1、4.4設(shè)備設(shè)施4.4.1概述公司配備相應(yīng)的設(shè)備和設(shè)施，以滿足檢測(cè)要求，各設(shè)備設(shè)施處于完好的狀態(tài)，功能正常并具有防止污染或性能退化的措施，對(duì)其進(jìn)行有效控制、管理，確保其滿足檢測(cè)質(zhì)量要求，檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。適用于公司用于檢測(cè)的全部?jī)x器設(shè)備、計(jì)量器具和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理及離開(kāi)固定設(shè)施的現(xiàn)場(chǎng)抽樣設(shè)備儀器的管理，包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析所要求的設(shè)備和設(shè)施。4.4.2職責(zé)4.4.2.1設(shè)備管理員全面負(fù)責(zé)本公司檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備的管理和控制。4.4.2.2質(zhì)量管理部對(duì)公司設(shè)備設(shè)施進(jìn)行管理和控制。4.4.2.3各檢測(cè)室負(fù)責(zé)本室儀器、設(shè)備的申購(gòu)、分管和使用。4.4.3管理要求4.4.3.1檢測(cè)設(shè)備是實(shí)驗(yàn)室直接用

2、于檢測(cè)工作的重要物質(zhì)資源，正確配備所需的設(shè)備，并使其保持良好狀態(tài)是正常開(kāi)展檢測(cè)工作和獲取準(zhǔn)確可靠檢測(cè)數(shù)據(jù)的先決條件。4.4.3.2設(shè)備設(shè)施的配置（1）實(shí)驗(yàn)室配備滿足檢測(cè)所要求的抽樣、測(cè)量、檢驗(yàn)、檢測(cè)的設(shè)備，設(shè)備包括檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)所必需的并影響檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的儀器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品、輔助設(shè)備或相應(yīng)的組合裝置。設(shè)備配置需與實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況相匹配比如培養(yǎng)箱的配置應(yīng)考慮到用途、控溫范圍、控溫精度和數(shù)量的要求。建立設(shè)備一覽表，注明設(shè)備的名稱、型號(hào)、測(cè)量范圍或量程、測(cè)量不確定度或準(zhǔn)確度等級(jí)或最大允許誤差、量值溯源或溯源關(guān)系等信息，包括取樣、檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理和分析等所需的全部?jī)x器、設(shè)

3、備，依照設(shè)備和設(shè)施管理程序的要求使用，以確保其配置、使用和維護(hù)滿足檢測(cè)工作的要求。（2）所有檢測(cè)設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在購(gòu)置回來(lái)后應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收，以證實(shí)其能夠滿足法規(guī)規(guī)范要求、符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、符合設(shè)備產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說(shuō)明書要求；所有檢測(cè)設(shè)備在投入使用前或重新投入使用前應(yīng)通過(guò)檢定、校準(zhǔn)、比對(duì)、測(cè)試、功能確認(rèn)等可行的方式進(jìn)行校準(zhǔn)或核查，以確認(rèn)其技術(shù)性能達(dá)到要求的準(zhǔn)確度。應(yīng)保證其量值能進(jìn)行溯源；對(duì)結(jié)果有重要影響的儀器，應(yīng)對(duì)其關(guān)鍵量和值形成文件化的規(guī)定應(yīng)制定溯源計(jì)劃。用于檢測(cè)、取樣的設(shè)備及其軟件均需達(dá)到所需的準(zhǔn)確度，并符合相應(yīng)規(guī)范要求。不得采用未經(jīng)定型的各類檢測(cè)儀器設(shè)備。（3）對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的實(shí)驗(yàn)室

4、關(guān)鍵檢測(cè)設(shè)備均為自有設(shè)備。本公司使用的租賃的設(shè)施和設(shè)備，也應(yīng)按相關(guān)程序和標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求進(jìn)行管理，確保符合本公司關(guān)于設(shè)備和設(shè)施的管理體系的要求。設(shè)備租賃前應(yīng)確定本機(jī)構(gòu)可全權(quán)支配，租賃合同中明確規(guī)定租用設(shè)備的使用權(quán)，同時(shí)確保這些儀器在同一時(shí)期只被本機(jī)構(gòu)租賃和使用。（4）檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說(shuō)明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊(cè)）應(yīng)便于本公司檢驗(yàn)檢測(cè)有關(guān)人員取用。4.4.3.3儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)4.4.3.3.1公司所有與申報(bào)項(xiàng)目有關(guān)的檢測(cè)設(shè)備并對(duì)結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件，都應(yīng)有唯一性的設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)（紅色、黃色、綠色中任一種顏色）和內(nèi)控標(biāo)簽。狀態(tài)標(biāo)識(shí)要求和識(shí)別如下

