1、內(nèi) 容 醫(yī)療器械法規(guī)概述 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理 醫(yī)療器械法規(guī)概述一、法律體系二、醫(yī)療器械法規(guī)體系三、醫(yī)療器械定義四、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)憲法法律行政法規(guī)部門(mén)規(guī)章地方性法規(guī)一、法律體系（一）憲法是我國(guó)的基本大法，也稱(chēng)母法是我國(guó)法律的最主要，最高的法律淵源具有最高的法律效力由全國(guó)人民代表大會(huì)制定（二）法律（狹義）法律地位僅次于憲法全國(guó)最高權(quán)力機(jī)關(guān)全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì) 規(guī)范性文件（三）行政法規(guī)法律地位及效力低于法律最高行政機(jī)關(guān)國(guó)務(wù)院規(guī)范性文件條例辦法規(guī)定（四）部門(mén)規(guī)章法律地位及效力低于行政法規(guī)部、委、局國(guó)家各規(guī)范性文件規(guī)范規(guī)定辦法實(shí)施細(xì)則（五）地方性法規(guī)省、自治區(qū)、直轄市 省、自治區(qū)、直轄

2、市 人民政府所在地 國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的較大市人民代表大會(huì)及其常委會(huì) 規(guī)范性文件 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例刑 法法 律行政法規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法部門(mén)規(guī)章全國(guó)人大及其常委會(huì)國(guó)務(wù)院藥監(jiān)局法律體系制定機(jī)構(gòu)相關(guān)法規(guī)二、醫(yī)療器械的法律體系醫(yī)療器械法規(guī)是指以與醫(yī)療器械有關(guān)的活動(dòng)為調(diào)整對(duì)象，涉及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的所有法律、法規(guī)、規(guī)章和其他規(guī)范性文件的總稱(chēng)。醫(yī)療器械涉及的法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（局令第16號(hào)）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第12號(hào)）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法（局令第15號(hào)）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（局令第5號(hào)）一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）（局令第

3、24號(hào)）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（局令第10號(hào)）體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）三、醫(yī)療器械定義（醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三條）醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。定義要點(diǎn)： 使用方式 可以單獨(dú)，也可以組合 硬件、軟件、流程性材料 隱形眼鏡可

4、吸收縫合線(xiàn)醫(yī)用橡膠CT機(jī)種類(lèi)：用于人體作用機(jī)理：不同于藥品、生物制品醫(yī)療器械與藥品、生物制品的區(qū)別：對(duì)人體體表及體內(nèi)的作用是否用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得 例：04年7月按照新的分類(lèi)管理要求，體外生物診斷試劑按藥品進(jìn)行管理；體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類(lèi)別的診斷試劑均按醫(yī)療器械進(jìn)行管理。四、醫(yī)療器械的分類(lèi)按醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械 按醫(yī)療器械使用形式分無(wú)源器械的使用形式：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無(wú)菌器械；植入器械。 有源器械的使用形式：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)

5、療消毒設(shè)備。按使用狀態(tài)分類(lèi) 1、接觸或進(jìn)入人體器械 按照使用時(shí)限分為暫時(shí)使用、短期使用、長(zhǎng)期使用；按照接觸人體的部位分為皮膚或腔道、創(chuàng)傷或體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)；按照有源器械失控后造成的損傷程度分為輕微損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。 2、非接觸人體器械 按照對(duì)醫(yī)療效果的影響的程度分為基本不影響、有間接影響、有重要影響。 按管理分類(lèi) 1、第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械； 2、第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械； 3、第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。一、無(wú)菌醫(yī)療器械簡(jiǎn)介二、常

6、用無(wú)菌醫(yī)療器械的主要性能指標(biāo)三、無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系四、無(wú)菌醫(yī)療器械相關(guān)管理標(biāo)準(zhǔn)五、醫(yī)療器械管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī) 療器械實(shí)施細(xì)則簡(jiǎn)介 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理一、無(wú)菌醫(yī)療器械簡(jiǎn)介（一）相關(guān)術(shù)語(yǔ)（二）無(wú)菌醫(yī)療器械分類(lèi)（三）無(wú)菌醫(yī)療器械的基本要求為便于解釋,按使用形式劃分滅菌、初包裝、包裝標(biāo)識(shí)、性能指標(biāo)消毒是相對(duì)的而不是絕對(duì)的，它只要求將有害微生物的數(shù)量減少到無(wú)害的程度，而并不要求把所有有害微生物全部殺滅，若能使微生物在消毒過(guò)程中的存活概率達(dá)到 10-3 即消毒合格滅菌是個(gè)絕對(duì)的概念，滅菌后物品必須是完全無(wú)菌的。然而事實(shí)上要達(dá)到這樣的程度是困難的;滅菌過(guò)程必須使物品中的微生物的存活概率減少到 1

7、0-6（一）相關(guān)術(shù)語(yǔ)消毒：是指殺滅病原微生物或有害微生物，將其數(shù)量減少到無(wú)害化程度。 滅菌：用以使產(chǎn)品無(wú)存活微生物的確認(rèn)過(guò)的過(guò)程。無(wú)菌：無(wú)存活微生物的狀態(tài)。無(wú)菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品容器和（或）裝置的無(wú)菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。初包裝：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。有兩種情況：一種是直接接觸產(chǎn)品，且與使用表面接觸；另一種是直接接觸產(chǎn)品，但并不與使用表面接觸，只是與產(chǎn)品的非使用表面接觸。YY0567.1的接受準(zhǔn)則是在不少于3 000個(gè)單元的培養(yǎng)基模擬灌裝中污染率應(yīng)不超過(guò)0.1，置信水平為95。一、無(wú)菌醫(yī)療器械簡(jiǎn)介 主要介紹人工器官

8、、整形材料、輸液（血）、注器具、醫(yī)用導(dǎo)管、衛(wèi)生敷料等（二）無(wú)菌醫(yī)療器械分類(lèi) （為便于解釋,按使用形式劃分）植入性無(wú)菌醫(yī)療器械有源無(wú)源（按材料劃分為）金屬材料（骨與關(guān)節(jié)替代物、脊柱植入物、骨接合植入物、心血管植入物等）醫(yī)用高分子材料（人工臟器、整形材料及人工器官）通過(guò)最終滅菌的方法或通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何形式的存活微生物的醫(yī)療器械；或任何標(biāo)稱(chēng)“無(wú)菌”的醫(yī)療器械；由生產(chǎn)企業(yè)滅菌后以無(wú)菌狀態(tài)供應(yīng)，醫(yī)療單位不需再進(jìn)行滅菌而直接使用的醫(yī)療器械。陶瓷材料（羥基磷灰石人工骨等）復(fù)合材料（骨水泥，涂層材料 ）可降解材料（殼聚糖、可降解縫合線(xiàn)等 ）衍生材料（無(wú)生命活力的生物組織材料 ）組織工程等一次性使用

