1、全球汽車(chē)業(yè)質(zhì)量管理體系ISO/TS16949：2002導(dǎo)入課電話(huà)：傳真：E-mail：1ISO/TS16949：20022發(fā)達(dá)國(guó)家設(shè)置的貿(mào)易技術(shù)壁壘技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范繁多技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求嚴(yán)格，讓發(fā)展中國(guó)家很難達(dá)到有些標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過(guò)精心設(shè)計(jì)和研究，可以專(zhuān)門(mén)用來(lái)對(duì)某些國(guó)家的產(chǎn)品形成技術(shù)壁壘利用各國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)的不一致性，靈活機(jī)動(dòng)地選擇對(duì)自己有利的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)不僅在條文上可以限制外國(guó)產(chǎn)品的銷(xiāo)售，而且在實(shí)施過(guò)程中也可以對(duì)外國(guó)產(chǎn)品的銷(xiāo)售設(shè)置重重障礙。3權(quán)利和機(jī)遇先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)便于共享成熟技術(shù)有利于引進(jìn)資源適宜全球配置發(fā)展空間可以拓展4行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的出路向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)靠攏要想在全球經(jīng)濟(jì)一體化的進(jìn)程中，使“游戲規(guī)則”朝著有利于自己的方

2、向作調(diào)整，就要努力成為強(qiáng)者。學(xué)會(huì)運(yùn)用規(guī)則，可以使我們的企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)中多一分勝機(jī)，少一些障礙。5ISO/TS 16949發(fā)展介紹汽車(chē)業(yè)的工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由IATF (International Automotive Task Force) 及ISO/TC 176 的代表所制定于1999年發(fā)布以 ISO 9001 : 1994 為架構(gòu)的要求于2002-March 發(fā)新版以配合 ISO9001:2000 架構(gòu)條文涵蓋 QS9000，EAQF94，AVSQ94及VDA6.1等各國(guó)汽車(chē)工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（非百分之百涵蓋）協(xié)調(diào)各國(guó)汽車(chē)工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，歐洲 ISO GROUP 及美國(guó)QS9000 而成為全球汽車(chē)工業(yè)的共同標(biāo)準(zhǔn)Ford

3、, GM, Daimler Chrysler, BMW, Fiat, PSA Peugeot- Citroen, Renault SA and Volkswagen 均支持 TS169496International Automotive Task Force (IATF)國(guó)際汽車(chē)推動(dòng)小組IATF遠(yuǎn)景：全球單一的汽車(chē)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)過(guò)程。 IATF Vision: A single Global Automotive Quality System Standard & Registration Process.7Member of IATF國(guó)際汽車(chē)推動(dòng)小組成員13名汽車(chē)制造廠商 ：通用（Ge

4、neral Motors）福特（Ford Motor Company）戴姆勒-克萊斯勒（DaimlerChrysler ）寶馬（BMW Group ）大眾（Volkswagen ）標(biāo)志-雪鐵龍（PSA Peugeot Citron ）雷諾（Renault SA ）菲亞特（Fiat）日產(chǎn)（Nissan）8Member of IATF國(guó)際汽車(chē)推動(dòng)小組成員5個(gè)監(jiān)督機(jī)構(gòu)：(IATF Oversight Offices)ANFIA（意大利）CCFA（法國(guó)） IAOB （美國(guó)）SMMT（英國(guó)） VDA-QMC（德國(guó)） 9ISO/TS16949的現(xiàn)狀 自從國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1987年頒布ISO900

5、0質(zhì)量管理體系以來(lái)，企業(yè)通過(guò)貫標(biāo)達(dá)到了建立合理化流程和提升產(chǎn)品質(zhì)量的基本目的。但國(guó)際上的主要汽車(chē)制造商認(rèn)為普通的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)過(guò)于空泛，因此曾堅(jiān)持采用他們各自的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。為了保證其產(chǎn)品質(zhì)量和確保全球所有供應(yīng)商都能符合嚴(yán)格的質(zhì)量保證要求，歐美的汽車(chē)工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家根據(jù)汽車(chē)行業(yè)的特點(diǎn)分別制訂了配套的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，如美國(guó)的QS9000、德國(guó)的VDA6.1、法國(guó)的EAQF、意大利的AVSQ等，但未有統(tǒng)一的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，而無(wú)法避免許多汽車(chē)零配件供應(yīng)商進(jìn)行多重認(rèn)證審核，這一狀況已不適應(yīng)當(dāng)今汽車(chē)工業(yè)的國(guó)際化要求。為了改變汽車(chē)行業(yè)沒(méi)有統(tǒng)一的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的局面，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織通過(guò)采取積極行動(dòng)，分別推出了ISO/TS16949

6、第一版和第二版，由于ISO/TS16949是既適合汽車(chē)行業(yè)要求又符合ISO9000：2000版的質(zhì)量體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，它吸引了國(guó)內(nèi)外眾多汽車(chē)廠或零部件及供應(yīng)商的關(guān)注目光，國(guó)內(nèi)汽車(chē)行業(yè)對(duì)其表現(xiàn)出極大的熱情，如一汽、上汽、東風(fēng)等企業(yè)都于2000年開(kāi)始積極推行ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。注：上海通用軸承有限公司為亞洲第一家通過(guò)ISO/TS16949的企業(yè)。10ISO/TS16949的適用范圍適用于全球性的各汽車(chē)整車(chē)廠提供的生產(chǎn)材料，生產(chǎn)或維修零件、熱處理、噴漆、電鍍或其他最終加工的供應(yīng)商質(zhì)量體系要求。 ISO/TS16949第二版的范圍更廣可覆蓋汽車(chē)主機(jī)廠，總裝廠以及為包括汽車(chē)行業(yè)在內(nèi)的許多市場(chǎng)提供

7、產(chǎn)品的鋼鐵、玻璃或半導(dǎo)體供應(yīng)商等。 11實(shí)施ISO/TS16949的依據(jù)質(zhì)量管理體系-汽車(chē)行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施ISO9001：2000的特殊要求（ISO/TS16949第二版2002-03-01）IATF的ISO/TS16949：2002認(rèn)可規(guī)則IATF的ISO/TS16949：2002指南質(zhì)量體系評(píng)定檢查清單-ISO/TS16949：2002的檢查清單12QS-9000和VDA6.1的有效期QS9000標(biāo)準(zhǔn)的有效期至2006年12月14日沒(méi)有基于ISO9001：2000的修改計(jì)劃IASG認(rèn)可的解釋將考慮12/15/03后的證書(shū)頒發(fā)進(jìn)行發(fā)布。（參見(jiàn)）QS9000 PPAP和參考手冊(cè)