5、：（1）紅色狀態(tài)標(biāo)識(shí)：檢測(cè)設(shè)備一旦出現(xiàn)過(guò)載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備以及長(zhǎng)期不用的設(shè)備，均應(yīng)加貼紅色標(biāo)簽停止使用。（2）黃色狀態(tài)標(biāo)識(shí)：檢測(cè)設(shè)備經(jīng)檢定、校準(zhǔn)或檢測(cè)，證明其性能指標(biāo)在一定量限、功能內(nèi)符合使用要求的儀器設(shè)備或降級(jí)使用的檢測(cè)設(shè)備，均應(yīng)加貼黃色標(biāo)簽限制使用，且寫明限用范圍。（3）綠色狀態(tài)標(biāo)識(shí)：經(jīng)計(jì)量檢定、校準(zhǔn)或檢測(cè)證明性能指標(biāo)符合要求的檢測(cè)設(shè)備、不必檢定校準(zhǔn)，經(jīng)檢查功能正常者（如計(jì)算機(jī)、空調(diào)、冰箱）、無(wú)法檢定/校準(zhǔn)，經(jīng)能力驗(yàn)證、比對(duì)其性能符合要求的檢測(cè)設(shè)備，均應(yīng)加貼綠色標(biāo)簽準(zhǔn)予使用。4.4.3.3.2儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的送檢管理工作

6、，制定年度送檢計(jì)劃，并組織實(shí)施儀器設(shè)備的送檢工作。對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果、抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有影響或計(jì)量溯源有要求的設(shè)備，包括用于測(cè)量環(huán)境條件等輔助測(cè)量設(shè)備，都應(yīng)有計(jì)劃的實(shí)施檢定或校準(zhǔn)。設(shè)備在投入使用前，應(yīng)采用核查、檢定/校準(zhǔn)等方式，確認(rèn)是否滿足需求能達(dá)到所需的測(cè)量準(zhǔn)確度和（或）測(cè)量不確定度，以提供有效結(jié)果。所有需要檢定、校準(zhǔn)或有有效期的設(shè)備，應(yīng)使用標(biāo)簽、編號(hào)、或其他標(biāo)識(shí)，清晰標(biāo)注檢定、校準(zhǔn)的狀態(tài)及有效期。當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，應(yīng)根據(jù)檢定/校準(zhǔn)報(bào)告結(jié)論指導(dǎo)操作人員正確應(yīng)用。本公司應(yīng)識(shí)別各檢定、校準(zhǔn)證書中給出的修正因子，并按照相應(yīng)的規(guī)定將這些修正因子摘錄出形成文件備份（例如計(jì)算機(jī)軟件中的備份

7、），并能及時(shí)得到正確更新。這些修正因子應(yīng)在設(shè)備操作規(guī)程或設(shè)備使用記錄中標(biāo)明，以保證檢測(cè)人員能在檢測(cè)過(guò)程中方便的查閱到修正因子，用于數(shù)據(jù)修正。4.4.3.3.3儀器設(shè)備唯一性標(biāo)識(shí)用于檢測(cè)的儀器設(shè)備及其軟件均應(yīng)按設(shè)備管理程序規(guī)定進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)，標(biāo)明：設(shè)備的名稱、內(nèi)部編號(hào)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的標(biāo)識(shí)管理。公司應(yīng)對(duì)所有影響檢測(cè)結(jié)果的設(shè)備及其軟件建立檔案，定期對(duì)儀器設(shè)備技術(shù)資料進(jìn)行收集、整理、歸檔，內(nèi)容至少有包括：a)設(shè)備及其軟件的基本信息：名稱、購(gòu)置時(shí)間、使用部門、保管人；b)制造商名稱、規(guī)格型號(hào)、系列號(hào)或出廠編號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)（內(nèi)部編號(hào)）；c)對(duì)設(shè)備是否符合規(guī)范的核查（設(shè)備購(gòu)置驗(yàn)收記錄、大型設(shè)備