9、無(wú)菌醫(yī)療器械（按品種劃分為）輸液（血）、注器具醫(yī)用導(dǎo)管、插管和血管管路衛(wèi)生敷料其它一、無(wú)菌醫(yī)療器械簡(jiǎn)介下面簡(jiǎn)單介紹一下常用無(wú)菌醫(yī)療器械的性能要求（三）無(wú)菌醫(yī)療器械的基本要求1、滅菌或采用無(wú)菌加工主要滅菌方法為環(huán)氧乙烷氣體滅菌、輻照滅菌和濕熱滅菌，以及液體化學(xué)滅菌劑滅菌；無(wú)菌加工（溶液的無(wú)菌灌裝和固體的無(wú)菌分裝） 2、初包裝 初包裝若無(wú)特殊說(shuō)明，一旦被打開(kāi)就要立即使用。初包裝要求不借助于工具便能打開(kāi)，并留下打開(kāi)過(guò)的跡象。 如果發(fā)現(xiàn)包裝已經(jīng)破損或已被打開(kāi)過(guò)，即不能再次使用。對(duì)產(chǎn)品單包裝的要求是能阻止細(xì)菌進(jìn)入，同時(shí)又適合于器械所經(jīng)受的滅菌過(guò)程。3、標(biāo)識(shí) 包裝上一般要有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的生產(chǎn)信息、使用信

10、息。另外還要有法規(guī)所要求的信息(如注冊(cè)證號(hào))。這些信息要求清晰、正確、完整。4、性能要求 生產(chǎn)信息一般包括：生產(chǎn)批號(hào)和/或日期、滅菌方法、企業(yè)名稱(chēng)或商標(biāo)等：使用信息包括：產(chǎn)品使用說(shuō)明、品名規(guī)格、失效日期和“一次性使用”等必要的警示說(shuō)明等。復(fù)雜的產(chǎn)品往往要附有產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。第一類(lèi)：半永久性地進(jìn)入人體，完全代替原有臟器的功能，幾乎變?yōu)轶w內(nèi)組織一部分，屬于這類(lèi)的有人工血管、人工心臟瓣膜、人工食道、人工氣管、人工尿道、人工膽道等。第二類(lèi)：目前只有大型裝置在體外使用，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期努力研究，有可能實(shí)現(xiàn)小型化、內(nèi)臟化，如人工腎、人工心臟。第三類(lèi)：現(xiàn)在只能代替人體臟器的一部分功能，或只能暫時(shí)代替，經(jīng)過(guò)努力將來(lái)有

11、呆能較長(zhǎng)時(shí)間或完全代替的，如人工肝臟。第四類(lèi)：對(duì)功能特別復(fù)雜的臟器，如人工子宮等，目前尚處于研發(fā)階段。 用于整形的材料主要有：硅橡膠、聚甲基丙烯酸酯類(lèi)等。二、常用無(wú)菌醫(yī)療器械性能要求1、人工臟器2、整形材料3、一次性使用輸液、輸血、注射器具4、一次性衛(wèi)生敷料5、各種醫(yī)用導(dǎo)管、插管和血路管路包括外觀(guān)結(jié)構(gòu)、強(qiáng)度、硬度、彈性、透明性、屈撓性、耐滅菌性、耐物理磨損、耐老化，具有良好的力學(xué)性能。不因血液或體液的存在而膨脹，在人體內(nèi)部不降低物理性能，不因氣體、蒸氣、沸水、洗滌劑、輻射線(xiàn)等滅菌操作而變質(zhì)，變形或降低物理性能，加工成型性?xún)?yōu)良。材料本身試驗(yàn)：材料鑒別以及對(duì)內(nèi)含鉛、錫、銅等有害重金屬，能產(chǎn)生高熱量

12、殘留物、剩余單體，齊聚物和分解物等的測(cè)定；材料浸提物試驗(yàn)：通過(guò)溶出物試驗(yàn)，保證所用材料不能溶出有害物質(zhì)；pH變化在規(guī)定范圍內(nèi)（一般不能超過(guò)1.5）；金屬離子在允許的低值范圍內(nèi)；紫外吸收度一般在0.3以下；易氧化物（即還原物質(zhì)）應(yīng)在控制范圍內(nèi)；溶液的蒸發(fā)殘留物在規(guī)定的范圍內(nèi)等等。二、常用無(wú)菌醫(yī)療器械性能要求1、人工器官具有良好的生物安全性和生物相容性化學(xué)穩(wěn)定性化學(xué)試驗(yàn)包括對(duì)材料本身的試驗(yàn)及其浸提物的試驗(yàn)。要有良好的物理機(jī)械性能。 按GB16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)對(duì)于目前主要應(yīng)用的人工臟器，尚沒(méi)有統(tǒng)一的國(guó)家和行業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)二、常用無(wú)菌醫(yī)療器械性能要求2、整形材料有良好的生物相容性；有一定的柔軟

13、性并保持一定強(qiáng)度；容易加工成所要求的復(fù)雜形狀；耐水、耐汗、耐唾液、耐溶劑，并有一定的耐熱和耐寒性； 易染色；質(zhì)輕并易于清洗。 此類(lèi)產(chǎn)品基本由醫(yī)用PVC、PP、PE等材料制成，符合標(biāo)準(zhǔn)的、好的原料是此類(lèi)產(chǎn)品質(zhì)量的基本保證。 二、常用無(wú)菌醫(yī)療器械性能要求3、一次性使用輸液、輸血、注射器具材料要求及標(biāo)準(zhǔn)GB15593輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料YY0242醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專(zhuān)用料YY114醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專(zhuān)用料產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)血袋必須無(wú)菌供應(yīng)，否則細(xì)菌或真菌進(jìn)入人體血循環(huán)會(huì)引起敗血癥，可導(dǎo)致生命危險(xiǎn)，直接危及患者的生命安全。醫(yī)療器械引起熱原反應(yīng)的熱原質(zhì)有兩類(lèi)，一類(lèi)為化學(xué)

14、致熱物質(zhì)（材料致熱性），即血袋標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的用家兔法進(jìn)行的檢驗(yàn)，在血袋的型式檢驗(yàn)中進(jìn)行評(píng)價(jià)；另一類(lèi)是細(xì)菌內(nèi)毒素，臨床上所見(jiàn)到的醫(yī)療器械熱原反應(yīng)絕大多數(shù)都是由于內(nèi)毒素超標(biāo)引起的，醫(yī)療器械內(nèi)毒素含量的高低直接反映出生產(chǎn)工藝中微生物的污染程度，該項(xiàng)目常作為出廠(chǎng)檢驗(yàn)進(jìn)行控制。二、常用無(wú)菌醫(yī)療器械性能要求一次性使用塑料血袋為例（GB14232.1人體血液及液成分袋式塑料容器 第1部分：傳統(tǒng)型血袋) ：1、滅菌塑料血袋應(yīng)經(jīng)過(guò)高壓蒸汽滅菌或其他確認(rèn)過(guò)的方法滅菌；滅菌方法不應(yīng)對(duì)塑料血袋的材料及其內(nèi)裝液產(chǎn)生不良影響，且不使各連接處松動(dòng)、塑料材料熱合強(qiáng)度下降和塑料血袋產(chǎn)生明顯變形。2、熱原塑 料 血 袋不應(yīng)對(duì)血液及

15、血液成分的療效產(chǎn)生不良作用，不應(yīng)釋放出能產(chǎn)生熱原反應(yīng)的物質(zhì)二、常用無(wú)菌醫(yī)療器械性能要求一次性使用塑料血袋為例（GB14232.1人體血液及液成分袋式塑料容器 第1部分：傳統(tǒng)型血袋) ：3、生物學(xué)評(píng)價(jià)按GB/T 16886.1 規(guī)定進(jìn)行。應(yīng)考慮評(píng)價(jià)的項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、血液相容性等。4、微生物不透過(guò)性塑料血袋應(yīng)不透過(guò)微生物5、抗泄漏充水至公稱(chēng)容量并將其密封，在370 下 離心，在(23士5)下，擠壓不泄漏；對(duì) 于 軟 聚氯乙烯(PVC)血袋，在4下重復(fù)上述試驗(yàn)。6、熱穩(wěn)定性塑 料 血袋充水至公稱(chēng)容量的一半，塑料血袋應(yīng)能承受緩慢冷凍至一80的低溫環(huán)境，貯存24 h，隨后