8、的最新版將繼續(xù)有效VDA6.1沒(méi)有（官方的）計(jì)劃中的失效期13實(shí)施ISO/TS16949的價(jià)值全球采購(gòu)的考量（對(duì)供應(yīng)商的考量）提升經(jīng)營(yíng)管理層級(jí)，如應(yīng)用經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、Benchmariking、6個(gè)Sigma等工具以提高公司的利潤(rùn)。產(chǎn)品及過(guò)程質(zhì)量的改善（理解、溝通、共識(shí)、CPK縮緊、培訓(xùn)）嚴(yán)格的技術(shù)規(guī)范，如APQP（或項(xiàng)目管理）、PPAP（PPF）、FMEA、MSA、SPC及質(zhì)量管理體系要求，顯示其高人一等的優(yōu)質(zhì)要求。降低質(zhì)量成本，排除不良品，提升交貨零件的質(zhì)量。應(yīng)用統(tǒng)計(jì)/防錯(cuò)，具體改善過(guò)程能力，以利于糾正預(yù)防，持續(xù)改善，防止漏洞，避免浪費(fèi)，讓設(shè)計(jì)/生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、變差減少。持續(xù)不斷改進(jìn)基本質(zhì)量

9、管理體系。組織供應(yīng)商發(fā)展的一致性保障客戶(hù)的信心，增進(jìn)客戶(hù)滿(mǎn)意度。世界性的質(zhì)量體系規(guī)范（大一統(tǒng)）。避免多重認(rèn)證的捆擾。組織提供汽車(chē)零件到全球的時(shí)常時(shí)，將可以統(tǒng)一的質(zhì)量體系滿(mǎn)足不同顧客的質(zhì)量要求。14ISO/TS16949質(zhì)量體系要求15加值活動(dòng)資訊流以過(guò)程為基礎(chǔ)之品質(zhì)管理系統(tǒng)模式160. 緒論1. 範(fàn)圍2. 參考標(biāo)準(zhǔn)3. 定義4. 品質(zhì)管理系統(tǒng)5. 管理責(zé)任6. 資源管理7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8. 量測(cè)、分析 及改善ISO/TS 16949 : 2002 年版17現(xiàn)代質(zhì)量管理的八大原則 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 領(lǐng)導(dǎo)作用 全員參與 過(guò)程方法 系統(tǒng)管理 持續(xù)改進(jìn) 以事實(shí)為決策依據(jù) 互利的供方關(guān)系18以顧客為關(guān)注焦

10、點(diǎn) 企業(yè)的生存和發(fā)展依存于顧客，有顧客就有市場(chǎng)，有市場(chǎng)就有效益。所以必須充分理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需要，努力滿(mǎn)足顧客的需要并力爭(zhēng)超越顧客的期望顧客群顧客的需求、欲望、經(jīng)驗(yàn)，對(duì)質(zhì)量的界定投入組織結(jié)合顧客需求與組織的專(zhuān)業(yè)技能、知識(shí)，來(lái)開(kāi)發(fā)可以款待和使他們喜歡的產(chǎn)品與服務(wù)產(chǎn)出特定顧客19領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確立統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。領(lǐng)導(dǎo)就好比是一面聚光鏡，使企業(yè)內(nèi)每一個(gè)人的注意力都集中在使命、目標(biāo)和戰(zhàn)略上。領(lǐng)導(dǎo)也是運(yùn)營(yíng)背后的主要發(fā)動(dòng)機(jī)。20全員參與 質(zhì)量管理的實(shí)施涉及到組織中的所有成員。各級(jí)成員都是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中重要的一員，要充分調(diào)動(dòng)起全體員工的

11、積極性，培養(yǎng)他們的團(tuán)隊(duì)精神，鼓勵(lì)員工的創(chuàng)造和創(chuàng)新，使全員充分參與，為實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)和最大利益而努力。21過(guò)程方法 沒(méi)有好的過(guò)程，必然沒(méi)有好的結(jié)果。質(zhì)量管理最大的特點(diǎn)是講有效。首先是過(guò)程的有效，把企業(yè)相關(guān)資源和活動(dòng)納入過(guò)程之中，確保更高效地達(dá)到預(yù)期的目的。22什么是過(guò)程 (process)輸入Process輸出23什么是過(guò)程 (process)一組織為使功能有效，其必須識(shí)別及管理許多與之相關(guān)的活動(dòng)。一項(xiàng)使用資源，及加以管理以便可將輸入轉(zhuǎn)換為輸出的活動(dòng)，可視為一個(gè)過(guò)程 (process) 。通常一個(gè)過(guò)程 (process)的輸出可直接地成為下一過(guò)程 (process)的輸入。24組織內(nèi)部

12、過(guò)程 (process)輸入輸出ProcessProcess25過(guò)程導(dǎo)向 (process approach)組織內(nèi)各過(guò)程體系的應(yīng)用，與這些過(guò)程的識(shí)別及相互作用，以及其管理，通?？杀环Q(chēng)為“過(guò)程導(dǎo)向”。過(guò)程導(dǎo)向的利益為提供過(guò)程體系內(nèi)個(gè)別過(guò)程間進(jìn)行中的控制，以及有關(guān)于其組合與相互作用之連結(jié)。26過(guò)程導(dǎo)向 (process approach) 組 織 顧客顧客需求產(chǎn)品27過(guò)程導(dǎo)向使用于質(zhì)量管理體系當(dāng)使用于質(zhì)量管理體系內(nèi)時(shí)，此導(dǎo)向強(qiáng)調(diào)下列各項(xiàng)的重要性 了解及符合要求， 考慮以過(guò)程附加價(jià)值為觀點(diǎn)的需求，獲得過(guò)程業(yè)績(jī)與有效性的結(jié)果，以目標(biāo)測(cè)量為基礎(chǔ)的過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)28過(guò)程導(dǎo)向 (process appro

13、ach) 組 織 組 織 將組織的過(guò)程導(dǎo)向顧客(Customer)顧客顧客顧客需求顧客需求29核心過(guò)程Core Processes管理過(guò)程Management Processes支持過(guò)程Support Processes30設(shè)計(jì)生產(chǎn)策劃采購(gòu)生產(chǎn)服務(wù)交付人力策劃目標(biāo)管理財(cái)務(wù)策劃質(zhì)保設(shè)備維護(hù)資訊管理31 資源管理職責(zé)測(cè)量分析接單采購(gòu)生產(chǎn)交付核心過(guò)程核心過(guò)程(顧問(wèn)業(yè)）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)32過(guò)程方法The Process Approach簡(jiǎn)單的過(guò)程定義：一個(gè)過(guò)程的兩端，有一個(gè)開(kāi)始和一個(gè)結(jié)束。輸入顧客有需要輸出顧客意識(shí)到產(chǎn)品過(guò)程33過(guò)程模式OI組織Organization顧客34過(guò)程特性有一個(gè)過(guò)程的擁有者/負(fù)責(zé)人

14、。過(guò)程被明確定義。過(guò)程被文件化。建立過(guò)程間的聯(lián)系。過(guò)程被監(jiān)控。維持（過(guò)程）記錄。35顧客導(dǎo)向的過(guò)程10987654321組織Organization過(guò)程Process輸入Input輸出Output顧客Customer36系統(tǒng)管理 要注意系統(tǒng)的特性，保證一個(gè)系統(tǒng)始終是處在閉環(huán)運(yùn)轉(zhuǎn)的狀態(tài)下。企業(yè)的各子系統(tǒng)、各環(huán)節(jié)、各項(xiàng)職能有主次之分，前后之分，但沒(méi)有高低貴賤之分。如同運(yùn)轉(zhuǎn)中的一個(gè)鏈條，即使是一個(gè)銷(xiāo)釘，沒(méi)有了它，整個(gè)鏈條就無(wú)法帶動(dòng)物體的運(yùn)動(dòng)。只有做到正確識(shí)別、理解并管理好一個(gè)由相互聯(lián)系的過(guò)程所組成的體系，才有助于提高企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的有效性和效率。37持續(xù)改進(jìn) 一個(gè)組織的運(yùn)營(yíng)持續(xù)不斷，改進(jìn)也要持續(xù)不