8、安裝調(diào)試記錄、通過(guò)檢定、校準(zhǔn)、比對(duì)、測(cè)試、功能確認(rèn)等可行的方式進(jìn)行的核查記錄）；d)當(dāng)前的位置（如果適用）；e)制造商的說(shuō)明書（如果有），或指明其地點(diǎn)；f)所有檢定/校準(zhǔn)/測(cè)試/比對(duì)報(bào)告或證書的日期、復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；g)設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)（適當(dāng)時(shí)）；h)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。4.4.3.3.4儀器設(shè)備停用報(bào)廢檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備包括硬件和軟件設(shè)備，應(yīng)得到有效的保護(hù)和維護(hù)，以避免出現(xiàn)致使檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果失效的調(diào)整。如果設(shè)備有過(guò)載或錯(cuò)誤操作造成儀器設(shè)備損壞，應(yīng)停止使用。各檢測(cè)室應(yīng)檢查這種缺陷對(duì)過(guò)去進(jìn)行的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)所造成的影響，必要時(shí)采取不符合工作處理

9、程序進(jìn)行糾錯(cuò)。損壞的儀器設(shè)備應(yīng)單獨(dú)放置以防誤用，并加貼停用標(biāo)簽，直到修復(fù)且經(jīng)校準(zhǔn)后顯示正常運(yùn)行方可使用。儀器設(shè)備的報(bào)廢，由各科室提出報(bào)廢申請(qǐng)，報(bào)質(zhì)量管理部審核，總經(jīng)理審批后方可報(bào)廢。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)將報(bào)廢儀器設(shè)備備案。停用設(shè)備中應(yīng)加貼紅色標(biāo)簽，小型設(shè)備、可移動(dòng)設(shè)備并應(yīng)從使用場(chǎng)所轉(zhuǎn)移以防誤用，并拆除或切斷或封裝關(guān)鍵部位及必要的裝置防止誤用，以清晰表明該設(shè)備已停用。還需后續(xù)使用的設(shè)備應(yīng)修復(fù)并通過(guò)檢定、校準(zhǔn)或其它方式證明能正常工作，方可重新啟用。本公司應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對(duì)先前的檢測(cè)的影響，并執(zhí)行不符合工作處理程序。4.4.3.3.5儀器設(shè)備追蹤溯源需溯源的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼

10、或其他標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)狀態(tài)，其狀態(tài)標(biāo)簽的內(nèi)容至少應(yīng)包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效或到期的日期。無(wú)論什么原因（外送校準(zhǔn)/檢定的設(shè)備、借出的設(shè)備和外送修理的設(shè)備），屬于脫離本公司直接控制的設(shè)備（借出的設(shè)備和外送修理的設(shè)備應(yīng)重新進(jìn)行溯源），在回到本公司后，應(yīng)有相關(guān)人員對(duì)其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查，應(yīng)顯示滿意結(jié)果，并形成核查記錄。4.4.3.3.6儀器設(shè)備期間核查對(duì)于穩(wěn)定性差、易漂移或使用頻繁的儀器設(shè)備，經(jīng)常攜帶到現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)以及在惡劣環(huán)境條件下使用的儀器設(shè)備，應(yīng)在兩次檢定或校準(zhǔn)間隔內(nèi)進(jìn)行期間核查?？筛鶕?jù)設(shè)備使用說(shuō)明書、設(shè)備檢定/校準(zhǔn)規(guī)程、檢測(cè)方法或規(guī)范文件中寫明的設(shè)備核查方法或設(shè)備廠家提供的方法要求使用

11、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用等方式來(lái)進(jìn)行期間核查，以確認(rèn)設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度，具體流程應(yīng)按照期間核查程序的規(guī)定要求開(kāi)展期間核查，操作步驟按期間核查程序進(jìn)行。4.4.3.4使用要求（1）各科室儀器設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作，操作人員按照質(zhì)量管理部提供的相關(guān)使用手冊(cè)使用儀器設(shè)備，并負(fù)責(zé)本科室儀器設(shè)備的保管和日常維護(hù)。（2）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織安排期間核查工作，儀器設(shè)備操作人員按期間核查計(jì)劃要求，采用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)或參考標(biāo)準(zhǔn)對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，以維持儀器設(shè)備檢定狀態(tài)的可信度，具體實(shí)施執(zhí)行期間核查程序；（3）無(wú)論什么原因，如果設(shè)備脫離了公司的直接控制，使用人員應(yīng)確保該設(shè)備恢復(fù)到使用前的核準(zhǔn)狀態(tài)，經(jīng)檢查直至顯示滿意

