1、.wd.wd.wd.設(shè)備確認方案主題：401車間QCLX80型立式超聲波洗瓶機安裝確認方案確認編號設(shè)備編號日期1.QCLX80型立式超聲波洗瓶機驗證方案的審批職 能部 門 姓 名簽 名日 期起 草r201 車間審 核QA審 核機開工程部批 準QA批 準機開工程部QCLX80型立式超聲波洗瓶機驗證方案的歷史修訂記錄版本日期方案修訂者批準人修訂說明 目錄TOC o 1-3 h u HYPERLINK l _Toc10454 1.確認概述 PAGEREF _Toc10454 3 HYPERLINK l _Toc24667 2.確認小組成員及職責 PAGEREF _Toc24667 3 HYPERLI

2、NK l _Toc3101 3.設(shè)備概述及工藝流程 PAGEREF _Toc3101 4 HYPERLINK l _Toc274 4.安裝確認IQ PAGEREF _Toc274 5 HYPERLINK l _Toc11254 4.1 安裝確認內(nèi)容 PAGEREF _Toc11254 5 HYPERLINK l _Toc30387 4.2隨機文件以及附件確認 PAGEREF _Toc30387 5 HYPERLINK l _Toc14898 4.3安全/防范 PAGEREF _Toc14898 7 HYPERLINK l _Toc12996 4.4 專項安裝確認 PAGEREF _Toc129

3、96 9 HYPERLINK l _Toc13650 4.4空氣處理單元安裝確認 PAGEREF _Toc13650 17 HYPERLINK l _Toc2187 5.驗證用檢驗儀器及設(shè)備測控儀表確認 PAGEREF _Toc2187 19 HYPERLINK l _Toc24357 5.1 確認用檢驗儀器確認 PAGEREF _Toc24357 19 HYPERLINK l _Toc29009 5.2 設(shè)備所屬測控儀表的檢驗確認 PAGEREF _Toc29009 19 HYPERLINK l _Toc4416 6.結(jié)論 PAGEREF _Toc4416 21 HYPERLINK l _T

4、oc18228 6.1偏差分析 PAGEREF _Toc18228 21 HYPERLINK l _Toc8259 6.2 安裝確認結(jié)論 PAGEREF _Toc8259 21 HYPERLINK l _Toc12225 6.3 安裝確認結(jié)論審核 PAGEREF _Toc12225 21 HYPERLINK l _Toc20 xx4 6.4 下一步工作 PAGEREF _Toc20 xx4 22 HYPERLINK l _Toc28479 7.人員培訓(xùn) PAGEREF _Toc28479 22 HYPERLINK l _Toc8153 8.附件 PAGEREF _Toc8153 221.確認概

5、述SZAX820型熱風循環(huán)隧道滅菌烘箱將生產(chǎn)，為了保證SZAX820型熱風循環(huán)隧道滅菌烘箱的安裝符合生產(chǎn)工藝要求，本方案規(guī)定了該設(shè)備的安裝驗證內(nèi)容。驗證結(jié)果用于鑒定該系統(tǒng)的設(shè)備的安裝及配套設(shè)施的配置能夠滿足設(shè)計標準和GMP 要求。本方案適用于凍干制劑車間SZAX820型熱風循環(huán)隧道滅菌烘箱的安裝驗證。2.確認小組成員及職責姓名部門職務(wù)職責401 車間主任起草確認方案、確認報告 QA主管審核確認方案、確認報告 機開工程部主管審核確認方案、確認報告 QA經(jīng)理批準確認方案、確認報告機開工程部經(jīng)理批準確認方案、確認報告 3.設(shè)備概述及工藝流程SZAX820型熱風循環(huán)隧道滅菌烘箱是由上海新旭發(fā)機械科技制

