,勤洗澡。任務(wù)前洗干凈手，不涂抹化裝品，上崗時(shí)不佩戴飾物、手表。分開(kāi)任務(wù)場(chǎng)地包括吃飯、上廁所，必需脫掉任務(wù)服裝包括任務(wù)鞋。不攜帶個(gè)人物品進(jìn)入消費(fèi)區(qū)，不在消費(fèi)區(qū)內(nèi)吃東西。

2、消費(fèi)區(qū)內(nèi)的飲水間要干凈、整齊，對(duì)消費(fèi)不呵斥污染。干凈區(qū)內(nèi)隨時(shí)留意保證手的清潔，留意消毒。手在消毒以后，不再接觸與任務(wù)無(wú)關(guān)的物品，不得裸手直接接觸藥品。無(wú)菌室內(nèi)應(yīng)特別留意手的消毒，不得裸手操作。(一)人員衛(wèi)生任務(wù)服裝任務(wù)服裝包括帽子、手套、口罩、鞋和衣褲。選材：任務(wù)服的材質(zhì)要發(fā)塵量少、不零落纖維和顆粒性物質(zhì)，不起球、不斷絲，質(zhì)地光滑，不易產(chǎn)生靜電，不粘附粒子，洗滌后平整、柔軟、穿著溫馨；干凈室的任務(wù)服材質(zhì)還需求具有良好的過(guò)濾性，保證人體和內(nèi)衣的塵粒不透過(guò)，同時(shí)耐腐蝕，對(duì)洗滌和消毒處置及蒸汽加熱滅菌有耐久性。(一) 人員衛(wèi)生任務(wù)服裝2. 式樣：消費(fèi)人員與非消費(fèi)人員，維修人員、質(zhì)管人員與操作人員，觀

3、賞人員的服裝式樣及顏色應(yīng)有所區(qū)別。 潔凈級(jí)別服裝一般生產(chǎn)區(qū)300000級(jí)與100000級(jí)潔凈區(qū)10000級(jí)與100級(jí)潔凈區(qū)工作衣無(wú)橫摺、腰帶，接縫封縫，光潔。無(wú)口袋、橫摺、腰帶，接縫封縫，光潔；無(wú)紐扣；遮蓋頸部。要求同100000級(jí)潔凈區(qū)；上、下連體式，高領(lǐng)，無(wú)菌衣宜連襪、帽。帽子應(yīng)能罩住全部頭發(fā)，阻止脫落的毛發(fā)及頭屑落出帽外。頭罩全部包蓋頭發(fā)和胡須。手套按工作需要確定口罩遮蓋面大工作鞋按工種確定能遮蓋全腳全部包蓋腳部、褲腳，長(zhǎng)統(tǒng)式。(一)人員衛(wèi)生任務(wù)服裝3. 穿戴： 應(yīng)根據(jù)任務(wù)服管理制度的規(guī)定進(jìn)展穿戴，并遵守人員進(jìn)入干凈區(qū)的程序。要求帽子能全部包住頭發(fā)，口罩能罩住口鼻，衣服拉好，鞋子穿好，分

4、開(kāi)任務(wù)場(chǎng)所時(shí)，應(yīng)脫掉一切的任務(wù)服。(一)人員衛(wèi)生任務(wù)服裝清洗周期：普通消費(fèi)區(qū)的任務(wù)服，至少每周洗二次,改換種類時(shí)，必需清洗任務(wù)服。工種鞋每周至少洗一次。在300,000級(jí)的干凈區(qū)任務(wù)，每天應(yīng)清洗口罩，每周至少洗二次干凈任務(wù)服；改換種類時(shí)，必需換洗任務(wù)服裝；任務(wù)鞋每周至少洗二次。各企業(yè)可根據(jù)本人的實(shí)踐情況自定.(一)人員衛(wèi)生任務(wù)服裝要求不同空氣干凈度級(jí)別運(yùn)用的任務(wù)服分別清洗、整理，必要時(shí)還要消毒或滅菌,300,000級(jí)區(qū)域干凈任務(wù)服可與普通消費(fèi)區(qū)任務(wù)服合用一臺(tái)洗衣機(jī)，但必需分開(kāi)洗滌，而且需在同空氣干凈度級(jí)別的環(huán)境下進(jìn)展整理。 任務(wù)服洗滌、滅菌時(shí)不帶入附加的顆粒物質(zhì)。(一)人員衛(wèi)生任務(wù)服裝清洗管理