16、浸人(37士2) 的水浴中60 min，然后再恢復(fù)至室溫，塑料血袋應(yīng)仍能經(jīng)離心、擠壓不、泄漏。7、微粒污染塑 料 血 袋的生產(chǎn)應(yīng)避免微粒污染。二、常用無(wú)菌醫(yī)療器械性能要求 及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)4、一次性衛(wèi)生敷料 主要產(chǎn)品醫(yī)用脫脂棉、外科紗布敷料、一次性使用產(chǎn)包、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用手術(shù)帽、一次性使用手術(shù)口罩、一次性使用防護(hù)服、一次性使用防護(hù)口罩、各種生物敷料等 主要性能要求及標(biāo)準(zhǔn)以一次性手術(shù)衣為例阻微生物穿透（干態(tài)-濕態(tài)）潔凈度（微生物-微粒物質(zhì)）落絮阻液體穿透脹破強(qiáng)度（干態(tài)-濕態(tài)）拉伸強(qiáng)度（干態(tài)-濕態(tài)）二、常用無(wú)菌醫(yī)療器械性能要求 及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)5、各種醫(yī)用導(dǎo)管 血管內(nèi)導(dǎo)管 主要產(chǎn)品和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體外

17、循環(huán)管路及透析裝置 主要產(chǎn)品和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)穿刺用導(dǎo)管及各種插管、引流管主要產(chǎn)品和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目前這類(lèi)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有GB19335一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件、YY91048人工心肺機(jī) 硅橡膠泵管、YY 0267血液凈化裝置的體外循環(huán)血路、YY 0053空心纖維透析器、GB12264人工心肺機(jī) 體外循環(huán)管道、YY0464一次性使用空心纖維血液灌流器、YY0465一次性使用空心纖維血漿分離器等。三、無(wú)菌醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研制生產(chǎn)使用生物學(xué)評(píng)價(jià)潔凈區(qū)控制監(jiān)督抽驗(yàn)滅菌過(guò)程控制儲(chǔ)存條件等不良事件注冊(cè)/委托出廠(chǎng)檢驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理流通臨床產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則法律法規(guī)規(guī)章輸器具

18、注監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)初包裝四、無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)YY 0033 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 YY/T 0287(ISO 13485) 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求GB/T 19000（ISO 9000） 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)GB/T 19001（ISO 9001） 質(zhì)量管理體系 要求四、無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)2風(fēng)險(xiǎn)管理YY/T 0316（ISO 14971） 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 EN 12442-1 /ISO22442-1 醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)分析與管理四、無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)3潔凈室及其控制GB50071

19、 潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50457 （ISO14644）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范ISO14644-1 潔凈室及其環(huán)境控制 第1部分：空氣潔凈度分級(jí)ISO14644-2 潔凈室及其環(huán)境控制 第2部分：檢測(cè)和監(jiān)視規(guī)范ISO14644-3 潔凈室及其環(huán)境控制 第3部分：計(jì)量和檢測(cè)方法ISO14644-4 潔凈室及其環(huán)境控制 第4部分：設(shè)計(jì)、建造和投入使用ISO14644-5 潔凈室及其環(huán)境控制 第5部分：運(yùn)行ISO14644-6 潔凈室及其環(huán)境控制 第6部分：術(shù)語(yǔ)ISO14644-7 潔凈室及其環(huán)境控制 第7部分：隔離區(qū)ISO14698-1 潔凈室及其環(huán)境控制-微生物污染控制 第1部分：一般原理和方法

20、ISO14698-2 潔凈室及其環(huán)境控制-微生物污染控制 第2部分：微生物污染的評(píng)價(jià)和說(shuō)明四、無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)4滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制GB 18278（ISO 11134） 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌GB 18279（ISO 11135） 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制GB 18280（ISO 11137） 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌ISO 14937 醫(yī)療產(chǎn)品的滅菌 醫(yī)療器械滅菌過(guò)程用滅菌劑特性和開(kāi)發(fā) 確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求EN ISO 14160 帶有源動(dòng)物材料一次性使用醫(yī)療器械的滅菌 液體化學(xué)滅菌劑滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制 四、無(wú)

21、菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)5最終滅菌醫(yī)療器械的包裝GB/T 19633（ISO 11607-12）最終滅菌醫(yī)療器械的包裝ISO 11607-1最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第1部分： 材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)、和包裝系統(tǒng)的要求ISO 11607-2最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第2部分： 成形、密封、和裝配過(guò)程的確認(rèn)四、無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)6臨床研究YY 0279.1（ISO 14155-1） 用于醫(yī)療器械臨床研究 第1部分：通用要求YY 0279.2（ISO 14155） 用于醫(yī)療器械臨床研究 第2部分：臨床研究方案四、無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)7生物學(xué)評(píng)價(jià)GB/T 16886.1 (ISO 109

22、93-1) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T 16886.2 (ISO 10993-2) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2部分：動(dòng)物福利要求GB/T 16886.7 (ISO 10993-7)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷殘留量 GB/T 16886.18（ISO 10993-18）醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：材料化學(xué)定性四、無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)8產(chǎn)品上微生物的控制與檢驗(yàn)GB/T19973.1 醫(yī)療器械的滅菌 微生物法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總量的估計(jì)GB/T19973.2 醫(yī)療器械滅菌 微生物法 第2部分：滅菌過(guò)程確認(rèn)中所進(jìn)行的無(wú)菌試驗(yàn)四、無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)

23、標(biāo)準(zhǔn)9器械標(biāo)識(shí)“無(wú)菌”的通用要求YY/T 0615.1 標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求YY/T 0615.2 標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求第2部分:無(wú)菌加工醫(yī)療器械的要求四、無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)10動(dòng)物源性醫(yī)療器械病毒的控制YY/T 0771.1動(dòng)物源醫(yī)療器械 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用YY/T 0771.2動(dòng)物源醫(yī)療器械 第2部分：來(lái)源、收集與處置的控制YY/T 0771.3動(dòng)物源醫(yī)療器械 第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦?。═SE）因子去除與滅活的確認(rèn)四、無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)11手術(shù)衣YY/T 0506.1 （EN 13795-1：2002）病人、醫(yī)護(hù)

24、人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第1部分：制造廠(chǎng)、處理廠(chǎng)和產(chǎn)品的通用要求大多數(shù)術(shù)后手術(shù)部位的感染都是在手術(shù)過(guò)程中引發(fā)的，這是因?yàn)槲⑸锎藭r(shí)有機(jī)會(huì)到達(dá)開(kāi)放著的創(chuàng)面。微生物源或來(lái)自外部（即來(lái)自醫(yī)務(wù)人員、無(wú)生命物體或其他病人），或來(lái)自?xún)?nèi)部（即來(lái)自病人）。在潔凈手術(shù)中，手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員和病人的皮膚是最重要的微生物源。在易感染手術(shù)中（如矯形和血管內(nèi)植入物手術(shù)），皮膚中常見(jiàn)的微生物菌叢是手術(shù)部位的主要感染源。感染途徑為接觸傳播或空氣傳播。后者情況下，彌散的人體皮屑常常是傳染原的載體，本標(biāo)準(zhǔn)所涉及的各類(lèi)屏障用于減少手術(shù)部位感染。一個(gè)健康的人行走時(shí)，每分鐘會(huì)向空氣中彌散出 5 000個(gè)帶菌皮屑，這些微粒的大