6、造，安裝在山東孔府制藥股份凍干制劑車間灌裝間，用于生產(chǎn)過程中的無菌藥品生產(chǎn)所用的瓶子滅菌去熱源和枯燥。瓶子由洗瓶機送進隧道烘箱由烘箱的鏈條網(wǎng)帶輸送至烘箱的預(yù)熱區(qū)，高溫滅菌區(qū)、冷卻區(qū)。最后滅菌、去熱源的瓶子送出烘箱到灌裝加塞機。高溫滅菌區(qū)由耐高溫風機、加熱器、高溫高效過濾器組成一個熱風循環(huán)系統(tǒng)。干凈的熱空氣通過網(wǎng)帶上的瓶子不斷的循環(huán)送風。即到達對瓶加熱滅菌和去熱源要求又到達層流百級的保護。預(yù)熱段由風機、高效過濾器和抽濕風機組成。冷卻段由風機、高效過濾器和排風機組成一個冷卻系統(tǒng)到達冷卻瓶子和層流百級的保護。本機各部的功能采用PLC控制調(diào)整，操作采用觸摸屏顯示的操作。本機具備新風不斷補充的裝置、風壓

7、平衡和在位網(wǎng)帶清洗裝置。采用高檔數(shù)字式溫度控制器控溫，風機和網(wǎng)帶采用變頻調(diào)速，并設(shè)有故障診斷和排除設(shè)施。4.安裝確認IQ4.1 安裝確認內(nèi)容 安裝確認主要對設(shè)備各組成局部的組裝，電氣系統(tǒng)及相關(guān)配套設(shè) 施的連接，安裝位置等進展確認，并確認每項測試都符合規(guī)定要求。 任何影響該機正常工作的異常情況均應(yīng)予以糾正并記錄下來，作為偏差進展分析，并在確認報告中進展說明。4.2隨機文件以及附件確認一、主要材料確認工程要求檢查結(jié)果箱體內(nèi)部SUS304板材是 否 箱體外部SUS304板材是 否 傳動網(wǎng)帶SUS316L板材是 否 支架SUS304異型管是 否 外封板SUS304拉絲封板是 否 二、設(shè)備的制造質(zhì)量和要

8、求確認工程要求檢查結(jié)果內(nèi)外外表平整、光滑、無凹凸、無劃痕是 否 三、主要配套設(shè)備部件確認工程數(shù)量要求檢查結(jié)果預(yù)熱風機1DF-2.8A-4S；旋轉(zhuǎn)方向正確是 否 加熱風機2YF-3.35；旋轉(zhuǎn)方向正確是 否 冷卻風機抽濕風機風壓平衡風機211YF-3.35;旋轉(zhuǎn)方向正確150FLJ5;旋轉(zhuǎn)方向正確DF-2.24H旋轉(zhuǎn)方向正確是 否 輸送電機1AO27114,0.37KW是 否 電加熱管30根1.6kw 分成3組是 否 高效過濾器1457610150是 否 耐高溫高效過濾器2HTIE 762610150是 否 四、溫度的測量、記錄和控制確認工程要求檢查結(jié)果溫度的測量高溫區(qū)域2只；1只安裝在高溫段高

9、效過濾器上部，用于高溫報警；冷卻段瓶子上方一只，用于監(jiān)測和顯示冷卻段的溫度；監(jiān)控探頭2只；共4只WZPK2-336鉑電阻探頭；2只GAMR4-338鉑電阻探頭校正級別：0.5級；安裝正確。 具備校正證書 是 否 溫度記錄、打印觸摸屏記錄打印打印機是 否 溫度控制日本神港；高精度溫控儀；JCD-33A1只、DCL-33A-A/M(2只)；安裝正確，運行正常是 否 五、風壓的測量、和調(diào)控確認工程要求檢查結(jié)果風壓測量采用Series2000微壓差表；預(yù)熱、加熱、冷卻、高效前后各一只；預(yù)熱、高溫、冷卻洗瓶各一只、灌出瓶各一只，Series 3000一只；共8只安裝正確，運行正常具備校正證書是 否 風壓

10、調(diào)控采用FR-D740-0.75K-CH4只；FR-D740-2.2K-CH2只:；FR-D740-3.7K-CH(2只 安裝正確，試用正常是 否 六、輸送速度的測量、記錄和調(diào)控確認工程要求檢查結(jié)果電機Y2-7134 (上海海斌安裝正確，旋轉(zhuǎn)方向正確是 否 速度的顯示觸摸屏顯示；2. 安裝正確，試用正常是 否 速度的控制變頻調(diào)速安裝正確，試用正常是 否 七、觸摸屏和PLC確認工程要求檢查結(jié)果觸摸屏AST3501W-T1-D24是 否 程控儀FX系列日本三菱是 否 冷卻器確認工程要求檢查結(jié)果材料銅管鍍銀是 否 換熱面積29.8M2是 否 水流量8T/H是 否 進出口管徑1 1/2是 否 型號TB