5、 任務(wù)服應(yīng)有專人擔(dān)任洗滌，專人保管，專人置更衣室發(fā)放并登記。 改換下來(lái)的任務(wù)服應(yīng)分區(qū)域集中，裝入公用容器中，標(biāo)志明顯。 干凈的任務(wù)服應(yīng)于與運(yùn)用任務(wù)服干凈度級(jí)別一致的保管室中保管。(一)人員衛(wèi)生任務(wù)服裝已清洗與待清洗的任務(wù)服應(yīng)由不同通道出入。任務(wù)洗滌前及整理時(shí)要留意檢查任務(wù)服有無(wú)破損、拉練損壞、掉鈕子、縫線零落等。運(yùn)用前檢查任務(wù)服能否符合要求，發(fā)現(xiàn)污染及破損應(yīng)及時(shí)報(bào)告并改換。(二)環(huán)境衛(wèi)生 環(huán)境衛(wèi)生包括普通消費(fèi)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生；干凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生；倉(cāng)庫(kù)環(huán)境衛(wèi)生； (二)環(huán)境衛(wèi)生普通消費(fèi)區(qū) 廠房?jī)?nèi)外表窗明壁凈見(jiàn)本性，地?zé)o浮塵，無(wú)霉斑，無(wú)滲漏，無(wú)不清潔死角；燈與管線無(wú)積塵。地面光滑，平整，無(wú)積水，無(wú)雜物；地漏

6、干凈無(wú)積垢。廠房嚴(yán)密，設(shè)置有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的措施；消費(fèi)區(qū)內(nèi)無(wú)動(dòng)物及昆蟲(chóng)。 (二)環(huán)境衛(wèi)生普通消費(fèi)區(qū) 物料、中間產(chǎn)品定置放置，碼放整齊，有遮蓋防塵措施；明顯形狀標(biāo)志。一切非消費(fèi)物品及個(gè)人物品不得帶入和存放于消費(fèi)區(qū)，不得在消費(fèi)區(qū)內(nèi)從事與消費(fèi)無(wú)關(guān)的活動(dòng)。樓道 、走廊、電梯間清潔和暢通，不得堆放任何東西。人流、物流分開(kāi)，有明顯標(biāo)志，人、物分別在規(guī)定通道出入，不得穿行。(二)環(huán)境衛(wèi)生普通消費(fèi)區(qū)消費(fèi)中廢棄物裝在密閉容器內(nèi)，每天及時(shí)清理到規(guī)定的廢棄物堆放處，并立刻清洗干凈容器、車輛、工具并消毒。消費(fèi)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置潔具清洗間，清潔工具齊全，洗滌劑、消毒措施完備；清洗間通風(fēng)良好、清潔；清潔衛(wèi)生完成后，應(yīng)及時(shí)

7、清洗及消毒清潔工具，并于清洗間內(nèi)整齊放置。(二)環(huán)境衛(wèi)生普通消費(fèi)區(qū)同一操作間內(nèi)或相鄰操作間的操作安排要合理，防止產(chǎn)生交叉污染。物料定置碼放整齊，標(biāo)志明顯；操作臺(tái)、地面無(wú)撒落物，無(wú)污物。任務(wù)臺(tái)外表應(yīng)平整，不易產(chǎn)生零落物。(二)環(huán)境衛(wèi)生干凈區(qū) 門(mén)、窗、各種管道、燈具、風(fēng)口及其它公用設(shè)備、墻壁與地面的交界處等應(yīng)堅(jiān)持干凈，無(wú)浮塵。地漏干凈，經(jīng)消毒，經(jīng)常堅(jiān)持液封形狀，蓋嚴(yán)上蓋。洗手池、工具清洗池等設(shè)備，里外應(yīng)堅(jiān)持干凈、無(wú)浮塵、垢斑和水跡。(二)環(huán)境衛(wèi)生干凈區(qū)緩沖室、傳送柜、傳送窗等緩沖設(shè)備兩門(mén)不得同時(shí)翻開(kāi)，在不任務(wù)時(shí)，留意封鎖傳送柜窗的門(mén)。嚴(yán)厲控制進(jìn)入干凈室的人數(shù)，僅限于該區(qū)域消費(fèi)操作人員及經(jīng)同意的人員

8、進(jìn)入；任務(wù)時(shí)應(yīng)封鎖操作間的門(mén)，并盡量減少出入次數(shù)。對(duì)暫時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)展指點(diǎn)和監(jiān)視。對(duì)進(jìn)入干凈室人員實(shí)行登記制。(二)環(huán)境衛(wèi)生干凈區(qū)干凈區(qū)內(nèi)一切的物品應(yīng)定數(shù)、定量、定置，無(wú)不用要的物品。干凈區(qū)所用的各種器具、容器、設(shè)備、工具、臺(tái)、椅、清潔工具等均應(yīng)選用無(wú)零落 物、易清洗、易消毒、不生銹、不長(zhǎng)霉的材質(zhì)，不宜運(yùn)用竹、木、陶瓷、鐵等質(zhì)。不宜運(yùn)用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和設(shè)備。(二)環(huán)境衛(wèi)生干凈區(qū)干凈區(qū)內(nèi)操作時(shí)，動(dòng)作要穩(wěn)、輕、少，不做與操作無(wú)關(guān)的動(dòng)作及不用要交談。清潔工具用后及時(shí)清洗干凈、消毒并及時(shí)枯燥，置于通風(fēng)良好的潔具清洗間內(nèi)規(guī)定的位置。用前、用后要檢查拖布、抹布能否會(huì)零落纖維。不同空氣干凈度級(jí)