25、小為5m60m，每個(gè)皮屑上估計(jì)平均攜帶需氣菌和厭氣菌約5個(gè)。這些在空氣中傳播的微?；蛑苯映两涤趧?chuàng)面，或先沉降于器械上或其他與創(chuàng)面接觸的器具上，再通過(guò)它們間接對(duì)創(chuàng)面造成污染。間隙大于80m的織物如傳統(tǒng)的棉織品，基本不能阻止皮屑的彌散。潔凈服可用于降低帶菌皮屑從手術(shù)人員身上向手術(shù)室空氣中彌散。四、無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)12其他YY/T 0467 （ISO/TR 16142：1999）醫(yī)療器械 保障醫(yī)療器械安全和性能 公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南專(zhuān)用要求的內(nèi)容在不同類(lèi)別醫(yī)療器械的實(shí)施細(xì)則中是不同的。其主要內(nèi)容來(lái)源于YY0033和對(duì)輸注器具的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)通用要求的條款和規(guī)范的內(nèi)容是完全相同的，在不同類(lèi)

26、別的醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則中也是完全一樣的，其主要內(nèi)容來(lái)源于YY/T 0287 （ISO13485）和相關(guān)法規(guī)和管理標(biāo)準(zhǔn)要求。五、無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則 （一）主要內(nèi)容（1+x）通用要求（1）適應(yīng)于所有醫(yī)療器械,包括無(wú)菌醫(yī)療器械專(zhuān)用要求（x）僅適應(yīng)于無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境（潔凈區(qū)及其控制）工藝用水和工藝用氣潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備和設(shè)施滅菌及其確認(rèn)或無(wú)菌加工其他要求：初包裝、動(dòng)物源性材料、菌檢、留樣等貫串無(wú)菌醫(yī)療器械專(zhuān)用要求的一條主線(xiàn)就是最大程度地控制和降低污染（主要是微粒污染和微生物污染）（二）無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則文本結(jié)構(gòu)第一章 總則 第二章 管理職責(zé)第三章 資源管理人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施生產(chǎn)環(huán)境(潔凈區(qū))要求工藝用

27、水和工藝用氣要求第四章 文件與記錄 第五章 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 第六章 采購(gòu) 動(dòng)物源材料、初包裝要求第七章 生產(chǎn)管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程控制潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)備設(shè)施要求滅菌過(guò)程要求無(wú)菌加工第八章 監(jiān)視和測(cè)量菌檢 、留樣第九章 銷(xiāo)售和服務(wù) 第十章 不合格品控制 第十一章 顧客投訴和不良事 件監(jiān)測(cè) 第十二章 分析和改進(jìn)第十三章 附則術(shù)語(yǔ)、適應(yīng)范圍、執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、不涉及條款附錄 潔凈室設(shè)置原則注：黑色（正體）為醫(yī)療器械通用要求；藍(lán)色（斜體）為無(wú)菌醫(yī)療器械專(zhuān)用要求通用要求和專(zhuān)用要求的內(nèi)容分布狀況，專(zhuān)用要求內(nèi)容的所在位置。第一條本實(shí)施細(xì)則制定的目的和依據(jù) 目的規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管

28、理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械相關(guān)管理標(biāo)準(zhǔn)借鑒多年來(lái)對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（輸注器具）監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)總結(jié)第二條本實(shí)施細(xì)則的適應(yīng)范圍企業(yè)第二類(lèi)和第三類(lèi)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù) 產(chǎn)品通過(guò)最終滅菌的方法或通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何形式的存活微生物的醫(yī)療器械；或任何標(biāo)稱(chēng)“無(wú)菌”的醫(yī)療器械。第三條無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，按本實(shí)施細(xì)則的要求建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，并保持其有效性已建立了質(zhì)量管理體系的企業(yè)，按本實(shí)施細(xì)則的要求補(bǔ)充、完善質(zhì)量管理體系，本實(shí)施細(xì)則所要求的在體系文件中都做出規(guī)定。在體系文件的編寫(xiě)依據(jù)中增加規(guī)范和本實(shí)施細(xì)則等文件。合理確定不涉及條款在管理層中，能直接與最高管理者溝

29、通 。管理職責(zé)（通用要求）建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)；用文件明確職責(zé)和權(quán)限；生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不可兼任。確定管理者代表管理手冊(cè)中要有組織機(jī)構(gòu)圖和職責(zé)與權(quán)限的規(guī)定第八條 對(duì)人員要求（通用要求）生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位應(yīng)具備的專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求進(jìn)行考核、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)有文件規(guī)定，有可檢查的記錄，證明達(dá)到了崗位規(guī)定的要求；沒(méi)有達(dá)到要求的，通過(guò)采取培訓(xùn)等措施達(dá)到文件規(guī)定要求。第八條對(duì)潔凈區(qū)生產(chǎn)和管理人員的培訓(xùn)凡是進(jìn)入潔凈區(qū)的人員都應(yīng)進(jìn)行個(gè)人衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)和考核。還應(yīng)包括：應(yīng)懂得如何洗手和

30、對(duì)手進(jìn)行消毒。應(yīng)明了什么是不適當(dāng)?shù)幕顒?dòng)，并盡量避免之。應(yīng)穿著適當(dāng)?shù)墓ぷ鞣?，明白如何穿著潔凈服或無(wú)菌服。 企業(yè)應(yīng)保存教育培訓(xùn)的記錄:包括所用的教材或課件、培訓(xùn)老師的相關(guān)信息、考試題和試卷通過(guò)培訓(xùn)和教育，使得大家建立起潔凈、無(wú)菌、微粒、微生物、交叉污染等的概念和意識(shí)。對(duì)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和教育建立不起良好習(xí)慣的人不宜在潔凈區(qū)內(nèi)從事直接接觸產(chǎn)品的工作。不僅是生產(chǎn)環(huán)境：還包括從原材料的購(gòu)進(jìn)（從提貨或運(yùn)輸時(shí)）開(kāi)始；到儲(chǔ)存、生產(chǎn)加工過(guò)程、監(jiān)視與測(cè)量，以及成品的貯存、運(yùn)輸?shù)龋钡綄a(chǎn)品交付給客戶(hù)為止 第十條對(duì)工作環(huán)境的要求若對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響,應(yīng)對(duì)工作環(huán)境條件做出定量或定性的規(guī)定制定環(huán)境條件控制程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

31、對(duì)環(huán)境條件的控制和監(jiān)視（設(shè)備和設(shè)施），以達(dá)到規(guī)定要求如果環(huán)境條件控制是個(gè)特殊過(guò)程還應(yīng)對(duì)這個(gè)過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，保存確認(rèn)報(bào)告和/或記錄。企業(yè)應(yīng)對(duì)需要控制的環(huán)境條件進(jìn)行確定（包括每一個(gè)重要參數(shù)、指示項(xiàng)或控制項(xiàng)失控可能給產(chǎn)品使用造成風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)），并做出規(guī)定；制定環(huán)境條件控制的文件，具備控制設(shè)備和設(shè)施，控制有效，并有控制記錄等。從硬件設(shè)計(jì)上確保滿(mǎn)足中環(huán)境的要求。第十一條生產(chǎn)環(huán)境要求廠(chǎng)址選擇時(shí)應(yīng)考慮所在地周?chē)淖匀画h(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。廠(chǎng)區(qū)的環(huán)境要求環(huán)境整潔、無(wú)積水和雜草。廠(chǎng)區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品