11、U-4R-16-1000是 否 電源的連接確認工程要求檢查結(jié)果電源380V；三相是 否 安裝功率65kw是 否 頻率50Hz是 否 接地保護絕緣電阻 1M是 否 十、純水的連接確認工程要求檢查結(jié)果材料304不銹鋼是 否 管徑27mm是 否 壓力0.3Mpa是 否 十一、安裝質(zhì)量確認工程要求檢查結(jié)果方位十萬級接洗瓶；出口接灌裝加塞機是 否 質(zhì)量水平、穩(wěn)固、無晃動是 否 操作面高度90cm2cm是 否 十二、文件確認文件名稱確認存放地點設(shè)備的技術(shù)說明書設(shè)備操作SOP設(shè)備維修保養(yǎng)SOP設(shè)備備件清單主要材料質(zhì)保書驗證文件各類儀器儀表說明書，合格證見附表檢查人復(fù)核人日期日期4.3安全/防范 4.3.1

12、進展確認及安裝人員要遵循設(shè)備使用手冊中的安全事項，做好 相關(guān)的安全防護，注意人身及設(shè)備安全和環(huán)境保護。4.3.2 電器保護序號工程 方法和要求檢查結(jié)果結(jié)論1緊急停機功能 檢查所有的局部緊急停機按鈕有效 2斷電保護有有效的斷電裝置3防護裝置有防止擠壓、劃傷、電擊、燙傷的裝置 4標識 有相應(yīng)的安全標識， 起警示作用5電氣保護 具有斷路器、熱保護繼電器6接地保護 設(shè)備各局部均有接地保護檢查人：復(fù)核人日期：日期偏差分析結(jié)論評價人日期4.4 專項安裝確認 Special Installation Qualification序號Serial number檢查工程 Check item檢查要求 Check

13、requirement檢查方法 Check method檢查結(jié)果the result結(jié) 論Conclusion1設(shè)備包裝運輸/transport of packaged machine確認設(shè)備包裝箱無破損，設(shè)備本身無損壞/check packaging box and machine, and confirm no damage設(shè)備拆箱前目檢包裝箱無破損，拆箱后目檢設(shè)備無損壞/visual inspection before and after unpacking2設(shè)備外觀/machine appearance設(shè)備外觀應(yīng)整潔，無缺陷/the machineappearance should b

14、e clean and intact目檢設(shè)備外觀無明顯破損/visualinspection, no damage3安裝位置/installation location206 車間包衣間，附機 安裝在包衣附機房/coating room,206 plant. auxiliary machine installed in auxiliary machine room主機鍋體、控制面板劑量單元安裝在包衣間，附 機除塵器、空氣處理單元、電器柜安裝在附機房/pan body, control panel and dosing unit equipped in coating room. Auxilia

15、ries such as dust collector, air treatment unit and electric cabinet installed in auxiliary machine room4設(shè)備電源machine power supply400V5% 50Hz元器件 終端(component terminal)、PLC電源 (power supply)：24V5%檢測提供三相380V 電源及輔助電源 24Vcheck three phase power supply380V,auxiliary supply 24V序號Serial number檢查工程 Check item

16、檢查要求 Check requirement檢查方法 Check method檢查結(jié)果 the result結(jié) 論Conclusion5壓縮空氣應(yīng)到達6Barcompressed air should be 6Bar壓縮空氣到達6Barcompressed air can reach to 6Bar調(diào)整壓縮空氣調(diào)壓閥使壓力到達6Baradjust the control valve of the compressed air and confirm it can reach to 6Bar去油過濾器濾芯應(yīng)由環(huán)氧樹脂、纖維絲和聚丙烯外殼組成oil filter element is made u

17、p of ethoxyline resin, fiber and polypropylene檢查材質(zhì)證明check the material certification6設(shè)備銘牌/machine nameplate檢查設(shè)備銘牌并將數(shù)據(jù)記錄在附件2中check the nameplate and write down corresponding data銘牌各項數(shù)據(jù)記錄在附表中data of nameplate should be7標識與指示mark and direction壓縮空氣、蒸汽、純水、漿液等介質(zhì)管路標示齊全all medium pipelines (compressed air,