9、別的消費(fèi)區(qū)運(yùn)用不同的清潔工具，二者不能互用。(二)環(huán)境衛(wèi)生干凈區(qū)消費(fèi)過(guò)程中的廢棄物應(yīng)及時(shí)裝入干凈的不產(chǎn)塵的容器或口袋中，密閉放在指定地點(diǎn)，并按規(guī)定，在消費(fèi)終了時(shí)及時(shí)去除出干凈區(qū)，所用的容器或口袋，應(yīng)及時(shí)清潔。干凈室不得安排三班消費(fèi)，每天應(yīng)留足夠的時(shí)間用于清潔與消毒。改換種類時(shí)要保證有足夠的時(shí)間間歇、清場(chǎng)與消毒。(二)環(huán)境衛(wèi)生干凈區(qū)必需定期監(jiān)控干凈室的塵粒數(shù)和微生物。監(jiān)測(cè)頻率、工程應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證時(shí)制定的工程、頻率。定期清潔空氣過(guò)濾器。(二)環(huán)境衛(wèi)生倉(cāng)庫(kù) 倉(cāng)庫(kù)環(huán)境衛(wèi)生要求 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)周圍環(huán)境整潔，無(wú)粉塵、有害氣體、渣滓及污水等嚴(yán)重污染源，地面平坦、整潔、無(wú)積水，溝渠暢通，地勢(shì)枯燥。庫(kù)房?jī)?nèi)外表光潔、平整、無(wú)

10、積塵、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)不清潔死角，做到窗明壁凈。庫(kù)房?jī)?nèi)地面光滑，無(wú)縫隙、清潔干凈，無(wú)積水，無(wú)雜物。(二)環(huán)境衛(wèi)生倉(cāng)庫(kù)庫(kù)房?jī)?nèi)門(mén)窗構(gòu)造嚴(yán)密，設(shè)置能有效防止昆蟲(chóng)、鳥(niǎo)類、鼠類等動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)備。如：房門(mén)口設(shè)置防的燈，庫(kù)房的通風(fēng)窗上安裝紗網(wǎng)，設(shè)置防鼠器具，防蚊蠅的風(fēng)幕、風(fēng)簾等。(二)環(huán)境衛(wèi)生倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)劃分辦公區(qū)及庫(kù)房。辦公區(qū)應(yīng)整齊、清潔。庫(kù)房實(shí)行定置管理，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)一切物品，包括：物資、運(yùn)輸工具、衡器等，均按定置要求，定位定量碼放整齊。庫(kù)房一切物品應(yīng)清潔、無(wú)積塵、無(wú)油污。三工藝衛(wèi)生 物料衛(wèi)生投入消費(fèi)的物料必需符合質(zhì)量規(guī)范，并有合格證，包裝要求完好，無(wú)受潮、混雜、蛻變、發(fā)霉、蟲(chóng)蛀、鼠咬等。任務(wù)終了后應(yīng)及時(shí)結(jié)

11、料、退料。消費(fèi)區(qū)內(nèi)不能存放多余的物料。三工藝衛(wèi)生 物料衛(wèi)生物料進(jìn)入干凈區(qū)前，應(yīng)在干凈區(qū)清包間，脫去外包裝，假設(shè)不能脫去外包裝的應(yīng)對(duì)外裝抹擦、吸塵等干凈處置，保證清潔、無(wú)塵。物料在消費(fèi)區(qū)內(nèi)應(yīng)整齊碼放于規(guī)定位置。三工藝衛(wèi)生 物料衛(wèi)生中藥原料除到達(dá)上述要求外,還需到達(dá)下述要求： 中藥材運(yùn)用前須按規(guī)定進(jìn)展揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工。 三工藝衛(wèi)生 物料衛(wèi)生 揀選后藥材的洗滌應(yīng)運(yùn)用流動(dòng)水，用過(guò)的水不能用于洗滌其他藥材，不同的藥材不宜放在一同洗滌。 清洗后未烘干的濕藥材，必需及時(shí)投料，洗滌及切制后的藥材和炮制品不得露天枯燥，宜采用烘干法。三工藝衛(wèi)生 物料衛(wèi)生 與藥品直接接觸的緊縮空氣、枯燥用空氣、隋