15、斷。改進(jìn)沒(méi)有止境，只有持續(xù)不斷地改進(jìn)，組織才能立于不敗之地?！叭绻銓?duì)自己做的事總是感到最滿(mǎn)意的話(huà)，那么你就永遠(yuǎn)達(dá)不到最好的境界?！?8以事實(shí)為決策依據(jù) 一項(xiàng)活動(dòng)的成功與否，基礎(chǔ)在于決策的理智、可靠。而有效的決策是建立在對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行合乎邏輯的分析和直觀判斷的基礎(chǔ)上的。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者在進(jìn)行決策前一定要深入地調(diào)查研究，掌握第一手資料，決不能想當(dāng)然，捕風(fēng)捉影，搞閉門(mén)造車(chē)。39互利的供方關(guān)系 企業(yè)與其供方和顧客是一個(gè)利益共同體。因?yàn)?，一方面，能否在日益加劇的?jìng)爭(zhēng)中取勝，不僅僅取決于組織的能力，也取決于供方的過(guò)程能力，供方的產(chǎn)品或服務(wù)的基礎(chǔ)；另一方面，組織的市場(chǎng)擴(kuò)大能增加供方提供更多產(chǎn)品或服務(wù)的機(jī)會(huì)。企

16、業(yè)必須與供方密切合作，實(shí)現(xiàn)信息共巷，改善供應(yīng)質(zhì)量并縮短供應(yīng)時(shí)間，從而加快市場(chǎng)反應(yīng)能力，創(chuàng)造更多的價(jià)值。因此企業(yè)在考慮自己的利益時(shí)不能不顧及互利的供方關(guān)系。40ISO/TS16949的推動(dòng)流程成立推行小組組織結(jié)構(gòu)、業(yè)務(wù)流程診斷分析推動(dòng)導(dǎo)入說(shuō)明會(huì)訂定文件編寫(xiě)計(jì)劃建立過(guò)程控制圖41ISO/TS16949的推動(dòng)流程ISO/TS16949五大技術(shù)手冊(cè)培訓(xùn)課程ISO/TS16949規(guī)范條文釋義培訓(xùn)課程ISO/TS16949文件編寫(xiě)培訓(xùn)課程文件標(biāo)準(zhǔn)化程序文件/表單標(biāo)準(zhǔn)文件文件發(fā)布的說(shuō)明會(huì)內(nèi)審員培訓(xùn)課程質(zhì)量管理人員培訓(xùn)課程（QC手法）全面試行必要的修訂42ISO/TS16949的推動(dòng)流程內(nèi)審作業(yè)/不符合改善認(rèn)

17、證申請(qǐng)管審會(huì)議/不符合改善認(rèn) 證持續(xù)改善43ISO/TS16949的評(píng)審流程同QS-9000提出申請(qǐng)報(bào)價(jià)招集評(píng)審小組文件審查預(yù)評(píng)（可選擇）建立評(píng)審計(jì)劃現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審提出評(píng)審報(bào)告缺失改善評(píng)審小組確認(rèn)總部否決權(quán)審核發(fā)出證書(shū)44ISO/TS 16949 第 4 章通則：在TS16949系統(tǒng)，僅可排除7.3設(shè)計(jì)管制制程設(shè)計(jì)不得排除當(dāng)TS16949應(yīng)用於汽車(chē)組裝廠時(shí)，允許之排除條款將由IATF規(guī)範(fàn)有關(guān)TS16949之運(yùn)用，另可參考“IATF Guidance to ISO/TS16949 : 2002”TS16949亦可運(yùn)用於協(xié)力廠商鏈中之所有工廠45ISO/TS 16949 第4章4.1 一般要求 組織應(yīng)依

18、照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之要求，建立、文件化、實(shí)施與維持一品質(zhì)管理系統(tǒng)，及持續(xù)改善其有效性。 組織應(yīng) a) 鑑別此品質(zhì)管理系統(tǒng)與其應(yīng)用於整個(gè)組織所需之流程 (參照第1.2節(jié))，b) 決定此等流程之順序與交互作用，c) 決定所需之準(zhǔn)則與方法，以確保此等流程的運(yùn)作與管 制兩者均有效，d) 確保必要資源與資訊之可取用性，以支援流程的運(yùn)作 與監(jiān)督， e) 監(jiān)督、量測(cè)與分析此等流程，及 f) 實(shí)施必要措施，以達(dá)成此等流程所規(guī)劃的結(jié)果與持續(xù) 改進(jìn)。464.2 文件要求 4.2.1 概述 品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應(yīng)包括 。 a) 品質(zhì)政策與品質(zhì)目標(biāo)之書(shū)面敘述， b) 品質(zhì)手冊(cè)， c) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求之書(shū)面程序， d) 組織為確

19、保其流程之有效規(guī)劃、運(yùn)作與管 制所需的文件及 e) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求之記錄(參照第4.2.4節(jié))。備註1：本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)所出現(xiàn)之名詞“書(shū)面程序”， 係指此程序被建立、文件化、實(shí)施及維持。 ISO/TS 16949 第4章474.1 一般要求(續(xù)) 當(dāng)組織選擇來(lái)自外部會(huì)影響產(chǎn)品要求符合性之任何流程時(shí)，組織應(yīng)確保此等流程的管制。此等來(lái)自外部流程之管制，應(yīng)在品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)加以鑑別。 備註：品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之流程參考上述， 應(yīng)包括管理階層活動(dòng)、資源之提供、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及量測(cè)之流程。 ISO/TS 16949 第4章48ISO/TS 16949 第4章備註2：品質(zhì)管理系統(tǒng)文件之程度，各 組織間可由於下列而有所

20、不同 a) 組織之規(guī)模大小與活動(dòng)之型態(tài)， b) 流程與其交互作用之複雜性，及 c) 人員之能力。 備註3：文件可以為任何形式或型態(tài)之 媒體。 49ISO/TS 16949 第4章4.2.2 品質(zhì)手冊(cè) 組織應(yīng)建立及維持一品質(zhì)手冊(cè)，並包括下述 品質(zhì)管理系統(tǒng)之範(fàn)圍，包括任何排除之 細(xì)節(jié)及調(diào)整 (參照第1.2節(jié))， b) 品質(zhì)管理系統(tǒng)所建立之書(shū)面程序或?qū)ζ?之引用，及 c) 品質(zhì)管理系統(tǒng)各項(xiàng)流程間交互作用的描述。50ISO/TS 16949 第4章4.2.3 文件管制 品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之文件應(yīng)加以管制。記錄是文件之一種特殊型態(tài)，其應(yīng)依照第4.2.4節(jié)所定的要求加以管制。 書(shū)面程序應(yīng)建立，以界定所需之管

