1、制藥行業(yè)(hngy)工程設備管理 2013 All Rights Reserved組織(zzh)人：劉小兵 2015.10.16共五十二頁公用(gngyng)系統(tǒng)工程范圍公用(gngyng)系統(tǒng)工程范圍：1.廠房、設施及給排水系統(tǒng)；2.高、低壓配電系統(tǒng)；3.空調暖通系統(tǒng)（冷凍機及循環(huán)泵、組合式空調箱、送回排風管）；4.消防報警、防排煙系統(tǒng)；5.工藝管道系統(tǒng)：壓縮空氣、工業(yè)蒸汽、真空等；6.制藥用水系統(tǒng):純化水、蒸餾水機、純蒸汽發(fā)生器等7.廢棄物處理。共五十二頁廠房(chngfng)、設施及給排水系統(tǒng)藥品生產(chǎn)所需的潔凈環(huán)境是靠特殊的廠房或車間和凈化空氣系統(tǒng)共同實現(xiàn)的，“廠房：或”車間“是工業(yè)建筑

2、的主要組成，一棟廠房可以有幾個生產(chǎn)車間。制藥工業(yè)建筑除了具有一般工業(yè)建筑的基本功能外，必須符合(fh)GMP規(guī)范，能夠降低人為差錯、防止藥品交叉污染和混雜，構成藥品質量的保證體系之一。廠房同時還要滿足消防、安全、環(huán)保的要求。共五十二頁廠房(chngfng)、設施及給排水系統(tǒng)制藥廠房與車間(chjin)共五十二頁廠房、設施(shsh)及給排水系統(tǒng)制藥廠房結構分類1.按構成材料分：1.1鋼筋混凝土結構，建設周期長，優(yōu)點是造價稍低；1.2鋼結構，建設周期短，造價稍高。2按層數(shù)分：2.1單層廠房跨度大，可以很好的安排人、物流分開，避免了交叉污染的可能；占地面積(min j)多，建筑物空間高大、屋面保溫

3、、隔熱、防水、排水面積(min j)大和天窗構造較復雜共五十二頁廠房(chngfng)、設施及給排水系統(tǒng)2.2雙層廠房-上下兩層的柱網(wǎng)不同，底層采用小柱網(wǎng)，減少樓板的跨度；二層采用大柱網(wǎng)，可以滿足生產(chǎn)工藝的要求，大柱網(wǎng)可獲無柱空間大，空間分隔靈活，但是造價高，自建廠房大多采用。2.3多層廠房-采用垂直運輸和水平(shupng)運輸相結合的方式，并以垂直運輸為主，園區(qū)標準廠房大多采用，伸縮縫不得穿過潔凈區(qū)。共五十二頁廠房、設施(shsh)及給排水系統(tǒng)GMP對廠房與設施要求12010版GMP第四章廠房與設施條款增加33條，說明廠房與設施作為硬件(yn jin)在藥品生產(chǎn)中的重要性。藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房

4、設施主要包括：建筑物實體、道路、綠化草坪、維護結構、生產(chǎn)廠房附屬公用設施等。廠房周圍不得種植花粉植物，藥品生產(chǎn)廠房布置在生活區(qū)、辦公區(qū)下風口，廠房道路不易起灰。共五十二頁廠房(chngfng)、設施及給排水系統(tǒng)GMP對廠房與設施要求2 .兼有API原料藥和制劑藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應位于制劑生產(chǎn)區(qū)全年最大頻率下風口。 .三廢處理、鍋爐等嚴重污染的區(qū)域應安置在廠區(qū)最大頻率的下風口。.廠區(qū)人流、物流分開，便于物料運輸。.相鄰廠房所處上、下風口的位置及進、排風口的設置合理 潔凈室（區(qū)）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落(tulu)、耐受清洗和消毒，一般使用雙層玻鎂巖棉夾心彩板或雙層石膏巖

5、棉夾心彩鋼板作為潔凈區(qū)維護材料，彩板內外表面與接縫處打膠處理。共五十二頁廠房(chngfng)、設施及給排水系統(tǒng)GMP對廠房與設施要求3.廠房應與其生產(chǎn)規(guī)模相適應，并有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施，充分考慮設備搬運、檢修空間。.貯存區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間用于存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，避免(bmin)差錯和交叉污染。.廠房應有進廠來料的驗收區(qū)域；物料、中間體、待驗、放行或拒收的區(qū)域；物料、中間體的取樣；需退貨、返工或銷毀處理的不合格物料暫存區(qū)域；已放行物料的貯存；生產(chǎn)車間暫存區(qū)域的大小及設置；實驗室及留樣室等。.易燃、易爆、有毒、有害物質的生產(chǎn)和貯存的廠房設施應符合國家