32、等不應(yīng)露天存放等，總之廠(chǎng)區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。廠(chǎng)區(qū)的總體布局合理性生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)不得對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響；人流、物流宜分開(kāi)。對(duì)新建、擴(kuò)建的無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，建議由有醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)資質(zhì)的單位設(shè)計(jì)。對(duì)環(huán)境有三重要求：制造廠(chǎng)廠(chǎng)址周?chē)拇蟓h(huán)境要求、廠(chǎng)區(qū)的中環(huán)境（即潔凈區(qū)周?chē)沫h(huán)境）要求和潔凈區(qū)內(nèi)小環(huán)境的要求。大環(huán)境重點(diǎn)要求無(wú)污染源中環(huán)境要求不得對(duì)潔區(qū)產(chǎn)生不良影響。潔凈區(qū)廠(chǎng)區(qū)無(wú)不良影響無(wú)污染源周?chē)h(huán)境第十二條根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、質(zhì)量要求，特別是加工工藝，因?yàn)橄嗤漠a(chǎn)品不同的加工工藝其過(guò)程也會(huì)不同。未能覆蓋的或不是單一用途的產(chǎn)品，其環(huán)境潔凈度級(jí)

33、別可靠產(chǎn)品相似、用途相同或近，遵循宜高不宜低的原則，就低必須驗(yàn)證。潔凈生產(chǎn)區(qū)確定在潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)的過(guò)程分析、識(shí)別并確定在潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程。過(guò)程分析要有文件或資料并在相關(guān)文件，如工藝文件或工藝流程中作出標(biāo)識(shí)。*潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別要符合“設(shè)置原則”要求。 潔凈室（區(qū)）靜壓差要求不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大于10帕。應(yīng)有壓差指示裝置。相同潔凈室（區(qū)）間壓差梯度合理。不同潔凈區(qū)間和重要的加工區(qū)域壓差梯度合理，主要還是要防止交叉污染。同一級(jí)別、不同的潔凈室之間，要求相對(duì)高的壓差高一些，如果兩個(gè)過(guò)程可能會(huì)有一定影響，怕受影響的高一些。特別要注意不相鄰而共用潔

34、凈走廊的情況，我們要學(xué)會(huì)看潔凈廠(chǎng)房檢測(cè)報(bào)告的測(cè)試數(shù)據(jù)和潔凈區(qū)平面布局圖。潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則（附錄中的八項(xiàng)內(nèi)容） 一、采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染 。倡導(dǎo)技術(shù)進(jìn)步，建議用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)。包括先進(jìn)的生產(chǎn)工藝、先進(jìn)的設(shè)備、工裝和設(shè)施等。這是一個(gè)雙重硬件保障的概念，既有潔凈環(huán)境作保障，又有先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)作保障。在產(chǎn)品形成過(guò)程中盡量減少人為因素， 最大程度地使產(chǎn)品不暴露在操作環(huán)境中，盡可能避免人與產(chǎn)品的直接接觸。這是需要在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品和過(guò)程潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則二、植入和介入到血管內(nèi)器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其

35、封口，不低于10 000級(jí)。植入到血路或心臟內(nèi)的器械，如：血管支架、心臟瓣膜、人工血管、起博電極、人工動(dòng)靜脈瘺管、血管移植物、體內(nèi)藥物釋放導(dǎo)管和心室輔助裝置等 。介入到血路內(nèi)的器械，如：各種血管內(nèi)導(dǎo)管（如中心靜脈導(dǎo)管）、支架輸送系統(tǒng)等 。對(duì)于需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行組裝或灌裝封的不清洗零配件的加工需要在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行，如血袋等這是需要在十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品和過(guò)程潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則三、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，不低于100 000級(jí)。植入到人體組織的器械，如：如起博器、藥物給入

36、器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物和結(jié)扎夾等 。與血液直接接觸的器械，如：血漿分離器、血液過(guò)慮器等 。與血路上某一點(diǎn)接觸，作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械，其特點(diǎn)是間接地通過(guò)藥液或血液與人體血路接觸，如：一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用靜脈輸液針、延長(zhǎng)器、轉(zhuǎn)移器等 。主要與骨接觸的器械，如：矯形釘、矯形板、人工關(guān)節(jié)、骨假體、人工骨、骨水泥和骨內(nèi)器械等 。潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則四、與人體損傷表面和粘膜接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口，不低于300 000級(jí)。與損傷表面（傷口或其他損傷體表）接觸器械，如：潰瘍、

37、燒傷、肉芽組織敷料或治療器械、“創(chuàng)可貼”等 。與粘膜或自然腔道接觸器械，如：無(wú)菌導(dǎo)尿管、無(wú)菌氣管插管、陰道內(nèi)或消化道器械(胃管、乙狀結(jié)腸鏡、結(jié)腸鏡、胃鏡) 等，其特點(diǎn)是不經(jīng)穿刺或切開(kāi)術(shù)進(jìn)入體內(nèi)的器械 。這是需要在三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品和過(guò)程無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)在多少級(jí)別的潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)？分兩種不同的情況，其要求也不相同。不相同且低了需要要驗(yàn)證潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則五、初包裝材料生產(chǎn)環(huán)境的要求與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求。如血管內(nèi)導(dǎo)管、人工乳房、導(dǎo)尿管等的初

38、包裝材料。若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于300 000級(jí)。如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝的生產(chǎn)應(yīng)高度重視，加強(qiáng)管理。國(guó)家正在制定這方面的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于直接接觸藥品不洗即用的藥品包裝材料容器，國(guó)家局早已實(shí)行注冊(cè)管理制度，所以我們建議無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向取得藥品包裝材料注冊(cè)證的廠(chǎng)家定購(gòu)無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝。法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品本身質(zhì)量等有要求潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則六、對(duì)于有要求或無(wú)菌加工灌裝封，在10 000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)。如血管支架的壓握、涂藥；血袋生產(chǎn)中抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝封液體產(chǎn)品的無(wú)菌制備和灌裝；以及不能在其容器內(nèi)進(jìn)行最終

39、滅菌的固體產(chǎn)品的無(wú)菌處理、傳輸和包裝等。 第七項(xiàng)有關(guān)輔助區(qū)的環(huán)境要求。潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則七、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專(zhuān)用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。無(wú)菌工作服的清洗可在100000級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)，但滅菌后的整理、貯存應(yīng)在10000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。八、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表 但最低應(yīng)達(dá)到300000級(jí) 無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）按含菌濃度和含塵濃度分為四個(gè)等級(jí)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表 將生產(chǎn)工藝流程和空氣潔凈度級(jí)別有機(jī)的結(jié)合起來(lái)，實(shí)現(xiàn)二者的恰到好處的統(tǒng)一。第十三條通過(guò)人員往返、工具運(yùn)輸、物料傳遞、空氣流動(dòng)、設(shè)備清洗與消毒、崗