21、制 a) 在文件發(fā)行前批準(zhǔn)其適切性， b) 在必要時(shí)，審查與更新以及重新批準(zhǔn)文件， c) 確保文件之變更與最新修訂狀況，已加以識(shí)別， d) 確保在使用場(chǎng)所可取用相關(guān)版本之適用文件， e) 確保文件易於閱讀與容易識(shí)別， e) 確保外來(lái)之文件已加以識(shí)別，並對(duì)其分發(fā)加以 管制，及 g) 防止失效文件被誤用，以及這些文件若為任何 目的而保留時(shí)，應(yīng)加以適當(dāng)之識(shí)別。 51ISO/TS16949 第4章4.2.3.1 對(duì)客戶(hù)之工程規(guī)格或其變更應(yīng)限時(shí)審查完畢 (不超過(guò)兩個(gè)工作週)，並予以分發(fā)執(zhí)行，維持工程變更導(dǎo)入之日期的記錄，更新相關(guān)文件 (p.s ECN from customer, C/P action,

22、 field failuretimely reviewRe-PPAPupdate documentintroduce in production obsolete product quarantined in warehouse)補(bǔ)充：導(dǎo)入之日期係指生產(chǎn)日期，非變更 發(fā)布日期52ISO/TS 16949 第4章4.2.4 記錄管制 記錄應(yīng)加以建立及維持，以提供品質(zhì)管理系統(tǒng)符合要求及有效運(yùn)作之證據(jù)。記錄應(yīng)易於閱讀、容易識(shí)別及取用。為了記錄之鑑別、儲(chǔ)存、保護(hù)、取用、保存期限及處理，書(shū)面程序應(yīng)加以建立，以界定所需之管制。 53ISO/TS16949 第4章4.2.4.1 品質(zhì)紀(jì)錄及相關(guān)文件之保存期需

23、至少符合法規(guī)及客戶(hù)要求 (p.s. APQP input, design input, 客戶(hù)代表)補(bǔ)充：相關(guān)文件指圖面，管制計(jì)劃， FMEA， PPAP.等。54ISO/TS16949 第5章5.1 管理承諾高階管理階層應(yīng)藉由以下顯示其開(kāi)發(fā)和改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的證據(jù)： 溝通符合顧客要求和法令規(guī)章 要求之重要性；b) 建立品質(zhì)政策；c) 確認(rèn)品品質(zhì)目標(biāo)已建立；d) 執(zhí)行管理階層審查；e) 確認(rèn)必要資源的可用性55ISO/TS16949 第5章5.1.1 最高管理階層需監(jiān)督產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程，以支持產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之效果與效率 (p.s. 即高層了解並規(guī)範(fàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程，可由7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)劃中得知)56ISO/

24、TS16949 第5章5.2 顧客焦點(diǎn)高階管理階層應(yīng)確認(rèn)顧客需要和期望已被決定，並轉(zhuǎn)換成各項(xiàng)要求，以符合達(dá)成顧客滿(mǎn)意之目的 (Ref. 7.2.1 & 8.2.1)57ISO/TS16949 第5章5.3 品質(zhì)政策高階管理階層應(yīng)確認(rèn)品質(zhì)政策：a) 合於組織目的；b) 包含符合各項(xiàng)要求和持續(xù)性 改善的承諾；c) 提供一個(gè)建立和審查品質(zhì)目 標(biāo)之架構(gòu)；d) 能在組織內(nèi)相關(guān)階層溝通和 瞭解；e) 審查其持續(xù)適切性。58ISO/TS16949 第5章5.4 規(guī)劃5.4.1 品質(zhì)目標(biāo)高階管理階層應(yīng)確保品質(zhì)目標(biāo)，包括產(chǎn)品符合要求之需求 參照第7.1 a）節(jié)，已在組織內(nèi)相關(guān)部門(mén)及階層加以建立。品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)可量測(cè)

25、，且與品質(zhì)政策一致。5.4.1.1 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃需訂定品質(zhì)目標(biāo)，此目標(biāo)係由品質(zhì)政策所展開(kāi)59ISO/TS16949 第5章5.4.2 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 高階管理階層應(yīng)確保 ：品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃已加以完 成，以符合第4.1節(jié)所定要 求與品質(zhì)目標(biāo)，及 ；b)當(dāng)規(guī)劃與實(shí)施品質(zhì)管理系統(tǒng)變更時(shí)，品質(zhì)管理系統(tǒng)完整性仍得以維持。60ISO/TS16949 第5章5.5 職責(zé)、權(quán)限及溝通 5.5.1 職責(zé)及權(quán)限 高階管理階層應(yīng)確保職責(zé)及權(quán)限，已在組織內(nèi)加以界定及溝通5.5.1.1 當(dāng)製程發(fā)生問(wèn)題時(shí)，需立刻通知有矯正權(quán)責(zé)之管理階層，有品質(zhì)責(zé)任人員有權(quán)停線(xiàn)以矯正品質(zhì)問(wèn)題，每一班次均需有一名品質(zhì)責(zé)任人員61ISO/TS1

26、6949 第5章5.5.2 管理代表高階管理階層應(yīng)在管理階層中指派一員擔(dān)任管理代表，其不受其他職責(zé)所影響，明訂其職責(zé)及權(quán)限，此職責(zé)及權(quán)限包括： a) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之流程，已加以 建立、實(shí)施及維持 b) 向高階管理階層報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)之績(jī) 效與改善之任何需求 c) 確保促進(jìn)組織全盤(pán)認(rèn)知顧客之要求註：管理代表的責(zé)任可包括就品質(zhì)管理系統(tǒng) 有關(guān)事宜與外部團(tuán)體聯(lián)繫。62ISO/TS16949 第5章5.5.2.1 指定某一或多位人員 來(lái)代表顧客，傳遞相關(guān)需求 (p.s. Selection of S.C., setting quality objectives and related train

27、ing, corrective a preventive action, product design a development)63ISO/TS16949 第5章 5.5.3 內(nèi)部溝通 高階管理階層應(yīng)確保組織 內(nèi)已建立適當(dāng)?shù)臏贤鞒蹋?以及進(jìn)行與品質(zhì)管理系統(tǒng)有 效性有關(guān)的溝通 。64ISO/TS16949 第5章5.6 管理審查5.6.1 概述 高階管理階層應(yīng)在規(guī)劃之期間內(nèi)，審查組織品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)的適用、適切及有效。審查應(yīng)包括改善時(shí)機(jī)之評(píng)估，以及品質(zhì)管理系統(tǒng)，包括品質(zhì)政策及品質(zhì)目標(biāo)，變更的需求。管理階層審查記錄應(yīng)加以維持 (參照第4.2.4節(jié)) 。65ISO/TS16949 第