6、有關規(guī)定；有機溶媒及化學危險品的存放，是否有排風及降溫措施。共五十二頁廠房、設施(shsh)及給排水系統(tǒng)GMP對廠房與設施(shsh)要求4.潔凈室（區(qū)）內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施應易于清潔；.潔凈室（區(qū)）應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應達到300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應設置局部照明；廠房應有應急照明設施。.有防爆要求的潔凈車間，照明燈具和安裝應符合國家安全規(guī)定。共五十二頁廠房(chngfng)、設施及給排水系統(tǒng)GMP對廠房與設施要求5.空氣潔凈度等級不同的相鄰房間（區(qū)域）之間或規(guī)定保持相對負壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的靜壓差應符合規(guī)定，應有指示壓差的裝置

7、。.生產(chǎn)青霉素等高致敏性藥品、避孕藥品生產(chǎn)廠房與其他藥品生產(chǎn)廠房應分開，應裝有獨立(dl)的專用空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)性激素類避孕藥品的空氣凈化系統(tǒng)的氣體排放應經(jīng)凈化處理。共五十二頁廠房(chngfng)給水系統(tǒng).飲用水給水系統(tǒng)： 供應范圍：水冷空壓機、空調主機冷水機組、純化水給水、鍋爐處理給水、廠區(qū)飲用水、水環(huán)真空泵、污水處理等。.消防給水系統(tǒng)：環(huán)形消防給水、室外消防接合器、消防水池、廠區(qū)噴淋系統(tǒng)等.園區(qū)(yun q)標準廠房空調給水系統(tǒng) 7-12C潔凈組合式空調箱冷水供、回水管； 7C/42C舒適性組合空調箱冷熱水供、回水管 共五十二頁廠房(chngfng)排水系統(tǒng).雨水排水：屋面雨水經(jīng)雨水管

8、雨水收集井-市政雨水官網(wǎng)江河.生產(chǎn)洗滌(xd)、生活污水：生產(chǎn)污水經(jīng)污水處理站達標排放至市政污水管網(wǎng)城市污水處理站處理達標后江河生活污水經(jīng)化糞池處理市政污水管網(wǎng)城市污水處理站處理達標后江河.蒸汽冷凝水排水：蒸汽冷凝水作為清下水收集冷卻后排入室外污水管網(wǎng)，車間內蒸汽冷凝水管必須和污水管網(wǎng)要嚴格分開，避免蒸汽冷凝水反串污水管，導致地漏泛臭。蒸汽冷凝水支管上安裝單向閥以防冷凝水汽反串。共五十二頁廠房(chngfng)排水系統(tǒng).中水城市污水經(jīng)處理設施深度凈化處理后的水（包括污水處理廠經(jīng)二級處理再進行深化處理后的水和大型建筑物、生活社區(qū)(sh q)的洗浴水、洗菜水等集中經(jīng)處理后的水）統(tǒng)稱“中水”，其水質

9、介于自來水給水與排入管道內污水之間，亦故名為“中水”。中水利用也稱作污水回用。中水可以用來廁所沖洗、園林和農田灌溉、道路保潔、洗車、城市噴泉、冷卻設備補充用水等。中水不得作為飲用水使用。 共五十二頁空調(kn dio)暖通系統(tǒng)暖通在學科分類中的全稱為供熱供燃氣通風及空調工程，包括：采暖、通風、空氣調節(jié)這三個方面(fngmin)，從功能上說是建筑的一個組成部分。共五十二頁空調(kn dio)暖通系統(tǒng)采暖（Heating）又稱供暖，按需要給建筑物供給負荷，保證室內溫度按人們要求持續(xù)高于外界環(huán)境。通常用散熱器等。通風(tng fng)：（Ventilating），向房間送入，或由房間排出空氣的過程。