40、位清場(chǎng)等途徑，將不同原料混入導(dǎo)致污染，或因人為、工器具、物料、空氣等不恰當(dāng)?shù)牧飨?，使?jié)崈舳鹊偷膮^(qū)域的污染物傳入潔凈度高的區(qū)域，而造成交叉污染。潔凈室（區(qū)）的布局要求按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短（緊湊），減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理。按空氣潔凈度級(jí)別。從低到高，由外向內(nèi)。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間防止交叉污染不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有氣閘室或防污染措施 溫、濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)（不能影響產(chǎn)品質(zhì)量）。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度1828，相對(duì)濕度4565%。溫、濕度不是強(qiáng)制性要求，但要做出規(guī)定，規(guī)定得還要有道理，特別是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有利?，F(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)置及其有效性現(xiàn)場(chǎng)檢查潔凈區(qū)的墻面、地

41、面、頂棚和隔斷的表面應(yīng)平整、光滑、無(wú)裂縫，無(wú)霉跡；各接口處應(yīng)嚴(yán)密；表面不能有物質(zhì)脫落；所使用的材料能耐受清洗，所使用的消毒方式不能損壞表面。第十四條潔凈（室）區(qū)內(nèi)表面的要求沒(méi)有顆粒物脫落；不易積塵；所用材料耐受清洗和消毒。潔凈廠(chǎng)房有防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）內(nèi)門(mén)、窗及安全門(mén)密封。潔凈區(qū)的門(mén)要向潔凈度高的方向開(kāi)啟；外窗最好為雙層密封窗；安全門(mén)要向緊急疏散方向開(kāi)啟，平時(shí)密封良好，關(guān)鍵時(shí)刻能容易打開(kāi)。第十五條潔凈室（區(qū)）內(nèi)工藝用氣的要求有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)能滿(mǎn)足無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，并進(jìn)行日?？刂?。主要是控制和驗(yàn)證工藝用氣

42、中所含微生物和微粒（包括液體微粒），以免對(duì)產(chǎn)品造成二次污染。企業(yè)要提供滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量要求的證明文件和驗(yàn)證、控制記錄。提供的證明文件和驗(yàn)證方案要科學(xué)、有效。潔具間與潔凈區(qū)之間建議設(shè)置緩沖區(qū)或?qū)㈤T(mén)開(kāi)在緩沖區(qū)第十六條清潔、清洗和消毒要規(guī)定方式方法和頻次，具有可操作性潔凈室（區(qū)）的管理制定潔凈區(qū)衛(wèi)生管理文件按規(guī)定對(duì)潔凈區(qū)清潔、清洗和消毒潔凈區(qū)內(nèi)清潔及衛(wèi)生工具無(wú)脫落物、易清洗、消毒清潔工具不能跨區(qū)使用 有專(zhuān)用的潔具間，潔具間不會(huì)對(duì)潔凈區(qū)造成污染消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工裝、物料和產(chǎn)品造成污染消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換選擇一種以上的消毒劑定期輪換使用，以防止產(chǎn)生耐藥菌株消毒效果有效性的評(píng)價(jià)。 多長(zhǎng)時(shí)間更換企

43、業(yè)要做出規(guī)定，而且規(guī)定要有依據(jù)，沒(méi)有依據(jù)的需要調(diào)研、論證或驗(yàn)證對(duì)文件的符合性：1、規(guī)范或?qū)嵤┘?xì)則有要求，體系文件中應(yīng)做出規(guī)定； 2、體系文件中的規(guī)定與規(guī)范或?qū)嵤┘?xì)則的要求一致。 3、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的規(guī)定應(yīng)有依據(jù)，沒(méi)有依據(jù)的應(yīng)進(jìn)行調(diào)研、論證或驗(yàn)證。 4、文件內(nèi)容應(yīng)全面。5、相同的操作在不同的文件中規(guī)定應(yīng)相同。6、作業(yè)指導(dǎo)性文件內(nèi)容應(yīng)正確并具有可法操作。靜態(tài)檢測(cè)須全項(xiàng)合格動(dòng)態(tài)監(jiān)視超標(biāo)必須分析第十七條潔凈區(qū)的監(jiān)視與測(cè)量潔凈區(qū)靜態(tài)與動(dòng)態(tài)檢（監(jiān)）測(cè)的規(guī)定按規(guī)定進(jìn)行靜態(tài)與動(dòng)態(tài)檢（監(jiān)）測(cè)定期對(duì)產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染進(jìn)行監(jiān)測(cè)。監(jiān)視記錄及趨勢(shì)分析。注： GB/T19973.1醫(yī)療器械滅菌 微生物法 第1部分

44、產(chǎn)品上微生物總量的估計(jì)如潔凈室的使用不連續(xù)，每次使用前做全項(xiàng)的檢測(cè)。 企業(yè)應(yīng)提供潔凈區(qū)不保持、通過(guò)自?xún)裟苓_(dá)到要求的最長(zhǎng)時(shí)間間隔的驗(yàn)證資料。測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試頻次 不是對(duì)產(chǎn)品要批批檢驗(yàn)的概念，是對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的驗(yàn)證停產(chǎn)并潔凈環(huán)境未保持只有全項(xiàng)檢測(cè)合格才能投入使用藥品GMP征求意見(jiàn)稿（2009）注：A級(jí) 相當(dāng)于靜態(tài)百級(jí)（ISO Class 5），動(dòng)態(tài)也是百級(jí)（ISO Class5）； B級(jí) 相當(dāng)于靜態(tài)百級(jí)（ISO Class 5），動(dòng)態(tài)是萬(wàn)級(jí)（ISO Class 7）； C級(jí) 相當(dāng)于靜態(tài)萬(wàn)級(jí)（ISO Class 7）， 動(dòng)態(tài)是十萬(wàn)級(jí)（ISO Class 8）； D級(jí) 相當(dāng)于靜態(tài)十萬(wàn)級(jí)（ISO Class8）

45、。潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測(cè) （參考）措施切實(shí)可行由有資質(zhì)的單位進(jìn)行體檢，保存體檢記錄每一位有可能接觸產(chǎn)品的員工都要進(jìn)行體檢，建立健康檔案 根據(jù)操作人員與產(chǎn)品接觸的形式和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，提出對(duì)員工健康狀況的要求，并在質(zhì)量管理體系文件中做出明確的規(guī)定 第十八條潔凈區(qū)人員健康管理建立對(duì)人員健康要求的文件規(guī)定 建立人員健康檔案直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作 企業(yè)應(yīng)有文件規(guī)定、健康檔案、監(jiān)督措施、檢查記錄。質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì),并能有效阻止人體皮屑和內(nèi)衣的塵粒纖維的彌散人員的著裝要做出規(guī)定,適用

46、時(shí)對(duì)內(nèi)衣應(yīng)有要求。如:在三十萬(wàn)級(jí)和十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)穿潔凈工作服，在萬(wàn)級(jí)和百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)穿無(wú)菌工作服等 第十九條對(duì)潔凈區(qū)工作人員服裝的要求建立對(duì)人員服裝的要求潔凈工作服和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定（包括工作鞋、帽）潔凈工作服和無(wú)菌服的材料要求潔凈工作服和無(wú)菌工作服的形式有效地遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)。對(duì)于無(wú)菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。不同潔凈度級(jí)別潔凈區(qū)使用的潔凈工作服分別/并定期在不同級(jí)別潔凈環(huán)境中清洗、干燥和整理并區(qū)別使用。無(wú)菌工作服可在十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)清洗，但應(yīng)在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)整理，潔凈工作服和一般的無(wú)菌工作服應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行消毒處理，但在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)使用的無(wú)菌工作服應(yīng)進(jìn)行滅菌處理。潔凈工