18、steam, pure water, slurry ) are marked correctly目檢設(shè)備各管路 均有標示visual inspection of pipeline mark8油位檢查oil level check減速機油位到達標示位置或不低于油鏡的1/3 the oil level of reductors comes up to standard or no less than 1/3 of oil immersion lens觀察油位在標示位置以上或高于油鏡1/3 check the oil level reach marked locationor above 1/3 o

19、f oil immersion lens序號Serial number檢查工程 Check item檢查要求 Check requirement檢查方法 Check method檢查結(jié)果 the result結(jié) 論Conclusion9無孔包衣鍋atresy pan鍋體材質(zhì) AISI316L與物料接觸局部外表拋光粗糙度 Ra=0.4微米material AISI316L, contact parts with a polishing surface, roughness Ra=0.4m檢查鍋體材質(zhì)證 明符合要求check pan materials meet requirement鍋體滾動環(huán)材

20、質(zhì)不銹鋼，保證鍋體水平material of rolling ring is stainless steel, make pan level檢查鍋體滾動環(huán)材質(zhì)證明，用水 平儀監(jiān)測鍋體水 平check for material certification of the rolling ring, use gradienter to monitor the level of pan鍋電機銘牌并將數(shù)據(jù)記 錄于附表 2中check pan motor nameplate and write down appropriate data in appendix2檢查鍋電機銘牌將數(shù)據(jù)記錄在附表2中check

21、 pan motor nameplate and record the data確定鍋體旋轉(zhuǎn)鏈條張緊符合要求make sure the tensioning of rotate chains is in accordance with requirement檢測鏈條松緊程度符合要求check tensioning of chains meets standard內(nèi)部有照明燈，設(shè)備安裝接地碳刷equipped lighting lamp insidepan , check for pan earthing brushes目檢鍋內(nèi)有照明燈，安裝接地碳 刷visual inspection ofli

22、ghts and earthing brushes鍋電機有過熱保護裝置pan motor must have thermal circuit breaker檢查安裝有相應(yīng)過流繼電器check for the thermal circuit breaker序號Serial number檢查工程 Check item檢查要求 Check requirement檢查方法 Check method檢查結(jié)果 the result結(jié) 論Conclusion10噴射系統(tǒng)及劑量單元spraying system and dosing unit噴槍滑動支撐臂材質(zhì) AISI304 gun slipping sup

23、porting-arm material AISI304檢查噴槍滑動支撐臂材質(zhì)證明check for material certification of gun slipping supporting-arm糖包衣高壓泵型號將數(shù)據(jù)記錄于附表 2 中check for model of high-pressure pump in sugar coating and write down appropriate data in appendix2檢查記錄糖包衣泵銘牌將數(shù)據(jù)記錄附表中check nameplate of sugar coating pump and record the data噴槍

24、支撐臂有接地碳刷gun supporting-arm has been connected earthing brushes目檢噴槍支撐臂有接地碳刷visual inspection of earthing brushes蠕動泵銘牌并將數(shù)據(jù)記 錄于附表 2 中 check for film pump nameplateand write down corresponding data in appendix2檢查蠕動泵銘牌將數(shù)據(jù)記錄附表2 中check for film pump nameplate and write down the data in appendix2蠕動泵變頻器參數(shù)設(shè)置正

25、確the setting of film pump inverter is correct檢查變頻器頻率設(shè)備參數(shù)正確 check inverter has been set correctly蠕動泵電機有熱保護裝 置film pump motor must have thermal circuit breaker檢查有相應(yīng)過流繼電器check for corresponding thermal circuit breaker與藥品接觸局部材質(zhì)AISI316L，劑量柜材質(zhì) AISI304 material of parts in contact with product is AISI316L,

26、 dosing cabinet material is AISI304檢查材質(zhì)報告，劑量柜材質(zhì)證 明，符合要求check for material report and certification of dosing unit序號Serial number檢查工程 Check item檢查要求 Check requirement檢查方法 Check method檢查結(jié)果 the result結(jié) 論Conclusion11控制柜control cabinet電器柜由噴塑鋼板制造，操作控制柜材質(zhì) AISI304 electric cabinet is made up of spurted plas