12、的結(jié)果后方可重新投入使用。在儀器設(shè)備的使用、清潔、維護(hù)等方面，應(yīng)對(duì)所有工作人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)，所有設(shè)備都應(yīng)進(jìn)行必要的維護(hù)，對(duì)設(shè)備的維護(hù)應(yīng)考慮生物安全，避免生物危害和交叉污染。主要設(shè)備可通過(guò)其使用說(shuō)明書中規(guī)定的維護(hù)方式進(jìn)行維護(hù)，包括使用檢測(cè)設(shè)備自帶的校準(zhǔn)程序或功能（比如智能儀器的開(kāi)機(jī)自校準(zhǔn)程序），或設(shè)備廠商提供的有溯源證書的標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行的校準(zhǔn)維護(hù)活動(dòng)，這種維護(hù)方式也可以轉(zhuǎn)化為檢測(cè)設(shè)備的期間核查方式。4.4.3.4.1檢測(cè)設(shè)備應(yīng)有獨(dú)立的設(shè)備使用記錄，對(duì)其使用日期、使用前后的設(shè)備狀態(tài)、檢測(cè)項(xiàng)目或受檢樣品信息、使用人員識(shí)別、異常情況說(shuō)明等信息進(jìn)行必要的記錄。4.4.3.4.2如果溫度直接影響分析結(jié)果或

13、對(duì)設(shè)備的正確性能來(lái)說(shuō)是至關(guān)重要的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)控這類設(shè)備的運(yùn)行溫度，并保存記錄。4.4.3.4.3本公司所有人員在未經(jīng)授權(quán)的情況下不得對(duì)檢測(cè)設(shè)備的固有連接、系統(tǒng)固有參數(shù)、軟件程序進(jìn)行拆裝、維修、修改活動(dòng)，以避免發(fā)生導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果失效的調(diào)整。對(duì)設(shè)備的固有連接和軟件用封條、標(biāo)簽紙對(duì)設(shè)備的外殼進(jìn)行簽封，軟件設(shè)置權(quán)限。4.4.3.4.4如果要使用本公司永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（租用、借用、使用客戶的設(shè)備），限于某些使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測(cè)設(shè)施設(shè)備，且應(yīng)保證符合本手冊(cè)和準(zhǔn)則的相關(guān)要求，做到有借用申請(qǐng)記錄、核查記錄、周期檢定記錄、使用記錄、維護(hù)記錄、歸還記錄等，具體根據(jù)檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備和設(shè)施管理程序要求

14、進(jìn)行。4.4.3.5標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)控制（1）本公司標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均為國(guó)家級(jí)和部級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。（2）本公司標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由實(shí)驗(yàn)室管理控制，用于分析儀器校準(zhǔn)，分析數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度評(píng)估，檢測(cè)方法驗(yàn)證，實(shí)驗(yàn)室考核，檢測(cè)技術(shù)與結(jié)果仲裁。（3）資料檔案室負(fù)責(zé)建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理檔案，使標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)得到有效控制。對(duì)超過(guò)有效期的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及時(shí)標(biāo)識(shí)并合理處置，具體實(shí)施執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序?qū)Ρ竟緳z測(cè)過(guò)程中使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用過(guò)程進(jìn)行控制，以防止污染或損壞，確保其完整性。（4）只要技術(shù)和經(jīng)濟(jì)條件允許，應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序?qū)?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。4.4.4量值溯源4.4.4.1管理要求4.

15、4.4.1.1量值的溯源性是指通過(guò)不確定度的連續(xù)不間斷的比較鏈，將測(cè)量結(jié)果或計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的量值，與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)（通常是國(guó)家基準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或自然常數(shù)）聯(lián)系起來(lái)的情況。量值溯源是檢測(cè)實(shí)施中的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。用于檢測(cè)的所有設(shè)備，在投入使用前應(yīng)進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，以保證量值能溯源到國(guó)家基準(zhǔn)。4.4.4.1.2建立實(shí)施程序公司建立并實(shí)施量值溯源程序，對(duì)設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行有效管理，以保證檢測(cè)結(jié)果的有效性、準(zhǔn)確性和可靠性。4.4.4.1.3溯源要求（1）用于檢測(cè)的設(shè)備，只要有可能，就應(yīng)通過(guò)不間斷的比較鏈溯源到國(guó)際單位制（SI）或國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。（2）使用外部校準(zhǔn)服務(wù)時(shí)，應(yīng)使用能證實(shí)其資格、測(cè)量能力和具有可追溯性的實(shí)驗(yàn)室的