10、利用室外空氣（稱新鮮空氣或新風）來置換建筑物內的空氣（稱室內空氣），通常分自然通風和機械通風。空氣調節(jié)：（Air Conditioning）簡稱空調用來對房間或空間內的溫度、濕度、潔凈度和空氣流動速度進行調節(jié)，并提供足夠量的新鮮空氣的建筑環(huán)境控制系統(tǒng)。共五十二頁空調(kn dio)暖通系統(tǒng)空調調節(jié)分中央空調和分戶單元式空調。中央空調最大特點是能夠創(chuàng)造一種舒適、潔凈的室內環(huán)境。而家居一般的分體(fn t)空調，它只能解決冷暖問題，而解決不了空氣濕度及空氣潔凈度。中央空調空氣處理過程有以下這些過程：首先是引進新風，可以把空氣進行冷卻處理，然后就進行過濾處理，過濾處理以后灰塵、細菌、病毒、煙塵，或者

11、是異味這樣就都可以過濾掉；另外就是會增加一種加濕設備，這個加濕器可以創(chuàng)造我們房間的加濕達到40%左右的相對濕度，這樣人會感到很舒適。共五十二頁空調(kn dio)暖通系統(tǒng)空調暖通系統(tǒng)組成：冷水機組及循環(huán)泵、組合式空調箱、送回、排風(pi fn)管。制冷過程： 壓縮 冷凝 節(jié)流 蒸發(fā)共五十二頁壓縮機式空調(kn dio)冷熱原理壓縮機將氣態(tài)的氟利昂壓縮為高溫高壓的液態(tài)氟利昂，然后送到冷凝器（室外機）散熱后成為中溫中壓的液態(tài)氟利昂，所以室外機吹出來的是熱風。 液態(tài)的氟利昂經(jīng) 毛細管，進入蒸發(fā)器（室內機），空間突然增大，壓力減小，液態(tài)的氟利昂就會汽化，（從液態(tài)到氣態(tài)是個吸熱的過程(guchng)），

12、吸收大量的熱量，蒸發(fā)器就會變冷，室內機的風扇將室內的空氣從蒸發(fā)器中吹過，所以室內機吹出來的就是冷風；空氣中的水蒸汽遇到冷的蒸發(fā)器后就會凝結成水滴，順著水管流出去，這就是空調會出水的原因。 然后氣態(tài)的氟利昂回到壓縮機繼續(xù)壓縮，繼續(xù)循環(huán)。 制熱的時候有一個叫四通閥的部件，使氟利昂在冷凝器與蒸發(fā)器的流動方向與制冷時相反，所以制熱的時候室外吹的是冷風，室內機吹的是熱風。 其實就是用的初中物理里學到的液化（由氣體變?yōu)橐簯B(tài)）時要排出熱量和汽化（由液體變?yōu)闅怏w）時要吸收熱量的原理，同時蒸發(fā)熱量。共五十二頁溴化鋰空調(kn dio)制冷原理溴化鋰空調制冷原理，與壓縮式空調不同，吸收式制冷使用的工質通常是一種二

13、元溶液，由沸點不同的兩種物質所組成(z chn)。其中低沸點的物質為制冷劑，高沸點的物質為吸收劑。因此，二元溶液又稱為制冷劑吸收劑工質對。所謂二元溶液，是指兩種互不起化學作用的物質組成的混合物。這種均勻混合物的各種物理性質（如壓力、溫度、濃度等）在整個混合物中各處都完全一致，不能用純機械的沉淀或離心方式將它們分離成原組成物質。共五十二頁溴化鋰空調制冷(zhlng)原理在溴化鋰吸收式制冷中，由于溴化鋰水溶液本身沸點很高（1265），極難揮發(fā)，所以(suy)可認為溴化鋰飽和溶液液面上的蒸汽為純水蒸汽；在一定溫度下，溴化鋰水溶液液面上的水蒸氣飽和分壓力小于純水的飽和分壓力;而且濃度越高，液面上的水蒸