27、tic tube, andmaterial of control panel is AISI304檢查電器柜、操作控制柜材質(zhì)證明check for material certification of electric cabinet and control cabinet電氣控制裝置安裝符合要求electric control device equipped as request西門子 PLC /SIEMENS PLC檢查電器柜內(nèi)線路布置合理，西 門子系列 PLC check arrangement of route inside electric cabinet is reasonable電

28、器柜有溫度傳感器檢測溫度并有報警temperature detection of electric cabinet is effective檢查電器柜內(nèi)有檢測溫度傳感器check for temperature detection of electric cabinet觸摸屏完好，顯示完好/touch screen and display are intact目檢觸摸屏無破損，顯示完好/visual inspection of touch screen and display打印機型號printer model檢查打印機銘牌并將數(shù)據(jù)記錄附 表 3 中check printer nameplat

29、e and record the data in appendix312排風系統(tǒng)/exhaust system排風機型號，功率7.5Kw 風量 2600 m3/hexhaust fan model, power 7.5Kw, air quantity2600 m3/h檢查排風機型號將數(shù)據(jù)記錄附表3 中check for exhaust fan model and record thedata in appendix3電機過流保護器有效motor thermal circuit breaker works effectively檢查有相應(yīng)過流繼電器check for corresponding

30、thermal circuit breaker序號Serial number檢查工程 Check item檢查要求 Check requirement檢查方法 Check method檢查結(jié)果 the result結(jié) 論Conclusion13除塵器dust collector空氣流量 2000 m3/hair quantity 2000 m3/h用風速儀測量其風量到達要求check air quantity meets requirement by air speed meter震蕩電機型號及過流保 護有效model of filter shaking motor, effective th

31、ermal circuit breaker檢查震蕩電機型號，且有相應(yīng)過 流繼電器check for model of filter shaking motor and thermal circuit breaker過濾器型號，過濾級別model of filter, filtration classes檢查過濾器銘牌將數(shù)據(jù)記錄附表3 中check for filter nameplate and write down the data in appendix314卸料裝置unloading device直徑 180mm 的不銹鋼 管AISI316the 180 diameter stainle

32、ss steel tube(AISI316)用直尺測量直徑，并檢查材質(zhì) 證明measure diameter with rule and checkmaterial certification可固定于翻開門前的鍋上 fixed to front door of pan試驗卸料裝置可安裝與鍋門前 unloading device can be fixed to front door of pan15槳葉單元paddle unit槳葉安裝、旋轉(zhuǎn)方向正確the paddles is installed correctly, and rotate in the correct direction確認槳

33、葉安裝正確，旋轉(zhuǎn)方向符 合要求make certain paddles equipped correctly and direction of rotation meets requirement材質(zhì)316L不銹鋼material is 316L stainless steel檢查材質(zhì)證明check for material certification序號Serial number檢查工程 Check item檢查要求 Check requirement檢查方法 Check method檢查結(jié)果 the result結(jié) 論Conclusion16清洗單元washing unit清洗單元與設(shè)備各

34、部件連接正確wash unit and componentconnected correctly檢查清洗單元安裝位置與圖紙相 符check wash unit location is in accordance with drawing排水杯的密封性良好pan cup discharge valve seal is watertight將鍋內(nèi)參加少量水，觀察排水杯 密封性add a little water to pan to check pan cup discharge valve seal清潔劑泵電機銘牌及過 流保護有效detergent pump motor nameplate, th

35、ermal circuit breaker is effective檢查清潔劑泵銘牌將數(shù)據(jù)記錄附 表 3 中，并檢查 有相應(yīng)過流繼電 器check detergent pump nameplate, write down the data in appendix3, and check for corresponding thermal circuit breaker增壓泵電機銘牌型號 PROCACS-MB 及過流保護有效booster pump motor nameplate model PROCACS-MB, effective thermal circuit breaker檢查增壓泵電機

36、銘牌將數(shù)據(jù)記錄 附表 4 中，并有 相應(yīng)的過流繼電 器check booster pump motor nameplate, write down the data in appendix4, and check for corresponding thermal circuit breaker增壓泵變頻器調(diào)整設(shè)置 正確booster pump inverter has been adjusted correctly檢查增壓泵變頻器頻率設(shè)置正確 符合要求check booster pump inverter has been set as request序號Serial number檢查工程