16、校準(zhǔn)服務(wù)，以確保測(cè)量的溯源性，滿足本手冊(cè)4.5.7要求、程序文件第14章服務(wù)和供應(yīng)品管理程序的法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)要求。（3）檢定/校準(zhǔn)證書必須清楚地表明校準(zhǔn)所依據(jù)的規(guī)范名稱，應(yīng)包括測(cè)量不確定度或符合計(jì)量學(xué)規(guī)范的聲明，并應(yīng)帶有認(rèn)可機(jī)構(gòu)或法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)標(biāo)志。（4）測(cè)量無(wú)法溯源到SI單位或與之無(wú)關(guān)時(shí)，要求測(cè)量能夠溯源到諸如有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、約定的方法和/或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。積極主動(dòng)參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，要有詳細(xì)的比對(duì)計(jì)劃和規(guī)定，比對(duì)的過(guò)程和結(jié)果有詳細(xì)的記錄及比對(duì)結(jié)果分析報(bào)告。應(yīng)保證：選擇的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)是獲得計(jì)量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室；制訂比對(duì)方案，并確認(rèn)其適用性、可行性和有效性；應(yīng)根據(jù)本手冊(cè)第4.5.21節(jié)和檢測(cè)結(jié)果有效性的監(jiān)督

17、控制程序要求對(duì)比對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。（5）質(zhì)量管理部應(yīng)編制和執(zhí)行主要檢測(cè)設(shè)備和輔助檢測(cè)設(shè)備的周期溯源計(jì)劃，包括確定溯源途徑及時(shí)間表，報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施，以確保本公司進(jìn)行的檢測(cè)數(shù)據(jù)可溯源到國(guó)家基準(zhǔn)或社會(huì)公用參考標(biāo)準(zhǔn)或可溯源到國(guó)際單位制（SI）。4.4.4.2標(biāo)準(zhǔn)方法本機(jī)構(gòu)使用的參考標(biāo)準(zhǔn)滿足溯源的要求，無(wú)法溯源到國(guó)家或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，需保留檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果相關(guān)性或準(zhǔn)確性的證據(jù)。4.4.4.3期間核查公司制訂具體的核查程序，以保持設(shè)備的可信度。期間核查按規(guī)定的程序和日程對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)有的置信度。具體按期間核查程序執(zhí)行。針對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果包含的修正信息

18、或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包含的參考值，確保在檢測(cè)數(shù)據(jù)及相關(guān)記錄中加以利用并備份更新。4.4.4.4設(shè)備控制如設(shè)備及軟件對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程有影響，則應(yīng)保存相關(guān)的記錄。若設(shè)備脫離了本公司的直接控制，則應(yīng)在設(shè)備返回后，在再次使用前對(duì)其功能和檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查，并在得到滿意結(jié)果后才能使用。否則不能正常使用。4.4.4.5故障處理設(shè)備出現(xiàn)故障或者異常時(shí)，應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備和設(shè)施管理程序的要求，采取相應(yīng)措施，如停止使用、隔離或加貼停用標(biāo)簽、標(biāo)記，直至修復(fù)并通過(guò)檢定、校準(zhǔn)或核查表明能正常工作為止。還應(yīng)核查這些缺陷或偏離對(duì)以前檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的影響并啟動(dòng)不符合工作處理程序。4.4.4.6標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（1）質(zhì)量管理部應(yīng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序，保證使用有資格供應(yīng)商提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其標(biāo)準(zhǔn)值的不確定度和其它特性均符合應(yīng)用要求，以保證檢測(cè)結(jié)果具有可靠的溯源性，并保留其有效證書。（2）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理，建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檔案，并定期進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查。4.4.4.7公司建立的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)關(guān)系到公司內(nèi)部的檢定與校準(zhǔn)工作，公司應(yīng)制訂具體的程序來(lái)安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以防止污染和損壞，確保其完整性。具體按標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序執(zhí)行。圖4.1實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的量值溯源鏈?zhǔn)疽鈭D儀器設(shè)備強(qiáng)檢國(guó)