28、5章5.6管理審查5.6.1.1 品質(zhì)管理系統(tǒng)績(jī)效管理審查包括所有品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及其績(jī)效趨勢(shì)，作為持續(xù)改善作業(yè)之主要依據(jù)對(duì)品質(zhì)目標(biāo)及品質(zhì)不良成本分析的監(jiān)控 (參考 8.4.1 及 8.5.1)管審結(jié)論應(yīng)予以紀(jì)錄，並包含以下之達(dá)成狀況：經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中所定之品質(zhì)目標(biāo)顧客對(duì)產(chǎn)品之滿(mǎn)意度66ISO/TS16949 第5章5.6.2 審查輸入管理階層審查輸入應(yīng)包括下列資訊 a) 稽核結(jié)果；b) 顧客回饋；c) 流程績(jī)效與產(chǎn)品符合性；d) 預(yù)防和矯正措施的狀況；e) 上一次管理階層審查的跟催活動(dòng)；f) 影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更；g) 改善之建議 5.6.2.1 審查輸入 - 補(bǔ)充審查輸入應(yīng)包括已發(fā)生及潛在的對(duì)

29、品質(zhì)、安全或環(huán)境的失效及其影響之分析 67ISO/TS16949 第5章5.6.3 審查輸出管理階層審查之輸出應(yīng)包括下列有關(guān)之任何決定及措施： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)和流程的改善； b) 與顧客要求有關(guān)之產(chǎn)品的改善， 及 c) 所需的資源。68ISO/TS16949 第6章6.1 資源的提供組織應(yīng)適時(shí)地判斷和提供所需的資源，以實(shí)施與維持品質(zhì)管理系統(tǒng)，以及 持續(xù)改善其有效性，及 b) 以藉由符合顧客要求提高顧客滿(mǎn)意度。6.2 人力資源6.2.1 概述 品質(zhì)管理系統(tǒng)中界定負(fù)有責(zé)任的人員應(yīng)依適當(dāng)?shù)慕逃?、?xùn)練和具有技能、經(jīng)驗(yàn)，以確認(rèn)其能勝任其工作。69ISO/TS16949 第6章6.2.2 能力、認(rèn)知及

30、訓(xùn)練組織應(yīng)：判斷為影響品質(zhì)執(zhí)行活動(dòng)之人員 的能力需求；b) 提供訓(xùn)練以滿(mǎn)足這些需求；c) 評(píng)估所提供訓(xùn)練的有效性；d) 確認(rèn)員工認(rèn)知他們活動(dòng)的關(guān)聯(lián)及重要性和他們?nèi)绾呜暙I(xiàn)於品質(zhì)目標(biāo)的達(dá)成；e) 維持教育、經(jīng)驗(yàn)、訓(xùn)練和資格的記錄 (見(jiàn)4.2.4)70ISO/TS16949 第6章6.2.2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技術(shù)組織應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)技術(shù)人員之能力可達(dá)成設(shè)計(jì)要求及具有所使用工具及技術(shù)之技能組織應(yīng)鑑別所適用之工具及技術(shù)71ISO/TS16949 第6章6.2.2.2 訓(xùn)練組織應(yīng)建立及維持文件化程序以鑑別訓(xùn)練需要及達(dá)成全部影響產(chǎn)品品質(zhì)執(zhí)行人員活動(dòng)之能力經(jīng)鑑定合格的人員方能執(zhí)行特定的任務(wù)特需注意滿(mǎn)足顧客要求之滿(mǎn)意

31、度72ISO/TS16949 第6章6.2.2.3 在職訓(xùn)練 (OJT) 任何人員執(zhí)行新/修改過(guò)之工作，需接受訓(xùn)練，人員需了解產(chǎn)品失效會(huì)對(duì)客戶(hù)及車(chē)主造成之後果 (p.s. APQP PPAP Job setup verification for new, ECN operation change OJT apply)73ISO/TS16949 第6章6.2.2.4 組織應(yīng)有一流程來(lái)激勵(lì)員工，以達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改善及創(chuàng)造一個(gè)能提昇創(chuàng)新的環(huán)境。 此流程須包括對(duì)整個(gè)組織提昇品質(zhì)及科技之認(rèn)知 (p.s. Ask high level management, designer and operat

32、ors, check the achievement of performance in M. review, see innovation and CI cases, training plan)74ISO/TS16949 第6章6.2.2.4(續(xù)) 組織應(yīng)有一量度之流程以確保人員了解其工作之重要度及相關(guān)性，以及如何對(duì)達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)做出貢獻(xiàn) (p.s. employee satisfaction survey， annual interview, CAP due to human error, CI cases, in a state of order, employee know their

33、 quality objectives.)75ISO/TS16949 第6章6.3 設(shè)施組織應(yīng)界定、提供和維持所需的設(shè)施，以達(dá)成產(chǎn)品的符合性。適用時(shí)，設(shè)施包括：a) 建築物、工作空間與相關(guān)之 公共設(shè)施 ；b) 流程設(shè)備（硬體與軟體兩者）， 及c) 支援服務(wù)（諸如輸送或通訊）。76ISO/TS16949 第6章6.3.1 設(shè)施，設(shè)備及製程規(guī)劃和效益須使用跨功能小組減少物料流動(dòng)及搬運(yùn)，最佳化之空間運(yùn)用。 (p.s. IU, APQP layout review)須有方法來(lái)評(píng)估現(xiàn)行之作業(yè)效果。 (p.s. 可考量以下因素： 總體作業(yè)計(jì)畫(huà)，適當(dāng)自動(dòng)化，人體工學(xué)和人性因素，生產(chǎn)線(xiàn)平衡，庫(kù)存及緩衝量，增值

34、人工部分)註：這些要求應(yīng)該集中在精實(shí) 生產(chǎn) (lean production) 技術(shù)原則以及連接到品質(zhì) 管理系統(tǒng)的效應(yīng)。Lean77精實(shí)製造 (Lean Production) 是一種系統(tǒng)Kaizen精實(shí)生產(chǎn)概論標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)5S / 目視化工廠防呆措施全面生產(chǎn)性維護(hù)快速換模換線(xiàn)看板 (Kanban).Kaizen (改善) 只是其中的一部份78為什麼需要精實(shí)？競(jìng)爭(zhēng)上壓 力品 質(zhì)速 度成 本精實(shí)生產(chǎn)預(yù)防不良小批量生產(chǎn)降低生產(chǎn)前置時(shí)間提昇生產(chǎn)力驅(qū)動(dòng)作業(yè)流程顧客滿(mǎn)意零不良福特生產(chǎn)系統(tǒng)後勤補(bǔ)給區(qū)間可負(fù)擔(dān)的事業(yè)架構(gòu)降低成本訂購(gòu)到交貨79精實(shí)製造 (Lean Production) 以消除浪費(fèi)來(lái)說(shuō)縮短顧客之等

35、候時(shí)間Business as Usual顧客訂單貨品送達(dá)Waste時(shí)間Lean Production顧客訂單貨品送達(dá)Waste時(shí)間 (縮短)80精實(shí)製造 (Lean Production)連續(xù)流動(dòng)生產(chǎn)，由顧客拉提式生產(chǎn)協(xié)力廠商預(yù)測(cè)量訂單生產(chǎn)控制預(yù)測(cè)量訂單顧客物料排程&生產(chǎn)跟催排程&生產(chǎn)跟催交還清單交貨沖壓點(diǎn)焊儲(chǔ)存裝配修補(bǔ)排程&生產(chǎn)跟催儲(chǔ)存進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存專(zhuān)注在：排除價(jià)值流中的浪費(fèi)附加價(jià)值時(shí)間 ：相同滯留工廠內(nèi)時(shí)間：日或小時(shí)現(xiàn)金訂單出庫(kù)81例：德?tīng)柛＞珜?shí)製造系統(tǒng)全面認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)是成功實(shí)施精實(shí)製造的必要條件LeadershipActionPlanningKnowledgeFlowWasteElimi