12、性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處置符合消費(fèi)要求。三工藝衛(wèi)生消費(fèi)過(guò)程 車間各工序、崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設(shè)備等均應(yīng)按消費(fèi)和空氣干凈度級(jí)別的要求制定相應(yīng)的清潔操作規(guī)程。工藝衛(wèi)生消費(fèi)過(guò)程車間各工序、崗位應(yīng)制定設(shè)備、容器定置圖，實(shí)行定置管理，堅(jiān)持在消費(fèi)過(guò)程中的良好消費(fèi)次序。消費(fèi)中運(yùn)用的各種器具、容器應(yīng)清潔，外表不得有異物、遺留物。容器、工具等運(yùn)用后應(yīng)立刻按其清潔SOP清洗干凈，必要時(shí)進(jìn)展消毒，不得有遺留斑跡及清潔劑、消毒劑的殘留物 三工藝衛(wèi)生消費(fèi)過(guò)程消費(fèi)時(shí)，任務(wù)間、設(shè)備、容器等均應(yīng)有衛(wèi)生形狀標(biāo)志。消費(fèi)過(guò)程中應(yīng)盡量堅(jiān)持操作間的清潔形狀，如有物料撒落在地上，應(yīng)及時(shí)將它清理干凈，廢棄物應(yīng)放到專門(mén)的廢棄物容

13、器中。三工藝衛(wèi)生消費(fèi)過(guò)程每批消費(fèi)終了時(shí)，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)展清場(chǎng)。干凈區(qū)每日消費(fèi)終了后或改換種類時(shí)必需對(duì)干凈區(qū)內(nèi)外表包括：墻面、天棚、地面、門(mén)窗、桌椅、洗手池、地漏、更衣室、緩沖室、鞋柜等地方進(jìn)展清潔。車間宜設(shè)專門(mén)的清潔員三工藝衛(wèi)生設(shè)備每一批產(chǎn)品消費(fèi)終了、每一天消費(fèi)終了，必需按規(guī)范操作程序來(lái)清潔設(shè)備。清潔要求做到設(shè)備主體清潔，無(wú)跑、冒、滴、漏，軸見(jiàn)光、溝見(jiàn)底、設(shè)備見(jiàn)本性；設(shè)備周圍無(wú)油垢、無(wú)油污、無(wú)污水、無(wú)雜物；與物料、產(chǎn)品直接接觸的部位無(wú)物料或產(chǎn)品的殘留痕跡。運(yùn)用的設(shè)備、容器、管道的最終清潔用水應(yīng)是純化水，并進(jìn)展有效的消毒。關(guān)鍵設(shè)備的清洗應(yīng)進(jìn)展驗(yàn)證，以保證設(shè)備清洗的可靠性。三工藝衛(wèi)生設(shè)備原料藥的消費(fèi)設(shè)

14、備，改換種類時(shí)，必需對(duì)設(shè)備進(jìn)展徹底的清潔。在同一設(shè)備延續(xù)消費(fèi)同一種類時(shí)，如有影響產(chǎn)質(zhì)量量的殘留物，改換批次時(shí)，也應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)展徹底的。三工藝衛(wèi)生設(shè)備難以清洗干凈的設(shè)備、容器、工具、管道應(yīng)按種類公用。經(jīng)常運(yùn)用的工具、零配件等應(yīng)存放于指定的工具柜內(nèi)，整齊碼放、專人保管。干凈室內(nèi)的工具、模具、零配件等應(yīng)按物料規(guī)定從物道進(jìn)入，并按規(guī)定，定置、整齊地碼放于合符干凈室要求的架內(nèi)。三工藝衛(wèi)生設(shè)備干凈室內(nèi)的清掃工具宜采用真空清掃設(shè)備，如吸塵器。不能用易產(chǎn)生零落物的清潔工具。按規(guī)范操作程序的要求清理捕塵安裝、管道系統(tǒng)和吸塵器內(nèi)的粉塵，留意動(dòng)作要輕，防止揚(yáng)起灰塵。三工藝衛(wèi)生消毒與消毒劑 消毒是指用物理或化學(xué)殺滅物體上或介質(zhì)中的病原物的繁衍體，但不能完全殺死芽孢。 消毒劑：凡用于消毒的化學(xué)藥品稱為消毒劑。 物理消毒方法，常用紫外線照射法。三工藝衛(wèi)生消毒與消毒劑影響化學(xué)消毒劑作用的要素消毒劑的化學(xué)構(gòu)造、濃度、消