14、氣飽和分壓力越小。所以在相同的溫度條件下，溴化鋰水溶液濃度越大，其吸收水分的能力就越強。這也就是通常采用溴化鋰作為吸收劑，水作為制冷劑的原因。溴化鋰吸收式制冷機主要由發(fā)生器、冷凝器、蒸發(fā)器、吸收器、換熱器、循環(huán)泵等幾部分組成。在溴化鋰吸收式制冷機運行過程中，當溴化鋰水溶液在發(fā)生器內受到熱媒水的加熱后，溶液中的水不斷汽化；隨著水的不斷汽化，發(fā)生器內的溴化鋰水溶液濃度不斷升高，進入吸收器；水蒸氣進入冷凝器，被冷凝器內的冷卻水降溫后凝結，成為高壓低溫的液態(tài)水；當冷凝器內的水通過節(jié)流閥進入蒸發(fā)器時，急速膨脹而汽化，并在汽化過程中大量吸收蒸發(fā)器內冷媒水的熱量，從而達到降溫制冷的目的；在此過程中，低溫水蒸

15、氣進入吸收器，被吸收器內的溴化鋰水溶液吸收，溶液濃度逐步降低，再由循環(huán)泵送回發(fā)生器，完成整個循環(huán)。如此循環(huán)不息，連續(xù)制取冷量。由于溴化鋰稀溶液在吸收器內已被冷卻，溫度較低，為了節(jié)省加熱稀溶液的熱量，提高整個裝置的熱效率，在系統(tǒng)中增加了一個換熱器，讓發(fā)生器流出的高溫濃溶液與吸收器流出的低溫稀溶液進行熱交換，提高稀溶液進入發(fā)生器的溫度。共五十二頁制冷系統(tǒng)組件(z jin)壓縮機冷凝器節(jié)流(ji li)裝置貯液器蒸發(fā)器共五十二頁壓縮機功能：把制冷劑蒸汽從低壓狀態(tài)壓縮至高壓狀態(tài)，創(chuàng)造了制冷劑在冷凝器中常溫液化的條件，被稱為整個(zhngg)裝置的“心臟”。共五十二頁制冷壓縮機分類(fn li)概述一.

16、容積式：靠改變工作腔的容積，將周期性吸入的定量氣體壓縮(y su)。1.1.往復活塞式：靠活塞的往復運動來改變汽缸的工作容積。依外部構造分為： 全封閉：制冷量小于60KW，多用于空調機和小型制冷設備中。驅動電機和運動部件封閉在同一空間里，結構緊湊，密封性好，躁聲低。但功率較小，不易維修。共五十二頁制冷壓縮機分類(fn li)概述常見品牌：法美巴西(b x)TECUMSEH泰康，法MANEUROP美優(yōu)樂，美COPELAND谷輪BRISTOL布里斯托，丹DANFOSS丹佛斯，意大利EMBRACO恩布拉克ELECTRLUX伊萊克斯，日本HITACHI日立NATIONAL*TOSHIBA東芝SANYO

17、三洋，MATSUSHITA三菱DAKIN大金，韓LG，中國春蘭等。共五十二頁制冷(zhlng)壓縮機分類概述半封閉：制冷量60600KW，可用于各種空調制冷設備中。由曲軸箱機體與電機外殼共同構成密閉的空間(kngjin)，工作穩(wěn)定壽命長，制冷能力較大，可用于多種工況，可維修，但躁聲稍高。分為單級壓縮型和雙級壓縮型。 共五十二頁制冷壓縮機分類(fn li)概述常見品牌：美德COPELAND谷輪，德BITZER比澤爾BOCK博克GRASSO格拉索，意大利FRASCOLD富士豪REFCOMP萊富康(f kn)DORIN多菱，日本MATSUSHITA三菱HITACHI日立SANYO三洋，中國泰州雪梅大

18、連冰山南京五洲等。共五十二頁制冷壓縮機分類(fn li)概述開啟式 壓縮機和電機分別為兩個(lin )設備于外部連接，結構復雜笨重，工作不穩(wěn)定，已近于淘汰。共五十二頁制冷(zhlng)壓縮機分類概述二.回轉式：靠回轉體的旋轉運動來改變汽缸(qgng)的工作容積依內部構造分類： 滾動轉子式：制冷量812KW，多用于小型空調機和制冷設備中。 為全封閉式，結構緊湊，密封性好，躁聲低。但功率較小，不易維修。常見品牌：日本MATSUSHITA三菱HITACHI日立NATIONAL*SANYO三洋TOSHIBA東芝，中國慶安黃石東貝等。 共五十二頁制冷壓縮機分類(fn li)概述共五十二頁渦旋式：制冷量8