36、nationFlowOperationalAvailabilityWorkplaceOrganizationMaterialMovementEmployeeEnvironment &InvolvementFlowManufacturing(MSD)Quality82提要 什麼是精實(shí)？ 為什麼要精實(shí)製造？ 德?tīng)柛＞珜?shí)製造系統(tǒng) 認(rèn)識(shí)和消除七種主要的浪費(fèi) 如何貫徹精實(shí)製造？ 提問(wèn)83浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除什麼是浪費(fèi)？ 浪費(fèi)是指那些既無(wú)法增加最終產(chǎn)品的價(jià)值、 又對(duì)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)換沒(méi)有任何貢獻(xiàn)的動(dòng)作和過(guò)程。 浪費(fèi)是只增加時(shí)間和成本，而不增加價(jià)值。 浪費(fèi)是生產(chǎn)流程停頓的原因，是失去競(jìng)爭(zhēng)能力 的根源。 七種典型的浪費(fèi)模

37、式浪費(fèi)的種類(lèi)加工修正庫(kù)存生產(chǎn)過(guò)剩等候物料搬運(yùn)動(dòng)作84浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)一：修正定義產(chǎn)品的檢驗(yàn)或返修，額外的服務(wù)以滿(mǎn)足客戶(hù)的需求。85浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)一：修正根源 薄弱的過(guò)程控制 可疑的原材料 產(chǎn)品設(shè)計(jì) 維修保養(yǎng)的預(yù)見(jiàn)不足 糟糕的生產(chǎn)場(chǎng)地佈置 缺乏臨界標(biāo)準(zhǔn) 操作工人缺乏有效的培訓(xùn) 不恰當(dāng)?shù)墓ぞ吆驮O(shè)備86浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)一：修正特徵及消除方法特徵： 大量的進(jìn)貨檢驗(yàn) 測(cè)量檢驗(yàn)的崗位 報(bào)廢返工分隔區(qū)域黃金法則對(duì)於產(chǎn)品缺陷必須追蹤其根本原因，從而得到徹底解決問(wèn)題的方法消除方法： 提高分供方的質(zhì)量 防錯(cuò) 減少變更在線(xiàn)測(cè)量87浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)三：物料搬運(yùn)定義任何多餘物料的搬動(dòng)對(duì)於即時(shí)生產(chǎn)來(lái)說(shuō)都

38、是不必要的88浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)二：生產(chǎn)過(guò)剩特徵及消除方法特徵： 過(guò)多的庫(kù)存 推動(dòng)系統(tǒng) 大量的報(bào)廢及返工黃金法則對(duì)於客戶(hù)的要求來(lái)生產(chǎn)產(chǎn)品，根據(jù)客戶(hù)需要的時(shí)間和數(shù)量來(lái)安排生產(chǎn)消除方法： 小批量生產(chǎn) 拉動(dòng)系統(tǒng) 均衡的生產(chǎn)計(jì)劃89浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)二：生產(chǎn)過(guò)剩根源 低效的加工工藝 長(zhǎng)時(shí)間的設(shè)備切換及調(diào)整不均衡的生產(chǎn)多餘的檢驗(yàn)工序預(yù)防性維護(hù)不夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間少以防萬(wàn)一的想法90浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)二：生產(chǎn)過(guò)剩定義過(guò)多和過(guò)快的生產(chǎn) 生產(chǎn)的數(shù)量超出所需的 生產(chǎn)的節(jié)奏比要求的快精實(shí)製造的一個(gè)基本原則是按照客戶(hù)要求來(lái)生產(chǎn)91浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)三：物料搬運(yùn)根源 過(guò)多而分散的物料堆放場(chǎng)所 缺少地址標(biāo)識(shí) 過(guò)大批

39、量的處理 不合理的工廠佈置 多餘的檢驗(yàn) 生產(chǎn)場(chǎng)地不整潔 不均衡的生產(chǎn)計(jì)劃92浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)三：物料搬運(yùn)特徵及消除方法特徵： 缺少拉動(dòng)系統(tǒng) 過(guò)大的批量 黃金法則物料的搬運(yùn)是不會(huì)對(duì)產(chǎn)品增加任何價(jià)值消除方法： 預(yù)先確定貨物流轉(zhuǎn)的 路徑及頻率 小批量分包裝 拉動(dòng)系統(tǒng) 改進(jìn)工廠佈置 單件流轉(zhuǎn)93浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)四：動(dòng)作定義任何多餘的動(dòng)作都不會(huì)增加產(chǎn)品的價(jià)值94浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)四：動(dòng)作根源 不協(xié)調(diào)的工作方法 不合理的設(shè)備及場(chǎng)地佈置 不合理的工作平臺(tái)的設(shè)計(jì) 工作場(chǎng)地缺乏有機(jī)的安排 95浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)四：動(dòng)作特徵及消除方法特徵： 過(guò)多的伸手和彎腰 過(guò)多的行走 混亂的工作場(chǎng)所 黃金法則以人為

40、本消除方法： 改進(jìn)工作區(qū)域的設(shè)計(jì) 更緊湊地安排和擇放 設(shè)備及零件 (減小 盛器的尺寸) 對(duì)於存放的零件要有 明確的標(biāo)識(shí) 96浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)五：等待定義在生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)所事事97浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)五：等待根源 不均衡的生產(chǎn)安排 意外的生產(chǎn)停頓 長(zhǎng)時(shí)間的設(shè)備轉(zhuǎn)換及調(diào)整 上道工序的質(zhì)量問(wèn)題 98浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)五：等待特徵及消除方法特徵： 操作工人等待設(shè)備就緒 操作工人等待材料到位 黃金法則設(shè)備及工藝的設(shè)計(jì)是為了更好地支持操作工人的工作，應(yīng)該變以設(shè)備為本為以人為本消除方法： 平衡工作的分配 拉動(dòng)系統(tǒng)頻率送貨 加快生產(chǎn)轉(zhuǎn)換 99浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)六：多餘庫(kù)存定義指任何超出單一物流的材料(主

41、要是指在制品)100浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)六：多餘庫(kù)存根源 不可靠的加工工藝 不可靠的供應(yīng)商 不均衡的生產(chǎn) 溝通不利 長(zhǎng)時(shí)間的設(shè)備轉(zhuǎn)換 生產(chǎn)過(guò)剩 101浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)六：多餘庫(kù)存特徵及消除方法特徵： 有許多地方用來(lái)堆放庫(kù)存 工序和工序之間有大量暫存品 消除方法： 小批量生產(chǎn) 均衡生產(chǎn) 拉動(dòng)系統(tǒng) 提高設(shè)備利用率和一 次合格率 黃金法則庫(kù)存是其他形式浪費(fèi)的一種反映，掩蓋了其他形式的浪費(fèi)。消除了所有這些浪費(fèi)，那庫(kù)存也就自然消失了102浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)七：不必要的加工工藝定義任何多餘的努力卻不會(huì)使產(chǎn)品增加價(jià)值103浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)七：不必要的加工工藝根源 產(chǎn)品改變了而工藝並未改變 以防萬(wàn)一