37、Check item檢查要求 Check requirement檢查方法 Check method檢查結(jié)果 the result結(jié) 論Conclusion17保溫罐tank with heating device保溫罐接觸漿液局部材質(zhì)316Lmaterial of parts in contact with product is316L檢查材質(zhì)報告符合要求check material report meets request保溫罐銘牌nameplate of tank with heating device檢查保溫罐銘牌將數(shù)據(jù)記錄附表4 中check nameplate of tank wit

38、h heating device and write down the data in appendix 4安裝有熔斷器fixed fuse protector檢查有保護熔斷器check for fuse protector氣動攪拌槳安裝正確pneumatic stirring paddles are installed correctly確認氣動攪拌槳安裝符合要求make certain pneumatic stirring paddles installation meets standard檢查人 Checkedby：復(fù)核人Reviewedby：日期Date：日期Date：偏差分析 De

39、viation Analysis：結(jié)論Conclusion：評價人Evaluatedby：日期Date：4.4空氣處理單元安裝確認Installation Qualification of Air Treatment Unit由于合同購置空氣處理單元9月份到貨，為提前進展實驗參數(shù)的再確認，為正式注冊批生產(chǎn)提供參考，利用廠家臨時提供的一套空氣處理單元做本次中試生產(chǎn)。本處理單元與合同購置空氣處理單元的差 別是：本處理單元末端過濾器為F9中效過濾器，合同購置空氣處理單元為高效過濾器H13。本次確認將對本空氣處理單元進展確認，等合同購置處理單元到貨后再進展一次IQ。Air supplyunitwill

40、bedeliveredtoxxinSep.Inordertoconfirm theexperiment parameters toprovidereferenceforofficialregistrationbatch production, wedecidetouseatemporaryairsupply unitinthispilotscaletrial.The differencebetweenthem isthistemporaryairsupply unitadoptstheF9 intermediateefficiency filtrationratherthantheH13hig

41、hefficiency filtrationasourURSrequired.The qualification,specially forthenewair supplyunitwithH13filter, willbe conductedagainassoonasthe newair supplyunitisavailable.空氣處理單元安裝確認表airtreatmentunitinstallationqualificationlist：檢查要求Check requirement檢查方法Checkmethod檢查結(jié)果check result結(jié)論conclusion具有聚氨酯保溫板，內(nèi)層不

42、銹鋼外層噴塑鋼板check for polyurethane heated board, internal surface is stainless steel and external surface is painted stain board目檢內(nèi)層有不銹鋼 板，檢查材質(zhì)證明符合要求visual inspection of internal surface , check material certificationmeets requirement過濾器安裝密封良好，初G4、 中F9過濾器型號check for filter seal and elementary/medium fil

43、ter model檢查過濾器型號，目 測安裝良好，將數(shù)據(jù) 記錄附表 3 中Check for filter model and installation, and write down the data inAppendix 3檢查要求Check requirement檢查方法Checkmethod檢查結(jié)果check result結(jié)論conclusion蒸汽、冷水組件連接正確connection of steam and cooling battery is correct蒸汽、冷水管路連接 于標示相符connection of steam and cooling pipeline is in

44、 accordance withstandard預(yù)加熱組件連接正確pre-heating battery connection is correct預(yù)加熱連接于標示相符connection of pre-heating battery is in accordance withstandard處理電機銘牌check for disposal motor nameplate檢查處理電機銘牌并將數(shù)據(jù)記錄附表 3 中check for disposal motor nameplate and record the data inappendix3進氣、排氣流量閥開啟狀態(tài)check for openi

45、ng state of inlet/outlet airflow valve觀察進氣、排氣流量閥狀態(tài)observe opening state of inlet/outlet airflow valve檢查人 Checkedby：復(fù)核人Reviewedby：日期Date：日期Date：偏差分析 Deviation Analysis：結(jié)論 Conclusion：評價人Evaluatedby：日期Date：承受標準Acceptance Criterion：以上檢查工程主要對包衣機的 基本情況、鍋檢查、進氣、排氣處理系統(tǒng)檢查、排水檢查、噴射系統(tǒng)檢查、 清洗系統(tǒng)檢查、劑量單元檢查，且安裝確認中每項檢測都到達預(yù)期值，那么確認通過。Aboveinspe