19、150KW，可用于各種空調制冷設備中。 為全封閉式，結構簡單緊湊(jncu)，工作性能高，密封性好，躁聲低，為今后主導機型。 常見品牌：美德COPELAND谷輪，法MANEUROP美優(yōu)樂，日本HITACHI日立NATIONAL*DAKIN大金SANYO三洋，中國春蘭等。共五十二頁共五十二頁冷凝器 功能(gngnng)：使壓縮機排出的制冷劑過熱蒸汽冷卻，并凝結為制冷劑液體，在冷凝器內制冷劑的熱量排放給冷卻介質。 分類： 水冷式冷凝器 風冷式冷凝器 蒸發(fā)式冷凝器共五十二頁水冷式冷凝器殼管式優(yōu)點 缺點傳熱效率高 需要有冷卻水系統(tǒng)結構比較緊湊 管壁結水垢(shu u)降低傳熱效果 需要定期清洗 適用于

20、大中型制冷裝置共五十二頁水冷式冷凝器套管(to un)式優(yōu)點(yudin) 缺點 結構緊湊，制造簡單，價格便宜 冷卻水水質要求高水耗量較少 制冷劑側壓力損失較大共五十二頁風冷式冷凝器冷凝(lngnng)風扇風冷冷凝(lngnng)盤管制冷劑蒸汽在管內冷凝，空氣在管外流過，風冷機組冷凝器在夏季38C以上要配置自來水強冷卻水管，用于冷卻冷凝器溫度，否則容易跳高壓故障停機。優(yōu)點 缺點不需要冷卻水 傳熱系數(shù)低使用、安裝方便 體積、重量比較大 翅片表面積灰會使 傳熱惡化，需及時清掃共五十二頁節(jié)流(ji li)裝置手動節(jié)流閥熱力(rl)膨脹閥 浮球閥固定孔板可變孔板電子膨脹閥共五十二頁熱力(rl)膨脹閥熱

21、力膨脹閥作用截流降壓：高壓常溫的制冷劑液體流過膨脹閥后，就變?yōu)榈蛪?、低溫的制冷劑液體。控制制冷劑流量：膨脹閥通過感溫包感受蒸發(fā)器出口處制冷劑過熱度(rd)的變化來控制閥的開度，調節(jié)進入蒸發(fā)器的制冷劑流量，使其流量與蒸發(fā)器的熱負荷相匹配?？刂七^熱度：膨脹閥具有控制蒸發(fā)器出口制冷劑過熱度的功能，即保持蒸發(fā)器的傳熱面積的充分利用，又防止壓縮機沖缸事故的發(fā)生。共五十二頁冷水機組選型冷水機組選型幾點注意：冷水機組是中央空調系統(tǒng)的心臟，選擇冷水機組的考慮因素：1.制冷機組一般以選用2-4臺為宜，中小型規(guī)模宜選用2臺，較大型可選用3臺，特大型可選用4臺。機組之間要考慮其互為備用和切換使用的可能性。同一機房內

22、可采用不同類型、不同容量的機組搭配的組合式方案(fng n)，以節(jié)約能耗。2.選擇電力驅動的冷水機組時，當單機空調制冷量1163kw時，宜選用離心式； =5821163kw時，宜選用離心式或螺桿式； 582kw時，宜選用活塞式。3.無專用機房位置或空調改造加裝工程可考慮選用模塊式冷水機組。共五十二頁冷水機組選型4.電力驅動的制冷機的制冷系數(shù)COP比吸收式制冷機的熱力系數(shù)高，前者為后者的二倍以上。能耗由低到高的順序為：離心式、螺桿式、活塞式、吸收式（國外機組螺桿式排在離心式之前(zhqin)）。但各類機組各有其特點，應用其所長。5.考慮氟利昂類制冷劑限用期限及使用替代制冷劑的可能性。新型環(huán)保制冷

23、劑有：R134a、R290、等。共五十二頁冷水機組常見故障及處理(chl)方法故障及處理方法吸氣壓力過低1冷媒充注量不足1.檢漏、補充冷媒2.干燥過濾器臟堵2.更換干燥過濾器濾芯3.熱力膨脹閥調節(jié)不當將壓縮機吸氣過熱度調節(jié)到5或更換熱力膨脹閥的動力芯4.壓縮機不正確地卸載4.調?；蛐蘩韷嚎s機的卸載系統(tǒng)5.殼管式換熱器性能下降5.檢查水系統(tǒng)節(jié)流裝置；檢查管子是否臟、堵；檢查過熱度6.通過風冷盤管（供熱狀態(tài)）的空氣不足夠或受阻6.清除盤管上的雜物；檢查風機是否運轉正常；保證盤管周圍一定區(qū)域無阻礙物排氣壓力過高1.冷媒充注過量1.排放部分冷媒2.系統(tǒng)中有空氣或不凝性氣體2.抽真空并重新充注3.通過風