47、作服和一般無(wú)菌服 的末道清洗用水至少為純化水；有熱原要求并在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行無(wú)菌加工使用的無(wú)菌工作服的末道清洗用水應(yīng)為注射用水；為了減少輔助區(qū)域，可采用就高的原則。但決不允許混洗、混放和混穿。文件中有規(guī)定潔凈區(qū)內(nèi)必須限制“人身”自由手的再消毒要方式可行、且有效果勤剪指甲、勤理發(fā)、剃胡須、勤換衣服、勤洗澡,不能使用有污染的化妝品,不佩帶飾物 ,手在消毒以后，不再接觸與工作無(wú)關(guān)的物品 第二十條人員衛(wèi)生要求建立對(duì)人員的清潔的要求，并在體系文件中做出明確規(guī)定 制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則進(jìn)入潔凈區(qū)人員的凈化進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序凈化程序和設(shè)施達(dá)到人員凈化的目的潔凈區(qū)的工作人員按

48、規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩，潔凈區(qū)內(nèi)不得穿拖鞋考慮接觸產(chǎn)品操作人員手的再次消毒 不同衣著、不同動(dòng)作時(shí)的人體產(chǎn)塵（GB50073-2001潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范條文說(shuō)明 表5）不管是輸送還是傳遞，不管是購(gòu)買(mǎi)還是自制 第二十一條工藝用水的要求確定工藝用水的種類(lèi)和用量*有防止污染的措施、工藝用水的檢測(cè)若產(chǎn)品的加工過(guò)程需要工藝用水時(shí)，須配備工藝用水的制備設(shè)備，用量較大時(shí)，通過(guò)管道輸送到潔凈區(qū)的用水點(diǎn)由于洗手、清洗潔凈服和工位器具及工作臺(tái)面等的清理衛(wèi)生等用量較大，企業(yè)應(yīng)制備純化水，并通過(guò)管道輸送到用水點(diǎn)。*工藝用水應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量的要求常用的工藝用水有飲用水、純化水、注射用水。對(duì)于直接或間接接觸心血管系

49、統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無(wú)菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，應(yīng)使用符合藥典要求的注射用水；若用于末道清洗應(yīng)使用符合藥典要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗用水可使用符合藥典要求的純化水。 純化水和注射用水的檢測(cè)項(xiàng)目藥典上有規(guī)定，應(yīng)規(guī)定的頻次進(jìn)行檢測(cè)，飲用水如果不是公共供水系統(tǒng)提供的自來(lái)水，應(yīng)提供符合飲用水規(guī)定的證據(jù)（ GB5749-2006 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) ）。工藝用水是通過(guò)對(duì)制水系統(tǒng)的驗(yàn)證和日常監(jiān)控來(lái)保證水質(zhì)的質(zhì)量符合要求，水質(zhì)檢驗(yàn)是作為日?？刂频氖侄沃?，并非是作為工藝用水放行使用的依據(jù)。水質(zhì)情況肯

50、定是變化的但應(yīng)在控制范圍內(nèi)。工藝用水的定義飲用水：為天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質(zhì)量應(yīng)符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-2006 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的水。注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。工藝用水的用途飲用水: 主要用于設(shè)備冷卻、某些零部件、工位器具粗洗等；純化水：主要用于零部件的清洗或半精洗、生產(chǎn)工藝用冷卻水、工位器具清洗、潔凈室、工作臺(tái)面清洗、消毒液配制等；注射用水：主要用于與藥液直接接觸的零配件的末道清洗、產(chǎn)品配料用水、儲(chǔ)水器清洗等；常用的水處理方法1.陰陽(yáng)離子交換2.反滲透(RO)3.超濾(UF)4.電滲析5.電去離子（E

51、DI）6.蒸餾其中: 純化水一般用1、2、3、4、5或其組合 注射用水一般用2、 3、6工藝用水的制備、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存，制水系統(tǒng)驗(yàn)證、水質(zhì)監(jiān)控等清洗、消毒要規(guī)定具體方式、方法和期限，應(yīng)特別注意管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)有一定傾斜度、避免死角和盲管，解決管道清洗和消毒后殘液有效的去除問(wèn)題第二十二條工藝用水的管理工藝用水管理規(guī)定工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道材料不銹鋼或其他無(wú)毒材料儲(chǔ)罐和輸送管道清洗、消毒定期清洗、消毒并做好記錄對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染；儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管；儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期；注射

52、用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用80以上保溫、65以上保溫循環(huán)或4以下存放。工藝用水系統(tǒng)的維護(hù)及清潔工藝用水儲(chǔ)罐和管路的清洗和消毒可采用純蒸汽消毒、巴氏消毒等。如儲(chǔ)罐和管路的化學(xué)指標(biāo)不合格時(shí)，可考慮選用化學(xué)試劑（如氫氧化鈉）對(duì)其進(jìn)行清洗。純化水系統(tǒng)停用再次啟用前，應(yīng)對(duì)管路進(jìn)行清洗。日常運(yùn)行時(shí)，要定期監(jiān)測(cè)水系統(tǒng)運(yùn)行情況。做好維護(hù)及監(jiān)測(cè)記錄。根據(jù)檢測(cè)結(jié)果確定是否需要處理.更換各種組件.文件和記錄質(zhì)量管理體系形成文件，并且予以實(shí)施和保持；質(zhì)量手冊(cè)的要求、質(zhì)量方針的要求、質(zhì)量目標(biāo)的要求。發(fā)布前評(píng)審和批準(zhǔn)；文件的狀態(tài)；外來(lái)文件。不要求為規(guī)范重新編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

53、，只要規(guī)范和實(shí)施細(xì)則所要求的文件能找到出處，文件可以指導(dǎo)質(zhì)量體系的運(yùn)行并處于控制狀態(tài)。要注重文件的入口、傳遞，特別是主動(dòng)搜集的職責(zé)、途徑（如油酸鹽和硬脂酸鹽等動(dòng)物脂衍生物、胎牛血清、酶、培養(yǎng)基）如膠原、明膠、肝素如牛/豬心臟瓣膜、用于口腔科或整形外科的骨替代物、止血器械第三十七條（相關(guān)引深要求）動(dòng)物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理動(dòng)物源醫(yī)療器械在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造中使用動(dòng)物組織及其衍生物，以提供能優(yōu)于非動(dòng)物基質(zhì)材料的特性。這些材料可構(gòu)成器械的主要部分、產(chǎn)品的涂層或浸滲或用于器械制造過(guò)程。YY/T 0771.1動(dòng)物源醫(yī)療器械 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用本部分給出了對(duì)采用動(dòng)物組織或其衍生物制造的醫(yī)療器械有關(guān)危害