42、的邏輯 不明確客戶(hù)的真正需求 多餘的步驟 操作工缺乏培訓(xùn)104浪費(fèi)的認(rèn)識(shí)和消除浪費(fèi)七：不必要的加工工藝特徵及消除方法特徵： 價(jià)格沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)力 不必要的熱處理 多餘沒(méi)必要的標(biāo)簽 黃金法則充分理解客戶(hù)的要求消除方法： 將現(xiàn)有工藝和客戶(hù) 要求相對(duì)照 產(chǎn)品設(shè)計(jì)改進(jìn) 工藝改進(jìn) 105ISO/TS16949 第6章6.3.2 應(yīng)變計(jì)劃 (p.s. include utility interruption, labor shortageOJT, main equipment breakdownPM adjust production schedulelead time control, all other f

43、actors, material shortagealternative supplier EAPA)106ISO/TS16949 第6章6.4 工作環(huán)境組織應(yīng)決定及管理工作環(huán)境所需，以達(dá)成符合產(chǎn)品要求 。6.4.1 於設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)及製造時(shí)須考量產(chǎn)品之安全性以最小化其對(duì)員工之潛在危險(xiǎn)， 其產(chǎn)品安全及方式須予說(shuō)明 (p.s. SOP shall address, design output to id safety items, OJT, control plan, FMEA, it is not industrial safety and shall be focused on product s

44、afety, employee shall be aware of the product safety.)6.4.2 現(xiàn)場(chǎng)之整理整頓 (p.s. 5S is the typical, but not must, this may effect the inspection status and visual identification for NG productobsolete products in warehouse)107ISO/TS16949 第7章7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃 組織應(yīng)規(guī)劃及開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需之流程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃，應(yīng)與品質(zhì)管理系統(tǒng)其他流程的要求一致（參照第4.1節(jié)） 在

45、規(guī)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)時(shí)，適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)決定下列：a) 產(chǎn)品之品質(zhì)目標(biāo)及要求；b) 建立流程、文件之需求及提供產(chǎn)品特定之資源；c) 產(chǎn)品所需之特定的查證、確認(rèn)、監(jiān)督、檢驗(yàn)與測(cè) 試活動(dòng)，以及產(chǎn)品允收標(biāo)準(zhǔn)；d) 所需之記錄，以提供證明實(shí)現(xiàn)流程及最終產(chǎn)品達(dá) 成要求（參照第4.2.4節(jié)）。規(guī)劃的結(jié)果應(yīng)為適合於組織運(yùn)作方法之一種形式。108ISO/TS16949 第7章7.1.1 組織應(yīng)有品質(zhì)計(jì)劃，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)計(jì)畫(huà) (以品質(zhì)計(jì)畫(huà)形式來(lái)表達(dá)) 需包含客戶(hù)要求並能聯(lián)繫至相關(guān)技術(shù)規(guī)範(fàn) (p.s. typical one is a control plan, C/P must be approved by Ford, hig

46、her/lower Cpk noted on C/P, Annual functional test be included on C/P)109ISO/TS16949 第7章7.1.2 允收標(biāo)準(zhǔn)需由組織定義並由客戶(hù)核準(zhǔn)，計(jì)數(shù)型抽樣水準(zhǔn)須為零缺陷7.1.3 組織須確保為客戶(hù)開(kāi)發(fā)下之產(chǎn)品及計(jì)畫(huà)，以及產(chǎn)品相關(guān)資料之機(jī)密性 (p.s. typical operation is to lock them in cabinet and control them) 110ISO/TS16949 第7章7.1.4 對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(PPAP)有衝擊之產(chǎn)品變更需有一控制流程，此包括供應(yīng)商所發(fā)出之變更，任何變更所造成

47、之影響應(yīng)被評(píng)估，並定義其驗(yàn)證及確認(rèn)之方法(Re-PPAP)以確保仍能符合客戶(hù)要求。 變更在實(shí)施前需被確認(rèn)。 (p.s. customer complaint or field failureECR Timely reviewRe-PPAPECNmaintain effective dateIntroduce into production)和外型、性能、功能及耐久性相關(guān)之特性變更，應(yīng)先與客戶(hù)共同商議以確保其影響能被適度評(píng)估。當(dāng)客戶(hù)要求時(shí)，應(yīng)執(zhí)行產(chǎn)品之額外查證/標(biāo)識(shí)，譬如：新品導(dǎo)入之前幾批。本要求適用於產(chǎn)品及製造流程變更111ISO/TS16949 第7章7.2 顧客相關(guān)的流程7.2.1 產(chǎn)品有

48、關(guān)要求之決定 組織應(yīng)決定 ：a) 顧客所定之要求，包括交貨與交貨後活動(dòng)的要求。b) 非顧客所陳述之要求，但為已知特定用途 或?yàn)轭A(yù)期用途所必須者。c) 與產(chǎn)品有關(guān)之法令與法規(guī)要求，及 d) 組織所決定之任何附加的要求。7.2.1.1 組織需展現(xiàn)對(duì)特殊特性之指定，書(shū)面化及 控制能符合客戶(hù)要求112ISO/TS16949 第7章7.2.2 產(chǎn)品有關(guān)要求之審查 組織應(yīng)審查與產(chǎn)品有關(guān)之要求。此審查應(yīng)在組織承諾供應(yīng)給顧客一項(xiàng)產(chǎn)品之前執(zhí)行（例如：標(biāo)單之送出、合約或訂單之接受、合約或訂單變更之接受），且應(yīng)確保 ：a) 產(chǎn)品要求已加以界定 ；b) 與先前表達(dá)不同之合約或訂單要求已加以解決及c) 組織有能力符合所

49、界定之要求 。審查結(jié)果及審查產(chǎn)生措施之記錄，均應(yīng)予以維持 (參照第4.2.4節(jié))當(dāng)產(chǎn)品要求變更時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)文件已加以修訂，以及將變更之要求知會(huì)相關(guān)人員 備註：在某些情況，諸如網(wǎng)際網(wǎng)路之銷(xiāo)售，正式的審查對(duì)每一訂單而言，可 能並不實(shí)際。替代之審查可包含相關(guān)的產(chǎn)品資訊，諸如型錄、廣告資料等。113ISO/TS16949 第7章7.2.2.1 獲得顧客授權(quán)後，才可取消 7.2.2 要求之正式合約審查7.2.2.2 進(jìn)行合約審查時(shí)，組織需調(diào)查，確認(rèn)及書(shū)面化產(chǎn)品之製造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析。 (p.s. risk analysis includes RPN of FMEA, Cpk, PPM, yie