24、冷盤管（供冷狀態(tài)）的空氣不足夠或受阻3.清除盤管上的雜物；檢查風機是否運轉正常；保證盤管周圍一定區(qū)域無阻礙物4.水流量不足4.檢查進出水溫差是否正常5.蒸發(fā)器管表面積垢5.檢查并清潔管子共五十二頁冷水機組常見故障及處理(chl)方法油壓差過大1.油路中的球閥關閉1.打開球閥2.油過濾器臟、堵2.檢查并更換油過濾器濾芯冷凍水出水溫度過低1.壓縮機不卸載1.檢查卸載電磁閥是否被供電；檢查壓縮機卸載是否正常2.出水溫度傳感器故障（如果傳感器安放正確，即插入到孔底并且有足夠的導熱填充料）2.檢查溫度傳感器，進行修理或更換3.冷凍水出水溫度低于設定值且降低速度過快以致機組來不及卸載3.檢查水系統(tǒng)管路上的

25、節(jié)流裝置；檢查水系統(tǒng)流量是否穩(wěn)定風冷盤管上的霜除不盡1.盤管翅片溫度傳感器位置不合適或失靈1.檢查翅片溫度傳感器是否安裝在合適的位置；檢查翅片溫度傳感器，進行修理或更換2.四通閥不換向2.檢查四通閥，進行修理或更換3.天氣惡劣（雨雪低溫天氣）3.必要時人工除霜共五十二頁冷水機組常見故障及處理(chl)方法供冷或供熱效果差1.蒸發(fā)器管表面積垢1.檢查并清潔管子2.壓縮機卸載運行2.檢查卸載系統(tǒng)，如果需要則調?；蚋鼡Q壓縮機滑閥3.壓縮機排氣閥故障3.檢查閥，如果需要則更換4.水溫設定值較高（供冷狀態(tài)）或較低（供熱狀態(tài)）4.重新設定水溫值5.排氣壓力過高或吸氣壓力過低5.參考“排氣壓力過高”和“吸氣

26、壓力過低”6.四通閥內部串氣6.檢查四通閥，進行修理或更換共五十二頁第二(d r)課時HVAC系統(tǒng)(xtng)共五十二頁HVAC系統(tǒng)(xtng)采暖通風與空氣調節(jié)系統(tǒng)（heating ventilation and air conditioning)HVAC系統(tǒng)，在國內GMP被稱為空調凈化系統(tǒng)。為了使?jié)崈羰覂缺３炙枰臏囟葷穸?、風速、壓力和潔凈度等參數(shù)，最常用的方法是向室內不斷送入一定量經(jīng)過處理的空氣，以消除潔凈室內外各種熱濕干擾及塵埃污染。為獲得送入潔凈室具有一定狀態(tài)的空氣，就需要一整套設備對空氣進行(jnxng)處理，并不斷送入室內，又不斷從室內排出一部分來，這一整套設備就構成了潔凈空調

27、系統(tǒng)。HVAC系統(tǒng)組成“元件”有：組合式空調箱、潔凈風管、風閥、消音器、防火閥、風閥、高效靜壓箱、高效過濾器、回風過濾網(wǎng)及百葉、排風系統(tǒng)、局部層流等等。HVAC系統(tǒng)為藥品生產(chǎn)及生產(chǎn)人員提供符合GMP的環(huán)境，并保護周圍的環(huán)境。共五十二頁潔凈(jijng)系統(tǒng)控制潔凈度At rest in operationGrade Maximum permitted number of particles/m3 equal to or above 0.5m5m0.5m5mA3,500203,50020B3,50029350,0002,000C350,0002,0003，500,00020,000D3,500,00020,000Not definedNot defined共五十二頁潔凈區(qū)微生物檢測的動態(tài)(dngti)標準潔凈度級別浮游菌Cfu/m3沉降菌（90mm）Cfu/4小時(2)表面微生物接觸（55mm）Cfu/碟5指手套Cfu/手套A級1111B級1055