54、的風(fēng)險(xiǎn)管理的要求和指南，這些危害包括：細(xì)菌、霉菌或酵母菌污染；病毒污染；傳播性海綿狀腦?。═SE）因子污染；不希望的熱原、免疫學(xué)或毒理學(xué)反應(yīng)方面的材料反應(yīng)。寄生蟲(chóng)或其他未分類(lèi)的病原體也適用類(lèi)似的原則。對(duì)動(dòng)物源性醫(yī)療器械企業(yè)還應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求，制定相關(guān)文件，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，形成風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告和/或記錄。規(guī)定了用動(dòng)物源性材料制造的醫(yī)療器械的動(dòng)物和組織的來(lái)源、收集和處置（包括貯存和運(yùn)輸）的控制要求 。如果生產(chǎn)動(dòng)物源性醫(yī)療器械，須按照國(guó)家規(guī)范的要求,對(duì)來(lái)源于動(dòng)物的原、輔材料, 進(jìn)行控制 規(guī)定了采用動(dòng)物組織或來(lái)源于動(dòng)物組織的制品的醫(yī)療器械（不包括體外診斷醫(yī)療器械）在生產(chǎn)中對(duì)病毒與傳播性海綿狀腦?。═SE）因

55、子的去除和/或滅活確認(rèn)的要求，這些動(dòng)物組織或來(lái)源于動(dòng)物組織的制品是無(wú)活力的或經(jīng)處理后為無(wú)活力的。第四十一條（第2款）對(duì)于來(lái)源于動(dòng)物的原、輔材料的病毒的控制YY/T 0771.2-2009 動(dòng)物源醫(yī)療器械 第2部分：來(lái)源、收集與處置的控制YY/T 0771.3-2009動(dòng)物源醫(yī)療器械 第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦?。═SE）因子去除與滅活的確認(rèn)對(duì)使用來(lái)源于動(dòng)物的原、輔材料，還應(yīng)按本系列標(biāo)準(zhǔn)要求制定相關(guān)文件、并按規(guī)定進(jìn)行控制，做好控制記錄。在滅菌完成時(shí)和經(jīng)過(guò)老化后進(jìn)行物理強(qiáng)度和包裝完整性試驗(yàn)指對(duì)初包裝材料的選擇和/或?qū)Πb過(guò)程的確認(rèn)第四十一條（的第3款）對(duì)初包裝材料的要求初包裝材料的選擇和/或確

56、認(rèn)適用于所用的滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工的包裝要求，執(zhí)行相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 YY/T19633最終滅菌醫(yī)療器械的包裝有效期內(nèi)的包裝完好性確保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械造成污染。YY/T0681.1-2009無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分加速老化試驗(yàn)指南（2010-12-01實(shí)施）YY/T0681.1 附錄A （規(guī)范性附錄） 聚合物的加速老化YY/T0681.1 附錄B （資料性附錄） 包裝貨架壽命試驗(yàn)方案舉例如果企業(yè)沒(méi)有監(jiān)測(cè)手段,應(yīng)委托有資質(zhì)的單位按規(guī)定定期進(jìn)行檢測(cè)若有害氣體需排到大氣中應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚?，以滿(mǎn)足國(guó)家有關(guān)規(guī)定的要求 國(guó)家有要求時(shí)，要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家的有關(guān)規(guī)定四十四條對(duì)產(chǎn)

57、生粉塵、煙霧、毒害物、射線(xiàn)和紫外線(xiàn)等有害物質(zhì)的廠(chǎng)房、設(shè)備的防護(hù)要求對(duì)有害物質(zhì)的限量做出規(guī)定安裝相應(yīng)的防護(hù)和去除裝置進(jìn)行監(jiān)視和控制 第十條工作環(huán)境條件的要求是保護(hù)產(chǎn)品的,本條款不僅是對(duì)產(chǎn)品的保護(hù),還是對(duì)人員的勞動(dòng)保護(hù)要求。結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、外型平整，不平的表面和復(fù)雜的機(jī)構(gòu)要有不銹鋼罩。第四十六條潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備與工藝裝備的選用原則防塵、防污染結(jié)構(gòu)型式與材料不應(yīng)對(duì)潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施。設(shè)備、工裝與管道表面是光潔、平整、無(wú)顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。操作臺(tái)光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵，并便于清洗、消毒。 潔凈區(qū)內(nèi)使用的設(shè)備、工裝等不應(yīng)因發(fā)塵、揚(yáng)塵、積塵和

58、不便于清潔處理而污染潔凈環(huán)境；企業(yè)在設(shè)備采購(gòu)程序文件或規(guī)定中對(duì)潔凈區(qū)使用的設(shè)備、工裝等應(yīng)有防塵和防污染等要求。第四十七條潔凈室（區(qū)）內(nèi)與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工裝及管道表面的要求無(wú)毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。無(wú)死角并易于清洗、消毒或滅菌。設(shè)備、工藝裝備及管道上與產(chǎn)品和物料接觸的表面不能對(duì)產(chǎn)品有不良影響。 主要是防止對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生化學(xué)危害、生物學(xué)危害和微粒污染。第四十八條設(shè)備輔助用劑的要求潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。若適用時(shí)，不清洗零配件所用的脫模劑應(yīng)無(wú)毒、無(wú)腐蝕，不會(huì)影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。如果所用助劑會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染，即使在潔凈區(qū)內(nèi)加工的零

59、配件也應(yīng)使用合適的工藝用水或溶劑進(jìn)行末道清洗。第四十九條對(duì)工位器具及其管理的要求制定管理文件、登記和記錄。數(shù)量足夠。能夠避免產(chǎn)品受損和有效防止產(chǎn)品污染。工位器具的末道清洗用水或溶劑應(yīng)與所放置的零件的潔凈度要求相適應(yīng)從原料開(kāi)始到產(chǎn)品包裝前，所有的物料、零配件和半成品都應(yīng)放置在清潔的專(zhuān)用工位器具中，而且工位器具表面要光潔、平整、不得有物質(zhì)脫落，要具有良好的密封性，易于清洗和消毒（需要時(shí)）。工位器具要盡可能固定崗位和體現(xiàn)專(zhuān)用，潔凈區(qū)內(nèi)外的工位器具要嚴(yán)格區(qū)別和分開(kāi)，不能跨區(qū)傳遞和使用。由低到高達(dá)到生產(chǎn)所需潔凈度目的是去除其上的污染物目的是保護(hù)潔凈環(huán)境不受污染 包括外購(gòu)的和本公司在非潔凈區(qū)生產(chǎn)的、需進(jìn)入

60、潔凈區(qū)進(jìn)一步加工包括所有進(jìn)入潔凈內(nèi)的工具、器具、設(shè)備、物料、產(chǎn)品或零配件;第五十條進(jìn)入潔凈區(qū)物品的凈化和零配件 的清潔處理物品的凈化處理有凈化程序和設(shè)施能有效去除其上的污染物零配件的清潔處理清潔措施能針對(duì)生產(chǎn)中的主要污染*末道清潔處理應(yīng)在適宜的潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行*所用的處理介質(zhì)能滿(mǎn)足產(chǎn)品的質(zhì)量要求 處理介質(zhì)包括所用工藝用水、工藝用氣、各種溶劑等，均不得影響產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)產(chǎn)品造成二次污染。第五十一條清場(chǎng)管理規(guī)定和記錄。若有影響時(shí)，生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。評(píng)價(jià)防止產(chǎn)品交叉污染的有效性。 當(dāng)生產(chǎn)結(jié)束、轉(zhuǎn)換產(chǎn)品或過(guò)程或更換生產(chǎn)批號(hào)時(shí)，清場(chǎng)能夠有效防止交叉污染。 庫(kù)存管理先進(jìn)先出；生產(chǎn)的差異 ；有效期限控