50、lding trendetc and shall use multi-disciplinary approach to make this decision)114ISO/TS16949 第7章7.2.3 顧客溝通組織應(yīng)對(duì)顧客溝通加以界定和實(shí)施安排，溝通有關(guān)以下主題：a) 產(chǎn)品資訊；b) 詢(xún)價(jià)和合約或訂單處理，包括變更；c) 顧客回饋，包括顧客抱怨。7.2.3.1 組織需有能力使用客戶(hù)指定格式來(lái)溝通必要之資訊及數(shù)據(jù) (e.g. CAD/CAE data, electronic data exchange, ASN, electronic communication for order rece

51、iving)115ISO/TS16949 第7章7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)規(guī)劃組織應(yīng)規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)。當(dāng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)規(guī)劃時(shí)，組織應(yīng)決定 ：a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段 ；b) 審查、查證與確認(rèn)活動(dòng)，對(duì)每一個(gè)設(shè)計(jì)及 開(kāi)發(fā)階段是適切的，以及 ；c) 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)之職責(zé)與權(quán)限 。組織應(yīng)管理參與設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)之不同小組間的介面，以確保有效的溝通與職責(zé)的明確指派。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)度更新規(guī)劃的輸出。116ISO/TS16949 第7章7.3.1.1 組織應(yīng)使用跨功能群組方式來(lái)準(zhǔn)備產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，此包括： (1) 特殊特性之指定與監(jiān)督 (2) 開(kāi)展並審查FMEA，並採(cǎi)取行動(dòng)降低風(fēng)險(xiǎn) (3)

52、發(fā)展並審查管制計(jì)劃 p.s. How to assess cross-function team is effective? Extra cost in APQP, linkage between FMEA, C/P, SOP and other documents, problem happen in pre-launch, customer complaint, duplicated problem and field failureetc.117ISO/TS16949 第7章7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入與產(chǎn)品要求相關(guān)之輸入，應(yīng)加以決定及記錄加以維持（參照第4.2.4節(jié)）。此等輸入應(yīng)包括：a

53、) 功能與績(jī)效之要求；b) 適用的法令與法規(guī)之要求；c) 當(dāng)適用時(shí)，源自以往類(lèi)似設(shè)計(jì)之資訊，及 d) 其他設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)所不可或缺之要求。此等輸入之適切性應(yīng)加以審查。要求應(yīng)完整、明確及不會(huì)互相矛盾 註：特殊特性包含於本要求 (see 7.2.1.1)118ISO/TS16949 第7章7.3.2.1 組織需鑑定，書(shū)面化及審查產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入之要求，需包括以下項(xiàng)目： (1) 客戶(hù)要求(合約審查)例如：特殊特性、鑑別、追溯、包裝等要求 (p.s. Customer representative, spec, drawings, APQP input. Many engineers do not docum

54、ent all design inputs in detail)(2) 組織需有一流程來(lái)使用並展開(kāi)先前設(shè)計(jì)案例，競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品分析，廠商回饋，內(nèi)部輸入，補(bǔ)修市場(chǎng)資料及其他相關(guān)來(lái)源以做未來(lái)及現(xiàn)在類(lèi)似設(shè)計(jì)之參考。 (p.s. design guidance, design files) (3) 設(shè)定產(chǎn)品之品質(zhì) (e.g.: ppm, Cpk, FMEA)，壽命 (e.g.: 2 years /50000km)，可靠度 (e.g.: 2 years/50000km, MTBF)， 耐久性 (e.g.: 50000 cycles test)，可維護(hù)性 (e.g.: changing time)，時(shí)程 (e.

55、g.: timing chart)，成本 (e.g.: based on BOM, can compare to APQP cost)等目標(biāo)119ISO/TS16949 第7章7.3.2.2 組織需鑑定，書(shū)面化及審查製程設(shè)計(jì)輸入之要求，需包括以下項(xiàng)目： (1) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料，(p.s. D-FMEA, eng drawings) (2) 生產(chǎn)力，製程能力及成本之目標(biāo) (p.s. cost include all elements, such as: tooling, PPAP, parts, external process.etc, and shall be reviewed in AP

56、QP) (3) 客戶(hù)之要求 (p.s. Higher Cpk, s/c items, specific inspection, training, lot traceabilityetc. They must be included in control plan) (4) 之前開(kāi)發(fā)之經(jīng)驗(yàn) (p.s. P-FMEA, field data, customer complaint, internal CAP)120ISO/TS16949 第7章7.3.2.3 組織需鑑別特殊特性， 並且 (1) 所有特殊特性(see 7.3.3.d)需列入管制計(jì)劃， (2) 需使用客戶(hù)指定之符號(hào)及定義， (3)

57、製程中之管制文件，例如： 圖面，F(xiàn)MEA， 管制計(jì)劃，SOP，需注記特殊特性符號(hào)以指 示那些製程步驟會(huì)影響特殊特性 (p.s. s/c in process characteristic need to apply MSA, employees did not know s/c, high priority in CI, use control chart and Cpk study, 6 sigma, training)121ISO/TS16949 第7章7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)之輸出，應(yīng)以一種能夠查驗(yàn)設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)輸入之形式加以提供，以及在發(fā)行前應(yīng)加以核準(zhǔn)。設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：a)

58、符合設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入要求；b) 提供採(cǎi)購(gòu)、生產(chǎn)及服務(wù)提供之適當(dāng)資訊；c) 包含或引用產(chǎn)品之允收標(biāo)準(zhǔn)，及 d) 規(guī)定產(chǎn)品之安全及適合使用的必要特性122ISO/TS16949 第7章7.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出需以能被驗(yàn)證之形式做表達(dá)，並根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入做確認(rèn)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出需包括以下： (1) D-FMEA，可靠度結(jié)果 (BMW, Ford, VW) (2) 特殊特性及產(chǎn)品規(guī)格 (p.s. test spec, material specetc) (3) 防呆法 (4) 產(chǎn)品說(shuō)明，包括圖面 (5) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)審查結(jié)果 (p.s. signature on design output) (6) 當(dāng)適用

59、時(shí)，註明問(wèn)題診斷之指導(dǎo)說(shuō)明 (p.s. necessary for problem shooting, service and maintenance.) (p.s.設(shè)計(jì)輸出應(yīng)為最佳化之結(jié)果 (QFD, DFM/DFA, VE, DOE, GD&T, cost/performance/risk trade-off, feedback from test, production and field)123ISO/TS16949 第7章7.3.3.2 製程設(shè)計(jì)輸出需以能被驗(yàn)證之形式做表達(dá)，並根據(jù)製程設(shè)計(jì)輸入做確認(rèn).製程設(shè)計(jì)輸出需包括以下： (1) 規(guī)格及工程圖面 (p.s. in-process

60、spec, process / product characteristics in control plan, and SOP) (2) 製造流程圖/場(chǎng)地佈置 (p.s. refer to 6.3.1, IE, TOC) (3) P-FMEA (p.s. shall collect information in advance) (4) 管制計(jì)劃 (p.s. pre-launch and production, PPAP samples shall be procured from pre-launch, run at rate)續(xù)下頁(yè) 124ISO/TS16949 第7章 (5) 作業(yè)指導(dǎo)